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Hitos• 1968 Fundación de Skan AG
• 1977 Entrega del primer aislador de flujo laminar con sistema de descontaminación integrado
• 1978 Entrega del primer aislador para ensayos de esterilidad
• 1994 Entrega del primer aislador para línea de llenado aséptico
• 1995 Entrega del primer aislador de tóxicos y aséptico para máquina de llenado
• 1997 Desarrollo del sistema de descontaminación integrado SIS 700 y entrega de los primeros aisladores con este sistema
• 1998 Entrega de los primeros aisladores de llenado a Japón
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Hitos
• 1998 Desarrollo del método de desarrollo de ciclo de H2O2 de Skan
• 1999 Reconocimiento internacional del método de desarrollo de ciclo H2O2 de Skan
• 2001 Entrega del primer aislador de interfaz liofilizadora en sistemas de carga automática
• 2004 Entrega de los primeros aisladores para llenado a los EE. UU.
• 2005 Fundación de Skan Inc. en EE.UU.
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Organización
Estructura de la empresa SKAN
SKAN Holding AGConsejo de administración
SKAN US, Inc. SKAN AGSuiza
IPS Inc. EE. UU.
Omicron Inc. EE. UU.
BioCon SolutionsSingapur
Cilpx Corp. Japón
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Organización
SKAN AGSuiza
División Laboratorio
Ventas I&D Operaciones
Ingeniería de ventas
Ventas internacionales I&D Laboratorio de
microbiología
Administración de proyectos Ingeniería Diseño PLC /
ElectricidadMontaje
InstalaciónDocumen-
taciónCualificación Posventa
total 140 empleados
F&A
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Skan en el mundo
SKAN US Inc. DENVERVentas, ingeniería,
fabricación, mantenimiento
SKAN AG, ALLSCHWILSede centralI&D, ventas, fabricación mantenimiento
SINGAPUR, CHENNAI (INDIA) Ventas, mantenimiento
JAPÓN ventas,
mantenimiento
Sistemas y procesos de aislamiento
Servicio URGENTE
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Aisladores Skan en el mundoExisten aisladores Skan en:
• EUROPA (Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Inglaterra, Francia, Alemania, Holanda, Hungría, Italia, Irlanda, Noruega, España, Suecia, Suiza, Turquía)
• ASIA (China, Japón, Singapur, Corea del Sur)
• EE. UU., Canadá, Brasil
Skan tiene experiencia con:
• Proveedores de máquinas de llenado (Bausch&Ströbel, Bosch, Groninger, IMA, Inova)
• Liofilizadores (BOC, Hof, Klee, Serail, Steris)
• Haces electrónicos (Linac)
• Sistemas de transferencia (LaCalhène, CRL, Getinge, Hanag, Hasler, IDC, Smeja, Steritec...)
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Experiencia en aislamiento de Skan
Primer aislador construido en 1977
• 90 Aisladores para control de calidad (91-05)
• 70 Producción de aisladores para productos asépticos
• 16 Producción de aisladores para productos asépticos y potentes (96 - 05)
• 68 Aisladores para manipulación de polvos (97-05)
• 200 Sistemas de descontaminación Skan tipo: SIS-700 (98 – 05)
• 57 Unidades de ensayo de guantes Skan tipo: HSPG (99 – 05)
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Abbott (DE)ALK Abello (DK)ALZA (US)Altana (DE)Amershan (NO)Astellas (JP) Astra Zeneca (IT, SV) Aventis (DE, FR, UK, SK)Bayer (DE, CH)Baxter (AT, CH)Berna (CH)Bigmar (CH)Bio Chemie (AT) Biotest (DE)BMS (US)Boehringer Ingelheim (DE, ES)Chinoin (HU)Chiron Behring (DE)
Clientes
Chugai (JP)Cilag (CH)Daiichi (JP)Dr. Mann Pharma (DE)DRK (DE)Eli Lilly (IT)Essex (DE)GBF (DE)Genzyme (IE)GlaxoSmithKline (BE, DE, IT, UK)Green Cross (KR)Heumann (DE)Hofmann La Roche (CH) Infarzam (CH)Janssen (BE, IE)Johnson & Johnson (US)Lundbeck (DK)
Merck (DE)Nestlé (CH)Novartis (CH)Novex (CA)Novo Nordisk (DK)Ohta (JP)Pierre Fabre (FR)Pfizer (IE, US)Pharmacia (BE)Sandoz (AT)Sanofi (FR, HU)Schering Berlin (DE)Schering & Plough (SG)Solvay (NL)UCB (BE)Vetter Pharma (DE)Wyeth (IE)
13www.skan.ch
Calendario típico Calendario de un proyecto típico de fabricación de un aislador (dependiendo del tamaño y la complejidad)
Dis
eño
Fabr
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taje
Cal
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in
tern
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n
Cua
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n
~ 6 - 24 meses
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En sus directrices revisadas sobre "Productos farmacéuticos estériles producidos mediante proceso aséptico, septiembre 2004", la FDA hace referencia al método SKAN publicado de desarrollo de ciclo.
El PIC/S, en el borrador de la recomendación sobre los aisladores utilizados en el procesamiento aséptico y ensayos de esterilidad del 24 de junio de 2002, solicita que se realicen ensayos materiales sobre el efecto de descontaminación de bioindicadores de diferentes materiales transportadores.
Normas/directrices sobre aisladoresFDA / PIC
18www.skan.ch
SRSEspecificación de requisitos de Skan
URSEspecificación de requisitos del usuario
SRAAnálisis de riesgos estándar de Skan: Planta, SIS 700, BPF y proceso
Revisión de código
SKPEnsayo de aceptación de hardware
FSEspecificación funcional
HDSEspecificación de diseño de hardware
SDSEspecificación de diseño de software
SMSEspecificación de módulo de software
MSEspecificación mecánica
QPPPlan de calidad y proyecto
OQCualificación operativa
IQCualificación de la instalación
SITEnsayo de integración de software
SMTEnsayo de módulo de software
SKPEnsayo de aceptación de software
SATEnsayo de aceptación de puesto
PQCualificación de rendimiento
FATEnsayo de fabricación de fábrica
CD / MBQDesarrollo de ciclo
Codificación de software
Global
Matriz de trazabilidad TM
Normas/Directrices sobre aisladoresenfoque de validación BPFA 4
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Todas estas exigencias de las autoridades deben implementarse en el diseño del aislador para conseguir la validación posterior del proyecto.
Normas/directrices sobre aisladoresResultados
"Un aislador no es solo una máquina, es un proceso"Skan se responsabiliza de sus procesos!
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Aisladores para la protección de operarios y productos
Aislador para el llenado de viales con carga de liofilizador
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Aisladores para la protección de operarios y productos
Concepto de presión diferencial
++
+
--
+
-
0
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• el proceso más crítico se integra en el control del aislador
• automatización al 100% del proceso de descontaminación
• sin riesgos de errores del operario
• ciclos de descontaminación cortos
• no hay interfaz entre diferentes proveedores
• minimización del desgaseamiento (acero inoxidable y superficies de cristal)
• el sistema de descontaminación del aislador incluye la cualificación microbiológica
=> suministrado por un único proveedor
Descontaminación con H2O2SIS 700 en aislador de pared rígida
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La tecnología de aisladores recibe una buena aceptación y proporciona mayor seguridad al producto y/o operario.
Para el éxito de un proyecto de aislador no solo es necesario que la instalación se haga de manera adecuada, también es de suma importancia la estrategia de validación.
Si se cuidan adecuadamente todos estos aspectos, la instalación de un aislador reduce el tiempo necesario para que el producto llegue al mercado y optimiza el beneficio para el usuario.
Resumen
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