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PROYECTO BESTInvestigación Clínica en Medicamentos
BDMetricsDatos y Análisis 24ª Publicación
19 de abril de 2018
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Introducción
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018 2
Se presentan los resultados correspondientes a la vigésimo tercera publicación de BDMetrics.
Se muestran en detalle los ensayos en Oncología así como sobre los ensayos en Fases Tempranas: Ia, Ib y II.
Asimismo, se realiza un examen exhaustivo de los aspectos relacionados con el reclutamiento de pacientes.
Finalmente se dedica un apartado a presentar un conjunto de centros y sus indicadores correspondientes.
Los datos corresponden a ensayos clínicos con fecha de envío al CEIC de referencia o AEMPS (según RD) hasta el 31 dediciembre de 2017 contenidos en BDMetrics a fecha del 4 de abril de 2018.
Los datos actuales han sido validados y depurados por los laboratorios adscritos al proyecto BEST.
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Contenido
3
Secciones Pag.
1. La I+D en la industria farmacéutica 4
2. El Proyecto BEST 19
3. Contenido BDMetrics 24
4. Tipología de la Investigación Clínica 37
5. Indicadores de Tiempos 66
6. Indicadores de Tiempos: análisis por etapas 87
7. Benchmarking Internacional de Tiempos 114
8. Indicadores de Reclutamiento 137
9. Comparación Indicadores: fases tempranas y Oncología 163
10. Análisis por Centros 168
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
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La I+D en la industria farmacéutica
4
En esta sección se presenta: Los gastos en investigación de la industria farmacéutica por
etapas de desarrollo. El desglose de estos gastos según su ejecución: intramuros /
extramuros. El reparto de los gastos extramuros de investigación entre las
distintas Comunidades Autónomas así como su evolución en el tiempo.
La evolución de los gastos en Investigación Clínica por fases de la investigación.
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
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0% 20% 40% 60% 80% 100%
La Investigación en la Industria Farmacéutica
5
Fuente: Farmaindustria
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
Investigación básica
150.726Investigación preclínica
63.503
Investigación galénica
70.424
Investigación clínica
577.673
Farmacoeconomía, epidemiología, estudios post-autorización
106.148
Desarrollo tecnológico
55.131
Otros
61.621
Datos en miles de euros
De los 1.085 millones de euros destinados a I+D en 2016 más de la mitad se dedicaron a ensayos clínicos (577 millones de euros), invirtiéndose otros 150 millones de euros en investigación básica.
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0,5%
-5,8%
-0,2%
-4,6%
2,4%
5,7%8,0%
2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
Evolución de los gastos de I+D
6Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
El gasto en I+D farmacéutica creció un +8,0% en 2016, registrando su mejor evolución de los últimos siete años.
Fuente: Farmaindustria
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Evolución del personal en I+D
7Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
El empleo en I+D retomó la senda del crecimiento en 2015 y, sobre todo, en 2016 tras cinco años consecutivos de caídas derivadas de los recortes en el gasto farmacéutico.
Fuente: Farmaindustria
-2,6%
-4,2% -3,6%
-1,8%-0,9%
1,1%
3,4%
2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
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Gastos de I+D intramuros / extramuros
8Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
Si bien la mayor parte del gasto en I+D se produjo en los centros de investigación de las propias compañías farmacéuticas (I+D intramuros), el 45% de su gasto total en I+D se destinó a contratos de investigación con hospitales, universidades y centros públicos (I+D extramuros).
Gastos I+D intramuros
592,3
Gastos I+D extramuros
492,9
Fuente: Farmaindustria
Datos en millones de euros
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Gastos de I+D intramuros / extramuros: evolución
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018 9
La estructura del gasto en I+D de las compañías farmacéuticas muestra cómo se ha producido un incremento en el peso de las colaboraciones externas (gasto I+D extramuros).
Fuente: Farmaindustria
Gasto I+D Extramuros
39,7%Gasto I+D Intramuros
60,3%
Gasto I+D Extramuros
45,4%Gasto I+D Intramuros
54,6%
20162006
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Gastos de I+D extramuros en CCAA
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018 10
Distribución geográfica del gasto en I+D extramuros (2016)
Fuente: Farmaindustria
Gasto en I+D extramuros en 2016492,9 millones €
Andalucía
CastillaLa Mancha
Castilla y León
Extremadura
Galicia
Asturias
Aragón
Valencia
Cantabria
Cataluña
Baleares
Islas Canarias
País Vasco
NavarraLa Rioja
9,2
25,2
2,6
41,3
5,8
Madrid
Murcia
4,4
3,2
4,7
113,0
6,4
109,6
4,5
31,5
4,0
0,4
9,0
10,5
Extranjero107,3
Millones de €
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Evolución I+D extramuros por CCAA
11Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
Evolución del gasto en I+D extramuros en las CCAA con más de 4 millones de habitantes (2006-16)
(miles de €)
Fuente: Farmaindustria (datos I+D) e INE (cifras oficiales de población Padrón municipal a 1/1/2017)
0
10.000
20.000
30.000
40.000
50.000
60.000
70.000
80.000
90.000
100.000
110.000
120.000
2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
AndalucíaCataluñaMadridC. Valenciana
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Evolución I+D extramuros por CCAA
12Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
(miles de €)
Evolución del gasto en I+D extramuros en las CCAA con entre 2 y 3 millones de habitantes (2006-16)
Fuente: Farmaindustria (datos I+D) e INE (cifras oficiales de población Padrón municipal a 1/1/2017)
0
4.000
8.000
12.000
16.000
20.000
24.000
28.000
32.000
2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
GaliciaCastilla LeónPaís VascoCanariasC. La Mancha
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Evolución I+D extramuros por CCAA
13Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
(miles de €)
Evolución del gasto en I+D extramuros en las CCAA con entre 1 y 2 millones de habitantes (2006-16)
Fuente: Farmaindustria (datos I+D) e INE (cifras oficiales de población Padrón municipal a 1/1/2017)
0500
1.0001.5002.0002.5003.0003.5004.0004.5005.0005.5006.0006.5007.0007.5008.0008.5009.0009.500
10.000
2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
MurciaAragónBalearesExtremaduraAsturias
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Evolución I+D extramuros por CCAA
14Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
(miles de €)
Evolución del gasto en I+D extramuros en las CCAA con menos de 1 millón de habitantes (2006-16)
Fuente: Farmaindustria (datos I+D) e INE (cifras oficiales de población Padrón municipal a 1/1/2017)
0500
1.0001.5002.0002.5003.0003.5004.0004.5005.0005.5006.0006.5007.0007.5008.0008.5009.0009.500
10.000
2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
NavarraCantabriaRioja
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Gastos en Investigación Clínica por fases
15Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
Fase I
13,3%
Fase II
19,6%
Fase IV
11,7%
Fase III
55,3%
Fuente: Farmaindustria
En 2016 se invirtieron 577 millones de euros en investigación clínica de los que la tercera parte se destinaron a las fases I y II.
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Evolución gastos en Investigación Clínica
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018 16
Fuente: Farmaindustria
El gasto en investigación clínica llevado a cabo por la industria farmacéutica ha aumentado a un ritmo medio anual del +6,3% en los últimos 10 años, pasando de 314 millones de euros en 2006 a 577 millones de euros en 2016.
2,8%
6,2%
6,7%
7,8%
0% 4% 8% 12%
Fase IV
Fase III
Fase II
Fase I
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Evolución de la Investigación Clínica por fases
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018 17
Fase I
13,3%
Fase II
19,6%
Fase IV
11,7%
Fase III
55,3%
2016
Fase I
11,2%Fase II
18,3%
Fase IV
16,0%
Fase III
54,5%
2006
Al comparar la distribución del gasto en investigación clínica en 2006 con el de 2016, se aprecia como han ganado peso las fases tempranas (fases I y II), que han pasado de representar el 29% del gasto total a suponer el 33% en 2016.
Fuente: Farmaindustria
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Competitividad de España en Investigación Clínica
18
La investigación clínica es una pieza angular dentro de la I+D farmacéutica, constituye la unión entre la investigación básica y laasistencia a los pacientes.
La investigación clínica tiene un papel fundamental dentro de España. El SNS tiene una cobertura universal y está entre los líderes mundiales en calidad. Los investigadores tienen el prestigio y reconocimiento preciso para acometer
esta investigación con los mejores estándares de calidad. La industria establecida en España, tanto la de capital nacional como
internacional, es muy activa en investigación y está comprometida con su impulso. La infraestructura y la logística asociada se encuentran perfectamente
desarrolladas.
España lo tiene todo para ser uno de los líderes en investigación clínica y de esta forma atraer inversiones: es una oportunidadque no se puede perder.
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
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El proyecto BEST
19
En esta sección se presenta: Definición y objetivos del Proyecto BEST Los participantes actualmente adscritos a BEST La hoja de ruta del proyecto con los resultados obtenidos hasta el
momento más relevantes Los fines que se persiguen con la base de datos BDMetrics
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
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El proyecto BEST
20
BESTBEST
Su objetivo es fomentar la inversión en I+D a través de objetivary monitorizar la situación de los procesos de Investigación Clínica en España; identificar las diferentes prácticas y tomar medidas consecuentes que permitan mejorar su eficiencia y competitividad en el terreno.
BEST es un proyecto estratégico impulsado por la industria farmacéutica que pretende integrar a todos los agentes implicados, tanto públicos como privados, para crear una plataforma de excelencia en investigación clínica de medicamentos en España.
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
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Participantes en el proyecto BEST
21Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
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Proyecto BEST: hoja de ruta y primeros resultados
22
BDMetricsGuía de Centros de Descubrimiento
Temprano de Fármacos(Screening Preclínico)
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
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Proyecto BEST: la base de datos BDMetrics
23
Identificar los factores de éxito que conducen a una investigación clínica más eficiente y compararlos a escala nacional e internacional.Implantar un sistema de medida del desempeñobasada en un conjunto de indicadores relevantes de la eficiencia y la calidad en la realización de la investigación clínica.
Primer paso para conseguir...
BDMetrics
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Contenido de BDMetrics
24
En esta sección se presenta: El contenido de la base de datos BDMetrics:
El número de Ensayos Clínicos (EC), Participaciones de Centros en EC (PCEC), Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) y Centros distintos que contiene BDMetrics.
La relevancia de la base de datos BDMetrics respecto al número de ensayos autorizados en España.
La compleción de los datos contenidos en BDMetrics La evolución en el tiempo de datos recogidos en BDMetrics La concentración de CEICs y Centros en la ejecución de EECC
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24ª Publicación
Número de Ensayos Clínicos (RD 2015) 3.076 (381)
Número de participaciones de Centros (RD 2015) 22.871 (2.565)
Número de CEICs de Referencia distintos 88
Número de CEICs Implicados distintos 156
Número de Centros distintos 811
Desde fecha de envío al CEIC/AEMPS 19-02-2004
Hasta fecha de envío al CEIC/AEMPS 27-12-2017
Contenido BDMetrics
25
La 24ª Publicación de los datos de BDMetrics contiene EC con fecha de envío al CEIC/AEMPS hasta el 31/12/2017
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
AEMPS o CEIC según
Real DecretoDel estudio
1.638 EECC Finalizados11.732 PCEC Finalizados
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Número de EECC autorizados por la AEMPS
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018 26
Distribución del porcentaje (eje derecho) y del número absoluto (eje izquierdo) de los ensayos clínicos autorizados por tipo de promotor
Durante el periodo 2005-2016 la AEMPS ha autorizado 8.487 ensayos clínicos, cerca del 78% de estos fueron autorizados a Laboratorios Farmacéuticos.
Fuente memorias de la AEMPS
0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%
0
100
200
300
400
500
600
700
2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016Laboratorio Farmacéutico (%) No comercial (%)Laboratorio Farmacéutico (N) No comercial (N)
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Relevancia de la muestra BDMetrics
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018 27
(1) Fuente memorias de la AEMPS(2) Fuente BDMetrics del proyecto BEST
Más del 42% de los ensayos clínicos autorizados por la AEMPS a los Laboratorios Farmacéuticos en el periodo 2005-2016 se encuentran en la BDMetrics del proyecto BEST. Adicionalmente, en ese mismo periodo BDMetricscontiene 158 ensayos de Grupos de Investigación Independiente autorizados por la AEMPS.
2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 Total 2005-16
Nº EECC autorizados por la AEMPS (1) 655 675 707 643 748 745 759 714 818 799 8.487
% EECC en los que el promotor es un Laboratorio Farmacéutico (1) 85% 77% 77% 71% 71% 73% 79% 78% 78% 81% 78%
Nº EECC autorizados por la AEMPS a Laboratorios Farmacéuticos 557 523 544 457 534 542 601 554 641 645 6.620
Nº EECC en BDMetrics con fecha de autorización de la AEMPS en el año (2) 256 243 263 225 217 231 260 202 246 228 2.785
% EECC en BDMetrics/EECC de la industria autorizados por la AEMPS 46% 46% 48% 49% 41% 43% 43% 36% 38% 35% 42%
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Casos Incluidos N %
Cierre de reclutamiento 2.492 81,0 *
Envío CEIC ref 20.782 90,9
Aclaraciones CEIC 21.579 94,4
Dictamen CEIC 22.435 98,1
Servicio principal implicado 22.871 100,0
Recepción de la CDC 15.628 68,3
Recepción de contrato firmado 19.647 85,9
Nº de pacientes previstos 22.441 98,1
Nº de pacientes incluidos 20.663 90,3
Primer paciente Screening 16.835 73,6
Primer paciente Randomizado 12.387 54,2
Último paciente Screening 13.345 58,3
Visita de investigador 18.564 81,2
Es ampliación 22.755 99,5
Casos Incluidos N %
Id Farmaindustria 22.871 100,0 *
Internacional 3.076 100,0 *
Finalizado 3.076 100,0 *
Gestionado por CRO 3.076 100,0 *
Código ATC 2.071 67,3 *
Código CIE-10 2.088 67,9 *
Es medicamento huérfano 2.971 96,6 *
Es ensayo pediátrico 3.068 99,7 *
Identificador EudraCT 2.445 79,5 *
Es procedimiento VHP 3.013 98,0 *
Es IC independiente 2.989 97,2 *
Autorización AEMPS 3.030 98,5 *
Recepción de protocolo 3.071 99,8 *
Primer paciente internacional 2.587 84,1 *
Solicitud aclaraciones AEMPS 3.009 97,8 *
Contenido BDMetrics: compleción de datos
28Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
* A nivel de ensayo
BESTBEST
C
436548
679802 918
1.0431.170
1.2901.417
1.5241.631
1.7271.856
1.9912.120
2.2262.335
2.4242.547
2.6762.780
2.8982.999
3.076
3.0023.834
4.9845.814
6.6687.527
8.4679.291
10.20111.075
11.86912.484
13.57514.581
15.70416.552
17.40918.058
18.91719.874
20.72321.604
22.40222.871
061S
062S
071S
072S
081S
082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
Nº de EECC Nº de PCEC
Evolución contenido BDMetrics: EECC y PCEC
29Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
EC con fecha mínima de envío al CEIC de ref./AEMPS y PCEC con fecha de envío al CEIC de ref./AEMPS dentro de cada semestre.
Número de Ensayos Clínicos (EECC) y Participaciones de Centros en Ensayos Clínicos (PCEC) acumuladossemestralmente
BESTBEST
C
845
832
1150
830
854859
940
824
910 874
794
615
1091
1006
1123
848
857
649
859
957
849881798
469
103
112
131123
116
125 127
120
127
107 107
96
129135
129
106 109
89
123129
104
118
101
77
061S
062S
071S
072S
081S
082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
Nº de PCEC Nº de EECC
Evolución del nº de EECC y PCEC incluidos
30Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
Número de Ensayos Clínicos (EECC) y Participaciones de Centros en Ensayos Clínicos (PCEC) por semestre.
EC con fecha mínima de envío al CEIC de ref./AEMPS y PCEC con fecha de envío al CEIC de ref./AEMPS dentro de cada semestre.
BESTBEST
C
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
0
80
160
240
320
400
480
560
640
720
800
EECC por CEIC% EECC acumulado
Contenido BDMetrics: CEIms
31
Un total de 88 Comités distintos actúan como CEIC de referencia / CEIm
8 CEICs acumulan más del 50% y 20 más del 80% de los 3.076 Ensayos Clínicos incluidos.
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
20 CEIms más del 80% de EECC
8 CEIms más del 50% de EECC
CEIms
BESTBEST
C
30%
35%
40%
45%
50%
55%
60%
65%
70%
75%
071S
072S
081S
082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
8 CEIms más activos
CEIms: Evolución
32
Evolución en el tiempo de la participación como CEIm/CEIC de referencia de los 8 CEImsmás activos.
Línea de tendencia
EC con fecha mínima de envío al CEIC de ref/AEMPS dentro de cada semestre y porcentaje sobre el total de EC en cada semestre.
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
BESTBEST
C
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
0
80
160
240
320
400
480
560
640
720
800
Nº de participaciones en EECC% PCEC acumulados
Contenido BDMetrics: Centros
33
El 3,2% de los Centros acaparan más del 50% de las participaciones de Centros en ensayos clínicos (PCEC)
26 de los 811 Centros distintos participan en más del 50% de los 22.871 PCEC
26 Centros acumulan más del 50% de las PCEC
93 Centros acumulan más del 80% de las PCEC
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
Centros
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C
30%
35%
40%
45%
50%
55%
60%
65%
70%
75%
071S
072S
081S
082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
26 Centros más activos
Centros: evolución de su participación
34
Evolución en el tiempo de la participación de los 26 centros más activos.
PCEC con fecha de envío al CEIC de ref/AEMPS dentro de cada semestre y porcentaje sobre el total de PCEC en cada semestre.
Línea de tendencia
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
BESTBEST
C
Contenido BDMetrics: Tipos de Centros
35
De los 811 centros distintos, 470 son Hospitales, 326son Centros de Salud y 15 son Unidades de Fase I.
Tipos de Centros y distribución de las PCEC
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
Tipo de Centro Nº de Centros Distintos
Participaciones en EECC
Hospital 470 21.708
Centro de Salud 326 1.060
Unidad de Fase I 15 103
BESTBEST
C
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
071S
072S
081S
082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
Hospital
Centro de Salud
Unidad Fase I
Tipos de Centros: evolución participación
36
Evolución en el tiempo de la participación en ensayos clínicos de los distintos tipos de centros.
PCEC con fecha de envío al CEIC de ref/AEMPS dentro de cada semestre y porcentaje sobre el total de PCEC en cada semestre.
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
BESTBEST
C
Tipología de la Investigación Clínica
37
En esta sección se presenta: La tipología de la investigación clínica recogida en BDMetrics:
Distribución de los EC en locales / internacionales, en unicéntricos (el EC se realiza en un único centro) / multicéntricos.
Distribución de los EC por fases de la investigación clínica. Distribución de los EC por área terapéutica de la investigación.
Distribución geográfica de la investigación clínica por CA: CEICs de referencia y PCEC por CA. Participaciones de Centros en EC por CA y por Fases. Pacientes previstos e incluidos en EC por CA.
En cada caso se presentan los datos y la evolución en el tiempo que han tenido estos datos.
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
BESTBEST
C
54
204
146
2.672
Unicéntricos Multicéntricos
Tipología de la Investigación Clínica
38
Internacionales 2.876
Locales 200
De los 3.076 EECC contenidos en BDMetrics el 8,4% (258 EECC) se realizan en un solo Centro y el 91,6% (2.818 EECC) en varios Centros.
Respecto a la dimensión geográfica de estos ensayos, el 6,5%de los EC son locales y el 93,5% internacionales
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
BESTBEST
C
75%
80%
85%
90%
95%
100%
07
1S
07
2S
08
1S
08
2S
09
1S
09
2S
10
1S
10
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11
1S
11
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12
1S
12
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13
1S
13
2S
14
1S
14
2S
15
1S
15
2S
16
1S
16
2S
17
1S
17
2S
Multicéntricos
Internacionales
Evolución de los EECC
39
Evolución en el tiempo del número de EECC internacionalesy del número de EECC multicéntricos.
EC con fecha mínima de envío al CEIC de ref / AEMPS dentro de cada semestre y porcentaje sobre el total de EC en cada semestre.
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
BESTBEST
C
0% 20% 40% 60% 80% 100%
Tipología de la Investigación Clínica
40
201 993 984 238
FASE Ia6,5%
FASE II 32,3%
FASE IIIa32,0%
FASE IV 7,7%
FASE Ib6,6%
FASE IIIb14,9%
458
202
Distribución de los 3.076 EECC por Fases de la investigación
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
BESTBEST
C
Evolución de las Fases de los EECC
41
Número de ensayos clínicos (EECC) por semestre y fase de la investigación
EC con fecha mínima de envío al CEIC de referencia/AEMPS dentro de cada semestre.
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
Fase Ia Fase Ib Fase II Fase IIIa Fase IIIb Fase IV051S 10 4 30 19 20 13052S 11 1 29 29 30 19061S 1 4 34 43 13 8062S 5 0 47 30 17 13071S 2 3 38 47 22 19072S 3 1 50 42 17 10081S 12 6 22 42 21 13082S 6 9 45 38 20 7091S 9 6 44 36 25 7092S 4 3 50 39 17 7101S 7 9 34 49 13 15102S 6 6 32 35 19 9111S 7 3 41 36 14 6112S 15 1 42 18 16 4121S 16 8 44 32 24 5122S 6 10 42 50 17 10131S 6 15 38 41 22 7132S 8 9 38 31 13 7141S 4 12 33 45 7 8142S 6 8 29 32 13 1151S 10 15 41 40 11 6152S 7 24 31 42 15 10161S 11 10 30 33 15 5162S 8 11 46 33 16 4171S 11 16 27 31 12 4172S 4 5 22 36 5 5
BESTBEST
C
2% 2%10%5% 7% 3% 6% 6% 7%
16% 12%4% 5% 8% 4% 7% 8% 5%
11% 7% 11%5%
2%1%
5%7% 5%
3%7%
6% 3%
1% 6%
7% 12%8%
11%9% 12%
19%10%9%
16%
6%
29%41% 19%
36% 35%42% 27% 30%
38%
44%34%
31%29%
36%30%
33%33% 24% 29% 39%
27%
29%
36%
34%
36%
30%28%
33%39% 33%
34%19%
25%37% 32%
29% 41% 36%33%
33% 32%28% 31%
47%
17%
14%18%
16% 20%14%
10% 18%13% 17% 19% 13% 17% 12%
6% 15% 9%12% 14% 14% 12% 6%
15%8% 11%
6% 6% 6%12% 8% 6% 4% 4% 7% 5% 7% 7%
1% 5% 8% 5% 3% 4% 6%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%07
1S
072S
081S
082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
Fase IV
Fase IIIb
Fase IIIa
Fase II
Fase Ib
Fase Ia
Evolución de las Fases de los EECC
42
EC con fecha mínima de envío al CEIC de ref / AEMPS dentro de cada semestre y porcentaje sobre el total de EC de cada fase de investigación en cada semestre.
Ensayos Clínicos por fase y por semestre.
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
BESTBEST
C
Evolución de las Fases de los EECC
Evolución en tres periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2017
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018 43
EC con fecha mínima de envío al CEIC de referencia / AEMPS dentro de cada periodo de tiempo y porcentaje sobre el total de EC de cada fase de investigación en cada periodo.
5,4% 6,3% 4,0%3,1%
6,3%6,3%
32,8%
28,9%15,2%
48,5%
40,8%22,3%
10,2% 5,6% 2,6%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
2004-2009 2010-2014 2015-2017
Fase IV
Fase III
Fase II
Fase Ib
Fase Ia
BESTBEST
C
Tipología de la Investigación Clínica
44
Distribución de los 3.076EECC por Área Terapéutica
Porcentaje sobre el total de EECC y número de EECC por área terapéutica
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
BESTBEST
C
Evolución del Área Terapéutica de los EECC
45
Número de ensayos clínicos por semestre y área terapéutica
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
071S
072S
081S
082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
Alergia 0 2 1 0 0 0 0 1 4 2 1 4 0 1 1 0 0 0 0 0 0 0Antiinfecciosos 16 7 5 6 5 6 5 11 14 9 11 13 5 3 10 6 7 11 1 6 5 4Cardiovascular 9 13 12 16 14 8 16 7 6 7 0 7 15 9 7 3 8 4 1 11 8 2Dermatología 2 2 1 2 0 2 0 1 1 1 2 0 4 1 0 1 7 2 1 2 4 0Digestivo 3 1 4 3 3 2 1 4 1 3 1 1 0 2 0 1 0 0 0 1 2 1Dolor y Anestesia 3 8 6 0 12 4 2 2 0 3 7 1 3 0 1 1 1 0 1 2 0 0Endocrino 5 4 6 4 4 6 9 2 2 4 6 2 2 6 1 3 2 5 2 0 2 1Ginecología 2 1 2 4 2 0 0 3 0 1 0 1 0 1 1 1 1 0 0 0 1 0Hematología 4 6 3 7 10 14 10 7 12 6 10 11 12 10 9 3 12 12 8 6 3 6Inmunología 4 5 5 7 1 3 7 4 2 1 4 4 3 7 2 3 3 5 13 9 5 8Metabolismo 2 5 3 2 1 2 0 1 4 2 4 5 3 0 1 1 0 3 4 1 0 2Nefrología 4 1 4 1 1 3 0 1 1 0 0 3 1 3 2 2 0 2 0 3 0 1Neurociencias 5 11 11 9 6 7 12 9 8 5 4 5 6 6 3 4 4 4 6 9 6 5Oftalmología 1 1 4 1 2 5 2 2 2 1 0 4 6 1 1 3 2 2 2 1 0 0Oncología 34 39 32 52 45 33 40 33 38 38 61 49 46 41 52 45 63 65 49 55 53 38Psiquiatría 7 2 4 2 0 3 3 2 2 1 4 1 4 3 2 0 3 2 2 0 0 0Respiratorio 10 5 2 3 8 3 7 5 4 4 4 7 5 5 8 8 4 5 5 7 4 3Reumatología 13 4 5 4 7 14 5 5 5 5 3 11 9 5 4 4 4 3 4 4 7 4Trasplantes 2 3 1 0 1 1 2 6 0 0 1 0 1 1 0 0 0 0 0 0 0 0Urología 3 1 3 1 1 3 2 1 0 0 2 2 2 0 1 0 0 0 2 0 0 0Vacunas 1 0 0 1 2 0 3 0 0 2 4 4 2 1 1 0 1 2 3 1 1 1Otras 1 2 2 0 2 1 1 0 1 1 0 0 0 0 1 0 1 2 0 1 0 1
BESTBEST
C
26%30%24%
40%34%
25%31%
25%29%29%
47%37%35%31%
40%34%
48%50%
37%42%40%
29%
7%
10%
9%
12%
11%
6%
12%
5%5% 5%
0%
5% 11%
7%
5%
2%
6% 3%
1%
8%6%
2%3%
5%
2%
5%
8%
11%
8%
5%
9% 5%
8%8%
9%
8%
7%
2%
9% 9%
6%
5%
2%
5%
12%
5%
4%
5%
4%
5%
4%
8%
11%
7%
8%10% 4%
2%
8%
5%
5% 8%
1%
5%
4%
3%
4%8%
8%
7%
5%
5%
9%
7%
6%
4%
3% 4% 5%
5%
2%
3%
3% 3%
5%
7%
5%
4%
10%3%
4%
3%
5%
11%
4%
4%
4%
4%
2%8% 7%
4%
3%
3%
3% 2%
3%
3%
5%
3%
8%4%
2%
2%6%
2%
5%
4%
3%
3%
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5%4%
4%
6%
6%
3% 4%
4%
5%
3%
2%
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4%
5% 1%
2%
5%
3%
2%
1%
3%
3%2%
5%
2%
2%
2%4%
10%
7%
4%
6%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%07
1S
072S
081S
082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
Inmunología
Respiratorio
Reumatología
Neurociencias
Antiinfecciosos
Hematología
Cardiovascular
Oncología
Evolución del Área Terapéutica de los EC
46
Ensayos Clínicos por área terapéutica y por semestre: ocho principales AT
EC con fecha mínima de envío al CEIC de ref / AEMPS dentro de cada semestre y porcentaje sobre el total de EC en cada semestre.
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
BESTBEST
C
Evolución del Área Terapéutica de los EC
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018 47
EC con fecha mínima de envío al CEIC de referencia / AEMPS dentro de cada periodo de tiempo y porcentajesobre el total de EC de cada área terapéutica en cada periodo.
Evolución en tres periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2017
31,2%39,1%
49,4%
10,3%
6,8%
5,2%
6,9%
7,7%
5,2%
8,5%5,5%
5,2%5,1%
7,9%
7,2%5,5%
4,9%
4,0%
3,4%
5,0%4,2%
3,0%
3,3%
6,6%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
2004-2009 2010-2014 2015-2017
Inmunología
Respiratorio
Reumatología
Hematología
Neurociencias
Antiinfecciosos
Cardiovascular
Oncología
BESTBEST
C
Tipología de la Investigación: Medicamentos
48
Principales códigos ATCde los medicamentos empleados en los ensayos
Se presenta el código y su denominación así como el porcentaje sobre el total de EECC con datos válidos (2.071 EECC) y el porcentaje acumulado.
En total aparecen 264 códigos distintos.
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
Código ATC
NºEECC % % Ac Descripción
L01XX 269 12,99% 12,99% OTROS ANTINEOPLASICOSL01XC 153 7,39% 20,38% ANTICUERPOS MONOCLONALES (ANTINEOPLASICOS)L01XE 130 6,28% 26,65% INHIBIDORES DIRECTOS DE LA PROTEINA QUINASA (ANTINEOPLASIC)L01X 67 3,24% 29,89% OTROS ANTINEOPLASICOSL04AC 60 2,90% 32,79% INHIBIDORES DE LA INTERLEUCINA (INMUMOSUPRESORES)L01 53 2,56% 35,35% ANTINEOPLASICOSJ05 32 1,55% 36,89% ANTIVIRALES DE USO SISTEMICOL04AA 32 1,55% 38,44% INMUNOSUPRESORES SELECTIVOSA10BH 31 1,50% 39,93% INHIBIDORES DE LA DIPEPTIDIL PEPTIDASA 4 (DDP-4)J05AE 31 1,50% 41,43% INHIBIDORES DE LA PROTEASA (ANTIVIRALES SISTEMICOS)V03AX 29 1,40% 42,83% OTROS PRODUCTOS TERAPEUTICOSB06AB 27 1,30% 44,13% OTROS PREPARADOS HEMATOLOGICOSL01C 24 1,16% 45,29% ALCALOIDES VEGETALES Y PROD. NATURALES (ANTINEOPL)R03BB 22 1,06% 46,35% ANTICOLINERGICOS (ANTIASMATICOS)S01LA 22 1,06% 47,42% MEDICAMENTOS ANTINEOVASCULARIZACION (DESORDENES OCULARES)V01AA 22 1,06% 48,48% EXTRACTOS DE ALERGENOSL04AB 21 1,01% 49,49% INHIBIDORES DEL FACTOR DE NECROSIS TUMORAL ALFA (TNF-ALFA)N06AX 21 1,01% 50,51% OTROS ANTIDEPRESIVOSA10BX 20 0,97% 51,47% OTROS ANTIDIABETICOS ORALES, EXCLUIDAS INSULINASR07 20 0,97% 52,44% OTROS PRODUCTOS APARATO RESPIRATORIOL01BA 19 0,92% 53,36% ANALOGOS ACIDO FOLICO (ANTINEOPLASICOS)B01A 18 0,87% 54,23% ANTITROMBOTICOSJ05AX 18 0,87% 55,09% OTROS ANTIVIRALES (SISTEMICOS)L01CA 18 0,87% 55,96% ALCALOIDE DE LA VINCA Y ANALOGOS (ANTINEOPLASICOS)N07 17 0,82% 56,78% OTROS MEDICAMENTOS DE ACCION SISTEMA NERVIOSOB06 15 0,72% 57,51% OTROS PREPARADOS HEMATOLOGICOSC02KX 15 0,72% 58,23% OTROS ANTIHIPERTENSIVOSJ05A 15 0,72% 58,96% AGENTES DE ACCION DIRECTA CONTRA EL VIRUS (SISTEM)N05AX 15 0,72% 59,68% OTROS ANTIPSICOTICOS
BESTBEST
C
Tipología de la Investigación: Patologías
49
Principales códigos CIE-10de las patologías a las que van dirigidas los ensayos
Se presenta el código y su denominación así como el porcentaje sobre el total de EECC con datos válidos (2.088 EECC) y el porcentaje acumulado.
En total aparecen 502 códigos distintos.
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
CIE-10 Nº EECC % % Ac Descripción
E10 172 8,24% 8,24% DIABETES MELLITUS INSULINODEPENDIENTEC50 83 3,98% 12,21% TUMOR MALIGNO DE LA MAMAC34 53 2,54% 14,75% TUMOR MALIGNO DE LOS BRONQUIOS Y DEL PULMONC509 43 2,06% 16,81% TUMOR MALIGNO DE LA MAMA, PARTE NO ESPECIFICADAE11 41 1,96% 18,77% DIABETES MELLITUS NO INSULINODEPENDIENTEB182 39 1,87% 20,64% HEPATITIS VIRAL TIPO C CRONICAM069 32 1,53% 22,17% ARTRITIS REUMATOIDE, NO ESPECIFICADAC349 27 1,29% 23,47% TUMOR MALIGNO DE LOS BRONQUIOS O DEL PULMON, PARTE NO ESPECIFICADAD01 25 1,20% 24,66% CARCINOMA IN SITU DE OTROS ORGANOS DIGESTIVOS Y DE LOS NO ESPECIFICADOSC18 24 1,15% 25,81% TUMOR MALIGNO DEL COLONF20 22 1,05% 26,87% ESQUIZOFRENIAE119 20 0,96% 27,83% DIABETES MELLITUS NO INSULINODEPENDIENTE SIN MENCION DE COMPLICACIONJ449 20 0,96% 28,78% ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA, NO ESPECIFICADAD758 19 0,91% 29,69% OTRAS ENFERMEDADES ESPECIFICADAS DE LA SANGRE Y DE LOS ORGANOS HEMATOPOYETICOSR522 19 0,91% 30,60% OTRO DOLOR CRONICOI50 17 0,81% 31,42% INSUFICIENCIA CARDIACAJ45 17 0,81% 32,23% ASMAC33 16 0,77% 33,00% TUMOR MALIGNO DE LA TRAQUEAG35 16 0,77% 33,76% ESCLEROSIS MULTIPLEI27 16 0,77% 34,53% OTRAS ENFERMEDADES CARDIOPULMONARESZ88 16 0,77% 35,30% HISTORIA PERSONAL DE ALERGIA A DROGAS, MEDICAMENTOS Y SUSTANCIAS BIOLOGICASD75 15 0,72% 36,02% OTRAS ENFERMEDADES DE LA SANGRE Y DE LOS ORGANOS HEMATOPOYETICOSC43 14 0,67% 36,69% MELANOMA MALIGNO DE LA PIELC56 14 0,67% 37,36% TUMOR MALIGNO DEL OVARIOC97 14 0,67% 38,03% TUMORES MALIGNO (PRIMARIOS) DE SITIOS MULTIPLES INDEPENDIENTESD09 14 0,67% 38,70% CARCINOMA IN SITU DE OTROS SITIOS Y DE LOS NO ESPECIFICADOSB171 13 0,62% 39,32% HEPATITIS AGUDA TIPO CB18 13 0,62% 39,94% HEPATITIS VIRAL CRONICAC900 13 0,62% 40,57% MIELOMA MULTIPLEL40 13 0,62% 41,19% PSORIASISB20 12 0,57% 41,76% ENFERMEDAD POR VIRUS DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA [ VIH ], RESULTANTE EN
ENFERMEDADES INFECCIOSAS Y PARASITARIASC61 12 0,57% 42,34% TUMOR MALIGNO DE LA PROSTATAC911 12 0,57% 42,91% LEUCEMIA LINFOCITICA CRONICAE07 12 0,57% 43,49% OTROS TRASTORNOS TIROIDEOSF32 12 0,57% 44,06% EPISODIO DEPRESIVO
BESTBEST
C
Medicamentos huérfanos, EECC pediátricos
50
Ensayos con medicamentos huérfanos De los 3.076 ensayos recogidos en BDMetrics hay 87 ensayos con
medicamentos huérfanos:
Ensayos pediátricos Actualmente en BDMetrics se tienen datos de 125 ensayos pediátricos.
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
Código ATC
NºEECC Descripción
B06AB 10 OTROS PREPARADOS HEMATOLOGICOSL01XX 10 OTROS ANTINEOPLASICOSL01XC 7 ANTICUERPOS MONOCLONALES (ANTINEOPLASICOS)L01XE 6 INHIBIDORES DIRECTOS DE LA PROTEINA QUINASA (ANTINEOPLASIC)C02KX 5 OTROS ANTIHIPERTENSIVOSL01X 4 OTROS ANTINEOPLASICOSS01XA 4 OTROS OFTALMOLOGICOSL01 2 ANTINEOPLASICOSL04AX 2 OTROS INMUNOSUPRESORESM09AX 2 OTROS MEDICAMENTOS PARA SISTEMA MUSCULO-ESQUELETICOR07AX 2 OTROS PRODUCT.DE ACCION SOBRE APARATO RESPIRATORIOB01AE 1 INHIBIDORES DIRECTOS DE LA TROMBINAB01AX 1 OTROS ANTITROMBOTICOSB02 1 ANTIHEMORRAGICOSB02BD 1 FACTORES DE COAGULACION SANGUINEAC02 1 ANTIHIPERTENSIVOSC09A 1 INHIBIDORES ENZIMA CONVERTASA ANGIOTENSINA -IECA-C10AX 1 OTROS MODIFICADORES DE LOS LIPIDOSJ01MA 1 FLUORQUINOLONAS (ANTIINFECCIOSOS SISTEMICOS)L04 1 INMUNOSUPRESORESL04AC 1 INHIBIDORES DE LA INTERLEUCINA (INMUMOSUPRESORES)M01AH 1 COXIBS (AINES)N04BA 1 DOPA Y DERIVADOS (ANTIPARKINSONIANOS)
BESTBEST
C
Otras características de los ensayos
El 11,7% de los ensayos en BDMetrics son gestionados por una CRO
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018 51
El 2,8% de los ensayos en BDMetricsson promovidos por una organización no comercial
El 6,9% de los ensayos en BDMetricshan seguido el Procedimiento Voluntario de Armonización (VHP) en su solicitud de autorización
Porcentaje sobre el total de ensayos con datos válidos
BESTBEST
C
CEICs de referencia y PCEC por CA
52
CEIC de Referencia % EECC en
Centros %
Andalucía 118 3,8% 2855 12,5%
Aragón 18 0,6% 387 1,7%
Asturias 5 0,2% 370 1,6%
Canarias 8 0,3% 323 1,4%
Cantabria 19 0,6% 340 1,5%
Castilla y León 44 1,4% 742 3,2%
Castilla-La Mancha 2 0,1% 245 1,1%
Cataluña 1555 50,6% 6162 26,9%
Comunidad Valenciana 144 4,7% 2689 11,8%
Extremadura 2 0,1% 243 1,1%
Galicia 46 1,5% 1365 6,0%
Islas Baleares 4 0,1% 392 1,7%
La Rioja 0 0,0% 22 0,1%
Madrid 940 30,6% 5350 23,4%
Navarra 138 4,5% 418 1,8%
País Vasco 31 1,0% 680 3,0%
Región de Murcia 2 0,1% 288 1,3%
3.076 100,0% 22.871 100,0%
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
BESTBEST
C
0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% 45% 50% 55% 60%
La RiojaCantabria
NavarraAsturias
ExtremaduraIslas Baleares
AragónRegión de Murcia
Castilla-La ManchaCanarias
País VascoCastilla y León
GaliciaComunidad Valenciana
MadridCataluña
Andalucía
Población
Participaciones de Centros en EC
CEIC de Referencia
CEICs de referencia y PCEC por CA
53
Distribución por CCAA de los CEICs de Referencia de los 3.076 Ensayos Clínicos (EECC) y de las 22.871 Participaciones de Centros en Ensayos Clínicos (PCEC)
Porcentaje sobre el total
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
BESTBEST
C
Evolución de las PCEC por CA
54
Participaciones de Centros de las CCAA en Ensayos Clínicos por semestre: siete principales CCAA que acumulan más del 86% de las PCEC.
PCEC con fecha de envío al CEIC de ref / AEMPS dentro de cada semestre y porcentaje sobre el total de PCEC en cada semestre.
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
0%
5%
10%
15%
20%
25%
30%
35%07
1S
072S
081S
082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
Cataluña
Madrid
Andalucía
ComunidadValencianaGalicia
BESTBEST
C
Evolución de los CEIm y las PCEC por CA
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018 55
Evolución de los CEIm y participaciones por CA en tres periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2017
Comités Participaciones
Porcentajesobre el total en cada periodo
27,2% 27,4% 25,5%
22,4% 23,2% 25,6%
12,5% 11,6% 10,6%
11,8% 12,7% 13,3%
6,0% 5,5% 6,9%3,5% 3,1% 3,1%3,2% 2,9% 2,6%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
2004-2009 2010-2014 2015-2017
País Vasco
Castilla y León
Galicia
Andalucía
C. Valenciana
Madrid
Cataluña53,6% 54,7%
37,1%
27,7% 28,0%
40,9%
4,3% 5,6%3,7%
4,9% 2,8%
3,5%
2,8% 4,1%8,6%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
2004-2009 2010-2014 2015-2017
Navarra
Andalucía
C. Valenciana
Madrid
Cataluña
BESTBEST
C
Participaciones en Centros por CA y por Fases
56Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
Fase Ia Fase Ib Fase II Fase IIIa Fase IIIb Fase IV
Andalucía 31 62 664 1.109 679 310
Aragón 2 4 88 166 101 26
Asturias 0 1 70 145 105 49
Canarias 1 2 61 121 90 48
Cantabria 2 7 79 148 78 26
Castilla y León 19 18 140 288 196 81
Castilla-La Mancha 0 1 45 90 77 32
Cataluña 190 232 1.660 2.358 1.180 542
Comunidad Valenciana 29 46 662 1.088 630 234
Extremadura 2 4 47 105 72 13
Galicia 10 20 346 537 318 134
Islas Baleares 2 4 86 154 108 38
La Rioja 0 0 5 7 7 3
Madrid 167 194 1.432 2.017 1.077 463
Navarra 25 13 127 140 82 31
País Vasco 6 62 137 261 193 78
Región de Murcia 0 4 53 126 83 25
486 614 5.702 8.860 5.076 2.133
BESTBEST
C
Pacientes Previstos e Incluidos por CA
57
Pacientes previstos a incluir en los ensayos clínicos y pacientes incluidos hasta la fecha de actualización de la muestra por CCAA.
Cada Centro tiene previsto incorporar una media de 7,7 pacientes por EC en el Centro
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
Suma de pacientes previstos
% del total
Suma de pacientes incluidos
% del total
Andalucía 23.352 13,3% 19.896 15,4%
Aragón 3.017 1,7% 2.024 1,6%
Asturias 2.656 1,5% 1.680 1,3%
Canarias 1.909 1,1% 1.114 0,9%
Cantabria 2.294 1,3% 1.616 1,2%
Castilla y León 6.062 3,4% 3.330 2,6%
Castilla-La Mancha 2.038 1,2% 1.205 0,9%
Cataluña 48.276 27,4% 36.488 28,2%
Comunidad Valenciana 22.761 12,9% 17.251 13,3%
Extremadura 1.610 0,9% 1.598 1,2%
Galicia 10.592 6,0% 7.915 6,1%
Islas Baleares 2.810 1,6% 1.593 1,2%
La Rioja 159 0,1% 69 0,1%
Madrid 37.911 21,5% 27.827 21,5%
Navarra 3.991 2,3% 2.087 1,6%
País Vasco 4.630 2,6% 2.781 2,1%
Región de Murcia 1.934 1,1% 968 0,7%
176.002 100,0% 129.442 100,0%
BESTBEST
C0% 5% 10% 15% 20% 25% 30%
La RiojaCantabria
NavarraIslas Baleares
AsturiasExtremadura
AragónRegión de Murcia
Castilla-La ManchaCanarias
País VascoCastilla y León
GaliciaComunidad Valenciana
MadridCataluña
Andalucía
Población
Pacientes Incluidos
Pacientes Previstos
Pacientes Previstos e Incluidos por CA
58
Porcentaje sobre el total
Distribución por CCAA de los 176.002 Pacientes Previstos y de los 129.442 Incluidos en Ensayos Clínicos
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
BESTBEST
C
Evolución pacientes previstos por CA
59
Pacientes previstos en Ensayos Clínicos en Centros de las CCAA por semestre: siete principales CCAA que acumulan el 87% de los pacientes.
PCEC con fecha de envío al CEIC de ref dentro de cada semestre y porcentajesobre el total de pacientes previstos en cada semestre.
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
0%
5%
10%
15%
20%
25%
30%
35%07
1S
072S
081S
082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
Cataluña
Madrid
C. Valenciana
Andalucía
Galicia
Castilla y León
País Vasco
BESTBEST
C
Evolución pacientes previstos por CA
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018 60
Evolución de los pacientes previstos por CA en tres periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2017
Porcentaje sobre el total en cada periodo
27,6% 27,7% 26,6%
22,3% 20,4% 22,0%
12,4% 13,3% 13,3%
11,6% 14,4% 14,8%
5,7% 5,5%7,7%3,7%
3,6%2,7%3,1% 2,4%2,0%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
2004-2009 2010-2014 2015-2017
País Vasco
Castilla y León
Galicia
Andalucía
Comunidad Valenciana
Madrid
Cataluña
BESTBEST
C
0
2.000
4.000
6.000
8.000
10.000
12.000
14.000
0,0
1,6
3,2
4,8
6,4
8,0
9,6
11,2
12,8
14,4
071S
072S
081S
082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
SumaMediaMedia pacientesprevistos
Media pacientesincluidos
Nº PCEC
Suma pacientesprevistos
Suma pacientesincluidos
Evolución del número de pacientes
61
Valores para todos los PCEC con datos válidos de la muestra
PCEC con fecha de envío al CEIC de ref / AEMPS dentro de cada semestre y media y total depacientesprevistos e incluidos en cada semestre.
Dos ensayos en vacunas con gran
número de pacientes
Un ensayo en vacunas y otro cardiovascular
en reclutamiento
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
BESTBEST
C
43 54 40 60 59 57 50 44 51 58 68 58 59 55 49 43 67 62 51 64 54 31
239239
156
264288275
252
201
220 278
405
269303
277
224226
310
327321 324
232
118
1.261
1.325
1.113
1.853
1.919
1.952
1.3911.333
1.131
1.641
2.902
2.252
1.4911.459
947942
1.302
1.716
1.3831.525
1.172
792
071S
072S
081S
082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
Nº EECC Nº PCEC Suma de Pacientes Previstos
Evolución Fases Tempranas
62
Evolución del número de ensayos, participacionesen ensayos y pacientesprevistos en FasesTempranas: Ia, Ib y II, por semestre
EECC y PCEC con fecha de envío al CEIC de ref/ AEMPS dentro de cada semestre y número total en cada semestre.
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
BESTBEST
C
Evolución Fases Tempranas
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018 63
Evolución de los ensayos, participaciones y pacientes previstos en fases tempranas en tres periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2017
Porcentaje sobre el total de cada grupo en cada periodo
41,3%47,2% 50,3%
29,7%29,7%
29,8%
21,7%24,0% 22,7%
2004-2009 2010-2014 2015-2017
Porcentaje de pacientesprevistos en Fasestempranas
Porcentaje departicipaciones en Fasestempranas
Porcentaje de EECC en Fasestempranas
BESTBEST
C
34 39 32 52 45 33 40 33 38 38 61 49 46 41 52 45 62 66 50 54 53 38
258
286
201
300
350
192
307319
279
215
613
382 341319
375
294322
425
349369
416
2061.389
2.601
937
1.575
1.650
992
1.636 1.663
1.423
951
3.201
2.474
1.442
1.612
2.106
1.277 1.321
2.240
2.370
1.757
3.3213.696
071S
072S
081S
082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
Nº EECC Nº PCEC Suma de Pacientes Previstos
Evolución Oncología
64
Evolución del número de ensayos, participacionesen ensayos y pacientesprevistos en Oncología por semestre
EECC y PCEC con fecha de envío al CEIC de ref/ AEMPS dentro de cada semestre y númerototal en cada semestre.
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
BESTBEST
C
Evolución Oncología
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018 65
Evolución de los ensayos, participaciones y pacientes previstos en Oncología en tres periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2017
Porcentaje sobre el total de cada grupo en cada periodo
31,2%39,1%
49,5%
31,3%
38,5%
38,2%20,9%
27,6%
42,3%
2004-2009 2010-2014 2015-2017
Porcentaje de pacientesprevistos en Oncología
Porcentaje departicipaciones en Oncología
Porcentaje de EECC enOncología
BESTBEST
C
Indicadores de Tiempos
66
En esta sección se presentan los datos relativos a los principales indicadores de tiempos asociados a la puesta en marcha de un ensayo clínico.
Tiempo Global de Inicio de un EC Tiempo de preparación de la Documentación Tiempo de emisión del Dictamen Tiempo de formalización del Contrato Tiempo de Inclusión del Primer Paciente en el EC
Asimismo se presenta: El Tiempo Global de Inicio del EC y su comparación con su equivalente a escala
internacional.
Para todos ellos se presentan los datos: medianas, la dispersión y su evolución en el tiempoPara la evolución en el tiempo, se toma como unidad de tiempo el semestrey como fecha de referencia la de envío de la documentación al CEIC de referencia.
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
BESTBEST
C
Indicadores de Tiempo: Etapas Principales
67
Documentación
Autorización
Contrato
1er Paciente
Protocolo Final
Envío a AEMPS (Envío CEIm)
Autorización AEMPS (Dictamen CEIm)
Contrato Firmado
1er Paciente Incluido
Tiempo Global de Inicio
Dictamen CEIm
La métrica de autorización coincide con la de dictamen en las ampliaciones de centros en los estudios regidos por el RD2015
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
BESTBEST
C
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
110%07
1S07
2S08
1S08
2S09
1S09
2S10
1S10
2S11
1S11
2S12
1S12
2S13
1S13
2S14
1S14
2S15
1S15
2S16
1S16
2S17
1S17
2S
Tiempo global deInicio EC
Documentación
Dictamen
Contrato
Primer Pacientelocal
Compleción de datos por semestre
68
Porcentaje de datos válidosde cada indicador sobre el nº de EC y nº de PCEC totales, respectivamente, por semestre
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
BESTBEST
C
230229222
209216 206
230 223
235
202211206
197186 200 194192185
184
192
166
145
34 35
28
3529 28 29
36 34
29
36 32 26 28 26 2230 31 37 36 37 34
69 67 6867
65 71 65
71
65 69 68
69 66 7064
69
65
68
5654 51 57
154139
151140
133142
132131127130131138132
122117117111127128
11498
8777
7187
61
77 81 88
69
86
60
83
60
81
69
79
68
75
59
7661
4326
230229221
209216
206
234222
235199
214208199
186
202194
191188181
178
144
071S
072S
081S
082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
Tiempo global deInicio ECDocumentación
Dictamen
Contrato
Primer PacientelocalTiempo global deInicio EC 23P
Evolución de los indicadores de tiempos
69
Medianas de los indicadores de tiempos medidas en días
ECs y PCECs con fecha de envío al CEIC de referencia / AEMPS dentro de cada semestre
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
BESTBEST
C
Evolución de los indicadores de tiempos
Evolución de indicadores de tiempos en tres periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2017 (mediana de cada indicador dentro de cada periodo en días)
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018 70
74 75
61
0
10
20
30
40
50
60
70
80
2004-2009 2010-2014 2015-2017
Primer Paciente Local
222
207
184
150
160
170
180
190
200
210
220
230
2004-2009 2010-2014 2015-2017
Tiempo global de inicio EC
149
128
113
100
110
120
130
140
150
160
2004-2009 2010-2014 2015-2017
Contrato
BESTBEST
C
230 229222
209
216206
230
223
235
202211
206
197
186 200194192
185
184
192
166
145
230229
221 209216
206
234 222235
199
214
208 199
186
202
194191 188 181
178
144
190185
178
155
168169
182174 174
151
168164173
154
157151
160147147143
132
111
190186178
155
168168
183
174174
150
168
164
173
154 156151
160150
146
134
108
071S
072S
081S
082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
Tiempo global deInicio EC
Tiempo global deInicio EC 23P
Envío CEIC/AEMPSa 1º Paciente local
Envío CEIC/AEMPSa 1º Paciente local23P
Evolución tiempo de inicio
71
EECC con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre
Comparación del tiempo de inicio sin considerar la fecha de recepción del protocolo
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
Medianas de los mejores casos en cada EC medidas en días
BESTBEST
C
Evolución dispersión Tiempo Global de Inicio
72
Se presenta la evolución de la dispersión con el tiempo, esta se mide mediante los percentiles 05, 25, 75 y 95.
EECC con fecha de envío al CEIC de referencia / AEMPS dentro de cada semestre
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
0
50
100
150
200
250
300
350
400
450
500
550
071S
072S
081S
082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
Semestres
BESTBEST
C
Evolución dispersión Documentación
73
Se presenta la evolución de la dispersión con el tiempo, esta se mide mediante los percentiles 05, 25, 75 y 95.
EECC con fecha de envío al CEIC de referencia / AEMPS dentro de cada semestre
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
BESTBEST
C
Evolución dispersión Dictamen
74
Se presenta la evolución de la dispersión con el tiempo, esta se mide mediante los percentiles 05, 25, 75 y 95.
EECC con fecha de envío al CEIC de referencia / AEMPS dentro de cada semestre
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
11007
1S
072S
081S
082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
Semestres
BESTBEST
C
Evolución dispersión Contrato
75
Se presenta la evolución de la dispersión con el tiempo, esta se mide mediante los percentiles 05, 25, 75 y 95.
PCEC con fecha de envío al CEIC / AEMPS de referencia dentro de cada semestre
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
0
50
100
150
200
250
300
350
400
45007
1S
072S
081S
082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
Semestres
BESTBEST
C
Evolución dispersión Primer Paciente
76
Se presenta la evolución de la dispersión con el tiempo, esta se mide mediante los percentiles 05, 25, 75 y 95.
PCEC con fecha de envío al CEIC / AEMPS de referencia dentro de cada semestre
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
0
50
100
150
200
250
300
350
400
45007
1S
072S
081S
082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
Semestres
BESTBEST
C
Evolución de los tiempos globales
77
ECs con fecha de envío al CEIC de referencia / AEMPS dentro de cada semestre
Evolución en el tiempo de los indicadores de tiempos globales. Medianas en cada semestre en días
Comparación para los mismos ensayos y los mejores casos: 2.384 ensayos clínicos (EC) con datos válidos
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
BESTBEST
C
Evolución de los tiempos globales
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018 78
Evolución de indicadores de los tiempos globales en tres periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2017
(mediana de cada indicador dentro de cada periodo en días)
La diferencia entre el tiempo que se tarda en reclutar el primer paciente en España con respecto a ese mismo tiempo en Europa se ha reducido de forma constante
222202
180
139 148 141
81
4523
0
20
40
60
80
100
120
140
160
180
200
220
240
2004-2009 2010-2014 2015-2017
Protocolo final a 1erpaciente local (España)
Protocolo final a 1erpaciente internacional(Europa)
Mediana de lasdiferencias
BESTBEST
C
Evolución dispersión protocolo a 1er pac. local
79
Se presenta la evolución de la dispersión con el tiempo, esta se mide mediante los percentiles 05, 25, 75 y 95.
EECC con fecha de envío al CEIC de referencia / AEMPS dentro de cada semestre
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
0
50
100
150
200
250
300
350
400
450
500
550
60007
1S
072S
081S
082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
Semestres
BESTBEST
C
Evolución dispersión protocolo a 1er pac. internacional
80
Se presenta la evolución de la dispersión con el tiempo, esta se mide mediante los percentiles 05, 25, 75 y 95.
EECC con fecha de envío al CEIC de referencia / AEMPS dentro de cada semestre
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
0
50
100
150
200
250
300
350
400
450
50007
1S
072S
081S
082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
Semestres
BESTBEST
C
Evolución dispersión de la Diferencia
81
Se presenta la evolución de la dispersión con el tiempo, esta se mide mediante los percentiles 05, 25, 75 y 95.
EECC con fecha de envío al CEIC de referencia / AEMPS dentro de cada semestre
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
-100
-50
0
50
100
150
200
250
300
350
400
450
50007
1S
072S
081S
082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
Semestres
BESTBEST
C
Evolución de los indicadores de tiempos Fases Tempranas
82
Medianas de los indicadores de tiempos medidas en días
ECs y PCECs con fecha de envío al CEIC de referencia / AEMPS dentro de cada semestre
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
BESTBEST
C
Evolución de los indicadores de tiempos Fases Tempranas
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018 83
Evolución de indicadores de tiempos en tres periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2017 (mediana de cada indicador dentro de cada periodo en días)
219213
189
150
160
170
180
190
200
210
220
230
2004-2009 2010-2014 2015-2017
Tiempo global de inicio EC
75 7971
0
10
20
30
40
50
60
70
80
2004-2009 2010-2014 2015-2017
Primer Paciente Local
140
126
113
95
100
105
110
115
120
125
130
135
140
145
2004-2009 2010-2014 2015-2017
Contrato
BESTBEST
C
211
232
212
213220
209
203 201
217
178
208
209
192 176
200199
174
195182
170 169
146
230
229
222
209
216
206
230
223
235
202
211
206197186
200194
192
185 184
192
166
145146129
148134129
153 151
130127
133145
140132127124120120
126
132
111100
80
111
110
126
79
100
94 7679
106
63
8671
86 77 7761 65 67 74
58
37
23
67
6767 64 62 70 64 69 64
68
67 67 64 70 64 65 63 7156 53
54 54
17
42
22
43 4330
2028 31
23 2915 18 18 21
1321 30
31 28 25
25
071S
072S
081S
082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
Tiempo global deInicio EC ONCO
Tiempo global deInicio EC TODOS
Contrato ONCO
Primer Pacientelocal ONCO
Dictamen ONCO
DocumentaciónONCO
Evolución de los indicadores de tiempos Oncología
84
Medianas de los indicadores de tiempos medidas en días
ECs y PCECs con fecha de envío al CEIC de referencia / AEMPS dentro de cada semestre
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
BESTBEST
C
Evolución de los indicadores de tiempos Oncología
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018 85
Evolución de indicadores de tiempos en tres periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2017 (mediana de cada indicador dentro de cada periodo en días)
9278
59
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
2004-2009 2010-2014 2015-2017
Primer Paciente Local
221
199
178
160
170
180
190
200
210
220
230
2004-2009 2010-2014 2015-2017
Tiempo global de inicio EC
146133
113
40
50
60
70
80
90
100
110
120
130
140
150
160
2004-2009 2010-2014 2015-2017
Contrato
BESTBEST
C
0
20
40
60
80
100
120
140
160
180
200
220
240
260
28007
1S
072S
081S
082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
Contrato LAB
Contrato CRO
Primer Paciente LAB
Primer Paciente CRO
Influencia de la entidad gestora
86
Medianas de los indicadores de tiempos medidas en días
Influencia de la gestión del contrato y el reclutamiento del primer paciente bien por el propio Laboratorio o por una CRO.Se debe tener en cuenta las posibles diferencias en AT y Fase.
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
BESTBEST
C
Indicadores de Tiempos: análisis por etapas
87
En esta sección se analizan los principales indicadores de tiempos por etapas del proceso de inicio de un EC: Tiempo Global de Inicio de un EC Tiempo de preparación de la Documentación
Tiempo de emisión del Dictamen Tiempo de formalización del Contrato Tiempo de Inclusión del Primer Paciente en el EC
Tiempo de emisión de la Conformidad del Centro (CDC)
En particular se presentan:
Singularidades o hallazgos más representativos
Dependencia de los indicadores de: número de centros que participan, fase de la investigación, área terapéutica y tipo de centro donde se realiza la investigación
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
BESTBEST
C
Análisis por Etapas
88
Cuatro Etapas Principales
Documentación
Autorización
Contrato
1er Paciente
Protocolo Final
Envío a AEMPS (Envío CEIm)
Autorización AEMPS (Dictamen CEIm)
Contrato Firmado
1er Paciente Incluido
Dictamen CEIm
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
BESTBEST
C
222
89
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200 220 240
Tiempo de Inicio desde envío al CEIC
89
Tiempo desde el envío de la documentación al CEIC de referencia / AEMPS a la inclusión del primer paciente
303 ensayos501 participaciones(de 3.341 en total)
2.773 ensayos22.370 participaciones
Menor 100 días
Todos
Mediana de tiempos en días
En BDMetrics hay 303 ensayos clínicos en los que algún centro logra comenzar el ensayo en menos de 100 días.La tipología de estos ensayos no es muy distinta de la del conjunto de los 3.076 ensayos incluidos en BDMetrics.
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
BESTBEST
C
Tiempo de Inicio desde envío al CEICLa proporción de participaciones de centros en ensayos que logran comenzar antes de 100 días va creciendo
90Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
0%
1%
2%
3%
4%
5%
6%
7%
071S
072S
081S
082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
Porcentaje de participaciones en ensayos que logran empezar en menos de 100 días
% <=100
BESTBEST
C
Etapa Documentación
91
Influencia de la dimensióngeográfica del ensayo clínico
13 días menos(un 38%) en preparar la documentación
Tiempo desde la recepción del Protocolo Final al envío de la Documentación al CEIC de Referencia
Mediana (días)Nº de EECC
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
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C
Etapa Documentación
92
Mediana (días)Nº de EECC % EECC Unicent
Influencia de la fase de la investigación
Se tarda menos en preparar la documentaciónen EC en fases Ia y Ibdebido, en parte, a sumayor porcentaje de EECC unicéntricos
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
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C
Etapa Dictamen
93
Mediana (días)Nº de PCEC
Influencia de la solicitud de aclaracionespor el CEIC
En los PCEC sin solicitud deaclaraciones el dictamen se emite 4 días antes que en los que se solicitan
Tiempo desde el envío de la Documentación al CEIC de Referencia/AEMPS hasta la emisión del Dictamen
Se calcula sobre las PCEC ya que hay EC con aclaraciones y sin ellas para el mismo EC
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
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C
Etapa Dictamen
94
Influencia de la solicitud de aclaracionespor el CEIC
En los PCEC sin solicitud de aclaracionesla dispersión de tiempos de emisión del dictamen es mucho mayor hacia menorestiempos que en los que se solicitan.
Dispersión, se representa percentiles 05, 25, 75 y 95
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
20
30
40
50
60
70
80
90
100
110
NO SÍ
Día
s
BESTBEST
C
Etapa Dictamen
95
Mediana (días)Nº de PCEC
Influencia de la solicitud según si el centro constituye una ampliación del ensayo
En las PCEC que constituyen unaampliación el dictamen se emite 28 días antes que en los que no son unaampliación.
Tiempo desde el envío de la Documentación al CEIC de Referencia/AEMPS hasta la emisión del Dictamen
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
BESTBEST
C
Etapa Dictamen
96
En aquellas participaciones que suponen una ampliación del ensayo ya en marcha la solicitud de aclaraciones por parte del CEIm es bastante menor
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
26,6%
56,7%
73,4%
43,3%
NO
SI
Es a
mpl
iaci
ón
Sin Aclaraciones Con Aclaraciones
BESTBEST
C
Etapa Dictamen
97
En los EECC unicéntricos se tarda 18 díasmenos en emitir el dictamen
Influencia del número de centros que participan en el ensayo
Mediana (días)Nº de EECC
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
BESTBEST
C
Etapa Dictamen
98
Mediana (días)Nº de EECC
Influencia del áreaterapéutica del EC
El área terapéuticadel EC apenas influyeen el tiempo de emisión del dictamen
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
BESTBEST
C
Etapa Dictamen
99
Influencia de la fase de la investigación
En los EC en fases Ia y Ib el CEIm tarda menos en emitir el dictamen como consecuencia, en parte, de su mayor proporciónde EECC unicéntricos.
Mediana (días)Nº de EECC % EECC Unicent
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
BESTBEST
C
Etapa Contrato
100
Influencia del tipo de Centro
En los EC en Unidadesde Fase I y en Centrosde Salud setarda menos en gestionar el contrato
Mediana (días)Nº de PCEC
Tiempo desde el envío de la Documentación al CEIC de Referencia hasta la recepción del Contrato firmado
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
BESTBEST
C
Etapa Contrato
101
Influencia de si el Centro es ampliación o no del ensayo
Cuando el Centro es ampliación del EC setarda menos en gestionar el contrato
Mediana (días)Nº de PCEC
Tiempo desde el envío de la Documentación al CEIm hasta la recepción del Contrato firmado
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
BESTBEST
C
Etapa Contrato
102
La recepción de la Conformidad del Centro (CDC) se produce al mismo tiempo que la recepción del Contrato.
En un 26,0 % de las participaciones de centros en EC se recibe la CDC a la vez que el Contrato firmado
En un 24,2 % de las participaciones de centros en EC no se recibe la CDC hasta después que se ha firmado el Contrato.
Tiempo desde la Recepción de la CDC a la recepción del Contrato (sólo válido para RD2004)
Dispersión, se representa percentiles 05, 25, 75 y 95
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
-30
-20
-10
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
110
CDCD
ías
BESTBEST
C
Autorización a recepción del contrato
103
La recepción del contrato se produce 44 días después de autorización de la AEMPS. En los casos en los que el centro supone una ampliación del ensayo este tiempo crece hasta 223 días.
Mediana (días)
Nº de PCEC
Ampl
iaci
ón d
el e
nsay
o
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
BESTBEST
C
Autorización a recepción del contrato
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018 104
Como era de esperar en los casos en que el centro supone una ampliación del ensayo la dispersión es mucho mayor.En los casos en que no es una ampliación, en el 12,9 % de los casos el contrato se recibe antes de la autorización.
Dispersión, se representa percentiles 05, 25, 75 y 95
Ampliación del ensayo
-50
0
50
100
150
200
250
300
350
400
450
500
550
600
650
700
750
800
NO SÍ
Día
s
BESTBEST
C
Autorización AEMPS
La autorización de la AEMPS se produce 90 días después del envío al CEIC o AEMPS (para RD2015) de la documentación.
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018 105
Tiempos desde el envío al CEIC/AEMPS de la documentación
Medianas en días para las fechas mínimas en cada ensayo para los mismos 2.786 ensayos con datos válidos
101
67
89
Contrato
Dictamen
Autorización
BESTBEST
C
Autorización AEMPS
Aquellos ensayos que han seguido el Procedimiento Voluntario de Armonización (VHP) no muestran ninguna ventaja respecto a los que no lo han seguido, de hecho todos los tiempos son ligeramente más largos.
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018 106
mediana de tiempos en días
8993
67 68
32
41
2.726
209
SIN procedimiento VHP CON procedimiento VHP
Autorización desde envío al CEIC
Dictamen desde envío al CEIC
Documentación: Recepción del protocolo a envío al CEIC
Nº de EECC con datos válidos
BESTBEST
C
Autorización AEMPS
107
La Autorización de la AEMPS se produce 20 días después de la emisión del Dictamen (mediana de todos los tiempos en los EECC con datos válidos)
Sin embargo existen amplias diferencias en este tiempo dependiendo de la fase y el área terapéutica de que se trate.
Así en los ensayos en fase IIIa en Oncología o Fase Ia en Cardiovascular, este tiempo es más del doble: 17 días y 55 días respectivamente
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
Todos los EECC Fase Ia Fase Ib Fase II Fase IIIa Fase IIIb Fase IV Nº Total
de EECCOncología 19 31 31 18 17 18 34 1.142Cardiovascular 19 55 39 18 18 20 17 239Antiinfecciosos 24 48 41 22 26 20 37 207Neurociencias 22 27 46 22 22 18 19 197Hematología 20 27 30 29 16 18 14 195Reumatología 20 32 16 17 22 18 14 143Respiratorio 14 0 0 14 16 18 12 128Inmunología 17 30 34 16 15 14 20 115Endocrino 18 17 0 29 15 10 22 103Dolor y Anestesia 22 51 0 23 20 18 22 67Psiquiatría 26 32 24 40 21 28 24 61
BESTBEST
C
5
10
15
20
25
30
35
40
071S
072S
081S
082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
Días
Semestres
Autorización AEMPS
108
Afortunadamente con el nuevo RD, este tiempo ha bajado hasta 6 días.
Tiempo desde la emisión del Dictamen a la Autorización de la AEMPS
Línea de tendencia
Mediana de los tiempos
en días
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
BESTBEST
C
0
100
200
300
400
500
600
700
5 15 25 35 45 55 65 75 85 95 105 115 125 135 145 155 165 175 185 195 205 215 225 235 245 255 265 275 285 295
Etapa Inclusión del Primer Paciente
109
En BDMetrics hay 1.420 ensayos clínicos (más del 50% de los considerados) en los que algún centro logra reclutar el primer paciente en 30 días o menosdesde la firma del contrato (3.433 PCEC de un total de 14.162 PCEC)
30 días o menos
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
BESTBEST
C
Etapa Inclusión del Primer Paciente
110
Mediana (días)Nº de PCEC
Influencia del área terapéuticadel ensayo clínico
Se tardan 71 días desde la recepción del Contrato firmado portodas las partes hasta la inclusióndel primer paciente en el EC (mediana de todos los tiempos en casosválidos: 15.191 PCEC)
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
BESTBEST
C
Etapa Inclusión del Primer Paciente
111
Influencia de la fase de la investigación
Los EC en fases tempranas en conjunto, fases Ia, Ib y II, tardan en incluir al primer paciente 77 días.
Mediana (días)Nº de PCEC
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
BESTBEST
C
-100
100
300
500
700
900
1100
1300
1500
1700
5 15 25 35 45 55 65 75 85 95 105115125135145155165175185195205215225235245255265275285295
Reclutamiento del primer paciente
112
Desde la primera visita del promotor al investigador se tarda 36 días en reclutar al primer paciente.Mediana de todos los casos con datos válidos (15.745 PCEC)
1er Paciente
Visita de Inicio
1er Paciente Incluido
15 días o menos
Sin embargo, hay 1.707 ensayos clínicos de un total de 2.602 en los que algún Centro logra reclutar el primer paciente en 15 días o menos(4.760 PCEC del total de 15.745)
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
BESTBEST
C
0
90
180
270
360
450
540
630
720
810
900
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
071S
072S
081S
082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
Contrato a Primer Paciente Visita Inicio a Primer Paciente Contrato a Visita Inicio
Reclutamiento del primer paciente
113
Día
s
Nº
PC
EC
Desde la recepción del contrato a la primera visita del promotor al investigador se tarda más de dos semanas (20 días)En el 10,7 % de los casos esta visita se produce antes de recibir el contrato.
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
BESTBEST
C
Benchmarking internacional de tiempos
114
En esta sección se presentan los resultados de la comparación entre los indicadores de España con los indicadores de un conjunto de países europeos para los mismos ensayos clínicos.Se presentan los resultados a partir de los datos contenidos en BDMetrics dentro del Módulo de Benchmarking internacional introducidos por los laboratorios a fecha 4/4/2018. En este sólo se consideran:
Ensayos Clínicos de fase II, IIIa y IIIb con reclutamiento finalizado y que el estudio se hubiera realizado en 3 ó más países europeos.
En particular se presenta: La distribución por fases, áreas terapéuticas y países de la investigación clínica
considerada. La distribución de centros y pacientes por países. Comparaciones bilaterales (País X - España): se compara la mediana de los
tiempos empleados en la ejecución de cada una de las fases de un EC para España y para cada uno de los países de la muestra. Siempre se comparan los mejores datos de cada país (por ejemplo, el primer centro en reclutar un paciente)
La comparación bilateral para la etapa Initiation circunscrita a los ensayos en Oncología.
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
BESTBEST
C
Módulo Benchmarking internacional
115
Contenido del Módulo de Benchmarking internacional
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
Ficha Benchmarking Internacional 24ª Publicación
Número de Ensayos Clínicos 853
Número de Ensayos Clínicos en países 6.617
Número de países participantes 37
Número total de hospitales o centros 45.136
Número total de pacientes reclutados 364.384
Desde fecha de recepción de protocolo final 12-mar-2004
Hasta fecha de recepción de protocolo final 14-dic-2017
BESTBEST
C
Resumen de casos en Benchmarking International Nº Válidos Porcentaje
Nº Total de datos 6.617 100,0%
KPI1 Final Study Protocol Available 5.784 87,4%
KPI2 IRB/EC Approval 5.268 79,6%
KPI3 First Initiation Visit 4.495 67,9%
KPI4 FPI (First Patient In) 6.248 94,4%
KPI5 Centros participantes 6.612 99,9%
KPI6 Pacientes reclutados 6.597 99,7%
Módulo Benchmarking internacional
116
Resumen de casos incluidos en la muestra
Es de destacar la elevada compleción de la muestra obtenida en la mayoría de los indicadores, salvo en el KPI3 First Initiation Visit.
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
BESTBEST
C
Módulo Benchmarking internacional
117
Distribución de los ensayos en países (ECP) por fases y áreas terapéuticas
Nº ECP Porcentaje
Fase II 2.127 32,1%
Fase IIIa 2.854 43,1%
Fase IIIb 1.636 24,7%
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
Nº ECP PorcentajeOncología 1.622 24,5%Cardiovascular 968 14,6%Inmunología 502 7,6%Neurociencias 448 6,8%Respiratorio 409 6,2%Antiinfecciosos 400 6,0%Endocrino 327 4,9%Reumatología 287 4,3%Hematología 280 4,2%Oftalmología 244 3,7%Dermatología 159 2,4%Digestivo 140 2,1%Ginecología 126 1,9%Psiquiatría 122 1,8%Vacunas 104 1,6%Dolor y Anestesia 94 1,4%Trasplantes 91 1,4%Urología 86 1,3%Nefrología 81 1,2%Alergia 47 0,7%Metabolismo 43 0,6%Neumonía 17 0,3%Bioquímica 15 0,2%Odontología 5 0,1%
BESTBEST
C
Nº ECP Porcentaje Nº ECP Porcentaje
España 853 12,89 % Noruega 103 1,56 %Alemania 542 8,19 % Rumanía 94 1,42 %Francia 477 7,21 % Turquía 94 1,42 %Italia 466 7,04 % Eslovaquia 72 1,09 %Reino Unido 323 4,88 % Bulgaria 55 0,83 %Bélgica 320 4,84 % Irlanda 45 0,68 %Polonia 247 3,73 % Lituania 45 0,68 %Países Bajos 214 3,23 % Ucrania 31 0,47 %República Checa 201 3,04 % Estonia 30 0,45 %Hungría 196 2,96 % Letonia 21 0,32 %Austria 179 2,71 % Croacia 20 0,30 %Suecia 178 2,69 % Eslovenia 9 0,14 %Rusia 159 2,40 % Islandia 7 0,11 %Dinamarca 153 2,31 % Serbia 5 0,08 %Suiza 134 2,03 % Andorra 4 0,06 %Finlandia 131 1,98 % Países Nórdicos 2 0,03 %Grecia 118 1,78 % Albania 1 0,02 %Portugal 107 1,62 % Chipre 1 0,02 %
Luxemburgo 1 0,02 %
Módulo Benchmarking internacional
118
Número de ensayos por países (ECP)
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
BESTBEST
C
BI: Pacientes y centros por países (1)
119Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
Centros participantes
Pacientes Reclutados
Promedio pacientes / centro
Alemania 6.698 50.726 7,6España 6.693 43.709 6,5Italia 3.871 26.355 6,8Francia 3.824 24.091 6,3Reino Unido 2.231 14.360 6,4Bélgica 1.636 11.697 7,1Polonia 1.505 17.623 11,7Rusia 1.451 15.071 10,4República Checa 1.131 15.458 13,7Hungría 1.097 11.083 10,1Países Bajos 1.012 10.728 10,6Suecia 858 7.337 8,6Austria 714 6.639 9,3Dinamarca 642 6.719 10,5Rumanía 564 5.271 9,3Turquía 517 3.156 6,1Finlandia 505 4.330 8,6Grecia 491 2.846 5,8Portugal 469 2.613 5,6
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C
BI: Pacientes y centros por países (2)
120Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
Centros participantes
Pacientes Reclutados
Promedio pacientes / centro
Suiza 441 2.630 6,0Eslovaquia 429 4.322 10,1Noruega 385 4.086 10,6Bulgaria 369 4.223 11,4Ucrania 291 4.277 14,7Lituania 182 2.405 13,2Irlanda 118 489 4,1Estonia 99 1.023 10,3Letonia 88 1.771 20,1Croacia 65 613 9,4Eslovenia 29 250 8,6Serbia 20 213 10,7Islandia 15 301 20,1Países Nórdicos 8 32 4,0Andorra 7 37 5,3Albania 5 39 7,8Luxemburgo 3 4 1,3Chipre 1 3 3,0
BESTBEST
C
BI: Fases y Tiempos
121
Final Study Protocol Available
IRB/EC Approval
First Initiation Visit
First Patient In
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
T1i
T4i
T5i
T2i
T3i
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
BESTBEST
C
BI: Comparación tiempos España resto países
122
En esta sección se comparará la mediana de los tiempos empleados en la ejecución de cada una de las fases indicadas para España y para cada uno de los países de la muestra.La comparación se hace para los mismos Ensayos Clínicos en los que participan España y el país correspondiente.Se descartan aquellos casos en los que la muestra disponible (número de EC a comparar) sea menor que 5.
Final Study Protocol Available
IRB/EC Approval
First Initiation Visit
First Patient In
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
T1i
T4i
T5i
T2i
T3i
Final Study Protocol Available
IRB/EC Approval
First Initiation Visit
First Patient In
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
T1i
T4i
T5i
T2i
T3i
T1iT1i
T4iT4i
T5iT5i
T2iT2i
T3iT3i
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
BESTBEST
C
BI: Comparación tiempos España resto países
123
Etapa Approval
Final Study Protocol Available
IRB/EC Approval
First Initiation Visit
First Patient In
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
T1i
T4i
T5i
T2i
T3i
Final Study Protocol Available
IRB/EC Approval
First Initiation Visit
First Patient In
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
T1i
T4i
T5i
T2i
T3i
T1iT1i
T4iT4i
T5iT5i
T2iT2i
T3iT3i
Tiempos en días
De los 30 países considerados, en siete se tarda menos en esta etapa que en España.
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
PaísMediana
País
Mediana España
(mismos EC)
Diferencia tiempos
(País-España)
Nº de ECP
Eslovenia 81 102 -21 7Italia 96 108 -12 352Suecia 104 110 -6 117Francia 104 109 -5 338Austria 110 114 -4 127Eslovaquia 104 108 -4 29República Checa 109 110 -1 143Rusia 120 110 10 101Bélgica 124 111 13 200Alemania 122 108 14 384Reino Unido 123 109 14 223Estonia 112 97 15 16Lituania 114 99 15 26Dinamarca 126 110 16 106Finlandia 125 108 17 77Letonia 118 100 18 14Ucrania 160 133 27 24Hungría 140 112 28 132Serbia 119 89 30 5Países Bajos 140 104 36 136Noruega 148 110 38 59Irlanda 153 111 42 26Portugal 152 110 42 72Rumanía 162 114 48 54Suiza 178 111 67 64Polonia 179 111 68 173Turquía 188 105 83 39Bulgaria 202 117 85 38Grecia 211 118 93 85Croacia 200 102 98 18
BESTBEST
C
CroaciaGrecia
BulgariaTurquía
PoloniaSuiza
RumaníaIrlandaPortugal
NoruegaPaíses Bajos
SerbiaHungría
UcraniaLetonia
FinlandiaDinamarca
EstoniaLituania
AlemaniaReino Unido
BélgicaRusia
República ChecaAustria
EslovaquiaFranciaSuecia
ItaliaEslovenia
-30 -10 10 30 50 70 90 110
124
Etapa ApprovalDiferencia de tiempo para la ejecución de esta etapa.(mediana del país indicado menos la mediana de España)
Días
BI: Comparación tiempos España resto países
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
BESTBEST
C125
BI: Comparación tiempos España resto paísesEtapa Preparation
Final Study Protocol Available
IRB/EC Approval
First Initiation Visit
First Patient In
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
T1i
T4i
T5i
T2i
T3i
Final Study Protocol Available
IRB/EC Approval
First Initiation Visit
First Patient In
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
T1i
T4i
T5i
T2i
T3i
T1iT1i
T4iT4i
T5iT5i
T2iT2i
T3iT3i
Tiempos en días
De los 29 países considerados, sólo en cuatro se tarda másen esta etapa que en España.
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
PaísMediana
País
Mediana España
(mismos EC)
Diferencia tiempos
(País-España)
Nº de ECP
Croacia 18 76 -58 13Bélgica 27 72 -45 187Países Bajos 31 76 -45 120Alemania 26 70 -44 350Rumanía 30 74 -44 45Bulgaria 20 57 -37 33Dinamarca 39 76 -37 101Lituania 39 76 -37 22Austria 44 76 -32 116Suiza 48 78 -30 60Letonia 55 84 -29 10Polonia 47 76 -29 153Estonia 40 68 -28 14Grecia 40 67 -27 75Finlandia 54 71 -17 71Eslovenia 48 63 -15 6Hungría 57 71 -14 114Francia 60 72 -12 312Reino Unido 63 75 -12 193Portugal 69 79 -10 68Suecia 55 65 -10 109Irlanda 55 63 -8 25Noruega 60 68 -8 62Ucrania 71 79 -8 21Eslovaquia 59 63 -4 20Italia 72 71 1 317República Checa 77 70 7 126Turquía 91 83 8 33Rusia 91 80 11 85
BESTBEST
C
RusiaTurquía
República ChecaItalia
EslovaquiaIrlanda
NoruegaUcrania
PortugalSuecia
FranciaReino Unido
HungríaEslovenia
FinlandiaGrecia
EstoniaLetoniaPoloniaSuiza
AustriaBulgaria
DinamarcaLituania
AlemaniaRumaníaBélgica
Países BajosCroacia
-70 -60 -50 -40 -30 -20 -10 0 10 20 30
126
BI: Comparación tiempos España resto países
Días
Etapa PreparationDiferencia de tiempo para la ejecución de esta etapa.(mediana del país indicado menos la mediana de España)
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
BESTBEST
C127
BI: Comparación tiempos España resto paísesEtapa 1st patient
Final Study Protocol Available
IRB/EC Approval
First Initiation Visit
First Patient In
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
T1i
T4i
T5i
T2i
T3i
Final Study Protocol Available
IRB/EC Approval
First Initiation Visit
First Patient In
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
T1i
T4i
T5i
T2i
T3i
T1iT1i
T4iT4i
T5iT5i
T2iT2i
T3iT3i
Tiempos en días
De los 29 países considerados, en tresse tarda menos en esta etapa que en España.
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
PaísMediana
País
Mediana España
(mismos EC)
Diferencia tiempos
(País-España)
Nº de ECP
Ucrania 32 46 -14 21Bulgaria 19 31 -12 34Polonia 24 26 -2 154Finlandia 29 29 0 76Noruega 28 28 0 62Eslovaquia 19 18 1 23Austria 31 28 3 122Hungría 28 25 3 116Lituania 30 25 5 23Alemania 28 22 6 362Francia 30 24 6 326Bélgica 28 21 7 209Italia 31 23 8 314República Checa 32 24 8 128Rusia 30 22 8 91Suecia 35 24 11 114Suiza 34 23 11 68Rumanía 33 21 12 46Dinamarca 38 24 14 106Estonia 35 20 15 13Reino Unido 36 21 15 212Portugal 43 26 17 73Países Bajos 40 22 18 130Grecia 51 31 20 76Letonia 55 34 21 9Eslovenia 41 17 24 6Turquía 48 22 26 34Croacia 92 37 55 14Irlanda 84 21 63 24
BESTBEST
C
IrlandaCroacia
TurquíaEslovenia
LetoniaGrecia
Países BajosPortugal
EstoniaReino Unido
DinamarcaRumanía
SueciaSuiza
ItaliaRepública ChecaRusia
BélgicaAlemaniaFrancia
LituaniaAustriaHungría
EslovaquiaFinlandiaNoruega
PoloniaBulgaria
Ucrania
-20 -10 0 10 20 30 40 50 60 70
128
BI: Comparación tiempos España resto países
Etapa 1st patientDiferencia de tiempo para la ejecución de esta etapa.(mediana del país indicado menos la mediana de España)
Días
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
BESTBEST
C129
BI: Comparación tiempos España resto paísesEtapa Qualification
Final Study Protocol Available
IRB/EC Approval
First Initiation Visit
First Patient In
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
T1i
T4i
T5i
T2i
T3i
Final Study Protocol Available
IRB/EC Approval
First Initiation Visit
First Patient In
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
T1i
T4i
T5i
T2i
T3i
T1iT1i
T4iT4i
T5iT5i
T2iT2i
T3iT3i
Tiempos en días
De los 29 países considerados, en dieciséis se tarda menos en esta etapa que en España.
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
PaísMediana
País
Mediana España
(mismos EC)
Diferencia tiempos
(País-España)
Nº de ECP
Estonia 137 194 -57 14Eslovenia 117 163 -46 5Lituania 145 189 -44 20Croacia 165 206 -41 14Bélgica 162 192 -30 185Dinamarca 169 195 -26 94Alemania 160 183 -23 340Austria 171 192 -21 112Francia 168 185 -17 299Italia 167 184 -17 300Ucrania 197 214 -17 19Finlandia 176 192 -16 70República Checa 184 194 -10 122Suecia 172 182 -10 100Rumanía 194 201 -7 44Reino Unido 180 186 -6 194Letonia 183 178 5 9Eslovaquia 186 180 6 21Países Bajos 186 180 6 126Hungría 203 190 13 113Rusia 216 199 17 86Irlanda 198 174 24 20Suiza 227 196 31 57Polonia 232 196 36 146Noruega 227 190 37 52Bulgaria 224 180 44 32Portugal 240 196 44 65Grecia 234 185 49 70Turquía 286 208 78 31
BESTBEST
C
TurquíaGrecia
BulgariaPortugal
NoruegaPolonia
SuizaIrlanda
RusiaHungría
EslovaquiaPaíses BajosLetonia
Reino UnidoRumanía
República ChecaSuecia
FinlandiaFrancia
ItaliaUcrania
AustriaAlemania
DinamarcaBélgica
CroaciaLituania
EsloveniaEstonia
-70 -60 -50 -40 -30 -20 -10 0 10 20 30 40 50 60 70 80
130
BI: Comparación tiempos España resto países
Etapa QualificationDiferencia de tiempo para la ejecución de esta etapa.(mediana del país indicado menos la mediana de España)
Días
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
BESTBEST
C131
BI: Comparación tiempos España resto paísesEtapa Initiation
Final Study Protocol Available
IRB/EC Approval
First Initiation Visit
First Patient In
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
T1i
T4i
T5i
T2i
T3i
Final Study Protocol Available
IRB/EC Approval
First Initiation Visit
First Patient In
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
T1i
T4i
T5i
T2i
T3i
T1iT1i
T4iT4i
T5iT5i
T2iT2i
T3iT3i
Tiempos en días
De los 31 países considerados, en trece se tarda menos en esta etapa que en España.
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
PaísMediana
País
Mediana España
(mismos EC)
Diferencia tiempos
(País-España)
Nº de ECP
Islandia 142 215 -73 6Eslovaquia 169 215 -46 65Alemania 201 225 -24 485Letonia 211 234 -23 19Bélgica 210 227 -17 274Estonia 204 220 -16 24Francia 217 230 -13 411Eslovenia 183 194 -11 7Dinamarca 217 226 -9 131Finlandia 218 226 -8 109Italia 219 227 -8 421Hungría 230 236 -6 182Austria 225 229 -4 157República Checa 224 224 0 173Serbia 281 278 3 5Suecia 227 224 3 154Ucrania 281 277 4 23Lituania 225 216 9 38Reino Unido 246 229 17 286Noruega 244 226 18 79Países Bajos 248 226 22 182Polonia 268 246 22 214Bulgaria 248 222 26 46Rumanía 266 236 30 79Rusia 288 231 57 142Suiza 283 224 59 114Portugal 288 226 62 84Croacia 321 253 68 19Turquía 313 232 81 87Irlanda 309 221 88 33Grecia 324 232 92 102
BESTBEST
C
GreciaIrlanda
TurquíaCroacia
PortugalSuiza
RusiaRumanía
BulgariaPaíses BajosPolonia
NoruegaReino Unido
LituaniaUcraniaSerbiaSuecia
República ChecaAustria
HungríaFinlandia
ItaliaDinamarcaEsloveniaFrancia
EstoniaBélgica
LetoniaAlemania
EslovaquiaIslandia
-90 -80 -70 -60 -50 -40 -30 -20 -10 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
132
BI: Comparación tiempos España resto países
Etapa InitiationDiferencia de tiempo para la ejecución de esta etapa.(mediana del país indicado menos la mediana de España)
Días
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
BESTBEST
C
BI: Ranking de España resto países
133
Se muestra el puestoque ocupa Españadentro de cada etapa.El número 1 es el país que menos tarda en esa etapa.
Final Study Protocol Available
IRB/EC Approval
First Initiation Visit
First Patient In
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
T1i
T4i
T5i
T2i
T3i
Final Study Protocol Available
IRB/EC Approval
First Initiation Visit
First Patient In
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
T1i
T4i
T5i
T2i
T3i
T1iT1i
T4iT4i
T5iT5i
T2iT2i
T3iT3i
Resto de países
España
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
Approval Preparation 1st patient Qualification Initiation1 1 1 1 12 2 2 2 23 3 3 3 34 4 4 4 45 5 5 5 56 6 6 6 67 7 7 7 78 8 8 8 89 9 9 9 9
10 10 10 10 1011 11 11 11 1112 12 12 12 1213 13 13 13 1314 14 14 14 1415 15 15 15 1516 16 16 16 1617 17 17 17 1718 18 18 18 1819 19 19 19 1920 20 20 20 2021 21 21 21 2122 22 22 22 2223 23 23 23 2324 24 24 24 2425 25 25 25 2526 26 26 26 2627 27 27 27 2728 28 28 28 2829 29 29 29 2930 30 30 30 3031 31
32
BESTBEST
C
BI: Evolución comparación internacional
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018 134
La situación ha mejorado, así en el periodo 2004-2010 dieciséispaíses comenzaban antes un ensayo que España, mientras que en el periodo 2011-2017 el número de países se ha reducido a seis.
Etapa Initiation2004-2010 2011-2017
Días Días
Grec iaBulgaria
TurquíaI rlanda
Rus iaEs toniaPortugal
C roac iaRumanía
SuizaPoloniaReino Unido
Países BajosI talia
UcraniaNoruega
República C hecaHungría
Es loveniaLetonia
BélgicaFranc iaSuec ia
A us triaLituania
FinlandiaA lemania
DinamarcaEs lovaquia
-50 -40 -30 -20 -10 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120
IrlandaTurquía
NoruegaRus ia
PortugalSuiza
C roac iaA us tria
RumaníaUcrania
P aíses BajosSuec ia
P oloniaReino Unido
LituaniaBulgariaFinlandia
HungríaGrec ia
República C hecaFranc ia
BélgicaI talia
DinamarcaA lemania
Es lovaquiaEs tonia
Letonia
-80 -60 -40 -20 0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200
BESTBEST
C135
BI: Comparación tiempos España resto países. Oncología
Etapa Initiation
Final Study Protocol Available
IRB/EC Approval
First Initiation Visit
First Patient In
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
T1i
T4i
T5i
T2i
T3i
Final Study Protocol Available
IRB/EC Approval
First Initiation Visit
First Patient In
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
T1i
T4i
T5i
T2i
T3i
T1iT1i
T4iT4i
T5iT5i
T2iT2i
T3iT3i
Tiempos en días
De los 25 países considerados, en cincose tarda menos en comenzar un ensayo en Oncología que en España.
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
PaísMediana
País
Mediana España
(mismos EC)
Diferencia tiempos
(País-España)
Nº de ECP
Bélgica 201 231 -30 70Alemania 202 229 -27 123Francia 211 232 -21 128Hungría 220 228 -8 38Italia 217 222 -5 131Dinamarca 244 237 7 19Países Bajos 242 229 13 47Rumanía 250 226 24 12Austria 260 226 34 39República Checa 272 232 40 34Reino Unido 272 224 48 81Suecia 278 226 52 35Eslovaquia 252 196 56 6Noruega 280 224 56 17Irlanda 261 201 60 10Rusia 300 231 69 30Polonia 305 230 75 42Suiza 290 214 76 20Finlandia 322 228 94 19Ucrania 331 232 99 6Turquía 336 231 105 11Croacia 314 202 112 7Portugal 352 238 114 18Grecia 401 226 175 27Bulgaria 418 234 184 12
BESTBEST
C
BulgariaGrecia
PortugalCroacia
TurquíaUcrania
FinlandiaSuizaPolonia
RusiaIrlanda
EslovaquiaNoruega
SueciaReino Unido
República ChecaAustria
RumaníaPaíses Bajos
DinamarcaItalia
HungríaFrancia
AlemaniaBélgica
-40 -20 0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200
136
BI: Comparación tiempos España resto países. Oncología
Etapa InitiationDiferencia de tiempo para la ejecución de esta etapa.(mediana del país indicado menos la mediana de España)
Días
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
BESTBEST
C
Indicadores de Reclutamiento
137
Dos son los indicadores principales que se miden: Tasa de reclutamiento
Se mide a nivel de ensayo como media de todas las tasas de cada ensayo Solo se consideran las PCEC de ensayos finalizados con número de pacientes previstos y
número de pacientes incluidos.
Velocidad de reclutamiento
Medida sobre todas las PCEC que tienen fecha de primer y último paciente (ambas distintas) y número de pacientes previstos y número de pacientes randomizados >0
Para facilitar la interpretación de los datos sobre la velocidad de reclutamiento se representa pacientes reclutados por mes (30 días)
Para todos ellos se presentan los datos: medianas, la dispersión: percentiles e histograma, su evolución en el tiempo: tanto de las medianas como de la dispersión.
previstosPacientesosrandomizadPacientes%
pacienteprimerFechapacienteúltimoFechaosrandomizadPacientesN
−º
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
BESTBEST
C
Tasa de Reclutamiento
138
La media de la tasa de reclutamiento medida en los ensayos clínicos finalizados contenidos en BDMetrics es del 101,7%.
Media de las tasas por ensayo (suma pacientes incluidos /suma pacientes previstos) en ensayos finalizados, 1.593 ensayos con datos válidos (datos de pacientes previstos e incluidos, descartándose aquellos con número de pacientes incluidos cero y sin firma de contrato)
En el 56,4% de los ensayos se consigue el objetivo previsto o menos y hay un 22,3% de ensayos que no logran alcanzar más de la mitad de los pacientes previstos
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
4,4 7,4 11
,7 17,3 22
,3 29,3 35
,8 42,4 50
,7 56,4 69
,1 75,0 79,4
81,9
84,2
86,9
88,9
89,5
91,8
93,2
10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
110
120
130
140
150
160
170
180
190
200
Tasa de reclutamiento (%)
Porcentaje acumulado de EECC
BESTBEST
C
7666
83
99
8978 75 78 76
68
54
6859
72
56 53 55
3442
21 2012
0%
20%
40%
60%
80%
100%
120%
140%
071S
072S
081S
082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
Nº EECCTASA de Reclutamiento (%)
Polinómica (TASA de Reclutamiento (%))
Tasa de Reclutamiento: evolución
139
Línea de tendencia
Evolución con el tiempo de la tasa de reclutamiento en ensayos clínicosfinalizados
Ensayos con fecha de cierre de reclutamiento dentro de cada semestre
Tasa de ReclutamientoMedia de las tasas por ensayo y por semestre.
Fecha de cierre de reclutamiento igual a la fecha más tardía por ensayo de inclusión del último paciente
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
BESTBEST
C
Tasa de Reclutamiento: evolución
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018 140
Evolución de la tasa de reclutamiento en tres periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2017 (media de las tasas dentro de cada periodo en porcentaje de pacientes incluidos respecto a los previstos)95%
105% 104%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
110%
2004-2009 2010-2014 2015-2017
Tasa de Reclutamiento
BESTBEST
C
Tasa de Reclutamiento
141
Influencia del área terapéutica
La tasa de reclutamientomedida en los ensayos clínicos finalizados en Oncología es del 101,4%.
Tasa (%)
Nº de EECC
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
BESTBEST
C
Tasa de Reclutamiento
142
Tasa (%)Nº de EECC
Influencia de la fase de la investigación
La tasa de reclutamientomedida en los ensayos clínicos finalizados en Fases Tempranas (fases Ia, Ib y II) en su conjunto es del 98,1%.
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
BESTBEST
C
Tasa de Reclutamiento
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018 143
Tasa de reclutamiento (%)
Nº de PCEC
Influencia de la CCAA del Centro
La comparación no se hace sobre los mismos ensayos
BESTBEST
C
Tasa reclutamiento por código patologías
144
35 principales Patologías
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
CIE-10 Descripción Tasa Nº PCEC
E10 DIABETES MELLITUS INSULINODEPENDIENTE 108,7% 612E11 DIABETES MELLITUS NO INSULINODEPENDIENTE 128,4% 378J45 ASMA 79,9% 228J449 ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA, NO ESPECIFICADA 130,5% 200C50 TUMOR MALIGNO DE LA MAMA 89,3% 165R522 OTRO DOLOR CRONICO 71,0% 149C34 TUMOR MALIGNO DE LOS BRONQUIOS Y DEL PULMON 95,6% 145B182 HEPATITIS VIRAL TIPO C CRONICA 114,3% 141D01 CARCINOMA IN SITU DE OTROS ORGANOS DIGESTIVOS Y DE LOS NO ESPECIFICADOS 112,4% 128E07 OTROS TRASTORNOS TIROIDEOS 92,3% 128J448 OTRAS ENFERMEDADES PULMONARES OBSTRUCTIVAS CRONICAS ESPECIFICADAS 76,1% 114M069 ARTRITIS REUMATOIDE, NO ESPECIFICADA 100,1% 103E119 DIABETES MELLITUS NO INSULINODEPENDIENTE SIN MENCION DE COMPLICACION 103,8% 100G35 ESCLEROSIS MULTIPLE 112,5% 92F20 ESQUIZOFRENIA 75,5% 91F32 EPISODIO DEPRESIVO 68,3% 89C56 TUMOR MALIGNO DEL OVARIO 97,6% 75I70 ATEROSCLEROSIS 103,0% 73C33 TUMOR MALIGNO DE LA TRAQUEA 113,8% 72I80 FLEBITIS Y TROMBOFLEBITIS 87,8% 71I24 OTRAS ENFERMEDADES ISQUEMICAS AGUDAS DEL CORAZON 89,8% 66C349 TUMOR MALIGNO DE LOS BRONQUIOS O DEL PULMON, PARTE NO ESPECIFICADA 110,4% 65I10 HIPERTENSION ESENCIAL (PRIMARIA) 77,9% 64A03 SHIGELOSIS 101,0% 63E109 DIABETES MELLITUS INSULINODEPENDIENTE SIN MENCION DE COMPLICACION 108,1% 62I68 TRASTORNOS CEREBROVASCULARES EN ENFERMEDADES CLASIFICADAS EN OTRA PARTE 64,7% 59J30 RINITIS ALERGICA Y VASOMOTORA 66,4% 59C22 TUMOR MALIGNO DEL HIGADO Y DE LAS VIAS BILIARES INTRAHEPATICAS 80,3% 58
Z258 NECESIDAD DE INMUNIZACION CONTRA OTRAS ENFERMEDADES VIRALES UNICAS ESPECIFICADAS 131,6% 58
C94 OTRAS LEUCEMIAS DE TIPO CELULAR ESPECIFICADO 299,4% 55F52 DISFUNCION SEXUAL NO OCASIONADA POR TRASTORNOS NI ENFERMEDADES ORGANICOS 93,6% 55I27 OTRAS ENFERMEDADES CARDIOPULMONARES 61,1% 54
B23 ENFERMEDAD POR VIRUS DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA [ VIH ], RESULTANTE EN OTRAS AFECCIONES 150,1% 52
C17 TUMOR MALIGNO DEL INTESTINO DELGADO 47,7% 52L400 PSORIASIS VULGAR 132,1% 52
BESTBEST
C
0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%
145
Tasa de Reclutamiento: PCEC sin pacientes reclutados
De los 1.593 ensayos finalizados, en 597 ensayos hay algún centro que no ha reclutado ningún paciente.
Más en concreto, de las 10.770 participaciones de centros con datos válidos, en el 13,4% no se ha reclutado ningún paciente.
SIN reclutar 1.446
participaciones
10.770 participaciones de
centros
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
BESTBEST
C
413 429
693 708
533 534 534533576
443
321
488433 409
442 418463
282353
185141
103
0%
2%
4%
6%
8%
10%
12%
14%
16%
18%
20%
071S
072S
081S
082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
Nº PCECPCEC sin reclutamiento (% sobre total PCEC)
Polinómica (PCEC sin reclutamiento (% sobre total PCEC))
PCEC sin pacientes reclutados: evolución
146
Evolución con el tiempo del porcentaje de PCEC sin reclutamiento en ensayos clínicosfinalizados
Porcentaje sobre el total de PCEC por semestre del número de PCEC sin reclutamiento
Línea de tendencia
Participaciones con fecha de cierre de reclutamiento dentro de cada semestre
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
BESTBEST
C
PCEC sin pacientes reclutados: evolución
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018 147
Evolución del porcentaje de participaciones que quedan sin reclutar en tres periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2017
13% 13% 13%
0%
2%
4%
6%
8%
10%
12%
14%
2004-2009 2010-2014 2015-2017
PCEC sin reclutamiento(% sobre total PCEC)
BESTBEST
C
PCEC sin pacientes reclutados: influencia del AT
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018 148
Influencia del área terapéutica del EC
Sin reclutamiento (%)
Nº de PCEC
BESTBEST
C
Tasa de Reclutamiento: PCEC sin pacientes reclutados
149
Sin reclutamiento (%)
Nº de PCEC
Influencia de la CCAA del Centro
La comparación no se hace sobre los mismos ensayos
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
BESTBEST
C
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
0
150
300
450
600
750
900
1050
1200
1350
1500
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1011121314151617181920212223242526272829303132333435
% acumulado Nº PCEC
Nº de PCEC
Número de Pacientes Reclutados por Centro
Nº de PCEC
Porcentaje acumuladodel Nº de PCEC
Reclutamiento: número de pacientes por centro
150
El número de pacientes reclutados por centro es 5 o menor de 5 en el 60% de las participaciones de centros en ensayos consideradas.
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
BESTBEST
C
413 429
693 708
533534 534533576
443
321
488433 409
442 418463
282353
185141
103
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
071S
072S
081S
082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
Nº PCEC
Pacientes reclutados por Centro (media)
Polinómica (Pacientes reclutados por Centro (media))
Número de pacientes por centro: evolución
151
Línea de tendencia
Evolución con el tiempo del número de pacientes reclutados por centro (media) en ensayos clínicosfinalizados
Participaciones con fecha de cierre de reclutamiento dentro de cada semestre
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
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C
Número de pacientes por centro: evolución
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018 152
Evolución de la media de pacientes reclutados por centro en tres periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2017
7,57,9
6,4
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
2004-2009 2010-2014 2015-2017
Pacientes reclutados por Centro(media)
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C
Reclutamiento: número de pacientes por centro
153
Comparación internacionalLa comparación se hace para los mismos Ensayos Clínicos en los que participan España y el país correspondiente dentro del periodo 2010-2017
La primera columna indica la media de pacientes por centro dentro de los ECP en que participa el país correspondiente. La segunda nos muestra esa misma media para España en esos mismos ensayos.
Se descartan aquellos casos en los que la muestra disponible (número de ECP a comparar) sea menor que 5.
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
Pacientes/centro País
Pacientes/centro España
Diferencia País-España Nº ECP
Letonia 13,1 5,2 8,0 7Bulgaria 11,4 5,5 5,9 26Ucrania 9,7 4,2 5,4 10Polonia 9,9 6,3 3,7 72Hungría 8,3 5,7 2,7 73Rumanía 8,4 5,8 2,6 36República Checa 10,4 8,0 2,4 68Dinamarca 8,4 6,0 2,3 42Lituania 8,5 6,3 2,2 16Croacia 7,2 5,2 2,0 6Rusia 7,0 5,4 1,5 43Eslovaquia 8,5 7,0 1,5 25Italia 5,3 4,7 0,6 161Grecia 6,5 6,0 0,4 33Alemania 6,4 6,3 0,1 182Reino Unido 5,6 5,6 0,0 109España 7,3 7,3 0,0 350Países Bajos 5,3 5,6 -0,3 58Suecia 5,2 5,6 -0,3 40Finlandia 6,0 6,4 -0,4 39Austria 5,2 5,7 -0,5 44Francia 4,2 4,8 -0,6 150Bélgica 5,4 6,0 -0,6 84Noruega 6,0 6,7 -0,7 19Suiza 3,8 5,7 -1,9 36Portugal 4,7 6,8 -2,1 24Turquía 4,1 6,9 -2,8 31Irlanda 3,7 6,6 -2,9 13Estonia 10,2 16,8 -6,6 12
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C
LetoniaBulgaria
UcraniaPolonia
HungríaRumanía
República ChecaDinamarca
LituaniaCroacia
RusiaEslovaquia
ItaliaGrecia
AlemaniaReino UnidoEspaña
Países BajosSuecia
FinlandiaAustria
FranciaBélgica
NoruegaSuiza
PortugalTurquíaIrlanda
Estonia
-8 -7 -6 -5 -4 -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Diferencia entre el número de pacientes reclutados por centro en el país considerado y en España
Reclutamiento: número de pacientes por centro
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018 154
De los 29 países considerados en 12se reclutan menos pacientes por centro que en España
Ensayos con fecha de recepción del protocolo dentro del periodo 2010-2017
Comparación internacional
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C
Velocidad de Reclutamiento desde 1er paciente
155
La velocidad de reclutamiento, medida en pacientes reclutados por mes, es 1,22 pacientes por mes.
Mediana de todos aquellos casos válidos: participaciones de centros que tienen fecha de primer paciente en screening y último paciente (ambas distintas*) y número de pacientes previstos y número de pacientes randomizadosmayor que 0. Total de participaciones: 13.140
1,22 pacientes reclutados por mes
* En aquellos casos con la misma fecha se ha supuesto tiempo 1 día
Dispersión, se representa percentiles 05, 25, 75 y 95
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
30
32
VelocidadP
aci
en
tes
po
r m
es
BESTBEST
C
634
775
663615
565
718
577636 651
440 436
765
639583
351423
281
485354
221174
63
0,0
0,5
1,0
1,5
2,0
2,5
3,0
3,5
4,0
4,5
5,0
062S
071S
072S
081S
082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
Nº PCEC
Mediana Velocidad de Reclutamiento desde visita de inicio (pac/mes)
Polinómica (Mediana Velocidad de Reclutamiento desde visita de inicio (pac/mes))
Velocidad de Reclutamiento 1er paciente: evolución
156
Línea de tendencia
Velocidad de reclutamiento en pacientes por mes
Evolución con el tiempo de lavelocidad de reclutamientodesde 1er paciente
PCECs con fecha de envío al CEIC de referencia / AEMPS dentro de cada semestre
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
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C
Velocidad de Reclutamiento 1er paciente: evolución
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018 157
Evolución de la mediana de la velocidad de reclutamiento en tres periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2017
1,251,09
1,64
0,0
0,2
0,4
0,6
0,8
1,0
1,2
1,4
1,6
1,8
2,0
2004-2009 2010-2014 2015-2017
Velocidad de Reclutamiento(pacientes por mes)
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C
Velocidad de Reclutamiento 1er paciente: evolución dispersión
158
Se presenta la evolución de la dispersión con el tiempo, esta se mide mediante los percentiles 05, 25, 75 y 95.
PCECs con fecha de envío al CEIC de referencia / AEMPS dentro de cada semestre
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
0
5
10
15
20
25
30
35
40
4506
2S
071S
072S
081S
082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
Semestres
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C
Velocidad Reclutamiento 1er paciente: influencia del AT
159
Velocidad (pacientes/mes)
Nº de PCEC
Influencia del área terapéutica del EC
La velocidad de reclutamiento en los ensayos en Oncologíaes de 0,8 pacientes reclutado por mes
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
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C
Velocidad Reclutamiento 1er paciente: influencia de la fase
160
Velocidad (pacientes/mes)Nº de PCECInfluencia de la fase de la investigación del EC
La velocidad de reclutamiento en los ensayos en Fases Tempranas (Ia, Ib y II) es de 1,16 pacientes reclutado por mes
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
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C
Velocidad de Reclutamiento desde visita inicio
161
La velocidad de reclutamiento medida desde la visita de inicio al investigador hasta el reclutamiento del último paciente, es cerca de la mitad que la medida desde el reclutamiento del primer paciente.
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
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C
734
623
554 534
622
547
626617
429 432
765636
580
351
423
268
474
342
204162
63
60,0
0,5
1,0
1,5
2,0
2,5
3,0
3,5
071S
072S
081S
082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
Nº PCEC
Mediana Velocidad de Reclutamiento desde visita de inicio (pac/mes)
Polinómica (Mediana Velocidad de Reclutamiento desde visita de inicio (pac/mes))
Velocidad de Reclutamiento desde visita inicio: evolución
162
Velocidad de reclutamiento en pacientes por mes
Evolución con el tiempo de lavelocidad de reclutamientodesde visita de inicio
PCECs con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre
Línea de tendencia
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
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C
Comparación indicadores
163
En las siguientes páginas se muestra la comparación de una serie de indicadores, tanto de tiempos como de desempeño, para ensayos en fases tempranas (Ia, Ib, y II) y para ensayos en Oncología.Estos se comparan con ensayos en el resto de la fases y con ensayos en el resto de las áreas terapéuticas, respectivamente.
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
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C
Comparación indicadores Fases Tempranas
164Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
*Medida a nivel de ensayo como media de las tasas de reclutamiento de cada ensayo
Fases Tempranas
Nº casos
Resto de Fases
Nº casos
Tiempo global de Inicio (días) 212 1.212 211 1.514
Documentación (días) 29 1.394 36 1.673
Dictamen (días) 66 1.363 69 1.643
Contrato (días) 128 5.832 136 13.755
Primer Paciente Local (días) 74 4.364 68 10.269
Tasa de Reclutamiento (%)* 98,1% 687 98,0% 906
PCEC sin Reclutamiento (%) 15,8% 470 12,5% 976
Velocidad de Reclutamiento (pacientes por mes) 1,16 3.602 1,25 9.538
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C
Comparación indicadores Fases Tempranas
165
Valores mayores que 1 significan peores prestaciones.
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
0
0,2
0,4
0,6
0,8
1
1,2
1,4Tiempo global de Inicio
Documentación
Dictamen
Contrato
Primer Paciente Local
Tasa de reclutamiento
PCEC sin reclutamiento
Velocidad dereclutamiento
Resto Fases
Fases tempranas
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C
Comparación indicadores Oncología
166Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
*Medida a nivel de ensayo como media de las tasas de reclutamiento de cada ensayo
Oncología Nº casos
Resto de Áreas
Nº casos
Tiempo global de Inicio (días) 203 1.050 217 1.676
Documentación (días) 29 1.165 35 1.902
Dictamen (días) 65 1.140 69 1.866
Contrato (días) 133 7.049 134 12.639
Primer Paciente Local (días) 76 5.602 66 10.043
Tasa de Reclutamiento (%)* 101,4% 487 96,6% 1.106
PCEC sin Reclutamiento (%) 13,1% 369 13,6% 1.077
Velocidad de Reclutamiento (pacientes por mes) 0,77 4.470 1,58 8.670
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C
Comparación indicadores Oncología
167
Valores mayores que 1 significan peores prestaciones.
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
0
0,4
0,8
1,2
1,6
2
2,4Tiempo global de Inicio
Documentación
Dictamen
Contrato
Primer Paciente Local
Tasa de reclutamiento
PCEC sin reclutamiento
Velocidad dereclutamiento
Resto de áreas
Oncología
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C
Análisis por Centros
Se realiza un análisis de un conjunto de indicadores a escala de centro. Estos indicadores son:Dos indicadores de tiempos CONT - Tiempo desde el Envío al CEIC de la documentación a la
recepción del Contrato Firmado PAC - Tiempo desde la Visita de Inicio al investigador a la Inclusión del
Primer Paciente
Tres indicadores de reclutamiento Tasa de reclutamiento medida como el porcentaje del número real
de pacientes incluidos sobre el de pacientes previstos a incluir en el ensayo.
Ensayos sin reclutamiento, medido como el porcentaje del número de ensayos en centros que no reclutan a ningún paciente sobre el número total de ensayos en centros.
Velocidad de reclutamiento, medida como el número de pacientes que se reclutan por mes. Se indica la mediana de los datos.
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018 168
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C
Análisis por Centros
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018 169
Para el análisis se consideran los 30 centros con más participacionesEstos 30 centros en conjunto agrupan aproximadamente el 54%del total de participaciones contenidas en la 24ª Publicación de BDMetrics.
ID Centro Nº PCECC1 987C2 929C3 712C4 664C5 573C6 565C7 550C8 505C9 492C10 481C11 448C12 447C13 345C14 344C15 328C16 326C17 320C18 317C19 315C20 303C21 291C22 281C23 274C24 256C25 237C26 232C27 231C28 214C29 209C30 199
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C
Centros considerados: evolución participación
170
Porcentaje de participaciones del centro sobre el total de participaciones en cada año
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
Participaciones con fecha de envío al CEIC / AEMPS dentro de cada año
0,0%
1,0%
2,0%
3,0%
4,0%
5,0%
6,0%
7,0%
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
C1 C2 C3 C4 C5
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C
Centros considerados: evolución participación
171
Porcentaje de participaciones del centro sobre el total de participaciones en cada año
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
Participaciones con fecha de envío al CEIC / AEMPS dentro de cada año
0,0%
1,0%
2,0%
3,0%
4,0%
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
C6 C7 C8 C9 C10
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C
Centros considerados: evolución participación
172
Porcentaje de participaciones del centro sobre el total de participaciones en cada año
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
Participaciones con fecha de envío al CEIC / AEMPS dentro de cada año
0,0%
0,5%
1,0%
1,5%
2,0%
2,5%
3,0%
3,5%
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
C11 C12 C13 C14 C15
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C
Centros considerados: evolución participación
173
Porcentaje de participaciones del centro sobre el total de participaciones en cada año
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
Participaciones con fecha de envío al CEIC / AEMPS dentro de cada año
0,0%
0,5%
1,0%
1,5%
2,0%
2,5%
3,0%
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
C16 C17 C18 C19 C20
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C
Centros considerados: evolución participación
174
Porcentaje de participaciones del centro sobre el total de participaciones en cada año
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
Participaciones con fecha de envío al CEIC / AEMPS dentro de cada año
0,0%
0,5%
1,0%
1,5%
2,0%
2,5%
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
C21 C22 C23 C24 C25
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C
Centros considerados: evolución participación
175
Porcentaje de participaciones del centro sobre el total de participaciones en cada año
Participaciones con fecha de envío al CEIC / AEMPS dentro de cada año
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
0,0%
0,5%
1,0%
1,5%
2,0%
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
C26 C27 C28 C29 C30
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C
Tramitación del contrato por Centros
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018 176
Mediana (días)
Nº de PCEC
Todos los casos
BESTBEST
C
Primer paciente
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018 177
1er Paciente
Visita de Inicio
1er Paciente Incluido
Mediana (días)
Nº de PCEC
Todos los casos
BESTBEST
C
Primer paciente
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018 178
1er Paciente
Visita de Inicio
1er Paciente Incluido
Mediana (días)
Nº de PCEC
Oncología
BESTBEST
C
Primer paciente
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018 179
1er Paciente
Visita de Inicio
1er Paciente Incluido
Mediana (días)
Nº de PCEC
Cardiovascular
BESTBEST
C
Tasa de Reclutamiento por Centro
180
Tasa (%)
Nº de PCEC
Todos los casos
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
BESTBEST
C
Tasa de Reclutamiento por Centro
181Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
Tasa (%)
Nº de PCEC
Oncología
BESTBEST
C
Tasa de Reclutamiento por Centro
182
Cardiovascular
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
Tasa (%)
Nº de PCEC
BESTBEST
C
Sin reclutamiento por Centros
183
Sin reclutamiento (%)
Nº de PCEC
Porcentaje de participaciones que quedan sin reclutamiento sobre el total de participaciones de cada centro
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
Todos los casos
BESTBEST
C
Sin reclutamiento por Centros
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018 184
Sin reclutamiento (%)
Nº de PCEC
Porcentaje de participaciones que quedan sin reclutamiento sobre el total de participaciones de cada centro
Oncología
BESTBEST
C
Sin reclutamiento por Centros
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018 185
Sin reclutamiento (%)
Nº de PCEC
Porcentaje de participaciones que quedan sin reclutamiento sobre el total de participaciones de cada centro
Cardiovascular
BESTBEST
C
Velocidad de Reclutamiento: Centros
186
Mediana de la velocidad de reclutamiento para cada centro
Velocidad (pacientes por mes)
Nº de PCEC
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018
Todos los casos
BESTBEST
C
Velocidad de Reclutamiento: Centros
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018 187
Mediana de la velocidad de reclutamiento para cada centro
Velocidad (pacientes por mes)
Nº de PCEC
Oncología
BESTBEST
C
Velocidad de Reclutamiento: Centros
Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018 188
Mediana de la velocidad de reclutamiento para cada centro
Velocidad (pacientes por mes)
Nº de PCEC
Cardiovascular
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