INSTITUTO DE EDUCACIÓN SUPERIOR TECNOLÓGICO PRIVADO
“Año de la Diversificación Productiva y del Fortalecimiento de la Educación”
INFORME DE PROYECTO PRODUCTIVO
CARRERA PROFESIONAL
TÉCNICA EN FARMACIA
RESPONSABLES DEL PROYECTO:FLORES MEZA, Aida Ada
MAYTA GARCÍA, Jessenia Paola
MONTES JARA, Marimar
ZAVALA CUYUBAMBA, Fátima Rocío
ASESOR DE INFORME:Mg. Julio César, BUENDÍA BALDEÓN
PARA OPTAR EL TÍTULO DE:PROFESIONAL TÉCNICO DE TECNICA EN FARMACIA.
TARMA – PERÚ - 2015
“PRODUCTOS NATURALES CAPSULAS DE UÑA
DE GATO (Uncaria tomentosa)”
"SANTA LUCÍA
DEDICATORIA
A nuestros padres, que con su ejemplo y
humildad, nos enseñaron el valor de la
constancia para el logro de nuestras metas.
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AGRADECIMIENTO
Un agradecimiento muy especial al Directora del
I. E. S. T. P. “Santa Lucía” por la oportunidad
brindada, A Nuestros Docentes de Técnica en
Farmacia por su apoyo constante, a nuestro
Asesor de Informe, al Mg. Julio César, Buendía
Baldeón por su apertura y constante motivación
para culminar el presente Proyecto Productivo, y
así lograr obtener el Título Profesional Técnico
de Técnica en Farmacia.
Las Autoras.
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PRESENTACIÓN
El uso de plantas en la búsqueda de la salud, es tan antiguo como el ser humano.
Todas las civilizaciones, desde las más atrasadas hasta las más avanzadas han
visto en la naturaleza la fuente primaria de una vida saludable.
Los Productos Naturales de uso en salud, son elaboraciones industriales simples o
complejas, basadas en uno o varios recursos naturales, que utilizan las virtudes
aisladas o sinérgicas de dichos recursos los mismos que tienen una historia
ancestral de reconocimiento y uso entre las poblaciones indígenas de una o varias
culturas tanto a nivel nacional como internacional. Éstas se expenden procesadas en
diversas presentaciones, entre ellas las más usadas son tabletas, cápsulas,
extractos, jarabes, geles, cremas, entre otros.
Los productos naturales vienen generando altas demandas en todo el mundo. Se
estima que los gastos efectuados en la compra de productos naturales superan el
50% en relación a productos alopáticos, en algunos países las ventas de las
medicinas elaboradas a base de hierbas aumentaron en 101% en los mercados
ambulantes entre mayo de 1996 a mayo 1998.
El Perú se encuentra inmerso en este contexto, la comercialización de los productos
naturales se viene dando a gran escala. Estos productos son elaborados en
laboratorios de fitofármacos, apoyados por distribuidoras nacionales o
internacionales. Actualmente son en promedio de 285 empresas (nacionales y
extranjeros) que elaboran y expenden productos naturales, algunos registrados en la
Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) como “productos
naturales” o en la Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA) como
“complementos o suplementos nutritivos”; otros sin ningún tipo de permiso, usando
muchas veces como materia prima recursos naturales que tienen poca garantía y a
cargo de personas con poca preparación en el área; estos hechos ponen en duda la
calidad del producto pudiendo repercutir negativamente en la salud de la población.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha desarrollado una política de
regulación orientada a normar el uso de productos naturales, y que promueve la
articulación de la medicina tradicional, alternativa y complementaria al sistema
4
convencional, debido al uso popular de las mismas y el empleo de los productos
naturales como respuesta a los efectos adversos de los fármacos químicos
empleados en la medicina alopática.
Una de las estrategias para superar el desorden creciente originado por los
productores y expendedores de los productos naturales es el uso racional de los
mismos (OMS 2002); la OMS considera aspectos como la calificación y licencia de
los proveedores; el uso correcto de productos de calidad asegurada; la buena
comunicación entre proveedores y usuarios; así como la provisión de información
científica y orientación al público.
El uso correcto de productos naturales y de calidad asegurada tiene gran
importancia en la salud y reduce los riesgos asociados a su uso. Para ello, es
necesario generar normas, registrar dichos productos y garantizar su calidad.
Asimismo, es necesario trabajar más, a fin de sensibilizar al público sobre cuando es
apropiado su uso y cuando no, considerando criterios de costo-efectividad.
Lima Metropolitana con una población de más de diez millones y medio de
habitantes, distribuida en los cinco niveles socioeconómicos, en zonas urbanas y
urbano-marginales, representa un ambiente sociocultural propicio para el comercio
libre de productos naturales. Dato adicional, es la gran concentración de migrantes
de provincias del interior del país, como también de extranjeros de diversas partes
del mundo, que traen sus costumbres y generan una fusión de costumbres. Así
mismo, Lima concentra el 31% de toda la pobreza nacional, pero también a los
sectores más acaudalados.
En este contexto, se comercializan los productos naturales usando diferentes
canales de distribución (desde mercados de abasto y sus alrededores, tiendas
naturistas, supermercados, hasta farmacias).
Desde los inicios de los 90´, se ha observado un incremento en la venta de
productos naturales en diversas formas farmacéuticas (cápsulas, jarabes, tónicos,
cremas, geles, tabletas, entre otros).
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INTRODUCCIÓN
El presente Proyecto Productivo denominado “PRODUCTOS NATURALES
CAPSULAS DE UÑA DE GATO (Uncaria tomentosa)” está estructurada de la
siguiente manera:
El proyecto Productivo esta con denominación de “PRODUCTOS
NATURALES CAPSULAS DE UÑA DE GATO (Uncaria tomentosa)”
Se ha hecho el diagnóstico de los empresas dedicadas a la elaboración de
Productos Naturales que se presentan en nuestra provincia, por lo que se sigue con
la justificación del porque establecer una empresa de elaboración de Productos
naturales en nuestra institución. Luego se establece los responsables del proyecto
quienes serán los que ejecutaran; Luego hacemos la descripción en qué consisten
nuestro Proyecto productivo el que se ejecutará, así como las características del
mismo. Planteando los objetivos generales y específicos con los que se quiere del
proyecto productivo, además se encuentra la ubicación del proyecto que será en las
instalaciones del laboratorio de la Carrera Profesional de Técnica en Farmacia del
I.E.S.T.P. “Santa Lucía”. Se establece a los beneficiarios directos e indirectos,
metas, la administración, el presupuesto, el financiamiento, la continuidad y
sostenibilidad del proyecto.
Conclusiones y Recomendaciones; se encuentran las conclusiones del
Proyecto teniendo como resultado, que es una alternativa más para nuestra
provincia.
El aporte principal del proyecto es que abre un camino a la diversificación y
dar una alternativa de la elaboración de Productos Naturales, y así también el
Desarrollo Curricular, gestión del aprendizaje, desarrollo profesional y compromiso
ético.
Así, posteriormente se señalan las referencias bibliográficas.
Finalmente se presentan los anexos debidamente organizados.
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INDICE
Dedicatoria
Agradecimiento
Presentación
Introducción
Índice
CAPITULO I
ASPECTOS GENERALES
I. DATOS INFORMATIVOS:
CAPITULO II
DIAGNÓSTICO DEL PROYECTO (ESTUDIO DE MERCADO)
II. FUNDAMENTACION DEL PROYECTO:
II.1. Diagnóstico
II.2. Mercado (Demanda)
II.3. Formas de Presentación, Usos y Costos
II.4. Justificación:
CAPITULO III
DISEÑO DEL PROYECTO
III. Diseño del Proyecto:
III.1. Producción:
III.2. Laboratorio de Productos Galénicos y Naturales:
III.3. Buenas Prácticas de Manufactura (BPM):
7
III.4. Buenas Prácticas de Producción:
III.5. Buenas Prácticas de Control de Calidad
III.6. Saneamiento:
III.7. Personal:
III.8. Instalaciones
III.9. Almacenes
III.10. Área de Pesada
III.11. Equipos, Accesorios y Utensilios:
III.12. Materiales y Productos Terminados
III.13. Documentación
III.14. Producto Natural de Uso en Salud:
CAPITULO IV
DESCRIPCIÓN DEL PROYECTO Y OBJETIVOS
IV. Descripción del Proyecto
PRODUCTOS NATURALES
UÑA DE GATO
ORIGEN Y DESCRIPCIÓN
BENEFICIO Y PROPIEDADES DE LA UÑA DE GATO
COMPOSICIÓN
V. OBJETIVOS:
V.1. Objetivo General
V.2. Objetivos Específicos
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VI. BENEFICIARIOS:
VI.1. Directos
VI.2. Indirectos
VII. METAS:
VII.1.Resultados y efectos esperados del proyecto
VIII. DISEÑO DEL PROYECTO
DIAGRAMAS DE PRODUCCIÓN
IX. ADMINISTRACIÓN DEL PROYECTO:
IX.1. Duración:
Canales de Distribución.
Actividades de Mercadeo
Demanda estimada
Análisis de la oferta
Proceso legal:
Estrategia de liderazgo en costos:
Estrategia de diferenciación:
IX.2. Organización de Recursos Humanos
IX.3. Organización y Planificación de los Materiales y Equipos Necesarios
IX.4. Planificación
IX.4.1. Cronograma
IX.4.2. Materiales y equipos necesarios:
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X. PRESUPUESTO DEL PROYECTO:
X.1. Costos
X.2. Análisis de la Rentabilidad:
XI. FINANCIAMIENTO:
CONCLUSIONES
RECOMENDACIONES
BIBLIOGRAFÍA
ANEXOS
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CAPITULO I
ASPECTOS GENERALES
I. DATOS INFORMATIVOS:
1.1. DRE : JUNÍN
1.2. Institución Educativa : “SANTA LUCÍA”
1.3. Carrera Profesional : TÉCNICA EN FARMACIA
1.4. Nombre del Proyecto: “PRODUCTOS NATURALES CAPSULAS DE
UÑA DE GATO (Uncaria tomentosa)”
1.5. Responsables del Proyecto: MAYTA GARCÍA, Jessenia Paola
ZAVALA CUYUBAMBA, Fátima Rocío
FLORES MEZA, Aida Ada
MONTES JARA, Marimar
1.6. Asesor : MG. Julio César, BUENDÍA BALDEÓN
1.7. Región : JUNÍN
1.8. Provincia : TARMA
1.9. Distrito : TARMA
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1.10. Dirección : AV. PACHECO N° 247 – Tarma.
1.11. Fecha de Inicio : 02 DE DICIEMBRE DE 2015
1.12. Fecha de Término : 29 DE DICEIMBRE DE 2015
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CAPITULO II
DIAGNÓSTICO DEL PROYECTO (ESTUDIO DE MERCADO)
II. FUNDAMENTACION DEL PROYECTO:
2.1. Diagnóstico
Cuando la medicina tradicional no logra obtener resultados frente a una
enfermedad determinada, muchos pacientes y sus familiares recurren al
auxilio de otros remedios.
Cada vez son más las terapias que prometen curar o mejorar una
determinada patología con procedimientos naturales.
En todo el mundo, la llamada medicina natural mueve miles de millones
de dólares. En Estados Unidos cada año el 30% de los enfermos que han
visitado en un primer momento a un médico tradicional, acaba probando
la medicina natural.
Esta clase de medicina cada vez va ocupando una mejor ubicación entre
la medicina a base de fármacos, lo que genera para muchos países y
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empresarios que gozan de estas variedades de vegetales y plantas,
muchas ganancias y prestigio.
El boom de la salud en los últimos años y la onda naturista ha hecho que
muchas personas y empresas privadas vuelquen sus ojos hacia productos
que pueden ser rentables en términos de mercado.
El asunto es muy simple: la velocidad de producción natural no está
siempre a la altura de la demanda del mercado (a menos que el recurso
se administre de manera empresarial).
Debido a esta razón productos como la uña de gato están siendo
saqueados de sus zonas y el stock está mermando de manera notoria.
Situación similar se tiene con el camu - camu y ahora le ha tocado el turno
a la maca andina. El yacón - tubérculo peruano- fue extraído del territorio
y ahora se tiene variedades del mismo en el Japón.
El mundo está cambiando y hoy el ser humano es más consiente del
entorno en que vivimos, cada día redescubrimos soluciones naturales a
las enfermedades del mundo moderno, incrementándose la tendencia al
uso de productos de origen natural. El Perú es uno de los países con
mayor diversidad biológica del mundo, las propiedades terapéuticas y
nutracéuticas de diversas plantas de origen peruano están siendo
reconocidas cada día más a nivel internacional.
Esta tendencia a usar productos naturales ha inspirado a nuestro grupo a
poner a disposición de la población de productos naturales de alta
calidad, comenzando así una búsqueda proactiva en el desarrollo de
productos naturales a fin de brindar una alternativa y/o un complemento a
los productos farmacéuticos tradicionales.
Nuestro objetivo fue la producción de productos naturales de diversa
variedad en nuestro laboratorio de la carrera profesional de Técnica en
Farmacia del I. E. S. T. P. “Santa Lucía” de Tarma con los equipos
básicos necesarios para la producción, primero a escala pequeña que
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según la necesidad del mercado se irán incrementando los equipos
necesarios de acuerdo a la demanda.
Desventajas de la Medicina Natural
La medicina tradicional rechaza con frecuencia el uso de plantas
medicinales en el tratamiento de las enfermedades. Esto se debe a que
los estudios científicos se han realizado habitualmente con principios
activos purificados, lo cual permite ajustar las dosis y asegurar que el
efecto conseguido es causado por la sustancia ensayada.
Dado que las plantas tienen múltiples componentes, muchos de ellos
pueden ser principios activos, por lo que es difícil calcular su dosificación
y asegurar cuál de ellos es el responsable de los efectos farmacológicos.
Sin embargo, hay que tener en cuenta que muchos fármacos que se
emplean actualmente provienen de la naturaleza y muchos otros han sido
sintetizados a partir de productos vegetales. Además, la industria
farmacéutica no promueve la investigación con plantas medicinales sino
con fármacos purificados, que son más interesantes comercialmente.
Por ello, no se conoce actualmente ningún producto vegetal que permita
asegurar unos efectos espectaculares en el tratamiento de las
enfermedades.
Los especialistas en herbolaria indican que los diuréticos naturales no son
del todo inofensivos, ya que su abuso puede alterar el equilibrio de los
componentes de la sangre y ocasionar debilidad, calambres,
estreñimiento, náuseas, vómito, aumento del ácido úrico (responsable de
dolor articular) y de niveles de azúcar en la sangre (pueden agravar la
diabetes).
Todavía más delicado es emplear dos o más hiervas combinadas, ya que
tal cantidad de sustancias puede provocar alteraciones en el sistema
nervioso, deshidratación e incluso padecimientos en la glándula tiroides,
la cual es responsable de coordinar múltiples funciones orgánicas.
2.2. Mercado (Demanda)
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Los productos naturales vienen generando altas demandas en todo el
mundo. Se estima que los gastos efectuados en la compra de productos
naturales superan el 50% en relación a productos alopáticos, en algunos
países las ventas de las medicinas elaboradas a base de hierbas
aumentaron en 101% en los mercados ambulantes entre mayo de 2005 a
mayo 2013.
La comercialización de los productos naturales se desarrolla en sentido
creciente sin importar el poder adquisitivo de la población usuaria,
atribuyendo múltiples propiedades (terapéuticas y nutricionales) a un
producto natural que no corresponde. Se recomienda desarrollar acciones
de control de calidad que garanticen la eficacia y seguridad de estos
productos; así como hacer cumplir criterios éticos de difusión.
El titular del Ministerio de Agricultura (MINAG) resaltó que los continuos
cambios en los hábitos alimenticios que se dan en el mundo representan
una gran oportunidad para promover los alimentos peruanos y generar un
mercado amplio para la quinua, la kiwicha, entre otros.
Por lo que es interesante así el mercado, por lo que tenemos que
empoderarnos del mercado regional y nacional, así esta demanda
incrementada en todos los niveles no ha impulsado en hacer dicho
proyecto productivo conociendo la oportunidad en la que sabremos cómo
desarrollar de manera adecuada.
2.3. Formas de Presentación, Usos y Costos
Se determinó las formas de presentación de cápsulas, el uso como
complemento alimenticio, y el precio de venta al público de los productos
naturales más solicitados. La información se obtuvo a través de
entrevistas a los expendedores de los establecimientos farmacéuticos y
las tiendas naturistas.
2.4. Justificación:
Este proyecto se enmarcó dentro de una de las partes de la misión de la
Carrera profesional que expresa: “Formar profesionales técnicos de alto
nivel, con base científica y humanística, capaces de crear, seleccionar,
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adecuar y utilizar tecnologías para proporcionar información relevante
para la toma de decisiones de la gerencia en las organizaciones”. Con la
cual se apoya a la carrera y a la comunidad, haciendo uso de una de las
herramientas con la que podemos contar. Este proyecto se ejecutó en los
horarios que está desocupado el laboratorio de la carrera de técnica en
Farmacia, de esta manera se optimizará el recurso máquina.
La idea de negocio consistió en la creación de un laboratorio de
elaboración de productos naturales, destinado al desarrollo de la actividad
la industria farmacéutica en la elaboración de capsulas de diversos
productos naturales, satisfaciendo básicamente las necesidades que
puedan surgir en los segmentos de mercado formados por negocios
particulares, empresas o agrupaciones de diferente índole.
Concretamente, se les ofertó productos naturales como capsulas de
maca, de soya y otros que se puedan desarrollarse de acuerdo a los
estudios de producción que se realicen.
Un aspecto muy importante que justifica nuestro proyecto es la posibilidad
para el fomento del empleo. La actividad de laboratorio de productos
naturales puede suponer una posibilidad para la creación de empleo,
fundamentalmente para técnicos en farmacia que requieran de un área
diferente de trabajo profesional con conocimientos necesarios para
desempeñar esta actividad, dado que se trata de conocimientos básico
como el proceso de recolección, secado, pulverizado, tamizado y
envasado.
Existe escaso número de competidores. Se trata de un subsector
industrial con un número reducido de competidores en la forma de
empresas legalmente constituidas. No obstante, es probable que exista
un nivel importante de actividad que se realice de forma no reconocida en
domicilios particulares.
Dispersión de la actividad empresarial. Esta actividad permitiría expandir
el mercado más allá de la capital regional que normalmente concentra la
17
actividad industrial. A su vez, la actividad en este sector pudiera incentivar
actividades relacionadas con la producción de otros.
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CAPITULO III
DISEÑO DEL PROYECTO
III. Diseño del Proyecto:
3.1. Producción:
Todas operaciones involucradas en la preparación de un producto
farmacéutico, dispositivo médico o producto sanitario desde la recepción
de los insumos hasta llegar a su envase primario. D.S. N° 014-2011-SA
(MINSA)
3.2. Laboratorio de Productos Galénicos y Naturales:
Son instalaciones destinadas la elaboración de formas farmacéuticas
galénicas y naturales. Cumpliendo las normas legales vigentes por el
ministerio de salud como BPM, BPL, entre otros.
Un laboratorio de Productos Galénicos y naturales debe contar con las
instalaciones mínimas requeridas como se muestran a continuación.
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3.3.
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM):
Son un conjunto de normas mínimas establecidas aceptadas
internacionalmente, de carácter obligatorio.
Todo laboratorio que elabore productos galénicos y naturales debe poner
en práctica el sistema de calidad que garantice que los productos por
ellos fabricados ofrezcan y conserven sus parámetros de calidad.
3.4. Buenas Prácticas de Producción:
Tiene como objetivo principal disminuir al máximo los riesgos inherentes a
la producción de productos galénicos y naturales como son la
contaminación cruzada y la confusión.
Las Buenas Prácticas de producción exigen:
Que los procesos estén claramente definidos con la calidad
requerida cumpliendo especificaciones.
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Registros para demostrar que todos los procedimientos e
instrucciones se cumplen.
3.5. Buenas Prácticas de Control de Calidad
El departamento de Control de Calidad debe estar bajo la autoridad de
una persona calificada y experimentada.
El departamento de Control de Calidad debe:
Contar con infraestructura, instalaciones y equipos adecuados con
las operaciones que en ellos se habrán de efectuar.
Contar con personal de experiencia, conocimientos y competencia
necesaria para lograr un efectivo control de calidad en la
fabricación.
Contar con procedimientos y registros de los controles
efectuados, durante todas las etapas de producción.
3.6. Saneamiento:
El laboratorio debe mantener un elevado nivel de saneamiento e higiene
que abarca al personal, instalaciones, equipos, aparatos, recipientes y
materiales para la producción y todo aquello que puede ser fuente de
contaminación.
Deben existir procedimientos, programas de saneamiento e higiene
llevando registros de su cumplimiento.
3.7. Personal:
El laboratorio debe tener personal con conocimiento, capacitación,
experiencia que su puesto requiera. Debe contarse con un programa de
capacitación inicial y continua (incluyendo el personal técnico, de
mantenimiento y de limpieza).
El personal responsable o de gestión incluyendo los jefes de producción,
control de calidad y cargos claves deben laborar a tiempo completo y por
el tiempo que el laboratorio se encuentre produciendo.
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Todo el personal debe conocer los principios de las BPM con relación a
sus áreas. Se debe motivar al personal que se esfuerce en establecer y
mantener normas de calidad adecuada.
Se debe prevenir el acceso de personas no autorizadas a las áreas de
producción, almacén y control de calidad.
Todas las personas involucradas en los procesos de fabricación deben
observar un alto nivel de higiene personal (lavarse las manos antes de
ingresar a las áreas de producción, vestir ropas adecuadas a las labores
que realiza).
3.8. Instalaciones
Las instalaciones deben ser diseñadas, construidas, ubicadas adaptadas
y mantenidas acordes a las operaciones que se realizarán en ellas.
Superficies de las paredes, pisos y techos deben ser lisos, fáciles de
limpiar.
Las áreas de producción deben tener ángulos sanitarios, luminarias
fáciles de limpiar.
Deben disponer de áreas específicas y separadas para las diferentes
actividades que se realizan en ellas:
Fabricación
Envasado
Acondicionado
Control de Calidad
Almacenes
Las áreas destinadas a la elaboración de productos galénicos se
dedicarán exclusivamente a dicho fin.
Las instalaciones deben tener un orden lógico y concordante con la
secuencia de las operaciones de producción.
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Debe tener flujos de ingreso de personal y materiales.
Las áreas de descanso y refrigerio deben estar fuera de las áreas de
producción.
Los vestuarios, duchas y servicios higiénicos deben ser de fácil acceso
adecuados al número de usuarios y no deben comunicar directamente a
las áreas de producción.
3.9. Almacenes
Capacidad suficiente para almacenar en forma ordenada y correcta las
materias primas, material de empaque, productos a granel y terminados.
Limpios, mantenidos a condiciones de T° y H.R. de acuerdo a los
productos a almacenar. Estas deben establecerse, controlarse y
registrarse.
Debe contar con áreas separadas para:
Cuarentena
Aprobados
Rechazados
Devoluciones
3.10. Área de Pesada
Debe existir un área de pesada que puede ser parte del área de
almacenamiento o del área de producción.
Flujo de personal y materiales
Las cabinas de pesada deben contar con dispositivos para controlar el
polvo, evitar la contaminación cruzada y facilitar la limpieza.
3.11. Equipos, Accesorios y Utensilios:
Los equipos deben ubicarse y mantenerse de conformidad a las
operaciones que se habrán de realizar.
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Equipos, accesorios y utensilios no deben ser reactivos, adicionantes ni
absorbentes con las materias primas o con cualquier otro insumo a utilizar
en la fabricación.
Los equipos se deben:
Diseñar, construir, adaptar, ubicar y mantener para cumplir con el
uso propuesto.
De material inalterable, paredes lisas, sin fisuras o rugosidades que
alberguen restos generando contaminación microbiana y cruzada.
Deben ser sanitizados poniendo especial énfasis en la limpieza de
las llaves de paso, bombas, codos de tubería.
Los equipos de pesada e instrumentos de medición deben tener:
o Rango de uso
o Precisión y exactitud
o Calibrados:
Cronograma fijo
Verificados
Mantener los registros
Deben ser rotulados según su estado (limpios, sucios, en
mantenimiento).
Los equipos defectuosos deben ser retirados del área de producción
y control de calidad y deben estar identificados como tales.
Debe existir un registro de todas las operaciones de mantenimiento
llevadas a cabo en los equipos.
Los equipos de producción de agua deben garantizar su calidad y la
conformidad del producto terminado.
3.12. Materiales y Productos Terminados
Todos los materiales y productos que ingresan a los almacenes deben ser
sometidos a cuarentena después de su recepción hasta ser autorizados
para su uso.
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Las materias primas deben ser dispensadas solamente por personas
designadas de conformidad con un procedimiento escrito.
Las materias primas almacenadas deben estar correctamente etiquetadas
(nombre, fecha de recepción, proveedor, Nº de lote, cantidad, fecha de
expiración, Nº y fecha de análisis, fecha de reanálisis).
En el muestreo y pesada de las materias primas deben tomarse
precauciones para evitar la contaminación cruzada.
Los materiales impresos deben guardarse en condiciones seguras.
Los productos terminados deben mantenerse en cuarentena hasta su
liberación final.
Los materiales e insumos rechazados deben identificarse y almacenarse
separado en áreas restringidas.
3.13. Documentación
Los documentos deben ser diseñados, revisados y distribuidos
cuidadosamente.
Deben ser Aprobados, Firmados y Fechados por las personas
autorizadas.
Propósito de la documentación:
Asegurar que hay especificaciones para todos los materiales y
métodos de fabricación y control.
Asegurar que todo el personal conoce qué hacer y cuándo hacerlo.
Asegurar que las personas autorizadas tienen toda la información
necesaria para la liberación.
Los documentos deben revisarse regularmente y mantenerse
actualizados.
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Los registros deben ser efectuados o completados al mismo tiempo que
se desarrollan las operaciones.
Se debe tener procedimientos con una descripción detallada de las
operaciones para elaborar un producto, al igual que procedimientos para
el envasado de los productos y otros relacionados a las BPM.
Todos los registros incluyendo los referentes a los POES se deben
mantener por un año como mínimo despues de la fecha de caducidad del
producto terminado.
3.14. Producto Natural de Uso en Salud:
Producto medicinal con actividad farmacológica comprobada, elaborado a
partir del recurso natural de uso en salud, cuya sustancia activa
corresponde a alguna de las partes de dicho recurso. Es presentado en
forma farmacéutica.
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CAPITULO IV
DESCRIPCIÓN DEL PROYECTO Y OBJETIVOS
IV. Descripción del Proyecto
El presente proyecto productivo PRODUCCIÓN DE PRODUCTOS
NATURALES “ELABORACIÓN DE CAPSULAS DE MACA”, se llevó a cabo en
el laboratorio de la Carrera Profesional de Técnica en Farmacia, se
acondicionaron los ambientes de laboratorio de acuerdo al diseño del proyecto
para luego realizar las siguientes actividades:
1. Determinación del entorno de trabajo
2. Se diseñó de la estructura de los documentos
3. Designaron las áreas de trabajo
4. Se realizaron los procedimientos establecidos para la elaboración de los
productos naturales
5. Se realizaron los controles de calidad en cada proceso.
6. Se presentaron los productos terminados para su venta a los
establecimientos y al público en general.
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PRODUCTOS NATURALES
Se define como todos aquellos compuestos que poseen propiedades biológicas
y que son derivados de plantas, animales y microorganismos. Estos fueron
usados pos siglos para el alivio o tratamiento de enfermedades por las
primeras sociedades humanas. En tiempos más recientes, los productos
naturales continúan siendo fuentes de nuevos fármacos. Su rol dominante se
hace evidente en que aproximadamente 60% de los compuestos anticancer y
75% de las drogas para el tratamiento de enfermedades infecciosas son
productos naturales o derivados de productos naturales (Newman et al 2003;
Cragg et al., 2005)
UÑA DE GATO
Hábitat:
Planta procedente del Perú, crece entre los árboles tropicales de muchos
países de la selva amazónica tropical (Colombia, Ecuador, Panamá,
Venezuela.)
Nombre vulgar:
Uña de gato, choco, damento, garabato, bejuco de gato, paz y justicia.
Nombre científico:
Uncaria tomentosa L. Uncaria guianensis (Aubl.) Gmel.
Familia:
Rubiáceas
Descripción:
Enredadera tropical perenne de la familia de las rubiáceas de hasta 30 m. de
altura.
Tallos leñosos provistos de espinas curvadas en forma de uñas (de ahí su
nombre de la planta)
Flores de color blanco amarillento, reunidas en racimos axiliares de hasta 2 cm
de longitud.
Componente de la Uña de Gato:
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Ácidos: oleanólico, clorogénico, ursólico (planta), quinóvico (corteza)
Alcaloides: hirsuteina, hirsutina (hojas) pteropodina (corteza y raíz) mitrafilina,
especiofilina (corteza), isomitrafilina, isopteropodina (raíz), uncarina (planta).
Epicatequinas
Beta-sitosterol
Rutina
Propiedades de la Uña de Gato:
Inmunoestimulante: ello se debe a los alcaloides isomitrafilina y pteropodina.
Aumenta la actividad fagocítica de los granulocitos neutrófilos y macrófagos, y
estimula la producción de linfoquinas. Aumenta también el número de
monocitos en fases activas en la circulación periférica, hasta en un 50%, al
menos al cabo de una semana de tratamiento. Los granulocitos incrementan en
un 60% su poder fagocitario (test de Brand con partículas Zimosan) en
presencia de extractos al 0.01%. No existe alteración en la proliferación de los
linfocitos T en condiciones normales, perí que hay en aumento en presencia de
antígenos. Es útil en cáncer, sida, candidiasis sistémica, herpes varios y
sarcoma de Kaposi.
Antiinflamatoria: gracias a los glucósidos quinóvicos. Un 15% superior a la
indometacina. Útil en artritis reumatoide, artritis diversas, bursitis, reumas,
lupus y fibromialgias.
Antirradicales libres: eficaz en procesos inflamatorios, cancerosos, estados
febriles y en exposición a radiaciones ionizantes.
Antimutágena y citostática: acción debida a la isorincofilina. Inhibe las ADN
polimerasas alfa. Las mitosis de células H, L se reducen, mientras que las de
los fibroblastos normales no se alteran. Útil en cáncer, evitando las metástasis.
Antiviral: especialmente contra los ARN-virus encapsulados. Útil contra el
virus del sida HIV, herpes genital y herpes zóster, refriados, sinusitis, otitis,
virus de la estomatitis vesicular, conjuntivitis.
Desintoxicante y resolutiva del tracto digestivo: es muy útil cuando fallan
los tratamientos convencionales en laenfermedad de Crohn, diverticulitis,
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colitis, hemorroides, fístulas, gastritis, úlceras, parásitos intestinales,
alteraciones de la flora intestinal, goteo anal.
Antialérgica: útil en neurobronquitis, lupus.
Desentoxicante de toxinas ambientales: eficaz en fatiga crónica, depresión
orgánica, acné.
Anafrodisíaca para los varones, útil en prostatitis. Sin embargo la tintura de
Uncaria es afrodisíaca por no sufrir la maceración una temperatura elevada.
Las decocciones, pues, tienen un efecto contrario, es decir, anafrodisíaco.
Antiagregante plaquetaria: debido a la rincofilina. Previene apoplejía, ataques
cardíacos, hipertensión, arteriosclerosis, trombosis, tromboflebitis, etc.
Reguladora del ciclo menstrual.
Protectora de eritrocitos frente a tóxicos.
Uso tradicional de la Uña de Gato:
Tradicionalmente esta planta ha sido ampliamente utilizada por las tribus
peruana Ashaninca, en forma de decocciones para tratar tumores, dolores
articulares
Ventajas de la Uña de gato
Esta planta se utiliza para aumentar las defensas del organismo, y está en la
misma línea de otras plantas que incrementan la inmunidad, tales como la
equinácea, el jengibre, el árbol de té y el sello de salomón, que se consideran
antibiótico naturales, siendo la uña de gato el más potente entre todos ellos.
Efectos Secundarios de la Uña de gato
Por su contenido en taninos, el uso de esta planta fresca puede provocar
irritación intestinal o diarreas en personas sensibles, aunque un uso continuado
de esta planta puede regularizar las deposiciones.
Contraindicaciones de la Uña de gato
Esta planta no debe ser utilizada por mujeres embarazadas, ya que provoca
contracciones uterinas y podría provocar abortos. Tampoco está aconsejado su
uso en lactantes.
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No debe utilizarse esta planta por pacientes que han recibido trasplantes de
órganos o injertos de piel, para evitar rechazos.
V. OBJETIVOS:
5.1. Objetivo General
Elaboración de Productos Naturales para el mercado local, regional de
establecimientos farmacéuticos y de productos naturales, para obtener
ingresos y mejorar nuestra carrera profesional.
5.2. Objetivos Específicos
Elaborar capsulas de Soya que cuentan con muchas propiedades
nutritivas
Conformar un área de producción según normas legales.
Difundir propiedades y beneficios de la Soya.
VI. BENEFICIARIOS:
6.1. Directos
La Población de la Región Junín en general
La Población de Tarma
Establecimientos farmacéuticos (Farmacias y Boticas)
Productores de los productos naturales
Las entidades o asociaciones de todo nivel (Educativos, deportivos, etc)
Las diferentes empresas de servicios diversos (bodegas, centros
comerciales, mercados, etc.)
6.2. Indirectos
Pobladores que se dedican a la venta de estos productos, porque tendrán
una opción de trabajo.
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Los vendedores de insumos relacionados (Envases, capsulas, imprentas,
etc.)
Los transportistas que podrán transportar nuestros diferentes productos.
Nuestros familiares que verán los resultados del esfuerzo que hicieron
para hacernos profesionales.
VII. METAS:
7.1. Resultados y efectos esperados del proyecto
Los resultados y efectos esperados del proyecto son:
Contar con laboratorio de producción de productos naturales.
Se mejoraron las capacidades técnicas de los estudiantes del
Instituto del Educación Superior Tecnológico Privado “Santa Lucía”.
VIII. DISEÑO DEL PROYECTO
DIAGRAMAS DE PRODUCCIÓN
Las maquinarias se han comprado tomando en cuenta la calidad y garantía de
las mismas, esto permitirá una producción constante y con un mínimo de
problemas tendiendo al error cero y al justo tiempo. Nuestro mantenimiento
previsto estará programado para cada tres meses.
Su implementación y consolidación deberá ser en forma progresiva,
aprovechando las ventajas tributarias y de incentivos a las Pymes.
IX. ADMINISTRACIÓN DEL PROYECTO:
9.1. Duración:
El proyecto tuvo una duración de 5 meses de Agosto a Diciembre de
2015.
Canales de Distribución.
32
La empresa vendió sus productos directamente a todos sus clientes, ya
sean particulares, empresas o agrupaciones, siendo por tanto el canal de
distribución elegido un canal directo.
En lo que se refiere al sistema de formalización, entrega y recogida de
pedidos, el tratamiento fue diferente según el tipo de cliente. Así, en el
caso de empresas y agrupaciones la empresa establecerá un calendario
semanal para visitar a los diferentes clientes y realizar la recogida y
entrega de pedidos. En el caso de los clientes particulares, la recogida y
entrega de preparados se realizará en el local de la empresa, si bien no
se descarta que en el futuro la empresa pueda ofrecer como servicio
adicional la recogida y entrega a domicilio.
Actividades de Mercadeo
Se considera adecuado que el plan de comunicación de la empresa
incluya las siguientes actividades:
• Publicidad. Con el propósito de dar a conocer la empresa será
necesario se ha diseñado una campaña publicitaria en medios de
comunicación locales, así como realizar un reparto de trípticos
informativos en la zona de influencia de la empresa.
• Promoción de ventas. Al objeto de incentivar la demanda en un
primer momento fue necesario diseñar actividades concretas de
promoción de ventas tales como ofertas de muestras gratis para un
cierto número de primeros clientes de la empresa y bonos co
• +
• n varios servicios a un precio más barato.
• Fuerza de ventas. Los propios responsables del proyecto o de la
empresa desempeñarán un papel fundamental en la captación de
clientes tanto particulares como de empresas. Se realizaron visitas a
clientes potenciales, principalmente en lo que al sector empresas se
33
refiere, así como contactar con las agrupaciones lúdicas, folclóricas
o deportivas existentes en la actualidad.
Demanda estimada
La demanda del negocio variará según el tipo de producto ofrecido y
también en función de la época del año.
Las estimaciones presentadas se corresponden a un primer año de
actividad y se han realizado asumiendo que la empresa puede atender
demanda procedente de cualquier punto de la Región donde se encuentre
ubicada.
Debemos advertir que estas estimaciones pueden variar cuando
coyunturalmente se presente un problema en los ingresos de los
demandantes, esto puede ocurrir por problemas inflacionarios, cambio de
políticas de Gobierno Nacional u otros fenómenos de coyuntura.
Análisis de la oferta
En nuestra zona no encontramos productores sino solo revendedores ya
que ellos compran los productos listos de la Ciudad de Huancayo o de
Lima.
Nosotros somos los primeros productores de la ciudad de Tarma para la
Región Central.
Es propicio el momento para crear esta Empresa ya que en Tarma no
existe una fábrica que produzca estos bienes sino solo hay revendedores.
Proceso legal:
Para el buen funcionamiento de la Empresa debemos cumplir los
siguientes requisitos dados por ley:
Elaborar la minuta de constitución
Escritura Pública
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Inscripción en los registros Públicos
Tramitar el RUC en la SUNAT
Inscribir a los trabajadores en ESSALUD
Solicitar permiso, autorización o registro especial ante el Ministerio
respectivo.
Obtener la legalización y autorización del libro de planillas ante el
ministerio de trabajo y promoción del empleo.
Tramitar la licencia municipal de funcionamiento ante el municipio
donde estará ubicado el negocio (puede ser provisional o indefinido).
Legalizar los libros contables ante un notario público (dependiendo
del tipo de régimen tributario).
Hacer los trámites correspondientes ante la SUNARP.
Realizar la identidad propia de la empresa en INDECOPI.
Estrategia de liderazgo en costos:
Ya que nuestra empresa es de transformación y servicios, el costo
variará de acuerdo al tamaño, modelo y cantidad que se desea comprar,
siendo lo nuestra una marca registrada y fabricantes de nuestro propio
producto a vender indudablemente es un costo muy competitivo en el
mercado.
Estrategia de diferenciación:
Brindar un servicio de primera
Calidad en el producto y la exclusividad en los diseños.
Manifestando las únicas y oportunas OFERTAS para el alcance
económico del cliente.
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La competencia que puede representar la penetración de otras empresas
posicionadas en TARMA, concretamente, de algunas compañías que
disponen de importantes recursos financieros, constituyeron un factor de
riesgo que, sin embargo, nuestra empresa, por su política de gestión,
considera puede superar en base a su calidad de diseño, producción,
estructura de distribución comercial y nivel de precios.
Una gran oportunidad para nosotras es la de redución los costos que
causan las importaciones de los productos elaborados (embarque,
aduana, bodegaje, seguro) gracias al hecho de que cuenta con su propia
casa de diseño y fábrica de producción, lo que implica que los costos solo
serán materia prima, resultan mucho más baratas que las de los
productos elaborados, lo que le ofrece una gran oportunidad de
crecimiento, expansión empresarial y económica.
Una oportunidad muy importante y ambiciosa a largo plazo es fungir como
proveedor de diferentes compañías y tiendas del país, mediante la
creación de una línea de productos exclusivos para la venta empresarial y
esta al ser diferente a la línea destinada a la distribución en las tiendas de
las compañía, disminuye las probabilidades de fuerte competencia.
9.2. Organización de Recursos Humanos
ORGANIGRAMA DE LA EMPRESA
36
Fuente: Elaboración Propia.
37
GERENCIA
BUENAS PRACTICAS DE PRODUCCIÓN
BUENAS PRACTICAS DE CONTROL DE CALIDAD
ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN
SECRETARIA
DIRECTOR TÉCNICOQUIMICO FARMACEUTICO
PROFESIONAL TÉCNICOTÉCNICO EN FARMACIA
9.3. Organización y Planificación de los Materiales y Equipos Necesarios
9.3.1. Planificación
9.3.1.1. Cronograma
ACTIVIDADESRESPONSABLE
SCRONOGRAMA
Agosto Diciembre1 2 3 4 1 2 3
Elección del proyectoProductivo
Alumnos yAsesor
X
Elaboración delProyecto Productivo
Alumnos yAsesor
X X X X
Aprobación del proyectoProductivo
Jefe del áreaacadémica
X
Compra de equipos Alumnos y asesor X XInstalación del laboratorio de producción
Alumnos y asesorX X X
Elaboración de productos Alumnos y asesor X XPresentación del informeProductivo
Alumnos y asesorX
Sustentación Alumnos X
9.3.1.2. Materiales y equipos necesarios:
Molinos
Encapsuladoras
Tamizadores
Balanzas
Esterilizadores
Espátulas
Envases
Capsulas vacías
Insumos (Soya y Stevia)
Precintos
Otros
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X. PRESUPUESTO DEL PROYECTO:
10.1. Costos
INGRESOSN° Descripción Costo Unitario Costo Total01 Aporte responsables proyecto S/. 250.00 S/. 3000.00
Total Ingreso S/. 3000.00EGRESOS
N° Descripción Costo Unitario Costo TotalI COSTO DIRECTO
01 Encapsuladoras S/. 974.70 S/. 974.70
02MOLINO YF150 - 6 A 10 KG POR HORA
S/.1983.60 S/. 1983.60
03 Capsulas vacías N° 0 - 2000 S/. 45.00 S/. 45.0004 Envases 10 unidades S/.2.00 S/.20.0005 Etiquetado S/.10.00 S/.10.0006 1 kilo Maca S/.80.00 S/.80.0007 1 kilo Soya S/.4.00 S/. 4.0008 Precintos S/. 15.00 S/. 15.0009 Algodón S/ 12.00 S/ 12.00
Total Costo Directo S/. 3144.30II COSTO INDIRECTO
01 Imprevistos2 % de Costos Directos
S/. 63.00
02 Gastos Administrativos3 % de Costos Directos
S/. 94.00
03 Asistencia Técnica1 % de CostosDirectos
S/. 32.00
Total Costo Indirecto S/. 189.00RESUMEN
Ingreso S/. 3 000.00Egreso S/.3 144.30Saldo S/. 144.30
10.2. Análisis de la Rentabilidad:
1. Flujo de caja
Costo Directo CD S/. 3144.30
Costo Indirecto CI S/. 189.00
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Costo Total de Producción CTP S/. 2096.30
Valor Bruto de la Producción VBP S/. 2958.30
Utilidad Bruta de la Producción UBP = VBP – CD S/. -186.00
Utilidad Neta de la Producción UNP = VBP – CTP S/. 186.00
Índice de Rentabilidad (%) IR = (VBP – CTP)*100/CTP = 6%
6% x CTP = S/. 186.00
Comprobando
(%) IR = VBP‐CTP = S/. 186.00
XI. FINANCIAMIENTO:
Este proyecto productivo que se ha formado ha sido autofinanciado por cada
integrante, asumiéndose toda la inversión en partes iguales con las
aportaciones al capital social de las integrantes responsables del proyecto.
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CONCLUSIONES
A continuación presentamos las conclusiones del proyecto productivo.
1. Se elaboraron productos naturales de acuerdo a las normas legales vigentes.
2. Se elaboraron capsulas de maca conociendo sus múltiples propiedades.
3. Se implementó un área de producción con materiales y equipos necesarios
para la elaboración de productos naturales.
4. Se difundieron las propiedades y beneficios de la maca.
5. El proyecto es elaborado por estudiantes de la carrera profesional de Técnica
en Farmacia.
6. En cuanto a la Administración del Proyecto planteamos que la función
primordial es administrar los procesos internos del mismo donde realmente se
efectúa el trabajo. Se requiere habilidad de administración del mismo para
sortear las diferentes situaciones que se presenten, y además garantizar el
cumplimiento de los objetivos dentro de los tiempos estipulados. Estas
habilidades van desde la definición del proyecto, hasta la administración de
las medidas de avance del mismo.
7. Las fuentes de financiamiento fueron cubiertos por fuentes de financiamiento
propios de los ejecutores del proyecto.
8. En cuanto a la Continuidad y Sostenibilidad del Proyecto demostramos que el
servicio implementado debe funcionar sin interrupción y que se puede
mantener permanentemente.
9. Con los recursos económicos captados se implementará el laboratorio de la
carrera Profesional de Técnica en Farmacia.
10.Los tres criterios de evaluación del proyecto demuestran que sería
beneficioso la implementación del mismo. Actualmente la cantidad de
negocios en este rubro es relativamente baja en nuestro medio.
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RECOMENDACIONES
Desarrollar como necesidad investigación y producción de productos naturales, para
también favorecer su promoción y comercialización.
Educar al consumidor, que aunque tenga poco conocimiento ancestral de las
propiedades de ciertas plantas, tome con cuidado y evite ser burlado por productos
que no cumplen con las necesidades de beneficios para la salud.
Buscar la formalización de la empresa para brindar un producto con respaldo
científico y formal.
A Los estudiantes que estén en constante capacitación en el rubro ya que existe una
gran demanda y para ello estarán preparados para afrontar la competencia del
mercado.
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Referencias Bibliográficas
BACA URBINA Gabriel. Evaluación de proyectos. Quinta Edición. (1987)
CÓRDOVA PADILLA, Marcial. Formulación y Evaluación de proyectos. Vigésima
edición. ECOE Ediciones.
COSS BU, Raúl. Análisis y evaluación de proyectos de inversión. Limusa. (2005)
HERNÁNDEZ HERNÁNDEZ, Abraham, HERNÁNDEZ VILLALOBOS, Abraham &
HERNÁNDEZ SUÁREZ, Alejandro. Formulación y evaluación de proyectos de
inversión. Quinta edición. Thomson.
Normas legales El Peruano (2011) D.S. N° 014-2011-SA. Ministerio de Salud.
MINISTERIO DE SALUD (2000) Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de
Productos Galénicos y Recursos Terapéuticos Naturales DIGEMID Lima - Perú
Comercialización de los Productos Naturales En Lima Metropolitana, 2005
http://www.ins.gob.pe/repositorioaps/0/7/jer/censi_ofer_estu/Comercializacion_produ
ctos_naturales.pdf.
Caso Hersil s.a. Éxito en la innovación de productos naturales funcionales para el
mercado nacional e internacional
file:///C:/Users/JULIO%20CESAR/Downloads/productosnaturalhersil-120222211310-
phpapp01.pdf.
La medicina natural y su demanda http://www.monografias.com/trabajos34/medicina-
natural/medicina-natural.shtml.
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ANEXOS
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PROTOCOLO DE PRODUCCIÓN DE CAPSULAS
ELABORACIÓN Y CONTROL DE CAPSULAS DURAS
1. OBJETIVO
Definir el procedimiento para elaborar cápsulas de gelatina dura y conseguir una dosificación adecuada para cada una de las cápsulas de cada lote.
2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE
La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal (técnico y /o auxiliar) que proceda a la elaboración de cápsulas duras.
3. DEFINICIONES
*CÁPSULAS:
Las cápsulas son formas farmacéuticas de administración oral en las que el medicamento está incluido en un envoltorio inerte de gelatina o almidón. Según la envoltura sea de gelatina o de almidón se clasifican en cápsulas gelatinosas y cápsulas amiláceas.
*CÁPSULAS DURAS:
Son cápsulas formadas por dos piezas cilíndricas abiertas en uno de sus extremos y cuyo fondo es semiesférico. Las dos piezas: tapa y cuerpo encajan la una en la otra. La cubierta es prefabricada y constituida fundamentalmente por gelatina y agua, también puede llevar opacificantes, conservadores, edulcorantes, colorantes autorizados y aromatizantes si son necesarios.
Normalmente se utilizan para dosificar polvos, gránulos o microencapsulados. El contenido no debe provocar el deterioro de la cubierta, pero ésta debe ser atacada por los jugos digestivos liberando el contenido.
4. DESCRIPCIÓN
4.1 Fórmula patrón.
En general se ajusta a la siguiente forma:
Principio activo 1...........................x 500 mg
Principio activo 2...........................x mg
Excipientes, cuando proceda:
Diluyentes.......................................c.s.
Lubricantes.....................................c.s.
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Absorbente......................................c.s.
Colorante........................................c.s.
Cápsulas duras nº ......................................N
4.2 Material y equipo.
Encapsulador manual, automático o semiautomático Molino automático Tamizadores N° 20, 60, 80 y 140. Probeta o copa graduada Balanza Espátula de goma
4.3 Entorno
Humedad relativa: 60 %Temperatura: 25 +/- 5º CExcepto los casos en que las especificaciones de la formulación requieran otras condiciones.
4.4 Método patrón
1. Pesar el/los principio/s activo/s necesario/s para elaborar la totalidad de las cápsulas y, si procede, el colorante.
2. Si procede, tamizar y/o desagregar. En este caso comprobar el peso del producto tamizado y/o desagregado.
3. Mezclar el/los principio/s activo/s y, si procede, el colorante.En el caso de que se efectúen dosificaciones en miligramos, se elaborará un polvo al centésimo (1/100), formado por una parte de sustancia activa, 99 p. de excipiente y c.s. de colorante. Para ello se pone en el mortero la sustancia activa con el colorante (ej. Riboflavina), que sirve como “testigo de dilución”, y se va añadiendo el excipiente siguiendo la técnica de las diluciones sucesivas (se comienza por la sustancia que va en menor cantidad y se van añadiendo cantidades iguales a la del mortero de las demás sustancias hasta completar la fórmula.
4. Medir el volumen aparente de el/los principio/s activo/s y, si procede, el colorante en una probeta graduada según método analítico de la RFE.
5. Elegir el número de cápsula adecuado y calcular la cantidad de excipiente necesario:A-Utilizando tabla de capacidades de cápsulas: dividir este volumen por el número total de cápsulas a elaborar obteniendo el volumen de principio/s activos/s por cápsula. En la tabla de volumen de cápsulas elegir el nº de cápsula, si este volumen no se corresponde con ningún tamaño de cápsula elegir el inmediatamente superior. En este caso, multiplicar el volumen de cápsula elegido por el número total de cápsulas a elaborar. La diferencia entre este volumen y el de el/los principio/s activo/s debe ser completado con el excipiente, previamente desagregado.
B-Utilizando nomograma: gráfico en el que se representan en ordenadas, el nº de cápsula y en abcisas inferiores al volumen de polvo y en diagonales el número total de cápsulas.
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Llevar el volumen aparente medido en el punto 4 hasta que corte con la diagonal del número total de cápsulas a elaborar (punto A). Si este punto A coincide con un tamaño de cápsula (en ordenadas), este sería el nº de cápsula adecuado, y no necesitaríamos excipiente.Si el punto de corte no coincide con ningún tamaño de cápsula (nº de cápsula), se continua la vertical hasta la primera horizontal que representa el tamaño de cápsula inmediatamente superior (punto B). En este caso, el volumen de excipiente necesario está representado por la distancia entre el punto B y el punto B ´ (intersección de la diagonal del nº total de cápsulas a elaborar, con la horizontal del tamaño de cápsula calculado).
6. Mezclar el volumen total de polvos, hasta homogenización.7. Llenar las cápsulas en encapsulador.8. Eliminar el polvo que pueda permanecer adherido a las cápsulas.9. Proceder a la limpieza del material y equipo, según se especifique en los
procedimientos de limpieza correspondientes.
4.5 AcondicionamientoProceder al acondicionamiento en el envase adecuado, atendiendo a las especificaciones particulares de cada formulación.
4.6 Controles. Fórmula magistral:
- Evaluación de los caracteres organolépticos: cápsulas limpias, bien cerradas, con buen aspecto.
-Verificar el número de unidades. Fórmula magistral tipificada y preparados oficinales, además se realizará:
-control de uniformidad de masa (RFE). En caso de elaborar lotes, además se realizarán:
- Ensayo de disgregación (RFE).- Control microbiológico (RFE).- Aquellos controles que por las características de los principios activos
requiera cada formulación específica.
Cuando proceda se completa con las exigencias que figuren en la Farmacopea.
5. REGISTROSNo aplica.
6. CONTROL DE CAMBIOS
Versión nº Cambios realizados Fecha
CONTROL DE COPIAS
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Númerode copia
Nombre Cargo Firma Fecha
Dimensiones de las cápsulas
TAMAÑO CÁPSULA
LONGITUD CÁPSULA CERRADA mm
PESO IDEAL mg
Nº 00 23,5 126Nº 0 21,8 98Nº 1 19,5 76Nº 2 17,8 63Nº 3 15,8 50Nº 4 14,5 40
TABLA DE CAPACIDADES Y TAMAÑOS DE CÁPSULAS
VOLUMEN DE CADA TIPO DE CÁPSULACAPSULA 00 0,95 mlCAPSULA 0 0,67 mlCAPSULA 1 0,50 mlCAPSULA 2 0,37 mlNOMOGRAMA
48
49
Selección de la materia prima
Control de calidad de los insumos
50
Obtención de polvo de Uña de Gato (Uncaria tomentosa)
Realizando el Tamizado para obtención de polvo fino
51
Realizando el encapsulado de la Uña de Gato
Encapsulado de la Uña de Gato
52
Capsulas de Uña de Gato
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