R-DCA-745-2016
CONTRALORÍA GENERAL DE LA REPÚBLICA. División de Contratación
Administrativa. San José, a las trece horas veinticinco minutos del seis de setiembre de dos
mil dieciséis.-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Recurso de apelación interpuesto por la firma EQUITRON S.A. en contra del acto de
adjudicación de la LICITACION PUBLICA 2014LN-000015- 05101, promovida por la CAJA
COSTARRICENSE DE SEGURO SOCIAL, para la adquisición de ―Tiras reactivas para
determinación de glucosa en sangre capilar‖, recaído en favor de la empresa ABBOTT
HEALTHCARE COSTA RICA S.A. por un monto de $1.830.000,00 (un millón ochocientos
treinta mil dólares) aproximadamente bajo la modalidad de entrega según demanda y de
cuantía inestimable. --------------------------------------------------------------------------------------------------
RESULTANDO
I.-Que el apelante presentó su recurso ante este órgano contralor en contra del acto de
adjudicación de referencia, el día veinticinco de mayo de dos mil dieciséis.---------------------------
II.- Que mediante auto de las nueve horas del veintiséis de mayo de dos mil dieciséis se
solicitó a la Administración el expediente administrativo de la Licitación Pública No. 2014LN-
000015- 05101, el cual se remitió mediante oficio SAR-0253-2016, en el cual a su vez se
advierte que ―”se remite expediente en disco compacto debidamente certificado según oficio
ABBS-0934-2016‖.----------------------------------------------------------------------------------------------------
III.-Que mediante Resolución R-DCA-478-2016 de las catorce horas con diecinueve minutos
del nueve de junio de dos mil dieciséis, se admitió el recurso de apelación presentado por
EQUITRÓN S.A., otorgándose audiencia inicial a la Administración y al adjudicatario para que
se refirieran sobre el recurso presentado, lo cual fue atendido por las partes, según consta en
los escritos incorporados al expediente de apelación.-------------------------------------------------------
IV.- Que mediante auto de las catorce horas del seis de julio de dos mil dieciséis, se otorgó
audiencia especial a la apelante, para que se refiriera sobre los argumentos señalados en su
contra, en la respuesta dada a la audiencia inicial por parte de la Administración y la
adjudicataria, lo cual fue atendido mediante escrito incorporado al expediente de apelación.----
V.- Que mediante escrito remitido vía correo electrónico en fecha 27 de julio de 2016 y en su
original el día 28 de julio de 2016, la empresa EQUITRON S.A. aportó documento al cual
refiere como "prueba para mejor resolver‖, adjuntando a su escrito, copia del oficio CMQC-P-
91-2016, extendido por el colegio de Microbiólogos y Químicos Clínicos de Costa Rica.----------
VI.- Que mediante auto de las trece horas del cinco de agosto de dos mil dieciséis, se
concedió audiencia especial a la Administración para que se refiriera a varios temas, a la vez
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que de conformidad con el artículo 182 y 183 del Reglamento a la Ley de Contratación
Administrativa, se prorrogó el plazo para la resolución del presente recurso, habiéndose
atendido la audiencia incorporándose al expediente el respectivo escrito de respuesta. ----------
VII.- Que mediante escrito presentado el día 05 de agosto de 2016, la empresa ABBOTT
HEALTHCARE COSTA RICA S.A. aportó documento al cual refiere como ―Prueba para mejor
resolver en recurso de apelación contra el acto de adjudicación del concurso licitación pública
número 2014 LN-000015-05101 tiras reactivas para determinación de glucosa en sangre‖,
adjuntando a su escrito copia de una carta extendida por el Hospital CEMESA.---------------------
VIII.- Que mediante auto de las trece horas cuarenta minutos del once de agosto de dos mil
dieciséis, se concedió audiencia especial al apelante y al adjudicatario, lo cual fue atendido en
tiempo, incorporándose al expediente los respectivos escritos de respuesta.-------------------------
IX.- Que mediante auto de las once horas del veintinueve de agosto de dos mil dieciséis, se
concedió audiencia especial a la Administración, la cual fue atendida en tiempo,
incorporándose al expediente de apelación el respectivo escrito de respuesta.----------------------
X.- Que en la tramitación del presente asunto se han observado las prescripciones
constitucionales, legales y reglamentarias pertinentes.------------------------------------------------------
CONSIDERANDO
I.-Hechos probados: Para la resolución del presente asunto se han tenido por acreditado los
siguientes hechos: 1) En la Licitación Pública 2014LN-000015- 05101, se recibió entre otras,
la oferta de Abbott Healthcare de Costa Rica S.A. (ver Oferta 2 Abbott Healthacare,
documento identificado como ―1 Recibo de Oferta 2 – 133771, que se ubica en Carpeta
Ofertas del expediente electrónico remitido por la Administración), siendo que dicha empresa,
en su oferta, presentó Certificado de Registro Sanitario de Equipo y Material Biomédico
emitido por el Ministerio de Salud de la República de Costa Rica, en el cual certifica ―La
aprobación del registro del producto abajo descrito, por cumplir con los requisitos legales y
reglamentarios aplicables. / Nombre del producto: FREESTYLE OPTIUM H BLOOD
GLUCOSE MONITORING SYSTEM, BLOOD GLUCOSE TEST STRIPS, BETA KETONE
STRIPS, MODELOS: 71117-70, 80114-70,71125-70 / N° de Registro Sanitario 9006-EMB-
12597 / Clasificación del Producto CLASE 3 / Empresa Registrante ABBOTT HEALTHCARE
COSTA RICA S.A. / Titular del EMB y País: ABBOTT DIABETES CARE LTD REINO UNIDO
(…)”. (ver Oferta 2 Abbott Healthacare, documento identificado como ―7 ESPECIFICACIONES
TECNICAS _V_.pdf‖, que se ubica en Carpeta Ofertas del expediente electrónico remitido). 2)
Que Abbott Healthcare de Costa Rica S.A. respecto a lo requerido por la Ficha Técnica, entre
otros, manifestó: 2a) Respecto al punto 3- Otras Características, sub punto 3.2 de la Ficha
Técnica, manifestó: ―3.2 El equipo ofertado es autocalibrado (de forma electrónica) de fábrica,
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por lo cual no se debe estar calibrando el equipo para el uso de tiras del mismo lote. Ver
certificado en el Anexo llamado Especificaciones Técnicas‖. (ver Oferta 2 Abbott Healthacare,
documento identificado como ―11 ESPECIFICACIONES TECNICAS_I_.pdf‖, que se ubica en
Carpeta Ofertas del expediente electrónico remitido). 2b) Respecto al punto 6 - Tabla de
Ponderación de la Ficha Técnica, subpunto 2, inciso 2.5 de la Ficha Técnica, manifestó: ―El
sistema FreeStyle Optium H, no requiere calibración con el mismo lote de tiras reactivas, ya
que los equipos están auto-calibrados de fábrica. El sistema cuenta con un dispositivo
codificador, el cual verifica que las tiras correspondan al lote respectivo, si se utiliza un
número de lote diferente. Ver Anexo llamado Especificaciones Técnicas‖. (ver Oferta 2 Abbott
Healthacare, documento identificado como ―11 ESPECIFICACIONES TECNICAS_I_.pdf‖, que
se ubica en Carpeta Ofertas del expediente electrónico remitido); 2c) Respecto al punto 3-
Otras Características, sub punto 3.1, manifestó: ―(…) Garantizamos el funcionamiento de los
glucómetros durante la vigencia del contrato, en caso de falla, serán repuestos sin costo
adicional para la Institución‖. (ver oferta 2 Abbott Healthacare, documento identificado como
―11 ESPECIFICACIONES TECNICAS_I_.pdf‖, que se ubica en Carpeta Ofertas del
expediente electrónico remitido). 3) Que Abbott Healthcare de Costa Rica S.A. presentó, entre
otros, junto con su oferta, las siguientes certificaciones: 3a) Documento dirigido a la Dirección
de Aprovisionamiento de la C.C.S.S. en relación con la Licitación Pública 2014LN-000015-
05101, suscrito por Valentine Mullu, por parte de Abbott Diabetes Care, en fecha 22 de julio
de 2014, en el cual se detalla que ―Abbott Diabetes Care Limited, como fabricante, certifica
que el glucómetro FreeStyle Optium H, cuenta con la característica de auto-calibración
electrónica‖. (ver Oferta 2 Abbott Healthacare, documento identificado como ―7
ESPECIFICACIONES TECNICAS_V_.pdf‖, que se ubica en Carpeta Ofertas del expediente
electrónico remitido), 3b) Documento identificado como ―certificación de las mejoras
tecnológicas, en la tabla de ponderación‖ dirigido a la Dirección de Aprovisionamiento de la
C.C.S.S. en relación con la Licitación Pública 2014LN-000015-05101, suscrito por Valentine
Mullu, por parte de Abbott Diabetes Care, en fecha 22 de julio de 2014, en el cual se indica
que ―Mediante este documento Abbott Diabetes Limited Inc, como fabricante, certifica que:
(…) 2.5 El sistema FreeStyle Optium H, no requiere calibración con el mismo lote de tiras
reactivas, ya que los equipos están autocalibrados de fábrica. El sistema cuenta con un
dispositivo codificador, el cuál verifica que las tiras correspondan al lote respectivo si se utiliza
un número de lote diferente‖. (ver Oferta 2 Abbott Healthacare, documento identificado como
―7 ESPECIFICACIONES TECNICAS_V_.pdf‖, que se ubica en Carpeta Ofertas del expediente
electrónico remitido), 3c) Documento dirigido a la Dirección de Aprovisionamiento de la
C.C.S.S. en relación con la Licitación Pública 2014LN-000015-05101, suscrito por Valentine
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Mullu, por parte de Abbott Diabetes Care, en fecha 22 de julio de 2014, en el cual se indica
que ―Abbott Diabetes Care Limited, como fabricante, certifica que dispone de repuestos para
los monitores FreeStyle Optium H, por un periodo mínimo de 5 años. / Sin embargo estamos
en disposición y nos comprometemos a cambiar el equipo si este fallara‖. (ver Oferta 2 Abbott
Healthacare, documento identificado como ―7 ESPECIFICACIONES TECNICAS_V_.pdf‖, que
se ubica en Carpeta Ofertas del expediente electrónico remitido).---------------------------------------
II.- Sobre la audiencia final en este caso. Siendo que en el presente caso, se cuenta con
suficiente argumentación para resolver el presente asunto, la cual ha sido debidamente
analizada por este Despacho, se prescinde del otorgamiento de la audiencia final de
conclusiones prevista en el artículo 182 del Reglamento a la Ley de Contratación
Administrativa, la cual es facultativa para este órgano contralor otorgarla, aspecto que
conviene señalarlo a las partes.-----------------------------------------------------------------------------------
III.- Sobre la legitimación de EQUITRÓN S.A. Señala el apelante que su representada
ostenta el interés legítimo, actual, propio y directo que se requiere para recurrir, siendo que la
línea única fue adjudicada a Abbott HealthCare Costa Rica S.A., en adelante ABBOTT,
mientras que su empresa ocupó el segundo lugar, por lo que al sustentarse su teoría de caso
en que la adjudicataria es inelegible, de prosperar su apelación, su representada gozaría del
mejor derecho a la readjudicación de este concurso. Por su parte el adjudicatario al atender
la audiencia inicial, cuestiona la legitimación de Equitrón S.A., en adelante EQUITRÓN,
señalando que el recurrente no cuenta con legitimación al incumplir el punto 2.6 del cartel.
Señala que se ha comprobado una inconsistencia entre la documentación técnica presentada
por la apelante en la presente licitación, y los documentos recientes que avalan el sistema
para uso de sangre arterial de acuerdo al documento de la FDA K133741 de Agosto de 2014,
el cual aporta como prueba No. 5. Indica que a partir de dicho documento se tiene que los
estudios a los que se ha sometido el sistema Accuchek Performa, tanto tiras como medidor,
no tiene los estudios en sangre arterial, dándosele un uso previsto solamente a sangre capilar
y venosa. Concluye señalando que no se cumple con el numeral 2.6 del cartel, sin que exista
soporte de estudios en sangre arterial con el glucómetro y tiras (conjuntamente) para el
sistema Accu chek Performa. El apelante EQUITRÓN manifiesta que el inserto de las tiras
reactivas Accu-Chek Performa, indica cuál es el uso previsto del producto ofrecido, a saber:
―El personal sanitario puede usar sangre venosa, arterial y neonatal con los medidores Accu-
Check Performa Nano. El personal sanitario puede usar sangre capilar y venosa con el
medidor Accu-Chek Performa Connect‖. Indica que se hace referencia primero al uso previsto
descrito en el inserto de las tiras reactivas, aportado con su oferta, siendo que el uso previsto
de su producto para el mercado costarricense es para sangre capilar, venosa, arterial y
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neonatal. Agrega que en Costa Rica la autoridad regulatoria competente es el Ministerio de
Salud, siendo que la competencia de la FDA se restringe a Estados Unidos y precisamente
por esa razón, no se está ante "plena prueba" o "prueba irrebatible", siendo que su argumento
tendría sentido si el cartel hubiese exigido como una cláusula invariable o condición de
admisibilidad, que el producto a ofrecer contase con aprobación de la FDA, siendo que existen
otras autoridades regulatorias de igual solvencia que la FDA. Adicionalmente indica que la
adjudicataria omite la traducción íntegra del documento al que refiere, que es una
comunicación de la FDA dirigida al Director de Asuntos Regulatorios de Roche Diagnostics en
respuesta a una notificación de dicha casa fabricante de su intención de comercializar el
producto en referencia, por lo que se aporta traducido el documento completo, siendo que en
ningún momento la FDA ha señalado que las tiras y medidor Accu-Chek Performa carezcan
de estudios en sangre arterial y neonatal, siendo que por una decisión propia del fabricante de
los productos ofrecidos, la sangre arterial y neonatal para el producto Accu-Chek Performa
aún no se comercializa y está fuera del alcance de aplicación para el mercado de los Estados
Unidos, sin embargo este mismo producto, incluyendo muestras de sangre arterial y neonatal,
sí cuenta con la aprobación de autoridad competente de la Unión Europea, advirtiendo que en
todo caso que para ser admisible en este concurso basta contar con registro sanitario
extendido por la autoridad competente en este país. La Administración inicialmente,
conociendo el argumento presentado por ABBOTT, señaló vía oficio CTNC-LAB-142-2016 del
10 de agosto de 2016, cuyo original consta a folios 566 y 567 del expediente de apelación,
que el sistema ofrecido por EQUITRÓN estaría ante el incumplimiento del punto 2.6 del cartel,
pues no permitiría el monitoreo de pacientes críticos en los centros de salud a través de
sangre arterial, sin embargo una vez que tuvo conocimiento tanto de lo señalado por ABBOTT
como de la defensa a cargo de EQUITRÓN, mediante oficio CTNC-LAB-150-2016 del 31 de
agosto de 2016, cuyo original consta a folios 630 y 631 del expediente de apelación, suscrito
por el doctor José Fabio Herrera Alvarado, en su condición de Coordinador de la Comisión
Técnica de Normalización y Compras Laboratorio Clínico de la C.C.S.S., señaló que no existe
en el cartel de marras una condición de admisibilidad en la que el producto a ofrecer deba
contar con aprobación de la FDA o alguna otra autoridad regulatoria de referencia con similar
solvencia, como sería CE, JIS, ANMAT u otra. Indica que como se muestra en el folio 000242
del expediente de apelación, el documento K133741 es de uso exclusivo para la FDA y para
el mercado de los Estados Unidos y que complementariamente, es importante para la
Administración reconocer que la apelante sí cuenta con aprobación de autoridad competente
de la Unión Europea, en la que se aprueba el uso del producto Accu Chek Performa para
sangre arterial y neonatal, según consta a folios 000379 y 000380 del expediente de
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apelación, por lo que tomando en consideración tanto lo expuesto por Abbott y lo alegado por
Equitrón, es razonable señalar que ambas empresas estarían cumpliendo con el punto 2.6 del
pliego cartelario, siendo que el razonamiento de la adjudicataria no es correcto. Agrega que
―tal y como lo manifiesta la reclamante, en las líneas 13 y 14 del folio 000332 del expediente
de apelación: “... para ser admisible en este concurso basta contar con registro sanitario
extendido por la autoridad competente en nuestro país…". Criterio de la División: Para la
resolución del presente cuestionamiento, conviene previamente resaltar dos ideas importantes
en materia de contratación administrativa. En una primera instancia la fundamentación en el
recurso de apelación, vinculada a la prueba que soporte lo alegado, a cargo de quien imputa
el incumplimiento o falta. Lo anterior de conformidad con los alcances del artículo 177 del
Reglamento a la Ley de Contratación. La segunda, acerca de la aplicabilidad de las normas
del cartel que rija para la contratación que se promueva, mismas que han sido conocidas y
aceptadas por las partes y que ante el transcurso de las etapas procesales correspondientes,
se consolidan. Bajo este marco jurídico, se tiene que de conformidad con el punto 2.6 de la
Ficha Técnica, se dispone como ―Características del equipo‖, ―Para trabajar con micro-
muestras de tipo capilar, venosa y arterial. Calibrados en fábrica para que el resultado sea
equivalente a plasma y no a sangre total‖; siendo que el adjudicatario aporta como prueba un
documento por medio del cual busca desacreditar que las tiras y el medidor ofrecido por el
apelante, no cuentan con los estudios en sangre arterial, para lo cual aporta copia de un
documento que se indica ha sido emitido por la autoridad Food and Drug Administration (por
sus siglas en inglés FDA), sin embargo dicho documento no se encuentra firmado. Nótese que
a folio 241 del expediente de apelación, aparece un nombre de quien suscribe, no así una
firma, física o digital, como tampoco se conoce la condición que ostenta quien lo firma y
adicional a ello, se presenta en inglés, idioma distinto al oficial, aportándose copia de una
traducción parcial del documento, al punto que incluso referencias que se hacen en el escrito
de respuesta a la audiencia inicial remitido por Abbott, no pueden vincularse puntualmente
con la traducción remitida. Adicional a ello, la prueba que presenta Abbott no se vincula con
algún requisito específico del cartel relacionado con lo que pueda indicar o la Autoridad
referenciada, siendo que de conformidad con el punto 3.5 de la ficha técnica, se requería
entre otros para el equipo a ofertar, el ―Adjuntar original, copia certificada o carta de
aprobación del Registro Sanitario de Equipo y Material Biomédico así como sus anexos
(cuando corresponda) los cuales deberán estar vigentes desde el momento de la apertura así
como durante todo el proceso de la contratación hasta su entrega total. (…) El Registro
Sanitario debe coincidir con el producto ofertado, proveedor y registrante. En caso de no
coincidir el registrante, adjuntar oficio del ente rector que acredite su condición de distribuidor
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autorizado en cumplimiento del artículo 22 del Decreto 34482-S, esta condición debe existir
previo a la apertura de Ofertas…”. (El subrayado no corresponde al original), sin que el cartel
exija el cumplimiento normativo en relación con la autoridad de la FDA, por lo que aun cuando
el apelante reconoce el documento y señala aportarlo traducido en su totalidad, según consta
a folios 350 y siguientes del expediente de apelación, alegando que los usos que se le están
dando son tales en virtud de una decisión que la empresa tomó respecto a la forma en que
ingresaría al mercado de Estados Unidos, se reitera que al no haber el cartel de esta
contratación requerido requisito alguno relacionado con normativa de la FDA, sigue sin
poderse vincular el mismo con algún incumplimiento cartelario, tal y como lo reconoce la
Administración en su oficio CTNC-LAB-150-2016 del 31 de agosto de 2016, cuyo original
consta a folios 630 y 631 del expediente de apelación, mediante el cual la Comisión Técnica
de Normalización y Compras Laboratorio Clínico de la C.C.S.S., señala que no existe en el
pliego cartelario, una condición de admisibilidad en la que el producto a ofrecer deba contar
con aprobación de FDA o alguna otra autoridad regulatoria de referencia con similar solvencia,
aunado al reconocimiento que se da que para ser admisible en este concurso, refiriendo que
“…basta contar con registro sanitario extendido por la autoridad competente en nuestro país”.
Por las razones expuestas, ante la falta de fundamentación y acreditación del incumplimiento
alegado por medio de la prueba ofrecida, se declara sin lugar el argumento planteado, de
forma tal que se reconoce la legitimación al apelante para impugnar el acto de adjudicación
propio de esta Licitación, procediéndose a conocer el fondo de su recurso.---------------------------
IV.-Sobre el fondo del recurso presentado por EQUITRÓN S.A. 1) Realización del
Protocolo de Evaluación. Señala el apelante que en el ANEXO 1 del cartel, la
Administración estableció las condiciones generales para la evaluación de imprecisión donde
se indica que: "Cada día del protocolo de evaluación, debe realizarse una corrida por triplicado
para cada nivel: normal (N) y alto (A)", siendo que Abbott realizó la evaluación de imprecisión
con controles bajo y alto, omitiendo el control normal según consta en el Informe de
Evaluación Concurso 2014LN-000015-0510, lo cual resulta un incumplimiento a una condición
invariable del cartel, que era de pleno conocimiento de la adjudicataria, lo cual considera una
ventaja indebida, pues los demás concursantes, utilizaron los niveles normal y alto para la
evaluación de sus productos. Acusa que Abbott se apartara del cartel y del principio de
igualdad, con una trascendencia del vicio mayor si se considera que la diferencia en el puntaje
recibido por la adjudicataria y su representada, es menor a un punto porcentual y que lo
relativo a la prueba de imprecisión (donde se le calificó con un control distinto al exigido por el
cartel) generó un total de cuatro puntos a favor de la adjudicataria; sin que haya forma o razón
que permita restar importancia al hecho de que la firma adjudicataria haya recibido el máximo
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puntaje posible para la evaluación de imprecisión, a partir de un control distinto del exigido por
el cartel. Considera que a la empresa Abbott debió asignársele un cero para el punto 2.2. de
la tabla de ponderación (por no utilizar el nivel normal exigido en el cartel), sino, también, ser
excluida del todo, pues al corresponderle un cero en la evaluación para el protocolo de
imprecisión, su producto tampoco cumple con lo establecido en el apartado "Efectos de la
evaluación"; de ahí su obligada exclusión de esta licitación, siendo que en el cartel se señaló,
que "Quedarán excluidas las ofertas cuyos equipos ofrecidos no cumplan con los máximos
establecidos en este protocolo para la imprecisión e inexactitud". El adjudicatario indica que
sí es cierto que en la evaluación realizada en el Hospital de Niños, su representada utilizó el
nivel bajo en lugar del nivel normal, señalando que la apelante no reconoce que existen otros
puntos esenciales del cartel y en otros documentos que forman parte de este proceso, como
lo es el protocolo para evaluación, protocolo descrito en el EP15-A2 de la NCCLS, por
ejemplo, donde expresamente y en especial se refería a cada extremo que debía cumplirse y
que demuestran, que no solo para las pruebas, sino que también por el mismo objeto de la
contratación, los controles requeridos eran el bajo y el alto. Indica que teniendo claro el objeto
del concurso, el cartel exigió en el punto 2.9 "Deberá aportarse los controles respectivos para
las tiras reactiva en niveles alto y bajo con respecto a los intervalos de referencia de la
técnica..." y continúa diciendo "La etiqueta o inserto debe indicar el nombre del producto: alto
o bajo, nivel 1 nivel 2...", punto del cartel en que el objeto de la contratación requería controles
alto y bajo. Señala además que en el numeral 5. MUESTRAS, el punto 5.3 se requirió a los
oferentes "presentar los calibradores y controles ofrecidos en niveles alto y bajo", por lo que
en acatamiento a este aparte, que es especial, sobre lo que se debía aportar, fue que su
representada presentó sus muestras con los controles en nivel alto y bajo, requisito cartelario
que se cumplió. Agrega que en el Protocolo de Evaluación del anexo 1 del cartel, en las
Condiciones generales, se establece entre otros, como valor máximo un CV de 10% tanto
para control normal como alto, siendo en este extremo donde por primera vez, se señala el
tema de control normal y alto y más adelante se indica que "Cada día el protocolo de
evaluación, debe de realizarse una corrida por triplicado para cada nivel: normal y Alto‖, punto
en que el apelante apoyó su recurso, para establecer que hubo incumplimiento de su
representada, olvidando Equitrón que el propio día de la evaluación a los asistentes se les
brindó en físico un documento denominado "Protocolo para la evaluación de imprecisión e
inexactitud para pruebas para la determinación de Glucosa en sangre capilar", (el cual aporta
como prueba No. 8) en donde se indica el material y el equipo necesario para realizar la
prueba de imprecisión, indicándose textualmente ―Evaluación de imprecisión - Materiales y
equipo. Monitor de glucosa. Tiras reactivas. Controles alto y bajo con respecto a los intervalos
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de referencia de la técnica‖, habiendo Abbott cumplido y teniéndose que en el análisis eso era
lo que el cartel pedía como objeto de la contratación (controles alto y bajo). Abbott indica no
desconocer que en el procedimiento para realizar dicha prueba se dijo en el punto 3, analizar
por triplicado los controles normal y alto, a la vez que refiere a que el día de la pruebas, en el
que estuvieron los especialistas profesionales de la C.C.S.S., ante la objeción de la hoy
apelante en relación con este punto, los profesionales consideraron que no era un tema
sustancial, que el uso de un control u otro no incidía en el resultado final y procedieron a
realizar las pruebas de imprecisión con el material que cada oferente tenía a su disposición,
habiendo su representada obtenido el mejor puntaje. Señala que en el Oficio CTNC- LAB —
B081-2015 del 8 de Junio (que aportó como prueba nueve, cuya copia consta a folio 260 del
expediente de apelación), que comunica la aplicación del Protocolo de evaluación según
Anexo 1 de la Ficha Técnica Versión 0083, el punto 5 indica que cada oferente debe aportar
los dos niveles de control del equipo para realizar la evaluación de imprecisión, sin especificar
o aclarar si hace referencia a los controles sugeridos en nivel normal y alto o a los controles
bajo y alto, siendo que en el ―Protocolo para evaluación de imprecisión e inexactitud para
pruebas para la determinación de Glucosa en sangre capilar‖, (que aportó como prueba ocho,
cuya copia consta a folio 258 del expediente de apelación), en el punto 5 – Análisis de datos:
se indica: ―La Comisión técnica de Normalización y compras de Laboratorio Clínico CTNCLC
aplicará el protocolo descrito en los documentos EP15-A2 de la NCCLS", de forma que se
establece que el protocolo de imprecisión a seguir tendrá como base el documento EP 15 A2,
el cual en su contenido nunca exige que los controles a utilizar sean normal o alto, sólo hace
referencia a dos niveles, siendo que este protocolo que utiliza la C.C.S.S. está en completa
armonía con el objeto de la contratación a saber: controles alto y bajo, y en línea con el
documento de POCT12 A3 (Pruebas de Glucosa Point of Care) de la NCCLS (CLSI) del cual
se anexa la página 13 apartado 9.2.1 donde recomiendan el uso de controles en niveles bajos
y alto. Asimismo indica que de alegarse una ventaja indebida desde el punto de vista técnico,
la ventaja indebida no existe si se revisan los resultados de los estudios de precisión del
producto ofertado por su representada, los cuales cita en su respuesta, según consta a folio
214 del expediente de apelación, con la explicación respectiva. Señala que no hay riesgo, ni
cambio en el resultado de las pruebas al utilizar un control bajo, normal o alto y que, en
definitiva, el uso de uno u otro, no es un elemento esencial de la adquisición. La
Administración como parte de respuesta a la audiencia inicial, remitió el oficio CTNC-LAB-
120-2016, suscrito por la Comisión Técnica de Normalización y Compras Laboratorio Clínico
de la C.C.S.S., que consta a folios 307 a 309 del expediente de apelación, en el cual señala
que la Comisión tomó la decisión de permitir la participación de ambos oferentes (hoy
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adjudicatario y apelante), pues lo que se pretendió evaluar desde un inicio fue el grado de
dispersión de los valores obtenidos, producto de las mediciones repetidas de un mismo
control, tal y como Io establece el protocolo de evaluación EP15A2 de la NCCLS, que hace
referencia a dos niveles de control distintos, sin determinar el nivel de los mismos.
Adicionalmente, en audiencia especial conferida por este órgano contralor, de fecha cinco de
agosto de 2016, que consta a folios 534 a 536 del expediente de apelación, se le solicitó
confirmar a la Administración, si la prueba aportada por el adjudicatario en su respuesta a la
audiencia inicial e identificada con el número ocho, correspondía a documento denominado
"Protocolo para la evaluación de imprecisión e inexactitud para pruebas para la determinación
de Glucosa en sangre capilar", entregado el día de la evaluación de las tiras reactivas
ofrecidas en el concurso 2014LN-000015-05101, así como indicar cómo se aplicó el protocolo
de evaluación en armonía con el resto de cláusulas cartelarias, siendo que en la Ficha
Técnica versión 083, se observa la referencia a calibradores y controles ofrecidos en niveles
alto y bajo (punto 5.3), mientras que en el Anexo 1 se hace mención a ―control normal como
alto‖, ―valores normales‖, ―valores altos‖, ―nivel normal ―, ―nivel alto‖, solicitándosele además
explicar cómo se efectuó la evaluación en igualdad de condiciones para las empresas
oferentes. Ante dicho requerimiento, la Administración remitió el oficio SIEI-0439-2016 suscrito
por el Área de Planificación de Bienes y Servicios Sub-Área de Investigación y Evaluación de
Insumos, mediante el cual a su vez se trasladaba el Oficio CTNC-LAB-142-2016 suscrito por
la Comisión Técnica de Normalización y Compras de Laboratorio Clínico, oficios cuyos
originales constan a folios 565 a 567 del expediente de apelación. Por su parte, en el oficio
CTNC-LAB-142-2016, se indica: ―III. Respecto al protocolo evaluación. / 1. Esta Comisión
confirma que la prueba aportada en los folios 257 a 258 del expediente de apelación
corresponde al "Protocolo para la evaluación de imprecisión e inexactitud para pruebas para la
determinación de Glucosa en sangre capilar" entregado el día de la evaluación”. / 2. El
protocolo de evaluación siguió las recomendaciones dada por el NCCLS en la guía EP15-A2,
según puede detallarse en el Informe final del protocolo de evaluación HNN-LC-233-15 del 15
de junio de 2015. Esta guía es bastante simple y su objetivo es la verificación el desempeño
analítico en los métodos, tal y como han sido establecidos por los fabricantes de equipos y
reactivos. La guía EP-15 describe tres protocolos específicos: uno para la verificación de la
precisión, otro para verificar la veracidad (bias o sesgo) usando muestras de pacientes, y el
último, también para verificar la veracidad usando materiales de referencia con valores
asignados. El protocolo propuesto en la guía EP-15 requiere para su ejecución que sean
seleccionados al menos dos materiales, con concentraciones a niveles de decisión altos y
bajos en el intervalo reportable del método y los materiales deben ser preparados de acuerdo
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a las direcciones del fabricante. Para no reñir con el protocolo propuesto, que posee un
carácter internacional de normalización y estandarización, y dado que en el Anexo 1 de la
ficha técnica se habían solicitado niveles normal (N) y alto (A), la comisión evaluadora dispuso
el acogimiento de los niveles aportados por las empresas participantes: Abbott, Nipro,
Equitrón y Medicorp, por encontrarse todos ellos dentro del intervalo reportable del método, y
de esta manera, realizar una efectiva verificación del sistema ofrecido‖. Conocida la respuesta
de la audiencia inicial por parte de la C.C.S.S., el apelante enfatiza acerca del incumplimiento
ya alegado en contra del adjudicatario, específicamente en cuanto a que utilizó un control
distinto del exigido en el cartel. Por su parte, respecto a lo señalado por la C.C.S.S. en su
respuesta a la audiencia especial del cinco de agosto de 2016, el apelante indica que no
discute que el día en que iniciaba la evaluación, la C.C.S.S. entregó a los oferentes, el
documento aportado por la adjudicataria como prueba ocho, siendo que el verdadero
protocolo fue el que se incluyó en el Anexo 1 de la ficha técnica que regía este concurso, por
lo que no puede pretender la adjudicataria como válido, que se haya introducido una
modificación al protocolo originalmente dispuesto por la C.CS.S., en el Anexo 1 de la ficha
técnica, el cual se consolidó. Indica que la referencia que se da en dicho documento de
"controles alto y bajo” visible en la tercera viñeta de la casilla correspondiente a "materiales y
equipo", es un error material, siendo que en la casilla denominada "procedimiento", punto 3.,
se lee lo siguiente: "3. Analizar por triplicado los controles normal y el alto", redacción que
indica sí es consecuente con el Anexo 1. Señala que cualquier modificación al protocolo de
evaluación realizada con posterioridad al acto de apertura de ofertas, vicia de nulidad el acto
de adjudicación. Agrega que la Administración en su respuesta reconoce que el "protocolo
propuesto" reñía con el Anexo 1 de la ficho técnica, sin que haya explicado cómo pudo ser
posible asegurar la igualdad de trato entre todos los concursantes, enfatizando en que solo
Abbott utilizó un control distinto. Criterio de la División: La ficha técnica aplicable al presente
Concurso, Tiras Reactivas para Determinación de Glucosa en Sangre Capilar, Código 2 88 63
1340, Versión Ficha Técnica 083, que forma parte del expediente digital certificado, remitido
por la Administración por medio de oficio SAR-0253-2016, oficio que consta a folio 155 del
expediente de apelación, al cual se adjunta el disco compacto que contiene el expediente
electrónico, en el cual consta el cartel en la Carpeta Documentos / Página 9, Archivo
identificado con el número 6-AN1879992880, se indica en su Anexo 1 lo siguiente: ― ANEXO 1
/ PROTOCOLOS DE EVALUACIÓN / EFECTOS DE LA EVALUACIÓN / Quedarán excluidas
las ofertas cuyos equipos ofrecidos no cumplan con los máximos establecidos en este
protocolo para la imprecisión y e inexactitud. / CONDICIONES GENERALES / 1) La Comisión
Técnica de Normalización y Compras de Laboratorios Clínicos (CTNCL), asignará un
12
laboratorio (o laboratorios) de la Institución en el cual se llevará a cabo la evaluación de los
equipos y las tiras reactivas ofertadas. (…) EVALUACION DE IMPRECISIÓN / El siguiente
protocolo tiene por objetivo, verificar la imprecisión de los instrumentos ofrecidos por los
oferentes. El mismo tiene como base de referencia el protocolo EP15-A2 de la NCCLS
(National Comitte for Clinical Laboratory Standards) /Antes de iniciar el ensayo de imprecisión,
el operador a cargo, designado por el oferente, debe estar bien familiarizado con el protocolo
y también con el manejo del instrumento, de los reactivos, y de las muestras. / El periodo
establecido en este protocolo es de 5 días, aunque puede extenderse por imprevistos, a
criterio de la Comisión. / Cada día del protocolo de evaluación, debe realizarse una corrida por
triplicado para cada nivel: normal (N) y alto (A). / EVALUACIÓN DE INEXACTITUD / (…)
PROCEDIMIENTO / Seguir las recomendaciones y el procedimiento descrito en el documento
EP15-A2 de la NCCLS (…)‖. A partir del contenido de dicho Anexo, se tiene que tratándose de
la evaluación de imprecisión se indica que el protocolo a seguir tenía como base de referencia
el protocolo EP15-A2 de la NCCLS (National Comitte for Clinical Laboratory Standards) y que
en el caso de la evaluación de inexactitud, el procedimiento definido era el seguir las
recomendaciones y el procedimiento descrito en el documento EP15-A2 de la NCCLS,
quedando clara la referencia al aludido protocolo EP15-A2, respecto al cual la Administración
en su oficio CTNC-LAB-120-2016, cuyo original consta a folios 307 a 309 del expediente de
apelación, suscrito por la Comisión Técnica de Normalización y Compras Laboratorio Clínico
de la C.C.S.S., se indica que él mismo hace referencia a dos niveles de control distintos, sin
determinar el nivel de los mismos, habiendo además señalado en el Oficio CTNC-LAB-142-
2016, cuyo original consta a folios 566 y 567 del expediente de apelación, suscrito también
por la Comisión Técnica de Normalización y Compras de Laboratorio Clínico, que confirma
que el día en que dieron inicio las evaluaciones, entregó a los oferentes presentes un
documento titulado "Protocolo para la evaluación de imprecisión e inexactitud para pruebas
para la determinación de Glucosa en sangre capilar", en el cual también se hace referencia al
protocolo EP15-A2; documento cuya copia se aportó por parte del adjudicatario en su
respuesta a la audiencia inicial, identificado como prueba número ocho, según consta a folio
258 del expediente de apelación, teniéndose además el señalamiento por parte de dicha
Comisión (conforme a oficio CTNC-LAB-142-2016 ya referido), que el protocolo de evaluación
siguió las recomendaciones dada por el NCCLS en la guía EP15-A2, según puede detallarse
en el Informe final del protocolo de evaluación HNN-LC-233-15 del 15 de junio de 2015, guía
que indica describe tres protocolos específicos y que requiere para su ejecución que sean
seleccionados al menos dos materiales, con concentraciones a niveles de decisión altos y
bajos en el intervalo reportable del método, por lo que para no reñir con el protocolo
13
propuesto, que posee un carácter internacional de normalización y estandarización, y dado
que en el Anexo 1 de la ficha técnica se habían solicitado niveles normal (N) y alto (A), la
Comisión evaluadora dispuso el acogimiento de los niveles aportados por las empresas
participantes: Abbott, Nipro, Equitrón y Medicorp, por encontrarse todos ellos dentro del
intervalo reportable del método, y de esta manera, realizar una efectiva verificación del
sistema ofrecido, entendiéndose con esto que la Administración buscó armonizar el protocolo
al que se hizo alusión en el Anexo 1 de la Ficha Técnica, a saber: el EP15-A2 y a la vez
considerar los niveles referidos en el mismo Anexo 1 (normal y alto), sin que con la
presentación del recurso el apelante haya aportado prueba que permita desvirtuar que lo
realizado por la Administración es incorrecto, siendo que al señalarse en el mismo Anexo 1
que el procedimiento a seguir era el EP15, su uso o consideración no puede ser considerado
como el reemplazo del Anexo 1, habiendo según explica la misma Administración buscado la
manera en que no riña uno con el otro. A partir de las razones expuestas, se declara sin
lugar este extremo del recurso ante la falta de fundamentación y prueba por parte del
apelante por medio de la cual se acredite una incorrecta interpretación y evaluación por parte
de la Administración a la hora de aplicar la evaluación referida, advirtiendo que los
argumentos expuestos por el apelante respecto a una posible ventaja indebida, fueron
presentados en su respuesta a la audiencia especial que se le concedió con ocasión de las
respuestas dadas a la audiencia inicial concedidas al adjudicatario y la Administración, sin que
ello pueda considerarse como una ampliación y/o complemento de su alegato, por lo que se
considera extemporáneo. 2) Sobre el uso del equipo ofrecido. Señala el apelante que
Abbott ofertó un equipo de uso hospitalario, que solo puede ser operado por profesionales
sanitarios, con lo cual se viola el punto 2.17 del cartel. Señala que de acuerdo con la ficha
técnica del cartel, en su punto 2 (características del equipo ofertado), el apartado 2.1
menciona textualmente: "El oferente adjudicado deber aportar ,000 unidades de
glucómetros. Adem s, deber realizar la entrega de 500 glucómetros adicionales al iniciar el
segundo y tercer a o del contrato para la atención de nuevos pacientes”, de lo cual queda
claro que la C.C.S.S. busca que pacientes con Diabetes Mellitus puedan manejar el equipo,
por lo que el objeto contractual, requiere doble propósito: para uso de pacientes y para uso en
ambiente hospitalario, por profesionales de salud. Se ala que el adjudicatario ofrece el
medidor FREEST LE OPTIUM H, el cual, de acuerdo con lo indicado en las especificaciones
del producto, está concebido para ser utilizado por profesionales sanitarios, para lo cual
refiere al manual de usuario, el cual establece: "Uso previsto: Utilizar fuera del cuerpo
solamente (uso diagnóstico in vitro) para uso profesional en el tratamiento de la Diabetes" , a
la vez que en la oferta base, apartado de especificaciones, se indica: "Estamos ofertando el
14
sistema FreeStyle Optium H, especialmente dise ado para uso hospitalario que utiliza tiras
reactivas en empaque individual y completamente diferenciadas de las que se venden en el
comercio, es decir, un empaque exclusivo". Así, si el fabricante establece que el producto
debe destinarse a uso hospitalario, su entrega a pacientes para uso en el domicilio, incumple
con el punto 2.17 del cartel y los lineamientos de la Gerencia Médica de la C.C.S.S. El
adjudicatario indica que tiene claro que los glucómetros tendrán el doble propósito se alado,
siendo que el ofertado tiene la capacidad de realizar pruebas venosas, arteriales y neonatales,
requeridas y realizadas por profesionales de salud dado que es dentro del ámbito hospitalario
que se realizan, a la vez que tiene la capacidad de realizar pruebas capilares que es la
requerida para usuarios domésticos, siendo que los pacientes pueden utilizar este glucómetro
para sus muestras capilares solamente (yema del dedo) sin necesidad de un profesional de la
salud. Respecto al término "especialmente diseñado para uso hospitalario" señala que este no
es indicativo que sea "exclusivo" para uso hospitalario. La Administración indica que se
rechaza lo alegado ya que la recurrente se limita a exponer la información anotada en las
presentaciones del producto de Abbott, sin embargo no se presenta ningún documento del
Ministerio de Salud que certifique que estos monitores y sus tiras no puedan ser utilizados por
el público en general, indicando que el registro sanitario aportado (EMB) permite su
libre comercialización en el país. Agrega que después del análisis de las muestras, la
Comisión a cargo no encuentra diferencia entre la toma de muestra y los análisis en los
equipos ofertados, ni que lo ofertado por la recurrente y la adjudicataria sea de uso exclusivo
para profesionales en salud y no utilizables como autocontrol de los usuarios o pacientes.
Respecto a este punto, la Administración también se refirió con ocasión de las audiencias
especiales que este órgano contralor concedió en fecha cinco y veintinueve de agosto de dos
mil dieciséis, las cuales constan a folios 534 a 536 y 596 a 597 del expediente de apelación.
Así, mediante oficio CTNC-LAB-142-2016, cuyo original consta a folios 566 y 567 del
expediente de apelación, se reiteró que el registro aportado (EMB) permite la libre
comercialización, esto es que los equipos FreeStyle Optium y sus tiras pueden ser utilizados
para autocontrol de los pacientes o usuarios y por profesionales de la salud. Por su parte, en
el oficio CTNC-LAB-150-2016 cuyo original consta a folios 630 y 631 del expediente de
apelación, se indicó que ―La evidencia más contundente de estos productos tienen un doble
propósito está contenido en el registro sanitario aportado (9006-EMB-12597), el cual permite
la libre comercialización de dichos productos en nuestro país, por cumplir los requisitos
legales y reglamentarios aplicables. Para mayor claridad en este tema, se adjunta Oficio
DRPISUR-EMB-157-2016, firmado por la Dra. Gabriela Infante Herrera de la Dirección de
Regulación de Productos de Interés Sanitario del Ministerio de Salud, quien puntualmente
15
se ala en la p gina 2 de dicho oficio: “Con base en la información presentada (se presentan
insertos del producto dirigidos tanto al público en general así como a profesionales del área de
la salud); el Ministerio de Salud aprobó el sistema de monitoreo de glucosa en sangre
Freestyle Optium H de la casa fabricante Abbott Diabetes Care Ltd del Reino Unido tanto para
uso profesional como personal según consta en el registro sanitario No 9006-EMB-12597‖.
Adicionalmente, se indica que en el apartado 5 de la ficha técnica (2-88-63-1340, V0083) se
solicitaron tiras reactivas y monitores para ser utilizados en la ejecución de los protocolos de
evaluación, los cuales después de finalizada la evaluación, fueron devueltos a la Comisión
Técnica de Normalización y Compras Laboratorio Clínico, motivo por el cual se tuvo la
oportunidad de analizar dichas muestras, manifestando que: ―De acuerdo al criterio técnico de
los miembros de Comisión no se encontró diferencia alguna en cuanto a la toma de muestra y
el análisis posterior en los equipos ofertados, por lo que, al margen del protocolo de
evaluación, se observó que los sistemas ofertados, tanto por la recurrente como por la
adjudicataria, podían ser destinados para uso doméstico y para uso hospitalario por
profesionales en salud‖. Respecto a lo alegado por la C.C.S.S. en el oficio CTNC-LAB-142-
2016, el apelante señala que el producto adjudicado no satisface lo requerido por la
Institución, sino que de mantenerse la adjudicación, se incurriría en un supuesto "uso previsto"
que no se encuentra especificado en el inserto aportado por la empresa. Señala que la toma
de muestra y su análisis en el equipo, no son los criterios que utilizan las casas comerciales,
como exclusivos para determinar su uso previsto. Advierte además que el documento que
aportó Abbott con su respuesta a la audiencia inicial y que identificó como prueba número
catorce que es un documento emitido por la FDA, induce a error pues se refiere a las tiras
FreeStyle Optium (y no a las tiras ni al equipo FreeStyle Optium H), respecto a lo cual ofrece
como contraprueba, que identifica con el número diez, un documento – según indica –
extendido por la FDA, en el que dicha autoridad se ala que le resulta imposible confirmar que
las tiras FreeStyle Optium H estén cubiertas por el contenido del documento que la
adjudicataria aportó e identificó como prueba número catorce. Adicionalmente indica que
contar con el registro sanitario es una licencia para poder comerciarlo en Costa Rica, lo cual
no es sinónimo de que el aparato ofrecido pueda ser utilizado tanto por personal hospitalario
como por pacientes. Criterio de la División: La empresa Abbott presentó entre otros, junto
con su oferta (hecho probado uno), el Certificado de Registro Sanitario de Equipo y Material
Biomédico emitido por el Ministerio de Salud de la República de Costa Rica, en el cual
certifica: ―La aprobación del registro del producto abajo descrito, por cumplir con los requisitos
legales y reglamentarios aplicables. / Nombre del producto: FREESTYLE OPTIUM H BLOOD
GLUCOSE MONITORING SYSTEM, BLOOD GLUCOSE TEST STRIPS, BETA KETONE
16
STRIPS, MODELOS: 71117-70, 80114-70,71125-70 / N° de Registro Sanitario 9006-EMB-
12597 / Clasificación del Producto CLASE 3 / Empresa Registrante ABBOTT HEALTHCARE
COSTA RICA S.A. / Titular del EMB y País: ABBOTT DIABETES CARE LTD REINO UNIDO
(…)”. Por su parte, tal y como se referenció a la hora de desarrollar el cuestionamiento que se
presentó en contra de la legitimación de Equitrón, de conformidad con el punto 3.5 de la ficha
técnica de este Concurso, se requería entre otros para el equipo a ofertar, ―Adjuntar original,
copia certificada o carta de aprobación del Registro Sanitario de Equipo y Material Biomédico
así como sus anexos (cuando corresponda) los cuales deberán estar vigentes desde el
momento de la apertura así como durante todo el proceso de la contratación hasta su entrega
total. (…) El Registro Sanitario debe coincidir con el producto ofertado, proveedor y
registrante. En caso de no coincidir el registrante, adjuntar oficio del ente rector que acredite
su condición de distribuidor autorizado en cumplimiento del artículo 22 del Decreto 34482-S,
esta condición debe existir previo a la apertura de Ofertas…”; registro respecto al cual el
mismo apelante, a la hora de conocerse el argumento presentado en su contra, refirió que
para ser admisible en este concurso bastaba contar con el registro sanitario extendido por la
autoridad competente en este país, a saber: el Ministerio de Salud. Como se observa, el
requisito cartelario (presentación del respectivo registro sanitario), se exigía vinculado al
producto ofertado, siendo que la Administración como respaldo del uso que le ha reconocido
al producto ofertado, ha aportado el oficio DRPIS-UR-EMB-157-2016, cuyo original consta a
folio 633 del expediente de apelación, suscrito por la doctora Gabriela Infante Herrera, de la
Unidad de Registros Equipo y Material Biomédico de la Dirección de Regulación de
Productos de Interés Sanitario del Ministerio de Salud quien refiere al “… uso aprobado para
el producto "Freestyle Optium H Blood Glucose Monitoring System, Blood Glucose Test Strips,
Beta Ketone Strips", amparado al registro sanitario N° 9006-EMB-12597‖, respecto a los
cuales se indica: ―El registro sanitario N° 9006-EMB-12597 "Freestyle Optium H Blood
Glucose Monitoring System, Blood Glucose Test Strips, Beta Ketone Strips", de la casa
fabricante Abbott Diabetes Care Ltd del Reino Unido; incluye los códigos 71117-70 (Freestyle
Optium H Blood Glucose Monitoring System), 80114-70 (Freestyle Optium H Blood Glucose
Test Strips) y 71125-70 (Freestyle Optium H Beta Ketone Strips). / Con respecto al uso
previsto, el producto fue aprobado para uso personal, y de acuerdo con las especificaciones
técnicas y médicas aportadas el producto también es de uso profesional: / 71117-70
"Freestyle Optium H. Blood Glucose Monitoring System". Se utiliza para medir la glucosa y
cuerpos cetónicos en muestras de sangre total reciente. 80114-70 "Freestyle Optium H. Blood
Glucose Test Strips". Pueden utilizarse para la medición cuantitativa de glucosa en muestras
de sangre capilar, venosa, arterial y neonatal recién obtenida. Las tiras de prueba son para
17
uso externo en autodiagnóstico o por profesionales de la salud no están concebidos para el
diagnóstico de la Diabetes Mellitus, si no para ayudar a controlar la eficacia de los programas
de control de diabetes. 71125-70 "Freestyle Optium H Beta Ketone Strips". Pueden utilizarse
para la medición cuantitativa en muestras de sangre capilar, recién obtenida. Las tiras de
prueba son para uso externo en autodiagnóstico o por profesionales de la salud no están
concebidas para el diagnóstico de la Diabetes Mellitus, si no para ayudar a controlar la
eficacia de los programas de control de diabetes‖, concluyendo que ―Con base en la
información presentada (se presentan insertos del producto dirigidos tanto al público en
general así como a profesionales del área de la salud); el Ministerio de Salud aprobó el
sistema de monitoreo de glucosa en sangre Freestyle Optium H de la casa fabricante Abbott
Diabetes Care Ltd del Reino Unido tanto para uso profesional como personal según consta en
el registro sanitario N° 9006-EMB-12597‖. (El subrayado no corresponde al original), uso que
la Administración reconoce a partir del certificado emitido por dicha Autoridad, y que la misma
Comisión Técnica de Normalización y Compras Laboratorio Clínico, señala que constató,
indicando puntualmente en el Oficio CTNC-LAB-150-2016, cuyo original consta a folios 630 y
631 del expediente de apelación, que: ―De acuerdo al criterio técnico de los miembros de
Comisión no se encontró diferencia alguna en cuanto a la toma de muestra y el análisis
posterior en los equipos ofertados, por lo que, al margen del protocolo de evaluación, se
observó que los sistemas ofertados, tanto por la recurrente como por la adjudicataria, podían
ser destinados para uso doméstico y para uso hospitalario por profesionales en salud‖, sin que
se haya aportado por el recurrente prueba que permita acreditar que la referencia a
―especialmente diseñado para uso hospitalario‖, se entiende como excluyente del uso
personal por el paciente o usuario. Respecto a la prueba aportada por Equitrón para mejor
resolver, que corresponde a copia del oficio CMQC-P-91-2016, emitido por el Colegio de
Microbiólogos y Químicos Cínicos de Costa Rica, en fecha 22 de julio de 2016, se tiene que la
misma fue rechazada conforme al auto de las catorce horas diez minutos del veintinueve de
agosto de dos mil dieciséis, que consta a folios 604 y a 606 del expediente de apelación. Por
su parte, tratándose del cuestionamiento hecho por Equitrón respecto a la prueba número
catorce aportada por Abbott en la respuesta a la audiencia inicial, ha de advertirse que la
misma no está siendo valorada por este órgano contralor para la resolución de este punto, sin
obviarse que la contraprueba número diez, que consta a folio 513 a 518 del expediente de
apelación, aportada por Equitrón en la respuesta a la audiencia especial conferida en fecha
seis de julio de dos mil dieciséis, parece corresponder a la impresión de un correo electrónico
el cual no se encuentra firmado, y que en apariencia, se deriva de un intercambio de correos
promovidos a gestión del recurrente, que se encuentran en inglés, aportándose una
18
traducción libre respecto a la respuesta, no así de la solicitud de información, sin que pueda
vincularse el requerimiento de información y el alcance del documento aportado y quien lo
emite, con norma cartelaria alguna aplicable a este procedimiento. Por las razones
expuestas, se declara sin lugar este extremo del recurso. 3) Rango de temperatura de la
tira ofertada, Señala el apelante que en el apartado del cartel CARACTER SICAS DEL
EQUIPO OFERTADO", en el punto 2.10, se solicitó: "Para trabajar con un rango de 10 a 35
grados centígrados de temperatura. Humedad relativa: 20 - 80% HR. En caso de requerirlo los
equipos contar n con un sistema de compensación autom tica de temperatura, mediante
termosensor integrado", siendo que si la C.C.S.S. necesita una solución integral, tanto los
glucómetros como las tiras reactivas deben cumplir con la temperatura establecida en el punto
2.10 del cartel. Señala que de acuerdo con la información que consta en Compr red, el
glucómetro ofrecido por Abbott sí cumple con el rango de temperatura, pero sus tiras reactivas
no, según se desprende de las limitaciones que el fabricante advierte en la documentación
técnica que aportó la propia adjudicataria. Indica que analizando las "Limitaciones del
procedimiento" que establece el producto de la empresa Abbott Healthcare Costa Rica, S.A.
(FreeStyle Optium H) detalladas en el inserto del producto por ellos aportado, el propio
fabricante advierte: "Para obtener resultados óptimos, utilice entre 15°C y 40°C (entre
59°Fy 104°F), y entre un 10 y un 90% de humedad relativa”, de forma tal que la tira reactiva
ofrecida por la empresa adjudicada, no cumple con el rango de temperatura solicitado por el
cartel y por ende, el nivel de resultados que podrían ofrecer no sería óptimo, según indica su
fabricante, siendo el producto adjudicado no idóneo para trabajar entre 10° y 14° C. Agrega
que si el cartel definió un límite inferior de 10 C, y si esa condición cartelaria se consolidó y se
aceptó, la firma adjudicataria está obligada de manera incondicional a cumplir con dicha
característica. El adjudicatario señala que en el punto 2.10, la CCSS solicitó un equipo
para trabajar con un rango de 10 a 35 grados centígrados de temperatura. Humedad relativa:
20 - 80% y que en caso de requerirlo, los equipos contar n con un sistema de compensación
automatizada de temperatura, mediante termosensor integrado. Señala que el cartel en el
punto 2 se refiere a características del equipo ofertado, así desde el punto 2.1 hasta el punto
2.18 hacen referencia a las Características de los Equipos, siendo que el equipo FreeStyle
Optium H cumple con dicha condición, tal como se puede apreciar en el manual aportado, en
la página 47 dónde se observa que la temperatura de funcionamiento del equipo está entre
10°C - 500C, el cual aporta con su respuesta a la respuesta inicial como prueba número
quince y que consta a folio 289 expediente apelación. Indica que la recurrente quiere
confundir al indicar que la tira incumple, pues esto no es lo que solicita el cartel, el cual
requiere una característica del equipo y no de la tira. La Administración señala que el cartel
19
en el punto 2.10 solicita una característica propia del equipo, sin que haga referencia a un
rango de temperatura específico para las tiras como lo pretende hacer ver la recurrente, por lo
que rechaza lo señalado por la recurrente en este aspecto. Criterio de la División: La ficha
técnica aplicable a este Concurso establece: ―2. CARACTERÍSTICAS DEL EQUIPO (…) 2.10
Para trabajar con un rango de 10 a 35 grados centígrados de temperatura. Humedad relativa:
20-80% HR. En caso de requerirlo los equipos contarán con un sistema de compensación
automatizada de temperatura, mediante termosensor integrado‖ (ver Archivo número 6-
AN1879992880 (Ficha Técnica) que se ubica en Carpeta Documentos / Página 9 del
expediente electrónico remitido), por lo que la condición que alega el recurrente debe ser
exigible al equipo y no a las tiras, siendo que respecto al primero de ellos, Equitrón reconoce
que de acuerdo con la información que consta en Compr red, el glucómetro ofrecido por
Abbott sí cumple con el rango de temperatura, sin que se haga referencia a alguna norma del
pliego de condiciones que haya exigido que tanto los glucómetros como las tiras reactivas
deben cumplir con la temperatura establecida en el punto 2.10 de la Ficha Técnica, sin
obviarse que el mismo recurrente en su escrito de apelación reconoce que “…la
Administración licitante es quien mejor conoce sus necesidades, si el cartel definió un límite
inferior a 10°C y si esa condición cartelaria se consolidó y aceptó …‖ debe cumplirse, siendo
que la C.C.S.S. en su respuesta a la audiencia inicial, específicamente en el oficio CTNC-
LAB-120-2016, cuyo original consta a folios 307 a 309 del expediente de apelación, manifiesta
que lo solicitado en el punto 2.10 es una característica propia del equipo, no de las tiras, de
forma tal que en ejercicio de su competencia y en apego al cartel, reconoce que la falta
alegada no es tal, razón por la cual se declara sin lugar el recurso en este extremo. 4) Sobre
los estándares de calibración. Señala el apelante que Abbott no aportó los estándares de
calibración, al no ser un equipo autocalibrado". Indica que en el apartado del cartel "Otras
Características , específicamente en el punto 3.2, se estableció: "El oferente debe acompa ar
con el instrumento sus respectivos est ndares de calibración o en su defecto se aceptan
equipos con auto-calibración para lo que deber aportar certificado autenticado por autoridad
competente en el cual especifique que el equipo tiene esta característica. En caso de ser
adjudicado deber presentar el certificado debidamente consularizado por autoridad
competente". Indica que la adjudicataria aceptó dicha cláusula tanto en su documento de
oferta como en la certificación que aportó, manifestando en esta última que "...El sistema
FreeStyle Optium H, no requiere calibración con el mismo lote de tiras reactivas, ya que los
equipos est n auto-calibrados de f brica. El sistema cuenta con un dispositivo codificador, el
cu l (sic) verifica que las tiras correspondan al lote respectivo si se utiliza un n mero de lote
diferente". A criterio de Equitrón, la "certificación que aportó dicha empresa pretendió —mas
20
no logró- inducir a error y confundir a la Administración, intentando acreditar una supuesta
característica que en realidad dicho equipo no tiene, señalando que el equipo ofrecido por
Abbott requiere calibración, según consta en el mismo inserto de la tira reactiva ofrecida,
específicamente en el punto que refiere a la Calibración , en el que no sólo realizan un detalle
gráfico del procedimiento a seguir, paso a paso de cómo se debe realizar la calibración del
equipo; sino que además resaltan dos puntos, como se lee de seguido: "IMPORTANTE:
Calibre siempre el medidor con cada caja nueva de tiras reactivas. Si no se calibra
adecuadamente el sistema, se obtendr n resultados incorrectos” y "Nota: Utilice solamente el
calibrador suministrado con las tiras reactivas. Conserve el calibrador hasta que se hayan
utilizado todas las tiras reactivas de la caja. Cuando la caja este vacía, deseche el calibrador".
Señala que con los puntos antes mencionados, que forman parte del inserto aportado por la
empresa adjudicada, se respalda de forma contundente el por qué no se le asignaron puntos
en la tabla de ponderación final emitida por la C.C.S.S; sino que además, se demuestra con
evidencia documental que la certificación emitida por la casa comercial, es tendenciosa y
busca confundir el correcto análisis del equipo ofertado. Así, señala que ante la necesidad de
calibración, la firma adjudicataria estaba obligada a aportar documento idóneo con sus
estándares, lo cual no hizo, y como dicha empresa había afirmado algo inexacto (supuesta
ausencia de necesidad de calibración), nunca referenció cuáles son sus parámetros de
calibración, por lo que no podría intentar subsanarlos ni suplir su presentación a estas alturas,
siendo inelegible la firma adjudicataria. El adjudicatario indica que tal y como lo indicaron en
su oferta en la carta aportada para la Tabla de Ponderación por mejoras tecnológicas, "El
sistema FreeStyle Optium H, no requiere calibración con el mismo lote de tiras reactivas, ya
que los equipos est n auto-calibrados de f brica. El sistema cuenta con un dispositivo
codificador, el cual verifica que las tiras correspondan al lote respectivo si se utiliza un n mero
de lote diferente”, lo cual señala refiere a que los glucómetros FreeStyle Optium H son
calibrados de fábrica por lo tanto no necesitan estándares de calibración para ser calibrados
antes de su utilización, ocurriendo que cuando se realiza un cambio de lote de tiras reactivas,
es necesario codificar el lote de tiras en el glucómetro, mediante el codificador incluido en
cada caja de tiras reactivas. Este codificador contiene los parámetros específicos de
calibración para el lote de tiras en uso. Indica que haciendo referencia al punto 2.5 de la Tabla
de Ponderación por Mejoras Tecnológicas sobre este mismo tema, este establece lo
siguiente: ―Se dar 2 puntos al glucómetro que no requiera calibración con el cambio del lote
de tiras reactivas (que no requiera dispositivos electrónicos específicos para calibrar el equipo
contra lote de reactivo)”, por lo que dado que su glucómetro FreeStyle Optium H requiere un
dispositivo codificador con el cambio de lote de tiras como fue establecido en su respuesta a
21
los puntos 3.2 y al 2.5, se recibió una puntuación de cero en la Tabla de Ponderación.
Respecto al punto 3.2 de la Ficha Técnica, se ala que su representada sí aportó el certificado
autenticado por autoridad competente requerido en este punto. La Administración rechaza lo
planteado por la recurrente por cuanto, según su propio alegato, pudo retomar la
documentación aportada por la adjudicataria, y queda claro que en las certificaciones
presentadas por Abbott se demuestra que efectivamente, el equipo tiene autocalibración
electrónica, y por error material no se le asignó el puntaje correspondiente en la tabla de
ponderación. Señala que como se evidencia en el inserto de las tiras reactivas, el equipo debe
―calibrarse previamente para el uso de las tiras, no obstante a la luz del análisis de la
información presentada en su oferta, Abbott deja claro para esa Administración que esta
―calibración corresponde al uso de un codificador, que lo único que realiza, es una
verificación de los lotes de tiras a utilizar (mal Ilamado por el adjudicatario calibración).
Criterio de la División: La ficha técnica aplicable en esta Licitación establece en el punto 3 –
Otras Características, específicamente en el subpunto 3.2, lo siguiente: ―El oferente debe
acompañar con el instrumento sus respectivos estándares de calibración o en su defecto se
aceptan equipos con auto-calibración para lo que deberá aportar certificado autenticado por
autoridad competente en el cual se especifique que el equipo tiene esta característica. En
caso de ser adjudicado deberá presentar el certificado debidamente consularizado por
autoridad competente‖ (ver Archivo número 6-AN1879992880 (Ficha Técnica) que se ubica en
Carpeta Documentos / Página 9 del expediente electrónico remitido). Por su parte, con vista
en la oferta del adjudicatario, se tiene que dicho punto fue atendido de la siguiente manera:
―3.2 El equipo ofertado es autocalibrado (de forma electrónica) de fábrica, por lo cual no se
debe estar calibrando el equipo para el uso de tiras del mismo lote. Ver certificado en el Anexo
llamado Especificaciones Técnicas‖. (hecho probado 2a) (El subrayado no corresponde al
original). Respecto al certificado ofrecido, se tiene que con la oferta se aportó documento
dirigido a la Dirección de Aprovisionamiento de la C.C.S.S. en relación con la Licitación
Pública 2014LN-000015-05101, suscrito por Valentine Mullu, por parte de Abbott Diabetes
Care, en fecha 22 de julio de 2014, en el cual se detalla que ―Abbott Diabetes Care Limited,
como fabricante, certifica que el glucómetro FreeStyle Optium H, cuenta con la característica
de auto-calibración electrónica‖. (hecho probado 3a), documento cuyo contenido respalda el
ofrecimiento de la característica requerida vía cartelaria. Ahora bien, respecto al punto 6 -
Tabla de Ponderación de la Ficha Técnica, subpunto 2 – Mejoras Tecnológicas,
específicamente el inciso 2.5 dispuso: ―Se dará 2 puntos al glucómetro que no requiera
calibración con el cambio del lote de tiras reactivas (que no requiera dispositivos electrónicos
específicos para calibrar el equipo contra lote de reactivo)‖ (ver Archivo número 6-
22
AN1879992880 (Ficha Técnica) que se ubica en Carpeta Documentos / Página 9 del
expediente electrónico), a lo cual el oferente manifestó: ―El sistema FreeStyle Optium H, no
requiere calibración con el mismo lote de tiras reactivas, ya que los equipos están auto-
calibrados de fábrica. El sistema cuenta con un dispositivo codificador, el cual verifica que las
tiras correspondan al lote respectivo, si se utiliza un número de lote diferente. Ver Anexo
llamado Especificaciones Técnicas‖ (hecho probado 2b). Conocida la información que consta
en el Anexo Especificaciones Técnicas, se tiene que se aportó documento identificado como
―certificación de las mejoras tecnológicas, en la tabla de ponderación‖ dirigido a la Dirección
de Aprovisionamiento de la C.C.S.S. en relación con la Licitación Pública 2014LN-000015-
05101, suscrito por Valentine Mullu, por parte de Abbott Diabetes Care, en fecha 22 de julio
de 2014, en el cual se indica que ―Mediante este documento Abbott Diabetes Limited Inc,
como fabricante, certifica que: (…) 2.5 El sistema FreeStyle Optium H, no requiere calibración
con el mismo lote de tiras reactivas, ya que los equipos están autocalibrados de fábrica. El
sistema cuenta con un dispositivo codificador, el cuál verifica que las tiras correspondan al lote
respectivo si se utiliza un número de lote diferente‖. (hecho probado 3b). Lo anterior aunado a
que el adjudicatario en su respuesta a la audiencia inicial es claro en señalar que los
glucómetros FreeStyle Optium H son calibrados de fábrica por lo tanto no necesitan
estándares de calibración para ser calibrados antes de su utilización, habiendo aportado la
respectiva certificación, con lo que se da por cumplido el punto 3.2 referido, a la vez que
advierte en la misma respuesta, consecuente también con la información aportada desde su
oferta, que cuando se realiza un cambio de lote de tiras reactivas, es necesario codificar el
lote de tiras en el glucómetro, mediante el codificador incluido en cada caja de tiras reactivas,
codificador que contiene los parámetros específicos de calibración para el lote de tiras en uso,
a partir de lo cual como él mismo lo reconoce, no se le concede el puntaje del inciso 2.5
referido, sin que ello implique la inelegibilidad alegada por el apelante, puesto que la
información aportada en relación con cada uno de los puntos de la Ficha Técnica referidos,
3.2 y 2.5 no son contradictorios entre sí, al reconocer la misma Administración en su
respuesta, a partir de la valoración y análisis de la oferta de Abbot, que no es lo mismo el
tema de la auto calibración que la codificación por cambio de lote de tiras. Por las razones
expuestas, se declara sin lugar este extremo del recurso. 5) Carencia de garant
suficiente para todo el período . Señala el apelante que el plazo de
ejecución del contrato que se derive de esta licitación, será de cuatro a os, siendo que en uno
de los certificados que Abbott aporta, se detalla: "Abbott Diabetes Care Limited, como
fabricante, certifica que los monitores FreeStyle Optium H, que se suplir n a la Caja
Costarricense del Seguro Social son nuevos, sin uso previo y tienen garantía por todo el
23
período de vigencia de esta Licitación" , lo cual hace pensar que la solución adjudicada cubre
todo el plazo, sin embargo cuestiona que al final del Manual del equipo ofertado, se contradice
la certificación aportada, y se evidencia que los equipos Abbott cuentan con una Garantía
Limitada, pues en la página 49 del mismo, se hace referencia a una garantía limitada por
Abbott Diabetes Care Inc. durante un período de dos a os desde la fecha de adquisición o de
entrega original, a la vez que se indica que no realiza ninguna otra garantía, explícita ni
implícita, y excluye y deniega las demás garantías incluidas, entre otras, las garantías
implícitas de comerciabilidad e idoneidad para un propósito determinado, y los demás
remedios que incluyen, entre otros, las compensaciones establecidas bajo leyes contractuales
o extra contractuales. Concluye indicando que tratándose de una garantía de fábrica, la
manifestación que tiene mayor peso no puede ser otra sino la que realiza la casa matriz en el
manual de usuario, y nunca lo que pretenda sostener su representante local. El adjudicatario
indica que mediante documento aportado y en cumplimiento con el cartel del Concurso, se
detalló: "Abbott Diabetes Cara Limited, como fabricante, certifica que los monitores FreeStyle
Optium H, que se suplir n a la Caja Costarricense del Seguro Social son nuevos, sin uso
previo y tienen garantía por todo el periodo de vigencia de esta Licitación‖. Se ala que ningún
fabricante puede tener una garantía infinita o perpetua, a lo cual refiere el Manual del equipo,
habiendo sido su compromiso en esta licitación en cuanto a que los monitores ofrecidos
tienen una garantía por todo el periodo de vigencia de la licitación, siendo que en la página 50
del Manual se indica: "Algunas jurisdicciones no permiten la exclusión o limitación de otras
garantías explícitas o implícitas o de da os fortuitos o resultantes, por lo que es posible que
las limitaciones o exclusiones anteriores no se apliquen a usted", lo cual confirma que Abbott
puede ofrecer la garantía que se ajuste según la jurisdicción y así se hizo en este concurso,
ofreciendo la garantía en los términos estrictos solicitados por la Administración. Agrega que
la garantía limitada que hace referencia el Manual del Equipo va también dirigida a la
condición de que el medidor sea modificado, alterado o utilizado incorrectamente, sin
embargo, si el medidor tiene defectos de materiales o de fabricación, la obligación de Abbott
es la de sustituirlo por un medidor nuevo. Basado en este argumento, y con apoyo en lo
requerido en el cartel, fue que se aportó el siguiente Certificado: "Abbott Diabetes Care
Limited, como fabricante, certifica que dispone de repuestos para los monitores FreeStyle
Optium H, por un período mínimo de 5 a os. Sin embargo, estamos en disposición y nos
comprometemos a cambiar el equipo si este fallara". La Administración indica que mediante
certificaciones emitidas por el especialista en asuntos regulatorios de Abbott Diabetes Care,
se indica que los monitores tienen garantía por todo el período de vigencia de esta licitación,
que disponen de repuestos para los monitores FreeStyle Optium H por un período mínimo de
24
5 años y además, que están en disposición y se comprometen a cambiar el equipo si este
fallara, por lo que ante el compromiso mostrado por la adjudicataria, la Comisión se da por
satisfecha por la garantía y funcionalidad de los equipos durante el período previsto para esta
licitación y rechaza los argumentos de exclusión presentados por la recurrente; posición ante
la cual el apelante reitera que con vista al Manual, el fabricante desvirtúa al oferente.
Conocida dicha respuesta, este órgano contralor mediante audiencia de fecha cinco de agosto
de 2016, solicitó a la C.C.S.S. indicar cuales son las certificaciones emitidas por el
especialista en asuntos regulatorios de Abbott Diabetes Care y señalar los folios en los que
se ubican las mismas, a lo cual la Administración contestó en el oficio CTNC-LAB-142-2016
del 10 de agosto de 2016, cuyo original consta a folios 566 y 567 del expediente de apelación
que: ―En el apartado Especificaciones Técnicas II de la oferta de Abbott (página 10) la
especialista en asuntos regulatorios de Abbott Diabetes Care certifica que los monitores
FreeStyle Optium H tienen una garantía por todo el periodo de vigencia de esta Licitación, el
cual corresponde a 48 meses. Además, en el apartado Especificaciones Técnicas V de la
oferta de Abbott (página 3) se aporta certificado de fábrica debidamente autenticado por
autoridad competente del país de origen, donde se indica que el fabricante dispone de
repuestos para los monitores FreeStyle Optium H, por un periodo de 5 años. Sin embargo,
están en disposición y se comprometen a cambiar el equipo si este falla‖. Criterio de la
División: Este órgano contralor no desconoce que el oferente y hoy adjudicatario en este
proceso licitatorio es la empresa Abbott Healthcare Costa Rica S.A. (hecho probado uno), y
que conforme al Certificado de Registro Sanitario presentado, el titular del EMB y país, es
Abbott Diabetes Care Ltd, del Reino Unido (hecho probado uno), al cual el apelante refiere e
identifica como el fabricante, con ocasión de lo señalado en el Manual del Equipo que se
presentó en la oferta de Abbott. En el caso puntual, se tiene que Abbott en su oferta, respecto
al punto 3.1 de la Ficha Técnica, indicó: ― (…) Garantizamos el funcionamiento de los
glucómetros durante la vigencia del contrato, en caso de falla, serán repuestos sin costo
adicional para la Institución‖ (hecho probado 2c), además se presentó documento dirigido a la
Dirección de Aprovisionamiento de la C.C.S.S., en relación con el presente Concurso, suscrito
por Valentine Mullu, por parte de Abbott Diabetes Care, en fecha 22 de julio de 2014, en el
cual se indica que ―Abbott Diabetes Care Limited, como fabricante, certifica que dispone de
repuestos para los monitores FreeStyle Optium H, por un periodo mínimo de 5 años. / Sin
embargo estamos en disposición y nos comprometemos a cambiar el equipo si este fallara‖
(hecho probado 3c), de forma tal que el argumento expuesto por Equitrón en cuanto a que el
fabricante desvirtúa al oferente, carece de contundencia en tanto el documento que se aportó,
se suscribe en nombre del fabricante, sin que se haya aportado prueba que así lo desvirtúe,
25
por lo que se reconoce el compromiso vigente, a partir de la vinculación existente entre el
documento extendido por Valentine Mullu, por parte de Abbott Diabetes Care, y la
manifestación hecha por el mismo oferente. Por las razones expuestas, se declara sin lugar
este extremo del recurso. 6) I
muestra de sangre. Señala el apelante que el glucómetro adjudicado es incapaz de
diferenciar automáticamente entre una prueba de solución de control y una muestra de
sangre. Refiere al Anexo 2 del cartel, el cual establece que "El oferente adjudicado deber
aportar un software de integración para seguimiento de pacientes, que debe incluir e/ soporte
t cnico que permita llevar un control estadístico de cada paciente, e impresión de informes y
gr ficas de la varíabilidad glic mica durante la ejecucíón de contrato...". Indica Equitrón que
los controles estadísticos constituyen, para el personal de salud y para el paciente con
diabetes, una de las principales herramientas de monitoreo del comportamiento glicémico; de
manera que se torna fundamental que dicha estadística reúna valores fiables que permitan
análisis precisos del estado del paciente, siendo que el equipo ofertado por Abbott es incapaz
de diferenciar automáticamente entre una prueba de solución control y una muestra de
sangre, por lo tanto si previo al momento de correr una solución de control no se identifica
como tal en el medidor, el resultado se guarda en la memoria como otro valor de glicemia,
resultando en un sesgo a la hora de interpretar los promedios de glicemia del paciente,
afirmación que respalda en la página No. 30 del Manual de usuario, donde se indica la forma
de realizar la prueba de solución control, y se lee: "IMPORTANTE: El resultado de la
prueba, se guardar en la memoria como un resultado de glucosa en sangre o de cuerpos
cetónicos ( -HB) en sangre si no se marca como prueba de solución control. Esto puede
afectar los promedios de glucosa en sangre". Concluye indicando que el producto adjudicado
incumple con el control estadístico requerido, toda vez que los resultados que arroje serán
imprecisos. El adjudicatario indica que en el anexo 2 del cartel se establece lo siguiente: "El
oferente adjudicado deber aportar un software de integración para seguimiento de pacientes
que debe incluir el soporte t cnico que permita llevar un control estadístico de cada paciente e
impresión de informes y gr ficas de la variabilidad glic mica durante la ejecución del
contrato..‖, cláusula respecto a la cual hace la observación que el cartel no pidió que el control
fuera diferenciado de una medición de muestra, advirtiendo que aunque el cartel
expresamente no lo solicita, es posible hacer la diferenciación, cuyo procedimiento es parte de
los temas a incluir en la capacitación, por tratarse de un aspecto analítico según lo indicado en
el punto 3.7 del cartel, a la vez que señala que esta prueba de solución control, sí puede ser
marcada en el glucómetro para que no forme parte de las estadísticas de resultados de los
pacientes, tal y como se evidencia en el Manual de uso del equipo, páginas 29 y 30. Señala
26
además que el software sí permite hacer un seguimiento completo del paciente, pero no
incluye las mediciones con controles debidamente marcados, esto es que no se pueden ver
los resultados que son controles, puesto que estos no son seguimiento del paciente, son
chequeos de funcionamiento del equipo, en concordancia como está establecido en el
cartel: "El oferente adjudicado deber aportar un software de integración para seguimiento de
pacientes que debe incluir el soporte t cnico que permita llevar el control estadístico de cada
paciente e impresión de informes y gr ficas de variabilidad glic mica”. Concluye indicando
que dentro de las condiciones del programa de capacitación a ser impartido por Abbott, en
este se incluyen los pasos en el uso adecuado del equipo y en cómo realizar pruebas de
glucosa y pruebas con solución control para que queden diferenciadas en el equipo FreeStyle
Optium H, por lo que en adición, como referencia, cada usuario tendrá un manual de uso para
ser consultado en caso de dudas. La Administración señala que el cartel en el Anexo 2
punto 1, no solicita que deba trasladarse de modo diferenciado los valores del paciente de los
controles en forma automática, sino que el traslado de la información del glucómetro al
computador sea de forma automática. Resalta además, tal y como lo ha indicado la
recurrente, que el cartel establece que los controles serán utilizados, única y exclusivamente,
por personal profesional de los laboratorios clínicos de la Institución y no por los usuarios o
pacientes, razón por la cual se desestima el posible error expresado. Criterio de la División:
La Ficha Técnica en el Anexo 2 párrafo primero se ala que ―El oferente adjudicado deber
aportar un software de integración para seguimiento de pacientes que debe incluir el soporte
t cnico que permita llevar un control estadístico de cada paciente e impresión de informes y
gr ficas de la variabilidad glic mica durante la ejecución del contrato..‖ (ver Archivo número 6-
AN1879992880 (Ficha Técnica) que se ubica en Carpeta Documentos / Página 9 del
expediente electrónico remitido), sin que se pueda desprender de dicho requisito que deba
trasladarse de modo diferenciado los valores del paciente de los controles en forma
automática como lo plantea la recurrente, posición que ha sostenido la Administración ante el
cuestionamiento presentado, siendo que para la C.C.S.S. sí se da el control estadístico al que
refiere la norma cartelaria. Por las razones expuestas, se declara sin lugar este extremo del
recurso. 7)
Señala el apelante que cuando hay una muestra de sangre con
resultados fuera de la linealidad de ese aparato, el glucómetro adjudicado incurre en el error
de asumir un resultado que no es cierto, al equiparar una muestra fuera de rango ya sea con
el máximo o con el mínimo de detección, siendo que en ambos casos, el resultado es igual de
nocivo para el interés público, pues se introducen datos erróneos que alteran la estadística de
control de un paciente, pudiendo inducir al médico a tomar decisiones terapéuticas basadas
27
en información inexacta. Agrega que en lo referente a los promedios de glucosa que muestra
el medidor adjudicado, los mensajes en pantalla LO (bajo) y Hl (alto), se guardan
automáticamente con los rangos mínimo y máximo de lectura del medidor, de forma que, en
las memorias, se almacenan valores que no necesariamente corresponden al valor real de
glucosa en sangre del paciente, pudiendo llevar a la lectura inexacta de promedios. Refiere a
la página 36 del Manual de usuario, en el que se indica que "Los resultados de la prueba de
glucosa en sangre LO (bajo) aparecen en promedios como 20 mg/dL. Los resultados de la
prueba de glucosa en sangre Hl (alto) aparecen en promedios como 500mg/dL”, siendo que
las alertas LO (bajo) y Hl (alto), como lo referencia el Manual de usuario, no sólo pueden
ocurrir por la condición clínica del paciente, sino también pueden obedecer a un problema con
la tira reactiva, de allí la gravedad que el reporte estadístico ofrecido por la adjudicataria,
interprete ambas alertas como un supuesto resultado numérico. Señala que Abbott incumple
al no poder mostrar reportes estadísticos confiables, lo cual podría poner en potencial riesgo
la vida de los pacientes, puesto que las estadísticas que genere el glucómetro adjudicado, no
serán del todo fiables. Concluye indicando que desde tal perspectiva, se acusa la violación del
principio de eficiencia, toda vez que el producto adjudicado está lejos de ser el que sirve de
mejor manera a la satisfacción del interés público. El adjudicatario señala que las alertas LO
(nivel por debajo de 20 mg dl) y Hl (nivel por encima de 500 mg dL) se han creado para alertar
que los niveles de glucosa están demasiado bajos ó demasiado altos poniendo en riesgo la
vida del paciente, mediciones que en el ámbito hospitalario es muy común encontrar por las
mismas condiciones clínicas de los pacientes. Indica que hay que partir del hecho que un
paciente una vez diagnosticado como paciente con diabetes, este recibe un tratamiento y
unas indicaciones médicas que le permitirán mantener sus niveles de glucosa dentro de un
rango objetivo, de manera que un usuario deberá controlar sus niveles de glucemia
constantemente para evitar caer en estados hipoglucémicos ó hiperglucémicos severos,
supuestos en los que la persona deberá ser atendida por profesionales de la salud en un
hospital, donde se le monitoree los niveles de glucosa al paciente con los medidores del
centro médico. Señala también que para efectos de reportes, el software va más allá de dar
unos promedios, siendo que hay 11 informes que se pueden obtener y que permiten hacer un
análisis del comportamiento del paciente: Lista de diarios, Día modal de glucosa, Glucosa
gráfico lineal, Promedio de glucosa, Histograma de glucosa, Gráfico circular de glucosa, Libro
de registros, Registro de Laboratorio y Exámenes, Visualización combinación diaria, ombeo
semanal, y Estadísticas; además el reporte de todos los pacientes. La Administración indica
que tal y como se ha definido cartelariamente, la adquisición de las tiras de glucosa se realiza
para el monitoreo inmediato de glucosa en sangre de los pacientes, por parte del personal de
28
las áreas de salud y hospitales, así como para el autocontrol del paciente diabético en su
domicilio, sin considerarlos como pruebas de valor diagnóstico, más bien, como alertas de
descompensación de dichos pacientes. Lo planteado por la recurrente de que el equipo
registre los valores fuera del mínimo y máximo de detección (<20 y >500 mg/dL,
respectivamente), como parte de registro de los resultados del paciente a lo interno del
glucómetro, no representa ningún riesgo para la salud del paciente, ya que para todo cambio
en los esquemas de tratamiento de los pacientes debe realizarse confirmación diagnóstica en
el laboratorio clínico e indica que una situación similar se evidencia con los glucómetros Accu-
Chek Performa cuando los valores son menores a 10 mg/dL o superiores a los 600 mg/dL, por
lo que rechaza lo alegado. Criterio de la División: La falta señalada por parte de Equitrón se
respalda en la posible violación del principio de eficiencia, el cual en su criterio y bajo la
explicación que da, implica que pues - en su criterio - , el producto adjudicado está lejos de
ser el que sirve de mejor manera a la satisfacción del interés público, siendo que para la
Administración licitante la infracción apuntada no es tal y al contrario, sostiene en su
respuesta a la audiencia inicial que la adquisición de las tiras de glucosa se realiza para el
monitoreo inmediato de glucosa en sangre de los pacientes, por parte del personal de las
áreas de salud y hospitales, así como para el autocontrol del paciente diabético en su
domicilio, sin considerarlos como pruebas de valor diagnóstico, más bien, como alertas de
descompensación de dichos pacientes, de forma tal que lo planteado por Equitrón en cuanto
al registro de los valores fuera del mínimo y máximo de detección (<20 y >500 mg/dL,
respectivamente), como parte de registro de los resultados del paciente a lo interno del
glucómetro, no representa ningún riesgo para la salud del paciente, ya que para todo cambio
en los esquemas de tratamiento de los pacientes debe realizarse confirmación diagnóstica en
el laboratorio clínico. Se tiene así, que más allá de no estar vinculado el alegato con la
infracción puntual a una norma cartelaria, la posición de la C.C.S.S. es clara en cuanto a que
la falta apuntada no es tal, sin que exista un riesgo para la salud del paciente, siendo que el
bien jurídico que se tutela en la promoción de las compras que realiza la C.C.S.S., claro es,
resulta ser la salud. Por las razones expuestas, se declara sin lugar este extremo del
recurso.-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
POR TANTO
De conformidad con lo previsto en el artículo 182 de la Constitución Política, 85, 86, 88 y 90
de la Ley de Contratación Administrativa, 178, 182, y 183 de su Reglamento, se resuelve: 1)
Declarar sin lugar el recurso de apelación interpuesto por EQUITRON S.A. en contra del
acto de adjudicación de la LICITACION PUBLICA 2014LN-000015- 05101, promovida por la
CAJA COSTARRICENSE DE SEGURO SOCIAL, para la adquisición de ―Tiras reactivas para
29
determinación de glucosa en sangre capilar‖, recaído en favor de la empresa ABBOTT
HEALTHCARE COSTA RICA S.A. por un monto de $1.830.000,00 aproximadamente, bajo la
modalidad de entrega según demanda y de cuantía inestimable, acto el cual se confirma. 2)
De conformidad con el artículo 90 de la Ley de Contratación Administrativa se da por agotada
la vía administrativa. NOTIFÍQUESE.--------------------------------------------------------------------------
Estudio y Redacción: Carolina Cubero Fernández, Fiscalizadora. CCF/pus NN:11688 (DCA-2247-2016) NI: 13997, 14324, 17220, 17240, 17359, 18888, 20246, 20261, 21213, 21555, 21588, 21715, 21814, 21824, 21825, 23532, 23587 G: 2014001853-8
Allan Ugalde Rojas
Gerente de División
Edgar Herrera Loaiza Gerente Asociado
Elard Gonzalo Ortega Pérez Gerente Asociado
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