DañoscausadosporlaTalidomida.Labatallalegalquenocesa.ComentarioalaSTSde20deoctubrede2015‐MónicaNavarro‐MichelRevBioyDer.2016;37:133‐148
*MónicaNavarro‐Michel.DoctoraenDerecho.ProfesoraAgregadadeDerechoPrivado.UniversidaddeBarcelona.Correoelectrónico:[email protected]
Revista de Bioética y Derecho Perspectivas Bioéticas
www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887
BIOÉTICAENLOSTRIBUNALES
DañoscausadosporlaTalidomida.Labatallalegalquenocesa.ComentarioalaSTSde20deoctubrede2015
DamagescausedbyThalidomide.Aneverendinglegalbattle.CommentarytoSTSOctober20th2015
MÓNICANAVARRO‐MICHEL*
OBSERVATORIDEBIOÈTICAIDRETDELAUNIVERSITATDEBARCELONA
LaRevistadeBioéticayDerechosecreóen2004ainiciativadelObservatoriodeBioéticayDerecho(OBD),conelsoportedelMásterenBioéticayDerechode laUniversidaddeBarcelona:www.bioeticayderecho.ub.edu/master.En2016 larevistaPerspectivasBioéticasdelProgramadeBioéticadelaFacultadLatinoamericanadeCienciasSociales(FLACSO)sehaincorporadoalaRevistadeBioéticayDerecho.
Estaesunarevistaelectrónicadeaccesoabierto,loquesignificaquetodoelcontenidoesdelibreaccesosincostealgunoparaelusuarioosu institución.Losusuariospueden leer,descargar,copiar,distribuir, imprimiroenlazar los textoscompletosdelosartículosenestarevistasinpedirpermisopreviodeleditorodelautor,siemprequenomedielucroendichasoperacionesysiemprequesecitenlasfuentes.EstoestádeacuerdoconladefiniciónBOAIdeaccesoabierto.
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Resumen
Durantelosañoscincuentaysesentaseprodujounaumentodelnúmerodenacimientosdeniños
conmalformacionesgravísimas,alosquelesfaltabanlosbrazosy/olaspiernas,consecuenciade
la ingestión por parte de sus madres embarazadas de medicamentos con talidomida, para
combatirlasnáuseasylosmareos.Sesentaañosdespuésdelnacimientodelallamada“generación
de la talidomida”, los afectados en España han visto cómo los tribunales han desestimado su
reclamación judicialde indemnización.Esteartículohaceun repasoal recorrido judicialde la
reclamaciónenEspaña,ylocomparaconlarespuestalegalqueharecibidoenotrospaíses.
Palabras clave: responsabilidad civil; producto defectuoso; medicamento defectuoso;
Talidomida;dañoscontinuados;dañospermanentes;plazodeprescripción.
Abstract
Duringthefiftiesandsixtiestherewasahugeincreaseinthenumberofchildrenbornwithvery
seriousmalformations,wholackedlegsand/orarmsasaconsequenceoftheirmothers’having
takenmedicineswiththalidomide,marketedagainstnauseaanddizziness.Sixtyyearsafterthe
“thalidomidegeneration”wasborn,theSpanishvictimshaveseenhowcourtshaverejectedtheir
claim.ThispaperwillanalyzetheSpanishlegaljourneyandwillcompareittothelegalresponse
inothercountries.
Keywords: tort law;defectiveproduct;defectivemedicine;Thalidomide;permanentdamages;
limitationperiod.
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1.Loshechos
LatalidomidacomoprincipioactivofuedescubiertaporlafarmacéuticaalemanaChemieGrünenthal
GmbHenabrilde1954.Enlosañoscincuentaerapopularelconsumodebarbitúricosparacombatirel
insomnio,ysepensóquelatalidomidapodíaservir,porsumismoefectosedanteehipnótico,conla
ventajadequenoproducíaadicciónycarecíadelosefectosadversosdelosbarbitúricos.El1deoctubre
de 1957, la empresa Chemie Grünenthal GmbH empezó a comercializar la talidomida como un
tranquilizantesinreceta,bajoelnombrecomercialde“Contergan”,entrecuyasindicacionesseincluye
elusoparalasembarazadascontralasnáuseasymareos,yenseguidaseconvirtióeneltranquilizante
másvendidoenAlemania.Enabrilde1958laempresaDistillersintrodujolatalidomidaenelmercado
delReinoUnido,bajoelnombrede“Distaval”,comomedicamentosujetoaprescripciónmédica,cuya
indicaciónprincipaleraprecisamentesuusoporlasmujeresembarazadasparacombatirlasnáuseas
ymareos. Finalmente la talidomida se vendió enmás de 40 países bajomás de sesenta nombres
comerciales distintos. En España la empresa Medina (sucedida por Grünental Pharma) obtuvo
autorizaciónadministrativaenjuniode1960ycomenzósuventaapartirdenoviembrede1960,bajo
elnombrecomercialde“Softenón”1.
Pocodespuésdesuintroducciónenelmercadoseprodujounincrementoespectaculardeniños
nacidos con focomelia y otras alteraciones genéticas graves, como la ausencia o reducción de
extremidadessuperioreseinferiores,malformacionesdeórganosinternos,alteracionesauricularesy
visuales. El primer bebé nacido con esta afectación congénita había nacido en diciembre de 1956,
incluso antes de su comercialización, pues Grünenthal distribuía muestras gratuitas entre sus
empleados.A lo largode1960y1961aparecieron indicios fundadosde la relación causal entre el
consumode talidomidaduranteelembarazoyesasmalformacionesgraves.El10denoviembrede
1960 la Food andDrugAdministrationdenegó la petición de comercialización de la talidomida en
EstadosUnidosprecisamenteporlosefectosquepodíatenersobreelfeto2.El26denoviembrede1961
aparecióunartículoenlaprensaalemanaseñalandolaexistenciadeindiciosfundadosdelosefectos
teratogénicosdelatalidomida.El27denoviembrede1961latalidomidafueretiradadelmercadoen
Alemania,ReinoUnidoyAustralia.El16dediciembrede1961,larevistabritánicaTheLancetpublicó
unacartadeunginecólogoaustralianoadvirtiendodequesilasmalformacionescongénitasmúltiples
1Aunquepodríahabersevendidoantesdeesafechaporotroslaboratorios,deformaindependientedeGrünenthal,al
menosapartirdejuniode1959.InclusosehaaludidoaunaposibleinfraccióndelderechodepatentedeGrünenthal.
2LaDra.FrancesOldhamKelseytuvoelméritodedenegarlassolicitudesquesepresentaronantelaFDA,evitandoasí
lacatástrofeenEEUU.En1962elpresidenteJohnF.KennedyleotorgóelPresident'sAwardforDistinguishedFederal
CivilianService,máximogalardónhonoríficoconcedidoporelgobiernoestadounidenseaunempleadocivil.
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puedenaparecerenun1,5%de losbebésnacidos, la incidenciadeestasmalformacionesentre las
mujeresquehabíantomadotalidomidaduranteelembarazoalcanzabael20%.
EnEspaña,losprimeroscasosdeafectadosporelconsumodetalidomidaempezaronaaparecer
enelprimertrimestrede1960.Lacomercializacióndemedicamentoscontalidomidafueprohibida
mediantelaOrdenMinisterialde18demayode19623.ApesardequeelColegiodefarmacéuticos
ordenóa farmaciasymayoristas laretiradade lacirculacióndeproductoscontalidomida,comoel
medicamentopodíaexistireneltráficooenpoderdeparticulares,sesiguieronproduciendoafecciones
portalidomidahastaelaño1965.
Frentealasvíctimas,elestadoespañolnoreaccionóhastaelaño2010,conlaaprobacióndel
RealDecreto1006/2010,de5deagosto,porelqueseregulaelprocedimientodeconcesióndeayudas
a las personas afectadas por la talidomida en España durante el periodo 1960‐19654. Se pretende
responderalanecesidaddereconocimientoyapoyosolidarioalaspersonasafectadasporlasustancia
activa«talidomida»alolargodelperiodoseñalado.Paraobtenerunaayudalosperjudicadosdeben
habersufridomalformacionescorporalesduranteelprocesodegestaciónenelperiodo1960‐1965,
“cuyoorigennopuedadescartarsequepuedahabersidoproducidoporlaingestadeTalidomidaen
Españaporlamadregestante”(art.2).
Cabevalorarpositivamenteque lacargade lapruebade larelacióndecausalidadnorecaiga
sobre quien solicita la ayuda, sino que se presume que las malformaciones diagnosticadas son
consecuenciadelaingestadetalidomidaporpartedelamadregestante,siemprequeeldiagnósticose
hayarealizadoporelInstitutodeSaludCarlosIII,organismoautónomodependientedelMinisteriode
CienciaeInnovación.ElRealDecretoexigíapresentacióndelaresolucióndereconocimientodelgrado
de discapacidad emitida por el Imserso o por el órgano competente de la respectiva comunidad
autónoma, o en su caso, solicitud de reconocimiento del grado de discapacidad, e informe de
diagnóstico emitido por el Instituto de Salud Carlos III, organismo autónomo dependiente del
MinisteriodeCienciaeInnovación.Elimportedelaayuda,entre30.000y100.000euros,dependíadel
gradodediscapacidadreconocido(art.3).Resultasumamentecriticablequeelplazoparareclamar
3Apesardeserestalafechadeordenministerialquecitantodaslaspartes,noaparecenienlapáginawebdelBOEni
enlabasededatosdeWestlawAranzadi.
4EsteRealdecretodesarrollalaprevisiónefectuadaporlaLey26/2009,de23dediciembre,dePresupuestosGenerales
delEstadoparaelaño2010ensudisposiciónadicionalquincuagésimaséptima:“Seconcederáunaindemnizaciónpor
una sola vez a quienes durante el periodo 1960‐1965 sufrieronmalformaciones corporales durante el proceso de
gestación como consecuencia de la ingestión de talidomida por la madre gestante. Estas indemnizaciones serán
compatiblesconcualquierpensiónpúblicaaqueelbeneficiariotuvieraderecho.”
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unaayudafuesehastael30deseptiembrede2010,teniendoencuentaqueelBOEsepublicóel6de
agostode2010.5
Laasociacióndevíctimasde la talidomidaenEspaña (AVITE),que sehabía creadoen2003,
acordóen laasambleageneralde12demarzode2011 interponerunademanda judicial contra la
farmacéutica Grünenthal Pharma, SA, la filial española de la empresa multinacional alemana
GrünenthalGmbH,paraobtenerunaindemnización.LademandasepresentófinalmenteenelJuzgado
deprimerainstanciadeMadridel12defebrerode2012.
2.Elrecorridojudicial
ElJuzgadodeprimerainstanciadeMadrid,ensentenciade19denoviembrede2013,estimóenparte
lademanda,admitiendocomoindemnizaciónlasolicitada,queeslacantidadresultantedemultiplicar
por20.000euroscadapuntoporcentualdeminusvalíareconocidaporlaadministraciónespañola,más
losintereseslegales.Laestimacióndelaspretensionesnofuetotalporquelasentenciaexcluíadela
condicióndeafectadosporlatalidomidalossociosdeAVITEqueyaestuvieranrecibiendoayudasde
laFundaciónContergan.
Uno de los primeros problemas que surge es determinar quién puede tiene la condición de
afectadoporlatalidomida.Lademandasolicitainicialmentequetenganestaconsideracióna)todos
aquellos socios de AVITE que perciben las ayudas económicas establecidas en el Real Decreto
1006/2010(excluyendo,sifuesenecesario,alosqueyapercibanunaindemnizaciónopensiónvitalicia
delaFundaciónalemanaContergan);b)todosaquellossociosdeAVITEalosquelesseareconocida
estacondiciónmedianteresoluciónadministrativaosentenciafirme,yc)losherederosdelosafectados
yafallecidos.Eneltrámitedeaudienciaprevia,laparteactorarenunciaab)yc)yaportaunlistadode
lossociosqueintegranelgrupodeafectados,identificandoasílosqueseestimanafectados,resuelta
porAutode6denoviembrede2012lacuestióndelalegitimaciónactiva.LasentenciadelJuzgadode
primerainstancia(SJPI)declaracomoafectadosporlatalidomidaalossociosdeAVITEincluidosenel
listadocontenidoenelautocitadoquepercibanopudieranpercibirenelfuturolasayudaseconómicas
establecidasenelRealDecreto1006/2010,exceptolasqueesténrecibiendolasayudasdelafundación
Contergan.
5ElabogadodeAVITE,MARTÍNEZGARCÍA,“LasentenciadelaTalidomidaenEspaña,odecómoesjustoyconformea
derecho―yportantonecesario―dictarunfalloextraordinarioalserjuzgadoundañotambiénextraordinario”,Diario
LaLey,nº8219,de27dediciembrede2013,pp.1‐9,enp.2,explicaquedelos200afectados,sólo24hanrecibidola
ayudaeconómica.
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Otracuestióngiraentornoalalegitimaciónpasiva,puesGrünenthalPharmaalegaqueesuna
empresaquepertenecealmismogrupoempresarialqueGrünenthalGmbH,peroconpersonalidad
jurídica propia y distinta, destacando que se limita a distribuir en España los medicamentos que
desarrolla la empresa alemana Grünenthal GmbH. Sin embargo, la SJPI pone de manifiesto que
Grünenthal Pharma es la filial de la empresa matriz Grünenthal GmbH y como tal asume la
responsabilidad,puesfrentealusuarioeselúltimoeslabóndelacadenadefabricación,promocióny
distribuciónparaelconsumodelosmedicamentosdesarrolladosporlamatrizdelgrupo,sinquepueda
escudarseenser“meradistribuidora”.
Resueltas estas cuestiones previas, entrando ya en el fondo del asunto, la SJPI analiza los
requisitosnecesariosparaqueexistaresponsabilidadcivildelaempresademandada,asaber,conducta
negligente,relacióndecausalidadydaño(art.1902CC).Lanegligenciaconsisteenlaomisióndeldeber
dediligenciaexigible(art.1104CC),estoes,actuarsinadoptarlasmedidasdeprecauciónnecesarias
paraevitareldaño.Lademandadabasasudefensaenqueenelmomentodepuestaencirculacióndel
producto en el mercado, la empresa Grünenthal GmbH se ajustó a los estándares y prácticas del
momento, y que los efectos no eran previsibles según el estado de los conocimientos existentes
entonces. Frente a ello, la SJPI resalta que Grünenthal GmbH no observó “las reglas de conducta
exigiblesaunproductordemedicamentosordenadoycuidadosoencuantoalaexperimentacióndel
medicamentoyladescripcióndesusefectos.Escompletamenteobvioquesisepusoenelmercadoun
medicamentoqueocasionóporsuconsumolasgravesylamentablesconsecuenciasantesdescritasfue
porque no se adoptaron todas las prevenciones exigibles para evitarlas o porque, las adoptadas,
resultaron manifiestamente inadecuadas e insuficientes”. En este sentido, y como ha señalado la
jurisprudenciareiteradamente,elcumplimientodereglamentosnoeximederesponsabilidad,cuando
lasmedidasdeseguridadygarantíassemuestraninsuficientesparaevitarresultadoslesivos.
SinosfijamosespecíficamenteenGrünenthalPharma,sunegligenciatambiénquedaprobada.
SeaportanunaseriedecartasentrelaempresamatrizylafilialquerevelanqueMedinsa(alaque
GrünenthalPharmasucede),asabiendasdelosposiblesefectosadversosdelmedicamento,optópor
no informar a los médicos españoles del motivo de la interrupción de las ventas y por dar a los
colaboradoresexternosunainformaciónparcialynotodalainformación.GrünenthalGmbHenvióla
mismacartaatodaslasfilialesresaltandolaimportanciadeque“todasuplantilladecolaboradores
externos esté informada de forma exacta y objetiva para que estén en disposición de contestar
adecuadamentelaspreguntasquepuedaplantearalgúnmédico”.Lafilialespañola,deformaunilateral,
comunicóa laempresamatrizquehabíadecididono informara losmédicos.Esta conducta revela
claramentelagravenegligenciadelaempresafilialespañola,quecontribuyóaagravarlaincidenciade
ladistribuciónyelconsumodeproductoscontalidomidaenEspaña.
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En cuanto a la relación de causalidad, la empresa demandada alega que no ha quedado
demostrada con claridad, por dosmotivos. En primer lugar, no se ha probado que la causa de las
malformacionesseaespecíficamenteelconsumodetalidomidaporlasmadresdelosafectadosdurante
elperíodosensible(concretamenteentrelaquintaylaoctavasemanadegestación),yellonopermite
descartarquelasteratogeniasseandebidasaotrascausascongénitas.Frenteaestaalegación,hayque
tener en cuentaqueelRealDecreto1006/2010estableceuna relación causal eficiente, aunqueno
absolutamente excluyente, entre las malformaciones padecidas por los afectados y la ingesta de
talidomidaduranteelembarazodesusmadres,ycabepresumirqueel InstitutodeSaludCarlosIII
habrá tenido en cuenta todas las variables que hubieran podido influir en las malformaciones
examinadas.
En segundo lugar, alega la demandadaqueno es la únicaposible causante, pueshubo otros
laboratoriosquedistribuyeronproductoscontalidomidaenEspaña,comoloslaboratoriosNessa,el
laboratorio Peyva y el Instituto Farmacológico Latino, y los afectados no han demostrado que sus
madres consumiesen específicamente el medicamento de la demandada, Softenón. Este motivo
tampocoexoneraderesponsabilidadalademandada.Aplicandoladoctrinadelasolidaridadimpropia,
laSJPIseñalaquesibienesciertoquepuedehaberotrosposiblescausantes,noesmenosciertoque
unodeelloshasidodemandadoypodría,porsísolo,causartodoslosdaños.Estadoctrinafavorecela
posicióndeldemandanteyevitalafrustracióndelademandaporlasdificultadesdeidentificaciónde
otrosposiblescausantes,ydelacuotaindividualderesponsabilidaddecadaunodeellos.
Porloquerespectaalosdaños,laSJPIcondenaalpagodeunaindemnizaciónde20.000euros
porcadapuntoporcentualdeminusvalía,talcomohabíasolicitadoAVITE,sinmotivaciónalgunasobre
loscriteriosquehamanejadoparaestimareseimporte.Vienesiendohabitualenlajurisprudenciaesta
fijacióndeunaindemnizaciónporcuantíaalzada,sinexplicarloscriteriosquehamanejadoeltribunal
parallegaraesaconclusión,locualessumamentecriticable,dadoqueimpideconocerloscriteriosque
necesariamentehadebido tenerencuenta.Nosabemos,por tanto, siesos20.000euroscubren los
dañospatrimonialesy/olosdañosmorales,aunqueporsucuantíacabesuponerqueincluyeaambos.6
Enconclusión,elJPIdeMadrid,ensentenciade19denoviembrede2013,estimóenpartela
demandaydeclaróafectadosporlatalidomidaalossociosdeAVITEincluidosenellistadocontenido
en el auto de 6 de noviembre de 2012, que perciban o pudieran percibir en el futuro las ayudas
establecidasenelRealDecreto1006/2010,yqueacreditenestacondiciónmediantelapresentación
6VerlacomparaciónquehacenSalvadorCoderch,GómezLigüerre,RubíPuig,RamosGonzález,yTerraIbáñez,“Daños
tardíos.Avitec.Grünenthal.ComentarioalaSJPInº90Madrid,19.11.2013,sobrelosdañoscausadosporlatalidomida”,
InDret,2014,nº1,pp.1‐30,enp.26yss,confrontandoelimportedelaindemnizaciónfijadaenlasentenciaconloque
resultaríadeaplicarelbaremolegaldeaccidentesdecirculación.
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de la correspondiente resolución administrativa, excepto las que estén recibiendo ayudas de la
FundaciónContergan.Aceptócomoindemnizaciónlacuantíasolicitada.
Grünenthal Pharma interpuso recurso de apelación y la Audiencia Provincial deMadrid, en
sentencia de 13 de octubre de 2014 revocó la sentencia de instancia, desestimando la demanda
interpuestaporAVITE,porentenderquehabíaprescritolaacciónderesponsabilidadcivil.Contraesta
sentencia, AVITE interpuso recurso extraordinario por infracción procesal y de casación ante el
TribunalSupremo.LasentenciadelTribunalSupremodefecha20deoctubrede2015desestimaestos
recursosyconfirmalasentenciadelaaudienciaprovincial.Comoelargumentoquellevafinalmentea
ladesestimacióngiraentornoalaprescripcióndelaacción,centramoselanálisisenestacuestión.
3.Laprescripcióndelaacciónjudicial
Eldebatejurídicogiraesencialmenteentornoalaprescripcióndelaacciónjudicial.Noesnadahabitual
queparaelejerciciodelaacciónderesponsabilidadsedejentranscurrirmásdecincuentaaños.Esel
tiempoquehapasadoentrelapuestaenelmercadodemedicamentoscontalidomidaylainterposición
delademanda.Cuandounapersonatienederechoasolicitarunaindemnización,laacciónjudicialpara
hacerlo efectivo no dura indefinidamente, sino que está sujeta a un plazo de prescripción. La
prescripciónesunacausadeextincióndelderechoporlainactividaddesutitularduranteeltiempo
fijadoporlaley;encasoderesponsabilidadextracontractualelplazoesdeunaño(art.1968CC).El
fundamentodelaprescripciónseencuentraenlaseguridaddeltráficojurídico,paradarestabilidada
las situaciones jurídicas, generalmente por la presunción de abandono del derecho. Dado que la
prescripciónsuponeunalimitaciónalejerciciotardíodelosderechos,yquenoestábasadaenrazones
dejusticiaintrínseca,debeserinterpretadademanerarestrictiva.
3.1.Laprescripcióndelosdañoscontinuadosypermanentes
Lafechaapartirdelacualseempiezaacomputarelplazodeprescripción(diesaquo)eseldíaenque
se pudo ejercitar la acción (art. 1969 CC). Y la acción se empieza a contar “desde que lo supo el
agraviado” (art. 1968.2 CC). ¿Qué es lo que debe conocer el perjudicado? Pues los elementos que
integranelsupuestodehechodelapretensión,esdecir,laconductanegligentedelagente,larelación
decausalidad,eldaño,asícomo la identidaddelsujetoresponsable.Ysinos fijamoseneldaño,es
necesarioqueelperjudicado conozca, opueda razonablemente conocer, la existencia, naturalezay
alcancedeldañosufrido.Nosepuedereclamaruna indemnizaciónsinoseconoce lamagnituddel
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daño.Surgeentoncesladudadesielplazoanualdeprescripciónempiezaacontardesdelaproducción
del daño (nacimiento con malformaciones), o desde que el perjudicado conoció, o pudo
razonablementeconocer,elalcancedeldañosufrido(todaslassecuelasderivadasdelafocomelia).
Aquícobraespecialimportancialadistinciónentredañoscontinuadosydañospermanentes.Los
daños continuados son los que se van produciendo continuadamente, de forma sucesiva o
ininterrumpida,aquellosenlosquelacausadeldañopersisteeneltiempo.Losdañospermanentes
son aquellos que se producen en unmomento determinado y se prolongan en el tiempo. El caso
paradigmáticoeseldeunaconductapuntualquegeneraen lavíctimaunaenfermedadcrónica.La
diferencia,portanto,noradicatantoeneldaño,queenamboscasostieneunaduraciónquepuedeser
más o menos larga, sino en la causa que lo genera. Si la causa del daño continúa, genera daños
continuados;silaacciónquecausaeldañoyahacesado,eldañoqueperduraespermanente.AVITE
consideraquelosdañossoncontinuados;porelcontrario,GrünenthalPharmaalegaquesetratade
dañospermanentes.Peronocabeolvidarqueambascategoríasconcompatibles,demaneraqueun
mismohechopuedegenerardostiposdedaños.
Paralosdañoscontinuados,eldiesaquoeslafechaenqueseproduceelresultadodefinitivo,
porquesóloentoncesseconoceelalcancedefinitivode losdañosproducidos.Ahorabien,comoha
señalado reiteradamente la jurisprudencia, esto es así “cuando no es posible fraccionar en etapas
diferentesohechosdiferenciadoslaserieproseguida”7.Enelsupuestodedañospermanentes,eldies
aquoeslafechaenqueseconoceelalcancedelassecuelas,haciendounpronósticorazonable,porque
deotromodosedaríalahipótesisdeimprescriptibilidaddelaacciónhastalamuertedelperjudicado,
encasodedañospersonales,vulnerándoseasílaseguridadjurídicagarantizadaenelartículo9dela
Constitución. Se trata de evitar que haya que esperar a la concreción definitiva del alcance de las
secuelas, cuandoyasepuedenpreverconciertaseguridad lasconsecuencias futurasdeldaño.Con
carácter general, tratándose de enfermedades crónicas, eldiesa quo será la fecha del altamédica
definitiva. Si aparecennuevosdañoso secuelasqueno se tuvieronencuenta enelmomentode la
fijacióndelaindemnización,elperjudicadoaúnpodráreclamarporellos.Paralareclamaciónporestos
dañossobrevenidos,quenohansidovaloradospreviamente,empiezaunnuevoplazodeprescripción.
En el caso de la talidomida, la acción de estemedicamento cesa con el nacimiento, pues la
afectaciónsehaproducidodurantelafasededesarrolloembrionario.Pero¿seconocíaenesemomento
elalcancedelassecuelasdelosafectados?Sieldañoeselnacimientoconmalformaciones,laacciónya
haprescritoporque,comoreconocelapropiaAVITE,lamayoríadelassecuelashabránquedadoya
7Entremuchas,verSSTS29deenerode2014(Rec.2509/2011),2deabrilde2014(Rec.608/2012),14dediciembre
de2015(Rec.2462/2013).
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consolidadasaltiempodeinterposicióndelademanda,porquesonconsecuencialógicayprevisible,
desde el punto de vista médico, del daño principal. Si el daño principal es el nacimiento con
malformaciones de extremidades superiores e inferiores, ello genera unas dolencias (lesiones de
espalda o columna, dolor, artrosis, tensión o debilidadmuscular, etc.) que sonprevisibles, pues se
generan al tratar de compensar las funciones de las que se carece con la activación de órganos
limítrofesoalosqueafectadeformadirectalacarenciadelafunciónporlasobrecargademiembros
órganosoriginariamentesanos.Pero,apartedequelosafectadosempeorandemanerageneralizaday
progresiva,existenunosdañosquehansidodescritoscomo“dañossecundarios,tardíosodeaparición
tardía”enelInformeHeidelberg.
El informe, de 21 de diciembre de 2012, del Instituto de Gerontología de la Universidad de
Heidelberg, dirigidopor el profesorDr. AndreasKruse, fue encargadopor la FundaciónContergan
constituida por la empresa alemana Grünenthal para conocer la situación actual y las necesidades
futurasdeasistenciadelaspersonasafectadasporelContergan,seconstatanestosdañostardíos.El
informe revela la existencia de unos daños que, si bien tienen un origen prenatal, no se habían
manifestado o conocido como vinculados a la talidomida hasta fechas recientes8. Se trata de
padecimientosasociadosalsistemanervioso,alsistemavascularyalamusculaturaqueseconcretan,
entreotrosfactores,enlaimposibilidaddeextraersangre,enproblemasparamedirlatensiónarterial,
disminucióncirculatoria,debilidadmuscular,desarrolloatípicodelosvasosynerviosperiféricos.El
informeconsideraquesondañosvinculadosalateratogenia,peroquenoeranconocidospreviamente,
puesnotienenqueverconelacortamientodelasextremidades.
De este informe, la SJPI deduce que el alcance de las lesiones y secuelas producidas por la
talidomidanoestabanplenayabsolutamentedeterminadosniconsolidadosporloque,enaplicación
deladoctrinajurisprudencialdelosdañoscontinuados,laacciónnopuedeconsiderarseprescrita.En
cambio,laSAPhaceunadistinciónentrelosdiferentesdañossufridos,análisisquedespuésconfirma
laSTS.
Enprimerlugar,laSAPanalizalosdañosprenatales,derivadosdelaingestiónporlamadrede
la talidomida, consistentes en las malformaciones de las extremidades (ausencia o reducción de
extremidadesinferioresy/osuperiores,faltadepulgar,etc.),dañosqueeranfácilmentedetectablesen
elmomentomismodelparto.Setratadedañospermanentes,porqueaunquelosefectosperduranen
eltiempo(durantetodalavidadelafectado),lacausadeldañohacesado.Siesosdañosseagravan,o
aparecennuevassecuelas,surgiríaunanuevaacciónparareclamaresosnuevosdaños.Comodurante
8Dehecho,porserdesconocidos,nofueronobjetopropiodelcuestionarionidelasentrevistashechasporelestudio
Heidelberg, sino que fueron manifestados por los afectados al informar sobre sus dolencias, constatados
posteriormenteporlosmédicos.
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laminoríadeedadnosepuedeinterponeracciónjudicialalguna,elplazodeprescripciónempiezaa
contardespuésdealcanzadalamayoríadeedad.Comohipótesisdepartida,yenlatesismásfavorable
para la parte demandante, la SAP adopta 1965 como último año posible de nacimiento con
malformaciones(siguiendolodispuestoenelRealDecreto1006/2010),yportanto,1983seríaelaño
apartirdelcualempezaríaacontarelplazodeprescripción;portanto,elplazoanualprescribiría,a
mástardar,en1984.PeronoesesalafechaquefinalmentetieneencuentalaSAP,sinoladelinforme
enquesedeclaraladiscapacidad(aunqueenesaépocasehablabaaúndeminusvalía),puesesentonces
cuandoelperjudicadopodíatenercabalconocimientodelassecuelas.
Peroademásdelaexistenciadeldaño,elperjudicadodebeconocerlaexistenciadelarelación
de causalidad. ¿En quémomento supieron los afectados que el origen de las secuelas podía ser el
consumo,porpartedesusmadres,deunmedicamentocontalidomida?LaSAP(FJ14º)señalaque“es
difícil imaginar que los afectados por la talidomida beneficiados con la sentencia de instancia no
sospecharanquesussecuelascongénitasyperfectamentemanifiestassedeberíanal fármaco”.Hay
algunos datosque la SAP apunta, comopor ejemplo, que laAsociaciónEspañolapara el registro y
estudiodemalformacionescongénitasrealizóunestudioentornoa2003‐2004parallevaracaboun
censoenquelosdefectoscongénitospudieranestarrelacionadosconlatalidomidaenEspaña.Oque,
el 7 de diciembre de 2005 Laboratorios Andrómaco SA (Grupo Grünenthal España) remite al
presidentedeAVITEunacartaenlaqueseleinformadelaexistenciadelaFundaciónContergan,en
Alemania,queofreceayudaeconómicaenestoscasos.
PerolaSAPaúnretrasamáseldiesaquodelcómputodeprescripción,ylofijaenelaño2008,
enquelossociosdeAVITEyapodríanhaberobtenidoeldiagnósticoquerealizabaelCIAC(Centrode
InvestigacióndeAnomalíasCongénitaspertenecientealInstitutodeSaludCarlosIII)durantelosaños
2006‐2008, de las causas de las malformaciones, sean por la talidomida, sea por cualquier otro
problemagenético.Coneldiagnósticooficial,yatendrían(opodríanhabertenido)asudisposición
todos los elementos fácticos (las secuelas) como jurídicos (relación de causalidad entre daño y
consumo de talidomida) para ejercitar las acciones judiciales correspondientes. Este criterio es
confirmadoporelTribunalSupremo9.
Ensegundolugar,laSAPhacemenciónalosdañosconsecutivos,quesedesarrollanalolargode
lavidadelosafectadosporlatalidomida,quetienensuorigenenuntipodemovimientopracticado
desdemuy temprano, con el que se compensan funciones de las que se carece. La sobrecarga de
miembrosyórganosoriginariamentesanoseslacausadelaartrosisseveraylosdesgastes,quecausan
9AVITEpresentóunasolicituddeaclaraciónsobrelasfechas,yelTSdeclaróquenohabíalugaraello.VerATS4de
diciembrede2015(Rec.3140/2014).
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agarrotamientoydolor,asícomounaimportantelimitacióndelamovilidadenzonasoriginariamente
noafectadas.Estassecuelas,comolaartrosisylaescoliosis,sondañosconsecuenciadelamalformación
inicial,queseproducenrespectodetodaslaspersonascondiscapacidades.LaSAP,adoptandolatesis
másfavorableparalosperjudicados,consideraqueéstossoncomounanuevaetapaohechodiferente,
quederivadelosdañosprenatales.Ahorabien,estosdañosconsecutivosnopermitenretrasarelinicio
delcómputodelplazodeprescripcióndelosdañosprenatales,queyaaparecieronenelnacimiento,
puessellegaríaalaabsolutaimprescriptibilidaddelaacciónhastalamuertedelperjudicado.Serían
estosdañossobrevenidos.
Yentercerlugar,losdañostardíos,quesonlosrecogidosporelInformeHeidelberg.Estosson
dañossobrevenidos,puesnoeranconocidosconanterioridadalInformedefecha21dediciembrede
2012, quepueden estar vinculados también a la talidomida. Pero así como los daños consecutivos
anterioressoncomunesatodoslosquesufrenelmismotipodediscapacidadfísica,éstospresentan
muchasvariacionesindividuales,porloquelaSAP(FJ16º)concluyeque“nopuedenpredicarsede
todoslosafectadosporlatalidomida,porelcontrario,sehandeindividualizarencadacaso”.Portanto,
elinformeHeidelbergnoconstituyeautomáticamenteyporsímismounapruebadelaexistenciade
daños tardíos o de aparición tardía, sino que es necesario que los perjudicados demuestren que
efectivamentesufrenesassecuelas,asícomodesusefectosinvalidantes.Losdañosprenataleshabrán
prescrito,peroaúnpodránreclamarporestosnuevosdañossobrevenidos.
3.2.Lainterrupcióndelaprescripción
Algunosactospuedenllegarainterrumpirlaprescripción,comosonelejerciciodelaacciónantelos
tribunales,lareclamaciónextrajudicialdeltitulardelderecho,oelreconocimientodeladeudaporel
obligado(art.1973CC).Enestoscasos,elplazodeprescripciónempezaríaacontardenuevo.Habrá
quever,porunlado,sisehaproducidoalgunodeestoshechosy,porotro,sipuedenproducirefectos
interruptivos,porquesilaacciónhaprescritoconanterioridad,nopuederevivir.
En este sentido, la STS (FJ 1º), siguiendo el criterio de la SAP, señala que ni la solicitud del
presidentedeAVITEdemantenerreunionesconlosresponsablesdeGrünenthal(diciembrede2010),
nielhipotéticoreconocimientoderesponsabilidadenesasreuniones(mayoy juniode2011),ni la
presentacióndelapapeletadeconciliación(juniode2011),puedeconllevarelreiniciodelplazode
prescripción,puesyahabíatranscurridoelplazoenexceso.
UnadelascuestionesdebatidasessielRealDecreto1006/2010interrumpelaprescripción.Ni
laSAPnilaSTSadmitenlaalegacióndequeelplazodeprescripcióndebeempezaracontardesdelas
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resoluciones del Imserso en las que se conceden las ayudas establecidas por el Real Decreto
1006/2010,queseríael30dediciembrede2010,puesconanterioridad(2008)losafectadosyapodían
haberobtenidoundiagnósticoseguroatravésdelCIAC.ComoelRealDecreto1006/2010apruebala
concesióndeayudassociales,éstasnopuedenimplicarqueelplazodeprescripciónsereiniciedesde
suentradaenvigor.
Lajurisprudenciahaseñaladoquecuandosehaseguidounexpedienteparadirimircuáleshan
sido las consecuencias de las lesiones en la capacidad laboral del trabajador, ha de estarse a la
resolución que resuelve definitivamente esta cuestión, pues sólo entonces se podrá conocer con
precisiónlaentidaddeldañoysiincluye,ono,yenquémedida,laincapacidadlaboral10.ElTribunal
SupremoseñalaqueelreconocimientodelasayudasderivadasdelRealDecreto1006/2010nopuede
equipararseaefectosdelaprescripciónconlosexpedienteslaboralesparadeterminardefinitivamente
cualhasidolarepercusióndelaslesionesenlacapacidadlaboraldeltrabajadorporquealaentradaen
vigordelRealDecretolaprescripciónyasehabíaproducido.Lasentenciatieneunvotoparticular,del
magistradoFranciscoJavierArroyoFiestas,quediscrepasobreelalcancedelRealDecreto,yseñala
que“hastaquenohayaunpronunciamientoadministrativofirmesobrelaincapacidadoinvalidezno
seiniciaelcómputodeprescripción”.PerocomoseñalalaSTSqueesahoraobjetodecomentario,“el
plazoprescriptivoesimprorrogableynoesposibleunainterpretaciónextensivadelossupuestosde
interrupción,comosepretendeenestecasomediantelainvocacióndelaLey26/2009,nosóloporque
laprescripciónya sehabíaproducido cuando sepublica, sinoporquenadadisponeestanormaen
materiadeprescripción” (FJ4º).Por tanto,noesqueelRealDecreto1006/2010nopudiera tener
efectosinterruptivos,sinoqueparaquelosproduzcaesnecesarioquelaacciónaúnestéviva.
4.Respuestajudicialenotrospaíses
SegúnlaOrganizaciónMundialdelaSalud,seestimaqueentre1956y1962nacieronmásdediezmil
niñosconmalformacionesgraves(lallamada“generaciónTalidomida”)en46países11.Larespuestaal
escándalo de la talidomida difiere enormemente entre los diferentes países en los que existen
afectados.EnAlemaniaseiniciaronaccionespenalescontranueveresponsablesdeChemieGrünenthal
GmbHel27demayode1968,enuntribunalregionaldeAquisgrán,queterminaronsiendoarchivadas
sin imponer condenaalgunael18dediciembrede1970, conapoyode la fiscalía.En la resolución
10VerSSTS22dejuliode2008(Rec.430/2002),15deoctubrede2008(Rec.2127/2003),20demayode2009(Rec.
328/2005)y25demayode2010(Rec.2036/2005).
11http://www.who.int/lep/research/thalidomide/en/.
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judicialsedecreta,además,lainmunidaddeGrünenthalfrenteafuturasreclamacionesjudiciales.En
noviembrede1972 se crea la FundaciónConterganparapersonasdiscapacitadas, trasunacuerdo
entre el Gobierno federal y Grünenthal, para pagar indemnizaciones a los afectados. En 2009,
Grünenthal hizo una nueva transferencia de fondos a la Fundación Contergan para seguir
proporcionandoayudaseconómicas.
En el Reino Unido, entre 1962 y 1966, varios afectados demandaron a Distillers Company
(Biochemicals),llegandoaunacuerdoextrajudicialen1968,aunquenoquedabancubiertostodoslos
afectados. En 1971 se reabrieron las negociaciones, y durante este proceso, mientras se estaba
negociando una posible indemnización con las víctimas, The Sunday Times publicó un reportaje12
criticandoelimportedelatransacción,tachándoladegrotescaenrelaciónconlosenormesbeneficios
obtenidos por la empresa. Distillers solicitó judicialmente que se prohibiera a la prensa publicar
artículos negativos sobre la talidomida y ejercer presión para mejorar los acuerdos. Aunque esa
prohibiciónfueimpuestajudicialmente13,Distillersacordóaumentarlasindemnizacionesfijadasenel
acuerdotransaccional,creandolaThalidomideTrusten197314.Enelaño2005,Diageo,empresade
1997 resultante de la fusión de empresas (Grand Metropolitan y Guineness, que había adquirido
previamenteaDistillersen1990)aceptóincrementarladotacióninicial.En2010elGobiernodelReino
Unidoaprobóunasayudaseconómicasadicionales15.
RecientementeenAustraliaseharesueltouncasosimilar.SetratadeLynetteSuzanneRowev.
GrünenthalGmbH,TheDistillersCompany(Biochemicals)LimitedandDiageoScotlandLimitedanteel
TribunalSupremodeVictoria,Melbourne,el8dejuliode2011,queterminóconunaindemnización
paralareclamante.Elargumentodelademandanteeraquenohabíatenidoconocimientodequelos
dañoshabíansidocausadosporlatalidomidahastafebrerode2011,yquelospropiosdemandados
habíancontribuidoaesaignorancia,yaquenoinformaronalospacientes.Ellopuedehacerpensarque
los tribunales podrían hacer un cómputo del plazo de prescripción diferente al que han hecho los
tribunalesespañoles.Sinembargo,tambiénhayquetenerencuentaquelalegislacióndelosdiferentes
12“OurThalidomideChildren:ANationalShame”,el24dediciembrede1972.
13El 25de juliode1973 laHouseofLords confirmó laprohibición judicial (gagorder). El asunto llegó alTribunal
EuropeodeDerechosHumanos,quedeclarósehabíaproducidounavulneracióndelartículo10delConvenioEuropeo
deDerechosHumanos(libertaddeexpresióneinformación).VerlaSTEDHde26deabrilde1979,asuntoTheSunday
Timesc.ReinoUnido.
14www.thalidomidetrust.org.
15ParliamentaryStatement“GovernmentMoneyforThalidomideSurvivors”,de15deenerode2010.
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estadosaustralianospermiteexcepcionalmenteextenderelplazodeprescripciónindefinidamente,si
resulta“justoyrazonable”,atendiendoalascircunstanciasdelcaso16.
5.Observacionesfinales
ElescándalodelaTalidomidahatenidounaenormerepercusiónanivellegal.Porunlado,obligóa
introducircambiosenlosensayosclínicosyenelprocesodeautorizacióndelosmedicamentos,que
deben asegurar su eficacia y seguridad antes de su entrada en el mercado. Por otro, llevó a una
regulacióndelaresponsabilidadcivilcausadaporproductosdefectuosos.Incluso,comohemosvisto,
ponedemanifiestolaimportanciadelperiodismodeinvestigaciónyelimpactoquepuedetenerpara
corregirinjusticias.
Sin embargo, el drama personal de los afectados por la Talidomida en España sigue aun
esperandounarespuestacompensatoriaadecuada.Enotrospaíseseuropeoslasvíctimashanobtenido
unacompensacióndelaempresafarmacéuticay/odelestado,yresultaunagraviocomparativocuando
secomparanlasindemnizacionesreconocidasporlaadministraciónespañolaylasquesereconocen
en Alemania o el Reino Unido, teniendo en cuenta además que las ayudas económicas se han ido
incrementando en esos países a medida que la salud de los afectados se ha ido deteriorando. Es
inaceptablequelosafectadosespañolesnorecibanunacompensaciónadecuadaysuficiente.
Lasoluciónnoes,sinembargo,jurídica,sinosocialylegal.YaloapuntaelTribunalSupremo:“La
solución sin duda no está en estosmomentos en los tribunales (…) lo que no anula una eventual
expectativadequelaadministracióntomeconcienciadesituacionescomolaacontecida,odecualquier
otra especie, y le haga frente, como ya hizo en el año 2009” (FJ 4º). Resulta indispensable que la
administraciónespañoladoteunasnuevasayudaseconómicasparalosafectados,dadoeldeteriorode
susalud,porrazonesdesolidaridadsocial.Esosí,lasayudasnosólodeberíansuficientes,sinoquese
deberían arbitrar losmecanismos para que el procedimiento de reclamación pueda hacerse en un
tiemporazonable.No loeselplazodedosmesesescasosdelRealDecreto1006/2010,teniendoen
cuenta que un mes era agosto. Y Grünenthal Pharma debería ayudar a financiar esas ayudas por
responsabilidadsocialcorporativa.
Se ha abierto un nuevo frente en la lucha para la obtención de una compensación justa.UK
ThalidomideTrustempezóainvestigarenlosarchivosestatalesdeRenaniadelNorte‐Westfaliapara
intentaraveriguarelmotivoporelcualelprocesojudicialpenalcontralosdirectivosdeGrünenthal
16Artículo23AdelaLimitationofActionActdeVictoria,de1958.
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GmbHterminódeuna forma tanabrupta17.Estánsaliendoa la luzdocumentosquerevelaríanque
GrünenthalGmbHsísabíaenelmomentodesucomercializaciónquelatalidomidanoeraunproducto
seguro,conloquequedaríadesarmadala líneadedefensaclásicadelaempresa,asaber,queenel
momentodelapuestadecirculacióndelproductoadoptaronlasmedidassegúnelestadodelaciencia
y de la técnica del momento (años cincuenta y sesenta), y que no pudieron detectar los efectos
teratogénicos a tiempo. No sólo eso. La documentación que está saliendo a la luz revelaría la
implicacióndelGobiernoalemándeentoncesenlaparalizacióndelprocesojudicial,ysucomplicidad
oconnivenciaenlaocultacióndepruebas,asícomolaconcesióndeinmunidadlegaldeGrünenthal.
Conbasea todoello,UKThalidomideTrustha iniciadouna campañapara intentarobtener ayudas
económicasdelGobiernoalemán18,llevandoelasuntoalParlamentoEuropeo,dondeel9demarzode
2016seprodujoundebateenlassesionesplenariasdelParlamentoEuropeo19.
Enelmomentodeescribirestaslíneas,AVITEhapresentadoyaunrecursodeamparoanteel
TribunalConstitucional20.Desgraciadamente,noparecequeesta vía vayaa ser exitosa, sobre todo
teniendoencuentaqueesunproblemadejurisdicciónordinaria.Parecequeahorasóloquedandos
vías: o bien reclamar judicialmente por los daños sobrevenidos, distintos al daño prenatal, o bien
esperar para ver si la solicitud ante el Gobierno alemán concluye con éxito. En todo caso, la
administraciónpúblicaespañoladeberíatomarcartasenelasuntoantesdequeseademasiadotarde
para los supervivientesde la tragediade la talidomida, conceder ayudaseconómicas adicionales, y
repararasíestainjusticiahistórica21.
Fechaderecepción:17demarzode2016
Fechadeaceptación:11deabrilde2016
17VerTheGuardian,14denoviembrede2014,http://www.theguardian.com/society/2014/nov/14/‐sp‐thalidomide‐
pill‐how‐evaded‐justice.
18VerTheFiftyYearFight,www.fiftyyearfight.org.
19Paravereldebate,http://www.europarl.europa.eu/ep‐live/en/plenary/video?intervention=1457555920256.
20Eltextodelrecursoesaccesibleatravésdesupáginaweb,www.avite.org.
21ElParlamentoAndaluzaprobóel22deoctubrede2015,porunanimidad,unaProposiciónnodeLeyenPlenorelativa
areconocimientoyadopcióndemedidasdereparaciónmoral,socialyeconómicaalasvíctimasdelatalidomidaen
Andalucía (BOPAde11denoviembrede2015).Comoprimerpasopara identificara laspersonasafectadaspor la
talidomidaenAndalucía,sehaaprobadounDecreto69/2016,de1demarzo,porelquesecreayregulaelRegistrode
personasresidentesenAndalucíaconanomalíasconnatalescausadasportalidomida,ysedesarrollaelprocedimiento
paralaevaluación,yensucaso,inclusióndedichaspersonaseneseRegistro.
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