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Proceso importación dispositivos médicos en Colombia: requisitos expedición del registro sanitario 1


Proceso de importación de dispositivos médicos en Colombia: Requisitos y procedimiento para la expedición del registro sanitario*

Maritza Pacasuca Rodríguez**

Universidad Católica de Colombia Resumen

En el artículo se desarrolla el proceso de desaduanamiento de dispositivos médicos

en Colombia, en cumplimiento de requisitos previos al ingreso de estos al territorio

nacional, esbozando detalladamente el procedimiento que se debe realizar para

solicitar el Registro Sanitario ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

Alimentos “INVIMA”, en cumplimiento de los requisitos exigidos a nivel nacional, en

coordinación con la normatividad internacional promovida y unificada por la

Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de Salud

(OPS), cuyo objetivo está orientado a minimizar los riesgos de producir enfermedad o

daño y otorgar seguridad y eficacia a los usuarios; des esta manera nos sumergimos

en la disposiciones normativas existentes en Colombia, con el fin de desarrollar cada

uno de los eventos que se presentan dentro con anterioridad del proceso de

importación identificando cada uno de los problemas que se dan durante la solicitud,

tramite y expedición del acto administrativo por el cual es concedido el Registro

Sanitario para dispositivos médicos.

Palabras claves: Comercio exterior, importación, exportación, contrato de

compraventa internacional, registro sanitario, desaduanamiento (nacionalización) y

dispositivo médicos.

Abstract

In the article the process of customs clearance of medical devices are developed in

Colombia, in compliance prior to admission of these national territory requirements,

outlining in detail the procedure to be performed to request the Health Registration with

* Articulo de reflexión presentado como requisito para optar al título de Abogada de la Universidad Católica de Colombia, bajo la asesoría de la doctora Narly del Pilar Morales, docente de la facultad de Derecho, 2016. ** Estudiante de Derecho con materias culminadas, perteneciente a la facultada de Derecho de la Universidad Católica de Colombia, identificada con código estudiantil N° 2106724. Correo electrónico: [email protected]


the National Institute of Drug Monitoring and food "INVIMA" in compliance with the

requirements at the national level, in coordination with international standards promoted

and unified by the World Health Organization (WHO) and the Pan American Health

Organization (PAHO), whose objective is oriented to minimize risks of causing disease

or damage and provide safety and efficacy to users; des this way we dive into the

existing regulatory provisions in Colombia, in order to develop each of the events that

occur within previously the import process by identifying each of the problems

encountered during the application, processing and issuance of administrative act by

which it is given the health Registration for medical devices.

Key words: Foreign trade, import, export international sales contract, Sanitation

registration, customs clearance (Nationalizacion), Medical Device. Sumario

Introducción. 1. Consideraciones previas. 2. Proceso de importación de dispositivos

médicos en Colombia. 3. Régimen de registro sanitario. Conclusiones. Referencias.

Introducción

Mediante la realización del presente artículo de investigación se pretende analizar

El Proceso Importación de dispositivos Médicos en Colombia de conformidad a los

requisitos previos establecidos en el marco jurídico constitucional enmarcado por el

Decreto 309 de 2016, expedido por la Presidencia de la República; en cumplimiento de

las normas legales establecidas; de forma pertinente se desarrollan los procedimientos

de importación y de expedición del Registro Sanitario. Como un trámite previo a la

llegada de mercancía al territorio nacional.

El objetivo principal de la investigación es identificar las diferentes controversias que

se puedan presentar frente al cumplimiento de los requisitos establecidos por el

Decreto 4725 de 2005, en concordancia con el ABC de los Dispositivos médicos, de

otro lado analizar si la norma presenta remisión directa a otras normas o en su defecto

se llegue a evidenciar vacíos normativos que se presenten para confusión de los

usuarios; y que den un margen considerable de discrecionalidad a la autoridad sanitaria

como lo es el Instituto Nacional de Alimentos y Medicamentos “INVIMA”.


El artículo se desarrolla en (4) cuatro capítulos principales, desarrollados de la

siguiente manera en el Capítulo 1, se presentan las consideraciones previas que

desarrollan conceptos como: Comercio Exterior, importación, exportación, contrato de

compraventa internacional de mercaderías, desaduanamiento (nacionalización),

dispositivos médicos y registro sanitario soportados en los fundamentos internacionales

y nacionales, que permitan el lector ubicarlo en conceptos básicos que se manejaran

durante toda la investigación. En el Capítulo dos se desarrolla el proceso de

importación de dispositivos médicos en Colombia los fundamentos nacionales e

internacionales, así como cada uno de los componentes del proceso de importación

como lo son los regímenes existentes de importación, el procedimiento de

desaduanamiento; para el desarrollo de este capítulo se hace un diagrama de proceso

y la explicación detallada de cada uno de los eventos que se presentan dentro del

desarrollo del trámite. En el Capítulo tercero, se desarrolla todo el régimen de Registros

Sanitarios en cumplimiento de los requisitos previos a la llegada del dispositivo o

equipo médico al país, se inicia con un comparativo entre la Decreto 4725 de 2005, el

ABC de los dispositivos médicos, guía realizada por el “Invima” y un caso práctico

presentado, así como el diagrama de proceso, así como disposiciones generales que

imparte el marco normativo. Por ultimo nos remitimos al Capítulo cuarto, en el cual se

presentan las conclusiones previas de cada uno de los capítulos, que identifican los

diferentes hallazgos encontrados en el desarrollo de la investigación y por último se

presentan las conclusiones de cierre y las recomendaciones al proceso.

1. Consideraciones previas

Para iniciar con el artículo es oportuna la contextualización y definición de algunos

términos que durante el desarrollo del mismo permitirán al lector una mejor

comprensión del tema, a continuación, presentamos algunas consideraciones al

respecto, así como definiciones de conceptos relevantes en el desarrollo del artículo. 1.1 Comercio exterior

El Comercio exterior se remonta a varios siglos atrás; para algunos autores se habla

que sus inicios se dan desde “la primera revolución Industrial, especialmente en la

contribución a la industrialización mundial, en virtud de la división internacional del


trabajo” (Ballesteros, 2001), para otros autores hablan que su origen data en la edad

media donde surgen las rutas transcontinentales que buscaban suplir la extensa

demanda de Europa de bienes y servicios; para la corriente griega el comercio

internacional lo desarrollan desde el asentamiento del esclavismo, luego se da en la

división del trabajo, los escolásticos consideran que los orígenes se remontan desde el

pensamiento económico surgido en la edad media con las teorías del Justo precio,

Thomas de Aquino plantea el justo precio asociado al valor de producción, La corriente

Mercantilista remota su origen al feudalismo, momento en que se inicia a estudiar el

comercio nacional separado del internacional debido a que para esta época se da el

nacimiento de la naciones o estados independientes, con unidades orgánicas y

políticas económicas propias dando el inicio al capitalismo comercial, posteriormente

(Torres Gaitán, 1972).

Por otra parte el primer sentido al comercio internacional fue la dada por la escuela

Mercantilista (Torres, 1985) doctrina basada en que las riquezas de cada Estado o

Nacion se asentaba en las riquezas de metales preciosos que poseian, derivado de

este concepto surge el comercio internacional ya que si aquellos estados no poseian

estos metales debian acudir a los demas estados para obtener asi estas riquezas y

acumularlas (Cardona Montoya, G., 2015).

Otros de los principios que enmarcan el Comercio internacional es la reciprocidad

entre las naciones, asi como a firma de acuerdos internacionales, que se vuenven cada

vez mas beneficiosos cuando se realizan entre naciones cercanas ya que reducen los

costos reflejados finalmente en el producto terminado. (Caballero, 2012).

Desarrollando el concepto se puede inferir que este se asocia para algunos

tratadistas únicamente al intercambio en un concepto básico como es: “El comercio

exterior es aquella actividad basada en los intercambios de bienes, capitales y servicios

que lleva a cabo un determinado país con el resto de los países del mundo, regulado

por normas internacionales o acuerdos bilaterales” (Ballesteros, 2001, p. 11).

Como se observa el comercio exterior no se puede delimitar a conceptos básicos ya

que su ámbito de aplicación es mucho más extenso, complejo, y su observancia se da

desde varios puntos de vista como son: en materia Jurídica, comercial, tributaria, así

como los impactos que se ven reflejados en la cadena logística, de esta manera nos


remitimos al concepto del Chabert (2005), en su segunda edición del Manual de

Comercio Exterior que nace con el propósito de ofrecer un marco más analítico,

actualizado y comprensible en concordancia con la evolución que están presentando

las economías a nivel mundial, en busca de esbozar de manera más amplia el

concepto: “Básicamente, se entiende por comercio exterior, el libre intercambio de mercancía

(compra-venta) y la recepción-prestación de servicios, realizados entre personas físicas o

jurídicas radicadas en países distintos, sujetas a tramitaciones, documentaciones,

legalizaciones, monedas y usos particulares” (p. 56).

Cabe anotar que el intercambio nace de la necesidad de suplir a nivel interno los

distintos recursos que permitan abastecer las carencias internas de cada país, como lo

son (factores humanos, naturales, financieros e industriales), de esta manera se da

origen a la compra venta de mercancías y servicios, que se plasman en las

importaciones y exportaciones, en el entendido de que no existe ningún país que sea

netamente autosuficiente y que no necesite de los demás, es ahí donde nace los

tratados de libre comercio, acuerdos comerciales y de cooperación que benefician a las

naciones o estados miembros, (Zapata, 2016), en otro sentido del Comercio Exterior

también busca el fortalecimiento de sus productos en el exterior aumentando en

ingreso de Divisas a cada uno de los países que haga que su economía sea más

estable. (inversiones, 2016).

Desde el punto de vista de la globalización mundial no se puede considerar el

comercio internacional como un intercambio de bienes sino “un juego de ganadores y

perdedores; es un juego en los cuales todos ganan. (Nelson, C. A., 2010) 1.2 Importación

Este concepto se puede desarrollar desde diferentes puntos de vista: de una parte

tenemos el concepto jurídico consignado en el Estatuto Aduanero (Decreto 390 del 7

de marzo de 2016) expedido por el Ministerio de Hacienda y Crédito Público de

Colombia: “Importación: Es la introducción de mercancías de procedencia extranjera al territorio

aduanero nacional. Cumpliendo las formalidades aduaneras previstas en el presente

decreto. También se considera importación la introducción de mercancías procedentes de


un depósito franco al resto del territorio aduanero Nacional en las condiciones previstas en

este decreto”. (Artículo 3°).

De otra parte, se evidencia el concepto en materia legal, como lo hace la legislación

mexicana donde enfoca a la importación al cumplimiento de la “regulación fiscal y

tributaria” para ser introducirla al consumo en el interior del país” (Witker & Jaramillo,

1996).

Para el derecho aduanero y para el Autor Guillermo Chahin Lizcano no se puede

definir únicamente las importaciones desde el punto de vista económico y no como un

fenómeno jurídico, de esta manera si bien es cierto jurídicamente el termino

importaciones hace relación al cumplimiento de las formalidades legales también se le

debe agregar que estas mercancías deben ser sometidas al control aduanero.

(Camargo G., J. M., 2009).

Para el derecho comparado, en cuanto a la definición se hace un análisis del

elemento de legalidad del concepto en relación con el derecho chileno,

centroamericano, mexicano, ecuatoriano de un lado y por el otro lado otras

legislaciones que parten del concepto básico de la introducción física de mercancías

como son el derecho argentino; para el Consejo de Cooperación Aduanera, “ALADI”;

(es claro que pueden determinar las dos tendencias desarrolladas en materia legislativa

y doctrinaria). (Lacoste, 2009).

Dentro de las diferentes generalidades de las negociaciones internacionales se

plantea como las importaciones a los diferentes “gastos que las personas empresas o

el gobierno de un país hacen, en bienes y servicios que producen en otros países y

para el consumo interno. (Martínez Aldana, C., 2006).

Desarrolladas estas postulaciones encontramos un concepto que permite definir la

importación en sentido técnico y aduanero como: “la operación mediante la cual se

somete una mercancía extranjera a los permisos y controles prescritos y las

consiguientes fiscalizaciones tributarias, para poderla después, libremente, destinarse a

una función económica de uso, producción o consumo”. (Di Lorenzo, 1974).


1.3 Exportación El concepto normativo de la legislación aduanera colombiana está dado por el

Decreto 390 de 2016, dentro de la cual se contempla este en materia legal y comercial

dando cumplimiento a las formalidades aduaneras como lo reza en la norma: “Es la salida de mercancías del territorio aduanero nacional cumpliendo las formalidades

aduaneras previstas en presente Decreto. También se considera exportación, la salida

mercancías a depósito franco, en las condiciones previstas en el presente Decreto” (Art. 3º).

Dentro de la terminología de exportación se parte de la diferencia entre economías

de explotación y economías exportadoras que permita mostrar la importancia que el

sector industrial representa en este proceso su incidencia y aportes al mismo; de esta

manera hay una economía que se dedica a “extraer materias primas, mineras,

agrícolas o ganaderas que luego se exportan al exterior, mientras que las economías

exportadoras son las que se dedican a la fabricación de materias primas propias e

importadas vendiendo una parte al mercado nacional y otra en los mercados

Internacionales” (Mercado, 2000).

En materia Internacional la exportación está concebida como una operación que

supone la salida de mercancías de un territorio aduanero y que produce una

contrapartida como lo es la entrada de divisas a un estado, las exportaciones se

pueden desglosar en “exportaciones de capital, exportaciones de servicios, exportación

directa, exportación neta de bienes y servicios”, entre otras. (Osorio Arcila, C., 2006).

En el derecho comparado se desarrolla el concepto en materia legal como “salida

legal de mercancías, en cumplimiento de los trámites legales y su concepto básico

como lo es la salida física de mercancía del territorio aduanero nacional” (Lacoste, El

derecho aduanero en el siglo XXI, 2009)

Desde otro punto de vista y en maeria aduanas el concepto se reduce

exclusivamente a un regimen aduanero que permite la salida de una mercancia

comunitaria al territorio aduanero de la comunidad. (Cabello Pérez, M., 2012). 1.4 Contrato de compraventa internacional de mercaderías

Para hablar de contrato de compraventa internacional, resulta necesario destacar

que éste ingresó al “ordenamiento jurídico colombiano el 28 de diciembre de 1995, con

la Convención de las Naciones Unidas sobre los contratos de compraventa


internacional de mercaderías”; fecha en que se sometió a consideración del Congreso

de la República, en cumplimiento de los requisitos legales, de conformidad con lo

preceptuado en numeral 16 del Artículo 150 de la Constitución Política de Colombia;

una vez sometido a todos los tramites en las dos cámaras, fue aprobado por

unanimidad el día 15 de junio de 1999 en plenaria de la Cámara de Representantes,

De esta forma, el 4 de Agosto de 1999 fue sancionada la convención por el Presidente

de la República, es así, como nace la Ley 518 del 4 de agosto de 1999. (Galán Barrera,

2003).

El tribunal austriaco en interpretación de la convención definió el contrato de

compraventa internacional de mercaderías como donde el vendedor entrega las

mercaderías y la propiedad, y por otra parte el comprador se obliga a pagar el precio y

aceptar las mercaderías. (Cadena Afanador, W. R., 2013)

Si bien es cierto la Convención de Viena en un intento de armonizar los sistemas

jurídicos vigentes como lo son el Civil Law que constituye todo el sistema normativo y el

Common Law, desarrollado por la jurisprudencia creando así el tratado conocido como

“CISG” (United Nations Convention on Contracts for the International Sale of Goods

(Álvarez Didyme, M. J., 2012).

Dentro de la Convención de Viena 1980 el concepto de contrato de compraventa

Internacional no lo desarrolla en “estricto sentido ya que para los estados miembros no

existe diferencia en el concepto y por otro lado por respeto de las diferentes

legislaciones nacionales con el fin de no entrar en un choque Jurídico con la legislación

interna” (Bermeo, Lizarazo, Villamil, & Vargas, 2005).

Teniendo en cuenta las postulaciones anteriores nos remitiremos a la doctrina en

busca de contextualizar el concepto: “...del contenido de la reglamentación convencional en especial los arts. 30 (Obligaciones

del vendedor) y 53 (obligaciones del comprador), se infiere sin duda, que por compraventa

se entiende el contrato sinalagmático en virtud del cual una parte entrega a otra la

propiedad de una mercancía a cambio del pago de un precio o, si se prefiere una definición

más precisa, aquel contrato que tiene por causa el intercambio de medios de pago usuales

generalmente aceptado y la transmisión y apropiación de bienes” (Czerwenka, 1998, p. 47).

Ademas para que se considere un contrato de compraventa internacional las partes

intervinientes, comprador y vendedor deben tener sede en diferentes Estados


adquiriendo cada uno las obligaciones propias del mismo (Moreno Gormaz, J. E.,

2013).

El concepto moderno de contrato de compraventa supera el concepto basico

direccionado basicamente al la realidad social, economica, historica reflejando a una

sociedad basada en la economia, donde realza asi el contrato de compraventa en la

esfera juridica economica, comercial e industrial que reune los contratos y su campo de

aplicación (Kemelemajer de Carlucci, Aida, et al., 2011). 1.5 Desaduanamiento (nacionalización)

Dentro de la legislación aduanera de cada uno de los países existen diferentes

términos técnicos que tienen el mismo significado. En el caso colombiano, en virtud del

Decreto 2685 de 1999, se utilizaba el término de nacionalización definido como:

“Proceso mediante el cual presenta ante la DIAN la declaración de importación de una

mercancía para obtener el levante de la misma y liquidar los tributos aduaneros a que

haya lugar” (Dian, 2015).

Con la nueva legislación aduanera decreto 390 del 7 de marzo de 2016 se cambia

el término por desaduanamiento definido así: “Desaduanamiento: El cumplimiento de las formalidades aduaneras necesarias para

permitir a las mercancías, importarlas para el consumo, ser exportadas o ser sometidas a

otro régimen aduanero. Para los regímenes de importación, depósito aduanero y tránsito,

comprende desde la presentación de la declaración aduanera hasta la culminación del

régimen, y para el régimen de exportación, desde el ingreso de la' mercancía al lugar de

embarque hasta la culminación del régimen” (Art. 3º).

Para otras legislaciones hablamos de los siguientes términos, los enunciamos con

el fin de tener una claridad en el término: tal es el caso del ordenamiento jurídico

Mexicano (Congreso General de los Estados Unidos Mexicanos, 2013), según el cual

cuando se habla de desaduanamiento o nacionalización éste lo llaman “despacho

aduanero” (Art. 35). 1.6 Dispositivos médicos

Los dispositivos médicos en Colombia se encuentran regulados por el decreto 4725

(Presidencia de la República de Colombia, 2005) facultando al Instituto Nacional de

Vigilancia y Medicamentos, INVIMA, para ejecutar políticas en materia de vigilancia,


sanidad y control de calidad. El instituto da la clasificación de acuerdo con sus

características, como son dispositivos médicos activos, terapéuticos, terminado, sobre

medida, y de uso humano que son sobre los cuales se presenta el caso puntual, es así

como se define los dispositivos médicos. “Dispositivo médico para uso humano. Se entiende por dispositivo médico para uso

humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro

artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes,

partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta

aplicación……., propuesta por el fabricante para su uso en: a) Diagnóstico, prevención,

supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad; b) Diagnóstico, prevención,

supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia; c)

Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un

proceso fisiológico; d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción; e) Cuidado

durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién

nacido; f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos” (Art. 2º)

1.7 Registro sanitario Los registros sanitarios son considerados documentos públicos expedidos por las

autoridades competentes, para el caso colombiano específicamente “el Invima se

ocupa del” cumplimiento de los requisitos “técnicos, legales, científicos y sanitarios por

lo que, una vez verificado dicho requerimiento se autoriza a un tercero para

comercializar, importar, exportar, envasar un producto (Instituto Nacional de Vigilancia

de Medicamentos y Alimentos, 2013).

Otro de los conceptos introducidos en la legislación colombiana es cómo un

“documento emitido por la autoridad donde certifica que los alimentos, aditivos, bebidas

y demás productos que están sujetos a la consecución de este documento son aptos

para el consumo humano, luego de ser sometido a diferentes procesos”. (Caballero,

2012).

Como se observa, este documento garantiza que los equipos que ingresan a

nuestro país cuentan con el cumplimiento de todos los requisitos necesarios para

garantizar la salubridad humana, además que estos son importados, almacenados y

manipulados con los requerimientos técnico-científicos necesarios para su

conservación.


1.8 Conclusiones parciales 1. Durante la investigación y consulta de los diferentes conceptos se pudo concluir

que cada uno de estos se presenta varios postulados; unos en materia legal, otros

en aspectos comerciales y otros dados en el lenguaje utilizado por los operadores

del comercio internacional; de esta manera se hace necesario definirlos y presentar

las diferencias en la terminología utilizada en los diferentes países, cuyo fin principal

es permitir al lector mayor claridad y que sea más fácil la lectura del documento

2. Realizado en análisis de las diferentes corrientes del pensamiento que esbozan

las tesis planteadas se identificó que los conceptos y definiciones dadas por los

diferentes autores se sitúan en el origen de cada una de estas corrientes, partiendo

de las necesidades presentadas en ese momento.

3. Es importante mencionar que si bien es cierto todos los conceptos desarrollados

parten del lenguaje comercial se hace necesario que estos interactúen con los

jurídicos de tal forma que se unifiquen los criterios planteados y se dé cumplimiento

a la normatividad existentes.

2. Proceso de importación de dispositivos médicos en Colombia

2.1 Fundamento internacional La regulación internacional está fundamentada en la normatividad impartida por la

Organización Mundial de la Salud, OMS, (2007), partiendo de la premisa que los

dispositivos médicos son una de las más grandes preocupaciones que tiene cada uno

de los estados miembros. Es así que, con el ingreso de nuevas tecnologías óptimas,

compatibles y de aprovechamientos de los recursos, buscan garantizar la salubridad

humana, en respuesta a las necesidades existentes según se encuentra consignado en

la Resolución WHA60.29.

Además, se cuentan con algunos pronunciamientos de organizaciones

internacionales como la OPS (Organización Panamericana de la Salud) que se ha

pronunciado en consideración a que es función primordial de la autoridad sanitaria

“velar por la eficacia, seguridad y calidad de los equipos y dispositivos médicos que

utilizan los servicios de salud y la población”, tal y como lo ha señalado en su

resolución CD42.R-10 (Organizacion Panamericana de la Salud, 2000). Y, por su parte,


la Organización Mundial de la Salud ha señalado que cada estado miembro debe

implementar “las guías estándares a nivel internacional que den cumplimiento a los

patrones de seguridad y eficacia con sistemas de alta calidad, en la fabricación de

equipos y dispositivos médicos, aceptadas internacionalmente” (Organización Mundial

de la Salud, 2000). Esto significa entonces que los Estados deben atender los

lineamientos internacionales en la materia y adecuar su ordenamiento jurídico para que

contemplen todos los estándares de seguridad, calidad y eficacia de los equipos y

dispositivos médicos. 2.2 Regulación en Colombia

En Colombia la principal norma regulatoria es el Decreto 4725 de 2005, por el cual

se “reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y

vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano” (Presidencia de la

República, 2005), Resolución 2434 (Invima, 2006), reglamenta la importación de

equipamiento biomédico repotenciado para la clase IIb y III, el Decreto 4562

(Presidencia de la República de Colombia, 2006), mediante el cual se adiciona

parágrafo al artículo 86 del decreto 4725 de 2005, en el cual se establece la

obligatoriedad de registro médico para dispositivos médicos como son catéter, sondas,

algodones, vendas etc.

Así mismo, se encuentran otras normas que regulan aspectos sobre

comercialización y mantenimiento de dispositivos médicos como lo son: Decreto 4957

de 2007, a través del cual el Gobierno Nacional establece nuevos plazos para la

obtención del registro sanitario o permiso de comercialización para algunos dispositivos

médicos de uso humano señalando como nueva fecha el 31 de diciembre de 2008,

Decreto 3770 de 2004 que regula los registros sanitarios para dispositivos in vitro,

Resolución 4002 de 2007 expedida por el Ministerio de la Protección Social la cual se

adopta el manual de requisitos de capacidad de almacenamiento y/o

acondicionamiento para dispositivos médicos, Resolución 2434 de 2006 proferida por el

Ministerio de la Protección Social, que regula la importación de los equipos biomédicos

en Colombia y la Resolución 11803 de 1998 que regula los elementos que necesitan

registros sanitarios expedidos por el ministerio de salud.


2.3 Regímenes de importación Se entiende como régimen de importación la destinación a que se puede someter

las mercancías que se encuentren bajo control aduanero de acuerdo con la declaración

presentada ante la autoridad aduanera; en particular se hace necesario dar

cumplimiento a las directrices internacionales en el entendido que en virtud del principio

de cooperación aduanera es necesario que los estados miembros unifiquen la

normatividad interna en la materia con los convenios internacionales en particular con

las normas expedidas por la Comunidad Andina, así como los convenios

internacionales de simplificación y armonización de los regímenes aduaneros y el

convenio de Kyoto; para el territorio aduanero colombiano existen varios regímenes de

importación clasificados de acuerdo como lo mencionamos anteriormente se da por la

destinación de la mercancía y las necesidades especiales que deba cumplir; de esta

manera se dividen en tres grandes grupos que tienen directrices especiales para cada

de ellos, el primer grupo se denomina “Importaciones Definitiva” (regulada en la sección

I, parte I, Artículos del 232 al 247 del Decreto 390 de 2016). Como segundo grupo

encontramos los “Regímenes suspensivos” regulados en la (sección II, parte I, artículos

248 al 266 Decreto 390 de 2016) y por último los “Regímenes Especiales”, que se

encuentran regulados en la sección IV. Parte I artículos 267 al 330 del decreto 390 de

2016, conocido como el Estatuto aduanero, que se encuentra en vigencia desde el mes

de abril de 2016, en cada uno de estos grandes grupos se encuentran inmersos todas

las modalidades de ingreso de mercancías al territorio aduanero nacional, nombre

como se conocía en la norma derogada. (Ministerio de Hacienda y Crédito Público de

Colombia, 2016). 2.4 Procedimiento de importación de dispositivos médicos en Colombia

De acuerdo con la legislación colombiana el proceso de importación inicia con la

llegada de la mercancía al territorio aduanero. (Ministerio de Hacienda y Crédito

Público de Colombia, 2016). Sin embargo, en el caso de importación de dispositivos

médicos es necesario dar cumplimiento a requisitos administrativos previos, antes que

ingrese el equipo o dispositivo médico al territorio nacional para el cumplimiento de las

formalidades aduaneras previstas, tales como el desaduanamiento, distribución y


comercialización, prácticas locales propias, en concordancia con las normas

internacionales. (Presidencia de la República, 2005).

A continuación, se sugiere un diagrama para ejemplificar dicho procedimiento:

DOCUMENTAL

PROCESO DE IMPORTACION CUMPLIDOS LOS REQUISITOS PREVIOS

LI BRE DISPOSICIÓN

LEVANTE PAGO RETIRO

FI SI CO

DECLARACION ADUANERA

PRESENTACION/REGI STRO

AFORO

REGIMEN

I MPORTACI ON DEFI NITI VA

REGIMENES SUSPENSIVOS

REGIMENES ESPECIALES

DESTINACION

ZONA FRANCA/DEPOSI TO

REGIMEN ADUANERO

DESA

DUAN

AMIE

NTO

LUGAR DE ARRIBO

GESTION DE

RIESGOCARGA

LLEGADA DE LA

MERCANCIA

Figura 1. Proceso de Importación cumplido los requisitos previos. Fuente: autora. 2.4.1 Ingreso de mercancías El proceso de ingreso de mercancía al país, es direccionado por la Dirección de

Impuestos y Aduanas Nacionales “DIAN”, en ejercicio de la función pública aduanera.

Este proceso consta de los siguientes pasos:

- Llegada de la mercancía: es cuando las diferentes mercancías ingresan al

territorio aduanero colombiano, se da en dos eventos (producto de una Importación u

operaciones aduaneras especiales). (Dirección de Impuestos y Adunas Nacionales,

2016).

- Gestión del riesgo: lugar de arribo (sitio especifico donde llega por primera vez la

mercancía) ya sea para almacenamiento temporal, reconocimiento “examen físico de la

mercancía realizado por la autoridad aduanera para comprobar su naturaleza, entre

otras) e, inspección previa (revisión anterior de la mercancía con el fin de la obtención

de certificaciones previas). (Dirección de Impuestos y Adunas Nacionales, 2016)

- Destino aduanero: formalidad a la cual se somete la mercancía antes del proceso

de desaduanamiento, reembarque (salida de mercancía sin trámite de

desaduanamiento), zona franca o depósito (se entiende como el almacenamiento de

mercancías, régimen aduanero (transito, importación definitiva, régimen suspensión o

regímenes especiales), destrucción, y abandono. (Dirección de Impuestos y Adunas

Nacionales, 2016).


- Régimen aduanero: en cuanto a los tipos de regímenes aduaneros se encuentran

tránsito e importación definitiva, así como los regímenes suspensivos, regímenes

especiales. (Dirección de Impuestos y Adunas Nacionales, 2016)

- Desaduanamiento: se realiza en el lugar de arribo o deposito temporal; elaborando

la declaración aduanera con el cumplimientos de todos las formalidades y requisitos

establecidos por la norma, una vez que esta se encuentre en firme dicho documentos

se procede a solicitar el registro ante el sistema establecido por la autoridad aduanera

conocido actualmente como siglo XXI con la incorporación de la declaración aduanera

se obtiene la autorización para poder realizar el reconocimiento mercancía este

procedimiento se realiza con el fin de complementar la declaración aduanera, identificar

el producto, declarar los números propios de cada uno de los equipos, dispositivos,

aparatos y elementos que se deban individualizar plenamente para el proceso de

comercialización y distribución en el mercado, una vez terminada la labor de

complementar la información en el sistema se procede a dejar presentada ante la

autoridad aduanera la declaración con el fin que sea ésta quien determine qué tipo de

inspección aplica dependiendo los parámetros establecidos, tipo de producto, riego del

mismo y protección a la industria nacional entre otras conocido en el lenguaje aduanero

como “aforo”. (Ministerio de Hacienda y Crédito Público de Colombia, 2016)

“Operación de reconocer las mercancías, verificar su naturaleza y valor, establecer

su peso, cuenta o medida, clasificarlas en la nomenclatura arancelaria, determinando

los aranceles e impuestos que les son aplicables. (Asociacion Latinoamericana de

Integracion, 2016).

El aforo de mercancía se presenta en tres eventos, físico, documental y libre

disposición, para los dos primeros casos el nombre determina qué tipo de revisión

tendrá la mercancía, pero para el tercer evento se da en el entendido de que el

producto cumplió con todas las formalidades establecidas por la autoridad aduanera en

las operaciones de importación en Colombia, quedando así ya en poder del interesado

el producto para uso, comercialización o distribución. (Dirección de Impuestos y

Adunas Nacionales, 2016).

Así como se mencionó en acápites anteriores el proceso de importación de

dispositivos médicos en Colombia inicia de manera previa, una vez evacuado el


procedimiento de importación de mercancías en el territorio colombiano, se efectúa un

análisis más profundo en la consecución de los requisitos previos en cumplimiento a la

regulación colombiana e internacional para los dispositivos médicos como son el

registro sanitario y el registro de importación. (Dirección de Impuestos y Adunas

Nacionales, 2016). (Ver Anexo Tabla 1, y anexos. 1).

2.5 Conclusiones parciales Si bien es cierto el proceso de importación se encuentra plenamente regulado en

Colombia se pudo evidenciar que la norma principal nos da un punto de partida dentro

del procedimiento como lo es la llegada de la mercancía al territorio aduanero nacional,

pero para el caso de los dispositivos y equipos médicos es necesario remitirnos a al

Decreto 4725 de 2005 ya que esta norma incorpora postulados administrativos

especiales de cumplimiento previo, cuya finalidad es la de minimizar los riesgos de

producir enfermedades o daños otorgando seguridad a los usuarios.

3. Régimen de registros sanitario

3.1 Registro sanitario Es el documento público que certifica el cumplimiento de los requisitos técnico-

legal, así como los sanitarios establecidos en Colombia. Es mediante este documento

que se otorgan facultades al solicitante (persona natural o jurídica) para producir,

procesar, comercializar, vender importar, exportar, expender, envasar un dispositivo o

equipo médico, documento expedido por la autoridad sanitaria es decir el Instituto

Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, “Invima” (Presidencia de la

República, 2005). 3.2 Registro sanitario automático

Se conoce como registro sanitario automático al documento público que certifica el

cumplimiento de los requisitos solicitados para dispositivos médicos y equipos

biomédicos no controlados de la clase I y IIA (clasificación dada por las reglas

discriminadas en el decreto 4725 de 2005 y el ABC de los dispositivos médicos

documento creado por el “Invima” en virtud de la remisión hecha por la norma

principal), el acto administrativo es necesario para los procesos de producción,

importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento,


expendio y comercialización. (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

Alimentos, 2013 y Presidencia de la República, 2005). 3.3 Procedimiento y solicitud del registro sanitario

La solicitud de registro sanitario se realiza ante el Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos, INVIMA, facultado por el Ministerio de Salud en

cumplimiento de en las funciones de inspección, control y vigilancia que por delegación

ha hecho este ministerio; dicho procedimiento inicia con la presentación de los

documentos para la evaluación técnica que tiene por objeto “desarrollar un concepto

técnico sobre la capacidad del fabricante, calidad del producto, verificación de

características de seguridad, así como la viabilidad en el campo de aplicación en el

cual se utilizara el dispositivo,” (Presidencia de la República, 2005).

Para estos fines y sólo como una contribución académica, se sugiere un diagrama

para comprender este procedimiento:


DATOS GENERALES Y RESPONSABLE DEL PAGO

FORMULARIO PRINCIPAL VER FORMATO ADJUNTO

PROCEDIMIENTO SE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO

90 DIAS (COMPLEMENTAR)

3 DIAS (APROBACION)

NIEGA

ANTE EL INVIMA

DOCUMENTOS COMPLETOS

EVALUACION TECNICA

DILIGENCIAR FORMULARIO

VERIFICACION DE DOCUMENTOS

FORMULARIO ASS-RSA-FM007

SOLICITUD DE ADICIONAR

DOCUMENTOS

EXPEDICION DE REGISTRO SANITARIO REMISION AL

FOMUNARIO- DM

REQUISITOS ADICIONALES

SOLICITUD REGISTRO SANITARIO

TIPO DE TRAMITE

RECURSOS PERTINENTES

SE INICIA DE NUEVO EL TRAMITE

APRUEBA

ACTO ADMINISTRATIVO

REGISTRO SANITARIO

Figura 2. Procedimiento de solicitud de registro ante el Invima. Fuente: autora.


3.4 Evaluación técnica Consiste en un análisis minucioso sobre todos los elementos externos y genéricos

que intervienen en la producción y comercialización de los dispositivos médicos con el

fin de establecer si estos cumplen con requerimientos internacionales y nacionales

establecidos para la importación a Colombia. (Presidencia de la República de

Colombia, 2006).

Esta evaluación tiene por objeto desarrollar un concepto como su nombre lo indica

técnico sobre la “capacidad del fabricante, calidad del producto, verificar características

de seguridad, así como determinar la viabilidad del dispositivo en el campo de

aplicación indicado”. (Presidencia de la República de Colombia, 2005). 3.4.1 Requisitos de la solicitud de la evaluación técnica Los requisitos de la evaluación técnica se encuentran establecidos en el Decreto

4725 de 2005, artículo 18, expedido por la Presidencia de la República de Colombia en

virtud del cumplimiento de facultades constitucionales y legales.

El procedimiento se inicia con el diligenciamiento del formulario “Único de

dispositivos médicos” que se encuentra en la página web del “INVIMA” identificado con

el número: ASS-RSA-FM007, donde se hace necesario consignar toda la información

básica que permita individualizar el equipo o dispositivo médico para el cual se

solicitara la evaluación cumpliendo con requisitos exigidos por la autoridad competente.

(Presidencia de la República de Colombia, 2005).

Es sobre este particular que se realizó uno de los hallazgos más significativos

encontrados dentro del desarrollo de la investigación ya que no se encontró material

suficiente que permita al solicitante tener claridad y certeza sobre algunos de los

requisitos como los son: el cumplimiento de buenas prácticas de manufactura “BPN”, y

el certificado de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento de los dispositivos

médicos “CCAA”.

3.4.2 El BPN (Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos) Se define como: “Son los procedimientos y métodos utilizados para asegurar la calidad durante la

manufactura el empaque, almacenamiento y la instalación de los dispositivos médicos para

uso humano. Estos procedimientos se refieren a la estructura organizacional,


responsabilidades, procesos y recursos para implementar los requisitos de calidad

asociados con el dispositivo médico” (Presidencia de la República de Colombia, 2005).

Como lo plantea la misma definición son una serie de requisitos necesarios que

garantizan determinados estándares de empaque almacenamiento e instalación para

los dispositivos médicos. No obstante para este particular es necesario precisar

algunos interrogantes que se presentan al respecto como son ¿Qué norma específica

desarrolla cada una de los requisitos conocidos como buenas prácticas de manufactura

para dispositivos médicos?, ¿en cuál norma internacional se encuentran los estándares

permitidos y requeridos para obtener la certificación CBPM?, ¿Qué requerimientos

deben cumplir los fabricantes en la producción de los dispositivos y equipos médicos?,

¿bajo qué premisas de producción, calidad, fabricación, empaque, rotulado, etiquetas

se debe regir la producción de dispositivos y equipos médicos y su individualización?

La noción jurídica dada por vía de decreto, evidencia la insuficiencia normativa en la

identificación de la información requerida por la autoridad competente, frente al cliente

(usuario) que solicita de manera previa la evaluación técnica con el fin de obtener el

registro sanitario en virtud del proceso de importación y desaduanamiento de los

equipos y dispositivos médicos, lo cual se pasa a explicar.

El decreto en cita y específicamente la norma transcrita no dispone en detalle los

criterios que deben seguir los solicitantes de este servicio, más aún no se cuenta

claridad acerca de los estándares nacionales e internacionales necesarios para el

cumplimiento dichos requisitos.

Sobre este particular, es menester señalar que uno de los objetivos de la

investigación era la indagación a la autoridad administrativa a fin de verificar la

existencia o no de dichos parámetros y su reglamentación. Tras varias consultas

verbales y personales con la autoridad sanitaria, se encontró que no existen

documentos ni lineamientos diferentes al Decreto 4725 de 2005 expedido por la

Presidencia de la República y el ABC de los dispositivos médicos manual general que

creo el Invima en el año 2013 con el fin de desarrollar el decreto, es importante

evidenciar que al respecto en Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos “Invima”,

ha sacado algunas normas particulares especialmente para los dispositivos médicos de

carácter invasivo en concordancia con las normas sanitarias, como lo son la prótesis,


pero para el caso de los dispositivos médicos clasificados en la categoría IIB, en el

caso práctico, equipos utilizados para exploración que permitan visualizar imágenes de

estructuras internas.

La guía ABC de los Dispositivos médicos habla de la exigencia en torno a la

certificación de BPM, pero no enumera los parámetros que se deben cumplir para logra

dicha certificación.

Esta ausencia normativa y clarificación en torno al procedimiento permite fomentar

la vaguedad en las solicitudes además de su inexactitud, dejando un amplio margen de

discrecionalidad a la autoridad sanitaria.

3.4.3 El CCAA (Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento)

Es el acto administrativo expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de

medicamentos y Alimentos “Invima” a los importadores de dispositivos médicos que

certifica que este cumplió con la condición sanitaria para almacenamiento y

acondicionamiento, control de calidad, dotación y recurso humano garantizando la

capacidad técnica y calidad de los mismos (Presidencia de la República de Colombia,

2005).

Para la obtención del certificado de capacidad de almacenamiento y

acondicionamiento el cual lo debe tener todo importador, fabricante y comercializador

de dispositivos médicos nos encontramos con la misma ambigüedad, otro hallazgo

importante es que no se cuenta con material técnico especializado que permita

determinar las directrices de almacenamiento como los son: ¿características

específicas con que debe contar las bodegas, espacios o lugares habilitados para

almacenar y/o acondicionar los dispositivos?, ¿dimensiones, requerimientos técnicos

de espacio, requerimientos sanitarios?, ¿calibración de los equipos, capacidad y demás

preguntas que surgen en el momento de solicitar la certificación? en la materia se

cuentan con guías específicas para espacios habilitados específicamente para

adecuación y fabricación de prótesis u otro tipo de dispositivo de carácter invasivo en el

ser humano teniendo en cuenta las normas de higiene y salubridad requeridas en la

materia.


Es aquí donde se generan una serie de interrogantes que plantearemos a

continuación ya que si bien es cierto en materia normativa se cuenta con una serie

considerable de normas como lo son el Decreto 4725 de 2005, expedido por el

Gobierno Nacional, otras desarrolladas por el “INVIMA” como autoridad sanitaria y en

uso de sus facultades donde ha desarrollado y creado resoluciones guías e instructivos

entre ellos la cartilla ABC de los dispositivos médicos, nos encontramos frente a una

serie de vacíos normativos tendiente a dejar una brecha abierta tendiente a que el

operador jurídico de manera discrecional emita actos administrativos contrarios en la

misma materia.

3.5 Evaluación legal Estudio jurídico de documentos legales de la empresa solicitante del registro

sanitario, para lo cual es necesario allegar, nombre o razón social de la persona natural

o jurídica que solicita el trámite de registro sanitario acompañado de un certificado de

existencia y representación legal de la razón social, poder para actuar acompañado de

copia de la cedula y la tarjeta profesional del abogado y recibo de pago de los derechos

de expedición de registro. (Presidencia de la República de Colombia, 2005). 3.6 Contenido del registro sanitario.

El registro sanitario consta de la siguiente información: estará identificado con un

número de asignación único dada por el grupo técnico del Invima, vigencia para la cual

es otorgado, datos completos del solicitante del registro, nombre del producto,

información del fabricante, tipo de dispositivo, clasificación y riesgo del equipo o

dispositivo, composición, indicaciones, régimen del registro e indicaciones si son

necesarias. (Presidencia de la República de Colombia, 2005). 3.7 Procedimiento para la obtención del registro sanitario.

Para el desarrollo de este punto se realizará un análisis comparativo entre la norma,

instructivo del trámite y un caso práctico real, de tal manera que se puedan evidenciar

algunas inconvenientes y complejidad para la consecución de la información y así la

obtención del registro respectivo. 3.7.1 Diligenciamiento del formulario Para el análisis del diligenciamiento del formulario y los criterios de información allí

contenidos, efectuaremos una comparación entre lo dispuesto por el Decreto 4725 de


2005 y la Guía de Registro Sanitario “ABC de los dispositivos médicos”. Además,

acudiremos a un caso práctico para evidenciar dicho procedimiento y sus hallazgos.

Descripción del caso práctico. Es la importación de una unidad de comunicación

con sus respectivos accesorios que son parte de un equipo de rayos X, usado para la

exploración por rayos X, cuya finalidad principal es la obtención de estructuras internas,

clasificado como un Dispositivo médico Activo clase IIB de alto riesgo del cual se

adjunta como anexo a la presente investigación.

Se procede con el respectivo diligenciamiento del formulario único que tiene la

entidad que para el caso es el de solicitud de Registro sanitario que se encuentra

disponible en la página Web del Invima, bajo la denominación ASS-RSA-FM007 así

como el anexo DM. Este segundo documento es una ampliación del primero en el cual

se diligencia en cumplimiento de los requisitos exigidos de acuerdo con el ejercicio

práctico.

Tabla 1. Cuadro comparativo entre el Decreto 4725, el ABC de los dispositivos

médicos y un caso práctico.

Norma Guía Caso práctico

Decreto 4725 de 2005 Art 18 literal a

Registro Sanitario para Dispositivos Médicos

de fabricación nacional e importados Clases

IIB y III

Solicitud de registro sanitario para dispositivo médico activo, de riego alto Clase IIB

Articulo 21 decreto 4725 de 2005 Presentación

de documentación técnica legal exigida

Reunir documentos, requisitos técnicos y

legales para la presentación del

tramite

1. Diligenciamiento del formato.

Formato único de diligenciamiento para dispositivos médico

ASS-RSA-FM007,1.1.Informació

n Básica:

Diligenciamiento de la información básica del importador responsable del tramite

-Razón Social Inversiones A -Dirección, domicilio,

país Calle 93 b No. 15-31. Bogotá- Colombia

-Representante legal Adriana Jiménez - CC. 39.258.368 1.2. Responsable

transacción Bancaria: Inversiones, A

-Nombre, dirección, teléfono, ciudad, Calle 93B No 15-31, Bogotá, 3396898

Parágrafo 1

Tasa, Valor Código: 3004, $ 2,367,128,83



En el desarrollo de este capítulo nos remitimos al artículo 27 decreto

4725 de 2005:

1.3 Tipo de trámite, selecciona el trámite y

se direcciona al formulario del trámite

específico.

Expedición de registro sanitario automático, registro sanitario o renovación para dispositivo médico (DM)

Modalidades:1. Fabricar y vender, 2. Importar y

Vender, Importar,3. empacar y vendes, 4.

Importar, semielaborar y vender :

Modalidad: Modalidad: 2 Importar y vender.

Fabricante,

ubicación, dirección, ciudad.

(Shimadzu Shimane corporación, Japón, 2696 Hikawacho Oaza Naoecho)

Importador,

ubicación, dirección, ciudad

Inversiones A. Calle 93B No. 15-31 Bogotá Colombia

Almacenador, acondicionador,

ubicación, dirección, ciudad

Inversiones A. Calle 93B No. 15-31 Bogotá Colombia

Artículo 5°-6°-7° Decreto 4725 de 2005, reglas y criterios de clasificación

Clasificación del dispositivo I-IIA- IIB-

III Dispositivo Medico Activo, riesgo alto, IIB

vida útil años

nombre del Producto equipo de rayos x, accesorios y repuestos

nombre genérico del producto equipo de rayos x

marca del producto SHIMADZU

indicaciones y usos equipos usados para exploración por rayos x que permiten

visualizar, obtener y/o registrar imágenes de estructuras internas (blandas y duras) del cuerpo humano con fines diagnósticos

presentación comercial equipos y accesorios en empaque individual

componentes y composición

(expresada con nombre genérico y/o

químico):



REFERENCIAS (Familias - Códigos)

voltage generator ud150l-40e, x-ray high voltage generator ud150l-40f, x - ray radiography stand br-120, x-ray radiography

stand br-120m, x-ray radiography stand br-120t, x-ray radiography table bk-12hk, x-ray radiography table bk-120mk, x-ray

radiography table bk-200, collimator type r-300, collimator type r-30h, collimator

OBSERVACIONES:

este permiso de comercialización ama para los siguientes modelos: general radiographic system ezy-rad pro; mobile x-ray system mux-10; mobile x-ray system mobileart evolution; mobile

x-ray system mobiledart evolution; radspeed mf500 compueto por (x-ray high voltage generator ud150l-40e, x-ray tube stand fh-

20hr; x-ray tube stand fh-21hr, x-ray mediante radicado 2015096635

3.7.2 Requisitos adicionales En cuanto a los requisitos adicionales se realizará el mismo comparativo y se

presentaran los hallazgos encontrados, así como los diferentes inconvenientes e

impedimentos presentados.

Tabla 2. Requisitos adicionales: cuadro comparativo entre el Decreto 4725, el ABC

de los dispositivos médicos y un caso práctico.


Decreto 4725 de 2005

Registro Sanitario para

Dispositivos Médicos de fabricación nacional e importados

Clases IIB y III

Solicitud de registro sanitario para dispositivo

médico activo, de riego alto Clase IIB

Articulo 18 literal a diligenciamiento formulario comparativo anterior

recibo de pago



Art.29/

Literal b,c,d Certificado de venta libre, autorización para

importar comercializar o ser el

titular de la comercialización en el país de destino

Descripción del dispositivo

médico, hace referencia a las indicaciones, usos, referencias,

usos, precauciones y

contraindicaciones entre otros.

en el caso el documento reposa en el Invima

como documento soporte del expediente 20058366, documento que no fue suministrado

para el caso practico

Articulo 18 literal d.

Estudios técnicos y

comprobaciones analíticas: 1

Copia(s) Anotaciones adicionales:

Resumen de los documentos de

verificación y validación (informe de pruebas) de diseño o

certificado de análisis del producto

terminado que contenga las especificaciones, indicando los

valores o rangos de aceptación.

Se requiere establecer que el diseño cumpla con las normas y

reglamentos técnicos vigentes

específicos para los mismos. Se puede cumplir con la declaración

de conformidad en la que se

relacione el cumplimiento de las normas internacionales de

referencia. estudios técnicos y

comprobaciones analíticas

frente a este punto se observa no se tiene

claridad, acerca de qué tipo de comprobaciones

son las solicitadas si cuentan con algún tipo de numero o norma internacional que especifique el

tipos de proceso al que se refiere; en cuanto a

los requerimientos técnicos mínimos que debe contener el producto terminado, las

especificaciones de rangos de aceptación

válidas y sobre que medición se da, si bien es cierto remite a normas internacionales no se

especifica bajo cuál de estas se debe realizar el

estudio, por otra parte dentro de la misma norma En desarrollo del numeral 9 del artículo 4° y

artículo 21 del Decreto 1290 de 1994, así como

el artículo 3 del decreto 4725 faculta al Instituto Nacional de Vigilancia de medicamentos y

alimentos "Invima" para realizar directamente los

estudios técnicos y comprobaciones analíticas necesarias, como se evidencia de manera

directa es el Invima también el que aprueba y

emite los estudios técnicos.


Norma Guía Caso práctico Articulo 18 literal bCopia de la

certificación del sistema de calidad utilizado CCAA o

BPM o su equivalente. Indique la fecha y el número de

radicación con el cual se emitió el Certificado de Capacidad de

Almacenamiento (CCAA) o de

Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos (BPM)

y/o Certificado de Condiciones

Técnico Sanitarias

Para este punto en especial y tal como se

evidencio en hallazgos anteriores para la obtención de estas dos certificaciones se

presenta un vacío normativo amplio teniendo en

cuenta que no hay material específico que regule la materia, así como no se cuenta con manuales

diseñados que oriente al solicitante sobre los

requerimientos necesarios para la obtención de

las certificaciones CBPN y la CCAA., en el caso práctico según información del usuario se anexo

el certificado de venta libre emitido por el

fabricante en el exterior, ya que nunca se han solicitado el certificado de Buenas Prácticas de

Manufactura y el Certificado de Capacidad y

Almacenamiento.

Articulo 18 Literal C,

Descripción del dispositivo

médico: Listado de partes principales de que está hecho

el producto y su composición

cuando aplique, especificaciones,

funcionamiento, información

descriptiva;

Descripción del Dispositivo

Médico: La descripción hace

referencia únicamente a: indicaciones, contraindicaciones,

advertencias, componentes

principales, accesorios, relación con pacientes; todo en español.

en el caso se evidencio que en este aspecto el

solicitante, tiene relacionado un numero

considerables de referencias y/o accesorios, componentes, y demás elementos que

componen los dispositivos de rayos X, tal como

se evidencia en el expediente presentado, si bien es cierto y en virtud de la regla de

clasificación de los Kits "los accesorios deben

estar relacionados en el registro sanitario del

producto principal, no permite determinar sus componentes principales tal como lo solicita la

guía anexa de solicitud..

Art.18/

literal i

Declaración de conformidad

emitida por el fabricante en la que

se relacione el cumplimiento de

las normas de referencia internacional y se evidencie el

nombre del Dispositivo Médico en

el caso que no se evidencie en el Certificado de Venta Libre.

Para el caso estamos hablando de equipos de

exploración por rayos x que permiten visualizar

obtener imágenes estructuradas internas, y sus

accesorios, para el cual se anexo certificado de venta libre emitido por el fabricante en el exterior



Art.18/literal e

Método de esterilización. Se

entiende cumplido el requisito con la enunciación del método, la

norma de referencia en la que se

basa y los estudios realizados. En caso que el método de

esterilización del producto se

realice con óxido de etileno debe

adjuntar los estudios que demuestren el residuo post

esterilización de éste.

Para el caso práctico no aplica

Art.18/

literal f

Descripción del método de

desecho o disposición final del

Dispositivo Médico emitido por el fabricante.


Vida Útil. Se da en años pero no se especifica cuantos

A)Se entiende cumplido este

requisito anexando los estudios de

estabilidad que permitan validar la vida útil atribuida al Dispositivo

Médico, adjuntando resumen del

método, verificación, validación y

resultado final.


Art.18/

literal i B) Para Dispositivos Médicos

estériles provenientes de fábrica

amparados en la solicitud de Registro Sanitario, se entiende

cumplido este requisito anexando

los estudios de estabilidad que permitan validar la vida útil

atribuida, adjuntando resumen del

método, verificación, validación y resultado final.



Norma Guía Caso práctico Art.18/literal g Artes originales de las etiquetas

(insertos, cuando aplique). A) Se presentarán etiquetas del

fabricante en las que se evidencie

como mínimo: nombre del producto o referencia, nombre y

domicilio del fabricante y símbolos

de seguridad reconocidos

internacionalmente. B) Sticker (etiqueta) del importador donde se

indique (nombre del producto,

modelo y/o referencia, nombre y dirección del importador, número

de Registro Sanitario (I, IIA, IIB y

III).


Art.18/

literal j

Información científica que

respalde la seguridad del Dispositivo Médico riesgo IIa, IIb y

III. Según el dispositivo, estos

aplican para los Dispositivos que estén en contacto directo con el

paciente y sobre ellos allegar el

resumen de los estudios y

pruebas realizadas.

A que información científica se refiere,

identificada bajo que estándar internacional, no se hace referencia a que manuales refriere y que

protocolos se deben adjuntar con los estudios,

por el contrario se faculta al Invima para que determine si solicita o no esta información,

dejando una vez más que actué de manera

discrecional frente a este aspecto

Art.29/

literal a

Historial comercial del Dispositivo

Médico (Productos importados)

que referencie algunos países en los cuales el equipo biomédico se

vende y Alertas Sanitarias

involucradas con dicho equipo. (Expedido por el fabricante del

producto)

En este aspecto es importante acotar que el

fabricante es el encargado de certificar cualquier

tipo de alerta sanitaria presentada en la comercialización en el exterior.



Art.18/

literal k

Estudios clínicos realizados en

pacientes sobre el uso para demostrar la seguridad y

efectividad. Clase IIb, III. Se

pueden entregar estudios clínicos publicados de tecnologías

similares o equivalentes.

Para el caso práctico estos estudios no fueron

suministrados.

Dentro del trámite se debe tener en cuenta otros aspectos como lo son

cumplimiento de los artículos 49 y 44 del decreto 4725 de 2005, que son de obligatorio

cumplimiento y son los que se refiere a los documentos expedidos en el extranjero de

carácter oficial deberán estar autenticados por el cónsul colombiano o en su ausencia

el ministerio de relaciones exteriores, en cumplimiento del artículo 65 y 259 del código

de procedimiento civil (véase anexo 2 Tabla No. 2). 3.7.3 Conclusiones parciales 1. Dentro del régimen de registros sanitarios se encontraron hallazgos importantes

que permite concluir sobre este particular que no se encontró material suficiente que

permita al solicitante tener claridad y certeza sobre algunos de los requisitos como

los son: el cumplimiento de buenas prácticas de manufactura “BPN”,y el certificado

de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento de los dispositivos médicos

“CCAA”, Para este punto en especial y para la obtención de estas dos

certificaciones se presenta un vacío normativo amplio teniendo en cuenta que no

hay material específico que regule la materia, así como no se cuenta con manuales

diseñados que oriente al solicitante sobre los requerimientos necesarios para la

obtención de las certificaciones CBPN y la CCAA., en el caso práctico según

información del usuario se anexo el certificado de venta libre emitido por el

fabricante en el exterior, ya que nunca se han solicitado el certificado de Buenas

Prácticas de Manufactura y el Certificado de Capacidad y Almacenamiento.

2. Es pertinente resaltar que durante la consecución de material bibliográfico e

investigación realizada ante la autoridad sanitaria no se pudo evidenciar a que

información científica se refiere, identificada bajo que estándar internacional se

basan los estudios, no se hace referencia a que manuales refriere y que protocolos


se deben adjuntar con los estudios, por el contrario se faculta al Invima para que

determine si solicita o no esta información, dejando una vez más que actúe de

manera discrecional frente a este aspecto.

3. Realizando en comparativo y en relación al lo solicitado por el decreto 4725 de

2005 articulo 18 literal c, se evidencio que en este aspecto el solicitante, tiene

relacionado un numero considerables de referencias y/o accesorios, componentes,

y demás elementos que componen los dispositivos de rayos X, tal como se

evidencia en el expediente presentado, si bien es cierto y en virtud de la regla de

clasificación de los Kits "los accesorios deben estar relacionados en el registro

sanitario del producto principal, no permite determinar sus componentes principales,

referencia amparadas y en particular surge la pregunta y todas las referencias

relacionadas corresponden a este equipo, y si los accesorios son compatibles para

otro tipo de equipo o dispositivo.

3.7.4 Radicación de documentos

La radicación de los documentos se puede hacer de dos formas:

1. De forma Virtual: Se realiza ingresando a la página del Invima, registrando el

usuario, este puede ser el representante legal o apoderado (caso para el cual se

deberá allegar el poder respectivo), adjuntando toda la documentación requerida

escaneada, con firma digital; el Invima realizará una verificación de la

documentación allegada para el trámite y procederá a notificar el concepto de

aprobación o rechazo a través de correo electrónico. (INVIMA, 2016)

2. Radicación personal se debe hacer en puntos de atención allegando toda la

documentación debidamente foliada, en carpeta de color azul y legajador plástico,

así como copia magnética del formulario en formato Excel, junto con los

documentos adicionales requerido en la solicitud DM. (Presidencia de la República

de Colombia, 2005).

3.7.5 Disposiciones generales a. Adición de información: en caso de ser necesario adicionar información al

trámite requerido, se informara por una sola vez al interesado que contara con (90)

noventa días a partir de la respectiva comunicación para allegar dicha información,

vencido este término y ante el silencio del solicitante se entenderá que se desiste de la


solicitud, la entidad declara desierta la solicitud y procederá con la devolución de los

documentos, sin que haya lugar a la devolución del dinero consignado para dicho

trámite. (Presidencia de la República de Colombia, 2005). b. Notificación: la notificación del acto administrativo que resuelve el trámite se

dará de acuerdo a los parámetros establecidos por la ley para los cuales notificará de

manera personal al usuario o su apoderado en la oficina de atención al ciudadano.

(Congreso de la República de Colombia, 2011) c. Vigencia del registro sanitario: este acto tendrá una vigencia de 10 años

contados a partir de la fecha en que se expidió el respectivo acto administrativo con la

autorización y expedición del registro sanitario. (Presidencia de la República de

Colombia, 2005). d. Tiempos de respuesta del trámite: cumplido todos los requisitos estipulados

por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, dentro de

los dos (2) días siguientes a la evaluación y revisión de los documentos se procederá a

expedir el acto administrativo correspondiente, que concede y emite el respectivo

registro; si dentro de la verificación se observa que la documentación se encuentra

incompleta se realizara la respectiva solicitud y el usuario contara con 90 días a partir

de la fecha para completar la información y documentos solicitados; vencido este plazo

rechazara de plano en virtud de los principios de eficacia, celeridad y economía.

(Artículo 11 y ss. Del código contencioso administrativo (Congreso de la República de

Colombia, 2011).

e. Recursos: En virtud de la expedición del Acto administrativo proceden los

recursos de reposición y de apelación, que deberán ser interponerse en la oportunidad

estipulada por la norma que es de diez (10), siguientes a la notificación del respectivo

acto. (Congreso de la República de Colombia, 2011). (Véanse los anexos del Caso

Practico).

3.7.6 Conclusiones parciales Durante la investigación y consulta de los diferentes conceptos se pudo concluir que

cada uno de estos se presenta varios postulados; unos en materia legal, otros en

aspectos comerciales y otros dados en el lenguaje utilizado por los operadores del

comercio internacional; de esta manera se hace necesario definirlos y presentar las


diferencias en la terminología utilizada en los diferentes países, cuyo fin principal es

permitir al lector mayor claridad y que sea más fácil la lectura del documento

Realizado en análisis de las diferentes corrientes del pensamiento que esbozan las

tesis planteadas se identificó que los conceptos y definiciones dadas por los diferentes

autores se sitúan en el origen de cada una de estas corrientes, partiendo de las

necesidades presentadas en ese momento, si nos ubicamos en la edad media

encontramos a la corriente feudal, con el planteamiento del intercambio con función de

cooperación internacional, se da la preferencia para importar en el entendido que esta

aumenta la “cantidad de satisfactores disponible; posteriormente en la etapa

mercantilista se invierte el pensamiento aumenta de manera considerable por exportar

y disminuye las importaciones y finalmente cuando llega el librecambismo donde se

reconoce que es tan conveniente la exportación como la importación en el entendido

que es necesario revisar otros factores” (Torres, 1972).

La investigación tomo en cuenta la doctrina general existente, la cual permitió

dilucidar los conceptos centrales de la investigación y los vacíos que éstos presentan

desde la normatividad emitidas por las autoridades que operan y desarrollan los

formularios objeto de la solicitud del registro sanitario para dispositivos y equipos

médicos y claramente en cada una de las proformas para conseguir las certificaciones

de CBPN Y CCAA éstos parten del lenguaje comercial y técnico tales como: capacidad,

uso, nombre, marcas comérciales autorizada, método de contraste, calibración entre

otros se hace igualmente necesario que estos interactúen con los preceptos jurídicos

de tal forma que se correspondan y se dé cumplimiento a la normatividad existentes.

Ahora bien, en el caso específico estudiado, dentro del régimen de registros

sanitarios se encontraron hallazgos importantes que se pasan a explicar:

- No se encontró material (bibliográfico, legal y reglamentario) suficiente y preciso

que permita al solicitante tener claridad y certeza sobre los requisitos que debe cumplir

para cada paso en el proceso de solicitud de desaduanamiento de equipos y

dispositivos médicos, como los son: el cumplimiento de buenas prácticas de

manufactura “BPN”, y el certificado de capacidad de almacenamiento y

acondicionamiento de los dispositivos médicos “CCAA”.


Además, se observa que para la obtención de estas dos certificaciones se presenta

un vacío normativo consistente en la inexistencia de información que defina los criterios

o campos de información señalados en los formularios y más aún que indique o precise

a que hace referencia las Buenas Prácticas en manejo de equipos y dispositivos

médicos, dada su complejidad y especialidad.

- También se registró en esta investigación la ausencia de manuales dirigidos al

solicitante sobre los requerimientos necesarios para la obtención de las certificaciones

CBPN y la CCAA., tal y como se advirtió en el caso práctico; recapitulando, en el caso

práctico se ve como el importador debió anexar certificado de venta libre emitido por el

fabricante en el exterior, ya que nunca se han solicitado el certificado de Buenas

Prácticas de Manufactura y el Certificado de Capacidad y Almacenamiento.

- Además de lo anterior, es pertinente resaltar que durante la consecución de

material bibliográfico e investigación realizada ante la autoridad sanitaria, ésta no

cuenta con material de soporte en información científica que facilite y entregue al

usuario, el cual contenga o contemple el estándar internacional que señalan estudios

sobre la materia, por lo que se advierte una actuación discrecional del Invima al

momento de decidir las solicitudes.

Finalmente, realizando un comparativo entre lo consignado en el Decreto 4725 de

2005 articulo 18 literal c y el caso práctico y el "ABC del Invima", se encontró que el

solicitante tiene relacionado un numero considerables de referencias y/o accesorios,

componentes, y demás elementos que componen los dispositivos de rayos X, pero no

existe un instructivo que permita saber si el diligenciamiento hecho por el solicitante

está acorde, si la información es suficiente, si existe falencias y cómo subsanarlas,

entre otras, y, para el caso de los kits no puede hacerse una diferenciación de los

productos y sus componentes accesorios.

Conclusiones

Dentro del desarrollo de la investigación y una vez analizado cada uno de los

estadios enmarcan el artículo se puede concluir: si bien es cierto Colombia tiene una

norma marco para los dispositivos médicos basada en los principios de remisión y

eficacia de las Organizaciones Internacionales como son la OMS (organización Mundial


de la Salud) y la OPS (Organización Panamericana de la Salud) -en virtud de los cuales

se tiene como objetivos principales primero la unificación y estandarización de criterios

y normas internacionales en el entendido que todos y cada uno de los Estados

miembros busca continuar con los lineamentos impartidos y como otro objetivo

fundamental es minimizar los riesgos de producir enfermedades o daño así como

otorgar seguridad a los usuarios, (Presidencia de la República, 2005)- los lineamientos

dispuestos en la reglamentación Colombiana no es suficiente y menos aún orientadora

e indicadora de los criterios a los que debe acogerse el solicitante para efectos de

conseguir la autorización de desaduanamiento de los equipos y dispositivos médicos.

Del análisis de la normatividad contrastada con un caso particular y dentro de los

hallazgos más relevantes se encuentran:

- Vacíos normativos respecto de la comprensión, contenido y criterios para

determinar las Buenas Prácticas de Manufactura (BPN).

- Ausencia de criterios que orienten la solicitud y consecución del Certificado de

Capacidad de Almacenamiento y acondicionamiento (CCAA), ya que, si bien existen

normas internacionales al respecto se presentan interrogantes al momento de hacer la

solicitud como son: ¿Cuál proceso se debe aplicar?, ¿cuáles son los requisitos

especiales de acondicionamiento y almacenamiento?, ¿bajo cuál norma debo presentar

la solicitud teniendo en cuenta que no hay una norma específica al respecto?

Además, se evidencia, que en el caso particular, no se hace una remisión específica

a una norma compatible y por el contrario se deja abierto el tema permitiendo que la

autoridad sanitaria de manera discrecional solicite el cumplimiento de requisitos no

reglados para los dispositivos médicos.

- Falta de documentación bibliográfica y manuales que soporten los criterios

establecidos en el formulario de solicitud de registro sanitario.

- El formulario en su presentación, estructura y las instrucciones mismas son

enredadas, con una escritura confusa y poco precisa, que complejiza aún más la

actividad del solicitante a la hora de allegar su solicitud de registro sanitario

- A pesar de ser un trámite de carácter administrativo, no se conocen los pasos o

términos con exactitud, con los que cuenta el solicitante para efectos de subsanar una

solicitud de registro o interponerla de nuevo o insistir en una ya presentada.


- El acceso al servicio es costoso dada la tarifa asignada para este procedimiento.

(INVIMA, 2016)

- Por último y en virtud de las reglas de clasificación consignadas en el artículo 7 del

Decreto 4725 de 2005, las cuales son aplicables a los dispositivos médicos, es

importante señalar que cuando se trata de Kits, es permitido relacionar todos las

referencias de accesorios y equipos principales que componen los dispositivos, sin que

se diferencie entre el equipo principal y sus accesorios, por lo que, su verificación se

complejiza y presta a confusiones respecto de las referencias amparadas, más aun

pudiendo incurrirse en omisiones e inconsistencia dentro del proceso de

desaduanamiento.

Referencias

Álvarez Didyme, M. J. (2012). Contratos mercantiles. Ibagué: Universidad de Ibagué.

Asociación Latinoamericana de Integración. (10 de agosto de 2016). Glosario básico de

la Aladi. Obtenido de http://www.aladi.org/nsfaladi/vbasico.nsf/walfa/a

Ballesteros Román, A. J. (2001). Comercio exterior: teoría y práctica. Murcia, España:

Servicios de Publicaciones Universidad.

Bermeo Aceldas, L., Lizarazo, D. P., Villamil, N. P. & Vargas, K. Z. (2005).

Compraventa internacional de mercaderías. Trabajo de grado. Abogada. Bogotá:

Pontificia Universidad Javeriana. Facultad de Ciencias Jurídicas. Carrera de

Derecho.

Caballero Miguez, I., Padín Fabeiro, C., y Contreras Fierro, N. (2012). Comercio

internacional: una visión general de los instrumentos operativos del comercio

exterior. Ediciones de la U.

Cabello Pérez M., Cabella González, J. M. (2012). Las aduanas y el comercio

internacional. Madrid: ESIC Editorial.

Cadena Afanador, W. R. y Cubillos Guzmán, G. A. (2013). La compraventa

internacional de mercaderías. Bogotá: Universidad Libre de Colombia.

Camargo G., J. M. (2009). Derecho aduanero colombiano. Bogotá: Legis.

Cardona Montoya, G. (2015). La Organización Mundial del Comercio y los TLC:

¿reinventando el Sistema Mundial de Comercio? Caldas: Editorial Lasallista.


Chabert Fonts, J. (2005). Manual de comercio exterior. Barcelona, España: Ediciones

Gestión.

Congreso de la República de Colombia. (18 de enero de 2011). Ley 1437, por la cual

se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso

Administrativo. Recuperado de

http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=41249

Congreso General de los Estados Unidos Mexicanos. (29 de octubre de 2013). Decreto

por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones de la Ley

Aduanera. Recuperado de

http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5324941&fecha=09/12/2013

Czerwenka, H. U. (1998). La compraventa internacional de mercaderías. España:

Editorial Civitas.

Di Lorenzo, M. C. (1974). Importación, mercancía, territorio. Bogotá.

Dirección de Impuestos y Adunas Nacionales, DIAN. (2015). Proceso de

nacionalización. Recuperado de

http://www.banrep.gov.co/sites/default/files/paginas/pcebracs_1.pdf

Dirección de Impuestos y Adunas Nacionales, DIAN. (04 de abril de 2016). Nueva

regulación aduanera. Recuperado de

http://www.dian.gov.co/descargas/normatividad/2016/Decretos/PresentaNuevaRegu

lacionAduanera8demarzo.pdf

Galán Barrera, D. R. (2003). Compraventa internacional de mercaderías y su

integración en el ordenamiento jurídico colombiano. Criterio Jurídico, 3, 7-33.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. (2013). ABC de

dispositivos médicos. Recuperado de

https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/ABC%20Dispositivos%20Medi

cos%20INVIMA.pdf

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. (2006). Resolución 2434

de julio 11, por la cual se reglamenta la importación de equipo biomédico

repotenciado Clases IIb y III.


Inversion-es. La enciclopedia de las inversiones (11 de junio de 2016). Comercio

exterior. Obtenido de http://www.inversion-es.com/comercio-

exterior.html#definiciondecomercioexterior

Kemelemajer de Carlucci, Aida, et al. (2011). Contratos: teoría general principios y

tendencias. Bogotá: Grupo Editorial Ibáñez.

Lacoste, J. J. (2009). Derecho aduanero en el siglo XXI. Bogotá: Universidad el

Rosario.

Martínez Aldana, C., Corredor Villalba. Á. y Herazo Cueto, G. (2006). Negocios

internacionales: estrategias globales. Bogotá: Editorial Universidad Santo Tomás.

Mercado, H. S. (2000). Comercio internacional I. México: Noriega Editores.

Ministerio de Hacienda y Crédito Público de Colombia. (07 de marzo de 2016). Decreto

390: Regulación aduanera. Bogotá, Colombia.

Ministerio de Hacienda y Crédito Público de Colombia. (1999). Decreto 2685, por el

cual se modifica la legislación aduanera.

Moreno Gormaz, J. E. (2013). Guía teórica y práctica del exportador. Madrid: Dykinson.

Nelson, C. A. (2010). Manual de importaciones y exportaciones: cómo llevar su negocio

a otros mercados. México: McGraw-Hill

Organización Mundial de la Salud. (23 de mayo de 2007). Resolución y decisión Acta

60 de la Asamblea Mundial de la Salud. WHA60.29. Tecnologías Sanitarias.

Comisión B, cuarto informe.

Organización Panamericana de la Salud. (29 de septiembre de 2000). Resolución

CD42.R10. Equipos y dispositivos médicos. Washington: OPS.

Osorio Arcila, C. (2006). Diccionario de comercio internacional. Bogotá: Ecoe

Ediciones.

Presidencia de la República de Colombia. (26 de diciembre de 2005). Decreto 4725.

Régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria

de los dispositivos médicos para uso humano. Diario Oficial, 46134.

Presidencia de la República de Colombia. (26 de diciembre de 2006). Decreto 4562,

por el cual se adiciona un parágrafo al artículo 86 del Decreto 4725 de 2005.

Recuperado de http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=22667


Torres Gaitán, R. (1972). Teoría del comercio internacional. Ciudad de México: Siglo

XXI.

Witker, J. & Jaramillo, G. (1996). Comercio exterior de México: marco jurídico y

operativo. México: McGraw-Hill. Recuperado de

http://biblio.juridicas.unam.mx/libros/4/1935/5.pdf