Departamento de Informática en Salud
Procedimiento
Protocolos de Investigación
Nº 79/10
Nº de Versión / Modificación: 01/01
Fecha de Vigencia: 24/02/2014
Normas & Procedimientos – Departamento de Informática en Salud
Procedimiento
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Versión 01.01
Protocolos de Investigación
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INDICE GENERAL
INTRODUCCION 3
Objetivo 3
Alcance 3
Sectores Involucrados 3
Sistemas Involucrados 3
Consideraciones Generales 3
DESARROLLO 4
1. Presentación del Protocolo 4
2. Presentación de Protocolos de una institución sin patrocinio de la Industria
Biomédica en el HI. 6
3. Evaluación del Protocolo 7
4. Tratamiento del Protocolo Observado 11
5. Tratamiento del Protocolo Aprobado 122
6. Revisión y Firma del Contrato 13
7. Apertura del Contrato Externo 144
8. Apertura de los Contratos Internos 155
9. Inicio del Protocolo 155
10. Seguimiento del Protocolo 166
11. Acceso a la HCE al Personal externo del ANMAT, FDA o de la Industria
Farmacéutica. 20
12. Realización de Estudios correspondientes al Protocolo 20
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13. Facturación a la Empresa Patrocinadora 21
14. Pago al Investigador 23
15. Extensión de la aprobación del Protocolo 24
16. Enmienda al Protocolo 24
17. Suspensión del Protocolo 26
18. Finalización del Protocolo 27
19. Emisión de las Notas de Gasto 27
20. Liquidación de Honorarios a Servicios Efectores 28
21. Liquidación final de un protocolo 29
Anexo de Formularios 311
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INTRODUCCION
Objetivo Instrumentar la operatoria a los efectos de establecer la presentación, aprobación y
seguimiento de protocolos de investigación, así como la facturación, pagos y cobranzas
relacionados con los mismos.
Alcance
El siguiente procedimiento alcanza desde la presentación del protocolo ante el Comité de
Ética de Protocolos de Investigación - CEPI, la aprobación o rechazo del mismo, el registro de
las prestaciones que se realicen a los pacientes incluidos dentro del protocolo y su
seguimiento y la final ización del mismo.
Alcanza además, la administración de los pagos realizados por la Empresa Patrocinadora, la
administración de los pagos realizados al Investigador, la facturación y liquidación a los
Servicios Efectores que participan del protocolo.
Queda excluido del alcance del presente procedimiento el tratamiento de eventos adversos.
Quedan excluidas también las prácticas de protocolos realizadas por el Grupo Bioquímico.
Toda la gestión que implique la realización de dichas prestaciones estará a cargo del
Investigador.
Sectores Involucrados Comité de Etica de Protocolos de Investigación (CEPI) – Departamento de Docencia e
Investigación – Gerencia de Planeamiento y Control de Gestión – Gerencia Comercial –
Departamento de Cirugía- Departamento de Pediatría - Departamento de Medicina -
Departamento de Diagnóstico y Tratamiento - Gerencia de Custodia Patrimonial – Gerencia
de Legales – Gerencia de Productos – Gerencia Financiera – Admisión de Pacientes.
Sistemas Involucrados História Clinica Electrónica (HCE), Cajas Ambulatorias, Facturación Periférica, SAF,
Facturación Central, Honorarios, Oracle GL, Contratos Externos, Contratos Internos, Tango.
Consideraciones Generales El presente procedimiento supone que los contratos celebrados para cada protocolo de
investigación se han realizado de acuerdo con la Norma 35/07 del Hospital Italiano. Del
mismo modo, los cobros, la distribución y pagos al investigador se realizan de acuerdo a dicha
norma.
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El presente procedimiento supone, además, que los protocolos cumplimentan lo pautado por
las Disposiciones de ANMAT 5330-1997, 969-97, 6550/08, sus modificatorias y toda
reglamentación vigente sobre el particular.
DESARROLLO
1. Presentación del Protocolo
SERVICIO
Investigador
1. a. Indica a la Empresa Patrocinadora los pasos a seguir para el pago de los honorarios del
Comité, para la evaluación del protocolo por parte del CEPI.
Al efectuar el pago la Empresa Patrocinadora, en los horarios de atención de Caja
DEPARTAMENTO DE DOCENCIA E INVESTIGACION - ADMINISTRACIÓN
Administrativa
1.b. Emite la factura a la Empresa Patrocinadora por el importe correspondiente a la
evaluación de protocolos. La factura se emite a nombre de la Empresa Patrocinadora e
identificando Investigador y Protocolo.
1.c. Entrega la factura al referente de la Empresa Patrocinadora indicado por el Investigador o
al mismo Investigador quien se encarga de la entrega.
1. d. Verifica el origen de los fondos
Alternativa
1. d.1. Si el pago es del exterior al Hospital Italiano, queda a la espera que Gerencia
Financiera informe el ingreso de las divisas para su nacionalización y posterior acreditación lo
cual demorará no menos de 7 días hábiles a partir de la fecha en que la Empresa
Patrocinadora liberó el pago. (Continúa en el punto 1.e. del presente Procedimiento).
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1. d.3. Si el pago es local, (Continúa en el punto 1.f. Del presente Procedimiento).
Una vez que la Gerencia Financiera informa el ingreso de las divisas
1.e. Gestiona, ante la Entidad Bancaria local, la acreditación de los fondos en la cuenta del
Departamento de Docencia e Investigación.
1.f. Recibe el pago por el importe facturado y se emite el recibo correspondiente.
1.g. Entrega el recibo al Investigador.
Nota: no corresponde cobrar arancel por evaluación cuando el protocolo no tenga
auspiciantes. Tal es el caso de proyecto de tesis, beca, iniciativa de un servicio/sección, entre
otros.
En los horarios de atención, habilitados para la presentación de protocolos
SERVICIO
Investigador
1.h. Presenta al CEPI, la siguiente documentación:
Solicitud de Aprobación completa firmada por él y el/los Jefes de los Servicios
intervinientes en original y dos copias. (Ver Anexo de Formularios del Presente
Procedimiento).
Protocolo de investigación en original y una copia
Consentimiento informado en original y tres copias
Manual del investigador en original (no corresponde en el caso de protocolos
observacionales)
CRF – Case Report Form en original (si corresponde)
CV del Investigador Principal y Sub Investigadores (en formato electrónico))
Certificado de Buenas Prácticas Clínicas del Investigador Principal y Sub Investigadores
(en formato electrónico)
Contrato (borrador)
Recibo (correspondiente al pago de honorarios para evaluación)
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CEPI
1.i. Recibe y controla la documentación. En el caso de estar incompleta, la documentación no
se recepcionará.
1.j. Devuelve al Investigador una copia de la Solicitud de Aprobación de protocolo, firmada y
sellada como constancia de recepción.
2. Presentación de Protocolos de una institución sin patrocinio de la
Industria Biomédica en el HI.
SERVICIO
Investigador
2.a. El investigador deberá presentar la siguiente documentación en formato impreso:
Solicitud de Aprobación de Protocolo: un original y dos copias, una de ellas será
devuelta firmada y sellada como constancia de recepción.
2.b. El investigador deberá presentar la siguiente documentación en formato digital:
Protocolo del estudio
Consentimiento Informado (si corresponde)
Case Report Form- CRF (si corresponde)
Manual del Investigador (no aplica a los estudios observacionales)
Currículum del Investigador Principal
Certificado de Buenas Prácticas Clínicas del Investigador Principal y Sub
investigadores
Respuesta al Informe de Evaluación (si corresponde)
Carta de adhesión a la Declaración del Helsinski 3013 por parte del Investigador
Principal y Sub investigadores
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IMPORTANTE
La documentación digital debe presentarse en dos (3) CDs o DVDs – identificados- para ser
evaluados en el Comité. Esto obedece a la necesidad de resguardar de la manera más
confiable los datos recibidos.
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CEPI
2.c. El Comité de Protocolos de Investigación expedirá y entregara al Investigador los
siguientes documentos.
Informe de Evaluación
Nota al Contrato
Nota Aclaratoria
Aprobaciones a la Enmienda del Protocolo y/o Consentimiento Informado
Aprobación de Documentación Varia
Aprobación Final del Protocolo con hoja de firmas y el Informe del Investigador
Extensión de la Aprobación del Protocolo con hoja de firmas
3. Evaluación del Protocolo
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CEPI
3.a. Realiza la evaluación ético-médica del protocolo ingresado, llevando a cabo un análisis
metodológico y de aspectos éticos. En esta evaluación intervienen dos miembros del Comité
de Ética que verifican que el protocolo contenga:
Una introducción con los antecedentes y la justificación del estudio.
Hipótesis y objetivos claramente definidos.
Criterios de inclusión y exclusión de pacientes.
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Métodos.
Aspectos estadísticos (incluyendo el fundamento del tamaño de la muestra).
Establecido claramente quién se hará cargo del costo de los estudios o tratamientos que se
efectúen fuera de la rutina diagnóstica y terapéutica, ya sea por ser procedimientos
diferentes a los habituales o por efectuarse en mayor cantidad.
Establecido claramente el seguimiento de las normas de Helsinki, debiendo estar incluida
una copia de las mismas en el protocolo. Si por la naturaleza del mismo se contemplan
excepciones al consentimiento informado, ellas deben estar ampliamente fundamentadas.
Observaciones éticas y metodológicamente convenientes y acordes a la normativa vigente.
Sobre el Consentimiento Informado verificar que incluya:
Redacción en términos comunes, entendibles por cualquier persona alfabetizada y debida
explicación de los términos técnicos relacionados con el procedimiento o medicación
experimental, de modo que estén debidamente identificadas las prácticas habituales de
aquellas que no lo son.
Detalle de los riesgos del estudio así como también de la posibilidad que el paciente tiene
o no de obtener algún beneficio personal del mismo.
Información sobre los tratamientos o métodos diagnósticos alternativos.
Derechos de los pacientes. En especial el derecho a retirarse de la investigación en
cualquier momento sin que ello afecte la calidad de atención.
Detalle del responsable a cargo de los gastos de diagnóstico y tratamiento de las
complicaciones eventuales causadas por el estudio.
Alcances y limitaciones de confidencialidad. En el caso que la información no sea
anonimizada se deberán otorgar los derechos de la Ley 35.336: acceso, rectificación y no
tratamiento a futuro en caso de retiro.
Recomendación al paciente para que éste retire información y el formulario de
consentimiento con el fin de analizarlo con tiempo en su domicilio.
Firma de un testigo independiente.
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Constancia de que una copia de la información y del consentimiento, con todas las firmas,
le es entregada al paciente.
Firma de los padres o tutores si se incluirán en el protocolo menores de 31 años.
En el caso de protocolos que pasan por ANMAT, según la normativa 1310/09, debe
agregarse un campo al pie del documento, en todas las hojas, para que el paciente y/o su
representante legal firme y otro para que feche en todas las hojas del formulario de
Consentimiento Informado.
Aclaración que la investigación la no implica costos adicionales para el paciente ni para su
cobertura de salud.
Cláusula de autorización para el procedimiento correspondiente, si el protocolo contempla
la detección de HIV.
Datos del Investigador Principal para que los pacientes puedan realizar las consultas
correspondientes.
Datos del Comité de Etica de Protocolos de Investigación del Hospital Italiano, para que
los pacientes puedan realizar consultas sobre sus derechos como sujetos de investigación.
Observaciones éticas y metodológicamente convenientes y acordes a la normativa vigente.
3.b. Completa la lista de cotejo para revisión de protocolos.
3.c. Realiza el análisis del contrato. Un miembro del Comité de Ética verifica que el contrato:
Sea tripartito: Investigador Principal, Empresa Patrocinadora, Sociedad de Beneficencia
en Buenos Aires
Esté redactado en castellano.
Se rija por leyes argentinas y en caso de acciones judiciales fije competencia en los
Tribunales de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
En caso de demanda judicial, la Institución tenga la potestad de designar su abogado.
Contenga la cláusula de indemnidad para el Investigador Principal y para la Institución.
En el caso que participe una CRO-Contract Research Organization que se haya adjuntado
el contrato o documento que certifica la relación entre la CRO y la empresa patrocinadora.
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En este caso la CRO debe suscribir el contrato junto con el Investigador, la empresa
patrocinadora y el Hospital Italiano. En este caso el contrato pasa a ser cuatripartito.
Por lo menos una de las partes que actúe como patrocinadora tenga domicilio en
Argentina.
Adjunte copia de la póliza del seguro que cubrirá al Investigador y al Hospital en caso de
demandas de pacientes incluidos en el protocolo.
Adjunte copia de la póliza del seguro de una compañía argentina, por efectos adversos.
Contenga la cláusula que establece la cobertura, por efectos adversos o no de la
medicación o de los procedimientos, a los pacientes que participan en el protocolo.
Que la Institución esté eximida de no divulgar información si la autoridad competente lo
requiere.
Otras observaciones que se consideren para la salvaguarda de los sujetos de investigación
y de la Institución.
Al reunirse el CEPI, una vez transcurridos de 8 a 14 días de la presentación
3.d. Los dos miembros que intervinieron en la evaluación del protocolo, realizan los
comentarios sobre el protocolo evaluado, al resto de los miembros presentes del Comité.
3.e. Los miembros del Comité proceden a la votación.
Alternativas
3.f.1. Si el protocolo tiene observaciones, se acuerda elaborar el Informe de Evaluación
correspondiente. (Continúa en el punto 3 del presente Procedimiento).
3.f.3. Si el protocolo no tiene observaciones, se aprueba el mismo. (Continúa en el punto 4
del presente Procedimiento)
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4. Tratamiento del Protocolo Observado
Dentro de las 73 horas hábiles de observado el Protocolo
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CEPI
4.a. Elabora el Informe de Evaluación con las observaciones realizadas.
4.b. Envía un mail, con acuse de recibo, al Investigador, notificando que se encuentra
disponible el Informe de Evaluación e informa el número de protocolo interno asignado. En el
mismo mail indica los horarios en que puede concurrir a retirar el informe.
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Investigador
4.c. Retira el Informe de Evaluación, en los horarios de atención de la Secretaría del CEPI.
4.d. Realiza los cambios requeridos en los documentos que corresponda.
4.e. Presenta el protocolo al CEPI adjuntando una carta en la que identifica el número de
protocolo interno y detalla los cambios realizados al mismo. Esta presentación debe realizarse
dentro de los 90 días corridos de recibido el mail de notificación del Informe de Evaluación.
Nota
Transcurridos los 90 días corridos el protocolo se considera dado de baja por el Investigador
Principal.
Una vez presentados los cambios al CEPI
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CEPI
4.f. Un miembro del CEPI, controla que los cambios al protocolo se hayan realizado de
acuerdo a lo indicado. Del mismo modo controla el Consentimiento Informado. Expone los
cambios para su discusión durante la reunión plena correspondiente.
4. g. Los miembros del CEPI votan la aprobación de los cambios realizados.
Alternativa
4. g.1. Si los cambios se realizaron correctamente se aprueba el protocolo. (Continúa en el
punto 4 del presente Procedimiento).
4. g.3. Si los cambios no se realizaron correctamente (Continúa en el punto 3.a del
presente Procedimiento).
5. Tratamiento del Protocolo Aprobado
Dentro de las 73 horas hábiles de aprobado el Protocolo
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CEPI
5. a. Elabora, por única vez, los documentos de aprobación:
Carta de aprobación con la lista de miembros del comité, modificaciones solicitadas por el
mismo al investigador principal, plan de monitoreo para el protocolo y hoja de firmas de
los miembros del comité presentes en la reunión.
Formularios del Comité personalizados.
Consentimientos firmados y sellados por el Coordinador del Comité (excepto para
protocolo que trabajan con una base de datos o con prácticas habituales).
5.b. Envía un mail, con acuse de recibo, al Investigador, notificando que se encuentra
disponible la Carta de Aprobación, los formularios y el Consentimiento Informado. En dicho
mail indica los horarios en que puede concurrir a retirar la documentación. Adicionalmente,
por reglamentación del Ministerio de Salud del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires, es
necesario presentar: Carta de la Máxima Autoridad, Declaración Jurada y Formulario de
Registro de Estudio de Investigación. Los documentos se encuentran en la página web del
Comité:
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http://www.hospitalitaliano.org.ar/educacion/ddi/index.php?contenido=ver_seccion.php
&id_seccion=14135&v=3387
SERVICIO
Investigador
5.c. Retira dos ejemplares de la Carta de Aprobación, una para sí y otra para la Empresa
Patrocinadora junto con los formularios de seguimiento de Protocolos.
5.d. Presenta ante el CEPI la Hoja de firmas y delegación de tareas y la aprobación de la
ANMAT cumplimentando el correspondiente formulario (en el caso que, por indicación del
CEPI o por iniciativa del Investigador Principal o Empresa Patrocinadora, se haya dado
intervención a la ANMAT). (Ver Anexo de Formularios del Presente Procedimiento).
6. Revisión y Firma del Contrato
Al recibir el contrato por parte del CEPI
COMISION EVALUADORA
Miembros de Custodia Patrimonial, Asesoría Legal, Investigadores y Miembros del
CEPI
6.a. Analizan el contrato correspondiente al protocolo.
Alternativa
5.a.1 Si se considera que el contrato no cumple con los requisitos necesarios, se envían las
observaciones al CEPI para que elabore el documento a entregar al Investigador. Este último
presenta el documento a la Empresa Patrocinadora para que realice las modificaciones
pertinentes y remita el contrato nuevamente a la Secretaría del CEPI para ser revisada por la
Comisión Evaluadora. (Continúa en el punto 5 del presente procedimiento).
6.a.3. Si se considera que el Contrato cumple con los requisitos necesarios, se procede a
la firma del mismo entre las partes: la Empresa Patrocinadora, el Representante Legal del
Hospital Italiano, el Investigador y, si así fuera acordado entre las partes, un Referente de la
CRO, en el caso de intervenir.
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6.b. Envía el original del Contrato firmado a Presidencia y una copia a la Administración
Contable del Departamento de Docencia e Investigación.
Una vez firmado el Contrato
SERVICIO
Investigador
6.c. Informa vía mail, con acuse de recibo, el inicio de un nuevo protocolo al Analista de
Contratos Internos y Gerencia Comercial (enviando el mail a la cuenta
[email protected] ). Detalla la siguiente información:
Número de protocolo interno.
Nombre del Investigador a cargo.
Lista de los análisis y procedimientos a utilizar (famacocinéticos, clínicos,
imagenológicos, etc.).
Nivel de Autorización requerido para la realización de las prestaciones.
7. Apertura del Contrato Externo
Al recibir la notificación de inicio de un nuevo protocolo, por parte del Investigador
Principal
GERENCIA COMERCIAL
Administrativo
7.a. Abre la Cuenta de facturación correspondiente al protocolo en cuestión y asocia a dicha
cuenta el encuadre de IVA definido por el Departamento de Impuestos de la Gerencia de
Custodia Patrimonial.
Nota: se definirá un único Financiador al cual se asociarán todas las cuentas pertenecientes a
protocolos de investigación. Dichas cuentas pertenecerán a una Unidad de Negocios Interna.
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7.b. Registra en el sistema informático las prácticas correspondientes a dicha cuenta de
acuerdo al detalle presentado por el Investigador.
7.c. Registra en el sistema informático los valores de dichas prácticas de acuerdo a lo definido
por la Gerencia Comercial.
Nota
Los estudios habituales se fijarán en Valor de Privado más un 30% mientras que los estudios
que salgan de la habitualidad se pactarán por separado.
7.d. Notifica, vía mail con acuse de recibo, al Investigador, al Contador del Departamento de
Docencia e Investigación, a Contratos Internos y a Facturación, el número de cuenta de
facturación asignado al protocolo.
8. Apertura de los Contratos Internos
Al recibir la notificación de inicio de un nuevo protocolo, por parte del Investigador
Principal
CONTRATOS INTERNOS
Analista de Contratos Internos
8.a. Registra en el sistema informático la asociación de la cuenta de facturación
correspondiente al protocolo con los contratos internos vigentes.
8.b. Notifica al Investigador, al Contador del Departamento de Docencia e Investigación, a
Honorarios, a Gerencia Comercial y a Facturación, vía mail con acuse de recibo, que los
contratos internos vigentes para el protocolo han sido vinculados a la cuenta de facturación.
9. Inicio del Protocolo
SERVICIO
Investigador
9.a. Presenta, en el CEPI, la Hoja de firmas y delegación de tareas (de la Empresa
Patrocinadora) por duplicado consignando en ella el número de protocolo interno.
Al reclutar el primer paciente
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9.b. Completa el formulario de “Inicio de la Investigación – Incorporación del Primer
Paciente” indicando:
Fecha de incorporación del primer paciente al Protocolo
Iniciales del paciente
CRF (Registro Clínico Individual) (Ver Anexo de Formularios del Presente
Procedimiento).
9.c. Presenta, en el CEPI, el formulario de “Inicio de la Investigación – Incorporación del
Primer Paciente”, por duplicado (original y copia).
Nota
Toda documentación que por buenas prácticas clínicas deba presentarse al CEPI (brochure o
manual del investigador, tarjeta del paciente, test, cartas de la empresa patrocinadora, etc.)
deberán acompañarse de una carta en la que se consigne el número de protocolo interno, título
del protocolo y explicación correspondiente, firmada por el investigador principal o por un
miembro del equipo investigador delegado para tal fin.
10. Seguimiento del Protocolo
Cada vez que se requiere un estudio para un paciente (una vez abierta la cuenta de
facturación, confirmados los contratos internos y coordinado con el servicio efector)
SERVICIO
Investigador
10.a. Indica al paciente, la realización de prácticas de acuerdo al seguimiento de los
parámetros seleccionados en el protocolo.
10.b. En la orden médica consigna:
Fecha
Nombre y apellido del paciente
Cuenta de Facturación
Prácticas a realizar
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Nota:
Si se trata de una internación incluida en el Protocolo, el Investigador debe emitir la Orden de
Internación con la cobertura correspondiente al mismo. Si el protocolo incluye prácticas que
se realizan en internación pero no incluye toda la internación, el Investigador debe emitir las
autorizaciones correspondientes a dichas prácticas con la cobertura correspondiente al
Protocolo.
10.c. Acuerda la realización de la práctica con el profesional médico del Servicio Efector.
(Continúa en el punto 10 del presente Procedimiento)
Cada vez que corresponda facturar honorarios y/o prácticas a la Empresa Patrocinadora
10.d. Completa el formulario “Nota de pedido de Facturación”. Firma dicho formulario. (Ver
Anexo de Formularios del presente Procedimiento).
10.e. Presenta dicho formulario en el Departamento de Docencia e Investigación –
Administración.
(Continúa en el punto 11 del presente Procedimiento)
Al recibir el mail del Departamento de Docencia e Investigación informando el importe a
pagar
10.f. Emite la factura correspondiente a nombre de la Sociedad Italiana de Beneficencia en
Buenos Aires (CUIT 30-54586767-9) acorde al siguiente esquema:
Si es Monotributista o IVA Exento emitirá factura o recibo “C”
Si es Responsable Inscripto en IVA emitirá factura “A” ó “M” y deberá adicionar al
importe informado el 31% de IVA.
Nota: El Investigador principal, Responsable Inscripto en IVA, deberá facturar obligatoriamente
como mínimo un 5% con facturas propias aplicado al monto liquidado; el porcentaje restante
podrá facturarlo utilizando la figura de reintegro de gastos. El Investigador principal, con
condición Monotributo, deberá facturar el 100% del importe liquidado con facturas propias.
Para los reintegros de gastos las facturas de terceros que adjunte deberán ser originales
exclusivamente emitidas a nombre del Investigador Principal.
(Continúa en el punto 13 del presente Procedimiento).
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Cada vez que se realicen inspecciones de Entes regulatorios nacionales o internacionales
(ANMAT, FDA, etc.) o de la Empresa Patrocinadora
10.g. Confecciona el Informe de Inspecciones y adjunta el informe del Ente regulatorio, si es
que dicha autoridad lo emitió. (Ver Anexo de Formularios del presente Procedimiento).
10.h. Presenta, en el CEPI, el Informe de Inspecciones
Cada vez que ingresa la droga o dispositivos (en el caso de protocolos que incluyan drogas
o dispositivos)
10.i. Confecciona el formulario Remito de la droga (o dispositivo) en estudio y adjunta la
documentación de ingreso de la droga enviada por la Empresa Patrocinadora. (Ver Anexo de
Formularios del presente Procedimiento).
10.j. Presenta, en el CEPI, el Remito de la droga (o dispositivo) en original y copia y la
documentación de ingreso.
Cada seis meses
10.k. Presenta ante el CEPI
Informe Periódico / Final (completando el formulario con los correspondientes resúmenes
allí solicitados). (Ver Anexo de Formularios del presente Procedimiento).
Informe de Eventos Adversos producidos fuera del país (listado).
Nota:
Luego de la aprobación del Protocolo, pasados los 6 meses, si éste no ha comenzado, el
Investigador debe enviar el Informe Periódico o Final, según corresponda.
Anualmente
10.l. Solicita al CEPI, mediante carta escrita en la que consigna del número de protocolo, la
extensión de la aprobación del protocolo.
(Continúa en el punto 13 del presente Procedimiento).
Cada vez que ocurra una desviación
10.m. Se presenta ante el CEPI el Informe de Desviaciones, en original y copia. (Ver Anexo
de Formularios del presente Procedimiento).
Procedimiento
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Cada vez que ocurra un evento adverso
10.n. Se presenta ante el CEPI
Informe de Eventos Adversos serios e inesperados ocurridos en Argentina.
Informe de Eventos Adversos producidos fuera del país.
Al recibir, una enmienda al Protocolo por parte de la Empresa Patrocinadora
10.ñ. Presenta ante el CEPI el Formulario “Solicitud de Aprobación de Enmienda”
(formulario color rosa), en original y copia. (Ver Anexo de Formularios del presente
Procedimiento).
En el formulario se deben incluir o adjuntar:
Detalle de las modificaciones realizadas al Protocolo.
Nueva versión del Protocolo con la enmienda incluida, por lo menos en español.
Nota
En el caso que la enmienda sea presentada luego de transcurridos los seis (6) meses de
aprobado el Protocolo, se deberá abonar en Caja de Docencia el honorario correspondiente
para la Evaluación de Protocolos por parte del CEPI.
(Continúa en el punto 14 del presente Procedimiento)
Al suspenderse el protocolo
10.o. Notifica al CEPI, mediante carta escrita y firmada, la suspensión del protocolo y los
motivos que generan la misma. Los motivos deben ser expresados en forma clara y concisa.
(Continúa en el punto 15 del presente Procedimiento).
Al finalizar el protocolo
10.p. Presenta ante el CEPI
Informe Final (completando el formulario con los correspondientes resúmenes allí
solicitados). (Ver Anexo de Formularios del presente Procedimiento).
Informe de Eventos Adversos producidos fuera del país (listado).
10.q. Da de Alta a los Pacientes que participaron en la Investigación teniendo en cuenta:
Alternativa
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10.q.1. Si la función no es delegada: Registra (Enrola) al Paciente en estudio, en un aplicativo
de administración llamado “Enrolador de protocolos de investigación”.
10.q.2. Si la función es delegada: Informa al CEPI e indica el Nombre y Función del
profesional dentro del equipo de Investigación, el cual se encargara de registrar (Enrolar) a
los Pacientes en estudio.
(Continúa en el punto 16 del presente Procedimiento).
11. Acceso a la HCE al Personal externo del ANMAT, FDA o de la
Industria Farmacéutica.
DEPARTAMENTO DE DOCENCIA E INVESTIGACION
CEPI
Para tener el acceso a la HCE (Historia Clínica Electrónica) del paciente, de acuerdo a lo
dispuesto en el Procedimiento 86/10 “Alta de Usuarios para el personal externo del
Hospital Italiano”, deberá firmar el acuerdo de confidencialidad y empadronarse a través de
Tablas Maestras.
El plazo para el acceso a la HCE del Personal Externo o Monitores Externos de la Industria
Farmacéutica, será por un lapso de 6 meses y para entes reguladores (ANMAT, FDA) el
acceso será por lapso de 1 mes, en caso que se prolongara más tiempo debe contar con la
autorización del Investigador Principal.
En el acceso a la HCE “solo” se visualizan los pacientes incluidos dentro del protocolo de
investigación.
12. Realización de Estudios correspondientes al Protocolo
El día de la realización de la prestación
SERVICIO EFECTOR
Recepción
12.a. Recepciona al paciente solicitando la indicación médica.
Procedimiento
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12.b. Realiza el canje de vales correspondiente, con la cuenta de facturación correspondiente
al protocolo al que pertenece el paciente y los conceptos correspondientes a las prestaciones
indicadas.
Nota:
En ningún caso el paciente deberá abonar importe alguno por la realización de estas prácticas.
Nota: Si se trata de prestaciones incluidas en una internación, el facturista del piso registra la/las
prestaciones en el episodio correspondiente al paciente.
Al rendir la caja
12.c. Rinde los vales correspondientes a los protocolos de acuerdo al Procedimiento de
Rendición 36/07.
Al contactar al paciente
Profesional Médico
12.d. Procede a la realización de la práctica y posterior informe al Investigador.
(Continúa en el punto 9 del presente Procedimiento)
13. Facturación a la Empresa Patrocinadora
Al recibir la Nota de pedido de facturación del Investigador, en la que determina el importe
a facturar a la Empresa Patrocinadora
DEPARTAMENTO DE DOCENCIA E INVESTIGACION - ADMINISTRACION
Administrativo
13.a. Define como cliente a la Empresa Patrocinadora, si no estaba definido previamente.
Dicha definición se lleva a cabo de acuerdo a lo establecido por el Procedimiento de
Facturación y Cobranzas de la Administración del Departamento de Docencia e Investigación.
13.b. Emite una factura, en el sistema Tango, por el importe indicado por el Investigador. La
factura debe ser del Hospital, tipo “A”, “B” o “E” según corresponda y a nombre de la
Empresa Patrocinadora. En el caso de las facturas “E” las mismas serán emitidas en dólares
estadounidenses y con el CUIT correspondiente al país de origen.
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Nota:
No corresponde incluir IVA a las facturas emitidas a las Empresas Patrocinadoras (sean estas
por honorarios y/o prácticas), de acuerdo a lo definido por el Departamento de Impuestos de
la Gerencia de Custodia Patrimonial.
13.c. Entrega la factura al referente de la Empresa Patrocinadora indicado por el Investigador
o al mismo Investigador quien se encarga de la entrega.
Al efectuar el pago la Empresa Patrocinadora
Administrativo de Ventas
13.d. Verifica el origen de los fondos.
Alternativa
13.d.1. Si el pago es del exterior al Hospital Italiano, queda a la espera que Gerencia
Financiera informe el ingreso de las divisas para su nacionalización y posterior acreditación,
lo cual demorará no menos de siete días hábiles a partir de la fecha en que la Empresa
Patrocinadora liberó el pago. (Continúa en el punto 11.e. del presente Procedimiento).
13.d.3. Si el pago es local, continúa en el punto 11.f. del presente Procedimiento.
Una vez que la Gerencia Financiera informa el ingreso de las divisas
13.e. Gestiona, ante la Entidad Bancaria local, la acreditación de los fondos en la cuenta del
Departamento de Docencia e Investigación.
13.f. Emite el recibo correspondiente registrándose el pago realizado por la Empresa
Patrocinadora de acuerdo a lo establecido por el Procedimiento de Facturación y Cobranzas
de la Administración del Departamento de Docencia e Investigación.
Dentro de las 73 horas hábiles de realizada la acreditación de los fondos, en la cuenta
bancaria del Departamento de Docencia e Investigación
13.g. Notifica al Investigador la acreditación del pago realizado por la Empresa Patrocinadora.
Importante: Para pagos del exterior al Hospital Italiano, las 73 horas hábiles correrán a
partir de la notificación que la Entidad Bancaria local realice a la Administración del
Departamento de Docencia e Investigación.
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Administrativo de Cuentas a Pagar
13.h. Calcula el importe a liquidar al Investigador de acuerdo a la norma (se descontará el
10% del overhead sobre todo concepto facturado, honorarios y/o prácticas, y se liquidará el
90% del importe libre de impuestos y gastos bancarios). Adicionalmente, retendrá un 50%,
del importe antes consignado, en carácter de aforo destinado al pago de las prácticas
realizadas dentro del protocolo.
Nota:
Se podrá disminuir el porcentaje retenido en carácter de aforo para aquellos protocolos que
incluyen escasas o ninguna prestación.
13.i. Emite la liquidación.
13.j. Notifica al Investigador vía mail, con acuse de recibo, el importe a cobrar.
(Continúa en el punto 9 del presente Procedimiento)
14. Pago al Investigador
Al presentar el Investigador las facturas
DEPARTAMENTO DE DOCENCIA E INVESTIGACIÓN - ADMINISTRACIÓN
Administrativo de Cuentas a Pagar
14.a. Recibe la o las facturas de parte del investigador por el importe liquidado.
14.b. Registra las facturas correspondientes, en el sistema Tango para proceder a su posterior
pago.
Dentro de las 96 horas hábiles de presentada la documentación por parte del investigador
14.c. Registra el pago en la cuenta corriente del Investigador para el protocolo
correspondiente.
14.d. Establece los importes correspondientes a retenciones impositivas y emite los
comprobantes de retención.
14.e. Emite el cheque “cruzado no a la orden”.
Procedimiento
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14.f. Entrega el cheque al Investigador, más los comprobantes de retención en el caso que
corresponda.
(Continúa en el punto 9 del presente Procedimiento)
15. Extensión de la aprobación del Protocolo
Al recibir la carta de solicitud de extensión de aprobación, por parte del Investigador
DEPARTAMENTO DE DOCENCIA E INVESTIGACION
CEPI
15.a. Monitorea la documentación del protocolo y en caso de corresponder solicita al
Investigador que la complete.
En la reunión del Comité posterior a la solicitud de extensión de aprobación
15.b. Se asienta en el libro de Actas del Comité la aprobación de la extensión.
Dentro de las 58 horas hábiles posteriores a la reunión del Comité
15.c. Emite la extensión de la aprobación.
15.d. Notifica al Investigador vía mail, con acuse de recibo, que la extensión de la aprobación
está disponible para ser retirada.
(Continúa en el punto 9 del presente Procedimiento)
16. Enmienda al Protocolo
Al recibir la Solicitud de Aprobación de Enmienda, por parte del Investigador
DEPARTAMENTO DE DOCENCIA E INVESTIGACION
CEPI
16.a. Un miembro del CEPI, evalúa los cambios introducidos al Protocolo.
Procedimiento
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Alternativa
16.a.1. Si los cambios introducidos se aceptan, se emite dentro de las 96 horas de realizada
la evaluación, la Carta de Aprobación de Enmienda. Se envía un mail, con acuse de recibo, al
Investigador, notificando que se encuentra disponible la documentación de Aprobación de
Enmienda y en dicho mail se indican los horarios en que puede concurrir a retirar la
documentación. (Continúa en el punto 14.b. del presente Procedimiento).
16.a.2. Si los cambios introducidos no se aceptan, se emite dentro de las 96 horas de
realizada la evaluación, el Informe de Evaluación de Enmienda. Se envía un mail, con acuse
de recibo, al Investigador, notificando que se encuentra disponible el Informe de Evaluación
de Enmienda y en el mismo mail se indican los horarios en que puede concurrir a retirar el
informe. (Continúa en el punto 14.c. del presente Procedimiento).
SERVICIO
Investigador
16.b. Retira dos ejemplares de la documentación de Aprobación de Enmienda, una para sí y
otra para presentar ante la Empresa Patrocinadora. (Continúa en el punto 9 del presente
Procedimiento).
16.c. Retira el Informe de Evaluación, en los horarios de atención de la Secretaría del CEPI,
en caso que la enmienda no haya sido aprobada.
16.d. Modifica el protocolo.
16.e. Presenta el protocolo al CEPI adjuntando una carta en la que identifica el número de
protocolo interno y detalla los cambios realizados al mismo. Esta presentación debe realizarse
dentro de los 90 días corridos de recibido el mail de notificación del Informe de Evaluación
de Enmienda. (Continúa en el punto 14.a. del presente Procedimiento).
Nota
Transcurridos los 90 días corridos el protocolo se considera dado de baja por el Investigador
Principal.
Procedimiento
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17. Suspensión del Protocolo
Al recibir la carta de suspensión del protocolo, por parte del Investigador
DEPARTAMENTO DE DOCENCIA E INVESTIGACION
CEPI
17.a. Controla que toda la documentación del protocolo esté completa.
Alternativa
17.a.1. Si la documentación no está completa, solicita por mail al investigador que complete
dicha documentación. (Continúa en el punto 15.c. del presente Procedimiento).
17.b.2. Si la documentación está completa, (Continúa en el punto 15.c. del presente
Procedimiento).
17.c. De acuerdo al tipo de suspensión
Alternativa
17.c.1. Si la suspensión es temporaria, el expediente se archiva temporalmente hasta que se
reinicie. (Fin del Procedimiento).
17.c.2. Si la suspensión es definitiva notifica por mail, con acuse de recibo, la finalización
del protocolo a la Administración del Departamento de Docencia e Investigación. Además
notifica por mail, con acuse de recibo, al Departamento de Legales la finalización del contrato
y archiva el expediente del protocolo, en forma definitiva, por el término de 10 años.
(Continúa en el punto 19 del presente Procedimiento).
Nota:
En el caso que, un protocolo suspendido temporariamente, se suspenda en forma definitiva, el
Investigador deberá notificar al CEPI vía carta, dicha decisión y los motivos de la misma los
cuales deberán ser expresados en forma clara y concisa. La notificación al CEPI deberá
realizarse dentro de las 48 horas hábiles de haber recibido la notificación de la suspensión
definitiva.
Procedimiento
Número de Procedimiento
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18. Finalización del Protocolo
Al recibir el Informe Final del protocolo, por parte del Investigador
DEPARTAMENTO DE DOCENCIA E INVESTIGACION
CEPI
18.a. Controla que toda la documentación del protocolo esté completa.
Alternativa
18.a.1. Si la documentación no está completa, solicita por mail al investigador que complete
dicha documentación. (Continúa en el punto 16.c. del presente Procedimiento).
18.a.2. Si la documentación está completa, (Continúa en el punto 16.c. del presente
Procedimiento).
18.b. Notifica por mail con acuse de recibo, la finalización del protocolo a la Administración
del Departamento de Docencia e Investigación.
18.c. Notifica por mail, con acuse de recibo, Departamento de Legales, la finalización del
contrato.
18.d. Archiva el expediente del protocolo, en forma definitiva por el término de 10 años.
(Continúa en el punto 19 del presente Procedimiento)
19. Emisión de las Notas de Gasto
Al cierre de mes de facturación
FACTURACION CENTRAL
Facturista
19.a. Emite las Notas de Gasto de todas las cuentas correspondientes a protocolos de
investigación (tanto las correspondientes a ambulatorios como las realizadas en internación).
19.b. Informa las Notas de Gasto a Contaduría de Docencia e Investigación y a Honorarios.
Procedimiento
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Al recibir las Notas de Gasto de parte de Facturación
DEPARTAMENTO DE DOCENCIA E INVESTIGACIÓN - ADMINISTRACIÓN
Contador
19.c. Ingresa las Notas de Gasto en la cuenta corriente del Investigador para el Protocolo.
19.d. Consolida dichas Notas de Gasto con la suma de los importes acreditados por los pagos
a cuenta realizados por el investigador.
Nota:
Las Notas de Gasto ingresan al proceso de devengamiento (aplicación de los contratos
internos) con el fin de generar los honorarios para los Servicios Efectores intervinientes.
Al recibir las Notas de Gasto de parte de Facturación
HONORARIOS
Analista
19.e. Ingresa los importes correspondientes a las Notas de Gasto en la cuenta del
Departamento de Docencia e Investigación, como débitos a la misma.
Nota
El recupero por parte del Hospital, de los importes pagados en concepto de practicas
realizadas dentro de protocolo, será efectuado mediante la compensación que Honorarios
realiza mensualmente al Departamento de Docencia e Investigación.
20. Liquidación de Honorarios a Servicios Efectores
Una vez finalizado el proceso de devengamiento correspondiente a las Notas de Gasto
HONORARIOS
Analista
20.a. Procede a la distribución del fondo de honorarios.
20.b. Emite las liquidaciones correspondientes a los ítems con concepto “Protocolo”.
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Nota
Una vez autorizadas las liquidaciones quedan disponibles para que Tesorería programe el
pago correspondiente, el cual será efectuado dentro de los 40 días.
21. Liquidación final de un protocolo
Al recibir la notificación de la finalización del protocolo
DEPARTAMENTO DE DOCENCIA E INVESTIGACIÓN - ADMINISTRACIÓN
Contador
21.a. Notifica vía mail con acuse de recibo, a Gerencia Comercial (a la casilla
[email protected] ), a Contratos Internos, a Facturación Central y a
Honorarios la finalización del protocolo.
GERENCIA COMERCIAL
Administrativo
21.b. Procede a dar de baja la cuenta correspondiente al contrato externo del protocolo que
finalizó.
FACTURACION CENTRAL
Facturista
21.c. Emite la Nota de Gasto final para el protocolo.
21.d. Informa la Nota de Gasto a Contaduría de Docencia e Investigación y a Honorarios.
HONORARIOS
Analista
21.e. Procede a la distribución del fondo de honorarios.
21.f. Emite las liquidaciones correspondientes a los ítems con concepto “Protocolo”.
21.g. Ingresa el importe correspondiente a la Nota de Gasto en la cuenta del Departamento de
Docencia e Investigación, como débitos la misma.
Procedimiento
Número de Procedimiento
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Nota:
El recupero, por parte del Hospital, de los importes pagados en concepto de prácticas
realizadas dentro de protocolo, será efectuado mediante la compensación que Honorarios
realiza mensualmente al Departamento de Docencia e Investigación.
DEPARTAMENTO DE DOCENCIA E INVESTIGACIÓN - ADMINISTRACIÓN
Contador
21.h. Establece el saldo de la cuenta corriente correspondiente al protocolo.
Alternativa
21.h.1. Si el saldo es acreedor, se emite la liquidación final para el investigador.
21.h.4. Si el saldo es deudor, negocia con el investigador el pago de la diferencia.
Fin del Procedimiento.
Procedimiento
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Anexo de Formularios
Solicitud de Aprobación de Protocolos de Investigación como Comité Independiente
(1 Página)
Procedimiento
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Solicitud de Aprobación de Protocolos de Investigación Clínica (4 Páginas)
Procedimiento
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Informe del Investigador
Procedimiento
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Informe del Investigador – Externo
Procedimiento
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Inicio de la Investigación – Incorporación del Primer Paciente
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Inicio de la Investigación (Externo) – Incorporación del Primer Paciente
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Aprobación de la ANMAT
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Aprobación de la ANMAT - Externo
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Remito de la droga en estudio
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Aviso de Inspección Programada (4 Páginas)
Procedimiento
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Américo Santojanni
Procedimiento
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Aviso de Inspección Programada - Externo (4 Páginas)
Procedimiento
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Procedimiento
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Desviación de Protocolo
Procedimiento
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Desviación de Protocolo - Externo
Procedimiento
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Informe de Monitoreo (4 Páginas)
Procedimiento
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Procedimiento
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Informe de Monitoreo –Externo (4 Páginas)
Procedimiento
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Procedimiento
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Américo Santojanni
Procedimiento
Número de Procedimiento
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Procedimiento
Número de Procedimiento
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Américo Santojanni
Solicitud de Aprobación de Enmiendas
Procedimiento
Número de Procedimiento
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Américo Santojanni
Nota de Pedido de Facturación
Procedimiento
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Anexo I – Gráfico del Proceso
INVESTIGADOR
EMPRESA
PATROCINANTE
DOCENCIA
Pay
to $
Pago
Factura
(DDI)
PACIENTE(de protocolo)
Estudios
SERVICIO
EFECTOR
(Excepto G. Bioquímico)
Vales
(Excepto G. Bioquímico)
FACTURACION
Proceso de facturación
(Cuentas de
Protocolos)
HONORARIOS
$
$
Pago a
Servicios Efectores
TESORERIA
Liquidación a
Servicio
Efector
Contrato Externo(UN Interna con cuentas
para cada protocolo)
Contrato Interno(para cada protocolo)
Factura/s
por el
monto
liquidado
Nota de
Gasto de
estudios de
Efectores
$
VISIO CORPORATION
Contrato del
Protocolo
12
3
1
2
1
2 3 4
3
4
5
Pay
to $
Pago del
90%
menos
50% para
prácticas
GCIA. COMERCIAL
$ $$
GCIA.
PLANEAMIENTO
Cuenta
Corriente
(Investigador)
PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
PROCESO
Cuenta
Corriente
(Empresa
Patrocinadora)
GRUPO BIOQUIMICO
Pay
to $
Pago
Compensación
al DDI