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REGISTROS SANITARIOS DE
ALIMENTOS Y TRÁMITES
ASOCIADOS
PM06-CAT-G4 V4 22/06/2012
DAR A CONOCER LOS ASPECTOS FUNDAMENTALES DE LA NORMATIVIDAD SANITARIA VIGENTE EN MATERIA DE ALIMENTOS BAJO LA CUAL, ESTE INSTITUTO EJECUTA SUS POLÍTICAS Y DIRECTRICES.
OBJETIVO GENERAL
PM06-CAT-G4 V4 22/06/2012
DAR A CONOCER LA NORMATIVIDAD VIGENTE GENERAL Y ESPECIAL APLICADA A LA PRODUCCIÓN Y COMERCIALIZACIÓN DE ALIMENTOS.
EXPLICAR EL MANEJO EN LA PÁGINA DEL INSTITUTO (www.invima.gov.co) PARA LA BÚSQUEDA DE LOS REQUISITOS, NORMATIVIDAD Y TRÁMITES ASOCIADOS.
OBJETIVOS
ESPECÍFICOS
PM06-CAT-G4 V4 22/06/2012
1. Normatividad general y específica aplicada a
alimentos.
2. Cómo buscar en la página web del INVIMA la
normatividad general y especial aplicada a alimentos.
3. Requisitos para la fabricación y comercialización de
alimentos, registro sanitario, permiso sanitario y
trámites asociados.
4. Cuáles son las causas de mayor requerimiento en la
evaluación de los trámites radicados ante el Instituto.
TEMAS ESPECÍFICOS
PM06-CAT-G4 V4 22/06/2012
DE CARÁCTER GENERAL
•Constitución Política,
•Código Contencioso Administrativo,
•Código Civil,
•Código de Comercio,
•Código de Procedimiento civil.
MARCO LEGAL
SANITARIO VIGENTE
ALIMENTOS
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DE CARÁCTER ESPECIAL
•Ley 9a. de 1979 - Código Sanitario
•Ley 100 de 1993 – Creación del INVIMA
•Ley 1122 de 2007 - Vigilancia
•Decreto 3075 de 1997
MARCO LEGAL
SANITARIO VIGENTE
ALIMENTOS
PM06-CAT-G4 V4 22/06/2012
DE CARÁCTER ESPECIAL
•Decreto 612 de 2000
(Control Posterior)
•Resolución 5109 de 2005
•(Rotulado de Alimentos)
MARCO LEGAL
SANITARIO VIGENTE
ALIMENTOS
PM06-CAT-G4 V4 22/06/2012
DE CARÁCTER ESPECIAL
•Reglamentos expedidos por el Ministerio de la Protección Social
•Codex Alimentarius
•(Productos Importados)
•Resolución 243710 de 1999
(Pautas agotamiento de empaques)
MARCO LEGAL
SANITARIO VIGENTE
ALIMENTOS
PM06-CAT-G4 V4 22/06/2012
ES TODO PRODUCTO NATURAL O
ARTIFICIAL, ELABORADO O NO,
QUE INGERIDO APORTA AL
ORGANISMO LOS NUTRIENTES Y
LA ENERGÍA NECESARIOS PARA
EL DESARROLLO DE LOS
PROCESOS BIOLÓGICOS.
BEBIDAS NO ALCOHÓLICAS Y
ESPECIAS (SUSTANCIAS
SAZONADORAS)
QUÉ ES UN ALIMENTO?
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1. CONCEPTO SANITARIO – INVIMA (Art 34 Ley 1122 de 2007) “BPM” BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
2. REGISTRO SANITARIO - INVIMA.
NORMATIVIDAD SANITARIA VIGENTE (MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL)
REQUISITOS PARA
FABRICAR Y
COMERCIALIZAR
ALIMENTOS
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ES EL DOCUMENTO EXPEDIDO POR
LA AUTORIDAD SANITARIA
COMPETENTE, MEDIANTE EL CUAL
SE AUTORIZA A UNA PERSONA
NATURAL O JURÍDICA PARA
FABRICAR, ENVASAR E IMPORTAR
UN ALIMENTO CON DESTINO AL
CONSUMO HUMANO-
EL REGISTRO SANITARIO TIENE
UNA VIGENCIA DE DIEZ (10) AÑOS
CONTADOS A PARTIR DE LA FECHA
DE SU EJECUTORIA.
DECRETO 3075 DE 1997
QUÉ ES UN REGISTRO
SANITARIO?
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ARTÍCULO 41 - DECRETO 3075 DE 1997
TODO PRODUCTO QUE SE EXPENDA
DIRECTAMENTE
AL CONSUMIDOR CON NOMBRE Y MARCA
MARCA
TÉRMINOS, EXPRESIONES, EMBLEMAS O
REPRESENTACIONES GRÁFICAS QUE MARQUEN UNA
DISTINCIÓN EN EL PRODUCTO.
OBLIGATORIEDAD DEL
REGISTRO SANITARIO
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SIN MARCA
NO REQUIERE REGISTRO SANITARIO
CERTIFICADO DE NO OBLIGATORIEDAD
QUÉ PRODUCTOS NO
REQUIEREN REGISTRO
SANITARIO?
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(Artículo 41 Decreto 3075 de 1997)
1. Productos naturales no sometidos a transformación como
frutas, granos, hortalizas, verduras, p. apícolas.
2. Origen animal (crudos, refrigerados, congelados) sin proceso de
transformación.
3. Materias primas para utilización exclusiva por la industria y el
sector gastronómico, como precursores de alimentos terminados
(Decreto 4764 de 30 de diciembre de 2005).
QUÉ PRODUCTOS NO
REQUIEREN REGISTRO
SANITARIO?
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(Artículo 50 - Decreto 3075 de 1997)
EL MISMO ALIMENTO CON:
Diferentes marcas
Diferentes fabricantes
La misma composición básica diferentes ingredientes
secundarios.
Diferentes formas físicas de presentación.
QUÉ PRODUCTOS SE
AMPARAN BAJO EL
MISMO REGISTRO
SANITARIO?
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LOS ALIMENTOS DE ORIGEN VEGETAL CON EL
MISMO NOMBRE Y DENOMINACIÓN DISTINTIVA QUE
INDIQUEN LA VERDADERA NATURALEZA DEL
ALIMENTO DE FORMA ESPECÍFICA Y NO GENÉRICA.
DECRETO 1270 2002
QUÉ PRODUCTOS SE
AMPARAN BAJO EL
MISMO REGISTRO
SANITARIO?
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•MERMELADAS DE FRUTAS VARIEDADES MORA, PIÑA,
MANGO. (RESOLUCIÓN 15789/84)
•PULPAS DE FRUTAS VARIEDADES MORA, GUANABANA,
LULO. (RESOLUCIÓN 7992/91)
•AROMATICAS EN INFUSIÓN: MANZANILLA,
YERBABUENA, LIMONCILLO.
•NÉCTARES DE FRUTAS VARIEDADES: MARACUYÁ, UVA,
MANZANA . (RESOLUCIÓN 7992/91)
EJEMPLOS:
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Bebida gaseosa con
sabor a limón, fresa
Tortas variedades:
chocolate,
Vainilla.
Panes variedades:
blando,
molde, integral
POSIBLES AMPARAMIENTOS
DE UN REGISTRO
SANITARIO
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Harinas de cereales variedades:
Maíz, avena.
Café en grano, café tostado y molido;
café tostado y molido sabores
A: amareto, vainilla.
Agua potable tratada, hielo , agua
saborizada a: fresa, mango; agua
con gas (RESOLUCIÓN 12186/91)
POSIBLES AMPARAMIENTOS
DE UN REGISTRO
SANITARIO
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Especias enteras y molidas
Variedades: canela, pimienta
(RESOLUCIÓN 4241/91)
Salchicha de res variedades:
seleccionada, premium
(DECRETO 2162/83)
POSIBLES AMPARAMIENTOS
DE UN REGISTRO
SANITARIO
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Galletas variedades: con sabores a chocolate, vainilla, fresa; polvorosas
POSIBLES AMPARAMIENTOS
DE UN REGISTRO
SANITARIO
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Mayonesa
(RESOLUCIÓN
17782/85;
RESOLUCIÓN
129/03) Mostaza
(RESOLUCIÓN
19021/84)
Salsa de Tomate
(RESOLUCIÓN
15790/84)
Sal refinada
yodada y fluorizada
para consumo
humano (DECRETO
547/96)
REGISTRO SANITARIO
INDEPENDIENTE
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DÓNDE CONSULTA LA
NORMATIVIDAD?
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QUÉ MÁS DEBE
HACER?
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SELECCIONE LA
NORMA DESEADA…
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POR EJEMPLO AL
SELECCIONAR
RESOLUCIONES OBTENDRÍA...
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Y SI SELECCIONA, POR
EJEMPLO, EL DECRETO
3075 DE 1997...
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DÓNDE UBICA LOS
FORMULARIOS Y CÓMO
DILIGENCIARLOS?
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UBIQUE FORMATOS
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SELECCIONE
ALIMENTOS
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UBIQUE LOS FORMATOS
DEPENDIENDO DE SI LO
DESEADO ES REGISTRO
SANITARIO O PERMISO
SANITARIO
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SIEMPRE DEBE
DILIGENCIAR EL
FORMATO DE
INFORMACIÓN
BÁSICA, ESTE LO
DIRECCIONA AL
TRÁMITE QUE
DESEE
CÓMO SE DILIGENCIA EL
FORMATO DE REGISTRO
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SELECCIONE EL TIPO DE
TRÁMITE QUE DESEE
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IMPRIMALO O GUÁRDELO COMO ARCHIVO DE
EXCEL Y DILIGÉNCIELO (BIEN SEA A MANO CON
LETRA CLARA Y LEGIBLE, POR COMPUTADOR O A
MÁQUINA)
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QUÉ TARIFA DEBE PAGAR
POR CADA
PROCEDIMIENTO
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SELECCIONA “TARIFAS
LEGALES VIGENTE POR
PRODUCTO”
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VERIFIQUE EL CÓDIGO
DE LA TARIFA Y EL
VALOR
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Có
dig
o d
e t
arifa
Valo
r de tari
fa
DÓNDE IRÍA LA
INFORMACIÓN DE
CÓDIGO Y VALOR DE LA
TARIFA?
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1. Formulario de información básica y de solicitud de
registro(Decreto 3075 de 1997) debidamente
diligenciados y firmado
2. Ficha Técnica del producto modelo INVIMA
3. Certificado de existencia y representación legal
y/o registro mercantil del titular y fabricante no
mayor a tres (3) meses al momento de radicación
4. Recibo consignación tarifa correspondiente
REQUISITOS REGISTRO
SANITARIO ALIMENTOS
FABRICACIÓN
NACIONAL
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1. Formulario de información básica y de solicitud
(Decreto 3075/97) debidamente diligenciados
2. Ficha Técnica del producto modelo Invima
3. Certificado de existencia y representación legal y/o
registro mercantil del titular y fabricante no mayor a
tres meses al momento de radicación
4. Certificado de venta libre
5. Autorización del fabricante al importador.
6. Recibo consignación tarifa correspondiente
REQUISITOS REGISTRO
SANITARIO ALIMENTOS
IMPORTADOS
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a. NOMBRE DEL PRODUCTO
b. COMPOSICION (EN ORDEN DECRECIENTE)
c. PROCESO DE ELABORACIÓN
d. PRESENTACIONES COMERCIALES
e. MATERIAL DE EMPAQUE
f. TIPO DE CONSERVACIÓN
g. VIDA ÚTIL
h. PORCION RECOMENDADA
i. GRUPO POBLACIONAL
j. FIRMA
CÓMO ELABORAR LA
FICHA TÉCNICA?
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NOMBRE DEL PRODUCTO
•INDICAR LA VERDADERA NATURALEZA DEL PRODUCTO, DEBE SER ESPECÍFICO NO GENÉRICO, ACORDE A LO ESTABLECIDO EN LA RESOLUCIÓN 5109/05
•PUEDE UTILIZAR UN NOMBRE DE FANTASÍA
•VERIFICAR LA NORMATIVIDAD SANITARIA
CÓMO ELABORAR LA
FICHA TÉCNICA?
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DERIVADOS LÁCTEOS
Yogurt entero con dulce con mora,
fresa,....
Yogurt entero con dulce con sabor
a mora...
RESOLUCIÓN 2310 DE 1986
Quesos
Queso fresco graso semiblando
campesino
Queso fresco graso duro costeño
RESOLUCIÓN 1804 DE 1989
CÓMO ELABORAR LA
FICHA TÉCNICA?
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AGUA ENVASADA
RESOLUCIÓN 12186 DE 1991
AGUA POTABLE TRATADA
En la composición debe
indicar la procedencia de la
misma.
CÓMO ELABORAR LA
FICHA TÉCNICA?
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b. COMPOSICIÓN
- CUALITATIVA
- CUANTITATIVA (ENRIQUECIDOS, FORTIFICADOS, BEBIDAS
ENERGIZANES (EN 100 GRAMOS DE PRODUCTO)
ADITIVOS
- NOMBRE GENÉRICO Y ESPECÍFICO
COLORANTES
RESOLUCIÓN 10593 DE1985
CÓMO ELABORAR LA
FICHA TÉCNICA?
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c. PROCESO DE ELABORACIÓN (tipo de tratamiento, se
indicará en forma descriptiva o en diagrama de flujo)
d. PRESENTACIONES COMERCIALES
CÓMO ELABORAR LA
FICHA TÉCNICA?
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e. TIPO DE EMPAQUE Y MATERIAL DE
EMPAQUE
F TIPO DE CONSERVACIÓN
G. PORCION RECOMENDADA
H. GRUPO POBLACIONAL
I. VIDA ÚTIL
J. FIRMA
DOCUMENTOS FOLIADOS
Y LEGAJADOS
CON GANCHO PLÁSTICO
CÓMO ELABORAR LA
FICHA TÉCNICA?
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CÓMO ES EL PROCEDIMIENTO DE
CADA TRÁMITE AL INTERIOR DEL
GRUPO DE ALIMENTOS?
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DECRETO 612 DE 2000
RESPUESTA SATISFACTORIA
RESPUESTA NO SATISFACTORIA
NO RESPONDE
SUSPENSIÓN
AUTO
CONTROL POSTERIOR
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1. MODIFICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO
2. RENOVACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO
3. CERTIFICACIÓN DE NO OBLIGATORIEDAD DE REGISTRO SANITARIO
4. CERTIFICADO DE VENTA LIBRE
5. AUTORIZACIÓN
TRÁMITES ASOCIADOS
AL REGISTRO
SANITARIO
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RESOLUCIÓN
NOTIFICACIÓN
REQUERIMIENTO
RESPUESTA A REQUERIMIENTO
NO RESPONDE
DESISTIMIENTO
OTROS TRÁMITES
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ROTULADO GENERAL
DE ALIMENTOS
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NORMATIVIDAD APLICABLE
•Ley 09 de 1979
•Resolución 5109 de 2005 - Rotulado General
ROTULADO GENERAL
DE ALIMENTOS
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Todo Alimento tiene obligación de incluir en su rótulo los siguientes datos:
Nombre del producto.
Marca del producto
Lista de Ingredientes
Nombre y ubicación del Fabricante, importador, envasador responsable.
Número de Registro Sanitario otorgado por el INVIMA.
Contenido neto en unidades del Sistema Internacional de medidas.
Numero del Lote
Fecha de vencimiento
Condiciones de conservación
Instrucciones de Uso.
ROTULADO GENERAL
DE ALIMENTOS
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MARCA COMERCIAL (si la tiene) NOMBRE COMPLETO DEL
PRODUCTO
FABRICANTE Y
UBICACION
INSTRUCCIONES
DE USO
RSAXXXXXXX NUMERO DE REGISTRO
SANITARIO O DE PERMISO
SANITARIO (según sea el caso)
02/
NÚMERO DE LOTE
EL NUMERO DE LOTE CORRESPONDE AL MES Y AÑO DE ENVASADO DEL PRODUCTO (por ejemplo)
Calle 123 No. 25-38 Bogotà
D.C.Teléfono 247 28 61
EJEMPLO INFORMACIÓN
QUE DEBE TENER UNA
ETIQUETA
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DE CARÁCTER TÉCNICO...
1. Fichas técnicas con
inconvenientes en la denominación
del producto.
2. Relación de composiciones
incompletas. (especificar
ingredientes compuestos, aditivos
con función tecnológica)
3. Falencias en etiquetados.
4. Amparamientos de productos en
un mismo registro sanitario que no
son viables.
DE CARÁCTER LEGAL...
1. Titular y fabricante no acorde al
certificado de existencia y
representación legal o registro
mercantil
2. Dirección de titular y fabricante no
acorde a camara de comercio
3. Falta de soporte legal respecto de
la calidad en la cuál actúa el
interesado dentro de una solicitud,
respuesta.
4. Imprecisiones en objetos sociales
MOTIVOS DE
REQUERIMIENTOS
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NORMATIVIDAD SANITARIA
MINISTERIO DE PROTECCION SOCIAL
Con base en la cúal se requiere más:
1. Decreto 3075 de 1997
2. Decreto 1270 de 2002
3. Resolución 5109 de 2005
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PERMISO SANITARIO
DECRETO 4444 DE 2005
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ES EL DOCUMENTO EXPEDIDO POR EL INSTITUTO NACIONAL
DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA,
POR EL CUAL SE AUTORIZA A UN MICROEMPRESARIO PARA
FABRICAR Y VENDER ALIMENTOS DE CONSUMO HUMANO, EN
EL TERRITORIO NACIONAL, CON SUS EXCEPCIONES.
QUÉ ES UN PERMISO
SANITARIO?
PM06-CAT-G4 V4 22/06/2012
1. FORMULARIO DE INFORMACIÓN BÁSICA Y DE SOLICITUD DE PERMISO SANITARIO (DECRETO 4444 DE 2005) DEBIDAMENTE DILIGENCIADOS Y FIRMADO
2. FICHA TÉCNICA DEL PRODUCTO MODELO INVIMA 3. CONCEPTO SANITARIO - TARIFA CÓD. 4051 EXPEDIDO POR EL
INVIMA LEY 1122 DE 2007 4. CERTIFICADO DE EXISTENCIA Y REPRESENTACION LEGAL Y/O
REGISTRO MERCANTIL DE TITULAR Y FABRICANTE NO MAYOR A TRES (3) MESES AL MOMENTO DE RADICACIÓN
5. RECIBO DE PAGO (ORIGINAL) TARIFA CÓD 4046
DOCUMENTOS PARA
SOLICITAR UN
PERMISO SANITARIO?
PM06-CAT-G4 V4 22/06/2012
1. NO ES AUTOMÁTICO 2. VIGENCIA DE TRES (3) AÑOS NO RENOVABLE 3. SOLO APLICA A MICROEMPRESARIOS 4. NO APLICA PARA TODOS LOS ALIMENTOS
EN QUÉ SE
DIFERENCIA DEL
REGISTRO SANITARIO?
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- PLANTA DE PERSONAL NO SUPERIOR A LOS DIEZ (10) TRABAJADORES
- ACTIVOS TOTALES EXCLUIDA LA VIVIENDA POR VALOR INFERIOR A QUINIENTOS (500) SALARIOS MÍNIMOS MENSUALES LEGALES VIGENTES.
QUÉ ES UN
MICROEMPRESARIO?
PM06-CAT-G4 V4 22/06/2012
cárnicos Leche, leche fermentadas,
crema de leche,
mantequilla y queso
grasas Pdtos. pesca
¿QUÉ ALIMENTOS NO
SE CONTEMPLAN EN EL
PERMISO SANITARIO?
PM06-CAT-G4 V4 22/06/2012
Pdtos. a base
de huevo
Enlatados
de baja acidez agua
envasada Pdtos. infantiles
¿QUÉ ALIMENTOS NO
SE CONTEMPLAN EN EL
PERMISO SANITARIO?
PM06-CAT-G4 V4 22/06/2012
FRUTAS Y SUS DERIVADOS (PULPAS, HELADOS, BOCADILLOS, MERMELADAS, FRUTAS EN ALMÍBAR).
¿QUÉ PRODUCTOS
AMPARA EL
PERMISO SANITARIO?
PM06-CAT-G4 V4 22/06/2012
HORTALIZAS, LEGUMBRES Y LEGUMINOSAS
(CONSERVAS DE VEGETALES, ENCURTIDOS, ).
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ESPECIAS PURAS ENTERAS Y
MOLIDAS. COMINO, LAUREL (INDICA
TODAS LAS VARIEDADES)
- PASTA ALIMENTICIA COMPUESTA
VARIEDADES: LARGA
(ESPAGUETIS, LINGUINOS,
MACARRONES, TALLARINES);
MEDIA (CANELONES - CANUTILLOS
- CARACOLES - CONCHAS)
HELADOS DE LECHE SABORES A:
LIMÓN, FRESA
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ALIMENTOS PREPARADOS (AREPAS, BURRITOS, TACOS, PIZZAS).
-DULCES, CONFÍTES, CHOCOLATES.
PM06-CAT-G4 V4 22/06/2012 PM06-CAT-G4 V4 22/06/2012
SALSAS PARA ADEREZAR COMIDAS:
Salsa de tomate Salsa de soya
PM06-CAT-G4 V4 22/06/2012
AREQUIPE O
DULCE DE LECHE
CON:
BREVA, CIRUELA
BIZCOCHITOS DE
SAGÚ
(ACHIRAS)
DULCES CON LECHE VARIEDADES:
CORTADO, PANELITA
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CAFÉ TOSTADO Y
MOLIDO
PM06-CAT-G4 V4 22/06/2012
DE CARÁCTER TÉCNICO...
1. Fichas técnicas con
inconvenientes en la denominación
del producto.
2. Relación de composiciones
incompletas. (especificar
ingredientes compuestos, aditivos
con función tecnológica)
3. Amparamientos de productos en
un mismo permiso sanitario que no
son viables.
DE CARÁCTER LEGAL...
1. Titular y fabricante no acorde al
certificado de existencia y
representación legal o registro
mercantil
2. Dirección de titular y fabricante no
acorde a cámara de comercio
3. Falta de soporte legal respecto de
la calidad en la cuál actúa el
interesado dentro de una solicitud,
respuesta.
4. Imprecisiones en objetos sociales
MOTIVOS DE
REQUERIMIENTO
PM06-CAT-G4 V4 22/06/2012
NORMATIVIDAD SANITARIA
MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL
Con base en la cúal se requiere más:
1. Decreto 4444 de 2005
2. Decreto 1270 de 2002
3. Resolución 5109 de 2005
PM06-CAT-G4 V4 22/06/2012
GRACIAS
www.invima.gov.co Carrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia.
Teléfono: (1)2948700
PM06-CAT-G4 V4 22/06/2012
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