www.invima.gov.co
1
Autoridad de referencia regional
en medicamentos y vacunas OPS/OMS
Certificación del Invima como ARNr
• Liderazgo y Gestión del equipo directivo
• Compromiso de la Alta Dirección con Sistema de Gestión de Calidad.
• Creación de Grupo de E. Clínicos, avances logrados
• Personal calificado y comprometido con la institución y cultura de calidad.
• Proyecto de modernización, instalaciones, equipos y soporte informático
• Compromiso, colaboración y proyección internacional
Fortalezas Invima identificadas en 2010
• Mejorar la coordinación entre las áreas técnicas y mejorar la vinculación
de la información entre las áreas directivas en términos de compartir la
información y capacidades de los involucrados en todo el proceso.
• Mejorar la información disponible a los usuarios.
• Implementar normativas de bioequivalencia y productos biológicos.
Recomendaciones generales 2010
Presupuesto Invima
63.438
75.615
144.459
157.644
143.559 144.216 144.528
0
20.000
40.000
60.000
80.000
100.000
120.000
140.000
160.000
180.000
2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
Mill
on
es d
e p
eso
s
Planta de personal Invima
481409
23 38 4 7
1.520
1.218
193
7917 13
0
200
400
600
800
1.000
1.200
1.400
1.600
sep-12 Aprobado oct-12
Planta física Invima
Hoy
1995 1997 1999 2001 2003 2005 2007 2009 2011 2013 2015
Decreto 677 - Registros Sanitarios5/9/1995
Decreto 549 - Aceptación BPM3/29/2001
Decreto 162 - Aceptación BPM1/22/2004
Decreto 19 - Ley Antitrámites1/10/2012
Decreto 1782 -Biológicos
9/18/2014
Resolución 3028 – Áreas de fabricación
8/13/2008
Resolución 1606 -Vacunas
5/2/2014
Resolución 3183 - Informe 32 OMS
8/23/1995
Resolución 5402 -BPM Biológicos
12/17/2015
Resolución 1160 - Informe 37 y 45 OMS
4/14/2016
Normatividad actualizada
Talento humano mejor calificado –
Capacitaciones y entrenamientos 2013 - 2016
Vacunas
Biodisponibilidad y bioequivalencia.
Entrenamiento en metodologías de laboratorio
Estabilidad de productos farmacéuticos
Buenas prácticas clínicas
Fuentes de Información del Modelo de Riesgos
IVC-SOA
Visitas IVC
Programas Especiales
Alertas Tempranas
Resultados Laboratorio
Medidas Sanitarias
Certificaciones BPx
Registro
Peticiones, Quejas,
Reclamos y Denuncias
Implementación Modelo IVC-SOA
Articulación interinstitucional
Ministerio de Salud y Protección Social -
MSPS
Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - Invima
Instituto Nacional de Salud - INS
Entidades Territoriales de Salud
- ETS
Resolución 1229 de
2013
Convenio
Interadministrativo
646 INS-Invima / 2013
Circular 046 de 2014
Lucha contra la ilegalidad
Creación del Grupo Unidad de Reacción Inmediata – GURI
Comisión Interinstitucional de Lucha contra el Contrabando
• Mercado Libre
• Cámara Colombiana de Comercio Electrónico (CCCE)
• Federación Nacional de Departamentos
Convenios nacionales suscritos
• RED EAMI
• España, Paraguay, México y El Salvador, lucha contra laventa de medicamentos en Interne
• Observatorio Regional Colombia – El Salvador -Centroamérica
Acuerdos internacionales
Transparencia
Entidad pública con mayor número de datos abiertos
publicados
86,46% de implementación Ley de Transparencia y del Derecho
de Acceso a la Información
Articulación con Secretaría de Transparencia y Proyecto Actúe
Única entidad del sector con
riesgo moderado de corrupción
( puesto 14 entre 85 entidades)
Evaluación sobre funciones esenciales de
una ARN no productora de vacunas
156 indicadores
• 135 Medicamentos
• 21 Vacunas
• 9 Módulos de evaluación
Reevaluación 2016
Procedimiento abreviado ARNr
Bases Legales
Lineamientos y Guías
Procedimientos de Evaluación
Recursos Humanos y Otros Recursos
Registros y Resultados
Disponibilidad de la Información
Visita de reevaluación 2016
Resultados Informe equipo evaluador (Oct 2016)
Módulo ImplementadoParcialmente
implementado
En
implementación
No
implementado
1. Sistema regulador 29 0 0 0
2. Autorización de
comercialización16 0 0 0
3. Licenciamiento 10 0 0 0
4. Vigilancia del
mercado13 2 0 0
5. Farmacovigilancia 21 1 0 0
6. Ensayos Clínicos 14 0 0 0
7. Inspecciones 16 1 0 0
8. Laboratorio Oficial de
Control21 0 0 0
9. Liberación de lotes 11 1 0 0
Total 151 (97%) 5 (3%) 0 0
• Experiencia consolidada en la planificación estratégica a mediano y corto plazo, en su
ejecución, control y mejora continua.
• Madurez del Sistema de Gestión de Calidad de la institución
• Correspondencia entre las políticas y lineamientos de país, del sector y del Invima
favorece la línea ascendente de desarrollo y efectividad que mantiene el desempeño de
la institución.
Fortalezas Invima
Módulo 1 Sistema regulador
Módulo 2 Autorización de comercialización
• Disponibilidad de resultados del registro publicados y abundante información
sobre los productos registrados que permite consultas efectivas y brinda
adecuadas bases a la vigilancia del mercado.
• Invima ha establecido una política de transparencia cuya impronta se advierte en las
funciones reguladoras.
• Invima cuenta con equipo de inspectores que han demostrado alta profesionalidad,
amplio conocimiento de las funciones que deben desempeñar y compromiso institucional.
Fortalezas Invima
Módulo 3 Licenciamiento
Módulo 4 Vigilancia en el mercado
• La normatividad sanitaria emitida por el Ministerio de Salud de Colombia es robusta y
aplicable a todas las entidades involucradas en la inspección, vigilancia y control.
• Programa de Muestra la Calidad que a lo largo del tiempo ha ido mejorando en
cantidad y calidad de productos vigilados.
• El Grupo Unidad de Reacción Inmediata – GURI para prevenir la ilegalidad,
contrabando, fraude de productos competencia del Instituto así como el flagelo de la
corrupción se considera un gran adelanto
Fortalezas Invima
Módulo 5 Farmacovigilancia
• Trabajo de equipo multidisciplinario, con dominio en diversas áreas por sus
diferentes integrantes, con disposición a la mejora continua.
• Se realiza continuamente comunicación de información de seguridad de
medicamentos y vacunas a través de diferentes vías en la página web, por ej:
Alertas, boletines, actas.
Módulo 6 Ensayos Clínicos
• Grupo de Investigación Clínica altamente capacitado
• Inspecciones de BPC con planificación anual relacionada a criterios de riesgo
• Bases de datos de EC disponible en web con avances y armonización con lo
recomendado por OMS
Fortalezas Invima
Módulo 7 Inspecciones
• Invima tiene claramente publicadas las BPM vigentes en Colombia con
guías destinadas al regulado para su cumplimiento.
• Equipo de inspectores que han demostrado alta profesionalidad, amplio
conocimiento de las funciones que deben desempeñar y compromiso
institucional.
Módulo 8 Laboratorio oficial de control
• Los laboratorios cuentan con un personal técnico y profesional altamente
capacitado.
• Los laboratorios están bien organizados, limpios y cuentan con equipo
moderno que les permite evaluar productos farmacéuticos y biológicos.
• Cultura de calidad observada en todos los niveles de la institución.
Fortalezas Invima
Módulo 9 Liberación de lotes
• El Invima cumple con una política de transparencia. Publica la información
relacionada con los lotes liberados en el país.
• La organización del internet del Invima, su organización y fácil navegación
permiten encontrar la información de forma expedita.
Plan de Desarrollo Institucional 15 Recomendaciones y 22 oportunidades de mejora
Módulo 2 Autorización (RS)
• Incluir los planes de gestión de riesgo como requisito para la evaluación farmacológica
de los medicamentos nuevos en Guías, procedimientos, instructivos, formatos e
información a usuario
• Elaborar censo y cronograma de visitas a laboratorios nacionales para la verificación
de la implementación de BPM de Biológicos
• Elaborar el cronograma de seguimiento a cuatro laboratorios internacionales en Asia
para el 2016, con el fin de verificar la implementación de BPM de Biológicos
• Elaborar y publicar una guía para BPM de medicamentos usados en investigación
clínica.
Módulo 3 Licenciamiento
Plan de Desarrollo Institucional 15 Recomendaciones y 22 oportunidades de mejora
Módulo 3 Licenciamiento
• Concertar con el Ministerio de Comercio la inclusión de parámetros de captura de
sitios de almacenamiento de importadores de medicamentos en el formulario de
autorización de intención de importación
• Implementar herramientas que permitan la articulación con las Secretarías de Salud,
que incluya un único formato para la publicación de los establecimientos
competencia de los ETS.
• Publicar los listados de los establecimientos importadores de medicamentos e IFAS
en la página web del Invima, que incluya la identificación de los sitios de
almacenamiento.
• Remitir a las ETS los listados de los establecimientos importadores de
medicamentos e IFAS
Módulo 4 Vigilancia en el mercado
Plan de Desarrollo Institucional 15 Recomendaciones y 22 oportunidades de mejora
Módulo 5 Farmacovigilancia
• Consolidar, depurar, armonizar y homologar las bases de datos de RAM 2002 -
2016, que incluya el concepto de homologación al termino preferido WHO ART.
• Concluir el estudio de señales iniciado en el año 2016.
• Socialización de análisis sistemático y periódico de seguridad en la mesa de
articulación Invima, Ministerio de Salud y Protección Social (MSPS) e Instituto
Nacional de Salud (INS)
• Elaborar un documento donde se describan las acciones y tiempos a tener en
cuenta en los casos que se presenten excursiones de vacunas PAI y no PAI.
• Implementar herramientas que permitan la articulación con las Secretarías de
Salud, que incluya un único formato para la publicación de los establecimientos
competencia de los ETS.
• Identificar 4 ejemplos de implementación del sistema de gestión de calidad,
específicamente con las actividades de IVC en los Entes Territoriales de Salud.
Módulo 7 Inspecciones
Plan de Desarrollo Institucional 15 Recomendaciones y 22 oportunidades de mejora
Módulo 9 Liberación de Lotes
• Elaborar, socializar e implementar los formatos de evaluación de protocolo para los
principios activos faltantes: vacuna contra Tetáno, vacuna contra Difteria y Tetáno,
vacuna contra Haemophilus influenzae, vacuna contra Streptococcus pneumoniae,
vacuna contra rabia, vacuna contra la Sarampión, rubeola, paperas y vacunas
combinadas vivas y vacuna contra la influenza inactivada.
• Elaborar e implementar una matriz de gestión de riesgos para liberación de lotes.
• Reunión con el Ministerio de Salud y Protección Social, OPS e Invima para solicitar
estudios de excursiones de temperatura de las vacunas, a fin de establecer los
lineamientos para su manejo.
Recomendaciones generales Invima
• Continuar las actividades de seguimiento al Plan de Desarrollo
Institucional –PDI-
• Continuar las actividades de seguimiento al Plan de Desarrollo Institucional
PDI para las oportunidades de mejora en el plazo definido.
• Continuar con actividades encaminadas al mantenimiento y mejora de
las capacidades regulatorias incluidas en el procedimiento abreviado.
Invima cumplirá el 100% en diciembre de 2016
Gracias
www.invima.gov.co
32