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    REGISTROS SANITARIOS Y TRÁMITES ASOCIADOS DE

    ALIMENTOSDIRECCION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS

    GRUPO REGISTROS SANITARIOS

    2014

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    OBJETIVOS

    Dar a conocer los aspectos fundamentalesde los procedimientos en materia deRegistro Sanitario en alimentos bajo loscuales el INVIMA ejecuta sus políticas y

    directrices de conformidad con lareglamentación sanitaria vigente y conenfoque de riesgo

    Explicar el manejo en la página del INVIMA(www.invima.gov.co) para la búsqueda de losrequisitos, reglamentación y trámitesasociados

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    LEGISLACIÓN Y

    REGLAMENTACIÓN

    ASOCIADA

    DE CARÁCTER GENERAL

    Constitución Política

    Código de ProcedimientoAdministrativo y de lo

    Contencioso Administrativo(CPACA)

    Código Civil

    Código de Comercio

    Código de Procedimiento Civil

    DE CARÁCTER ESPECIAL

    Ley 9a. de 1979 - Código Sanitarioy su reglamentación

    Decreto 612 de 2000(Control Posterior)

    Decreto 3075 de 1997 y susmodificaciones:

    - Decreto 1270 de 2002

    - Decretos 4764 de 2005

    - Resolución 2674 de 2013

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    Es todo productonatural o artificial,elaborado o no, que

    ingerido aporta alorganismo losnutrientes y energía,

    necesarios para eldesarrollo de losprocesos biológicos.

    ¿QUÉ ES UN ALIMENTO?

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    Es el documento expedido por la autoridad sanitariacompetente, mediante el cualse autoriza a una personanatural o jurídica para fabricar,

    envasar e importar un alimentopara consumo humano.

    El Registro Sanitario tiene unavigencia de 10 años contados a

    partir de la fecha de suejecutoria.

    DECRETO 3075 DE 1997

    QUÉ ES UN REGISTRO SANITARIO?

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    F BRIC R Y VENDER

    ENV S R Y VENDER

    IMPORT R Y VENDER

    IMPORT R ENV S R Y VENDER

    MODALIDADES DE

    REGISTRO SANITARIO

    DE ALIMENTOS

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    RSiA 10 I 789 12

    Resolución 599 de 1998

    RS : REGISTRO SANITARIO i : IMPORTADO A :  ALIMENTO 10 : GRUPO ALIMENTARIO I : INVIMA 789 : CONSECUTIVO 12 :  AÑO DE EXPEDICION

    NOMENCLATURA DEL

    REGISTRO SANITARIO PARA

    PRODUCTOS IMPORT DOS

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    RSA V 10 I 114 01

    (A – Z) (01  – 23) Consecutivo

    RS: REGISTRO SANITARIO

    A  ALIMENTO

    V DEPARTAMENTO 10 : GRUPO ALIMENTARIO

    I INVIMA

    114 CONSECUTIVO

    01 : AÑO DE EXPEDICIÓN

    NOMENCLATURA DEL

    REGISTRO SANITARIO PARA

    PRODUCTOS N ION LES

    Resolución 599 de 1998

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    ARTÍCULO 41 - DECRETO 3075 de 1997

    TÉRMINOS, EXPRESIONES, EMBLEMAS OREPRESENTACIONES GRÁFICAS QUE MARQUEN

    UNA DISTINCIÓN EN EL PRODUCTO

    OBLIGATORIEDAD DEL

    REGISTRO SANITARIO

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    (Artículo 41 Decreto 3075 de 1997)

    ¿QUÉ PRODUCTOS NO

    REQUIEREN REGISTRO

    SANITARIO?

    CERTIFICADO DE NO OBLIGATORIEDAD

    Productos naturales no sometidos a transformación comofrutas, granos, hortalizas, verduras, productos apícolas

    Origen animal (crudos, refrigerados, congelados) sinproceso de transformación

    Materias primas para utilización exclusiva por la industria yel sector gastronómico

    Sin Marca

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    LOS ALIMENTOS DE ORIGEN VEGETAL CON EL MISMO NOMBRE YDENOMINACIÓN DISTINTIVA QUE INDIQUEN LA VERDADERANATURALEZA DEL ALIMENTO DE FORMA ESPECÍFICA Y NO GENÉRICA

    ¿QUÉ PRODUCTOS SE

    AMPARAN BAJO EL MISMO

    REGISTRO SANITARIO?

    •Mermeladas de Frutas Variedades: Mora, Piña, Mango.(Res.15789/84) 

    •Pulpas de Frutas Variedades Mora, Guanábana, Lulo.   (Res. 7992/91) 

    •Aromáticas en Infusión: Manzanilla, Yerbabuena, Limoncillo.

    •Néctares de Frutas Variedades: Maracuyá, Uva, Manzana.(Res.7992/91) 

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    POSIBLES

    AMPARAMIENTOS DE UN

    REGISTRO SANITARIO

    Bebida gaseosa consabor a: Limón, Fresa

    Tortas variedades:Chocolate, Vainilla.

    Panes variedades:blando, Integral

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    Harinas decereales

    variedades:Maíz, avena.

    Café en grano,tostado y molido.

    Café tostado ymolido sabores

    a Amaretto,vainilla.

    Agua potable tratada envasada, hielo, aguasaborizada a fresa, mango; agua con gas

    (Res. 12186/91)

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    Especias enteras y molidasVariedades: canela, pimienta(Resolución 4241/91)

    Salchicha de res

    variedades: seleccionada,premium

    (Decreto 2162/83)

    http://www.mattonimages.com/imagenes/jpg/sf_945546.html/sok-bebidas%20alcoh%C3%B3licashttp://www.mattonimages.com/imagenes/jpg/sf_945546.html/sok-bebidas%20alcoh%C3%B3licas

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    Galletas variedades con sabores achocolate, vainilla, fresa - polvorosas

    Pasta Alimenticia CompuestaVariedades Larga (Espaguetis,

    Linguinos, Macarrones, Tallarines) -media (Canelones - Canutillos -Caracoles - Conchas) (Res 4393/91)

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    REGISTRO SANITARIO

    INDEPENDIENTE

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    Mayonesa(Resolucíones

    17782/85 y

    129/03)Mostaza

    (RESOLUCIÓN19021/84)

    Salsa de Tomate(Resolución

    15790/84)

    Sal refinadayodada y fluorizada

    para consumo

    humano(Decreto 547/96)

    http://www.mattonimages.com/imagenes/jpg/sf_962847.html/sok-bebidas%20alcoh%C3%B3licashttp://www.mattonimages.com/imagenes/jpg/sf_962847.html/sok-bebidas%20alcoh%C3%B3licas

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    BEBIDAS EMBRIAGANTES

    Y DE BAJO CONTENIDO

     ALCOHOLICO 

    > 0.5 0.1 < 0.5 %Vol.

    Bebida de bajocontenido alcohólico

    (Resolución 1082 de1994)

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    REQUISITOS DE REGISTRO

    SANITARIO

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    Formulario de Información Básica y de solicitud

    Ficha Técnica del producto modelo INVIMA.

    Certificado de Existencia y Representación Legal y/oRegistro Mercantil del Titular y Fabricante no mayor a 3

    meses al momento de radicación.

    Certificado de Venta Libre (CVL)

     Autorización del Fabricante al Importador 

    Recibo Consignación Tarifa correspondiente.

    ALIMENTOS IMPORTADOS

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    Formulario de Información Básica y de solicitud de registrodebidamente diligenciado y firmado.

    Ficha Técnica del producto - modelo INVIMA.

    Certificado de Existencia y Representación Legal y/o Registro Mercantildel Titular y Fabricante no mayor a 3 meses al momento de radicación

    Recibo Consignación Tarifa correspondiente

    ALIMENTOS DE

    FABRICACIÓN NACIONAL

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    PROCEDIMIENTO DE

    REGISTRO SANITARIO

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    Decreto 612de 2000

    AUTO-COMUNICACIÓN

    RESPUESTASATISFACTORIA

    RESPUESTA NOSATISFACTORIA

    NO RESPONDE

          S      U      S      P      E      N      S      I       Ó      N

    CONTROL POSTERIOR

     AUTO

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    PERMISO SANITARIO

    DECRETO 4444 DE 2 5

    Es el documento expedido por el INVIMAmediante el cual se autoriza a un

    microempresario para Fabricar y Venderalimentos de consumo humano en el territorio

    nacional con sus excepciones

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    QUÉ ES UN

    MICROEMPRESARIO?

    MICROEMPRESA:

    a) PLANTA DE PERSONAL NO SUPERIOR A 10 TRABAJADORES

    b) ACTIVOS TOTALES EXCLUIDA LA VIVIENDA POR VALORINFERIOR A 500 SALARIOS MÍNIMOS MENSUALES LEGALESVIGENTES

    Ley 905 de 2004  – Artículo 2º - Numeral 3

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    DOCUMENTOS PARA

    SOLICITAR UN PERMISO

    SANITARIO

    Formulario de Información Básica y de solicitud de PermisoSanitario debidamente diligenciado y firmado.

    Ficha Técnica del producto modelo INVIMA

    Concepto sanitario (Tarifa cód. 4051) expedido por el INVIMA

    Certificado de Existencia y Representación legal y/o RegistroMercantil de Titular y Fabricante no mayor a 3 meses

    Recibo de pago (original) Tarifa Cód. 4046

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    EN QUÉ SE DIFERENCIA

    DEL REGISTRO

    SANITARIO?

    1. NO ES AUTOMÁTICO

    2. VIGENCIA DE 3 AÑOS

    2. NO ES RENOVABLE

    4. SOLO APLICA A MICROEMPRESARIOS

    5. NO APLICA PARA TODOS LOS ALIMENTOS

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    FORMULARIOS REQUERIDOS

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    SELECCIONE ALIMENTOS

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    UBIQUE LOS FORMATOS

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    Archivo de Excel

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    ¿QUÉ TARIFA DEBE PAGAR

    POR CADA

    PROCEDIMIENTO?

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    a. NOMBRE DEL PRODUCTOb. COMPOSICIÓN (EN ORDEN DECRECIENTE)c. PROCESO DE ELABORACIÓN

    d. PRESENTACIONES COMERCIALESe. MATERIAL DE EMPAQUEf. TIPO DE CONSERVACIÓNg. VIDA ÚTILh. PORCIÓN RECOMENDADAi. GRUPO POBLACIONAL

     j. FIRMA

    ¿CÓMO ELABORAR LA

    FICHA TÉCNICA?

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    INDICAR LA VERDADERA NATURALEZA DEL PRODUCTO -ESPECÍFICO NO GENÉRICO - ACORDE A LO ESTABLECIDO ENLA RESOLUCIÓN 5109/05

    PUEDE UTILIZAR UN NOMBRE DE FANTASÍA

    VERIFICAR LA REGLAMENTACIÓN SANITARIA

    NOMBRE DEL PRODUCTO

    http://www.mattonimages.com/imagenes/jpg/sf_945543.html/sok-bebidas%20alcoh%C3%B3licashttp://www.mattonimages.com/imagenes/jpg/sf_945543.html/sok-bebidas%20alcoh%C3%B3licas

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    Yogurt entero con dulce con mora, fresa,....Yogurt entero con dulce con sabor a mora, fresa...

    Resolución 2310 de 1986

    QuesosQueso fresco graso semiblando campesino

    Queso fresco graso duro costeño

    Resolución 1804 de 1989

    DERIVADOS LÁCTEOS

    Resolución 11961 de 1989

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    Resolución 12186 de 1991

    AGUA POTABLE TRATADA

    En la composición debeindicar la procedencia

    AGUA ENVASADA

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    COMPOSICIÓN

    CUALITATIVA CUANTITATIVA (ENRIQUECIDOS, FORTIFICADOS, BEBIDAS

    ENERGIZANTES (EN 100 GRAMOS DE PRODUCTO)

    ADITIVOS

    NOMBRE GENÉRICO Y ESPECÍFICO

    COLORANTES

    Resolución 10593 de1985

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    PROCESO DE ELABORACIÓN (tipo de tratamiento, seindicará en forma descriptiva o en diagrama de flujo)

    PRESENTACIONES COMERCIALES (Sistema Internacional)

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    TIPO DE EMPAQUE Y MATERIAL DE EMPAQUE

    TIPO DE CONSERVACIÓN

    PORCION RECOMENDADA

    GRUPO POBLACIONAL

    VIDA ÚTIL

    FIRMA

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    TRAMITES ASOCIADOS A

    REGISTRO SANITARIO

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    MODIFICACIÓNDEL REGISTROSANITARIO

    RENOVACIÓN

    DEL REGISTROSANITARIO

    CERTIFICACIONESOTROSTRÁMITES

    AUTORIZACIONES

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    MODIFICACIÓN

    DECRETO 3075 de 1997 - ARTICULO 51 - ACTUALIZACION DE LA INFORMACIONDEL REGISTRO SANITARIO

    Durante la vigencia del Registro Sanitario el titular estáen la obligación de actualizar la información cuando se

    produzcan cambios en la información inicialmentepresentada

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    Cambio o Adición de titular del Registro Sanitario.

    Cambio de Razón Social del Titular, Fabricante o Importador

    Cambio o Adición de Fabricante

    Cambio o Adición de importadores

    Cambio de Nombre del producto

    Cambio de Nombre por adición de variedades

    Cambio o Adición de marca

    Cambio o Adición de Composición

    Cambio o Adición de presentaciones comerciales

    TIPOS DE MODIFICACIONES

    DE REGISTRO SANITARIO

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    RENOVACIÓN DE REGISTRO

    SANITARIO

    Decreto 3075 de 1997 - Articulo 52 - Obligación de renovar el registro sanitario

     Al termino de la vigencia del Registro Sanitario sedeberá obtener su renovación

    Para efectos de la Renovación del Registro Sanitario el

    interesado deberá presentar antes de su vencimiento lasolicitud en el formulario de que dispone el INVIMA

    Los alimentos conservarán el mismo número cuando serenueve el Registro Sanitario

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    Formulario de información básica y de solicitud debidamentediligenciados

    Ficha Técnica del producto modelo INVIMA

    Certificado de existencia y representación legal y/o registro mercantildel titular y fabricante no mayor a tres meses al momento de radicación

    Certificado de Venta Libre

     Autorización del fabricante al importador 

    Recibo consignación tarifa correspondiente

    RENOVACIÓN DE REGISTRO

    SANITARIO

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    CERTIFICACIONES DE NOOBLIGATORIEDAD DEREGISTRO SANITARIO

    CERTIFICADO DE VENTA

    LIBRE (CON REGISTROSANITARIO)

    CERTIFICACIONES

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    CERTIFICADO DE NOOBLIGATORIEDAD DE REGISTRO

    SANITARIO

    Formulario de información básica y desolicitud de CNR

    Solicitud del Certificado

    Ficha Técnica del Producto

    Certificado de Existencia y RepresentaciónLegal y/o Registro Mercantil.

    Recibo de Pago (Consignación original) Tarifacódigo. 4002-3

    CERTIFICADO DE VENTA

    LIBRE

    Formulario de Información Básica y decertificación

    Solicitud del Certificado

    Certificado de Existencia y RepresentaciónLegal y/o Registro Mercantil.

    Recibo de Pago (consignación original) TarifaCódigo 4002-2 para certificado de venta libre

    con observaciones y código 4002-4 paracertificado de venta libre automático con firma

    digital

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    Agotamiento deempaque con o

    sin uso desticker con o sinregistro sanitario

    Presentaciónconjunta

    Rótulo

    complementario Etiquetas

    AUTORIZACIONES

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    • Formulario deinformación básica yFormulario de solicitudde Autorización

    Carta de Solicitud segúntipo de autorización• Comprobante de pago• Etiquetas de todas las

    presentacionesautorizadas

    • Stickers propuestos

    REQUISITOS DEAUTORIZACIÓN

    Resoluciones 5109 de

    2005 y 333 de 2011

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    NO SE AUTORIZA EL AGOTAMIENTO DE ETIQUETASNI USO DE STICKEREN LOS SIGUIENTES CASOS

    Cuando se haya autorizado la reformulación del producto

    Por expiración de la vida útil del producto

    Por autorización de cambio de nombre del producto y/o cambiode marca

    Por cambio del número del Registro Sanitario

    Por modificación de las presentaciones comerciales

    Si se ha comercializado el producto sin tener Registro Sanitario

    Por características especiales de conservación dependiendo delmaterial del empaque

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    Dar clic aquí

    DONDE CONSULTO LOS

    REGISTROS SANITARIOS EN

    LA WEB

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    DONDE CONSULTO LOS

    REGISTROS SANITARIOS

    NUEVOS EN LA WEB

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    GRACIAS

    www.invima.gov.coCarrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia.

    Teléfono: (1)2948700