Objetivos de la presentación
Compartir los aspectos más importantes sobre los cambios de la norma ISO 9001:2008
Antecedentes, necesidades y validación
Clasificación de los cambios y su intención
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Impacto de los cambios en los sistemas certificados
Plan de transición de ISO 9001:2008
Objetivos de la presentación
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Las 4 normas de la familia ISO 9000
ISO 9000 Fundamentos y vocabulario
ISO 9001 Requisitos para el sistema de gestión de calidad
ISO 9004 Guía para la mejora del desempeño
ISO 19011 Guía para la auditoria de sistemas de gestión de calidad y medio ambiente
Sólo ISO 9001 se emplea como criterio para otorgar certificados /registros de sistemas de gestión de calidad
3
Evolución de las normas ISO 9001/9004
4
ISO 9001:1994Sistema de calidad:
Modelo para el aseguramiento de la
calidad en diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio
ISO 9001:2000
Sistemas de gestión de la calidad:
Requisitos
ISO 9001:2008Sistemas de gestión
de la calidad: Requisitos
ISO 9004:1994
Gestión de la calidad yElementos del sistema
de calidad
ISO 9004:2000Sistemas de gestión de
calidad:Directrices para la
mejora del desempeño
ISO 9004:2009Sistemas de Gestión de Calidad. Bases para el desarrollo sostenible
de la organización
1994 2000 2009
1
Enmienda vs Revisión
No hay una diferenciación formal entre lo que es una “enmienda” y lo que es
una revisión
“Enmienda” = cambios pequeños
“Revisión” = cambios mayores”
5
Objetivos de la enmienda de ISO 9001
6
Análisis de los cambios de la norma
ISO 9001:2008
Se publicó el pasado 15 de noviembre de 2008
7
Análisis de los cambios de la norma ISO 9001 :2008
Es importante destacar
8
Clasificación de los cambiosLos cambios en ISO 9001:2008 se pueden clasificar en:
9
Sección# de
CambiosRedacción Aclaración
Conformidad del producto
Control del
outsourcing
Legales
Introducción 0.1 a 0.4
7 1 4 0 0 2
1. Alcance 5 1 2 1 0 12. Referencias
normativas2 2 0 0 0 0
3. Términos y definiciones
2 2 0 0 0 0
4. Sistema de gestión 14 5 4 1 4 0
5. Responsabilidad de la dirección
1 0 1 0 0 0
6. Gestión de los recursos
7 1 3 3 0 0
7. Realización del producto
22 6 11 4 0 1
8. Mejora continua 20 8 5 7 0 0
TOTAL 80 26 30 16 4 4
Cambios en ISO 9001:2008
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Tipo de cambio Impacto en el sistema de gestión
R Redacción y actualización de referencia
Prácticamente no hay impacto, son cambios de forma.
C Conformidad de producto
Se espera que la organización mejore la consistencia en la conformidad de sus productos y servicios
S Control de procesos subcontratados
Mayor control de la organización sobre los procesos subcontratados. “outsourcing”
A Aclaración en la intención del requisito
Pretende evitar malas interpretaciones en el uso del requisito con respecto a su intención
L Cumplimiento de requisitos legales(reglamentarios + estatutarios)
Se busca comprensión y cumplimiento de los requisitos reglamentarios y estatutarios aplicables a los productos de la organización
¿Cómo pueden impactar los cambios?
11
4.1 a ISO 9001 2000
Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización (véase 1.2)
ISO 9001 2008
Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización (véase 1.2)
Ejemplo de cambio para aclarar
requisito ISO 9001:2008 sección 4
El cambio de la palabra “identificar” por “determinar” es mucho más claro en cuanto a la intención de lo que se pretende con el sistema de gestión de calidad.
Determinar - “fijar algo para algún efecto”
Determine – Significa “investigar, tomar una decisión acerca de algo después de hacer ciertas deliberaciones”. Por ejemplo: Un alcance, los límites, actividades objetivos y responsabilidades.
Beneficio
A
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Son importantes y el impacto puede ser diferente en cada organización dependiendo del nivel de madurez del sistema de gestión de calidad.
El 38% de los cambios en ISO 9001 2008 son de este tipo
Ejemplo de cambio para aclarar requisito ISO 9001:2008 sección 4
Cambios para aclarar un requisito
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Ejemplo de un cambio de redacciónISO 9001:2008 sección 4
4.2.1 c ISO 9001 2000 los procedimientos documentados requeridos en esta norma mexicana;
ISO 9001 2008los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta norma mexicana, y
Se comprende mejor la redacción del requisito de contar con los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta norma mexicana.
Beneficio
R
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Aunque son necesarios este tipo de cambios no tiene ningún impacto en los sistemas de gestión que actualmente son conformes con respecto a ISO 9001 2000
El 33% de los cambios en ISO 9001 2008 son de este tipo
Ejemplo de un cambio de redacciónISO 9001:2008 sección 4
Cambios para aclarar un requisito
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Ejemplo de un cambio de aclaración del requisito
4.2.3 f ISO 9001 2000 asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribución; y
ISO 9001 2008asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organización determina que son necesarios para la planificación y la operación del sistema de gestión de la calidad, se identifican y que se controla su distribución, y
Se acota el control de los documentos de origen externo para aquellos que la organización determine necesarios para la planeación y operación del sistema de gestión de la calidad
A
Beneficio
16
Ejemplo de cambio en ISO 9001:2008
1.1 Generalidades 1.1 a ISO 9001 2000
necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables; y
ISO 9001 2008
necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y
Se agregó el término “legales” para mayor claridad. Se enfatiza la importancia que se tiene proporcionar de manera coherente productos que cumplan con los requisitos “legales” (estatutarios y reglamentarios) aplicables al producto y los requisitos del cliente. Tema fundamental de la conformidad del producto.
L
C
Beneficio
17
En que se va a mejorar ISO 9001:2008
Realización del producto7.2.1 c ISO 9001 2000 los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto; y
ISO 9001 2008los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, y
Al sustituir “relacionados” por “aplicables” se aclara el enfoque para la determinación de requisitos reglamentarios y estatutarios
Beneficio
L
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Relación de cambios (1) – Aclaración
Sección Párrafo Tema que se aclara con el cambio
Introducción 0.1 1er párrafo
Ambiente de negocios
Enfoque procesos
0.2 Enfoque de procesos y concepto de producto
Relación ISO 9004
0.3 ISO 9004 como complemento de ISO 9001
Relación ISO 9004
0.3 El enfoque de ISO 9004 hacia éxito sostenible
Objetivo 1.0 Aclaración sobre el concepto de “producto”
19
Relación de cambios (1) – Aclaración
sección Párrafo Tema que se aclara con el contenido
Objetivo 1.1 nueva nota
nota 2 “requisitos estatutarios y reglamentarios”
Sist. de gestión cal.
4.1 a) Cambio de “identificar” por “determinar”
Sist. de gestión cal.
4.1 e) Seguimiento y medición de procesos “aplicable”
Sist. de gestión cal.
4.2.1 nota 1 Documentación de uno o más procedimientos
Sist. de gestión cal.
4.2.3 f) Control de documentos externos
20
Relación de cambios (2)– Aclaración
Sección Párrafo Tema que se aclara con el cambio
Management Resp
5.5.2 Representante de la Dirección
Gestión de recursos
6.2.2 b) Acciones para alcanzar la competencia
Gestión de recursos
6.3.c) Servicios de soporte - sistemas de información
Gestión de recursos
6.4 nueva nota
Nota para aclarar “ambiente de trabajo”
Realización producto
7.1 c) Se incluyó explícitamente el término “medición”
Realización producto
7.2.1 d) Requisitos adicionales que decida la organización
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Sección Párrafo Tema que se aclara con el cambio
Realización producto
7.2.1 nota Nueva nota para aclarar post venta
Realización producto
7.3.1 nota Nueva nota sobre revisión, verificación y validación
Realización producto
7.5.1 d) Cambio de dispositivos por equipos de medición
Realización producto
7.5.1 f) Se aclaran aspectos de la liberación del producto
Realización producto
7.5.3 – 3er párrafo
Trazabilidad . Se aclara Identificación del producto y mantener registros
Relación de cambios (2)– Aclaración
22
Relación de cambios (3)– Aclaración
Sección Párrafo Tema que se aclara con el cambio
Realización producto
7.5.4 Información sobre daños a la propiedad del cliente
Realización producto
7.5.4 nota
Datos personales – propiedad del cliente
Realización producto
7.6 a) Calibración y verificación o ambas
Realización producto
7.6 c) Identificación del estado de calibración de equipos
Medición y mejora
8.2.1 nota
Nueva nota, ejemplos de datos de satisfacción cliente
23
Sección Párrafo Tema que se aclara con el cambio
Medición y mejora
8.2.2 Auditorías – correcciones y acciones correctivas
Medición y mejora
8.2.3 Seguimiento y monitoreo de procesos. Cuando los resultados planeados no se cumplan iniciar acciones correctivas y preventivas
Medición y mejora
8.5.2 f) Revisar la efectividad de acciones correctivas
Medición y mejora
8.5.3 e) Revisar la efectividad de acciones preventivas
Relación de cambios (3)– Aclaración
24
Impacto esperado de los cambios
Siguiente
25
Impacto esperado de los
cambios
Orientación general del sistema. –Evaluar si los procesos están bien determinados y su definición obedece a un análisis del negocio, clientes, productos y entorno.
atrás 26
Revisión del mapa. seleccionar cuáles son y cuáles no son procesos, alinear los objetivos y los procesos del negocio “organización”
Impacto esperado de los
cambios
atrás 27
Conformidad del producto. Comprender que el sistema debe buscar que los productos sean conformes a los requisitos del cliente, reglamentarios y regulatorios. Revisar la orientación de las actividades de definición de requisitos, diseño, compras, manufactura, inspección, almacenamiento y entrega para que en conjunto trabajen con objeto de que el producto sea conforme. Cláusula 1.1
Impacto esperado de los cambios
atrás 28
Competencias. Desarrollo de las competencia del personal enfocándose en primer lugar a lo que impacta la conformidad del producto
Impacto esperado de los cambios
atrás 29
Procesos subcontratados. Evaluar que se tengan identificados y se lleve a la práctica el control en la extensión que lo amerita de acuerdo al impacto en el producto que se entrega al cliente
Impacto esperado de los cambios
atrás 30
Impacto esperado de los cambios
Análisis de No conformidades. Considerar las devoluciones y manejo de producto no conforme de la organización
atrás 31
Mejora. Efectividad de las acciones correctivas, preventivas
Impacto esperado de los cambios
atrás 32
Plan de transición ISO 9001:2000 a ISO 9001:2008
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Realización de cambios a documentos del SGC
33
• Manual de Calidad Integrar los servicios contratados externos como vigilancia y comedor. Además en 6.4 se integrará la Comisión Mixta de Seguridad e Higiene•Modificación a procedimientos mandatorios: Acciones preventivas y correctivas
Difusión de cambios a la norma ISO 9001:2008
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1. Para personal de los procesos del 1 al 12 de junio2. Personal Directivo Martes 09 de junio3. Auditores Internos 10, 11 y 12 de junio
Realización de 2da. Auditoría Interna de Calidad
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A realizarse del 15 al 26 de junio de 2009
Realización de Auditoría de Transición
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A realizarse del 13 al 17 de julio de 2009
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