Norma UNE-EN ISO 15189: 2003 Laboratorios clínicos: Requisitos
particulares relativos a la calidad y la Competencia
Óscar Fuster LluchComplejo Hospitalario Universitario de Albacete
ISOORGANIZACIÓN INTERNACIONAL PARA LA
ESTANDARIZACIÓN(Federación mundial integrada por cuerpos de estandarización de 130 países)
OBJETIVO: Promover el desarrollo de la estandarización:
Facilitar intercambio de servicios y bienesPromover cooperación intelectual científica, tecnológica y económica.
RESULTADOS: Acuerdos internacionales publicados como Normas.
UNE-EN ISO 15189: 2003Por qué?
Respuesta a la demanda de una Norma específica para laboratorios sanitarios.
Cómo?Preanalítica: preparación e identificación de pacientes, toma de muestras y transporte.Analítica: Procesado.Postanalítica: validación, interpretación e informe.
Para qué?Acreditación.
Acreditación=
Confianza
CICLO DE MEJORA CONTINUA DE DEMING
(Planificar, Hacer, Verificar y Actuar)
objetivo de los cambios
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
TIEMPO
MEJORA
P
HV
A
APARTADOS DE LA NORMA
REQUISITOS DE GESTIÓN (ISO 9001: 2000)
REQUISITOS TÉCNICOS (ISO 17025:1999)
Implantación sistema de calidadDisciplina manejo equipos y temas técnicos
UNE-EN ISO 15189: REQUISITOS DE GESTIÓN
1.ORGANIZACIÓN Y GESTIÓN
Laboratorio = satisfacción de pacientes y personal clínico.
La dirección debe garantizar:Organización de responsabilidades:
Dirección técnicaResponsable de calidadFunciones y responsabilidades del personalDesignación de sustitutos
Competencia técnica: Formación de todo el personal
2. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Definir política y objetivos :1. Objeto del servicio2. Nivel de servicio3. Objetivos del sistema de gestión de
calidad
Debe incluir:Control interno + control externoSeguimiento de: calibración instrumentos, reactivos y sistemas.
Debe documentarse: MANUAL DE CALIDAD
MANUAL DE CALIDAD
CONTENIDO DEL MANUAL DE CALIDAD
1.- Descripción del sistema de calidad y estructura de la documentación.
2.- Procedimientos técnicos.
3.- Funciones y responsabilidades de la dirección técnicay responsable de calidad
Debe mantenerse actualizado.Todo el personal debe ser instruido en su uso.
3. CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN
Procedimientos para elaboración, revisión, aprobación por personal autorizado y control.
Revisión periódica.
Registro con las revisiones y validez.
Sistema de conservación y eliminación de obsoletos.
IDENTIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN
1.- Título2.- Fecha de revisión o número3.- Número de páginas4.- Responsable de emisión5.- Fuente de identificación
4. REVISIÓN DE LOS CONTRATOS
El laboratorio asegurará la actualización de los contratos para proporcionar servicio.
5.LABORATORIOS EXTERNOSProcedimientos para seleccionarlos y asegurarse de su competencia.
Revisión periódica de los acuerdos.
Debe mantenerse registro de los laboratorios, de las muestras enviadas y de los resultados.
El laboratorio solicitante acepta la responsabilidad de que el resultado llegue al clínico.
6. SERVICIOS EXTERNOS Y SUMINISTROS
La Dirección debe establecer políticas y procedimientos para la selección y utilización de los servicios, equipos y material fungible.
No deben utilizarse hasta comprobar que cumplen las especificaciones.
Debe existir control de inventario y registro.
REGISTRO DE SUMINISTROS
1.- Lotes de reactivos, controles y calibradores2.- Fecha de recepción3.- Fecha en que el material se pone en servicio
7. SERVICIO DE ASESORAMIENTO
El personal facultativo debe:Asesorar sobre:
Utilización de los serviciosElección de análisisFrecuenciaTipo de muestra Interpretación de resultados
Participar en:reuniones con el personal clínicosesiones clínicas
8. RESOLUCIÓN DE RECLAMACIONES
Política y procedimientos para la resolución de reclamaciones. Se exige:
RegistroEvaluaciónCorrección
Obtención de críticas sistemáticamente (encuestas).
9. IDENTIFICACIÓN Y CONTROL DE NO CONFORMIDADES
La dirección debe asegurar:
Registro de no conformidades.
Se designa a personal para la resolución del problema.
Se definen acciones correctivas.
Se define la responsabilidad para autorizar reanudación de análisis.
Revisión registro regularmente para identificar tendencias e iniciar acciones preventivas.
10. ACCIONES CORRECTIVAS
OBJETIVO
Eliminar las desviaciones y evitar su repetición.
PROCEDIMIENTO
AnAnáálisis de causalisis de causa
ACCIACCIÓÓN CORRECTIVAN CORRECTIVA
RevisiRevisióón de la eficacia (direccin de la eficacia (direccióón) n)
11. ACCIONES PREVENTIVAS
OBJETIVOIdentificar oportunidades de mejora y detección de no conformidades POTENCIALES.
PROCEDIMIENTO
Revisión de procedimientos,análisis de tendencias y riesgos
ACCIÓN PREVENTIVA (planes de acción)
Revisión de la eficacia
12. MEJORA CONTINUA
REVISIÓN de los procedimientos regularmente para la detección de no conformidades y oportunidades de mejora.
EVALUACIÓN DE LA CONTRIBUCIÓN AL CUIDADO DEL PACIENTE (La dirección debe implementar indicadores de calidad.)
FORMACIÓN DEL PERSONAL (La dirección debe favorecerla.)
13. REGISTROSPROCEDIMIENTOSIdentificación, almacenamiento y desecho seguro de los registros de calidad y técnicos
ALMACENAMIENTOVálido cualquier medio
PERIODO DE RETENCIÓNEstablece el laboratorio Variar para cada registro
REGISTROS
1.- Hojas de petición2.- Resultados e informes3.- Procedimientos analíticos4.-QC y calibraciones…
14. AUDITORÍAS INTERNAS
OBJETIVOVerificar que se cumplen los requisitos del SGC
EJECUCIÓNDeben planificarse y llevarse a cabo por el responsable de calidad
ÁMBITO TODOS los elementos del sistema
FRECUENCIAIntervalos planificados. (Rec. 1 cada 12 meses)
RESULTADOSDocumentados, seguidos por acciones preventivas o correctivas y revisados por la dirección
EL PERSONAL NO DEBE AUDITAR SU PROPIO TRABAJO
15. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓNEJECUCIÓNLa dirección revisará el SGC para comprobar adecuación y eficacia.
FRECUENCIARec. 1 cada 12 meses.
RESULTADOSLos hallazgos deben registrarse y ser comunicados al personal.
ELEMENTOS A TENER EN CUENTA
1.- Revisiones anteriores2.- No conformidades y estado de acciones
correctivas y preventivas3.- Auditorias internas/externas4.-Informes del personal técnico y de gestión…
UNE-EN ISO 15189:2003REQUISITOS TÉCNICOS
Carolina Andrés FernándezComplejo Hospitalario Universitario de Albacete
INTRODUCCIÓN
1. PERSONAL
2. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
3. EQUIPO DE LABORATORIO (SISTEMA INFORMÁTICO DEL LABORATORIO)
4. PROCEDIMIENTOS PREANALÍTICOS
5. PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS
6. CALIDAD EN PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS
7. PROCEDIMIENTOS POSTANALÍTICOS
8. INFORME DE LABORATORIO
1. PERSONALDISPONER PERSONAL ADECUADO PARA EL TRABAJO
DIRECCIÓN LABORATORIO:Plan de organizaciónPolíticas de personalDescripciones puestos de trabajoSistema cualificación profesional (registros)
DIRECTOR DEL LABORATORIO:Una o varias personas con responsabilidad ejecutiva y competencia para asumir la responsabilidad de los servicios proporcionados.
Funciones:Profesionales, científicas, consultivas, organizativas, administrativas y educativas.
Funcionamiento global y administración.
1. PERSONALRESPONSABILIDADES DIRECTOR O PERSONAL DESIGNADO
1. Asesoramiento científico o profesional.2. Participar como miembro activo personal facultativo.3. Trabajar eficazmente y en colaboración con organismos de acreditación,
administraciones, comunidad sanitaria y pacientes.4. Definir, implementar y seguir PNTs y mejora de la calidad de los servicios
prestados.5. Implementar Sistema de Gestión de Calidad (miembros Comités de calidad).6. Seguimiento trabajos Laboratorio, asegurar datos fiables.7. Asegurarse de que existe personal cualificado.8. Planificar y establecer objetivos, recursos apropiados al entorno sanitario y
entorno de trabajo seguro.9. Administración del Laboratorio (planificación y control presupuestario con el
responsable gestión financiera).10. Proporcionar programas educativos.11. Dirigir investigación en función medios disponibles.12. Entorno seguro.13. Seguimiento reclamaciones o sugerencias.14. Seguimiento Laboratorios subcontratistas.15. Motivación del personal.
1. PERSONALRECURSOSPersonal adecuado para todas las funciones
FORMACIÓNEspecíficaContinua
AUTORIZACIONES TAREAS ESPECÍFICASToma de muestras, acceso SIL
COMPETENCIAEvaluación tras formación y periódica (registros)
COMENTARIOS PROFESIONALESPersonal cualificado
CONFIDENCIALIDAD INFORMACIÓN
2. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
CONDICIONES AMBIENTALES NO INFLUYAN EN RESULTADOS DEL ENSAYO
Director Laboratorio “entorno adecuado”Toma de muestras (discapacidades, privacidad)Equipos laboratorio/otros (fuentes de energía, ventilación, agua, desecho de residuos)Comodidad y seguridad
Seguimiento, control y registro
Separación zonas con actividades incompatibles
Control acceso
Sistemas comunicación en laboratorio adecuados
Condiciones almacén correctas (integridad)
Orden, mantenimiento y limpieza (procedimientos)
Eliminación regulada de sustancias
3. EQUIPO DE LABORATORIOGARANTIZAR CORRECTO FUNCIONAMIENTO EQUIPOS
Y TRAZABILIDAD MEDIDAS REALIZADAS
“EQUIPO”- instrumentos- materiales de referencia- reactivos- materiales fungibles- sistemas analíticos
ADECUADOS para proveer sus servicios Equipos externos, garantizar requisitos norma
DEMOSTRACIÓNPrestaciones y especificaciones análisis
Planificación seguimiento, calibración regular y funcionamiento (instrucciones fabricante mínimo)
GESTIÓN: control, mantenimiento y calibración
3. EQUIPO DE LABORATORIOCONTROLIdentificación única de cada equipoListado equipos y material auxiliar Evaluación resultados tras detectar problemaPersonal autorizado:
Instrucciones actualizadas disponibles personal
REGISTROS para cada unidad del equipo
1. Identificación2. Fabricante, tipo y nº de serie3. Persona de contacto y nº de teléfono del fabricante4. Fecha de recepción y puesta en servicio5. Lugar donde se ubica6. Condición en la que se recibe7. Instrucciones del fabricante (PNTs)8. Registros de desempeño que confirmen su aptitud (informes detallados de
todas las calibraciones o verificaciones, factores de corrección)9. Mantenimientos realizados y pendientes10. Cualquier evento sufrido11. Fecha prevista de sustitución
3. EQUIPO DE LABORATORIO
MANTENIMIENTOPlanificación: qué equipos, forma y periodicidadProgramación fechas y registro cumplimiento
CALIBRACIÓNPlanificación: qué equipos, forma y periodicidadProgramación fechas calibraciónEvaluación resultados calibraciónControl para evitar ajustes inadecuados
SEGURIDADControl seguridad eléctrica, equipos de parada, y eliminación materiales de desecho (CE)Equipo defectuoso:
- Espacio reparaciones- Retirar, etiquetar y almacenar hasta reparación- Asegurar funcionamiento satisfactorio
3. EQUIPO DE LABORATORIOEQUIPOS INFORMÁTICOS Y SOFTWARE:
Software informático, documentado y validadodurante instalación
Procedimientos protección integridad datos
Mantenimiento, condiciones ambientales apropiadas y funcionamiento
Protección programas y rutinas informáticos de accesos, alteración o destrucción por personal no autorizado
3. EQUIPO DE LABORATORIOANEXO B: RECOMENDACIONES PROTECCIÓN SIL
Alto nivel integridad de datos-información SIL
CONTROL ENTORNORequisitos fabricantes, localización, protección (UPS)
MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDisponible usuarios autorizados, revisado y aprobado regularmente
SEGURIDAD DEL SISTEMAPolítica de autorizaciones (claves)Medidas de seguridad respecto de red
3. EQUIPO DE LABORATORIOANEXO B: RECOMENDACIONES PROTECCIÓN SIL
INTRODUCCIÓN DE DATOS E INFORMESAsegurar integridad transferencia de datos SILRevisión copias de datos y cálculosIntervalos predefinidosInforme:
- comunicar resultados eficazmente- comentarios preanalíticos e interpretación R- sistema revisión y aprobación del informe
Mecanismo identificación usuarios del SIL
RECUPERACIÓN Y ALMACENAMIENTO DATOS:Copias de seguridad, comprobaciones y ensayos sistemas de alarma
3. EQUIPO DE LABORATORIOANEXO B: RECOMENDACIONES PROTECCIÓN SIL
MANEJO HARDWARE Y SOFTWARE MANTENIMIENTO SISTEMAProcedimientos escritosDocumentación problemas Gestión
“INTEGRIDAD DATOS PACIENTES”
PERSONA RESPONSABLE INFORMÁTICA
4. PROCEDIMIENTOS PREANALÍTICOSASEGURAR QUE ACTIVIDADES PREVIAS AL ANÁLISIS
NO INFLUYAN EN LOS RESULTADOS
HOJA DE PETICIÓN
Consenso con usuarios:- Formato peticiones (electrónico o papel) - Modo comunicación con Laboratorio
MANUAL RECOGIDA DE ESPECIMENESDocumentado e implementado por la Dirección Disponible responsables toma especimenes
- Información pacientes/usuarios- Instrucciones sobre formulario y muestra
1. Identificación única del paciente2. Solicitante autorizado junto con el destinatario del informe 3. Tipo de muestra primaria4. Análisis solicitados5. Información clínica del paciente (género y fecha de nacimiento)6. Fecha y hora de la toma de la muestra primaria7. Fecha y hora de la recepción
4. PROCEDIMIENTOS PREANALÍTICOS
IDENTIFICACIÓN MUESTRASTrazables pacientePérdida trazabilidad:
- identificación dudosa o inestabilidad, no aceptar - casos especiales (responsable)
TRANSPORTE SEGUROIntervalo apropiado a la naturaleza análisis Temperatura, conservante adecuados Seguridad del personal
RECEPCIÓNRegistro: fecha y hora, identidad receptorCriterios aceptación-rechazo (informe)Revisión volúmenes de técnicas específicas (LCR)Revisión solicitudes y muestras, seleccionar análisis
4. PROCEDIMIENTOS PREANALÍTICOS
SISTEMA PROCESADO MUESTRAS URGENTES
TRAZABILIDAD SUBMUESTRAS
POLÍTICA PETICIÓN VERBAL ANÁLISIS“Flexibilidad”
ALMACENAMIENTOTiempo especificadoCondiciones garanticen estabilidad propiedades Mx
- repeticiones- análisis adicionales
5. PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOSASEGURAR PROCEDIMIENTOS ADECUADOS
PARA REALIZAR ACTIVIDADES DE LOS ENSAYOS
SELECCIÓNCumplan necesidades usuarios ApropiadosMétodos normalizados (especificaciones calidad)Propios: validados y documentados
VALIDADOSAdecuados utilización previstaRevisiones anuales, documentadas
DOCUMENTADOSDisponibles personal (fichas-resumen, electrónicos)Basado instrucciones fabricanteModificaciones: verificarse y documentarseTabla detallada con el contenido (especificaciones)
5. PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS
INTERVALOS DE REFERENCIA BIOLÓGICOSRevisión periódicaInvestigar cuando no son apropiados
CATÁLOGO DE PRESTACIONESRequisitos muestras primariasEspecificaciones técnicasDisponible usuarios
NOTIFICACIÓN ESCRITACambio análisis modifica Rs e interpretación
6. GARANTÍA DE CALIDAD PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS
GARANTIZAR CON EVIDENCIAS OBJETIVAS QUE LOS RESULTADOS SON FIABLES Y COMPARABLES
LABORATORIO Actividades controlPeriodicidadCriterios aceptación (toma decisiones)Documentación, registro y actuación sobre Rs
CONTROL DE CALIDAD INTERNOCalidad prevista resultados
DETERMINAR INCERTIDUMBRE RESULTADOSIncluir todos los factores: muestreo-informe
6. GARANTÍA DE CALIDAD PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS
PROGRAMA DE CALIBRACIÓNTrazabilidad metrológica a las unidades del SI o referencia a constantes naturales u otras Listado con medios (si no hay referencia)
EVALUACIÓN EXTERNA DE CALIDADComparación LaboratoriosSimule Mx paciente (control proceso completo)
VERIFICAR ANÁLISIS REALIZADOS POR PROCEDIMIENTOS O EQUIPOS DIFERENTES
7. PROCEDIMIENTOS POSTANALÍTICOS
REVISIÓN RESULTADOSPersonal autorizadoConformidad con información clínica: VALIDACIÓN Autorizar entrega
ALMACENAMIENTO Y ELIMINACIÓN MxSegún recomendaciones locales
8. INFORME DE LABORATORIOCONTENGA INFORMACIÓN SUFICIENTE
ACUERDO USUARIOSFormato (papel o electrónico) Comunicación desde Laboratorio
ASEGURAR PACIENTES RECIBEN INFORMACIÓN
INFORMEResultados legiblesSin errores de transcripciónPersonas autorizadas usar información clínicaDetalla información mínima debe incluir:
- Solicitada- Calidad muestra- Método utilizado- Interpretación Rs
8. INFORME DE LABORATORIO
RECOMENDACIONES ORGANISMOS CIENTÍFICOS INTERNACIONALESNomenclaturaSintaxis propiedades biológicas
INCLUIR INCERTIDUMBRE Y LÍMITE DE DETECCIÓN
PROCEDIMIENTOS ENTREGA- Hallazgos críticos (definición intervalos)- Adelanto Rs (transmitir informe)- Periodos de respuesta, comunicar retrasos- Revisar transcripción resultados laboratorios subcontratados- Documentación de las medidas tomadas
POLÍTICA RESULTADOS Comunicados teléfono o medio electrónicoModificaciones
CONSERVACIÓN INFORMES
ANEXO C:ÉTICA LABORATORIOS CLÍNICOS
ANEXO C: ÉTICA LABORATORIOS CLÍNICOS
CÓDIGOS ÉTICOS PROFESIONALES
Personal directivo responsabilidades legalesSalud del paciente es fundamentalConfidencialidadConsentimiento paciente para la toma de muestras(formulario)Información al pacientePrivacidad en la toma de muestrasServicio de guía a los especialistasUso de muestras para otros temas, si son anónimos
ASPECTOS CRÍTICOS“IMPLEMENTACIÓN”Planificación-liderazgoParticipación personalDirección médica-dirección laboratorio
EVALÚA COMPETENCIA- valora técnicas empleadas- difícil implantación
ACREDITACIÓN GLOBALDebe acreditarse poco a poco (etapas)
INCERTIDUMBRE RESULTADOS E INFORMEImposible hacer cálculo efectivo
INTERPRETACIÓN RESULTADOSReglas preestablecidas Susceptibles de ser acreditadas
CONCLUSIONESESPECÍFICO LABORATORIOS ANÁLISIS CLÍNICOS
“ACREDITACIÓN”
INCLUYERequisitos gestión…………CERTIFICACIÓNRequisitos técnicos………..ACREDITACIÓN
- aplicables proceso analítico- competencia técnica
Procedimientos no normalizados Propiedades valores nominalesConsideraciones seguridad, ética y prevención
PLANIFICAR Y ESTABLECERIMPLEMENTAR
CONTROLAR Y EVALUARACTUAR Y MEJORAR
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