QUINVAXEMVacuna Pentavalente Totalmente LIquida
Vacunas combinadas
VACUNA PENTAVALENTE
DTP-Hib-Hep B
Lic. Nelly Miguel Castro
QUINVAXEMVacuna Pentavalente Totalmente LIquida
KIT DE ENTRENAMIENTO
Vacunas combinadas
Definiciones:• Co-administración de vacunas
dos o más vacunas administradas simultáneamente en diferentes sitios de inyección.
• Vacunas combinadas
producto que combina varios antígenos en una sola inyección.
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Vacunas Combinadas
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¿Porqué vacunas combinadas?
Beneficios:
• Menos dolor.
• Administración simplificada.
• Programas de vacunación simplificados.
• Mejor adherencia a los programas.
• Mejor cobertura.
• Disminución en los costos.
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Combinación: preocupaciones
• Incremento en las fallas de producción.
• Interacciones físico-químicas.
• Menor flexibilidad en los esquemas.
• Incremento en la reactogenicidad?
• Eventos adversos no atribuibles a un componente.
• Interacciones inmunológicas.
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Vacunas combinadas
• el PAI y las vacunas combinadas
• Vacuna pentavalente
•Perfil de la nueva vacuna
•Imunogenicidad & Tolerabilidad
•Como usar la vacuna totalmente líquida
•Cuáles son sus mayores ventajas
• Recomendaciones sobre la administración
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Programa Ampliado de Inmunizacion
• Iniciativa inspirada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) que indica las estrategias vacunales para la inmunización masiva contra enfermedades infecciosas prevenibles con la vacunación:
– sarampión, – difteria, – pertussis, – tétano, – polio, – tuberculosis,.
• GAVI recomendó la inclusión en el PAI de otras 3 vacunaciones extremadamente importantes:
– hepatitis B – haemophilus influenzae type b – fiebre amarilla (países endémicos)
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DPwT-HB-Hib
• Vacunas disponibles: Glaxo Smith-Kline (DPwTHib HB) . Se ofrece en el Fondo Rotatorio,
precalificada para la OMS.
NOVARTIS (Chiron) y BERNA (Cellcept), parte de la investigación realizada en Latinoamérica. Se ofrece en el Fondo Rotatorio precalificada para la OMS. Utilizada en los calendarios de varios países de Latinoamérica
HEBER- BIOTEC laboratorio de Cuba, reconocido por OMS. Registrada en Cuba y en uso en el Programa de Inmunizaciones, estando sus componentes Hib y DPT en proceso de precalificación para OPS.
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Las vacunas combinadas reducen el dolor y la resistencia en administrar multiples inyecciones.
„El uso de las vacunas combinadas es preferible al uso de inyecciones separadas por
equivalentes componentes antigenicos. (CDC, MMWR, May 99 Vol. 48 No. RR-5)
Recomendación del CDC
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Tuberculosis
1.6
Polio
Difteria
Fiebre Amarilla
Tétano
Pertussis
Haemophilus influenzae b
Hepatitis B
Sarampión
Prevenibles con
vacunas
2.7 HIV/SIDA
2.9
Malaria - 1.1
Enfermedades
Respiratorias
(sin incl. Hib)
3Diarrea
2.2
14 MILLONES DE MUERTOS POR AÑO
Fuente: OMS 2002
Muertes Anuales por Enfermedades Infecciosas
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Fuente: OMS 2002
• Hepatitis B: 600.000
• Haemophilus infl. tipo b. 386.000• Pertussis:
294.000• Tétano: 213.000• Otras ( incl. Difteria): 36.000
Muertes Anuales por Enfermedades Infecciosas
Polio
Difteria
Fiebre Amarilla
Tétano
Pertussis
Haemophilus influenzae b
Hepatitis B
Sarampión
Prevenibles con
vacunas
2.7LA VACUNA PENTAVALENTE PUEDE PREVENIR LA
MITAD DE ESTAS MUERTES, QUE SON:
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0
2
4
6
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10
12
1999 2000 2001 2002
Do
sis
(mill
ion
es)
4 países3.9 mio dosis
31 Países,9.9 mio ds
Vacuna PentavalenteIntroducción en las Americas
2003 2004 2005 2006++
04/08/23Regional Office of theWorld Health Organization
Pan American Health Organization
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Vacunas combinadas
• el PAI y las vacunas combinadas
• Vacuna pentavalente
•Perfil de la vacuna
•Imunogenicidad & Tolerabilidad
•Cómo usar la vacuna totalmente líquida
•Cuáles son sus mayores ventajas
• Recomendaciones sobre la administración
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DTPw-HepB-Hib1a vacuna pentavalente totalmente líquida
• Desarrollada por Berna Biotech & Novartis Vaccine, es la primera y única vacuna disponible a nivel internacional TOTALMENTE LIQUIDA, que en un solo frasco-ampolla brinda protección contra:
PRE-CALIFICADA
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PRE-CALIFICADA
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Hepatitis Brecombinante
10 g
ToxoideDiferico 30 IU
H. influenzae type BHib-CRM-197
10 g
ToxoideTetanico 60 IU
Pertussiscelular 4 IU
Vacuna Pentavalente5 antígenos en 1 solo frasco-ampolla
Vacuna DTwP-HepB-Hib
• Proteje contras las enfermedades causadas por
– Corynebacterium diphtheriae– Clostridium tetani– Bordetella pertussis– Haemophilus influenzae type b (Hib)– Hepatitis B
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Dónde se produce la vacuna?
Marburg, AlemaniaD, T, wP
Siena, ItaliaHib
Seoul, KoreaHBsAg
DTwP
Hib
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Berna Biotech Korea Corp.Korea form./fill./pack
Cómo se distribuye la vacuna?
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Planta de Produccion en Seoul (Korea) Berna Biotech Korea
Formulacion
Llenado
Empaquetado
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Vacunas combinadas
• el PAI y las vacunas combinadas
• Vacuna pentavalente
•Perfil de la nueva vacuna
•Imunogenicidad & Tolerabilidad
•Como usar la vacuna totalmente líquida
•Cuales son sus mayores ventajas
• Recomendaciones sobre la administración
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Vacuna altamente segura y eficaz
LUGAR OBJETIVO ENSAYO CLINICO # VACUNADOS
Turquia Eficacia & Inmunogenicidad
2 grupos QUINVAXEM vs TETRA +Hep B300 niños
Argentina Eficacia & Inmunogenicidad
2 grupos QUINVAXEM con & sin Hep al nacimiento220 niños
El Salvador Eficacia & Inmunogenicidad
QUINVAXEM como vacunación refuerzo 18 meses300 niños
Sudáfrica Eficacia & Inmunogenicidad
3 lotes de consistencia de QUINVAXEM 320 niños
Amplia experiencia internacional en el desarrollo clínico de la vacuna
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Inmunogenicidad Estudio de Turquia Tasa seroproteccion post-vaccunacion
0
20
40
60
80
100
anti-HBs 10IU/L
anti-PRP 0.15µg/mL
anti-PRP 1.0µg/mL
Tasa s
ero
pro
teccio
n (
%)
ATP population
QUINVAXEM (DTP-Hib-HepB; N=151)
QUATTVAXEM + HEPAVAX GENE (DTP-Hib + HepB; N=148)
Fuente:Kanra (Turquia)ESPID 2005
Esquema vacunal 2,3,4 meses de edad
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Inmunogenicidad Estudio de TurquiaTasa seroproteccion/seroconversion post-vaccunacion
0
20
40
60
80
100
Anti-Diphtheria 0.1 IU/mL
anti-tetanus 0.1 IU/mL
anti-B.pertussis* 20 EIU or 4-fold rise
Sero
pro
tecti
on
/sero
con
vers
ion
* ra
te (
%)
ATP population
QUINVAXEM (DTP-Hib-HepB; N=151)
QUATTVAXEM + HEPAVAX GENE (DTP-Hib + HepB; N=148)
Fuente:Kanra (Turquia)ESPID 2005
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Esquema vacunal 6, 10, 14 semanas de edad
Inmunogenicidad Estudio de Sud Africa
Fuente:Aspinell (S.Africa)ESPID 2006
Tasa d
e S
ero
pro
tecció
n /
sero
con
vers
ión
*(%
)
10IU/L 0.15µg/mL 0.1 IU/mL 0.1 IU/mL 20 EIU
or 4-fold rise
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
Diphtheria Tetanus Pertussis* HepB Hib
Lot A
N=119
Lot B
N=120
Lot C
N=121
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Eventos Locales Adversos
0
5
10
15
20
25
Sensibilidad Erithema Induración
Inci
den
cia
(%)
(ø > 5mm) (ø > 5mm)
QUINVAXEM (DTP-Hib-HepB; N=152)
QUATTVAXEM + HEPAVAX GENE (DTP-Hib + HepB; N=151)
Fuente:Kanra (Turquia)ESPID 2005
Tolerabilidad Estudio de Turquía
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Eventos Sistémicos Adversos Solicitados
QUINVAXEM (DTP-Hib-HepB; N=151)
QUATTVAXEM + HEPAVAX GENE (DTP-Hib + HepB; N=148)
Incid
en
cia
(%
)
1 EA sistemico Fiebre 38°C
0
5
10
15
20
25
Fuente:Kanra (Turquia)ESPID 2005
Tolerabilidad Estudio de Turquía
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Fuente:Aspinal (S. Africa)ESPID 2006
Tolerabilidad Estudio de Sud África
0
5
10
15
20
25
30
Induración* Sensibilidad** Eritema**
1era Vacunación
2da Vacunación
3era Vacunación
Eventos Locales Adversos
* solicitada / ** no solicitada
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Fuente:Aspinal (S. Africa)ESPID 2006
Tolerabilidad Estudio de Sud África
Eventos Sistémicos Adversos Solicitados
Incid
en
cia
%
* temperatura corporal 38.0°C
0
5
10
15
20
25
Fiebre* Rash Cambio en hábitos de
alimentación
Somnolencia Llanto inusual
Llanto persistente
Irritabilidad Vómitos Diarrea
1st Vaccination
2nd Vaccination
3rd Vaccination
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Vacunas combinadas
• el PAI y las vacunas combinadas
• Vacuna Pentavalente
•Perfil de la nueva vacuna
•Imunogenicidad & Tolerabilidad
•Cómo usar la vacuna totalmente líquida
•Cuáles son sus mayores ventajas
• Recomendaciones sobre la administración
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Vacuna pentavalente totalmente líquida
2 frascospara reconstituir
1 frascolisto para ser usadoQUINVAXEMTM
Pentavalenteliofilizada
DTwP-Hep B LIQUIDO +
Hib LIOFILIZADO
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Aplicación más rápida y fácil
Extraer
DTwP-HepB
1 reconstituir
Agitar
para
3Extraer e
inyectar
4mezclar
con Hib
transferir
2
Pentavalentelíquida
(1 solo paso!)
PENTAVALENTELIOFILIZADA
(4 pasos)
Extraer einyectar
MAS FACIL & RAPIDO
• Listo para inyectar en segundos• Mínima manipulación riesgo error/contaminación• Sin desperdicio de 1 jeringa• Optimización almacenamiento
1
desechar jeringa
2b
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Form líquida
extraer e inyectar para proteger
Formulación líquidaUn solo paso!
1
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Vacunas combinadas
• el PAI y las vacunas combinadas
• Vacuna Pentavalente
•Perfil de la nueva vacuna
•Imunogenicidad & Tolerabilidad
•Cómo usar la vacuna totalmente líquida
•Cuáles son sus mayores ventajas
• Recomendaciones sobre la administración
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Vacunas combinadas. PentavalenteLas múltiples ventajas de la vacuna líquida
Padres
Bebes Enfermera
Medicos
Sistema Salud
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Pentavalente Las ventajas para los bebes
•Máxima protección
•Excelente tolerabilidad
•Menor número de inyecciones
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PentavalenteLas ventajas para los padres
•Menor número de visitas al vacunatorio y menor tiempo de espera.
•Ante la necesidad de aplicar múltiples inyecciones, los padres suelen posponer una o más inyecciones para visitas futuras.
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Pentavalente Las ventajas para las enfermeras
• Fácil manejo de la vacuna y mayor rapidez
1,5’ para administrar la vacuna totalmente líquida vs. 3’ para reconstituir y administrar la vacuna liofilizada*
Transcripción de 1 solo número de lote en la libreta
No se necesita manejar 2 fechas de caducidades distintas por los distintas componentes
*Dr Karin Wiedenmayer Swiss Tropical Institute, Basel, Switzerland
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PentavalenteLas ventajas para los medicos
• Menor manipulación = menor riesgo de errorNo hay riesgo de “olvidar” un componente de la vacunaNo hay riesgo de equivocarse de diluyenteRiesgo de contaminación reducido al mínimoRiesgo de desgaste de la aguja reducido al mínimo
• La aplicación de vacunas combinadas aumenta la cobertura de vacunación.
• Mejor aceptación de la vacuna por los padres
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PentavalenteLas ventajas para el Sistema Salud
• Mejor LogísticaSólo una vacuna para almacenar y distribuirMenor espacio de almacenamiento Mejor manejo del stock
• AhorrosReducción de costo de almacenamientoReducción de costo de fleteMayor eficiencia en la administración de la vacunaMenor desperdicio (p.e. jeringa para reconstituir)Entrenamiento más rapido
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Coberturas históricas anti-HB1 Argentina 2001- 2005
Coberturas de Hepatitis B recién nacido
0
20
40
60
80
100
2 0 0 1 2 0 0 2 2 0 0 3 2 0 0 4 2 0 0 5
Años
Porc
enta
je d
e co
bert
ura
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Coberturas Hepatitis B en Perú
• Huanta y Abancay alcanzaron un 98-97% en menores de 1 año después de introducir la vacuna pentavalente.
Rev de Gastro. del Perú. Vol.20 Núm 3 2000.
• Red de Salud Tupac Amaru cobertura 92.28 y 80.85 en 2006 y 2007.
Oficina de Estadística e Informática RSTA
• Tacna 53.64% primera dosis.El Comercio.com.pe Julio 2008
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Vacunas combinadas
• el PAI y las vacunas combinadas
• Pentavalente
•Perfil de la nueva vacuna
•Imunogenicidad & Tolerabilidad
•Cómo usar la vacuna totalmente líquida
•Cuáles son sus mayores ventajas
• Recomendaciones sobre la administración
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Vacunta pentavalente líquida administración
– La formulación totalmente líquida no requiere reconstitución (sin desperdicio de jeringa – Ahorros en almacenaje y transporte).
– La inyección de la vacuna es profunda intramuscular en el muslo antero-lateral (No inyectar en la nalga)
– Conservación entre +2º y +8º C (no congelar)
– La dosis es 0.5 ml
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Seguridad de las inyeccionesLo que SI se debe hacer
– Utilice una jeringa desechable para aplicar cada inyección– Descarte las agujas y jeringas utilizadas en cajas de
seguridad– Minimice el manipuléo del equipo de inyección,
especialmente el de la aguja– Controle siempre la fecha de vencimiento (Desheche los
productos vencidos)– Inyecte la vacuna en forma profunda intramuscular en el
muslo antero-lateral– Controle que la vacuna no ha sido congelada
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Inyecciones segurasLo que NO se debe hacer
– No utilizar en menores de 6 semanas– No congelar– No almacenar otros medicamentos como la insulina
en el mismo refrigerador donde almacena vacunas– No reutilice las agujas– No doble las agujas– Descarte viales con pérdidas o fisuras– Descarte vacunas con aspecto anormal
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Administración de la vacuna
Adoptar la técnica correcta de inmunización resulta vital para:
– Minimizar los errores operativos.
– Asegurar una óptima respuesta inmune en el paciente.
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Vacuna Pentavalente Totalmente Liquida
VENTAJASPARA
TODOS!
Padres
Bebes Enfermera
Medicos
Sistema Salud
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FLU-GEN-P-S-016
Muchas gracias por su atención
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