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OBLIGACIONESDELOS

AGENTESECONÓMICOS

JORNADAREGLAMENTOEUROPEO2017/745SOBRELOSPRODUCTOS

SANITARIOS.REFLEXIÓNYPRIMEROSPASOSPARALA

ADAPTACIÓN

CarmenAguileraVocalProductosSanitarios

SecciónCentroAEFI

Madrid,28Noviembre2017Barcelona,14Diciembre2017

DEFINICIONES

AGENTEECONÓMICO

NOEXISTEENLASDIRECTIVAS93/42/CEE,90/385/CEE

RealesDecretos1591/2009y1616/2009NOEXISTEDEFINICION

SEINCLUYEELTERMINOENELARTICULADOALINTRODUCIRASPECTOSDEOTRASDISPOSICIONES

COMUNITARIAS

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§  FABRICANTE§  REPRESENTANTEAUTORIZADO§  IMPORTADOR§  DISTRIBUIDOR§  PERSONACONTEMPLADA(Art.22.1)

-QUIENCREESISTEMASOKITS -ESTERILIZADORAS

2017/745art.2

35)AGENTEECONÓMICODEF

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FABRICANTE

-Lapersonafísicaojurídicaresponsabledeldiseño,fabricación,acondicionamientoyetiquetadodeunproducto(sanitarioimplantableactivo)convistasalacomercializacióndeesteensupropionombre,independientementedequeestasoperacionesseanefectuadasporestamismapersonaoporunterceroporcuentadeaquella.

-Lapersonafísicaojurídicaquemonte,acondicione,trate,renuevetotalmentey/oetiqueteunoovariosproductosprefabricadosy/olosasigneunafinalidadcomoproductoconvistasalacomercializacióndelosmismosensupropionombre.

DIRECTIVAS93/42/CEE,90/385/CEEDEF

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2017/745art.2

30)FABRICANTE

Unapersonafísicaojurídicaquefabrica,renuevatotalmenteomandadiseñar,

fabricarorenovartotalmenteunproductoylocomercializaconsu

nombreomarcacomercial

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REPRESENTANTEAUTORIZADO

CualquierpersonafísicaojurídicaestablecidaenlaComunidad,designadaexpresamenteporelfabricante,queactúeensulugaryalaquepuedan

dirigirselasautoridadesyorganismosenlaComunidadenlugardealfabricanteporloquerespectaalasobligacionesdeésteconarregloalapresenteDirectiva

DIRECTIVAS93/42/CEE,90/385/CEEDEF

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2017/745art.2

32)REPRESENTANTEAUTORIZADO

TodapersonafísicaojurídicaestablecidaenlaUniónqueharecibidoyaceptadounmandatoescritodeunfabricante,

situadofueradelaUnión,paraactuarennombredelfabricanteenrelacióncontareasespecíficasporloquerespectaalasobligacionesdeesteenvirtuddel

presenteReglamento

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IMPORTADOR

NoexisteenlasDIRECTIVAS93/42/CEE,90/385/CEE

RealesDecretos1591/2009y1616/2009TodapersonafísicaojurídicaestablecidaenlaUniónEuropeaqueintroduceunproductodeuntercerpaísenterritorio

comunitario

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2017/745art.2

33)IMPORTADOR

TodapersonafísicaojurídicaestablecidaenlaUniónqueintroduceunproducto

procedentedeuntercerpaísenelmercadodelaUnión.

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DISTRIBUIDOR

NoexisteenlasDIRECTIVAS93/42/CEE,90/385/CEE

RealesDecretos1591/2009y1616/2009Todapersonafísicaojurídicadelacadenadesuministrodistintadelfabricanteodel

importadorquecomercializaunproducto.

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2017/745art.2

34)DISTRIBUIDOR

Todapersonafísicaojurídicadelacadenadesuministro,distintadelfabricanteoelimportador,que

comercializaunproducto,hastaelmomentodeponerloenservicio.

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Directiva93/42Art.12,1.

Procedimientoparticularparasistemas,conjuntosyequipospara

procedimientosmédicosoquirúrgicosyprocedimientosdeesterilizaciónTodapersonafísicaojurídicaqueagrupe

productosquellevenmarchamoCEconformeasufinalidad…..deberáefectuaruna

declaración…..……..incluyaproductosquenolleven

marchamoCEocombinaciónnocompatible……setratarácomoproductoporderecho

propioysesometeráalprocedimientocorrespondientedeEvaluación

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Directiva93/42Art.12,3.

Procedimientoparticularparasistemas,conjuntosyequipospara

procedimientosmédicosoquirúrgicosyprocedimientosdeesterilización

Todapersonafísicaojurídicaqueesterilice,parasucomercialización,sistemas,conjuntoso

equiposparaprocedimientosmédicosoquirúrgicos……………deberáseguirunodelosprocedimientosaqueserefierenlosanexosIIy

V……………………..efectuaráunadeclaraciónhaciendoconstarquela

esterilizaciónsehaefectuadoconarregloalasinstruccionesdelfabricante.

1)COMBINACION

2017/745art.22

SISTEMASYKITSPARAPROCEDIMIENTOS

LaspersonasfísicasojurídicasredactaránunadeclaraciónsicombinanproductosquellevanunmarcadoCEconotrosproductosdeloscitadosacontinuación,deunaformaqueseacompatibleconlafinalidadprevistadelosproductosodeotrosproductosydentrodeloslímitesdeutilizaciónespecificadosporsusfabricantes,alobjetodeintroducirlosenelmercadocomounsistemaokitparaprocedimientos:a)  conotrosproductosquellevenmarcadoCEb)  conPSDIVconmarcadoCE(Reglamento2017/746)c)  conotrosproductosconformesconlalegislaciónqueleses

aplicableúnicamentecuandoseutilicenenunprocedimientomedicoosejustifiquedeotromodosupresenciaenelsistemaokitparaprocedimientos.

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3)ESTERILIZADORAS

2017/745art.22

SISTEMASYKITSPARAPROCEDIMIENTOS

Todapersonafísicasojurídicaqueesterilicelossistemasokitsparaprocedimientosaquehacereferenciaelapartado1…

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OBLIGACIONESDELFABRICANTE

ASEGURARQUELOSPRODUCTOSHANSIDODISEÑADOSYFABRICADOSCONARREGLOALOSREQUISITOSDEL

REGLAMENTO.² Establecer,documentar,aplicarymantenerunSISTEMA

GESTIONRIESGOS² AsegurarqueexistenPROCEDIMIENTOSparamantener

conformidadenlaproducciónenserie.² RealizarEVALUACIONCLINICAYSEGUIMIENTOCLINICO

POSTCOMERCIALIZACIÓN.² ElaboraryactualizarDOCUMENTACIÓNTÉCNICA² ElaborarDECLARACIONUEdeconformidadtrasla

evaluacióndelaconformidad² ColocarMARCADOCE² SistemadeidentificaciónúnicoUDI² RegistroproductosEUDAMED

FABR

ICAN

TE

² ProductoacompañadodelaINFORMACIONenlalengua

oficialdeterminadaporelEstadoMiembro.² Etiquetacondatosindelebles,legibles,comprensibles

porpaciente/usuario.² AsegurarqueexistenPROCEDIMIENTOSparamantener

conformidadenlaproducciónenserie.² ElaboraryactualizarDOCUMENTACIÓNTÉCNICA² RealizarEVALUACIONCLINICAYSEGUIMIENTOCLINICO

POSTCOMERCIALIZACIÓN.² ElaborarDECLARACIONUEdeconformidadtrasla

evaluacióndelaconformidad² ColocarMARCADOCE

FABR

ICAN

TE

²  CONTROLPRODUCTOintroducidoenelmercado/puestoenservicioNOCONFORMEinformandoadistribuidores,importadores,rep.autorizados(segúnproceda)•  Accionescorrectivas•  Retiradadelmercadoorecuperación

² ContarconunSISTEMAREGISTROeINFORMACIONsobreINCIDENTESGRAVESYACCIONESCORRECTIVASDESEGURIDAD

²  INFORMARINMEDIATAMENTEAACsdelosEstadosMiembrosdeunRIESGOGRAVEsobrelosproductoscomercializados.YalON,ensucaso.

² AplicarymanteneractualizadoelSEGUIMIENTOPOSTCOMERCIALIZACIÓN.

² COBERTURAFINANCIERAdesusresponsabilidades(Directiva85/374/CEE,Responsabilidadporlosdañoscausadosporproductosdefectuosos)

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TE

² MANTENERADISPOSICIÓNACDURANTE10AÑOS(15IMPLANTABLES)apartirdelaintroducciónenelmercadodelúltimoproductocubiertoporladeclaraciónUEdeconformidad:

•  Documentacióntécnica•  DeclaraciónUE•  Copiadecualquiercertificadocorrespondiente

²  APETICIÓNAC•  PresentarDocumentacióntécnicaensutotalidadoun

resumendeesta.•  Proporcionarmuestrasgratuitaso,deserimpracticable,

accesoalproducto•  Colaborarencualquieraccióncorrectivaparaeliminar/

mitigarriesgosdelosproductosintroducidosenmercado/puestosenservicio.

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v  FABRICANTESAMEDIDA

Elaborar,actualizarymantenerladocumentacióndeconformidadadisposicióndelaAC.

v  FABRICANTEScondomiciliofueradelaUNION

VelarquesuRep.Autorizadodispongapermanentementedeladocumentaciónnecesaria

v  FABRICANTESquemandandiseñarofabricarsusproductosaotrapersonafisicaojurídica,registraranlosdatosdeestas.

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SISTEMADEGESTIÓNDECALIDADDELFABRICANTEFabricantesdeproductosquenoseanproductosdeinvestigación-  Elaborarán-  Documentarán-  Aplicarán-  Mantendrán-  Actualizarán-  Mejoraráncontinuamenteunsistemadegestióndelacalidadque-  GaranticeelcumplimientodelpresenteReglamento-  Guardeproporcióncon

o  Clasederiesgoo  Tipodeproducto

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TE

SISTEMADEGESTIÓNDECALIDADDELFABRICANTEComomínimoa) una estrategia para el cumplimiento de la normativa,cumplimiento de los procedimientos de evaluación deconformidad y procedimientos de gestión de lasmodificaciones;b) la determinación de los requisitos generales deseguridadyfuncionamientoyopcionesparalograrlos;c) laresponsabilidaddeladirección;d) la gestión de recursos, como selección y control deproveedoresysubcontratistas;e) lagestiónderiesgos;f) la evaluación clínica, incluido el seguimiento clínicoposcomercialización;g) larealizacióndelosproductos, incluidalaplanificación,diseño,desarrollo,producciónyprestacióndeservicios;

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SISTEMADEGESTIÓNDECALIDADDELFABRICANTEh) la verificación de las asignaciones de números deidentificaciónúnicadelproducto;i) el establecimiento, aplicación y mantenimiento de unsistemadeseguimientopostcomercialización;j) la tramitación de la comunicación con lasautoridadescompetentes, los organismos notificados, los demásoperadoreseconómicos,losclientesyotrosinteresados;k) los procesos de notificación de incidentes graves yacciones correctivas de seguridad en el contexto de lavigilancia;l)lagestióndelasaccionescorrectivasypreventivasylacomprobacióndesueficacia;m)los procesos de seguimiento y medición de laproducción,análisisdelosdatosymejoradelproducto.

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ASUMENLASOBLIGACIONESDEFABRICANTEDISTRIBUIDOR,IMPORTADOR,OTRAPERSONA

FISICA/JURIDICA

a.  Comercialiceproductoconsupropionombre,nombrecomercialomarcaregistrada.EXCEPCIÓN:

•  siporacuerdoconelfabricante,elfabricanteseidentificacomotalenlaetiqueta.

b.  Cambiafinalidadprevistadeunproductoc.  Modificaunproductopudiendoafectarcumplimientorequisitos

aplicables.EXCEPCIÓN:•  traduccióninformaciónpresentadaporelfabricante•  cambiosembalajeexteriorsinafectarestadooriginaldelproducto,

especialmenteenvaseestéril

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ASUMENLASOBLIGACIONESDEFABRICANTEDOCUMENTARLAEXCEPCIONDISTRIBUIDORoIMPORTADOR

Quetraduce,reetiquetaoreempaquetadeberáu  Indicarenelproducto,envaseoendocumentoqueacompañeal

productoa.  nombre,nombrecomercialomarcaregistrada.b.  domiciliosocialc.  Direcciónquepermitalocalizarlod.  actividadrealizadaenelproducto

u  GarantizarquedisponesistemagestióncalidadcertificadoporONu  Comomínimo28díasantesdecomercializarelproductodeberán

a.  NotificaralfabricanteyalaAC*b.  PresentaraACuncertificadodeONdeacreditacióndelsistemade

gestióndelacalidad

*Previasolicitud,entregaraambosmuestraobocetodelproductoreetiquetadooreembalado,incluidasetiquetaseinstruccionesdeutilización.

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OBLIGACIONESDELREPRESENTANTEAUTORIZADO

§  MandatoporescritodeunfabricantenoestablecidoenlaUnión.

§  Soloválidosiesaceptadoporescrito§  Efectivo,porlomenos,paratodosdel

productosdelmismogrupogenérico.

§  Incluirálastareasespecificadas§  MandatoadisposicióndeAC

§  Responsablelegalysolidarioconelfabricantedelosproductosdefectuosos.

REPR

ESEN

TANTE

AU

TORIZA

DO

Tareasmínimasarealizarincluidasenelmandato§  Verificar

§  ElaboracióndeclaraciónUE§  Documentacióntécnica§  Haseguidoprocedimientoevaluaciónconformidadpertinente

§  ManteneradisposicióndeAC§  Copiadocumentacióntécnica§  DeclaraciónUEdeconformidad§  Copiacertificado

§  Registro§  Realizarregistro§  Comprobarqueelfabricantelohahecho

§ ApeticióndeACproporcionar§ Información§ Documentación§ Muestras

REPR

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TANTE

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TORIZA

DO

§  CooperarconACenaccionespreventivasocorrectivas

§  Comunicaralfabricante§  Reclamaciones§  Informesdeprofesionalesdelasalud,pacientesy

usuariossobresupuestosincidentes

§ Finalizacióndelmandato§ Sifabricanteactúaencontradesusobligaciones§ NotificarloaACyON

REPR

ESEN

TANTE

AU

TORIZA

DO

32

Nopodrádelegar:q Diseñoyfabricaciónq Sistemadeges5ónderiesgosq Evaluaciónclínicaincluidoel

seguimientoclínicopostcomercialización

q Documentacióntécnicaq DeclaraciónUEdeconformidadq ColocacióndelmarcadoCEq UDIq Sistemadeges5óndela

calidadq Seguimientopost

comercializaciónq Informaciónsuministradacon

elproductoq CAPAyFSCA

Podrádelegar:•  Documentaciónconformidadproductosamedida

•  DocumentacióntécnicaadisposicióndeAC

•  Registrodeincidentesgravesyaccionesseguridadencampo

•  Previape5cióndeunaACfacilitardocumentacióndeconformidaddelproducto,muestrasgratuitas,cooperaciónmedidascorrec5vas

•  Inclusióndesubcontra5stasenelregistroEUDAMED

•  Reclamacióndeindemnizaciones

ENELMANDATOALREP.AUTORIZADOELFABRICANTE…RE

PRES

ENTA

NTE

AU

TORIZA

DO

FABRICANTEYREP.AUTORIZADOPERSONARESPONSABLEDELCUMPLIMIENTODE

LANORMATIVACualificaciones:a.  Diploma,certificadouotrapruebadecualificación

profesionalenDerecho,Medicina,Farmacia,IngenieríauotradisciplinacientíficapertinenteMÁS1añoexperienciaenasuntosreglamentariososistemascalidadrelativosaproductossanitarios

b.  4añosdeexperienciaprofesionalenasuntosreglamentariososistemascalidadrelativosaproductossanitario

FABR

ICAN

TE

YRE

PRES

ENTA

NTE

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TORIZA

DO

FABRICANTEYREP.AUTORIZADOPERSONARESPONSABLEDELCUMPLIMIENTODE

LANORMATIVA(art.15)

FabricanteContarconalmenosunapersonaensuorganizaciónExcepciónmicroempresasypequeñasempresas:Disponerdetalpersonadeformapermanenteycontinua.

RepresentanteAutorizadoDisponerdetalpersonadeformapermanenteycontinua.

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TE

YRE

PRES

ENTA

NTE

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DO

PERSONARESPONSABLEDELCUMPLIMIENTODELANORMATIVA:responsabilidades

o  Comprobarconformidadproductosantesdeliberarlos

o  DocumentacióntécnicayDeclaracióndeconformidad

o  Cumplirconseguimientopost-comercialización

o  Cumplirconnotificacionesdevigilancia

o  Declaracióndeproductoseninvestigación.

Encasoderesponsabilidadesconjuntasdevariaspersonas,establecerporescritoelámbitodecadauna

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PRES

ENTA

NTE

AU

TORIZA

DO

PERSONARESPONSABLEDELCUMPLIMIENTODELANORMATIVA(art.15.6)

Unrecordatorioalfabricante

NODEBERÁVERSEPERJUDICADADENTRODELAORGANIZACIÓNDELFABRICANTEPARAELDESEMPEÑOADECUADODESUSFUNCIONES,CONINDEPENDENCIADEQUEDICHAPERSONASEAONOEMPLEADADELAORGANIZACION

FABR

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TE

OBLIGACIONESDELIMPORTADOR

§ IntroducirenelmercadoUniónsoloproductoconformesconReglamento§ MarcadoCE§ DeclaracióndeConformidad:conservar10años(15añosimplantables)

§ Fabricanteidentificado§ DesignadoRep.Autorizado,ensucaso§ EtiquetadodeacuerdoalReglamento§ Instruccionesdeuso§ UDI

§ Productonoconforme§ Nointroducirloenelmercadohastaqueseaconforme§  Informaralfabricanteyrepresentanteautorizado§  InformaraACsiproductopresentariesgograveoesfalsificado

§ Indicarenproductooembalajeodocumentodeacompañamiento§ Nombrecomercial/marcaregistrada,domiciliosocial,direcciónsinocultardatosproporcionadosporfabricante

IMPO

RTAD

OR

§ Comprobarproductoestaregistradoensistemaelectrónicoyañadirsusdatos.

§ Almacenamientoytransporte§ Responsabledenocomprometercumplimientodelosrequisitosdeseguridadyfuncionamiento

§  Cumplircondicionesestablecidasporelfabricante.

§ Registrode§ ReclamacionesTransmitirdeinmediatoafabricanteyrep.autorizadolainformaciónsobresupuestosincidentesrecibidadeprofesionalesdelasalud,usuariosopacientes.

§ Productosnoconformes§ Recuperaciones/retiradasdeproductos

Facilitandoinformaciónafabricante,rep.autorizadoydistribuidores

IMPO

RTAD

OR

§ Gestiónproductosnoconformesintroducidosenelmercado,cooperandoconfabricante,rep.autorizadoyAC§  Accióncorrectivasparaponerloenconformidad§  Retiradaorecuperacióndelmercado

§ ApeticiónAC§ Cooperaciónparaeliminar/mitigarriesgosproductosintroducidosenelmercado.

§ Facilitarmuestrasgratuitaso,siesimpracticable,daraccesoalproducto

§ Trazabilidad§ Cooperarconfabricantesorep.autorizadosparaobtenernivelapropiado.

§  IdentificaranteACporperiodode10años(15paraimplantables)§ Agenteeconómicosuministradordirectodelproducto§ Agenteeconómicoalquesesuministrasedirectamente§  Centrosanitario/profesionaldelasaludalquesesuministrasedirectamente

IMPO

RTAD

OR

OBLIGACIONESDELDISTRIBUIDOR

§ Actuarconladiligenciadebida,alcomercializarunproducto,enrelaciónrequisitosaplicables§ MarcadoCE§ DeclaracióndeConformidad:conservar10años(15añosimplantables)

§ Informaciónfacilitadaporfabricante§ Importadorharespetadorequisitos§ UDI§ Aplicarunmétododemuestreorepresentativo

§ Productonoconforme§ Nointroducirloenelmercadohastaqueseaconforme§  Comunicaralfabricanteyrepresentanteautorizado§ Sielproductopresentariesgograve

§  ComunicaraACsdeEstadosMiembrosdondesehacomercializado§ Detallarlanoconformidadyaccionescorrectivasadoptadas

DISTR

IBUID

OR

§ Almacenamientoytransporte§ Cumplircondicionesestablecidasporelfabricante.

§ Registrode§ ReclamacionesTransmitirdeinmediatoafabricante,yensucaso,alrep.autorizadoyalimportadorlainformaciónsobresupuestosincidentesrecibidadeprofesionalesdelasalud,usuariosopacientes.

§ Productosnoconformes§ Recuperaciones/retiradasdeproductos

Facilitandoinformaciónafabricante,rep.autorizadoydistribuidores

§ Gestiónproductosnoconformesintroducidosenelmercado,comunicándoloalfabricantey,ensucaso,alrep.autorizadoyalimportador.

DISTR

IBUID

OR

§ Cooperaciónconfabricantey,cuandoproceda,conrep.autorizadoyelimportador,yconAC§  Accióncorrectivasparaponerloenconformidad§  Retiradaorecuperacióndelmercado

§ ApeticiónAC§ Facilitarinformaciónydocumentaciónquedemuestreconformidaddelproducto.

§ Cooperaciónparaeliminarriesgosproductoscomercializados.§ Facilitarmuestrasgratuitaso,siesimpracticable,daraccesoalproducto

§ Trazabilidad§ Cooperarconfabricantesorep.autorizadosparaobtenernivelapropiado.

§  IdentificaranteACporperiodode10años(15paraimplantables)§ Agenteeconómicosuministradordirectodelproducto§ Agenteeconómicoalquesesuministrasedirectamente§  Centrosanitario/profesionaldelasaludalquesesuministrasedirectamente

DISTR

IBUID

OR

REFLEXIONYPASOSADAR§ MUCHOTRABAJOPORDELANTE

§ MUCHOSNUEVOSREQUISITOSYAESTABANENLOSREALESDECRETOS

§ MEJORSITUACIONQUEOTROSPAISESDELAUNIÓN

§ IDENTIFICARLOSPUNTOSNOCLAROSyDUDASPARAPEDIRDIRECTRICESQUEAYUDENALCUMPLIMIENTODELOSREQUISITOS.

Ø  UDI

Ø  EUDAMED

Ø  DATOSETIQUETALEGIBLESYCOMPRENSIBLES

Ø  SIMBOLOSDISTRIBUIDOR,IMPORTADOR

Ø  METODOMUESTREOPARAELDISTRBUIDOR