Javier FernándezCONSEJERO LEGAL Y DIR. DE ASUNTOS REGULATORIOS DE
CROPLIFE LATINOAMÉRICA
Ha participado en negociaciones de tratados de libre comercio entre
diferentes países, y en foros relacionados a comercio internacional,
regulación de plaguicidas y propiedad intelectual.
Fue responsable de asunto globales de propiedad intelectual y comercio
internacional para CropLife International, donde representó a la Industria de
ciencia de los cultivos ante la OMPI.
Abogado y politólogo, con Maestría en Propiedad Intelectual por la
Universidad George Washington, y actualmente, Asesor jurídico y Gerente
de asuntos regulatorios de CropLife LA.
LMR´S Y USOS MENORES:
LLAVES DE ACCESO A NUEVOS MERCADOSPARA LA AGRICULTURA MEXICANA
LMRs y Usos Menores: Llavesde Acceso a Nuevos Mercadospara la Agricultura Mexicana
Javier Fernández
CropLife Latin America
27.10.17
Contenido
¿Quiénes somos?
Desafíos agroalimentarios
Oportunidades para la agricultura
LMRs y Cultivos Menores
¿Quién es CropLife Latin America?
Es una organización gremial internacional, sin ánimo de lucro,que representa a la Industria de la Ciencia de los Cultivos.Nuestras afiliadas son nueve compañías de Investigación yDesarrollo, y una red de asociaciones en 18 países de AméricaLatina.
La Industria de la Ciencia de los Cultivos
Investiga, inventa, desarrolla yfabrica productos tecnológicos queayudan a los agricultores a protegersus cultivos de las plagas yenfermedades, produciendo asímayores cosechas, mejorando lacalidad de los alimentos, de unaforma sostenible a largo plazo.
Trabaja para mejorar la eficiencia de la producción agrícola y contribuir a proveer alimentos para el mundo.
Red de 25 Asociaciones en 18 países
MEXICO: PROCCYT / AMOCALI
GUATEMALA: AGREQUIMA
EL SALVADOR: APA
HONDURAS: AHSAFE
NICARAGUA: ANIFODA
COSTA RICA: Cámara de Insumos Agropecuarios
Fund. Limpiemos Nuestros Campos
R. DOMINICANA: AFIPA
PANAMÁ: ANDIA
COLOMBIA: Cámara Procultivos – ANDI
Corporación CampoLimpio
VENEZUELA: AFAQUIMA / Agricultura Limpia
ECUADOR: INNOVAGRO
PERÚ: CULTIVIDA / CAMPO LIMPIO
BRASIL: ANDEF / InpEV
BOLIVIA: APIA
URUGUAY: CAMAGRO / CAMPO LIMPIO
PARAGUAY: CAFYF
CHILE: AFIPA
ARGENTINA: CASAFE
Afiliadas a CropLife Latin America
RED GLOBAL DE CROPLIFE
Costa Rica
CropLifeLA.org
Contenido
¿Quiénes somos?
Desafíos agroalimentarios
Oportunidades para la agricultura
LMRs y Cultivos Menores
Desafíos Agroalimentarios
CambioClimático
Plagas Escasezrecursos
Miedos
Innovación,Ciencia yTecnología
Oportunidades
Población DesperdicioAlimentos
Inocuidad yBPAs
Desafíos Agroalimentarios
12
,
Colombia, abril 2017
Perú, marzo 2017
Chile, febrero 2017
Desierto Piura, Perú, 2017
EL 45% de las cosechas se pierden por plagas y enfermedades (FAO, 2013)
Fuente: Sociedade Brasileira de Defesa Agropecuária (SBDA), 2013 – Plagas Exóticas
Las PLAGAS están por todas partes
PLAGAS con impacto económico entre 2014 y 2016
Moniliasis del cacao
Las pérdidas en Ecuador y Colombia oscilan entre el 18 y el 80%.
5 billones de dólares en todo el mundo
Algodón, soya, sorgo, maíz
Helicoverpa armigera
El control de malezas enArgentina, representa en promedio del 30% de los gastos del cultivo.
Malezas resistentes en soya
Pérdidas anuales deUS$100 mill en países
fruticultores. En Colombia, se contabilizan daños de
hasta del 24% en maracuyá.
Mosca de la Fruta
Es un escenario de…CAMBIO CLIMÁTICONUEVAS PLAGAS Y ENFERMEDADESESCASEZ DE RECURSOS NATURALES
16Invasión de langostas en el Cono Sur
Enviromental Outlook 2050 Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) 2015 - FAO AQUASTAT.
2050Aumentará la
demanda mundial de agua en
55%
Momento en el que + 40% de la población puede estar en condiciones
escasez.
Hoy solo el 20% de la tierra cultivada del mundo utiliza alguna tecnología
de riego. A pesar de que aumenta el rendimiento entre 15 - 40 %.
Situación que exige AHORRO y la implementación de TECNICAS DE RIEGO y de SEMILLAS resistentes
a la sequía.
Manejo eficiente del suelo…
18
25% del suelo del planeta
está degradado
Un centímetro de suelo puede tardar de 100 a 1,000 años en formarse
El cuidado del suelo… depende del agricultor
La FERTILIDAD del suelo
puede aumentar un 50%el rendimiento
Es la mayor oportunidad para
Aumentar
La rentabilidad para el agricultorLos rendimientos a nivel mundial
Contenido
¿Quiénes somos?
Desafíos agroalimentarios
Oportunidades para la agricultura
LMRs y Cultivos Menores
Fuente: FAO, 2012
Ciencia, Tecnología e InnovaciónEsto PRINCIPALMENTE se logrará con
América Latina y El Caribe podrán elevar su
Producción Agrícola
Fuente: Banco Interamericano de Desarrollo, 2012 y FAO, 2014. Banco Mundial. Source: UN Comtrade database 2015
(% participación mundial)
54%Soja
80%Banano
59%Café
30%Carne
36%Azúcar
del valor de la producción alimentaria mundial
11 - 16%
24% - 36% de la tierra cultivable del mundo
Recursos de agua dulce del planeta1/3
http://www.fao.org/americas/noticias/ver/es/c/428178/
El sector agrícola en América Latina aporta:
• El 5% del PIB
• El 23% de las exportaciones
regionales.
• Emplea al 16% de la población
ocupada.
FAO, ALADI y CEPAL:
América Latina triplicarásus exportaciones agroalimentarias para el año 2024.
IICA:OCDE - FAO:Perspectivas agrícolas 2015 - 2024
América Latina y África liderarán el crecimiento de la producción agrícola.
Potencial Agrícola de América Latina
https://economics.rabobank.com/publications/2015/september/latin-america-agricultural-perspectives/
Inversión en Investigación y desarrollo (% del PIB,
2011)
Los GRANDES DESAFIOS para desarrollar el Potencial Agrícola de América Latina y El Caribe
Mayor inversión en I+D
Se requiere de mayor disponibilidad de agro-tecnologías*
Avance hacia el desarrollo sostenible o sustentable
50% de la producción de la
región se concentra en Argentina y Brasil
Importaciones Exportaciones
El Balance de Importaciones y exportaciones Agrícolas América Latina (2012 – 2014)
LATIN AMERICA: AGRICULTURAL PERSPECTIVES, Rabobank, 9/2015.
50% de la producción está en 14 millones de pequeños
y medianos productores
Contenido
¿Quiénes somos?
Desafíos agroalimentarios
Oportunidades para la agricultura
LMRs y Cultivos Menores
¿Qué son los
Cultivos Menores?
Los cultivos menores, NO son tan menores…
Valor mundial estimado en
FUENTE: Cifras tomadas de CropLife International Position Paper. Pesticide Solutions for Minor Uses. Sept. 2015.
$500bn USD
$70bn USD aprox. en Estados
Unidos.
€70bn EURaprox. en la
Unión Europea.
Cumplir con los límites
máximos de residuo (LMR) o
tolerancias de importación
(TI) en los países destino de
exportación.
Tener oferta de soluciones
para control de sus plagas.
Retos para Cultivos Menores
1. 2.
El costo de registro de productos fitosanitarios para Cultivos Menores
es elevado y demora tiempo
Sin embargo, se cree que el registro de agroquímicos depende exclusivamente de sus fabricantes.
Tie
mp
o
Co
sto
s
+
+ =Puede no ser
económicamente atractivo
+Diversidad de
cultivosBajo volumen
de venta Pocas plagas
Cultivos
Menores
Los fabricantes pueden contribuir con registros
Nuevas moléculas examinadas Tiempo dedicado a la I+D
1 producto de Protección de Cultivos
Más inversión, más investigación, más estudios.
Ciencia + Tecnología + Innovación
Llevar un producto de
agroquímico al mercado
cuesta:
$USD 50 por minuto
Ciencia + Tecnología + Innovación
Fuente: European Union Investment Scoreboard 2012, USDA, Phillips McDougall, FAO, IndexMundi
Inversión anual en I+D Industria de la Ciencia de los Cultivos:
7.300US$
mill
I&D en Protección de Cultivos, Semillas y Biotecnología.
Bi US$
4.3%
5.1%
6.1%
8.0%
8.7%
15.1%
Automovilística
Electrónica
Médica
Software
Agroquímicos ybiotecnología
Farmacéutico
Gastos de la industria en I&D[% ventas]
Ciencia + Tecnología + Innovación
Claves del Registro para Cultivos Menores
Debe ser parte de una política agrícola integral de país
1.
Identificar cultivos menores y su
extensión
Conocer rutas comerciales y estándares
en países destino
Dimensionar el costo de generar
datos regulatorios
Involucrar al titular del registro
Programa
nacional multisectorial que
apoye registros
2.
Cultivos
Menores
ARMONIZAR Necesidades con
soluciones potenciales
Representante local fabricante
Apoyo casa matriz fabricante
al proyecto
DIALOGO PARA PRIORIZACION NACIONAL entre productores,
coordinades de cultivos menores, industria, autoridades, otros.
PRIORIDADES NACIONALES
ESTABLECER PROYECTOS Y
FONDOS
Apoyo de fabricantes nacionales
DEFINICIÓN DEL PROYECTO
Para uso nacional y Tolerancia de Importación, investigación, obtención
de datos, compartir
EVALUACIÓNAnálisis de riesgo y establecimiento del LMR
Fabricantes adicionan uso a la etiqueta
Flujo del Proceso
SOLICITUD DE REGISTRO DE
USO
REGISTROCultivos
Menores
Reducción de costos en el
registro
Conceder tiempos razonables de evaluación
Protección adicional para Datos de Prueba, ej. EU,
USA
Incentivo a los fabricantes o Industria R&D
Claves del Registro para Cultivos Menores
3. Cultivos
Menores
Normas y procesos claros, transparentes y basados en Ciencia
Claves del Registro para Cultivos Menores
4.
Requisitos sobre ensayos claros
Aceptación de datos de otros países, o entes (CODEX, Guías APEC)
Mejorar procesos para agrupamiento de
cultivos, extrapolación zonas, e integrarse a
experiencias existentes (GMUS)
Utilizar herramientas disponibles (ej.
calculadoras de LMRs, bases de datos)
Proceso de análisis de riesgo dietario
claro
Cultivos
Menores
Conclusiones
Los registros de agroquímicos para usosmenores solo dan acceso del agroquímico alagricultor, lo cual no asegura un buen usodel mismo, o su acceso a mercados.
Un programa nacional, con participación destakeholders para lograr mejor cobertura deprotección fitosanitaria ofrece solucionesintegrales para los llamados usos menores.
Y ahora, ¿cómo exportamos?
Requisitos para la exportación de alimentos
1) Cumplir con los Estándares Primarios, o tolerancias legalmente establecidas en país de destino.
2) Cumplir con los Estándares Secundarios (estándares privados) si los hubiera.
Definiciones importantes sobre LMRs
Máxima concentración de
un residuo de agroquímico
que es legalmente
permitido o reconocido
como aceptable, factible de
ser encontrado en un
alimento humano o animal,
siguiendo las Buenas
Prácticas Agrícolas.
Def.
Límites
Máximos de
Residuos
Buenas
Prácticas
AgrícolasPeor escenario (máxima
dosis de uso, máximo
número de aplicaciones,
mínimo intervalo entre
aplicaciones, mínimo
período de carencia).
Usos autorizados bajo
condiciones necesarias
para un control
efectivo de plagas.
GAP Crítico
Tipos
de
LMRs
LMRs
domésti
cos
LMRs de
exportaci
ónCodex
Sin LMR
Directos :
LMRs
por
default
LMRs
inadverti
dos
LMRs
adventic
ios
Estánda
res
privados
Indirectos:
Cómo se establecen los Límites Máximos de Residuos, LMRs
Se calculan a partir de ensayos de campo (GAP crítico).
Los ensayos se replican en diversas zonas (incorporar variabilidad).
En el laboratorio, se determinan los residuos en alimentos frescos y/o procesados (mg/kg o ppm).
0.0
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
0.6
0.7
0.8
0.9
1.0
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100 105 110 115 120 125 130
Resid
ues (m
g/k
g)
PHI (days)n=5 n=3 n=3n=26n=18n=9data points
n=2 n=1
Cómo se establecen los Límites Máximos de Residuos, LMRs
Cómo se establecen los Límites Máximos de Residuos, LMRs
Datos de residuos obtenidos se ingresan a calculadoras de LMRs:
FAO/JMPR EU (2 métodos)
NAFTA (5 métodos)
Calculadora OCDE de LMRs
La Agencia Regulatoria establece los LMRs (máxima concentración legal).
Registrante propone el LMR.
La Agencia Regulatoria utiliza los LMR establecidos para evaluar el
Riesgo Dietario de una sustancia.
Retos para la exportación de cultivos menores:
Las TOLERANCIAS DE IMPORTACION, TI, son LMRs de terceros países para productos importadores
Ausencia de LMRs
Los datos de residuos para establecer el LMR en el país objetivo de exportación…
…van a provenir del extranjero.
Para establecer el LMR, el proceso, costo y requerimientos son los mismos que para…
…un LMR local.
…los LMRs locales son más bajos.
Cuando no hay usos o registro del producto en países importadores…
Estándares confusos
Ante proliferación de estándares
Retos para la exportación de cultivos menores:
• Nacional, regional, Codex • Privado• El LMR default
En ausencia de un LMR,se tendrá́ que cumplir con LMR – default?
Hay LMRsdisponibles, pero están desperdigados y son dispares
Los agricultores acuden a terceros para exportar.
+ Costo + Dependencia
Problemas para establecer el LMR/TI
Retos para la exportación de cultivos menores:
• Agrupamiento de cultivos y selección cultivos representativos aún no está armonizado.
• Falta de claridad en procesos de extrapolación.
Ausencia de aceptación mutua de •
datos entre países según país/cultivo/uso de producto similar.
max. 5 activesmax 80% MRL (sum)max 80% ARfD (sum)
max. 3-5 activesmax 70% MRL (sum)max 70% ARfD (sum)
max 70% MRLmax 50 % RHmV(for own brands )
max 70% MRLmax 100% ARfD
Además, de LMRs/TI, hay estándares privados
max 1/3 MRLmax 100% ARfD
max 70% MRLmax 100% ARfD
max. 3-5 activesmax 80% MRL (sum)max 80% ARfD (sum)
• Son sistemas de certificación
• Rebasan lo legalmente establecido, al aspirar a “cero residuo”
Además, de LMRs/TI, hay estándares privados
• Imponen listas privadas de agroquímicos autorizados para uso, o no (Listas negras).
• Imponen la fracciones del límite legal del LMR.
• Altera la aplicación del los LMRs
Retos para la exportación de cultivos menores
Los cultivos menores encuentran barreras comerciales debido a…
Regulaciones dispares
Ausencia de TI y LMRsLMRs nacionales no
armonizados
Es costoso generar los datos necesarios para establecer LMRs que sirvan como TI en mercados
meta de exportación.
Soluciones
Soluciones: Eficiencia en desarrollo y evaluación de datos regulatorios a nivel global
Armonización del GAP global crítico
para lograr un riesgo aceptable en los usos
autorizados de etiqueta.
Aceptación mutua de datos y LMRs (ej.
CODEX, países OECD, Guías APEC)
Armonización de agrupamiento de
cultivos, y extrapolación de datos (ej. CODEX, OCDE, UE, ICGCC)
Buscar alianza e integración del encadenamiento y trabajo conjunto (Ej. NAFTA TWG)
Buscar fuentes de financiamiento UE, IR-4/FAS, GMUS
Aprovechar guías, bases de datos e información existente. ej. Guías OCDE o APEC, Calculadora OCDE de LMRs, Bases de Datos Privadas
Capitalizar en experiencia de programas o modelos exitosos (ej. US-EPA, CAN-PMRA)
Soluciones
Promoverprogramas de
cultivos menoresy su coordinación
(ej. USA, EU)
Bases de datos
nacionales, regionales,
globales
Proceso del GMUS
El éxito está en los engranajes
Armonization-Internacional Crop
Grouping Consulting
Committee (ICGCC)
DocumentosGuía OCDE y
sucalculadora
de LMRs
Apoyo USDA - FAS
Uso eficiente de datos –
agrupamiento, extrapolación
Grupoelectrónicode trabajode CODEX
Conclusiones
México puede jugar un rol clave en la
producción de alimentos para la humanidad.
Primarios (LMRs) que son
legales y calculados base
a estudios serios
Secundarios - privados, no
necesariamente fundados
en criterios científicos.
Existen múltiples estándares que deben
cumplirse para comercializar los alimentos:
Creciente demanda de alimentos
en cantidad y calidad.
¡Buen provecho!
Análisis de Riesgo Dietario
Riesgo = f (Exposición x Toxicidad
Exposición (CMTR ) = Σ (Residuos (LMR) x Consumo en la Dieta)
Análisis de Riesgo Dietario
Riesgo = f (Exposición x Toxicidad)
NOEL
Factores de Seguridad
*NOEL (Nivel sin efecto observable) (mg/kg)
*Factor de Seguridad = 100 (variación 10 inter x 10 intra especies)
1 – 10 x (protección adicional grupos sensibles)
Toxicidad = Ingesta Diaria Admisible (IDA)
IDA: Cantidad de una sustancia presente en un alimento, que puede ser ingerida por una persona diariamente, durante toda la vida, sin que llegue a
representar un riesgo para la salud (mg/kg/dia).
IDA =
Análisis de Riesgo Dietario
El Riesgo Dietario surge de comparar la Ingesta Diaria Admisible (IDA) con la Contribución Máxima total de residuos (CMTR).
CMTR ≤ IDA
Cálculo en pasos sucesivos de refinamiento.
Top Related