UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL FACULTAD DE INGENIERIA INDUSTRIAL
DEPARTAMENTO ACADÉMICO DE TITULACIÓN
TRABAJO DE TITULACIÓN PREVIO A LA OBTENCIÓN DEL TÍTULO DE:
INGENIERO INDUSTRIAL
ÁREA
SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTIÓN
TEMA DISEÑO PARA LA IMPLEMENTACION DE UN
SISTEMA DE GESTION DOCUMENTAL BASADO EN LA NORMATIVA ISO 9001:2015 PARA LA EMPRESA
URBANBEL
AUTORA
CAMPOS CRUZ VIVIANA
DIRECTOR DEL TRABAJO ING. IND ARCOS COBA ANGEL MSc.
2017
GUAYAQUIL – ECUADOR
ii
DECLARATORIA DE AUTORIA
La responsabilidad del contenido de este trabajo de titulación, me
corresponde exclusivamente; y el patrimonio intelectual del mismo a la
Facultad de Ingeniería Industrial de la Universidad de Guayaquil
CAMPOS CRUZ VIVIANA
C.c. 0930736335
iii
DEDICATORIA
Agradezco a Dios por haberme otorgado unos padres que fomentaron
en mí el deseo de superación y de triunfo en la vida; que son parte
fundamental dándome el ejemplo de tener disciplina.
Al apoyo incondicional de mis hermanos, quienes me brindaron
fortaleza para seguir mi camino profesional.
A todas las personas que de uno u otro modo colaboraron a lo largo de
este camino, en la llegada a esta meta.
iv
AGRADECIMIENTOS
Agradezco a la Universidad de Guayaquil por permitirme obtener
conocimientos en mi formación profesional, a los profesores por su
paciencia, apoyo y empeño quienes han sabido conducirme paso a
paso para llegar a cumplir mis metas.
v
ÍNDICE GENERAL
No
Descripción
Pág.
PRÓLOGO 1
CAPITULO I
INTRODUCCIÒN
No
Descripción
Pág.
1.1 Antecedentes 2
1.1.2 Objeto de estudio 3
1.1.3 Campo de acción 4
1.2 Justificativo 4
1.2.1 Situación problemática de la empresa 6
1.2.2 La empresa y su clasificación CIIU 7
1.2.3 Productos que ofrece la empresa 7
1.2.4 Delimitación del problema 10
1.2.5 Formulación del problema 10
1.2.6 Causas del problema 10
1.3 Objetivos 12
1.3.1 Objetivo general 12
1.3.2 Objetivos especifico 12
1.4 Marco teórico 13
1.4.1 Marco conceptual 13
1.4.2 Marco histórico 23
1.4.3 Marco referencial 28
1.4.4 Marco legal 26
vi
CAPITULO II
SITUACIÓN ACTUAL Y DIAGNOSTICO
N°
Descripción
Pág.
2.1 Metodología 30
2.2 Antecedentes 30
2.3 Estructura organizacional 31
2.4 Recursos 31
2.4.1 Recurso humano 32
2.4.2 Recursos materiales 33
2.5 Proceso productivo 40
2.6 Indicadores de calidad 42
2.7 Estructura de la norma 42
2.8 Cumplimiento de la norma 45
2.9 Análisis de datos 46
CAPITULO III
PROPUESTA
N°
Descripción
Pág.
3.1 Planteamiento de la solución del problema 47
3.2 Evaluación económica y financiera 47
3.3 Planificación y cronograma 48
3.4 Resultados 49
3.5 Conclusiones 60
3.6 Recomendaciones 60
ANEXOS
62
BIBLIOGRAFÍA 108
vii
ÍNDICE DE TABLAS
N°
Descripción
Pág.
1 Causas del Problema 11
2 Personal de la empresa Urbanbel 32
3 Estructura de la norma actualmente vigente 43
4 Matriz de correlación 44
viii
ÍNDICE DE CUADROS
N°
Descripción
Pág.
1 Productos de la empresa 8
2 Normas actualmente vigente 18
3 Pre auditoria de creación y actualización 45
4 Pre auditoria de control de la información
documentada
46
5 Costo de la Propuesta 47
6 Costo de Asesoramiento Profesional 48
7 Propuesta del programa del sistema de gestión
documental basado en ISO 9001:2015
49
8 Control de documentos 50
ix
ÍNDICE DE DIAGRÁMAS
N°
Descripción
Pág.
1 Organigrama de la empresa 31
2 Mapa de procesos Urbanbel 40
x
ÍNDICE DE ILUSTRACIONES
N°
Descripción
Pág.
1 Norma Iso 9001 3
2 Definición de Calidad 14
3 Mejora continua 19
4 Circulo Deming 20
5 Sistema de gestión de calidad ISO 9001:2015 21
6 Información documentada 23
7 Máquina industrial botonera 33
8 Máquina industrial recubridora -collaretera 34
9 Máquina industrial ojaladora 35
10 Máquina industrial overlock 36
11 Máquina industrial recta 37
12 Cortadora industrial 38
13 Plancha industrial 39
14 Planos de prendas 41
xi
AUTOR: CAMPOS CRUZ VIVIANA TITULO: DISEÑO PARA LA IMPLEMENTACION DE UN SISTEMA DE
GESTION DOCUMENTAL BASADO EN LA NORMATIVA ISO 9001:2015 PARA LA EMPRESA URBANBEL
DIRECTOR: ING. IND. ARCOS COBA ANGEL. MSc.
RESUMEN
El desarrollo del este proyecto tiene como propósito diagnosticar la situación actual acerca del sistema de gestión de calidad en la empresa Urbanbel de la ciudad de Guayaquil, con el objetivo de plantear el control de documentos basado en la normativa ISO 9001:2015, de manera que los trabajadores y personal administrativo puedan estandarizar sus procesos llevar un control de las actividades a realizar realizadas y poder realizar mejoras del mismo, por esta razón se elabora el diseño para la implementación del sistema de gestión documental donde se emplea la norma vigente para realizar una pre auditoria , y así obtener un diagnóstico que determine el nivel de cumplimiento conforme a la norma. Se recomienda realizar auditorías, crear un área de control de calidad, mantener documentación actualizada, validar procesos, buscando de esta manera una mejora continua.
PALABRAS CLAVES: Calidad, Organización, Implementación,
Procedimientos, Estandarización.
Campos Cruz Viviana Ing. Ind. Arcos Coba Ángel. MSc.
C.C 0930736335 Director del Trabajo
xii
AUTHOR: CAMPOS CRUZ VIVIANA. SOBJECT: DESIGN FOR THE IMPLEMENTATION OF A
DOCUMENTARY MANAGEMDENT SYSTEM BASED ON THE ISO 9001:2015 STANDARD FOR THE URBANBEL COMPANY.
DIRECTOR: IND. ENG. ARCOS COBA ANGEL. MSc.
ABSTRACT
The development of this project is intended to diagnose the current situation regarding the quality management system in the company Urbanbel of the city of Guayaquil, with the objective of raising document control based on ISO 9001: 2015, so that the workers and administrative staff can standardize their processes to keep track of the activities to be carried out and to be able to make improvements of the same, for this reason the design is elaborated for the implementation of the document management system where the current norm is used to make a pre audit, and thus obtain a diagnosis that determines the level of compliance in accordance with the standard. It is recommended to perform audits, create a quality control area, maintain updated documentation, validate processes, and thus seek continuous improvement.
KEY WORDS: Quality, Organization, Implementation, Procedures,
Standardization.
Campos Cruz Viviana Ind. Eng. Arcos Coba Ángel. MSc
I.D 0930736335 Work Directo
PRÓLOGO
El presente trabajo de “Diseño para la implementación de un sistema de
gestión documental basada en la normativa ISO 9001:2015 para la
empresa Urbanbel” en su desarrollo cuenta con tres capítulos, los mismos
que están detallados de la siguiente manera.
En el primer capítulo se encontrarán los lineamientos conceptuales a
utilizarse a lo largo del desarrollo del proyecto.
En el segundo capítulo se muestra la situación actual de la empresa,
estructura de la norma ISO para conocimiento de las secciones que
comprende la actual norma, la pre auditoria desarrollada a fin de conocer
el cumplimiento de la norma, análisis de datos obtenidos a través de la pre
auditoria.
En el tercer capítulo se desarrolla la propuesta, mediante la propuesta
de capacitaciones, planificación, desarrollo del procedimiento de control de
información documentada, en el cual se desarrolla los requisitos
establecidos en la norma en su sección información documentada para su
correcta creación y control de información documentada, la misma que
deberá llevarse controlada a través del control de información documentada
establecida para su control y estandarización.
Se recomienda para continuar con una gestión adecuada y mantener el
sistema a través del tiempo realizar auditorías internas, la cual ayudará a
conocer las debilidades del sistema y poder accionar ante ellas.
CAPITULO I
INTRODUCCIÓN
1.1 Antecedentes
La normativa ISO nació en los Estados Unidos durante la Segunda
Guerra Mundial, cuando se evidenció la ausencia de control en los
procesos.
Se expandió por Europa quienes adoptaron la normativa a través de la
OTAN, para esa época la normativa indicaba conformidad y no a mejora
continua como lo es en la actualidad.
En Estados Unidos, el ejército adopto para sus proveedores la normativa
MIL-Q-9858.
Surgieron inconvenientes en Europa, cuando se exigieron la certificación
de sus productos a los proveedores, se creó una diversidad grande que
resultó difícil satisfacer a los clientes. Fue cuando British Standard en 1979
creó la BS 5750, la normativa ahora conocida como ISO 9001.
Por los resultados que presentó la normativa BS 5750, se resolvió en el
año 1987 lanzar la normativa sin hacer cambio alguno.
ISO 9001:1987 Versión original
ISO 9001:1994 Primera revisión, centrada en industrias de la
fabricación, basada en cinco cláusulas.
ISO 9001:2000 Segunda revisión, paso de ser una norma de
calidad a ser norma de gestión de calidad mediante la
Introducción 3
introducción de la documentación para conseguir
gestionarlos. Se basó en ocho cláusulas.
ISO 9001:2008 Tercera revisión, se prioriza al cliente se
garantiza la calidad del producto, servicios e imagen de la
empresa. (Versión actualmente vigente).
ISO 9001:2015 El sistema de gestión de calidad será una
herramienta para la prevención y la innovación. (A partir de
Septiembre del 2018).
ILUSTRACIÓN N° 1
NORMA ISO 9001
Fuente: https://www.iso.org/standards.html Elaborado por: Campos Cruz Viviana
1.1.2 Objeto de Estudio
Conocer y entender el entorno de la empresa Urbanbel, determinar el
cumplimiento del sistema de gestión documental a través de entrevistas,
pre-auditoría para conocer la situación actual y plantear la propuesta de
acuerdo a sus insuficiencias.
Introducción 4
1.1.3 Campo de Acción
El campo de acción está centrada en la empresa Urbanbel, que está
ubicada en la provincia del Guayas, Cantón Guayaquil, Parroquia Ximena
en la Ciudadela Santa Mónica. La empresa Urbanbel pertenece al sector
productivo de manufactura. (VER ANEXO Nª 1).
1.2 Justificativo
La empresa Urbanbel actualmente presenta debilidades en el control de
la información documentada, el propósito del proyecto es diseñar un
sistema de gestión documental fundamentado en la norma ISO 9001:2015,
asegurándonos de esta manera que la información documentada se
encuentre de manera ordenada y eficiente favoreciendo de esta manera la
productividad de la empresa.
La propuesta para que la empresa tenga una mejor organización
documental estandarizada, es mediante un control de información
documentada, para lo cual se plantea un procedimiento de control de
información documentada en el cual se detalla, creación, cambios,
almacenamiento, disponibilidad de la información documentada, la misma
que da los lineamientos para llevar a cabo un correcto sistema de gestión
documental como lo expresa en su sección 7.5.2 y 7.5.3 la normativa ISO
9001:2015
Es decir, el plantear un procedimiento de control de información
documentada, me detalla el manejo correcto y estandarizado de la
información documentada, los cuales alimentan una base de datos en el
control información documentada, creando de esta manera un sistema de
gestión documental.
¿Por qué es importante implantar un sistema de gestión documental?
Introducción 5
Porque el mercado actual es cada vez más competitivo y exigente, lo
cual obligada a las empresas a revisar sus procesos para brindar un
producto de calidad, que se realiza a través de análisis, revisiones y mejora,
siendo estas mejoras una base en el sistema de gestión de calidad.
Estandarización de Procesos
Es necesario dar la misma calidad de prendas a todos nuestros clientes,
al estandarizar el proceso y documentarlo se busca alinear la operación con
los objetivos de la empresa. Posteriormente se puede medir mediante KPI
(indicadores claves de desempeño), la eficiencia de los procesos y buscar
mejoras para alcanzar los objetivos planteados.
Entre los beneficios de estandarizar los procesos tenemos:
Mejora la experiencia de los clientes.- Los clientes deben tener la
misma experiencia de satisfacción de la prenda cada vez que adquiera una.
Alcanza la eficiencia operativa.- Las operaciones al ser estandarizadas
arrojarán los mismos resultados continuamente, convirtiéndose en
optimización y control de la operación, mediante el cual se pueden conocen
los tiempos y costos más exactos de la operación.
Evita errores y estrés.- Al evitar fallas en la confección de prendas que
previamente ya fueron identificadas y documentadas se evitan costosos re
procesos, trabajando de manera más fluida y rápida.
Planificación organizacional
La información documentada ayuda a los trabajadores a mantener el
enfoque, fijar metas y prioridades, para llevar a cabo los objetivos
planteados en tiempo, cantidad de recursos.
Introducción 6
Control de las actividades realizadas
Mediante la información documentada tenemos control de las
actividades realizadas, que nos permiten conocer, y evaluar el rendimiento.
Auditorias
La información documentada forma parte fundamental en las auditorías,
en la cual se representa los criterios a ser auditados, los mismos que
deberán ser evidenciados mediante la conservación de información
documentada.
Mejoramiento de Procesos
La información documentada elaborada de manera correcta representa
la manera en que se ejecuta el proceso, el mismo que puede ser revisado
para modificación buscando una mejora en el desarrollo.
Capital intelectual
Los información documentada elaborados correctamente, generan valor
adquirido volviéndolo ingreso. (Alzate, 2015)
1.2.1 Situación Problemática de la Empresa
La empresa Urbanbel no tiene implementado un sistema de gestión de
calidad, por lo cual su información documental no posee orden, ni
estandarización para su correcto manejo y control.
Actualmente la empresa realiza sus operaciones con información
documentada proporcionada por el cliente como por ejemplo: entrega de
suministros, y ficha técnica (VER ANEXO Nª 2)
Introducción 7
La empresa posee debilidades en el manejo de información
documentada para el desarrollo y control de sus actividades, como por
ejemplo los mantenimientos se realizan de manera correctiva y no se lleva
una información documentada para su control y posterior toma de decisión.
La normativa ISO fija requisitos mínimos a cumplir un sistema de gestión,
dichos requisitos deben ser desarrollados de acuerdo a la actividad que
desarrolla la empresa, y mantener información documentada, demostrando
de esta manera su desarrollo conforme a la norma.
Por parte de la empresa actualmente existe la necesidad de tener control
de la información documentada, por lo cual el presente trabajo está
enfocado en el desarrollo del procedimiento de control de información
documentada basada en la norma ISO 9001:2015, la misma que servirá
como base para el posterior desarrollo de información documentada de sus
procesos.
1.2.2 La Empresa y su Clasificación Industrial Internacional
Uniforme CIIU 4 Ecuador
El CIIU normaliza/ estandariza las actividades económicas productivas,
mediante la clasificación uniforme para cada sector con su respectiva
subdivisión.
Urbanbel se encuentra en la clasificación C1410.02 la misma que
representa la actividad económica fabricación de prendas de vestir en
general para niños hombres y mujeres en todo tipo de tela, textiles que
forman parte de una alta gama de productos (tejidas, no tejidas de ganchillo
1.2.3 Productos que produce en la empresa
La empresa Urbanbel produce distintas prendas dentro de la
clasificación de la industria manufacturera, esta producción es de acuerdo
a la temporada.
Introducción 8
CUADRO N° 1
PRODUCTOS DE LA EMPRESA URBANBEL
Ropa para dama
(vestidos, faldas,
blusas, pantalones).
Ropa para caballero
(camisas, pantalones,
sacos, trajes).
Ropa infantil
(Vestidos, camisetas,
short, conjuntos).
Introducción 9
Uniformes (escolar,
oficina)
Ropa deportiva (short,
pantalones, licras,
camisetas, polos).
Gabardinas (sacos)
Vestidos especiales
(novia, bautizo,
coctel).
Fuente: Investigación de Campo Elaborado por: Campos Cruz Viviana
Introducción 10
1.2.4 Delimitación del Problema
Campo: Gestión de la Calidad.
Área: Sistemas Integrados de Gestión.
Aspecto: Sistema de Gestión Documental basado en la
norma ISO 9001:2015
Delimitación espacial: Se elabora en la empresa
URBANBEL ubicada en la Ciudadela Santa Mónica.
Delimitación Temporal: Junio 2017 – Septiembre 2017.
1.2.5 Formulación del Problema
La empresa necesita trabajar de manera sistematizada, por lo cual es
necesario que cuenten con el procedimiento para el control de información
documentada.
Actualmente no cuentan con el control de información documentada, por lo cual
nace la interrogante. ¿Al proponer el procedimiento de control de información
documentada del sistema de gestión de calidad, conseguiremos que lo
implementen posteriormente en la empresa Urbanbel?
1.2.6 Causas del Problema
Para establecer las causas por las cuales no se ha documentado el
sistema de gestión, se realizó una entrevista al gerente de la empresa
Urbanbel, utilizando un ckeck list con las alternativas que se mencionan a
continuación, para de esta manera obtener un análisis más detallado sobre
el tema en mención
Introducción 11
TABLA N°1
CAUSAS DEL PROBLEMA
Fuente: Investigación de Campo Elaborado por: Campos Cruz Viviana
Para mayor comprensión del nivel de afectación de las distintas causas
del problema, se consideró impactos bajo, medio, alto de acuerdo a la
información recibida en la entrevista por parte del gerente. Siendo más alto
la causa más importante.
Las causas de importancia alta son:
Falta de personal capacitado en el área de gestión de
calidad, el personal que labora no conoce de normas
CAUSAS
IMPACTO
BAJO MEDIO ALTO
Falta de compromiso personal administrativo y operativo.
Falta de personal capacitado en el área de gestión de calidad
Disponibilidad de recursos económicos
Falta de procedimiento de control de documentos
Falta de registros de actividades realizadas
Introducción 12
estandarizadas, el mismo que dificulta el trabajo de
implementar un sistema de gestión documental.
Falta de procedimiento de control de documentos, no se tiene
documentado el correcto manejo de documentos de manera
estandarizada.
Las causas de importancia media son:
Falta de compromiso del personal operativo y administrativo
en desarrollar mejoras en control de documentos en sus
actividades acorde a los requisitos de normativas.
Falta de registro de actividades realizadas, las actividades no
se registrar de manera interna, pero disponen de la
documentación externa para el desarrollo de sus actividades.
Las causas de importancia baja son:
Disponibilidad de recursos económicos, actualmente posee
el financiamiento para desarrollar la propuesta del presente
proyecto.
1.3 Objetivos
1.3.1 Objetivo General
Diseñar el sistema de gestión documental, mediante la elaboración del
procedimiento de control información documentada basado en la normativa
ISO 9001:2015 para la empresa Urbanbel
1.3.2 Objetivo Específico
Levantar información del proceso productivo para entender
el entorno empresarial.
Introducción 13
Evaluar el cumplimiento de la sección 7.5.2 y 7.5.3 de la
normativa ISO 9001:2015 a través de una pre auditoria.
Elaborar el procedimiento de control de información
documentada para la empresa Urbanbel.
1.4 Marco Teórico
El marco teórico es el conjunto antecedentes históricos, conjunto de
ideas, teorías referentes al tema de investigación que de manera muy
precisa argumenta el desarrollo de la investigación ofreciendo un entorno
más explicito
1.4.1 Marco Conceptual
¿Qué es Calidad?
Propiedad o conjunto de propiedades inherentes a algo, que
permiten juzgar su valor. (Real Academia Española, 2017)
Según (Phil Crosby, 1979) Calidad es ajustarse a las
especificaciones o conformidad de unos requisitos.
Según (Feigenbaum, 1990) señala que la calidad son todas
las características del producto y servicio provenientes de
Mercadeo, Ingeniería Manufacturera y Mantenimiento que
están relacionadas directamente con las necesidades del
cliente.
Calidad es la brecha que existe entre la normativa y la percepción del
cliente, mientras más corta sea esta brecha, mayor será calidad brindada,
(VER ILUSTRACION N°2)
Introducción 14
ILUSTRACION N°2
CALIDAD
Fuente: Investigación de Campo Elaborado por: Campos Cruz Viviana
Es el grado perceptible de uniformidad y fiabilidad a bajo costo
y adecuado a las necesidades del cliente. (Deming W.
Edwards, 1982).
“Calidad es traducir las necesidades futuras de los usuarios en
características medibles, solo así un producto puede ser diseñado y
fabricado para dar satisfacción a un precio que el cliente pagará; la calidad
puede estar definida solamente en términos del agente”. (Deming W.
Edwards, 1982).
“La palabra calidad tiene múltiples significados. Dos de ellos son los más
representativos.
La calidad consiste en aquellas características de producto
que se basan en las necesidades del cliente y que por eso
brindan satisfacción del producto.
Calidad consiste en libertad después de las deficiencias”.
(Juran, Joseph M.)
Introducción 15
“De manera somera calidad significa calidad del producto. Más
específico, calidad es calidad del trabajo, calidad del servicio, calidad de la
información, calidad de proceso, calidad de la gente, calidad del sistema,
calidad de la compañía, calidad de objetivos, etc.” (Ishikawa, Kaoru)
“Calidad es conformidad con los requerimientos.
Los requerimientos tienen que estar claramente establecidos para que
no haya malentendidos; las mediciones deben ser tomadas continuamente
para determinar conformidad con esos requerimientos; la no conformidad
detectada es una ausencia de calidad”.
¿Qué es Calidad desde el punto de vista industrial?
La calidad desde el punto de vista industrial, se enfoca en la satisfacción
que tiene el cliente con el producto o servicio obtenido. Siendo esta una
cualidad inherente que permita ser comparada con si misma especie.
Por otro lado básicamente la calidad es la percepción que tiene el cliente
del producto o servicio que se brinda, es un estado mental de satisfacción.
La calidad puede definirse como la conformidad relativa con las
especificaciones, a lo que al grado en que un producto cumple las
especificaciones del diseño, entre otras cosas, mayor su calidad o también
como comúnmente es encontrar la satisfacción en un producto cumpliendo
todas las expectativas que busca algún cliente, siendo así controlado por
reglas las cuales deben salir al mercado para ser inspeccionado y tenga los
requerimientos estipulados por las organizaciones que hacen certificar
algún producto. (Fundación Wikimedia, Inc., 2008).
¿Por qué es Importante de la Calidad?
Es una cualidad que debe tener los bienes o servicios ofertados, de allí
su importancia, esto como una medida para obtener un mayor rendimiento
Introducción 16
Dentro de la organización la calidad genera confianza a sus clientes,
satisfacción a sus empleados y proveedores.
En la actualidad es necesario contar con estándares de calidad para
competir en un mercado cada vez más exigente, mediante el control de los
procesos, su estandarización, la mejora continua, y con la satisfacción del
cliente.
La calidad debe estar en todos los departamentos, tener claros sus
objetivos y que estos estén alineados a los objetivos de la organización.
¿Qué es Fiabilidad?
La manifestación más clara de la calidad está en la fiabilidad de un
producto, que quiere decir que el producto trabaja y rinde en el cometido
para el que ha sido vendido, la calidad se debe comprobar antes de
suministrar el producto al mercado y, los mejores momentos para
comprobarla, están durante el diseño, la especificación y en el ciclo de la
fabricación.
El nuevo procedimiento de control de la calidad afirma que si la
prueba del producto forma parte integral de cada etapa de la producción, el
tiempo de la producción puede que aumente, pero se evitarán los
problemas posteriores en el mercado.
Alcanzar la calidad requiere un ambiente donde la identificación de
errores se considera “una buena cosa”. Una de las doctrinas de la calidad
es la de los defectos cero. Los “defectos cero” son el objetivo final. (Alberto
Aguelo, 2011)
¿Qué es ISO?
Del término inglés “International Organization for Standarization” que
significa Organización Internacional de Normalización, fue creada para la
Introducción 17
creación de estándares internacionales para el aseguramiento de la
calidad, compuesta por diversas organizaciones nacionales de
estandarización. La ISO con su sede en Ginebra, Suiza es una entidad no
Gubernamental formada por sus 163 países miembros.
Los estándares establecidos han llegado hasta cubrir campos desde
productos manufacturados y tecnológicos hasta seguridad alimentaria,
agricultura y sanidad, facilitando la creación de productos y/o servicios de
calidad, seguros y confiables. De esta manera se minimizan fallas y
aumenta la productividad. Además mediante la estandarización se busca
proteger al consumidor final, con servicios y/o productos certificados con
estándares mínimos, el cual ayuda a las empresas a ingresar en el mercado
y desarrollarse en el comercio global.
Se debe indicar que las normas ISO no son de cumplimiento obligatorio,
solo brindan seguridad al cliente, volviéndolo indirectamente obligatorio.
( Fundación Wikimedia. Inc, s.f.).
¿Qué es ISO 9001?
ISO 9001 es una norma internacional que establece los requisitos para
el sistema de gestión de la calidad (SGC), basado en principios de calidad
¿Qué es Gestión?
Es la acción o efecto de hacer actividades para el logro de un negocio o
un deseo cualquiera. ( Real Academia Española, 2001).
¿Qué es Gestión de calidad?
Es una traducción del término inglés “management” que indica a
dirección, administración y coordinación de las actividades, caminos que se
alinean a calidad. Se puede entender por gestión de calidad el modo en
Introducción 18
que la dirección planifica el futuro, implanta los programas y controla los
resultados por medio de indicadores para la mejora continua
Principios de la Gestión de Calidad.
La norma ISO 9001:2008 está basada en los ocho principios básicos de
la anterior norma ISO 9000. En la norma ISO 9001:2015, aun no vigente se
unen los principios enfoque de sistema para la gestión y mejora continua,
formando el principio Mejora.
CUADRO N° 2
NORMAS ACTUALMENTE VIGENTES
ISO 9001: 2008 ISO 9001: 2015
Fuente: https://excelencemanagement Elaborado por: Excelence Management
Introducción 19
Al ser aplicadas los principios se mejora el desempeño de la
organización. (Gestión de calidad ISO 9001:2008, 2010).
¿Qué es Mejora Continua?
ILUSTRACIÓN N°3
MEJORA CONTINUA
Fuente: https://excelencemanagement Elaborado por: Excelence Management
Mejora continua se refiere a la realización de cambios efectivos, es el
resultado de administrar y mejorar los procesos identificando causas o
restricciones, estableciendo teorías de mejoramiento, llevando a cabo
planes, estudios y aprendiendo de los resultados obtenidos y
estandarizando los efectos positivos para proyectar, además de la
búsqueda permanente del personal y grupos de trabajo que impacten los
resultados, a través de establecer mejores formas de trabajo y desempeño.
(Carbellido, 2005).
Introducción 20
ILUSTRACION N° 4
CIRCULO DE DEMING
Fuente: https://excelencemanagement Elaborado por: Excelence Management
Planear.- Que se pretende hacer, que se ha estado haciendo
(Planeación estratégica, Plan de Calidad).
Hacer.- realizar lo planeado.
Verificar.- Que se haya hecho lo planeado (listas de
verificación, auditorías internas, revisión por la dirección).
Actuar.- Incorporar lo aprendido en observaciones o
recomendaciones. (Mejora continua)
¿Qué es un sistema?
Conjunto de elementos que relacionados entre sí ordenadamente
contribuyen a determinado objetos, el agua, clima, la tierra y el aire son
ecosistemas porque están compuestos de diversos elementos entre sí. (
Real Academia Española, 2001).
Introducción 21
¿Qué es el Sistema de Gestión de Calidad?
Un sistema de gestión de calidad es un todo organizado, una forma de
trabajar para asegurar satisfacer las necesidades de los clientes. Los
elementos de un Sistema de Gestión de Calidad, son:
Estructura organizacional.
Planificación (estrategia)
Recursos
Procesos
Procedimientos.
Un sistema de calidad permite a cada colaborador de la empresa saber
que se espera de su trabajo, cuando hacer y cómo hacer su trabajo,
permitiendo de esta manera tener el control en las manos de la dirección.
En consecuencia el sistema de gestión de calidad tiene por objetivo
principal que toda la empresa funcione sincronizada mente, cumpliendo de
esta manera con los estándares de calidad marcados, y resultando
productos y/o servicios confiables.
ILUSTRACIÓN N° 5
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD ISO 9001:2015
Fuente: https://excelencemanagement Elaborado por: Excelence Management
Introducción 22
Nota: Los números que se encuentran en la figura del sistema de Gestión
de Calidad, hace referencia a los capítulos de la Norma ISO.
¿Qué es Pensamiento Sistémico?
La organización es un ente dinámico que continuamente recibe
retroalimentación de su ambiente (las iteraciones e interdependencias con
los mercados, las relaciones humanas, los equipos de trabajo entre otros)
cuyos propósitos e intereses pueden afectar positiva o negativamente a la
organización en su conjunto.
El pensamiento sistemático se basa en entender que las organizaciones
son un conjunto de elementos interdependientes e interconectados con un
mismo propósito (Carbellido, 2005).
¿Qué es la Información Documentada?
En el ANEXO A de la norma ISO 9001:2015 se definen ciertos términos
de manera distinta a la anterior norma ISO 9001:2008, esto forma parte de
la alineación con otras normas del sistema de gestión.
A los documentos se define en la presente edición como “información
documentada”.
A los registros se define en la presente norma como “conservar la
información documentada”, que corresponde a las evidencias conforme a
los requisitos.
A los procedimientos documentados, manuales de calidad, se define
como “mantener información documentada”
Introducción 23
La información documentada para el sistema de gestión de calidad debe
ser acorde al tamaño de la organización, productos, complejidad de sus
procesos, competencia de los colaboradores, esto quiere decir que varía
de acuerdo a la organización que se desee implementar.
ILUSTRACION N° 6
INFORMACION DOCUMENTADA
Fuente: http://gestion-calidad.com/prevencion Elaborado por: Gestión Calidad Consulting
¿Qué es un Proceso?
Un proceso es un sistema de actividades que utilizan recursos para
transformar entradas (inputs) en salidas (output). Cualquier actividad que
transforma un inputs en output puede considerarse como un proceso.
(Eulalia Griful Ponsati, Miguel Angel Canela, 2002)
1.4.2 Marco Histórico
La calidad se ha visto evolucionada frente a la preocupación de las
personas por la calidad desde tiempos muy antiguos, logrando distinguir
así algunas etapas.
Introducción 24
Primeras civilizaciones
Egipto en la antigüedad ya contaba con inspector de calidad, así lo
demuestran los grabados que se encontraron en la tumba de Thebas (1450)
En Babilonia (1752 A.C), antiguo imperio localizado en la región centro-
sur de Mesopotamia dio lugar a uno de los primeros conjunto de leyes de
la historia El código de Hammurabi como por ejemplo uno de ellos. “Si un
hombre ha acusado a otro hombre y le ha atribuido un asesinato y éste no
ha sido probado en su contra, su acusador será condenado a muerte."
(Rivero, 1999).
Una práctica frecuente en los fenicios era cortar los dedos a los
trabajadores que realizaban productos defectuosos frecuentemente.
Fabricación artesanal
En la época medieval aparecen las garantías de calidad, resultado de la
experiencia de la venta directa al consumidor dando así sus quejas
directamente por insatisfacciones en el producto, dándoles la oportunidad
de mejorar sus procesos.
Las organizaciones de certificación, supervisaban la admisión y
autorización de uso de marcas, donde además de saber del oficio era
necesario tener un buen comportamiento. Estas organizaciones de
certificación tuvieron origen en los gremios constituidos en los siglos XVII y
XVIII donde ya se empezaba a dar especificaciones de los materiales a
usar, del proceso y del producto terminado.
A mediados del siglo XVIII se empezó a realizar el diseño de máquinas-
herramientas con partes intercambiables desplazando el trabajo humano,
Introducción 25
las fábricas brindaron capacitaciones para uso de máquinas con la finalidad
de reducir la cantidad de defectos lo cual dio origen a la revolución
industrial.
El control estadístico de proceso ayudo a mejorar la calidad en las etapas
iniciales del proceso de fabricación lo cual permitía demostrar mediante
muestras la calidad final del producto.
En los 70 la calidad pasó a ser tarea de todos los trabajadores
(administración, producción, ventas, etc.) Aplicando técnicas e
instrumentos de calidad. Muchas empresas japonesas aumentan su
participación en el mercado norteamericano en esta época, gracias a la
calidad de sus productos y a su reducido coste de fabricación. (Business
Week, 1987)
La revolución de la calidad en Occidente (Años 80).
Las empresas occidentales empiezan a utilizar sus programas de calidad
total, esto dos décadas después con referencia a Japón, esto nace
básicamente por la necesidad de supervivencia en el mercado. La tardanza
en introducir la calidad en las empresas occidentales se acredito a la poca
flexibilidad mental que tenían los directivos ante el cambio.
En 1982 los ejecutivos de Ford viajaron a Japón con la finalidad de
estudiar las prácticas administrativas, en la cual escucharon hablar acerca
del libro “My life and work” (Henry Ford, Samuel Crowter, 1926),
considerado como su guía, mientras que la empresa Ford había olvidado
sus principios, los ejecutivos de Ford en su retorno volvieron a emplear sus
principios.
Introducción 26
En el siglo XX, Henry Ford creó muchos de los fundamentos de la gestión
de calidad total.
En 1988, (40 años después de la creación de premio Deming en Japón),
no se crea el premio a la calidad Malcolm Baldrige en EEUU, misma fecha
en la que aparece la Fundación Europea para la Gestión de Calidad,
aunque el premio a la calidad no se sustituye sino hasta el año 1991.
(Francisco J. MIranda, 2007).
En los años 90 aumentaron los estudios, trabajos y experiencias acerca
sobre los modelos de gestión de calidad (Total Quality Manager), se
generaliza y buscan todos los países poner en práctica las enseñanzas
japonesas, se empiezan a premiar la calidad en las distintas nacionales.
La calidad en la actualidad
En el siglo XXI la calidad no define el tener éxito, por lo tanto la calidad
se vuelve un requisito imprescindible para competir en el mercado.
En esta etapa las empresas se empiezan a preocupar no solo en la
calidad sino en el impacto del medio ambiente y la prevención de riesgos
laborales siendo esto requisitos para competir en el mercado y cumplir con
las normas legales. Los sistemas de gestión se han basado de manera
independiente, pero son muchas las características y factores en común
con los tres sistemas de gestión (calidad, medio ambiente, riesgos
laborales) que se busca unificarlas en el sistema integrado de gestión
1.4.3 Marco Referencial
Para desarrollar la actual propuesta se toma en consideración algunos
referentes como libros, normas, tesis, las mismas que están detalladas a
continuación:
Introducción 27
Libro: La importancia de la calidad
Autor: Alberto Aguelo
Año: 2011
Libro: ¿Qué es la calidad?
Autor: Carbellido, N.
Año: 2005
Libro: Gestión de calidad
Autores: Eulalia Grifut Ponsati, Miguel Angel Canela
Año: 2002
Libro: Introducción a la Gestión de Calidad
Autor: Francisco J. Miranda
Año 2007
Norma ISO 9001:2015
Tema: Propuesta de un sistema de gestión de calidad en la fabricación
de cintas de Polipropileno reciclado de la empresa Citera S.A.
Director de Tesis: Ing. Ind. Baque Jiménez Oswaldo
Área: Calidad
Estudiante: Vera Carabajo Jorge Antonio
Tema: Análisis y sistematización de métodos para la aplicación de la
ISO 9001:2008 en el área de conocimiento para la producción de cervezas
en Cervecería Nacional.
Introducción 28
Director de Tesis: Ing. Ind. Silva Franco Leonardo.
Área: Calidad.
Estudiante: Coello Bocca Francisco Rafael.
Tema: Implementación de un sistema de gestión documental basado en
la norma ISO 9001:2008 para la empresa Macronivel S.A.
Director de Tesis: Ing. Ind. Silva Franco Leonardo.
Área: Calidad.
Estudiante: Cedeño Moreira Evelyn Jackeline
Página oficial ISO: https://www.iso.org/standards.html
1.4.4 Marco Legal
El marco legal está regido por lo que se describe en:
Constitución de la República del Ecuador
ART 319.- Se reconocen diversas formas de organización de la
producción en la economía, entre otras las comunitarias, cooperativas,
empresariales públicas o privadas, asociativas, familiares, domésticas,
autónomas y mixtas.
Introducción 29
El Estado promoverá las formas de producción que aseguren el buen
vivir de la población y desincentivará aquellas que atenten contra sus
derechos o los de la naturaleza; alentara la producción que satisfaga la
demanda interna y garantice una activa participación del Estado en el
contexto internacional.
Art 320.- En las diversas formas de organización de los procesos de
producción se estimulará una gestión participativa, transparente y eficiente.
La producción en cualquiera de sus formas, se sujetara a principios y
normas de calidad, sostenibilidad, productividad sistémica, valoración del
trabajo y eficiencia económica y social. (Ecuador, 2008).
Sistema Ecuatoriano de Normalización
La norma INEN (Instituto Nacional Ecuatoriano de Normalización), sector
tecnología de los materiales, subsector industria de la confección NTE
INEN ISO con número de documento:
256.- revisada en abril de 1992 corresponde a la designación de tallas
para prendas de vestir, definiciones y procedimiento para medir el cuerpo
humano.
257.- revisada en agosto del 2016 corresponde a la designación de
textiles, dimensiones de control para la designación de las tallas de ropa
exterior femenina.
CAPITULO II
SITUACION ACTUAL Y DIAGNOSTICO
2.1 Metodología
En el presente proyecto se utiliza diferentes técnicas de recolección de
datos, lo cual servirá para conocer todo lo relacionado con la actividad de
la empresa y facilitar el desarrollo del procedimiento de control información
documentada, para el desarrollo del presente proyecto se consideró la
siguiente metodología:
Entrevista al gerente de la empresa, con el propósito de
recolección de información, siendo entrevistas de tipo no
estructurado lo cual da al entrevistado mayor margen a
expresarse y por parte del entrevistador conocer aspectos más
profundos.
Recolección de datos, mediante el uso de herramientas como
mapa de procesos, diagrama de proceso con el propósito de
conocer la actividad de la empresa.
Pre auditoria utilizada para diagnosticar el estado actual de la
empresa con respecto a la normativa ISO 9001.2015
Método de observación, utilizando los sentidos definiéndose
claramente lo que se desea observar, obteniendo información que
nos agregue valor para la investigación.
2.2 Antecedentes de la empresa
Hace ocho años la empresa Urbanbel comenzó a funcionar con un
espacio reducido con tres máquinas para la confección, y 4 colaboradores,
con el paso de los años la demanda se ha ido incrementado y junto con ello
Situación actual 31
la mano de obra, la misma que obligó a expandirse en recursos tanto
materiales y humanos, la empresa en sus inicios realizaba confección de
prendas a medida principalmente para empresas y compromisos sociales,
luego pasó a realizar trabajos de maquila para empresas como: Yossy
Sport, Mistika, Mi Angel, De Pratti, Bababú, trabajo que realiza como
actividad principal en la actualidad.
2.3 Estructura Organizacional
La empresa Urbanbel tiene su orden jerárquico, como se presenta a
continuación.
DIAGRAMA N° 1
ORGANIGRAMA DE LA EMPRESA URBANBEL
Fuente: Urbanbel
Elaborado por: Campos Cruz Viviana
2.4 Recursos Productivos
La empresa Urbanbel para cumplir con sus objetivos, hace uso de los
Recursos Productivos de la manera más eficiente y adaptada al entorno de
la empresa.
Operarios
Supervisor de Planta
Compras Gerente
Administrativa
Dirección General
Situación actual 32
2.4.1 Recursos Humanos
La empresa Urbanbel considera al Recurso Humano como el factor
principal para poner en marcha el desarrollo de las actividades propuestas.
La selección del personal se realiza de acuerdo a educación, experiencia,
valores y objetivos que desee cumplir; dando de esta manera una visión
clara del aporte que el colaborador brindará a la empresa. En la actualidad
se promueve la importancia del buen clima laboral, por lo cual la empresa
Urbanbel contribuye para con sus colaboradores dando flexibilidad,
incentivos por nivel de producción, afiliación al seguro social.
A continuación se muestra el número de colaboradores por área.
TABLA N° 2
PERSONAL DE LA EMPRESA URBANBEL
AREAS N° DE
PERSONAS
DIRECCION GENERAL 1
GERENTE ADMINISTRATIVA
1
COMPRAS
1
SUPERVISOR DE PLANTA
2
OPERARIOS
12
TOTAL RECURSO HUMANO
16
Fuente: Urbanbel S.A
Elaborado por: Campos Cruz Viviana
En la empresa Urbanbel por poca carga laboral en el área administrativa,
existe colaboradores que realizan diferentes roles, como por ejemplo:
Gerente administrativa, es la encargada de Recursos humanos. (Ver Tabla
N°2).
Situación actual 33
2.4.2 Recursos Materiales
Máquina Industrial Botonera.
La máquina industrial botonera se utiliza para la colocación de botones
en todo tipo de prendas.
ILUSTRACIÓN N° 7
MAQUINA INDUSTRIAL BOTONERA
Fuente: http://www.singer.com.mx/singer_mex/producto.php?id_prod=17 Elaborado por: Singer
La máquina industrial botonera opera con un solo pedal, tiene un
mecanismo para realizar el corte del hilo, al final de cada ciclo de costura
el clamp se levanta automáticamente, posee diferentes números de
puntadas, su ajuste de puntadas es de fácil uso, (VER ANEXO N° 3)
Situación actual 34
Máquina Industrial Recubridora collaretera
La máquina industrial recubridora - collaretera es usada en una amplia
gama de materiales, para tejidos ligeros, medianos y gruesos.
ILUSTRACIÓN N°8
MÁQUINA INDUSTRIAL RECUBRIDORA - COLLARETERA
Fuente: http://www.singer.com.mx/singer_mex/producto.php?id_prod=17 Elaborado por: Singer
La máquina industrial recubridora – collaretera cuenta con un sistema de
de la máquina, con fácil ajuste en puntadas y los diferenciales para plisados
y lubricación automática, lo cual nos ayuda en ahorro de tiempos en el
mantenimiento ondulados, trabaja a alta velocidad.
Esta tiene un ajuste de ancho de costura de 1/8 a 1/4 con 2 o 3 agujas y
con 3, 4 y 5 hilos, además trabaja a doble tramado, opcional a trabajar en
110v o 220V. Además cuenta con la facilidad de cambio de giro del motor
para mover hacia adelante y hacia atrás. (VER ANEXO N° 4)
Situación actual 35
Máquina Industrial Ojaladora
La máquina industrial ojaladora se utiliza para hacer ojales rectos en
tela plana y de punto.
ILUSTRACIÓN N° 9
MÁQUINA INDUSTRIAL OJALADORA
Fuente: http://www.singer.com.mx/singer_mex/producto.php?id_prod=17 Elaborado por: Singer
La máquina ojaladora cuenta con un sistema de lubricación automática
y cuenta con una mirilla en la parte frontal para visualización del nivel del
aceite, tiene opción a distintos números de puntadas por medio de
engranes de fácil acceso, se puede modificar el largo del ojal, al realizar la
costura para hacer el ojal es de zigzag, la máquina realiza el ciclo de la
costura de manera automática y además cuenta con una palanca de paro
de emergencia (VER ANEXO N° 5)
Situación actual 36
Máquina Industrial Overlock
La máquina overlock es utilizada para materiales delicados a
medianamente delicados, cuenta con una o dos agujas en su costura
incluye una puntada de seguridad de manera recta.
ILUSTRACIÓN N° 10
MÁQUINA INDUSTRIAL OVERLOCK
Fuente: http://www.singer.com.mx/singer_mex/producto.php?id_prod=17 Elaborado por: Singer
La máquina industrial overlock cuenta con una lubricación
automática, se ajusta de manera diferencial para trabajos con plisados y
ondulados, brinda un acabo en las prendas gracias al refilado de tela que
se hace al momento de la costura, cuenta con una tapa frontal que facilita
el enhebrado, opcional a trabajar con 110v o 220v.
La máquina overlock cuenta con la facilidad de cambio de giro del motor
para mover hacia adelante y hacia atrás. (VER ANEXO N°6).
Situación actual 37
Máquina Industrial Recta
Máquina industrial es utilizada para costuras rectas en materiales
livianos a medianos.
ILUSTRACIÓN N° 11
MÁQUINA INDUSTRIAL RECTA
Fuente: http://www.singer.com.mx/singer_mex/producto.php?id_prod=17 Elaborado Por: Singer
La máquina industrial recta tiene un largo de puntada ajustable, cuenta
con una cama plana que facilita fijar guias y distintos aparatos, la presión
del pie puede ser ajustable a través de un tornillo graduable, cuenta con
lubricación automática y la mirilla de nivel, cuenta con el sistema de avance
o arrastre con retroceso.
La máquina industrial recta cuenta con la facilidad de cambio de giro del
motor para mover hacia adelante y hacia atrás. (VER ANEXO N° 7)
Situación actual 38
Cortadora Industrial
Cortadora recta para telas de algodón, panal, seda, lona cuero y otros
tejidos.
ILUSTRACIÓN N° 12
CORTADORA INDUSTRIAL
HEXAGONAL VERTICAL
Fuente: http://www.singer.com.mx/singer_mex/producto.php?id_prod=17 Elaborado Por: Singer
La cortadora posee una base de perfil bajo ayudando a disminuir la
fricción y la distorsión, la cortadora industrial hexagonal es para cortes de
poca cantidad de tela tendida.
La cortadora industrial vertical es de alta potencia, manejo simple y bajo
peso, tiene un sistema de lubricación sencillo, su enfriamiento está dado
por la succión de aire que ingresa por la parte trasera de la máquina, la
cuchilla cuenta con un afilador automático de uso muy sencillo, el cual
puede ser utilizado al culminar una línea de corte. (VER ANEXO N°8)
Situación actual 39
Plancha industrial
ILUSTRACIÓN N° 13
PLANCHA INDUSTRIAL
Fuente: http://www.singer.com.mx/singer_mex/producto.php?id_prod=17 Elaborado por: Singer
La plancha industrial trabaja con 110v, tiene un tanque de agua de
capacidad de 3 lt (3000cc), el mismo que baja por gravedad al llegar a la
base se calienta y produce vapor (calor húmedo) alisando las arrugas de la
prenda.
Situación actual 40
La plancha industrial tiene una base de teflón el mismo que sirve para
evitar que las prendas brillen luego del planchado.
2.5 Procesos Productivos
La empresa Urbanbel tiene como finalidad entregar sus productos con la
calidad solicitada, cumpliendo de esta manera con las expectativas del
cliente.
DIAGRAMA N° 1
MAPA DE PROCESOS URBANBEL
Fuente: Urbanbel Elaborado por: Campos Cruz Viviana
La producción se elabora bajo orden dada por el cliente, el mismo que
entrega la materia prima (tela) e insumos (etiquetas, banderines, colgante,
fundas), que se va a emplear.
Situación actual 41
ILUSTRACIÓN N° 14
PLANOS DE PRENDAS
Fuente: Urbanbel
Elaborado por: Campos Cruz Bélgica
El proceso de producción comienza con el tendido de la tela en la mesa
de corte, dependiendo del material con que está elaborada la tela se debe
dar reposo, para que esta recupere su tamaño y forma original, este
procedimiento de reposo se hace para evitar errores en tallas al momento
de culminar la confección de la prenda, se procede a cortar la tela de
acuerdo a las tallas que requiere el cliente, ubicando las piezas sobre la
Situación actual 42
tela de tal modo de tener el mínimo residuo de tela posible, luego se
procede a la confección donde se ensambla las piezas por medio de la
costura, el terminado se da con remates, cierres, flores, ojales y botones,
la prenda pasa a ser planchada para acondicionar a su forma original como
lo puños, cuellos, vichongas, bastas, costuras rectas en general, la
inspección final de manera visual y limpieza de la prenda (hilos) se procede
al etiquetado, colocación de banderines, colgante, doblado la prenda a las
medidas necesarias, empacado y entrega. La misma que se presenta de
manera gráfica el diagrama de procesos. (VER ANEXO N° 9).
2.6 Indicadores de Control de Calidad
Actualmente la empresa en el desarrollo del proceso de producción
realiza verificación de manera visual, no existe información documentada
de las novedades encontradas, las características tomadas en
consideración son las siguientes.
El tendido de la tela debe ser de manera uniforme sin grumos ni
dobleces, los planos deben ser de las tallas solicitadas, al momento de la
confección se considera el largo de la puntada y tipo de costura, culminado
el ensamble se evalúa la medida de la prenda con ayuda de la cinta métrica
para constatar que la talla no ha sido modificada en el proceso, nivel
pegado de la marquilla, botones, y pulido de la prenda.
2.7 Estructura de la Norma
La norma ISO 9001:2015 esta estructura en diez secciones la cual
forman dos grupos.
Secciones 1,2,3 : Informativas
Secciones 4.5.6.7.8.9.10: Requisitos del sistema de gestión
de Calidad.
Situación actual 43
TABLA N° 3
ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO ACTUALMENTE VIGENTES
ISO 9001:2008
ISO 9001:2015
1.- Objeto y campo de aplicación
1.- Objeto y campos de aplicación
2.- Referencias normativas
2.- Referencias normativas
3.- Términos y definiciones
3.-Terminos y definiciones
4.- Sistema de Gestión de calidad
4.- Contexto de la organización
5.- Responsabilidad de la dirección
5.- Liderazgo
6.- Gestión de los recursos
6.- Planificación
7.- Realización del producto
7.- Apoyo
8.- Medición, análisis y mejora
8.- Operación
9.- Evaluación de desempeño
10.- Mejora
Fuente: https://www.iso.org/standards.html Elaborado por: Normativa ISO
La actual norma ISO cuenta con el anexo XL que será aplicada a todas
las normas vigentes del sistema de gestión como (ISO 9001:2015; ISO
14001:2015; OSHAS 18001:2007) cumpliendo como estándar con diez
secciones facilitando su unificación, de allí el nombre de sistemas de
gestión integrados.
Situación actual 44
TABLA N° 4
MATRIZ DE CORRELACIÓN
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
4 Sistema de Gestión de la Calidad
4 Sistema de Gestión de Calidad
4.1 Requisitos Generales 4.4 Gestión de la calidad y sus procesos
4.2 Requisitos de la documentación
7.5 Información documentada
4.2.1 Documentación del SGC 7.5.1 Generalidades
4.2.2
Manual de la Calidad
4.3 Determinar el alcance del SGC
7.5.1 Generalidades
4.4 Gestión de la calidad
4.2.3
Control de documentos
7.5.2 Creación y actualización
7.5.3 Control de la información documentada
4.2.4
Control de registros
7.5.2 Creación y actualización
7.5.3 Control de la información documentada
Fuente: https://www.iso.org/standards.html Elaborado por: Normativa ISO
La actual norma ISO 9001:2008 utiliza terminología como “documento”
“procedimientos documentados” “manual de calidad” “plan de calidad” la
norma ISO 9001:2015 la define como “mantener la información
documentada”. Se utiliza el término “información documentada” para todos
los requisitos de documentos (“documento” “procedimientos
documentados” “manual de calidad” “plan de calidad”).
Situación actual 45
Donde se utiliza el término “registro” para documentos que sirvan de
evidencia de la conformidad con los requisitos, en la norma ISO 9001:2015
se expresará como requisito para “mantener la información documentada.
En la cual la empresa decide qué información se va a conservar, el tiempo
a conservar y lugar a conservar. El “mantener” información documentada
no descarta que la empresa quiera “conservar” documentos para propósitos
particulares como por ejemplo: documento de versiones anteriores.
2.8 Cumplimiento de la Norma
Para definir los problemas de gestión documental que actualmente
tiene la empresa Urbanbel se desarrolló una evaluación (pre auditoría), la
misma que se tomó como cláusulas los ítems 7.5.2 y 7.5.3 de la norma
ISO 9001:2015
CUADRO N°3
PRE AUDITORIA DE CREACIÓN Y ACTUALIZACIÓN
REF.
CAPITULO 7
CUMPLE
NO CUMPLE
7.5.2
CREACION Y ACTUALIZACIÓN
a)
Tiene la documentación una identificación y descripción como por ejemplo título, fecha, autor o número de referencia.
X
b) Los formatos se crean y actualizan de acuerdo a idioma, versión de software y medios de soporte como por ejemplo papel o electrónico.
X
c) La documentación es revisada y aprobada de acuerdo al beneficio y adecuación.
X
Fuente: Urbanbel Elaborado por: Campos Cruz Viviana
Situación actual 46
CUADRO N° 4
PRE AUDITORIA DE CONTROL DE LA INFORMACIÓN
DOCUMENTADA
Fuente: Urbanbel
Elaborado por: Campos Cruz Viviana
2.9 Análisis de datos
Se ha evidenciado que la empresa Urbanbel no maneja un control
información documentada en sus procesos siendo esto una no conformidad
mayor por motivo de incumplimiento total de un requisito de la norma ISO,
siendo este hallazgo una oportunidad de mejora, para lo cual se
recomienda plantear un procedimiento de control información documentada
en la cual se detalle el manejo de los mismos.
REF.
CAPITULO 7
CUMPLE
NO CUMPLE
7.5.3
CONTROL DE LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA
7.5.3.1
a)
La documentación está disponible para su uso donde y cuando se necesite.
X
b)
La documentación está protegida contra pérdidas de confidencialidad, usos inadecuados. etc.
X
7.5.3.2
a)
¿Tiene control de la distribución, acceso y recuperación de la documentación?
X
b)
La documentación es almacenada y conserva su legibilidad
X
c)
Se controla la versión de la documentación
X
d)
¿La documentación se conserva y está disponible?
X
CAPITULO III
PROPUESTA
3.1 Planteamiento de solución del problema.
El desarrollo del procedimiento de control de información documentada
donde se destalla el manejo, disponibilidad, almacenamiento, preservación
de la información documentada que la empresa requiere.
3.2 Evaluación Económica y Financiera.
La propuesta está basada en el control de información documentada
para lo cual el equipo laboral debe conocer de ellas, saber cómo se utilizan,
como se gestiona a través de ellas, esto se logra mediante capacitaciones,
realizado por personal calificado. Adicionalmente necesitan conocer acerca
de la norma y el alcance que tiene la ISO 9001:2015. Cada proyecto a
implementarse debe darse con el compromiso de todo el equipo, para lo
cual también se considera capacitarlos en temas de liderazgo y trabajo en
equipo.
CUADRO N° 5
COSTO DE LA PROPUESTA
Fuente: Investigación de campo Elaborado por: Campos Cruz Viviana
CONCEPTO COSTO
UNITARIO CANT. DE
PERSONAS TOTAL
Capacitación (Registros, Procedimientos, Herramientas)
$ 40,00
16
$ 640,00
Capacitación Norma ISO 9001:2015
$ 300,00 3 $ 900,00
Capacitación Liderazgo y Trabajo. en Equipo
$ 60,00 16 $ 960,00
SUMAN $ 2.500,00
Propuesta 48
CUADRO N° 6
COSTO ASESORAMIENTO PROFESIONAL
CONCEPTO
COSTO MENSUAL
VISITAS AL MES
CANT. MESES
TOTAL
Asesoramiento
Profesional SGS
$ 300,00
2
3
$ 1.800 ,00
Fuente: Departamento. Financiero Elaborado por: Campos Cruz Viviana
El asesor profesional, actúa como guía y facilitador de conocimiento
normativo para el correcto desarrollo de la implementación de gestión
documental, y son los colaboradores quienes levantan la información
documentada por ser quienes conocen el proceso, evitando de esta manera
información errónea.
El costo de la propuesta para las capacitaciones y asesoramiento
profesional para la implementación del sistema de gestión documental
basado en la norma ISO 9001:2015 es de $ 4.300,00 el mismo está basado
en el tamaño de organización, nivel de desempeño y alcance que tiene
como proveedor.
3.3 Planificación y Cronograma propuesto para su posterior
implementación.
Se establece un cronograma para las capacitaciones y desarrollo de los
distintos documentos y registros por parte del personal de acuerdo a las
necesidades de la empresa, basadas en la norma ISO 9001:2015 la misma
que se planifica desarrollar en tres meses, de acuerdo al siguiente
cronograma.
Propuesta 49
CUADRO N° 7
PROPUESTA DEL PROGRAMA DE IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA
DE GESTIÓN DOCUMENTAL BASADO EN ISO 9001:2015
TEMAS
MES 1 MES 2 MES 3
s1
s2
s3
s4
s1
s2
s3
s4
s1
s2
s3
s4
Levantamiento de la información generada de la empresa
Capacitación control de la información documentación
Planificación de la identificación de los documentos y registros
Levantamiento de la información necesaria para documentar
Desarrollo de los procedimientos
Desarrollo de los formatos
Elaboración de los instructivos
Elaboración del control de la información documentada
Fuente: Urbanbel
Elaborado por: Campos Cruz Viviana
3.4 Resultados.
El procedimiento de control de información documentada detalla los
lineamientos para la gestión de documentos de manera estandarizada,
información documentada que se registrará en el control de información
documentada, base en la cual se conservará la información documentada
Propuesta 50
(manuales, registros, procesos e instructivo) que se necesita para llevar a
cabo las actividad en la empresa.
CUADRO N° 8
CONTROL DE LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA
URBANBEL
CONTROL DE LA INFORMACION
DOCUMENTADA
CODIGO:
VERSION:
PAGINAS:
FECHA:
VIGENCIA:
DEPARTAMENTO:
GESTION DE CALIDAD
DOCUMENTO:
REV.
FECHA
ELABORADO
REVISADO
APROBADO
MOTIVO DE LA
REVISION
Fuente : Estudio de Campo Elaborado Por: Campos Cruz Viviana
Procedimiento de control de la información documentada
Objetivo
Alcance
Responsabilidades
Normativa/referencias
Definiciones
Descripción del procedimiento
Elaboración de documentos
Propuesta 51
Tipo y tamaño de letra para elaborar documentos
Encabezado
Vigencia del documento
Codificación de documentos
Emisión y aprobación de la documentación
Lista maestra
Control de información documentada
Cambio o correctivos en los documentos
Disponibilidad
Protección de información.
Almacenamiento y preservación de documentos
1.- Objetivo
Establecer el correcto manejo de control de información documentada
de acuerdo a lo citado en el numeral 7.5.3 de la normativa ISO 9001:2015.
2.- Alcance
Aplica a todos los documentos manejados actualmente y a elaborarse
de acuerdo a las necesidades de la empresa.
3.- Responsabilidades.
El gerente
Es el responsable por la revisión de los documentos y dar su aprobación
con firma de respaldo.
El responsable del área de calidad
El encargado del área deberá velar por hacer cumplir el procedimiento
cuidando de los originales para auditorias del sistema de gestión. Además
Propuesta 52
de verificar la conservación de información documentada, para evitar
duplicados, sin codificación, etc.
Los colaboradores
El colaborador es el responsable de actualizar los procedimientos del
proceso, por tener acceso directo con la operación y pleno conocimiento de
los factores internos y externos que afectan el desarrollo normal de sus
actividades.
4.- Normativas /referencias
Norma ISO 9001:2015
5.- Definiciones
De acuerdo al informativo de la norma ISO 9001:2015, por motivos de
alineación con otras normas de sistema de gestión se establece como
“información documentada”, para todos los requisitos de documentos.
6.- Descripción del procedimiento.
Se emite un formato a gerencia solicitando la aprobación para
modificar o aprobar documentos.
La necesidad debe ser identificada por gerencia para
posterior aprobación
El solicitante recibe la confirmación realiza los cambio y
presenta para su revisión a gerencia.
Gerencia da a conocer a presidencia acerca del documento,
lo presenta para su aprobación, si está bien es aprobado sino
pasa al solicitante para que haga los cambios respectivos.
Propuesta 53
El documento se debe anexar a la lista maestra y luego se
debe comunicar a los responsables.
El solicitante debe archivar el documento en el lugar
correspondiente fácilmente identificable.
7.- Elaboración de documentos.
Toda información que se requiera de la estructura documental del
sistema de gestión de calidad debe tenerla el departamento de calidad
actualizada y controlada.
El contenido de los procedimientos a utilizar será:
Objetivo
Alcance
Responsabilidades
Definiciones
Documentos o procesos asociados o relacionados.
Diagramas del procedimiento
Descripción del Procedimiento
Referencias.
8.- Tipo y tamaño de letra para elaborar documentos.
Títulos: Mayúsculas Arial 14 negrita
Subtítulos: Minúscula Arial 12 negrita
Redacción: Minúscula Arial 12
Interlineado: 1,5
9.- Encabezado
Todo documento interno debe constar de un encabezado estandarizado
de la siguiente manera:
Propuesta 54
URBANBEL
NOMBRE DEL DOCUMENTO
CODIGO:
VERSION:
PAGINAS:
FECHA: VIGENCIA:
Fuente : Estudio de Campo Elaborado Por: Campos Cruz Viviana
El encabezado debe constar de los siguientes elementos:
Fecha de elaboración del documento.
Tiempo vigente del documento
Código del documento.
Versión actualizada
Número de páginas del documento.
10.- Vigencia del documento.
La información documentada debe tiene un rango de vigencia de seis
meses a un año, de acuerdo al documento, la misma que debe estar
descrita de la siguiente manera
dd/ mm / aa 1/1/2018
Este tiempo de vigencia se lo considera como un ciclo de vida del
documento que debe detallar para tener presente las revisiones,
actualizaciones o cambios del documento. Es importante señalar que el
documento es susceptible a cambios y modificaciones por mejoras de las
actividades y se debe actualizar al momento y las mismas que serán
revisadas en auditorias.
11.-Codificación del documento.
El código se utiliza solo para documentos internos está conformado por
tres partes, código de tipo documento, código de departamento y código de
orden correlativo.
Propuesta 55
CODIGO DE TIPO DE
DOCUMENTO
CODIGO DE DEPARTAMENTO
M = manual
P = procedimiento
F = flujo grama
I = instructivo
C= proceso
C = calidad
M = mantenimiento
P = producción
L = logística
A = administración
Fuente : Estudio de Campo Elaborado Por: Campos Cruz Viviana
12.- Versión del documento.
Es el número actual de actualización, modificación, cambio con respecto
a la anterior. Mostrándose el número de versión de la siguiente manera:
VERSION: 0.1
Es decir cada vez que se realice cambios la versión deberá actualizarse.
13.- Emisión y aprobación de documentos
Todo documento lleva un pie de página, en el cual describe quien
elabora, revisa y aprueba el documento, las mismas que deben estar
firmadas para su validez.
Fuente : Estudio de Campo Elaborado Por: Campos Cruz Viviana
14.- Lista maestra
Cada departamento tiene una lista maestra para el control de
información documentada del área, para verificar su vigencia, estas listas
Propuesta 56
maestras son agrupadas en un solo archivo, el cual es manejado por el
responsable del departamento de calidad. El mismo que debe estar
controlado, vigente y a disposición cuando se lo requiera, ejemplo:
auditorías internas y/o externas.
15.- Control de información documentada
Los documentos pueden encontrarse de manera digital, física, la
información debe estar disponible para quien lo requiera mientras sus
actividades así lo requieran.
Información controlada
Es la información documentada que constan en la lista maestra, y
tengan la aprobación por parte de gerencia para su uso.
Información no controlada
La información no controlada son los que no se encuentren en la lista
maestra, obsoletos o fuera de vigencia deben ser archivados o destruidos
de manera correcta.
16.- Cambios o correctivos en los documentos
El documento corregido debe pasar por la revisión y aprobación para
que esté vigente y sea válido, sin olvidar dar a conocer al encargado del
departamento de calidad, para que actualice su lista maestra, la misma
que consta de lo siguiente:
Encabezado
Cuerpo del documento
Propuesta 57
Departamento al que pertenece el documento
Nombre del documento
Revisión
Fecha de la Revisón
Nombre del responsable de elaboración del documento
Nombre del responsable de la revisión del documento
Nombre del responsable de la aprobación del documento
Motivo de la revisión (cambio, modificación, etc)
URBANBEL
CONTROL DE INFORMACION DOCUMENTADA
CODIGO:
VERSION:
PAGINAS:
FECHA:
VIGENCIA:
DEPARTAMENTO:
GESTION DE CALIDAD
DOCUMENTO:
REV.
FECHA
ELABORADO
REVISADO
APROBADO
MOTIVO DE LA REVISION
01
02
03
Fuente : Estudio de Campo Elaborado Por: Campos Cruz Viviana
17.- Disponibilidad
Todo colaborador tiene derecho al acceso de la documentación
actualizada de requerir sus actividades laborales, sea esta información
tanto interna y externa de manera controlada.
Son responsables de la disponibilidad de la documentación, los
involucrados en el proceso y el sistema de gestión de calidad,
(supervisores, jefes).
Propuesta 58
Producción
Compras
Bodega
Recursos Humanos
18.- Protección de información
La documentación es la propiedad intelectual de la empresa, que guarda
una persona moral de manera confidencial, que significa obtener y
mantener ventaja competitiva ante terceros para lo cual se detallan medidas
de protección como:
Asignar usuarios y contraseñas para uso de archivos virtuales.
Crear niveles de acceso para controlar quienes pueden y no acceder
a cierta información.
Definir usuarios con permiso de modificación de documentos
Conocer quien accedió, que visualizó/modificó, y desde donde
realizó su visita.
Notificar a los colaboradores los cambios que se hayan realizado a
los documentos y registrar su actualización de conocimiento.
Fuente : Estudio de Campo Elaborado Por: Campos Cruz Viviana
Propuesta 59
19.- Conservación, almacenamiento y preservación de información
documentada
Los documentos se deberán conservar de manera cronológica, en
carpetas de archivo, las mismas que deben estar rotuladas con el nombre
y número de secuencia mensual.
El almacenamiento físico de los documentos deberá hacer en
carpetas de archivo o resmas guardados en cartones de archivo, y al
momento de ser almacenadas considerar las siguientes características:
Fácilmente identificable
Ordenadas de manera cronológica
Guardar en lugar limpio y seco.
Se puede conservar los documentos a largo plazo ingresando al
sistema electrónico utilizando el siguiente procedimiento:
Escanear el documento
Documento en pdf
Guardar el archivo en la carpeta (computadora)
3.5.1 Conclusiones
Elaborado el procedimiento de control de información documentada se
tiene los lineamientos fundamentales para elaborar la documentación que
la empresa requiere de acuerdo a las actividades que realiza. La finalidad
Propuesta 60
que se ha buscado con este proyecto servirá de grandes mejoras en sus
problemas de gestión.
3.5.1 Recomendaciones
Se recomienda para continuar con una gestión adecuada y mantener el
sistema a través del tiempo realizar auditorías internas, la cual ayudará a
conocer las debilidades del sistema y poder accionar ante ellas
Se recomienda para continuar con una gestión adecuada y mantener
el sistema a través del tiempo realizar auditorías internas, la cual ayudará
a conocer las debilidades del sistema y poder accionar ante ellas
Además se recomendable que la empresa cuente con un departamento
de calidad, que dé seguimiento al tema de controles de calidad, servicio, y
mantenga la documentación en revisiones estacionales o cambios si este
lo amerite, siendo esto una manera de evaluar constantemente el proceso
y buscar una mejora continua.
Propuesta 61
GLOSARIO
Documento
Datos que contienen soporte significativo.
Manual de la calidad.
Documento de la política de calidad
Procedimiento
Manera específica de realizar una actividad o proceso.
Proceso.
Conjunto de actividades.
Indicador
Medición del desempeño de un proceso o actividad.
Formato
Documento que recoge datos de actividades
Evidencia o registro
Documento que sirve de evidencia de las actividades realizadas.
Propuesta 62
ANEXO N° 1
UBICACIÓN GEOGRAFICA DE LA EMPRESA URBANBEL
Fuente: Google Maps Elaborado por: Campos Cruz Viviana
Urbanbel está ubicada en el sur de la ciudad de Guayaquil, en el km vía
Puerto Marítimo, las instalación está ubicada a cuatro cuadras de la
principal, la propiedad cuenta con 800 m´2 donde se realiza la fabricación
de las prendas, almacenamiento de rollos de telas, oficina.
Anexo 63
ANEXO N° 2
DOCUMENTOS EXTERNOS
Fuente: Babalú S.A Elaborado por: Dpto. Calidad
Fuente: Babalú S.A Elaborado por: Dpto. Calidad
Anexo 64
FICHA TECNICA EXTERNA
Fuente: Babalú S.A Elaborado por: Dpto. Producción
ANEXO N° 3
MAQUINA INDUSTRIAL BOTONERA
Modelo Características
655D-T Motor de inducción de Baja velocidad
1/2HP
Velocidad máxima 1,500 puntadas por minuto
Alimentación Lateral 2.5-6.5
Alimentación Longitudinal 0-2.5-6.5
Diámetro del botón 10-27
Tipo de botón Plano, redondo 2 o 4 orificios
Motor 1/2 HP
Fuente: http://www.singer.com.mx/singer_mex/index.ph
Anexo 65
ANEXO N° 4
MÁQUINA INDUSTRIAL RECUBRIDORA - COLLARETERA
Modelo Características
522D-364-03
Motor de embrague de Alta velocidad
1/2HP
Velocidad máxima 6,000 puntadas por minuto
Distancia entre agujas 6.4
Largo máximo de puntada 4.4
Rango referencial 0.5-1.3
Altura del prénsatelas 5.0mm
Fuente: http://www.singer.com.mx/singer_mex/index.ph
ANEXO N° 5
MÁQUINA INDUSTRIAL OJALADORA
Modelo Características
635D-M Motor de inducción de Baja velocidad
1/2HP
Velocidad máxima 3,600 puntadas por minuto
Longitud del ojal 6.4-25.4
Ancho del ojal 2.5-5.0
Altura del prensatelas 12mm
Fuente: http://www.singer.com.mx/singer_mex/index.ph
Anexo 66
ANEXO N° 6
MÁQUINA INDUSTRIAL OVERLOCK
Modelo Características
321C-51M-35 Motor de embrague de Alta
velocidad 1/2HP
Velocidad máxima 5,500 puntadas por minuto
Agujas 2
Hilos 5
Ancho de sobrehilado 5.0mm
Largo de puntada 3.6mm
Alimentación del
diferencial 0.7-2.0
Altura del prénsatelas 6.0mm
Fuente: http://www.singer.com.mx/singer_mex/index.ph
Anexo 67
ANEXO N° 7
MÁQUINA INDUSTRIAL RECTA
Modelo Características
191D-20 Motor de embrague de Alta velocidad
1/2HP
Largo máximo de puntada 5.0mm
Altura del prénsatelas Mano-5.5 Rodilla-13.0
Lanzadera Normal
Cangrejo Koban/Hirose
Recomendada para tejidos Livianos a medianos
Fuente: http://www.singer.com.mx/singer_mex/index.ph
ANEXO N° 8
CORTADORA INDUSTRIAL
Fuente: http://www.singer.com.mx/singer_mex/index.ph
Modelo Características
Potencia 550 W
Tamaño del cuchilla 6 pulgadas
Capacidad de corte 110 mm
Velocidad 2,800/3,400rpm
Anexo 68
ANEXO N° 9
DIAGRAMA DE PROCESOS DE ELABORACION DE PRENDAS
URBANBEL
DIAGRAMA DE PROCESOS
CODIGO: PP01
VERSION: 1.0
PAGINAS: 1
FECHA: 26/08/2017 VIGENCIA: 1 AÑO
ELABORADO POR: ASISTENTE
REVISADO POR:
SUPERVISOR
APROBADO POR: GERENCIA
Fuente: Estudio de Campo Elaborado por: Campos Cruz Viviana
Anexo 69
PROCEDIMIENTOS DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
URBANBEL
PROCEDIMIENTOS DEL
SISTEMA DE GESTION DE
CALIDAD
CODIGO:
PA O1
VERSION:
1.0
PAGINAS:
1
FECHA:
26/08/2017
VIGENCIA:
1 AÑO
1. Procedimiento control de documentos
Formato de Cambios
Formato de Lista maestra de documentos
Formato de Listado de Distribución de documentos.
2. Procedimiento control de productos no conformes
3. Procedimiento acción correctiva
Formato hoja de cambios
Formato solicitud de acción
4. Procedimientos de acción preventiva
Formato hoja de cambios
5. Procedimiento auditorías internas de calidad
ELABORADO POR:
ASISTENTE
REVISADO POR:
SUPERVISOR
APROBADO POR:
GERENTE
Fuente: Estudio de Campo Elaborado por: Campos Cruz Viviana
Anexo 70
INSTRUCTIVO DE TALLAS PARA PRENDAS DE MUJER
URBANBEL
CUADRO DE TALLAS BLUSA DAMA CLASICA
CODIGO: IP 01
VERSION: 1.0
PAGINAS: 1
FECHA: 26/08/2017 VIGENCIA: 1 AÑO
ELABORADO POR: ASISTENTE
REVISADO POR:
SUPERVISOR
APROBADO POR: GERENTE
Fuente: Estudio de Campo Elaborado por: Campos Cruz Viviana
Anexo 71
ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001:2015
1. ALCANCE
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
3. TERMINOS Y DEFINICIONES
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4.1 Entendiendo la organización y su contexto.
4.2 Entendiendo las necesidades y expectativas de las partes interesadas.
4.3 Establecimiento del alcance del Sistema de Gestión de Calidad.
4.4 Sistema de Gestión de Calidad.
5. LIDERAZGO
5.1 Liderazgo y compromiso.
5.2 Política.
5.3 Roles, responsabilidad y autoridad.
6. PLANIFICACIÓN
6.1 Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades.
6.2 Objetivos de calidad y planificación.
6.3 Planificación y control de cambios.
7. SOPORTE
7.1 Recursos.
Anexo 72
7.2 Competencia.
7.3 Concienciación.
7.4 Comunicación.
7.5 Información documentada.
8. OPERACIÓN
8.1 Planificación y control operacional.
8.2 Requisitos para los productos y servicios.
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios.
8.4 Control de procesos, productos / servicios suministrados externamente.
8.5 Producción y provisión del servicio.
8.6 Liberación de los productos y servicios.
8.7 Control de las salidas no conformes.
9 EVALUACIÓN DESEMPEÑO
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación.
9.2 Auditorías Internas.
9.3 Revisión por la dirección.
10. MEJORA
10.1 Generalidades.
10.2 No conformidades y acciones correctivas.
10.3 Mejora continua.
Anexo 73
NORMA ISO 9001:2015
1. Alcance
Estas cláusulas son prácticamente las mismas para ambas versiones de
la norma.
2. Referencias normativas
Hasta la fecha de publicación del DIS ISO 9001:2015, no se había
incluido referencias normativas. Esta cláusula se incluye para mantener
alineada la numeración de las cláusulas con otras normas de sistemas de
gestión ISO.
3. Términos y definiciones
Algunos de los nuevos términos son presentados en la versión de la
Norma Internacional ISO 9001:2015.
Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos
4. Contexto de la organización
4.1. Comprender a la organización y su contexto
La organización debe determinar los aspectos externos e internos que
son relevantes para su propósito y dirección estratégica y que afectan a su
capacidad para lograr el resultado deseado de su sistema de gestión de
calidad (sus objetivos, p.ej.).
La organización debe controlar y revisar la información sobre estas
cuestiones externas e internas.
Anexo 74
Nota1: Comprender el contexto externo de una organización puede
facilitarse al considerar cuestiones derivadas de los entornos jurídico,
tecnológico, competencia de mercado, culturales, sociales y económicos,
etc., ya sea a nivel internacional, nacional, regional o local.
NOTA 2: Comprender el contexto interno de una organización puede
facilitarse al considerar cuestiones relacionadas con los valores, cultura y
conocimientos, y desempeño de la organización.
4.2 Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Debido al impacto o potencial impacto en la capacidad de la organización
para suministrar de forma coherente productos y/o servicios que satisfagan
al cliente y los requisitos legales y reglamentarios aplicables, la
organización debe determinar:
Las partes interesadas que son relevantes para el sistema de
gestión de calidad.
Los requisitos de estas partes interesadas que son
relevantes para el sistema de gestión de calidad.
La organización debe revisar y controlar la información acerca de tales
partes interesadas y sus requisitos relevantes.
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema
de gestión de calidad para establecer su ámbito de acción.
En la determinación de este ámbito, la organización debe considerar:
Los aspectos externos e internos que se refiere el 4.1.
Los requisitos de las partes interesadas pertinentes
Anexo 75
mencionadas en el punto 4.2.
Los productos y servicios de la organización.
Cuando un requisito de la Norma Internacional ISO 9001:2015 en el
alcance determinado puede ser aplicado, entonces el requisito debe ser
aplicado por la organización.
Si algún requisito o requisitos de la Norma Internacional ISO 9001:2015
no pueden aplicarse, esto no debe afectar la capacidad o responsabilidad
de la organización para garantizar la conformidad de los productos y/o
servicios.
El alcance debe estar disponible y mantenerse como información
documentada indicando:
Los productos o servicios cubiertos por el sistema de gestión de
la calidad.
La justificación para cualquier caso en que no se pueda aplicar
un requisito de la Norma Internacional ISO 9001:2015
Internacional.
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar
continuamente su sistema de gestión de calidad, incluyendo los procesos
necesarios y sus interacciones, de conformidad con los requisitos de la
Norma Internacional ISO 9001:2015.
La organización debe determinar los procesos necesarios para su
sistema de gestión de calidad y su aplicación en toda la organización; y
debe determinar:
Las entradas necesarias y los resultados esperados de estos
procesos.
Anexo 76
La secuencia e interacción de estos procesos.
Los criterios, métodos, incluyendo mediciones e indicadores de
desempeño relacionados necesarios para garantizar el
funcionamiento eficaz y el control de tales procesos.
Los recursos necesarios y garantizar su disponibilidad.
La asignación de responsabilidades y autoridades para estos
procesos.
Los riesgos y oportunidades en conformidad con los requisitos de
6.1; y planificar y ejecutar las acciones apropiadas para hacerles
frente.
Los métodos de seguimiento, medición, según el caso, y la
evaluación de los procesos, y si es necesario, los cambios en los
procesos para asegurar que se alcanzan los resultados previstos.
Las oportunidades de mejora de los procesos y el sistema de
gestión de calidad.
La organización debe mantener la información documentada en la
medida necesaria para apoyar la operación de procesos y retener la
información documentada en la medida necesaria para tener la confianza
de que los procesos se llevan a cabo según lo planificado.
5 Liderazgo
5.1 Compromiso de la dirección
5.1.1 Liderazgo y compromiso para el sistema de gestión de calidad
La alta dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso con
respecto al sistema de gestión de calidad mediante:
Tomar la responsabilidad de la eficacia del sistema de gestión
de la calidad.
Asegurarse de que los objetivos y política de calidad se
establecen para el sistema de gestión de la calidad y son
Anexo 77
compatibles con la dirección estratégica y el contexto de la
organización.
Garantizar que la política de calidad es comunicada, entendida
y aplicada dentro de la organización.
Garantizar la integración de los requisitos del sistema de gestión
de calidad en los procesos de negocio de la organización.
Promover la toma de conciencia del enfoque basado en
procesos.
Asegurar la disponibilidad de recursos necesarios para el
sistema de gestión de calidad.
Comunicar la importancia de la eficacia en la gestión de la
calidad y de la conformidad de los requisitos del sistema de
gestión de calidad.
Garantizar que el sistema de gestión de calidad logra sus
resultados previstos
Participar, dirigir y apoyar a las personas para contribuir a la
eficacia del sistema de gestión de la calidad.
Promover la mejora continua.
Apoyar a otros roles de gestión relevantes para demostrar su
liderazgo, tal como aplica en sus áreas de responsabilidad.
NOTA: Las referencias al término “negocio” en la Norma Internacional ISO
9001:2015, puede entenderse en el sentido de aquellas actividades
fundamentales para el propósito de la existencia de la organización; tanto
en organizaciones públicas, privadas, con fines de lucro o sin fines de lucro.
5.1.2 Enfoque al cliente
La alta dirección debe de mostrar su liderazgo y compromiso con
respecto al enfoque al cliente, asegurando que:
Se determinan y se cumplen los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios aplicables.
Anexo 78
Se determinan y se abordan los riesgos y las oportunidades que
pueden afectar a la conformidad de los productos o servicios y
la capacidad de mejorar la satisfacción del cliente.
Se mantiene el enfoque acerca de suministrar constantemente
productos y servicios que satisfagan al cliente, así como los
requisitos legales y reglamentarios aplicables.
Se mantiene el enfoque en la mejora de la satisfacción del
cliente.
5.1 Política de la calidad
5.1.1 La alta dirección debe establecer, revisar y mantener una política que:
Sea adecuada al propósito y contexto de la organización
Proporcione un marco para establecer y revisar los objetivos de
la calidad.
Incluya un compromiso de cumplir con los requisitos aplicables.
Incluya un compromiso de mejora continua del sistema de
gestión de calidad.
5.1.2 La política de calidad deberá:
Estar disponible como información documentada.
Ser comunicada, comprendida y aplicada dentro de la
organización.
Estar a disposición de las partes interesadas, según
corresponda.
5.2 Funciones de la organización, responsabilidades y autoridades
La alta dirección debe asegurar que las responsabilidades y autoridades
para las funciones pertinentes se asignan, comunican y comprenden dentro
Anexo 79
de la organización.
La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:
Garantizar que el sistema de gestión de calidad es conforme con
los requisitos de la Norma Internacional ISO 9001:2015.
Garantizar que los procesos consiguen los resultados previstos.
Informar sobre el desempeño del sistema de gestión de calidad,
sobre las oportunidades de mejora y sobre las necesidades de
cambio o innovación, y sobre todo para informar a la alta dirección.
Garantizar la promoción de la orientación al cliente en toda la
organización.
Asegurar que la integridad del sistema de gestión de la calidad se
mantiene cuando se planifican e implementan cambios en el
sistema de gestión de calidad.
6 Planificación para el sistema de gestión de la calidad
6.1 Acciones para afrontar riesgos y oportunidades
6.1.1 Planificación del sistema de gestión de calidad
Cuando se realiza la planificación del sistema de gestión de la calidad,
la organización debe considerar las cuestiones mencionadas en 4.1; los
requisitos mencionados en el punto 4.2; y determinar los riesgos y
oportunidades que deben afrontarse, para:
Dar garantía de que el sistema de sistema de gestión de calidad
puede lograr su resultado(s) previsto(s) (p.ej., sus objetivos).
Prevenir o reducir los efectos no deseados.
Lograr la mejora continua.
Anexo 80
6.1.2 La organización debe planificar:
Medidas para hacer frente a estos riesgos y oportunidades.
La forma de:
Integrar y poner en práctica las acciones para hacer frente los riesgos en
sus procesos del sistema de gestión de calidad (véase 4.4).
Evaluar la eficacia de estas acciones.
Las acciones adoptadas para abordar los riesgos y oportunidades serán
proporcionales al impacto potencial sobre la conformidad de productos y
servicios.
NOTA: Abordar los riesgos y oportunidades puede incluir: evitar los
riesgos, la toma de riesgos con el fin de perseguir una oportunidad, la
eliminación de la fuente de riesgo, el cambio de la probabilidad o
consecuencias, compartir el riesgo, o retener riesgo por decisión informada.
6.2 Objetivos de calidad y la planificación para lograrlos
6.2.1 Establecimiento de los objetivos para la calidad
La organización debe establecer objetivos de calidad a las funciones
pertinentes, niveles y procesos. Los objetivos de calidad deben:
Ser coherente con la política de calidad.
Ser medibles.
Tener en cuenta los requisitos aplicables
Ser relevante para la conformidad de los productos y servicios
y para alcanzar la satisfacción del cliente.
Ser supervisados.
Ser comunicados.
Actualizarse, según corresponda.
La organización debe retener la información documentada sobre los
Anexo 81
objetivos de la calidad.
6.2.2 Al planificar como alcanzar sus objetivos de calidad, la
organización debe determinar:
Lo que se hará.
Los recursos que se requieren.
Quien será responsable.
Cuando se completará.
Cómo se evaluarán los resultados.
6.3 Planificación de los cambios
Cuando la organización determina la necesidad de un cambio en el
sistema de gestión de calidad (véase 4.4) el cambio se llevar de manera
planificada y sistemática. La organización debe tener en cuenta:
La finalidad del cambio y todas sus posibles consecuencias.
La integridad del sistema de gestión de calidad durante el
cambio.
La disponibilidad de recursos.
La asignación o reasignaciones de responsabilidades y
autoridades para gestionar el cambio.
7 Apoyo
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios
para el establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua
del sistema de gestión de calidad.
Anexo 82
La organización debe tener en cuenta:
La capacidad y las limitaciones en recursos internos existentes.
Las necesidades que se cubren con proveedores externos.
7.1.2 Personas
Para asegurar que la organización pueda cumplir consistentemente los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la
organización debe proporcionar las personas necesarias para el
funcionamiento eficaz del sistema de gestión de calidad, incluyendo el
funcionamiento de los procesos necesarios.
7.1.3 Infraestructura
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la
infraestructura necesaria para el funcionamiento de sus procesos y para
logra la conformidad de los productos y servicios.
NOTA: La infraestructura puede incluir:
Los edificios y servicios asociados.
Equipos incluyendo hardware y software.
El transporte.
La información y las comunicaciones.
7.1.4 Ambiente para el funcionamiento de los procesos
La organización debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente
necesario para el funcionamiento de sus procesos y lograr la conformidad
de los productos y servicios.
NOTA: El ambiente para el funcionamiento de los procesos pueden
Anexo 83
incluir físico, social, psicológico, ambiental y otros factores (tales como la
temperatura, la humedad, la ergonomía y la limpieza).
7.1.5 Seguimiento y medición de los recursos
Cuando se utilizan seguimiento o medición para evidenciar la
conformidad de los productos y servicios con los requisitos especificados,
la organización debe determinar los recursos necesarios para garantizar un
control valido y fiable de la medición de los resultados.
La organización debe asegurarse de que los recursos proporcionados:
Son adecuados al tipo específico de las actividades de
seguimiento y medición que se estén llevando a cabo.
Se mantienen para asegurar su continua adecuación a su
propósito.
La organización debe conserva información documentada apropiada
como prueba de aptitud sobre el uso de los recursos de seguimiento y
medición.
Cuando la trazabilidad de la medición es: un requisito legal o
reglamentario; un requisito del cliente o expectativa de parte interesada; o
considerado por la organización para ser una parte esencial de
proporcionar confianza en los resultados de la medición; los instrumentos
de medición deben:
Estar verificados o calibrados a intervalos específicos o antes de
su uso, contra patrones de medición trazables a patrones de
medición nacionales o internacionales especificados. Cuando no
existan tales patrones, la base utilizada para la calibración o
verificación debe mantenerse como información documentada.
Identificados con el fin de determinar su estado de calibración.
Anexo 84
Protegerse contra ajustes, daños o deterioros que pudieran
invalidar el estado de calibración y resultado de las mediciones
posteriores.
La organización debe determinar si la validez de los resultados de
medición anteriores se ha visto afectada negativamente cuando un
instrumento se encuentre defectuoso durante su verificación o calibración
planificada, o durante su uso, y tomar las medidas apropiadas cuando sea
necesaria.
7.1.6 Conocimiento organizacional
La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la
operación de sus procesos y lograr la conformidad de los productos o
servicios. Se mantendrá este conocimiento, y puesto a disposición en la
medida necesaria. Al abordar las cambiantes necesidades y tendencias, la
organización deberá considerar su conocimiento actual y determinar la
forma de adquirir o acceder al conocimiento adicional necesario.
NOTA 1: Conocimiento organizacional puede incluir información
tal como la propiedad intelectual y las lecciones aprendidas.
NOTA 2: Para obtener los conocimientos necesarios la organización puede
considerar:
Fuentes internas (por ejemplo, aprender de los fracasos y proyectos
exitosos, la captura de los conocimientos y la experiencia a de
expertos dentro de la organización).
Fuentes externas (por ejemplo, normas, instituciones académicas,
conferencias, reuniendo conocimientos con los clientes o
proveedores).
Anexo 85
7.2 Competencia
La organización deberá:
Determinar la competencia necesaria de la persona(s) que hacen
el trabajo bajo su control y que afecta al resultado de la calidad
del producto y/o servicio.
Asegurarse de que estas personas son competentes sobre la
base de una educación adecuada, capacitación o experiencia.
En su caso, tomar acciones para adquirir la competencia
necesaria y evaluar la eficacia de las acciones tomadas.
Retener la información documentada apropiada como evidencia
de la competencia.
NOTA: Acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, dar formación, o la
reasignación de personas empleadas en la actualidad; o la subcontratación
o contratación de personas competentes.
7.3 Toma de conciencia
Las personas que hacen el trabajo bajo el control de la organización
deben tener en cuenta:
7.3.1 La política para la calidad.
7.3.2 Los objetivos para la calidad pertinentes.
7.3.3 Su contribución a la eficacia del sistema de gestión de calidad,
incluyendo los beneficios de un mejor desempeño de la calidad.
7.3.4 Las consecuencias de no ajustarse a los requisitos del
sistema de gestión de calidad.
7.4 Comunicación
Anexo 86
La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas
pertinentes al sistema de gestión de calidad, incluyendo:
7.4.1 Que se comunicará.
7.4.2 Cuando se comunica.
7.4.3 A quién comunicarlo.
7.4.4 La forma de comunicarse.
7.5 Información documentada
7.5.1 Generalidades
El Sistema de gestión de calidad de la organización debe incluir:
La información documentada requerida por la Norma Internacional
ISO 9001:2015.
Información documentada determinada por la organización como
necesaria para la eficacia del sistema de gestión de calidad.
NOTA: La cantidad de información documentada para un sistema de
gestión de calidad puede diferir de una organización a otra debido a:
El tamaño de la organización y de su tipo de actividades, procesos,
productos y servicios.
La complejidad de los procesos y sus interacciones.
La competencia de las personas.
7.5.1 Creación y actualización
Al crear y actualizar la información documentada, la organización debe
asegurarse, cuando sea aplicable:
Anexo 87
Identificación y descripción (p.ej., un título, fecha, autor, o el
número de referencia):
Formato (por ejemplo, el idioma, la versión de software, gráficos)
y medios de comunicación (por ejemplo, papel, electrónico);
La revisión y aprobación de idoneidad y adecuación.
7.5.2 Control de la Información documentada
7.5.3.1 La información documentada requerida por el sistema de
gestión de calidad y por la Norma Internacional ISO 9001:2015 se debe
controlar para asegurar:
Que esté disponible y adecuada para su uso, donde y cuando sea
necesario.
Que esté protegida de manera adecuada (por ejemplo, para evitar
la pérdida de la confidencialidad, el uso indebido, o la pérdida de la
integridad).
7.5.3.2 Para el control de la información documentada, la organización
debe responder a las siguientes actividades, según corresponda:
La distribución, acceso, recuperación y uso.
Almacenamiento y conservación, incluyendo la preservación de la
legibilidad.
El control de cambios (por ejemplo, control de versiones).
La retención y disposición.
La información documentada de origen externo que la organización
determina como necesaria para la planificación y operación del sistema de
gestión de calidad se identificará según el caso, y deberá ser controlada.
NOTA: El acceso puede implicar una decisión sobre la autorización para
ver sólo la información documentada, o el permiso y la autoridad para ver
Anexo 88
y cambiar la información documentada.
8 Operación
8.1 Planificación y control operacional
La organización debe planificar, ejecutar y controlar los procesos, como
se indica en 4.4, necesarios para cumplir con los requisitos de sus
productos y servicios y para implementar las acciones determinadas en
6.1 (Riesgos), para:
La determinación de los requisitos para los productos y servicios.
El establecimiento de criterios para los procesos y para la aceptación
de los productos y servicios.
Determinar los recursos necesarios para lograr la conformidad con
los requisitos del producto y del servicio.
La aplicación del control sobre los procesos, de acuerdo con los
criterios.
Retener información documentada en la medida necesaria, para
tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo
previsto y para demostrar la conformidad con los requisitos de los
productos y servicios.
El resultado de esta planificación debe ser adecuada a las operaciones
de la organización.
La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las
consecuencias de los cambios no deseados, así como la adopción de
medidas para mitigar los efectos adversos, cuando sea necesario.
La organización debe asegurarse de que los procesos externalizados se
controlan de acuerdo con 8.4 Control de los productos y servicios obtenidos
externamente.
Anexo 89
8.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios
8.2.1 Comunicación con el cliente
La organización debe establecer procesos para la comunicación con los
clientes, relativas a:
La información relacionada con los productos y servicios.
Las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo los
cambios.
La obtención de puntos de vista y percepciones de los clientes,
incluyendo quejas de los clientes.
La manipulación o el tratamiento de la propiedad del cliente, en
su caso.
Requisitos específicos para las acciones de contingencia,
cuando así proceda.
8.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con los productos y
servicios
La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso para
determinar los requisitos para los productos y servicios que se ofrecerán a
los clientes potenciales.
La organización debe asegurarse que:
Se definan los requisitos de los productos y servicios (incluyendo
aquellos considerados necesarios por la organización), así como
los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
Se tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos; y
para tratar las quejas sobre los productos y/o servicios que
ofrece.
Anexo 90
8.2.2 Requisitos relacionados con los productos y servicios
La organización debe revisar, según corresponda:
Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los
requisitos para las actividades de entrega y posteriores a la
entrega;
Los requisitos no establecidos por el cliente pero, necesarios
para el uso especificado o previsto por los clientes (cuando sea
conocido el uso especificado previsto).
Los requisitos legales y normativos adicionales, aplicables a los
productos y servicios.
Los requisitos del contrato o pedido que difieran de los
expresados anteriormente.
NOTA: Los requisitos también pueden incluir aquellos los derivados de las
partes interesadas pertinentes.
Esta revisión debe llevarse a cabo antes del compromiso de la
organización para suministrar productos o servicios al cliente.
La organización debe asegurar que se resuelvan los requisitos del
contrato o pedido que difieran de los definidos anteriormente.
Cuando el cliente no proporciones una declaración documentada de los
requisitos, los requisitos de los clientes deberán ser confirmados por la
organización antes de la aceptación.
Deberá conservarse información documentada que describe los resultados
de la revisión de los requisitos del cliente, incluyendo los requisitos nuevos
o modificados para los productos y servicios, la organización debe
asegurarse que la información documentada afectada se modificará y que
el personal correspondiente sea informado de los requisitos modificados.
Anexo 91
8.3 Diseño y/o desarrollo de productos y servicios
8.3.1 Generalidades
Cuando los requisitos detallados para los productos y/o servicios de la
organización no están establecidos previamente, o no han sido definidos
por el cliente o por otras partes interesadas, de forma tal que sean
adecuados para la producción y/o prestación del servicio, la organización
debe establecer, implementar y mantener un proceso para el diseño y/o
desarrollo
NOTA 1: La organización también puede aplicar los requisitos citados en
8.5 para el desarrollo de los procesos de producción y prestación del
servicio.
NOTA 2: Para los servicios, la planificación del diseño y/o el desarrollo
puede abordar el total del proceso de prestación del servicio. Por ello, la
organización puede aptar por considerar en conjunto los requisitos de las
cláusulas 8.3 y 8.5 de la Norma Internacional ISO 9001:2015.
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo:
La naturaleza, la duración y la complejidad de las actividades de
diseño y desarrollo.
Los requisitos específicos para etapas particulares del proceso,
entre ellos, las revisiones pertinentes al diseño y desarrollo.
La verificación y validación requeridas del diseño y/o desarrollo.
Las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso
de diseño y desarrollo.
La necesidad de controlar las interfaces entre los individuos y las
partes involucradas en el proceso de diseño y desarrollo.
La necesidad de participación de los grupos de clientes y de los
usuarios en el proceso de diseño y desarrollo.
Anexo 92
La información documentada y necesaria para confirmar que se
han cumplido los requisitos de diseño y desarrollo.
8.3.3 Elementos de entradas para el diseño y/o desarrollo
La organización debe determinar:
Los requisitos esenciales para el tipo específico de productos y/o
servicios que están siendo diseñados y/o desarrollados,
incluyendo, cuando sea aplicable, los requisitos funcionales y de
desempeño.
Los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
Las normas o códigos de prácticas que la organización se ha
comprometido a poner en práctica.
Los recursos internos y externos necesarios para el diseño y/o
desarrollo de los productos y/o servicios.
Las posibles consecuencias de fallos debido a la naturaleza de los
productos y/o servicios.
El nivel de control que espera del proceso de diseño y/o desarrollo
de clientes y otras partes interesadas pertinentes.
Las entradas deben ser adecuadas para los propósitos de diseño y/o
desarrollo, completas y sin ambigüedades. Deben ser resueltos los
conflictos entre las entradas.
8.3.4 Controles del Diseño y Desarrollo
Los controles aplicables al proceso de diseño y/o desarrollo debe asegurar
que:
8.3.4.1 Están claramente definidos los resultados a alcanzar
con las actividades de diseño y desarrollo.
8.3.4.2 Realizar las revisiones del proceso, según lo previsto.
Anexo 93
8.3.4.3 Realizar la verificación para asegurar que los
resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de las
entradas del diseño y desarrollo.
8.3.4.4 La validación se lleva a cabo para asegurar que los
productos y servicios resultantes son capaces de cumplir los
requisitos para su aplicación especificada o uso previsto (si es
conocida).
8.3.5 Salidas (resultados) del diseño y desarrollo
La organización debe asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo:
8.3.5.1 Cumplen los requisitos de entrada para el diseño y desarrollo.
8.3.5.2 Son adecuados para los procesos subsecuentes para
la provisión de los productos y/o servicios.
8.3.5.3 Incluyen o hacen referencia al seguimiento y medición,
así como los criterios de aceptación, según corresponda.
8.3.5.4 Aseguran que los productos que se produzcan o
servicios que se prestarán, son aptos para el fin previsto y su
uso seguro y adecuado.
La organización conservará la información documentada que resulta del
proceso de diseño y desarrollo.
8.3.6. Cambios en el diseño y desarrollo
La organización debe revisar, controlar e identificar los cambios
realizados a las entradas y salidas del diseño durante el proceso de diseño
y/o desarrollo de productos y servicios o, posteriormente, de tal forma que
no haya un impacto adverso sobre la conformidad con los requisitos.
Se debe mantener información documentada sobre los cambios en el
Anexo 94
diseño y desarrollo.
8.4. Control de los productos y servicios obtenidos externamente
8.4.1 Generalidades
La organización debe asegurarse que los procesos, productos y
servicios obtenidos externamente, sean conformes con los requisitos
especificados.
La organización debe aplicar los requisitos especificados para el control
de productos y servicios obtenidos externamente cuando:
Los productos y servicios son proporcionados por proveedores
externos para su incorporación en los productos y servicios
propios de la organización.
Los productos y servicios son proporcionados directamente al
cliente(s) por los proveedores externos, en nombre de la
organización.
Un proceso o parte de un proceso es proporcionado por un
proveedor externo, como resultado de una decisión de la
organización de externalizar un proceso o función.
La organización debe establecer y aplicar criterios para la evaluación,
selección, seguimiento del desempeño y re-valuación de los proveedores
externos, con base en su capacidad para suministrar procesos, productos
y/o servicios, de acuerdo con los requisitos especificados.
La organización debe conservar información documentada apropiada de
los resultados de las evaluaciones, el seguimiento del desempeño y re-
evaluaciones, de los proveedores externos.
8.4.2 Tipo y alcance del control
Anexo 95
Para determinar el tipo y la extensión de los controles que se aplicarán
a la obtención externa de procesos, productos y servicios, la organización
debe tener en cuenta:
El impacto potencial de los procesos, productos y servicios
obtenidos externamente sobre la capacidad de la organización
para cumplir los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables;
La eficacia percibida de los controles aplicados por el proveedor
externo.
La organización debe establecer e implementar la verificación u otras
actividades necesarias para asegurar que los procesos, productos y
servicios obtenidos externamente no afecten negativamente a la capacidad
de la organización para entregar constantemente productos y servicios que
se ajusten a los requisitos de sus clientes.
Los procesos o funciones de la organización que han sido
subcontratados a un proveedor externo, estarán dentro del alcance del
sistema de gestión de calidad de la organización; en consecuencia, la
organización debe tener en cuenta los incisos a) y b) anteriores y definir
tanto los controles que tiene intención de solicitar al proveedor externo y los
que se propone aplicar a las salidas del proceso resultante.
8.4.3 Información para proveedores externos
La organización debe comunicar a los proveedores externos los
requisitos aplicables, para lo siguiente:
8.4.3.1 Los productos y servicios a ser obtenidos o los
procesos que se llevan a cabo en nombre de la organización.
8.4.3.2 La aprobación o la liberación de productos y servicios,
métodos, procesos o equipos.
Anexo 96
8.4.3.3 La competencia del personal, incluyendo la
cualificación necesaria.
8.4.3.4 Sus interacciones con el sistema de gestión de calidad
de la organización.
8.4.3.5 El control y seguimiento del desempeño del proveedor
externo que se aplicará por la organización.
8.4.3.6 Las actividades de verificación que la organización o su
cliente, tiene la intención de realizar en las instalaciones del
proveedor externo.
La organización debe asegurar la adecuación de los requisitos
especificados, antes de comunicárselos al proveedor externo.
8.5 Producción y/o presentación del servicio
8.5.1 Control de producción y/o prestación de servicio
La organización debe implementar condiciones controladas para la
producción y/o la prestación del servicio, incluyendo las actividades de
entrega y posteriores a la entrega.
Las condiciones controladas deben incluir, según corresponda:
8.4.3.1 La disponibilidad de información documentada que
defina las características de los productos y servicios.
8.4.3.2 La disponibilidad de información documentada que
defina las actividades a realizar y los resultados que deben
alcanzarse.
8.4.3.3 Las actividades de seguimiento y medición en las
etapas apropiadas, para verificar que se han cumplido los
criterios para el control de los procesos y resultados de
Anexo 97
procesos y criterios de aceptación de los productos y servicios.
8.4.3.4 El uso y control de la infraestructura adecuada y ambiente para
los procesos.
8.4.3.5 La disponibilidad y uso del monitoreo adecuado y recursos de
seguimiento.
8.4.3.6 La competencia, y en su caso, la cualificación requerida de las
personas.
8.4.3.7 La validación, y re-validación periódica, de la
capacidad para alcanzar los resultados planificados de
cualquier proceso de producción y de prestación de servicio,
cuando el producto resultante no pueda verificarse mediante el
seguimiento y la medición posteriores.
8.4.3.8 La aplicación de las actividades de liberación, entrega y
posteriores a la entrega.
8.4.3 Identificación y trazabilidad
Cuando sea necesario para garantizar la conformidad de los productos
y servicios, la organización debe utilizar medios adecuados para identificar
las salidas del proceso.
La organización debe identificar el estado de las salidas del proceso con
respecto a los requisitos de seguimiento y medición, a lo largo de la
producción y/o prestación del servicio.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar la
identificación única de las salidas de los procesos y retener la información
documentada necesaria para mantener la trazabilidad.
NOTA: Las salidas del proceso son los resultados de todas las
actividades que estén listos para su entrega al cliente o para un cliente
interno (por ejemplo, el receptor de los insumos para el proceso siguiente);
Anexo 98
que pueden incluir productos, servicios, piezas intermedias, componentes,
etc.
8.5.3 Los bienes pertenecientes a los clientes o proveedores externos
La organización debe cuidar los bienes propiedad del cliente o de
proveedores externos mientras estén bajo el control de la organización o
estén siendo utilizados por la organización. La organización debe
identificar, verificar, proteger y salvaguardar siempre la propiedad del
cliente y/o proveedor externo que vayan a ser usados o incorporados en los
productos y servicios.
Cuando la propiedad del proveedor externo o el cliente sea mal usada,
perdida, dañada o cualquier otra cosa que la considere inadecuada para su
uso, la organización debe informar de ello al cliente o proveedor externo.
NOTA: La propiedad del cliente puede incluir materiales, componentes,
herramientas y equipos, las instalaciones del cliente, la propiedad
intelectual y los datos personales.
8.5.4 Preservación
La organización debe asegurarse de la preservación de las salidas del
proceso durante la producción y la prestación de servicios, en la medida
necesaria para mantener la conformidad con los requisitos.
NOTA: Preservación puede incluir la identificación, manipulación,
embalaje, almacenamiento, transmisión o transportación y protección.
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
En su caso, la organización debe cumplir con los requisitos para las
actividades posteriores a la entrega asociados con los productos y
servicios. Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la
Anexo 99
entrega que se requieren, la organización debe considerar.
8.5.5.1 Los riesgos asociados con los productos y servicios.
8.5.5.2 La naturaleza, el uso y la vida útil de estos productos y servicios.
8.5.5.3 La retroalimentación del cliente.
8.5.5.4 Los requisitos legales y reglamentarios.
NOTA: Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones
cubiertas por la garantía; obligaciones contractuales, como los servicios de
mantenimiento; y servicios suplementarios, como el reciclaje.
8.5.6 Control de los cambios
La organización debe revisar y controlar los cambios no-planificados
esenciales para la producción y prestación del servicio en la medida
necesaria, para asegurar la continuidad de la conformidad con los requisitos
especificados.
La organización debe retener la información documentada que describe
los resultados de la revisión de los cambios, el personal que autoriza el
cambio y de cualquier acción necesaria.
8.6 Entrega de productos y servicios
La organización debe aplicar las disposiciones planificadas en etapas
apropiadas, para verificar que se hayan cumplido los requisitos del producto
y del servicio, antes de su entrega. Debe mantenerse evidencia de la
conformidad con los criterios de aceptación.
La entrega de productos y servicios al cliente no debe proceder hasta
que las disposiciones planificadas para la verificación de su conformidad se
haya realizado satisfactoriamente, a menos que sea aprobado por una
autoridad pertinente, y según corresponda, por el cliente.
Anexo 100
La información documentada debe proporcionar trazabilidad hacia la(s)
persona(s) que autoriza la liberación de producto y servicios para su
entrega al cliente.
8.7 Control de los elementos de salidas del proceso, productos y servicios
no conformes
La organización debe asegurar de que las salidas de procesos,
productos y servicios que no se ajusten a los requisitos, se identifican y
controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada.
La organización debe tomar las acciones correctivas apropiadas según
la naturaleza de la no conformidad y su impacto sobre la conformidad de
los productos y/o servicios. Esto se aplica también a los productos y
servicios no conformes detectados después de la entrega del producto, o
durante la prestación del servicio.
En su caso, la organización debe tratar las salidas de los procesos, los
productos y servicios no conformes en una o más de las siguientes
maneras:
Corrección.
La segregación, la contención, la devolución o suspensión del
suministro de los productos y/o servicios.
Informar al cliente.
La obtención de la autorización para:
Utilizar “tal cual”.
Liberar, continuar o re-suministrar los productos y servicios.
Aceptar bajo concesión.
Cuando las salidas de proceso, productos y servicios no conformes sean
Anexo 101
corregidas, debe verificarse la conformidad con los requisitos.
La organización debe retener información documentada de las medidas
adoptadas sobre el proceso, los productos y servicios no conformes,
incluyendo sobre cualquier concesión obtenida y sobre la persona o
autoridad que tomó la decisión en relación al tratamiento de la no
conformidad.
9 Evaluación del desempeño
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.1 Generalidades
La organización debe determinar:
a) Qué necesita elementos necesitan seguimiento y medición.
b) Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación,
según corresponda, para asegurar resultados válidos.
c) En qué momento deben ser ejecutados el seguimiento y la
medición.
d) En qué momento deben ser analizados y evaluados los
resultados del seguimiento y la medición.
La organización debe asegurar que se implementen las actividades se
seguimiento y medición, de acuerdo con los requisitos determinados y debe
conservar la información documentada apropiada como evidencia de los
resultados.
La organización debe evaluar el desempeño de la calidad y la eficacia del
sistema de gestión de calidad.
9.1.2 Satisfacción del cliente
Anexo 102
La organización debe hacer el seguimiento de la percepción de los
clientes sobre el grado en que se cumplen sus requisitos.
La organización debe obtener información relacionada con el punto de
visita de los clientes y sus opiniones acerca de la organización, así como
sus productos y servicios.
La organización debe determinar los métodos para obtener y utilizar
dicha información.
NOTA: La información relacionada con el punto de visita de los clientes
puede incluir la satisfacción del cliente o encuestas de opinión, datos de los
clientes sobre los productos entregados o la calidad de los servicios,
análisis de la cuota de mercado, felicitaciones, las garantías, los informes
de los distribuidores, etc.
9.1.3 Análisis y evaluación
La organización debe analizar y evaluar datos e información apropiados
derivados de la seguimiento, la medición y otras fuentes.
Los resultados del análisis y la evaluación deben ser utilizados para:
Demostrar la conformidad de los productos y servicios a los
requisitos.
Evaluar y mejorar la satisfacción del cliente.
Garantizar la conformidad y la eficacia del sistema de gestión de
calidad.
Demostrar que la planificación ha sido implementado con éxito.
Evaluar el desempeño de los procesos.
Evaluar el desempeño de proveedor(es) externo(s).
Determinar la necesidad u oportunidades de mejora en el sistema
de gestión de calidad.
Anexo 103
Los resultados del análisis y la evaluación también se utilizarán para
proporcionar información de entrada a la revisión por la dirección.
9.2 Auditoría interna
9.2.1 Proporcionar información sobre el sistema de gestión de calidad
La organización debe realizar auditorías internas a intervalos
planificados para proporcionar información si el sistema de gestión de
calidad
Es conforme con:
Los requisitos de la propia organización para su sistema de gestión de
calidad.
Los requisitos de la Norma Internacional ISO 9001:2015.
Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
9.2.2 Proceso de auditoría
La organización debe:
Planificar, establecer, implementar y mantener un programa(s)
de auditoria, que incluya la periodicidad, los métodos, las
responsabilidades, los requisitos de planificación y presentación
de informes, que deberán tener en cuenta los objetivos de
calidad, la importancia de los procesos de que se trate,
comentarios de los clientes, los cambios que afectan a la
organización y los resultados de auditorías anteriores;
Definir los criterios de auditoria y el alcance de cada auditoria.
Seleccionar los auditores y desarrollar las auditorias para
asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría;
Garantizar que los resultados de las auditorías se reportan a la
Anexo 104
función pertinente.
Proponer las correcciones necesarias y las acciones correctivas
sin demora justificada.
Conservar la información documentada como evidencia de la
ejecución del programa de auditoria y los resultados de la
auditoria.
NOTA: Véase ISO 19011 a modo de orientación.
9.3 Revisión por la dirección
9.3.1 Revisión del sistema de gestión de calidad de la organización
La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de calidad de la
organización, a intervalos planificados, para asegurar su continua
conveniencia, adecuación y eficacia.
La revisión por la dirección debe ser planificada y llevada a cabo teniendo
en cuenta.
El estado de las acciones de las revisiones por la dirección previas.
Los cambios en las cuestiones externas e internas que son
relevantes para el sistema de gestión de calidad y para su dirección
estratégica.
Información sobre el funcionamiento de la calidad, incluyendo las
tendencias e indicadores para:
1) No conformidades y acciones correctivas.
2) Resultados del seguimiento y la medición.
3) Resultados de las auditorías.
4) La satisfacción del cliente.
5) Cuestiones relativas a los proveedores externos y otras
partes interesadas pertinentes.
Anexo 105
6) La adecuación de los recursos necesarios para mantener
un eficaz sistema de gestión de calidad.
7) Desempeño de los procesos y la conformidad de los
productos y servicios.
La eficacia de las medidas adoptadas para abordar los riesgos y
las oportunidades (ver 6.1).
Nuevas oportunidades para la mejora continua.
9.3.2 Resultados de la revisión por la dirección
Los resultados de la revisión por la dirección debe incluir las decisiones y
acciones relacionadas con:
Las oportunidades para la mejora continua.
Cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión de
calidad, incluyendo las necesidades de recursos.
La organización debe retener la información documentada como
evidencia de los resultados de las revisiones por la dirección.
10 Mejora
10.1 Generalidades
La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de
mejora e implementar las acciones necesarias para cumplir con los
requisitos del cliente y mejorar la satisfacción del cliente.
Esto debe incluir, según corresponda:
La mejora de los procesos para prevenir no conformidades.
La mejora de productos y servicios para satisfacer los requisitos
actuales y previstos.
Anexo 106
La mejora de resultados del sistema de gestión de calidad.
NOTA: La mejora se puede efectuar de forma reactiva (p.ej., con una acción
correctiva); de forma incremental (p.ej., con la mejora continua, véase el
ciclo de la calidad); por “by-step-change” (p.ej., avances, desarrollos,
éxitos, mejora, descubrimientos, innovación, revolución, progreso);
creativamente (p.ej., innovación); o por la re-organización (p.ej.,
transformación).
10.2 No conformidad y acciones correctivas
10.2.1 Reaccionar ante la no conformidad
Cuando se produce una no conformidad, incluyendo aquellas derivadas
de las quejas del cliente, la organización debe:
Reaccionar a la no conformidad, y según sea el caso:
1. Tomar medidas para controlarla y corregirla.
2. Hacer frente a las consecuencias.
Evaluar la necesidad de adoptar medidas para eliminar la
causa(s) de la no conformidad (es decir, tomar una acción
correctiva), con el fin de que no vuelva a ocurrir, o se produzca
en otros lugares, a través de:
1. La revisión de la no conformidad.
2. Determinar las causas de la no conformidad.
3. Determinar si existen no conformidades similares, o podrían
producirse.
Implementar cualquier acción necesaria.
Revisar la eficacia de las medidas correctivas adoptadas.
Realizar cambios en el sistema de gestión de calidad, si es
necesario.
Anexo 107
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no
conformidades encontradas.
NOTA 1: En algunos casos, puede ser imposible eliminar la causa de una
no conformidad.
NOTA 2: La acción correctiva puede reducir la probabilidad de recurrencia
a un nivel aceptable.
10.2.2 Evidencia de las acciones tomadas sobre no conformidades
La organización debe conservar información documentada como
evidencia de:
La naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción
tomada posteriormente;
Los resultados de cualquier acción correctiva.
10.3 Mejora continua
La organización debe mejorar continuamente la conveniencia,
adecuación y eficacia de su sistema de gestión de calidad.
La organización debe tener en cuenta los resultados de análisis y
evaluación, así como los resultados de revisión por la dirección, para
confirmar si hay áreas de bajo rendimiento u oportunidades que deben ser
abordadas en el marco de la mejora continua.
En su caso, la organización debe seleccionar y utilizar las herramientas
y metodologías aplicables para la investigación de las causas del bajo
rendimiento y por apoyar la mejora continua.
Anexo 108
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