Indicadores y especificaciones de los
procesos del laboratorio clnico
Virtudes lvarez FunesComisin de calidad analtica
Sociedad Espaola de Bioqumica Clnica y Patologa MolecularLaboratori Clnic lHospitalet
Barcelona
Requisitos generales Norma UNE-EN ISO 9001
La organizacin debe:
Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidadDeterminar la secuencia e interaccin de estos procesosRealizar el seguimiento, la medicin y el anlisis de los mismos
Indicador
Dato o conjunto de datos que ayudan a medir objetivamente la evolucin de un proceso o de una actividad
UNE 66175, AENOR octubre 2003Sistemas de gestin de la calidad.
Gua para la implantacin de sistemas de indicadores
Indicadores de calidad
Registros peridicos de la actividad de un proceso
Factores a tener en cuenta :Que sean sensibles a la deteccin de los errores de los procesos Que sean especficos de un proceso
Caractersticas del
indicador
Relacin directa con la actividad valorada
Cuantificable
Comparable en el tiempo
Fiable
Fcil de establecer, mantener y utilizar
Compatible con otros indicadores establecidos
IndicadorCodi Clculo
indicadorResul-tado
Espec Finalidad
Proceso analtico
Imprecisin (Tirotropina) 405Coeficiente de
variacin anltico mensual / anual
10.5% 9.7%Intervenir para reducir la variacin analtica
Error sistemtico (Tirotropina) 406Desviacin porcentual
de la media control interno
-9.5% 6.9%Intervenir para reducir la variacin analtica
Error total (Tirotropina)407
Desviacin porcentual del resultado control
externo-8.2% 22.8%
Relacin directa
con la actividad valoradaCuadro de mandos de los indicadores de la calidad
Cuantificable
GenerFebrer Mar Abril Maig Juny Juliol agost Setem Octubre Novemb Desem Mitjana2005 1,77 2,19 2,09 1,75 1,25 1,58 1,7 2,1 1,87 1,37 0,95 6,98 2,133
Objectiu 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5
0
12
34
5
67
8
Gene
r
Febr
erM
ar
Abril
Maig Ju
nyJu
liol
agos
t
Sete
m
Octu
bre
Nove
mb
Dese
m
MES
Resultados fuera de plazo de entrega
% con respecto al nmero de pruebas
Comparable en el tiempo
0
5
10
15
20
25
30
35
1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
CV > Est Arte DP > VB
Calidad analtica fuera de aceptabilidad
(Porcentaje de pruebas)
Fiable
ANY Gener Febrer Mar Abril Maig Juny Juliol Agost setem OctubreNovembDesem Mitjana2004 0,96 0,93 1,19 1,08 0,95 1,05 1,08 0,98 0,96 0,81 0,87 0,86 0,982005 0,99 0,95 0,96 0,83 0,87 0,87 0,95 0,94 0,94 0,87 0,87 0,85 0,912006 0,83 0,79 1 0,87 1,04 0,97 0,9 0,88 0,95 0,88 1 0,95 0,95OBJET. 1,09 1,09 1,09 1,09 1,09 1,09 1,09 1,09 1,09 1,09 1,09 1,09 1,09
0
0,2
0,4
0,6
0,8
1
1,2
1,4
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
MES
Informes con resultados crticos
(% con respecto al nmero de informes)
Fcil de establecermantener y utilizar
Repeticiones (%)
2005 Gener Febrer Mar Abril Maig Juny Juliol Agost Setem Octub Novem Desem
Total 0,35 0,4 0,5 0,38 0,37 0,48 0,62 0,3 0,53 0,4 0,46 0,54
0
0,1
0,2
0,3
0,4
0,5
0,6
0,7
Gen
er
Febr
er
Mar
Ab
rilM
aig
Juny
Julio
l
Agos
t
Sete
mO
ctub
Nove
m
Dese
m
MES
IndicadorCodiincid
Clculoindicador
Resul-tado
Especificac
Finalidad
Proceso de soporte. Relacin con los clientes
ndice de satisfaccin clientes 201Media global de la encuesta a clients 7.85 7.9
ndice de satisfaccin usuarios 202Media global de la encuesta usuarios 8.01 7.9
ndice de satisfaccin profesionales mdulos extraccin
203Media global de la
encuesta a los profesionales mdulos
8.3 7.9
Compatible con otros indicadores establecidos
Especificaciones de la calidad o Lmites de
aceptabilidad
Especificacin de la
calidad
Valor de una medida que no se desea sobrepasar, en base a un requisito preestablecido
Efecto sobre los resultados clnicos
Efecto sobre las decisiones clnicas
Recomendaciones de profesionales
Propuestos por ley / EQAS
Estado del arte
Hytoft P et al. Strategies to set global analytical quality specificationsin laboratory medicine. Scand J Clin Lab Invest 1999;57,7
Consenso internacionalConsenso internacional
EspecificacionesEspecificaciones de de calidadcalidadextraanalextraanalticatica
Prestacin de laboratorios similaresDatos previos del propio laboratorio
Estado del arte
EQAS
CAP 2005
Satisfaccin clnico... puntuacin 4.2/5 (8.4/10)
Satisfaccin enfermera... puntuacin 3.8/5 (7.6/10)
Caractersticas del laboratorio mejor valoradas
Exactitud de resultados
Especificaciones basadas en EQAS
Howanitz PJ. Errors in laboratory medicine. Practical lessons to improve patient safety. Arch Pathol Lab Med 2005;129:1252-61
CAP 2005
Tiempo respuesta dentro de los lmites establecidos
en el 90-95% de los resultados
Definicin tiempo de respuesta
Tiempo transcurrido desde que el mdico solicita la
peticin hasta que recibe el resultado
Especificaciones basadas en EQAS
Howanitz PJ. Errors in laboratory medicine. Practical lessons to improve patient safety. Arch Pathol Lab Med 2005;129:1252-61
CAP 2005
Controles externos fuera especificaciones .1.7%
Rechazo de muestras .0.30%
Especificaciones basadas en EQAS
Howanitz PJ. Errors in laboratory medicine. Practical lessons to improve patient safety. Arch Pathol Lab Med 2005;129:1252-61
SEQC 2001-2005
Rechazo de muestras sangre .0.69%
Rechazo de muestras de orina2.21%
Especificaciones basadas en EQAS
Alsina MJ, y cols. Revisin de los resultados del Programa de Evaluacin Externade la Calidad Preanaltica (Revisin 2001-2005). Quimica Clinica 2006;25:527-531
CAP 2005
Howanitz PJ. Errors in laboratory medicine. Practical lessons to improve patient safety. Arch Pathol Lab Med 2005;129:1252-61
Magnitud Valor mnimo Valor mximoP10 P50 P90 P10 P50 P90
Calcio mg/dl 6.0 6.0 7.0 12 13 14Glucosa mg/dl 40 40 50 300 450 700Potasio mmol/L 2.5 2.8 3.0 6.0 6.2 6.5
No interlocutor despus de 45 min 5% Error cuando se comunic verbalmente 3.5%
Especificaciones basadas en EQAS
P R O C E S O A N A L T I C O
PROCESO EXTRAANALTICO
COMPRAS Y ALMACN
PREVENCIN Y SEGURIDAD
MANTENIMIENTO INFRAESTRUCTURAS
SISTEMA INFORMTICO
MANTENIMIENTO DE EQUIPOS
GESTIN CALIDAD(Control documentos / Auditorias internas / Control productos no conformes / Acciones correctivas i
preventives/ Anlisis datos )
EXTERNOS SOPORTECLAVEESTRATGICOS
GESTIN DE MUESTRAS
GESTIN DE PETICIONES Obtencinmuestras
Transporte
Pruebas Derivadas
REQUISITOS CLIENTESUSUARIOS /MDICOS
SATISFACCIN CLIENTES:USUARIOS /MDICOS
HEMATOLOGIA
BIOQUMICA GENERAL
BIOQUMICA ESPECIAL
SEROLOGIA
MICROBIOLOGIA
GESTIN DE INFORMES
ATENCIN AL CLIENTE
FORMACIN
COORDINCIN CENTROS
PERIFRICOS
PLANIFICACIN ESTRATGICA DE LA
CALIDAD
ORGANIZACIN Y DISTRIBUCIN DE
RECURSOS
RELACIN CON LOS CLIENTES
DESARROLLO DE NUEVOS PROYECTOS
Preanaltico 3
Analtico 4
Postanaltico 5
Indicadores procesos clave
Consenso 10 laboratorios pblicos de Catalua
Alsina y colaboradores. Quality indicators and specifications for key processes in clinicallaboratories: a preliminary experience. Clin Chem Lab Med 2007;45(5):672-677
Organizacin y distribucin de recursos 6
Planificacin de la calidad 2
Desarrollo de nuevos procesos 1
Indicadores procesos estratgicos
Consenso 10 laboratorios pblicos de Catalua
Alsina y colaboradores. Quality indicators and specifications for key processes in clinicallaboratories: a preliminary experience. Clin Chem Lab Med 2007;45(5):672-677
Relacin /Atencin clientes 5Prevencin de riesgos 1Formacin 2Mantenimiento equipos 1Mantenimiento infraestructuras 1Compras y almacn 2
Indicadores procesos de soporte
Consenso 10 laboratorios pblicos de Catalua
Alsina y colaboradores. Quality indicators and specifications for key processes in clinicallaboratories: a preliminary experience. Clin Chem Lab Med 2007;45(5):672-677
Indicadores proceso preanaltico
Indicador Formula Frecuencia EspecificacinPeticiones
incorrectas100* n de peticiones
incorrectas /n de peticiones Mensual 4.1%
Muestras incorrectas
100*n de muestras incorrectas/n de peticiones
Mensual 5.0%
Muestras no
obtenidas
100*n de pacientes no presentados/n peticiones
Mensual 1.7%
Especificaciones laboratorios similares
Mediana 10 laboratorios pblicos de Catalua (5 hospitales , 5 asistencia primaria)
Peticiones incorrectas
Proceso Actividad Estratificacin % incidencias
Mdico no identificado
0.12
Sin datos demogrficos
0.01
Sin pruebas 0.01Preanalltico Solicitud analtica
Sin orientacin diagnostica
0.12
Especificaciones laboratorios similares
Mediana 10 laboratorios pblicos de Catalua (5 hospitales , 5 asistencia primaria)
Peticiones incorrectas
Proceso Actividad Estratificacin % incidencias
No identificada 0.01No reinformada 5.87
PreanalticoErrores
administrativo Mal reinformada 0.17
Especificaciones laboratorios similares
Mediana 10 laboratorios pblicos de Catalua (5 hospitales , 5 asistencia primaria)
Muestras incorrectas
Proceso Actividad Estratificacin % incidencias
No recibidas 2.9Insuficiente 0.15hemolizadas 0.8coaguladas 0.55
Contenedor equivocado
0.03
Preanaltico Obtencin muestras
otros 0.57
Especificaciones laboratorios similares
Mediana 10 laboratorios pblicos de Catalua (5 hospitales , 5 asistencia primaria)
Indicadores fase analtica
Control externo fuera de especificaciones
Imprecisin analtica
Error sistemtico
Error total
Hytoft P et al. Strategies to set global analytical quality specificationsin laboratory medicine. Scand J Clin Lab Invest 1999;57,7
Especificaciones Especificaciones calidad analcalidad analticatica
Imprecisin: CVa
Bases de datos de variaciBases de datos de variacin n biolbiolgicagica
Scand J Clin Lab Invest 1999; 59:491-500 http://www.westgard.com/guest21.htm. http://www.seqc.es/bd/vb.htlm.
Efecto sobre las decisiones clnicas
Especificaciones Especificaciones calidad analcalidad analticatica
Controles externos fuera de especificaciones ..0.8%
Especificaciones laboratorios similares
Mediana 10 laboratorios pblicos de Catalua (5 hospitales , 5 asistencia primaria)
BQ - Suero
BQ - Hormonas
BQ - Protenas
BQ - Orina
BQ - HbA1C
1.7 %
2.2 %
0.0 %
0.0 %
0.0 %
Proceso analtico. Controles fuera de especificaciones
BQ - Gases
BQ - Marc. cardacos
BQ - Marc. tumorales
5.6 %
0.0 %
0.0 %
EspecificacinIndicador
PrestaciPrestacinn de de laboratorioslaboratorios igualesiguales
Mediana 10 laboratorios pblicos de Catalua (5 hospitales , 5 asistencia primaria)
BQ - Urgencias
Orinas
Autoinmunidad
BQ - Orina
Autoinmunidad
1.1%
0.0 %
0.0 %
0.0 %
0.0 %
Proceso analtico. Controles fuera de especificaciones
Recuento celular
Serologia
Bacteriologa
2.1 %
5.0 %
0.0 %
EspecificacinIndicador
PrestaciPrestacinn de de laboratorioslaboratorios igualesiguales
Mediana 10 laboratorios pblicos de Catalua (5 hospitales , 5 asistencia primaria)
Indicadores fasepostanaltica
Copias de informes
Informes con resultados crticos
Informes/resultados fuera de plazo
Informes de pruebas derivadas fuera de plazo
Incidencias de conexiones informticas
Proceso postanaltico. Edicin del informe
Copias reeditadas 1.6 %
Resultados crticos
Enviados fuera de plazo
Pruebas derivadas enviadas fuera de plazo
0.5 %
0.7 %
8.9 %
Indicador Especificacin
PrestaciPrestacinn de de laboratorioslaboratorios igualesiguales
Mediana 10 laboratorios pblicos de Catalua (5 hospitales , 5 asistencia primaria)
Indicadores fase postanaltica
Indicador Formula Frecuencia Limite Copias de informes
100* n de copias /n de informes enviados
Mensual 1.6 %
Informes fuera de plazo
100*n de informes fuera de plazo/ n de informes
emitidosMensual 0.7 %
Informes p. externas fuera
de plazo
100*n de informes externos fuera de plazo/ n
de pruebas externasMensual 8.9%
Incidencias con la transmisin informatica de
informes
N de incidencias Anual 25
Valores crticos
100*n de informes con valores crticos/ n de
informes emitidosMensual 0.5%
Tomar Tomar decisionesdecisiones
Si un indicador supera su especificacin deseable
Iniciar una accin de mejora
Acciones de Acciones de mejoramejora
Controles externos fuera de lmite
Cambio de instrumento para algunas magnitudes
20044.7%
20056.8%
en Bioqumica Especial
Lim
5.0%
Acciones de Acciones de mejoramejora
Nmero de copias informes 20042.6%
Resultadosdirectamente a e-CAP
20051.8%
Lim
1.8%
ConclusionesConclusiones
Definir bien los indicadores para cada proceso
ConclusionesConclusiones
Definir los lmites de aceptabilidad en orden
jerrquico
ConclusionesConclusiones
Slo es posible mejorar si se
han definido los lmites de
aceptabilidad de los
indicadores de los procesos
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