PRODUCTOS MÉDICOS Conceptos y definiciones. Marco normativo. Registro y comercialización
Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Facultad de Ciencias Químicas
Universidad Católica de Córdoba
MÓDULO 01 - 27/06/2015
Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza
Para tener en cuenta:
Las imágenes y textos que se muestran en las
presentaciones tienen sólo
un fin educativo-informativo;
y constituyen material
de propiedad intelectual del autor.
Por ello se desaconseja su reproducción,
transferencia y elaboración de juicios de valor
fuera del contexto en el cual fueron presentados.
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video motivador:
colocación de una vía percutánea
en un paciente prematuro
Hospital Materno Neonatal
Córdoba
Fuente:
http://www.portalesmedicos.com/publicacione
s/articles/936/1/Conversion-de-via-venosa-
periferica-a-via-venosa-central.html
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Productos médicos utilizados en el paciente: - Sensor para oxímetro de pulso
- Banda elástica autoadherente
- Equipo de perfusión con cámara macrogotero
- Cinta adhesiva hipoalergénica
- Jeringa descartable
- Llave de tres vías
- Apósito autoadhesivo transparente
- Cánula nasal neonatal
- Apósito absorbente
- Gasa hidrófila plegada
- Clorhexidina spray
- Iodopovidona solución
- Cinta adhesiva hipoalergénica de acetato
- Equipo quirúrgico de barrera: bata, barbijo, cofia y campo.
- Guante quirúrgico estéril
- Sonda nasogástrica para neonatos
- Kit completo para vía percutánea (3 a 5 elementos)
¡¡Mínimo 17
productos
médicos
En un solo
paciente!!
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Premisa inicial:
NO SÓLO LOS MEDICAMENTOS
SIRVEN A LA SALUD
Fuente: Manual Integral sobre
Productos Médicos
(Bertoldo – Zaragoza)
Premisa inicial:
NO SÓLO LOS MEDICAMENTOS SIRVEN A LA SALUD
Fuente:
http://www.tecnicosradiologia.com/2012_02_0
1_archive.html
Tomografía Axial Computada (TAC)
intraoperatoria en cirugía de columna
Fuente: http://www.elsevier.es/es-revista-revista-espanola-
medicina-nuclear-e-125-articulo-introduccion-tomografia-
computarizada-13088421
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Los productos médicos existen desde antiguo…
Instrumentos para la trepanación de cráneos. Cultura
Paracas (700 AC a 200 DC. Perú medio-pacífico)
Con las púas de los erizos de mar, varias
poblaciones indígenas costeras
fabricaban agujas hipodérmicas
Fuentes:
http://tomascabacas.com/origenes-de-la-
cirugia-prehistoria/
http://www.20minutos.es/noticia/1724817/0/e
rizo-mar/co2/cambio-climatico/
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Los productos médicos existen desde antiguo…
Primer radiografía de la historia: mano de Anna
Bertha Ludwig, tomada el 22/12/1895 por su esposo
de Wilhem Röentgen. Puede apreciarse el anillo de
matrimonio (tiempo de exposición: 15 minutos)
Marie Sklodowska conduciendo “le petit Curie”,
equipado con un radiógrafo portátil (1914) Fuentes:
http://www.medicinajoven.com/2010/04/la-primera-
radiografia-de-la-historia.html
http://www.portalnet.cl/comunidad/biografias.1032/1
044481-biografia-musa-marie-curie.html
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Los productos médicos existen desde antiguo…
Un soldado sometiéndose al diagnóstico por Rayos X (1919)
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Los productos médicos existen desde antiguo…
Equipo portátil de rayos X (mediados de 1920), utilizado por el Dr. Pablo Luis Mirizzi para
la realización de una prueba hoy conocida como “mirizzigrafía” (colangiografía
intraoperatoria). Museo del Hospital Nacional de Clínicas. Córdoba (fotografía del autor)
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Los productos médicos existen desde antiguo…
Antiguo equipo de radiología (mediados siglo XX)
Museo de la Ciudad de San Antonio de Areco. Buenos Aires
(fotografía del autor)
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Radiógrafo del hospital Misericordia Nuevo Siglo. Córdoba (fotografía del autor)
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Objetivo a cumplir
en estos encuentros:
Internalizar el siguiente concepto:
«un producto médico es un elemento
imprescindible para la salud;
debiendo equiparar su status
al de los medicamentos;
otorgándosele la importancia
farmacéutica que se merece.»
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Por ello es necesario:
* Preponderar la ética profesional en su elaboración.
* Promover la intensificación de controles, tanto por parte del Estado
como por los usuarios.
Frasco para recolección
de muestras biológicas
sin identificación, ni
referencias a
su condición estéril
Fotografías del autor
IMPORTANTE
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Los controles de calidad
no siempre implican
procedimientos complejos
y equipos costosos
Frasco para
recolección
de muestras biológicas
con pelos y restos
plásticos en su interior
Fotografías del autor
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Concientizar al elaborador
que su lugar de trabajo es
un LABORATORIO
SANITARIO
Fuente: MSPC
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Hugo Zaragoza
Felicitar y alentar a
quien trabaja BIEN
Fuente: MSPC
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Promover la
trazabilidad
de los procesos
Fuente: MSPC
Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza
Eliminar aspectos «mágicos» de los procesos,
en favor de mayor rigor científico-técnico
Fuente: MSPC
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Eliminar aspectos «mágicos» de los procesos,
en favor de mayor rigor científico-técnico
Fotografía del autor
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Condenar el desorden
y desapego al concepto de «salud»
Fuente: MSPC
Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Fuente: MSPC
Prof. Mag. Farm. Mariano
Hugo Zaragoza
Fuente: MSPC
Productos médicos
estériles listos para
su entrega,
indebidamente
almacenados
Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Fuente: MSPC
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En definitiva,
la Moral y la Ética profesional,
como continentes y marco
para el rigor científico
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Previo a exponer la normativa,
recordamos algunos conceptos generales
sobre civismo…
División de poderes del Estado
Función jurisdiccional:
- Hacer cumplir normas
- Discernir sobre conflictos
- Establecer sanciones y penas
Función formadora y jurisdiccional: - Redacta y sanciona leyes - Declara Estado de Sitio - Declara juicio político - Elige presidente (acefalía)
GOBIERNO
JUDICIAL
EJECUTIVO
LEGISLATIVO
(Tribunales - corte Suprema) (Congreso - Legislaturas)
(Presidente
Gobernador)
Art. 44-76 CN Art. 87-99 CN Art. 108 CN
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Función administrativa:
- Responsable político
- Promulga las leyes
- Tiene derecho a veto
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Corpus normativo argentino
FUENTE MATERIAL
demás
normativas
no dictadas
por los PL,
jurisprudencia,
doctrina
FUENTE FORMAL
leyes de los Poderes
Legislativos Nacional
y Provinciales
Una de las interpretaciones sobre el corpus normativo argentino
1) Leyes (incluidos la CN y los Códigos)
2) Decretos Leyes (convalidados como leyes)
3) Decretos (propiamente dichos, de
necesidad y urgencia, reglamentarios)
4) Resoluciones
5) Disposiciones
6) Ordenanzas
7) Otras…
Algunas formas de normas legales:
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* Constituye el modo de expresión del derecho positivo:
“Norma escrita, creada por órganos competentes, en la
que se manda o prohíbe algo, en consonancia con la
justicia, y para el bien de los gobernados”.
* Definición clásica: “Precepto racional orientado hacia
el bien común, y promulgado por quien tiene a su
cargo el cuidado de la comunidad” (Santo Tomás de
Aquino. 1225-1274)
* Su incumplimiento trae aparejada una sanción,
regulada e impuesta por el Estado.
Conceptos de ley:
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Decisión, disposición o mandamiento emanado
de una autoridad superior de un poder u órgano
administrativo. Participa de todos los caracteres
de las leyes.
Es dictado por el Poder Ejecutivo, firmado por el
presidente o gobernador; y refrendado por uno
o varios ministros (conditio sine qua non).
Decreto:
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Ejemplos de Decretos importantes: - Decreto 150/92 (Menem): Artículo 1º- El presente Decreto se aplicará el registro, elaboración,
fraccionamiento, prescripción, expendio, comercialización,
exportación e importación de medicamentos.
- Decreto PEN 1490/92 (Menen): Art. 2º - Créase en el ámbito de la SECRETARÍA DE
SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL, la
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
Decreto:
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Un tipo particular es el Decreto Reglamentario: Decisión o disposición dictada por el Poder Ejecutivo para complementar una ley. Su contenido se refiere a especificaciones administrativas, tiempos, y otros detalles en concordancia absoluta con dicha ley. Ejemplos: - Decreto Reglamentario (PEN, Illia) 9763/64. Reglamenta la Ley (PLN) 16.463 de medicamentos. - Decreto Reglamentario (PEP) 598/89 (Misiones): reglamenta la Ley (PLP) 2.567
Decreto:
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Acto de contenido legislativo producido por el Poder Ejecutivo. Cualitativamente se equipara con la ley y ocupa su misma jerarquía; pero desaparece la diferencia orgánica entre: - Un acto legislativo: emanado del Poder Legislativo (sanción) - Un acto administrativo: emanado del Poder Ejecutivo (promulgación) Formato del texto:
Decreto ley:
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En uso de las atribuciones conferidas por el artículo 5° del Estatuto de la
Revolución Argentina,
El Presidente de la Nación Argentina
Sanciona y Promulga con fuerza de Ley:
Ejemplos importantes:
- D. Ley 17.565 (farmacias…). 1967. Juan Carlos Onganía
- D. Ley 17.818 (estupefacientes). 1968. Juan Carlos Onganía
- D. Ley 19.303 (psicotrópicos). 1971. Alejandro Agustín Lanusse
En un plano puramente administrativo, es una orden o mandato, dictado por el responsable de un servicio público; con alcance sobre el área donde rige el servicio en cuestión. Dictar Resoluciones, es potestad de Ministros y otras categorías inferiores de funcionarios públicos: Secretarios, Subsecretarios, Directores e inclusive Subdirectores. El dictado de esta modalidad administrativa es variable, y depende del alcance dado por las respectivas constituciones provinciales. Suele equiparársela indistintamente con la Disposición.
Resolución:
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Notas distintivas
* Validez: creada por un organismo competente.
* Vigencia: aplicabilidad en la época de ocurrencia de
los sucesos que regula, desde su promulgación
hasta su derogación.
* Eficacia: producción del efecto deseado, a
través de su aplicación, cumplimiento y obediencia.
Vida de una ley: Momentos
* Proyecto: presentación y tratamiento en comisión.
* Sanción: en sesión en el organismo competente.
* Promulgación: publicación por el Poder Ejecutivo (Boletín Oficial).
* Derogación - Abrogación: por otra norma. Nunca por
«desuetudo» (pérdida de eficacia por inobservancia por parte
de la comunidad; o por no darse las condiciones de
aplicabilidad).
Características de las normas legales
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Aclaración:
Las normativas denominadas «menores»
(Decretos, Disposiciones y Resoluciones
generalmente), sólo son escritas y emitidas por la
autoridad competente; pero gozan de las mismas
notas distintivas que las leyes (validez, vigencia y
eficacia).
Características de las normas legales
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Jerarquía normativa: pirámide constitucional
CONSTITUCIÓN NACIONAL Y
TRATADOS DE DERECHOS HUMANOS
TRATADOS DE INTEGRACIÓN
LEYES NACIONALES
LEYES PROVINCIALES
ORDENANZAS MUNICIPALES
conflicto
de normas:
antinomia
CRITERIOS:
* Jerárquico
* Temporal
* De especialidad
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Superposición en materia normativa
PRINCIPIO JURÍDICO ELEMENTAL
Decretos, Resoluciones, Disposiciones y Ordenanzas deben
siempre supeditarse a las leyes -nacionales o provinciales según
corresponda-, y nunca serles contrarios. Más aún, son las leyes las
que les sirven de fundamento y continente a estas normativas.
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PODER
LEGISLATIVO:
dicta
leyes
PODER
EJECUTIVO:
dicta
decretos
¿?
normativas menores
Actividad Práctica:
Los asistentes deberán contestar el cuestionario que se les
entrega (un cuestionario por asistente)
Notas:
- Plazo estimado: 30 minutos
- Forma de presentación: marcar con una X
- Entregar luego a los organizadores en cada filial
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MARCO LEGAL PARA UN LÍCITO EJERCICIO PROFESIONAL
¿Son términos equivalentes?
producto médico dispositivo médico
producto ortopédico equipo médico producto
biomédico material biomédico bioimplante
algunos de ellos sí… otros no, por eso
se adoptará el término genérico de
PRODUCTOS MÉDICOS
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MARCO LEGAL PARA UN LÍCITO EJERCICIO PROFESIONAL
Breve tópico sobre bioimplantes:
“producto que proviene de un origen biológico; o que copia mediante tecnologías de ingeniería genética, la estructura molecular de los tejidos biológicos originales. Puede constituir un órgano completo, o parte del mismo, o pequeñas secciones de tejidos; que provengan de un donante vivo o cadavérico -animal o humano-, y que su fijación en un paciente implica un tratamiento previo del elemento a implantar”.
Definición aún discutida y no incorporada al corpus normativo
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MARCO LEGAL PARA UN LÍCITO EJERCICIO PROFESIONAL
Un producto médico:
* No es un “descartable”
* No es de uso “ilimitado” (aeternum)
* No es un “biomédico” en sentido estricto
* No es un bioimplante
* Es el tipo de productos con menos o más
tecnología incorporada -respecto de los
medicamentos- y con más inconvenientes…
Entonces... ¿qué es?.....
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MARCO LEGAL PARA UN LÍCITO EJERCICIO PROFESIONAL
PRODUCTO SANITARIO:
Componente o sistema de componentes, resultantes
de un proceso de elaboración que abarca materias
primas, materiales de acondicionamiento, productos
intermedios y productos terminados; cuyo fin es ser
utilizado en la prevención, diagnóstico y tratamiento
-entendido como alivio, curación o rehabilitación- de
la salud de los seres humanos y otros seres vivos.
En Córdoba, la Autoridad Sanitaria (Ministerio de Salud)
agrupa a los productos sanitarios en 8 categorías.
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MARCO LEGAL PARA UN LÍCITO EJERCICIO PROFESIONAL
Categoría de producto sanitario: clase a que pertenece un determinado producto sanitario, agrupado de acuerdo a su composición, complejidad técnica, funciones y usos específicos. Para el cuidado de la salud se utilizan las siguientes categorías de productos sanitarios: 1) Medicamentos
2) Productos para higiene y cosmética
3) Hierbas medicinales procesadas, enteras o sus partes activas
4) Drogas puras
5) Germicidas o germistáticos para uso institucional o domiciliario
6) Productos médicos
7) Productos para diagnóstico de uso in vitro
8) Otros productos afines que la Autoridad Sanitaria
considere controlables
PRODUCTO MÉDICO
Definición ANMAT:
“Producto para la salud tal como equipamiento, aparato,
material, artículo o sistema de uso o aplicación médica,
odontológica o laboratorial, destinada a la prevención,
diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción
y que no utiliza medio farmacológico, inmunológico o
metabólico para realizar su función principal en seres
humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su
función, por tales medios.” Definición 13
Reglamento Técnico Mercosur
de Registro de Productos Médicos.
Disposición ANMAT 2318/02. T.O. 2004
aprobado por Disposición ANMAT 1285/04
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Notas distintivas sobre las disposiciones ANMAT
Mercado Común del Sur (Mercosur):
* Proyecto de integración económica en el que participaron
inicialmente Argentina, Brasil, Paraguay y Uruguay.
* El 26 de marzo de 1991 estos países firman el Tratado de Asunción
(Paraguay), instrumento que oficialmente se reconoce como el que
dio inicio formal al Mercosur.
* Mediante los 5 anexos del tratado, se describen aspectos
relacionados a la armonización de políticas macroeconómicas,
actividades comerciales, regulaciones aduaneras y otros temas.
* Finalmente fue incorporada Venezuela (2012) como miembro pleno.
Países asociados: Chile, Bolivia, Perú, Colombia y Ecuador.
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Notas distintivas sobre las disposiciones ANMAT
Mercado Común del Sur (Mercosur):
Estructura institucional: dos órganos principales:
* Consejo del Mercado Común (CMC): emite decisiones de fondo y
de mayor «carácter político». Constituido por Ministros de
Relaciones Exteriores y Ministros de Economía de los países
miembros.
* Grupo Mercado Común (GMC): órgano ejecutivo del Mercosur y el
responsable de ejecutar las decisiones del CMC; mediante la
emisión de Resoluciones, de aplicación obligatoria en los países
miembros.
* La estructura y funciones actuales del GMC fueron delineadas en el
Protocolo de Ouro Preto (Brasil), acuerdo firmado el 16 de
diciembre de 1994; siendo complementario al Tratado de Asunción.
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Notas distintivas sobre las disposiciones ANMAT
* Cuando se trata de normativas cuyos alcances son
transnacionales y que impliquen políticas de fondo en materia
comercial, los proyectos son evaluados y discutidos en el seno del
Mercosur.
* En las etapas finales, cuando la norma ya está redactada y
corregida, el GMC emite una Resolución. Por ejemplo, la
Resolución GMC 40/00, denominada «Reglamento Técnico
Mercosur de Registro de Productos Médicos».
* Por Disposición 2318/02, la ANMAT incorporó al ordenamiento
jurídico nacional el texto de la Resolución GMC 40/2000.
* Finalmente, por Disposición ANMAT 1285/04, se ordenó el texto de
la Disposición 2318/02, debido a «diversos errores materiales
cometidos en la transcripción del texto de dicha normativa».
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Notas distintivas sobre las disposiciones ANMAT
Por todo lo antedicho, pueden encontrarse
Disposiciones con el siguiente redacción (forma
jurídica):
«Apruébase el texto ordenado (T.O.)……………………»
«Incorpórase el texto de la Resolución GMC xx/xx al
ordenamiento jurídico nacional…»
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PRODUCTOS MÉDICOS
Aclaraciones:
TENER EN CUENTA QUE PARA
LA LEGISLACIÓN NACIONAL, LOS:
- Productos odontológicos
- Reactivos para laboratorios (DUIV)
- Equipos para laboratorios
- Desinfectantes, sanitizantes y esterilizantes
- Productos ortopédicos
SON CONSIDERADOS
PRODUCTOS MÉDICOS
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Productos absorbentes higiénicos descartables de uso externo o
intravaginal: no son considerados estrictamente PM. Los fabricantes
deben cumplir con la Resolución MSN 288/90.
Algodón hidrófilo: requiere sólo habilitación municipal (ver en cada
provincia si requiere habilitación sanitaria)
PRODUCTOS ORTOPEDICOS:
Ortopedia: palabra compuesta derivada del griego:
- Orthos (ὀρθο): «recto, derecho»
- Paideía (παιδεία): «educación, formación»
Técnica que busca corregir o evitar deformidades
del cuerpo humano mediante ejercicios corporales
o diversos aparatos.
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Toda rehabilitación corporal puede requerir de (una o ambas):
- Ejercicios físicos
- Equipos o dispositivos correctores
PRODUCTOS ORTOPEDICOS:
Ortosis u ortesis: dispositivos ortopédicos destinados a
corregir o evitar deformidades.
Prótesis: dispositivos que buscan reemplazar de forma
artificial alguna parte del cuerpo que falta por algún motivo.
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Ambos tipos de dispositivos son considerados
productos médicos (PM), aunque no siempre la
distinción entre uno y otro es evidente.
Y NO TODOS LOS DISPOSITIVOS ORTOPÉDICOS
ESTÁN REGISTRADOS ANTE ANMAT
PRODUCTOS ORTOPEDICOS REGISTRADOS COMO PRODUCTOS MÉDICOS:
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Fuente: http://www.elextremosur.com/archives/20570
Fuente:
http://www.ciapat.org/es/catalogo_solucion/Movilidad/Sillas_de_ruedas_motorizadas_y_scooters
Fuente: http://totalmedic.com.mx/linea-ortopedica/silla-de-ruedas-especiales.html
Roberto Salinas Álvarez
(Chile)
Fuente:
http://2010wheelchair.bligoo.
cl/content/view/714361/Depo
rtista-recibio-silla-de-ruedas-
deportiva.html
PRODUCTOS MÉDICOS
Normativa Regulatoria:
a) De fondo: de cumplimiento obligatorio:
- Leyes, Decretos y Resoluciones Ministeriales aplicables:
* Nacionales: para CABA o cuando las provincias hayan adherido
* Provinciales: son de carácter jurisdiccional
* Caso particular: Farmacopea Nacional Argentina
b) Complementaria:
- Normas IRAM y otras: de carácter técnico y enunciativo
- Farmacopeas foráneas
- Disposiciones ANMAT: de cumplimiento obligatorio cuando las
provincias hayan adherido o en casos de aplicación supletoria.
Extensas, variadas y de actualización periódica
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PRODUCTOS MÉDICOS. Normativa Regulatoria:
Resolución MSN 255/94: RESOLUCIÓN MADRE DE LOS PM. Reglamenta el Decreto PEN (Alfonsin) 2505/85 (a su vez reglamentario del artículo 1º de la Ley Nº 16.643, en lo referente a equipos descartables y de consumo, de uso y aplicación en la medicina humana). Alcance de la 255/94: producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización, depósito, importación y exportación de PM de un solo uso (atóxicos, estériles y libres de piretógenos); u otros incluidos en el Anexo I de uso un número limitado de veces.
Temas de importancia: • Prohíbe la reutilización de productos de un solo uso atóxicos, estériles y
libres de piretógenos. En algunos casos (Anexo I) permite una reutilización de hasta tres veces. Catéteres de diversos tipos.
• Establece requisitos para fabricantes, importadores y comercializadores de PM.
• Regula la tercerización de parte del proceso productivo.
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PRODUCTOS MÉDICOS. Normativa Regulatoria:
Disposiciones ANMAT: 1655/99: vencimiento, reesterilización y reuso de los productos médicos de un solo uso. Artículos de importancia: Artículo 1º . Los dispositivos médicos importados y sus accesorios no podrán ingresar al país cuando su fecha de vencimiento sea inferior a 1 (UNO) AÑO. Art. 2º. Derogado por la Disposición ANMAT 5981/99. Art. 3º. Los dispositivos médicos y sus accesorios comprendidos en el Artículo 1º, que por sus características de diseño, fabricación o especificaciones particulares posean fecha de vencimiento inferior a 12 meses, quedarán sujetos a evaluación previa de la Dirección de Tecnología Médica de esta Administración Nacional, antes de su ingreso al país. Art. 4º. Los dispositivos médicos estériles que se importen y/o fabriquen en el país, destinados a un único uso, no podrán ser reesterilizados, ni reusados, ni sus envases originales alterados o cambiados, a menos que dadas las características particulares de un dispositivo médico, una Disposición o una Resolución lo autorice a realizarlo.
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IMPORTANTE
PRODUCTOS MÉDICOS. Normativa Regulatoria:
Disposiciones ANMAT:
2318/02: requisitos para el registro de productos
médicos. Su texto fue ordenado y aprobado por
Disposición 1285/04. Establece la clasificación de PM
según el riesgo intrínseco que representan para la salud;
en clases I, II , III o IV.
2319/02: requisitos para la autorización de
funcionamiento de empresa fabricante y/o importadora de
productos médicos. Su texto fue ordenado y aprobado por
Disposición 3433/04.
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Disposición ANMAT 2318/02
Actividad práctica:
1. Reunirse en grupos pequeños. Leer atentamente las
reglas de clasificación descriptas en el Anexo II de la
Disposición ANMAT 1285/04 TO de la Disposición
ANMAT 2318/02.
2. Elaborar un cuadro-resumen sobre las clases de PM.
3. Utilizando la propia experiencia y lo elaborado en el
grupo, nombrar al menos dos productos médicos por
cada clase (I, II, III o IV).
Plazo estimado: 45 minutos
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Disposición ANMAT 2318/02
Glosario de términos más usuales:
Producto médico activo: su funcionamiento depende de fuente de energía
eléctrica o cualquier otra fuente de potencia distinta de la generada por el
cuerpo humano o gravedad y que funciona por la conversión de esta energía.
Producto médico implantable: diseñado para ser implantado totalmente en el
cuerpo humano, o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular
mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la
intervención.
Producto médico invasivo: diseñado para penetrar total o parcialmente dentro
del cuerpo humano, sea a través de un orificio del cuerpo o a través de una
superficie corporal.
Producto médico quirúrgicamente invasivo: que penetra en el interior del
cuerpo humano a través de la superficie corporal por medio o en el contexto
de una intervención quirúrgica
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Disposición ANMAT 2318/02
Clasificación de los PM según el riesgo intrínseco:
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I
II
III
IV Aumento del riesgo intrínseco que
representan para la salud del consumidor, paciente, operador o terceros involucrados
cada clase puede albergar a PM invasivos o no
invasivos. El criterio de
ordenamiento no es la invasividad, sino el
riesgo intríseco
1
4
3
2
Disposición ANMAT 2318/02
Clasificación de los PM según el riesgo intrínseco:
Clase I (reglas 1 a 8): - PM no invasivos, excepto los destinados a la conducción o
almacenamiento de fluidos o tejidos corporales… a ser introducidos
en el cuerpo; o si están conectados a PM activos clases II, III o IV.
- PM no invasivos que entren en contacto con la piel lesionada,
destinados a ser utilizados como barrera mecánica, para la
compresión o para la absorción de exudados.
- PM invasivos (orificios corporales) de uso transitorio; o de corto plazo
si se usan en la cavidad oral hasta faringe, en el conducto auditivo
externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal.
- PM quirúrgicamente invasivos: instrumentos quirúrgicos reutilizables.
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Son NO INVASIVOS, pero conducen
sustancias biológicas críticas
Disposición ANMAT 2318/02
Clasificación de los PM según el riesgo intrínseco:
Clase II (reglas 1 a 8): - PM no invasivos destinados a modificar la composición biológica o
química de fluidos a ser introducidos en el cuerpo; y que requieran
de filtración, centrifugación o intercambios de gases o de calor.
- PM invasivos (orificios corporales) de uso en corto plazo; o
conectados a PM activos clases II, III o IV.
- PM quirúrgicamente invasivos destinados a un uso transitorio.
- PM implantables y los PM invasivos de uso dental.
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Disposición ANMAT 2318/02
Clasificación de los PM según el riesgo intrínseco:
Clase III (reglas 1 a 8): - PM no invasivos destinados a modificar la composición biológica o
química de fluidos a ser introducidos en el cuerpo.
- PM no invasivos que entren en contacto con heridas que hayan producido
una ruptura de la dermis...
- PM invasivos (orificios corporales) de uso prolongado.
- PM quirúrgicamente invasivos que administren radiaciones ionizantes.
- PM quirúrgicamente invasivos destinados a un uso transitorio y que
ejerzan un efecto biológico o sean absorbidos totalmente o en gran parte.
- PM quirúrgicamente invasivos destinados a la administración de
medicamentos mediante un sistema de infusión, o de colocación
intradental.
- PM implantables y los PM invasivos de uso prolongado de tipo quirúrgico.
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Disposición ANMAT 2318/02
Clasificación de los PM según el riesgo intrínseco:
Clase IV (reglas 1 a 8): - PM quirúrgicamente invasivos destinados específicamente a diagnosticar,
vigilar o corregir una alteración cardíaca o del sistema circulatorio central.
- PM quirúrgicamente invasivos de uso a corto plazo, destinados a ejercer
un efecto biológico o ser absorbidos, totalmente o en gran parte.
- PM quirúrgicamente invasivos destinados a utilizarse, específicamente, en
contacto directo con el sistema nervioso central.
- PM implantables y los PM invasivos de uso prolongado de tipo quirúrgico
en contacto directo con el corazón, sistema circulatorio central o sistema
nervioso central; o que ejerzan un efecto biológico o se absorban
totalmente o en gran parte.
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Los clase IV son todos invasivos, salvo que alguno entre dentro de lo normado en
la regla (13): Todos los productos médicos que incorporen como parte integrante
una sustancia que, si se utiliza independientemente, podría considerarse como un
medicamento que pueda ejercer sobre el cuerpo humano una acción accesoria a la
de los productos médicos, se incluirán en la Clase IV.
Disposición ANMAT 2318/02 Clasificación de los PM según el riesgo intrínseco: Reglas 9 a 12: reglas adicionales aplicables a los productos médicos
activos; a los fines de clasificarlos como II o III según se indique.
Reglas 13 a 18: reglas especiales.
Ejemplo: regla 14: Todos los productos médicos utilizados con fines anticonceptivos o
para la prevención de la transmisión de enfermedades
transmisibles por contacto sexual se consideraran
productos de la Clase III, a menos que sean productos
médicos implantables o invasivos de largo plazo
en cuyo caso se incluirán en la Clase IV.
Fuente: http://www.larazon.com.ar/actualidad
PM clase III
Implante
anticonceptivo.
PM clase IV.
Fotografía del
autor
PRODUCTOS MÉDICOS. Normativa Regulatoria: Disposiciones ANMAT: 3802/04: todos los PM fabricados o importados deberán estar inscriptos ante ANMAT, en los términos de la Disposición 2318/02. Artículos de importancia:
Artículo 2º: El número de inscripción que se otorgue a cada producto médico,
será propuesto por la empresa registrante, e identificará individualmente a
cada producto. Estará conformado de la siguiente forma: "PM - legajo de la
empresa - número de producto". Los números de producto serán correlativos,
en orden ascendente. Cuando se registre una familia de productos, se
asignará un mismo número de registro a toda la familia.
Art. 3° — Adóptase, a efectos de determinar los nombres técnicos de los
productos médicos, el Sistema de Nomenclatura Universal de Equipos
Médicos establecido por el Instituto de Investigaciones para la Atención de
Emergencias (E.C.R.I.), agencia sin fines de lucro afiliada a la Organización
Mundial de la Salud, para la identificación por nombre genérico de los
productos médicos, hasta tanto se encuentre disponible la nomenclatura
MERCOSUR
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PRODUCTOS MÉDICOS
ECRI (Emergency Care Research Institute)
ECRI Institute es una organización sin fines de lucro fundada en
1968.
Dedicada a la evaluación y perfeccionamiento continuo de la
tecnología del cuidado de la salud.
Sede central: Plymouth Meeting. Pennsylvania. USA.
Junto a la OMS y el Ministerio de Sanidad y Consumo de España
han elaborado la Nomenclatura Universal de Equipos Médicos
(UMDNS, en inglés: Universal Medical Device Nomenclature System).
Ejemplo:
mal nombrado: perfus 1
bien nombrado: equipo para la administración de soluciones
parenterales con cámara de macrogotero.
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PRODUCTOS MÉDICOS. Normativa Regulatoria: Disposiciones ANMAT: 727/13: requisitos de inscripción de PM en el Registro de Productores
y Productos de Tecnología Médica. Complementa a la D. 2318/2002.
Artículos de importancia:
Artículo 7º: la numeración del PM la asignará la empresa acorde a lo normado
por la Disposición ANMAT 3802/04 (artículo 2º).
Artículo 9º: incorpora el concepto de PM confeccionados a medida, los que
estarán exentos de ser inscriptos ante la ANMAT .
Artículo 10º: condiciones de venta de los PM (inscripta en los rótulos):
a) Venta bajo receta
b) Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
c) Venta exclusiva a laboratorios de análisis clínicos
d) Venta libre.
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status similar
al de los
medicamentos
en consonancia con el artículo 5° de la ley 16.463 (1964)
PRODUCTOS MÉDICOS. Normativa Regulatoria: Disposiciones ANMAT: 727/13 Artículos de importancia (continuación):
Artículo 9º: PM confeccionados a medida: para serlo, deberán reunir las
características enumeradas en el Anexo IV. Llevarán un rótulo especial
conforme al modelo expuesto en el Anexo V.
ANEXO IV
DEFINICION DE PRODUCTOS MEDICOS CONFECCIONADOS A MEDIDA
Todos aquellos que reúnan la totalidad de los requisitos que se enumeran a
continuación, y siempre y cuando no fueren utilizados para determinar su
seguridad y eficacia, u obtener otro tipo de información preliminar, con miras
a su futura distribución comercial:
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El criterio es la NO MASIVIDAD de
su comercialización
PRODUCTOS MÉDICOS. Normativa Regulatoria: Disposiciones ANMAT: 727/13 Artículos de importancia (continuación):
ANEXO IV: PM CONFECCIONADOS A MEDIDA: criterios para su definición
1) Se ajustan a la prescripción individual de un médico u odontólogo;
2) No son ofrecidos por el fabricante para su uso, ni son utilizados en forma
generalizada por otros médicos u odontólogos;
3) No se encuentran puestos a la venta para su uso general;
4) No se realiza ningún tipo de publicidad;
5) Están destinados al uso de un paciente individual, cuyos datos de
identificación constarán en la prescripción y en el etiquetado del mismo…
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Ejemplo: prótesis dentales, prótesis óseas obtenidas por impresión 3D
PRODUCTOS MÉDICOS. Normativa Regulatoria: Disposiciones ANMAT: 727/13 Artículos de importancia (continuación):
Artículo 11º: tarjeta de implante para algunos PM.
a) Implantes cardíacos e implantes vasculares del sistema circulatorio central.
b) Implantes del sistema nervioso central.
c) Implantes de columna vertebral.
d) Prótesis de cadera.
e) Prótesis de rodilla.
f) Implantes mamarios.
g) Lentes intraoculares.
h) Implantes auditivos.
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Tarjeta de implante
Datos mínimos: nombre y modelo; n° de lote/serie; nombre y dirección del
fabricante e importador; n° de registro ANMAT; espacio en blanco destinado a
datos del establecimiento donde se implantó; médico que efectuó la intervención,
datos del paciente implantado y fecha.
Triplicado: en la historia clínica, otro para el paciente y el tercero para ser remitido
a la empresa importadora o fabricante responsable del producto.
PRODUCTOS MÉDICOS. Normativa Regulatoria: Disposiciones ANMAT: 727/13: Artículos de importancia (continuación):
Art. 12: Los implantes quirúrgicos traumatológicos deberán presentar,
siempre que fuere técnicamente posible, grabado del nombre o signo
identificatorio del fabricante y número de lote o serie.
Art. 14°: los recipientes para muestras se considerarán productos médicos
para diagnóstico in vitro. Por “recipientes para muestras” se entiende los
productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados
específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación
de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico in
vitro. Ejemplo: frascos para urocultivo (recolección de muestras biológicas)
No se considerarán productos médicos los artículos de uso general en
laboratorio salvo cuando, por sus características, estén destinados
específicamente por el fabricante a usarse en exámenes diagnósticos in vitro.
Ejemplo: tubo de centrífuga - tubo de centrífuga con tapa y estéril (para ADN)
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PRODUCTOS MÉDICOS. Normativa Regulatoria: Disposición ANMAT 3265/13: incorporación al ordenamiento jurídico
nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 32/12 sobre procedimientos
comunes para las inspecciones a los fabricantes de productos médicos y
productos para diagnostico de uso in vitro.
Disposición ANMAT 3266/13: incorporación al ordenamiento jurídico
nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 20/11 sobre reglamento técnico
MERCOSUR de buenas prácticas de fabricación de productos médicos y
productos para diagnostico de uso in vitro.
Ley (PLN) 26.906: régimen de trazabilidad y verificación de aptitud técnica
de los productos médicos activos de salud en uso.
Regula la:
Trazabilidad: conjunto de acciones y procedimientos técnicos que permiten
identificar y registrar cada producto médico activo en uso.
Trazabilidad metrológica: propiedad del resultado de una medición por la cual
ese resultado pueda estar relacionada a referencias determinadas, a través de
una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las
cuales contribuye a la certidumbre de la medida.
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AÚN NO REGLAMENTADA
PRODUCTOS MÉDICOS. Normativa Regulatoria: Disposición ANMAT 6052/13: personas físicas o jurídicas que distribuyan
o comercialicen PM y/o PDUV de terceros, mediante tránsito interjurisdiccional.
Se exceptúan:
* Fabricantes e importadores (alcanzados por la D. 2319/02 - TO por D.
3433/04).
* Comercios minoristas de venta de productos que en razón de su
naturaleza intrínseca y uso propuesto, puedan ser utilizados en forma
directa por el paciente o usuario (venta libre).
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IMPORTANTE:
NO SE RESTRINGE el tránsito interprovincial llevado a cabo por
COMERCIOS MINORISTAS; de elementos de botiquín:
termómetros clínicos, materiales de curación y otros PM de VENTA
LIBRE (artículo 10 inciso (d) de la Disposición ANMAT 727/13)
PRODUCTOS MÉDICOS. Normativa Regulatoria:
Disposición ANMAT 6052/13: personas físicas o jurídicas que distribuyan
o comercialicen PM y/o PDUV de terceros, mediante tránsito interjurisdiccional.
Temas importantes regulados:
- Habilitación sanitaria específica para la distribución y comercialización de
productos médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro.
- No restringe la Dirección Técnica: profesional universitario cuyas
incumbencias profesionales resulten acordes con las tecnologías que
componen los productos médicos comercializados por la empresa.
- Validez de la habilitación: 5 años.
- Sólo adquirir PM registrados y a proveedores habilitados.
- Para los que ya estén realizando estas actividades: plazo de inscripción 1 de
abril de 2014 (modificado por el artículo 1 de la Disposición ANMAT 5150/14;
prorrogando la posibilidad de inscripción hasta el 30 de diciembre de 2014
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PRODUCTOS MÉDICOS. Normativa Regulatoria:
Disposición ANMAT 7425/13: refuerza los alcances de la Disposición
ANMAT 2319/02 (TO por D. 3433/04).
Podrán fabricar e importar sólo aquellas empresas autorizadas bajo la D.
2319/02 (TO por D. 3433/04).
Validez del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Fabricación de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso
in Vitro :
* Fabricantes y fabricantes-importadores: 2 años.
* Importadores solamente: 3 años.
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IMPORTANTE: debemos validar a nuestros proveedores
PRODUCTOS MÉDICOS. Normativa Regulatoria: Resolución MSN 2175/13: sistema nacional de trazabilidad de PM.
De redacción similar e igual alcance jurídico al impuesto por la
Resolución MSN 435/2011 (SNT de medicamentos).
Artículo 8º: Para el caso de productos médicos de “venta exclusiva a
profesionales e instituciones sanitarias”, los profesionales médicos y los
establecimientos asistenciales deberán dar cabal cumplimiento a las
exigencias que establezca la reglamentación, siendo ambos responsables
en caso de incumplimiento.
Disposición ANMAT 2303/14: norma reglamentaria de la Resolución MSN
2175/13 . Prevé la trazabilidad en una primera etapa para PM implantables
quirúrgicos permanentes: cardioversores, cardiodesfibriladores,
estimuladores eléctricos para la audición en la cóclea; lentes
intraoculares; marcapasos cardíacos; prótesis de mama internas;
endoprótesis (stent) vasculares coronarios; prótesis de cadera y
prótesis de columna.
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Todos estos productos elaborados a partir del 23/04/2015 ya deben venir
con los descriptores de trazabilidad incluidos en sus rótulos.
Resolución MSN 2175/13 - Disposición ANMAT 2303/14:
OBJETO DE LA TRAZABILIDAD: Identificación unívoca de cada unidad de venta,
desde que sale del Laboratorio
hasta que es utilizada por
o en el paciente; de tal manera
de reconstruir el historial
del camino que dicho producto siguió.
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Para los PM el modelo de trazabilidad se denomina «punta a punta»,
puesto que aún puede haber eslabones que no tracen.
Trazabilidad: ¿cuál es el hilo conductor?
LABORATORIO ELABORADOR GLN xxxxxxxxxxx
DISTRIBUIDORA 1
GLN xxxxx1
E. Asistencial 1
CUFE xxxx1
DISTRIBUIDORA 2
GLN xxxxx2
DISTRIBUIDORA 3
GLN xxxxx3
E. Asistencial 2
GLN xxxx2
Médico 3
GLN xxxx3 E. ASISTENCIAL 3
GLN xxxx4
¿?
PM XXX
GTIN 2
SERIE D
PM XXX
GTIN 2
SERIE E
PM XXX
GTIN 3
SERIE F
PM XXX
GTIN 1
SERIE A
PM XXX
GTIN 1
SERIE B
PM XXX
GTIN 1
SERIE C
¿?
Trazabilidad de la cadena de comercialización:
Actores en la Trazabilidad:
• Elaborador / importador: inicia el proceso. Actualmente es
obligatorio para empresas habilitadas por la Resolución
MSN 255/94; o por la Disposición ANMAT 6052/13; o por
normativas de las provincias de Corrientes, Formosa y
Tucumán (que han adherido al SNT de PM).
• Intermediarios (Obras Sociales, Distribuidoras, etc.):
receptan del eslabón anterior y transfieren al siguiente.
• Establecimiento Asistencial / Médico: el médico debe
validar el proceso; es decir, confirmar la entrega e
implantación del PM.
• Paciente: con los datos de la tarjeta de implante (GTIN +
serie) puede verificar si se registró su implantación.
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Trazabilidad de la cadena de comercialización:
El sistema se basa fundamentalmente en:
1. GS1: asigna a cada Establecimiento elaborador, importador o distribuidor, un número único (13 dígitos numéricos) denominado GLN (Global Location Numer o número mundial de localización). El GLN, es utilizado para identificar entidades legales y localizaciones físicas dentro de una entidad comercial. Para Establecimientos Estatales se lo denomina técnicamente CUFE (código de ubicación física de establecimiento), y lo otorga PAMI.
2. GS1: asigna a cada grupo de productos médicos un número único denominado GTIN (Global Trade Item Number o número mundial de artículo comercial), el cual es utilizado para obtener una información específica. Consta de 14 dígitos numéricos.
3. Elaborador: asigna a cada unidad de venta un número único denominado SERIE, lo que hace unívoco e inconfundible a cada PM.
4. Elaborador: asignar a cada grupo de productos elaborados (pertenecientes a un mismo GTIN), un número de lote.
5. Elaborador: asignar fecha de vencimiento bajo el formato de dd/mm/aa (6 dígitos numéricos).
6. Elaborador: dispone de un sistema informático para el seguimiento.
(2), (3), (4) y (5): datos esenciales en el rótulo; y en ese orden (artículo 3° de la Disposición ANMAT 2303/14)
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Trazabilidad de la cadena de comercialización:
Organización GS1:
• Organización global y neutral dedicada específicamente al diseño e implementación de estándares globales y soluciones para mejorar la eficiencia y la visibilidad a lo largo de la cadena de valor.
• Está presente en 111 países.
• Sede central: Bruselas (Bélgica).
• Principales aplicaciones que brinda:
- Códigos de barras.
- Comercio electrónico.
- Red Mundial de Sincronización de Datos.
- Código Electrónico de Productos.
• GS1 Argentina: Fraga 1326 (CABA). T (54-11) 4556 4793. F (54-11) 4556 4757/58. E [email protected]
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Trazabilidad de la cadena de comercialización:
(2), (3), (4) y (5): datos esenciales en el rótulo; y en ese orden
(artículo 3 de la Disposición ANMAT 2303/14):
(01)7756983569856(21)56321789(10)2014MjP(17)040618
GTIN
SERIE
LOTE
Fecha
de
vencimiento
(01), (21), (10) y (17)
se denominan
“identificadores de aplicación”
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PM codificados aunque todavía no trazables:
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máscara laríngea neonatal
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máscara laríngea neonatal
PM codificados aunque todavía no trazables:
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Máscara laríngea neonatal: producto
no contemplado en la Disposición
ANMAT 2303/14.
No obstante, ya viene rotulado con
algunos identificadores de aplicación.
Aplicando lo normado en el artículo 3°
de la mencionada Disposición:
1. No contiene el n° de serie
(identificador 21). no necesario
2. El vencimiento (identificador 17)
no está al final, y no está
correctamente escrito (dd/mm/aa)
PM codificados aunque todavía no trazables:
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PM codificados aunque todavía no trazables:
Guía de intubación traqueal:
producto no contemplado en la
Disposición ANMAT 2303/14.
No obstante, ya viene rotulado
con algunos identificadores de
aplicación.
Aplicando lo normado en el
artículo 3° de la mencionada
Disposición:
1. No contiene el n° de serie
(identificador 21). no
necesario
2. El vencimiento (identificador
17) no se corresponde con lo
normado
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Trazabilidad de la cadena de comercialización Algunos tópicos:
• ANMAT todavía permite que lote (identificador 10) y vencimiento
(identificador 17) puedan no estar en el sistema de codificación.
No obstante, deberán figurar en alguna parte de la etiqueta o
rótulo.
• A partir del 18/08/2015 todos los productos mencionados en la
Disposición ANMAT 2303/14 deben comenzar a trazarse.
• Si el establecimiento ya posee GLN, sólo necesita registrarse
como usuario del SNT para PM. Pero si posee CUFE, debe generar
otro para usarlo en trazabilidad de PM.
• CUFE para medicamentos: comienza con 999.
• CUFE para PM: comienza con 996.
• Debe trazarse la recepción de TODOS los PM; luego aquellos no
usados (caso de prótesis de varias medidas) deben ser devueltos
e informar la devolución.
• No pueden cancelarse las trazas de PM: dispensados, vencidos,
robados o extraviados (el SNT otorga sólo 2 horas de gracia)
• Mail de contacto: [email protected]
Combinación de las Disposiciones ANMAT 727/13 (tarjeta de implante de PM) y 2303/14 (trazabilidad de PM)
Hay PM que deben ir acompañados de una tarjeta de implante; y
además son trazables:
a) Implantes cardíacos e implantes vasculares del sistema
circulatorio central. Además es trazable.
c) Implantes de columna vertebral. Además es trazable.
d) Prótesis de cadera. Además es trazable.
f) Implantes mamarios. Además es trazable.
g) Lentes intraoculares. Además es trazable.
h) Implantes auditivos. Además es trazable.
NO TRAZABLES:
b) Implantes del sistema nervioso central.
e) Prótesis de rodilla.
Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza
Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza
La visión de
un negocio
El capital
EMPRESA
LEGISLACIÓN
MARCO LEGAL PARA UN LÍCITO EJERCICIO PROFESIONAL
Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza
MARCO LEGAL PARA UN LÍCITO EJERCICIO PROFESIONAL
ELABORACIÓN
COMERCIALIZACIÓN USO
Ejemplos de establecimientos sanitarios:
laboratorio, droguería, distribuidora, herboristería,
farmacia, dispensario, hospital…
elaboración, fraccionamiento,
envasado, esterilización
comercialización, depósito,
distribución
DISPENSACIÓN
Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza
1. EL
RESPONSABLE
TÉCNICO
2. EL
ESTABLECIMIENTO
3. LOS PRODUCTOS
SANITARIOS
GESTIONADOS
el profesional
Infraestructura
Equipos
Otros recursos
Materias primas
Materiales de acondicionamiento
Productos intermedios
Productos terminados
MARCO LEGAL PARA UN LÍCITO EJERCICIO PROFESIONAL
Un establecimiento sanitario trabaja bajo la conjunción
de tres fuerzas que operan en él:
PRODUCTOS MÉDICOS. Normativa Regulatoria: Disposiciones ANMAT:
Existen numerosas normativas más, referidas a la habilitación de
fabricantes e importadores, buenas prácticas de fabricación, guías
de inspección, y otros temas.
Un compilado de estas normas se encuentra disponible en
http://www.anmat.gov.ar/webanmat/normativas_productosmedicos.asp#
Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza
Información: Sitios Web de interés: http://www.msal.gov.ar/ http://www.anmat.gov.ar/principal.asp http://www.infoleg.gov.ar/ https://www.ecri.org/ES/Pages/AcercadeECRI.aspx http://www.anmat.gov.ar/trazabilidad_pm/faqs.asp http://www.boletinoficial.gov.ar/Inicio/Index.castle
Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza
veamos un fragmento
de la película
“El tigre y la nieve” (2005) Roberto Benigni y Nicoletta Braschi
Nos vamos acercando al final…
Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza
Final: para reflexionar…
Los productos médicos fueron pensados, fabricados y adaptados acorde a:
- La patología del paciente
- Las características particulares de ese paciente
- La comodidad y pericia del profesional que use dichos productos médicos
¡¡¡GRAN VARIABILIDAD!!!
NECESARIO ES EXTREMAR
LOS CONTROLES
Y LA VIGILANCIA
Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza
Muchas gracias por su tiempo y hasta el próximo módulo…
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