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Estado actual de las Normas Colombianas sobre Medicamentos bioterapéuticos y
biosimilares: Consideraciones clave para la autorización de estos medicamentos por la
Autoridad Reguladora
Olga Lucía Melo Trujillo, MD
Ex miembro Comisión Revisora de Medicamentos. INVIMA
Consultor Independiente
Congreso Latinoamericano sobre Medicamentos Bioterapéuticos.
Perú, noviembre 19 y 20, 2013
DEFINICIONES
Medicamento Biológico:
Medicamento Biotecnológico.
Estudio de comparabilidad.
Medicamento de referencia.
Biosimilar
Estado actual de las Normas
Colombianas sobre
Medicamentos
bioterapéuticos y
biosimilares
ANTECEDENTES
Decreto 677 de 1995: establece el
procedimiento para la obtención de un registro
sanitario de medicamentos
Artículo 26. Del registro sanitario de los
medicamentos nuevos. Para efectos de la expedición
del registro sanitario de los medicamentos nuevos se
requerirá:
a) Evaluación farmacológica;
b) Evaluación farmacéutica;
c) Evaluación legal.
ANTECEDENTES Registro Sanitario Nuevo
• Seguridad
• Eficacia
Evaluación Farmacológica
• Calidad
• Capacidad técnica
Evaluación Farmacéutica • Cumplimiento
jurídico
Evaluación Legal
ANTECEDENTES Evaluación farmacológica
Artículo 27. Comprende el procedimiento
mediante el cual la autoridad sanitaria se forma
un juicio sobre la utilidad, conveniencia y
seguridad de un medicamento.
Función privativa de la Comisión Revisora de
Medicamentos (prevista en el Artículo 11 del
Decreto-ley 1290 de 1994 y Acuerdo No.
003 de 2006).
ANTECEDENTES Evaluación farmacológica
El interesado deberá presentar al INVIMA la
solicitud correspondiente, acompañada de los
documentos que permitan evaluar la
información relacionada con los procesos de
seguridad y eficacia del producto:
1. Aspectos no clínicos
2. Aspectos clínicos
ANTECEDENTES Evaluación farmacológica
DIFERENCIA ENTRE LOS MEDICAMENTOS DE
SÍNTESIS QUÍMICA Y LOS MEDICAMENTOS
BIOLÓGICOS Y BIOTECNOLÓGICOS
Medicamentos Biológicos Medicamentos de Síntesis
Química
Derivados de organismos vivos Derivados de sustancias químicas
Relativamente de gran tamaño Relativamente de pequeño tamaño
Altamente variables Poco variables
Las Agencias Regulatorias deben
tener una alta vigilancia en los
procesos de producción
Las Agencias Regulatorias deben
tener una alta vigilancia en el
producto terminado
Propuesta de Normatividad
Medicamentos Biológicos y
Biotecnológicos.
ANTECEDENTES Proyecto Normativo
Discusión 2011
Propuesta 2011: 68 comentarios (pacientes, industria,
asoc. profesionales, médicos, investigadores, centros de
investigación y ciudadanos).
Revisión de documentos técnicos de referencia y de las
regulaciones adoptadas a nivel mundial y regional.
Discusión 2012
Parágrafo Transitorio del Artículo 89
Borrador 2009
Tres propuestas de decreto:
Asinfar, Afidro, S.Civil
Documentos de discusión: Pacientes Colombia,
Asociación Colombiana de Auditores, Academia Nacional de
Medicina
Foros y Talleres
ANTECEDENTES Proyecto Normativo
Discusión 2012
Tercera versión: 21 de enero/2013
Cuarta versión.
Consulta a OMC
Respuestas a sugerencias de OMC
Decreto Biolo
Discusión 2013
Primera versión: 24 de enero/2012
Segunda Versión: 23 de mayo/2012
Fundamentos del Decreto
Ámbito
Estándares
internacionales
Medicamentos de origen biológico: biotecnológicos son un
subconjunto, terapias génicas y cultivos de tejidos con uso
farmacológico .
Última versión BPM, BPFV.
Guía de Estabilidad.
Manual y procedimientos en consonancia con guías internales.
pertinentes (FDA, OMS, EMA), ajustadas y adoptadas por el
MSP.
Aprobación considerando totalidad de evidencia disponible:
• Seguridad, eficacia y efectividad. FV (restringe o facilita).
No sólo para biosimilares/competidores/seguidores.
Decisiones de la Sala basadas en evidencia y manual,
fortalecimiento, consistencia y reducción de variabilidad.
Coherencia con Decreto-Ley 19 de 2012 (antitrámites): un solo
trámite sin diferenciar evaluación farmacéutica y farmacológica.
Fundamentos
Evaluación farmacológica
productos Biológicos.
Artículo 4.
A. Ruta del expediente completo
B. Ruta de la comparabilidad
C. Ruta abreviada
• Aspectos No-clínicos
• Aspectos clínicos Expediente completo
•Recomendaciones para la Evaluación de Productos Bioterapéuticos Similares del Comité de Expertos de Estandarización Biológica de la Organización Mundial de la Salud
Comparabilidad
• Información global
• Seguridad, calidad y eficacia. Abreviada
Rutas para la evaluación
farmacológica de Biológicos
Información común a las 3 rutas:
a. Descripción detallada del
proceso y lugar de producción.
b. Sistema de expresión.
c. Pruebas de identidad biológica.
d. Evaluación de la potencia
e. Propiedades fisicoquímicas
f. Evaluación de la actividad
biológica.
g. Evaluación de la pureza
h. Pruebas de inmunogenicidad.
i. Plan de gestión de riesgo.
Evidencia Global
Complejidad Estructura Criterios de Evaluación
Evaluación de la Solicitud
Criterios artículo 10.
Información insuficiente, la SALA, requerirá de manera motivada y
por una sola vez, información adicional a la aportada por el
solicitante.
Principio de necesidad y salvaguardar los principios éticos de la
investigación clínica.
Si la SALA estima que el desenlace medido en las pruebas clínicas
no es relevante o apropiado, requerirá pruebas clínicas diferentes a
las aportadas por el solicitante, indicando el desenlace y/o las
características de la población de interés.
Aprobación de Indicaciones.
Consideraciones clave para la
autorización de estos
medicamentos por la
Autoridad Reguladora
…en la actualidad
Evaluación Farmacológica Medicamentos Biológicos
Decreto 677 de 1995 está vigente.
Criterios Internacionales
Actas de Comisión Revisora Sala
Especializada de Medicamentos*.
Evaluación Farmacológica Medicamentos Biológicos
Molécula nueva
Expediente completo
Competidores Caracterización comparativa fisico-
química y biológica
Estudios farmacodinámicos
preclínicos con la molécula
Estudios de toxicidad en animales.
Estudios clínicos del producto con
comparación directa con el
innovador que permitan evidenciar
la eficacia y seguridad del producto
en las diferentes indicaciones
propuestas (realizados por el
interesado). Incluir el tema de la
inmunogenicidad
Evaluación Farmacológica Medicamentos Biológicos
Puntos de discusión.
Rutas de evaluación.
Países de referencia.
Estándares Internacionales.
Registro Sanitario Condicionado.
Sala Especializada