Ámbito 7: Seguridad Ámbito 7: Seguridad del Equipamiento (EQ)del Equipamiento (EQ)

Rigoberto Marcelo Yáñez VeraRigoberto Marcelo Yáñez VeraMayo 2012Mayo 2012

Manual Estándar Acreditación Laboratorios ClínicosManual Estándar Acreditación Laboratorios Clínicos

PR Adquisición Equipamiento:-Responsables.-Personal técnico usuario.-Evaluación calidad técnica.-RG participación personal técnico y usuario.

Manual Estándar Acreditación Laboratorios ClínicosManual Estándar Acreditación Laboratorios Clínicos

1. Programa de Mantenciones Preventivas.

2. RG de Mantenciones Preventivas Realizadas.

Manual Estándar Acreditación Laboratorios ClínicosManual Estándar Acreditación Laboratorios Clínicos

EQUIPAMIENTO DE LABORATORIOEQUIPAMIENTO DE LABORATORIO

Son considerados como equipamiento: instrumentos, equipos, materiales de referencia, reactivos, fungibles y sistemas analíticos de laboratorio cuando sea aplicable

NCh 2547 of 2008; punto 5.3

DESAFIOS en el EQUIPAMIENTO DESAFIOS en el EQUIPAMIENTO BIOMEDICO BIOMEDICO

Avances tecnológicos continuos, cada vez con mayor frecuencia

Incidencia en costos de venta y operativos

•Necesidades de mejorar/ disponer de nuevas aplicaciones•Mayor calidad de las prestaciones

•Proceso irreversible ante el cual se debe adquirir una posición renovada, con una visión integral que permita participar de una GESTION DEL EQUIPAMIENTO

FABRICANTEUSUARIO(HOSPITAL)

PROVEEDOR

(SERVICIO TECNICO)

ORGANISMOS CERTIFICADORES

Ley Nº 19.497, Art. 101 del Código Sanitario DTO-825 (1999) REGLAMENTO DE CONTROL DE PRODUCTOS Y ELEMENTOS DE USO MEDICO

MINISTERIO DE SALUD

DESAFIOS en el EQUIPAMIENTO DESAFIOS en el EQUIPAMIENTO BIOMEDICO BIOMEDICO

GESTION del EQUIPAMIENTOGESTION del EQUIPAMIENTO Visión Institucional (HOSPITAL) Visión Institucional (HOSPITAL)

• Concebida bajo una concepción general: “Gestión de la planta física, instalaciones y equipamiento”

• Asignación de presupuesto financiero acorde a la gestión.

• Profesionalización y capacitación de los RRHH asignados.

• Asignación de áreas físicas necesarias.

GESTION del EQUIPAMIENTOGESTION del EQUIPAMIENTO Requisitos Profesional Requisitos Profesional Jefe Unidad de Mantenimiento Jefe Unidad de Mantenimiento

• Competencia Profesional: Alto grado de formación y manejo de información en equipamientos biomédicos

• Metodología de trabajo para adquirir, incorporar, utilizar, mantener y descartar tecnologías asegurando servicios eficaces, eficientes, seguros y económicamente viables para la institución

NCh2547.2007NCh2547.20075.3 Equipamiento de laboratorio5.3 Equipamiento de laboratorio

5.3.1 …contar cantidad necesaria para todas las etapas del proceso.

5.3.2…Funcionamiento requerido, calibración y funcionamiento, mantención preventiva.

5.3.3..adecuada identificación.5.3.4… Registros5.3.5… Deben ser operados por personal

autorizado.5.3.6… Condiciones seguras de trabajo

5.3.7… condiciones cuando está fuera de servicio.

5.3.8… control de contaminación.5.3.9… identificación estados de calibración o

verificación.5.3.10…Luego reparación, responsabilidad

cuando se reincorpora al laboratorio.5.3.11…Computadores, autoanalizadores:

soporte, recuperación e integridad de datos, mantención, acceso autorizados.

NCh2547.2007NCh2547.20075.3 Equipamiento de laboratorio5.3 Equipamiento de laboratorio

GESTION del EQUIPAMIENTOGESTION del EQUIPAMIENTO Requisitos Profesionales Requisitos Profesionales del Laboratorio Clínicodel Laboratorio Clínico

• Formación y manejo de información actualizada en equipamientos para sus aplicaciones de trabajo

•Participar de la Gestión de Equipamiento en lo que compete al punto 5.3 ,NCh 2547: of 2008

•Participar de la Gestión de Equipamiento en lo que compete al punto 5.3 ,NCh 2547: of 2008

•Cumplir los Estándar Seguridad del equipamiento, EQ, de Estándares mínimos de acreditación para Lab.Clínicos (MINSAL, 2008)

•Cumplir los Estándar Seguridad del equipamiento, EQ, de Estándares mínimos de acreditación para Lab.Clínicos (MINSAL, 2008)

DEFINICIONES DEFINICIONES NCh-ISO 10012/1 Of.1994NCh-ISO 10012/1 Of.1994

EQUIPO DE MEDICIÓNTodos los instrumentos de medición, patrones de medición, materiales de referencia, equipos auxiliares e instrumentos que son necesarios para efectuar una medición.

INSTRUMENTO DE MEDICIÓN Aparato destinado a hacer una medición, solo o en

conjunto con un equipo complementario.

Documentación

Calibración Control Mantención

e q u i p o s d e m e d i c i ó n

NCh2547.2007NCh2547.20075.3 Equipamiento de laboratorio5.3 Equipamiento de laboratorio

EQUIPAMIENTO DE LABORATORIOEQUIPAMIENTO DE LABORATORIO

Debe demostrar ser capaz de alcanzar el funcionamiento requerido y cumplir con las especificaciones pertinentes para los exámenes involucrados (después de la instalación y durante su uso rutinario).

NCh 2547 of 2008; punto 5.3.2

selección de método y control

Tener un programa que monitoree regularmente y demuestre la adecuada calibración y funcionamiento de los instrumentos, reactivos y fase analítica.

NCh 2547 of 2008; punto 5.3.2

calibración y control

EQUIPAMIENTO DE LABORATORIOEQUIPAMIENTO DE LABORATORIO

¿ Por qué es importante CALIBRAR ?

•Envejecimiento de sus componentes (lámparas, sistema de aspiración/dispensación, mangueras)

•Limpiezas inadecuadas (depósitos de sales, polvo)

•Estrés mecánico (movimientos y traslados)

R: porque las respuestas de los equipos no son estables en el tiempo

Variaciones de respuesta Pérdida de confianza en ellas

CALIBRACION (NCh-ISO 10012/1 Of.1994) Conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especificadas, la relación entre:

los valores indicados por un instrumento de medición o un sistema de medición

o los valores representados por una medida física o por un material de referencia

y los valores correspondientes a esa magnitud realizados con patrones

EQUIPO PATRON

Valor experimental

Valor experimental

valores del valores del EQUIPO ó EQUIPO ó SIST.de SIST.de MEDICIONMEDICION

valor conocido de un PATRON

Valor Verdadero

comparación por el laboratorio

Valor experimental

Valor experimentalt4

t3

t2

t1

OJETIVOS de la CALIBRACION

¿ Qué logramos al CALIBRAR ?Objetivo Final

Mantener el buen funcionamiento del equipo.

Garantizar la trazabilidad y fiabilidad de las mediciones.

Resultados de exámenes confiables.

Aporte real al diagnóstico del paciente.

Aporte a la salud de la población.

Mantener el buen funcionamiento del equipo.

Garantizar la trazabilidad y fiabilidad de las mediciones.

Resultados de exámenes confiables.

Aporte real al diagnóstico del paciente.

Aporte a la salud de la población.

Consideraciones para la CALIBRACION

Usar patrones de elevado nivel metrológico (elevada trazabilidad, reducida incertidumbre)

Calibrar el instrumento en las mismas condiciones de trabajo (intervalo de medición, temperatura)

Efectuar calibración periódicamenteDisponer del resultado en un documento

(certificado de calibración)

CONTROL de CALIDADCONTROL de CALIDAD

El concepto de control de calidad plantea el sentido de disponer de diferentes métodos para verificar precisión y exactitud en las mediciones de los laboratorios clínicos.

¿ que logramos al CONTROLAR ? Verificar el buen funcionamiento del equipo Otorgar fiabilidad a las mediciones Verificar el buen funcionamiento del equipo Otorgar fiabilidad a las mediciones

Cada componente debe ser rotulado, marcado e identificado en forma única.

Debe tener registro de cada componente que incida en el desarrollo de los exámenes.

IDENTIFICACIÓN Y REGISTROSNCh 2547of. 2008 puntos 5.3.3 y 5.3.4

Identificación equipoIdentificación fabricanteFechas recepción y puesta en marchaUbicaciónCondiciones recepciónInstrucciones del fabricanteRegistro funcionamientoFechas de mantenciónReparación, daños, fallas de funcionamientoFechas de reemplazo*

Procedimiento Gestión de Equipamiento

Procedimiento Gestión de Equipamiento

Procedimiento Gestión de Equipamiento

Ficha de Equipo

a) identificación del equipamiento

b) nombre del fabricante, identificación de tipo y número de serie

c) nombre del representante del fabricante, del distribuidor y números de teléfonos respectivosd) fechas de recepción y puesta en marchae) ubicación actual

NCh 2547 of 2008; punto 5.3.4

REGISTROS del EQUIPO

f) condiciones en que fue recibido (nuevo, usado, reacondicionado)

g) referencia de ubicación de instrucciones del fabricante

NCh 2547 of 2008; punto 5.3.4

REGISTROS del EQUIPO

h) registro de funcionamiento del equipo

i) registro de mantenciones (ver RG Mant. Prev. y/o Rep.)

j) registro daño, mal funcionamiento y reparación

k) predicción de fecha de reemplazo, si es posible

NCh 2547 of 2008; punto 5.3.4

REGISTROS del EQUIPO

REGISTROS FUNCIONAMIENTO DE LOS EQUIPOS

• Copia de los informes/certificados de calibraciones.• Fechas de próximas calibraciones y/o verificaciones.• Programación de calibraciones y /o verificaciones• Deben estar disponibles durante toda la vida útil

del equipo o de acuerdo a lo exigido.

Los equipos deben ser operados sólo por personal autorizado

Los IT de uso y/o mantención deben estar accesibles para el personal del laboratorio

Los manuales e instrucciones del fabricante deben estar igualmente accesibles

NCh 2547 of 2008 punto 5.3.5

Documentación

EQUIPAMIENTO DE LABORATORIOEQUIPAMIENTO DE LABORATORIO

Instructivo de Uso EquiposInstructivo de Uso Equipos

documentación

Los equipos se deben mantener bajo condiciones de trabajo seguras.

Incluir la revisión de la seguridad eléctrica , del interruptor automático de sobrecarga.

Incluir la revisión de la manipulación y eliminación seguras de materiales químicos, radioactivos y biológicos por personas autorizadas.

NCh 2547 of 2008; punto 5.3.6

Mantención

EQUIPAMIENTO DE LABORATORIOEQUIPAMIENTO DE LABORATORIO

Debe tener un Programa de Mantención Preventiva que debe seguir las recomendaciones del fabricante.

Debe usar documentación del fabricante para establecer los requisitos de su ámbito y darle cumplimiento.

(o puede emplearse la recomendada por una agencia especializada - ECRI Institute - En todos los casos este tiempo será validado por la experiencia de la institución prestadora de servicios de salud)

NCh 2547 of 2008; punto 5.3.2

EQUIPAMIENTO DE LABORATORIOEQUIPAMIENTO DE LABORATORIO

*Emergency Care Research Institute

Registro Mantención Preventiva y/o Reparación (Mantención Correctiva)

documentación

Estándar de Acreditación para Lab. Clínicos (MINSAL, 2008)

EQ-1 Aplicar procedimiento documentado para la adquisición de equipamiento en el lab. que asegura la calidad y seguridad de los equipos

EQ-1.1 Establecer PR para la adquisición de equipamiento en la institucion. Incluye responsables con participación de profesionales usuarios

Punto 4.6“Servicios y proveedores externos”NCh 2547, of 2008

EQ-1.2 Aplicar criterios para evaluación de la calidad y seguridad de los equipos a adquirir y supervisar su cumplimiento

Punto 5.3.2(equipamiento de laboratorio)NCh 2547, of 2008

EQ-2 Sujeción a programa de mantención preventiva programada de los equipos relevantes para la calidad de los procedimientos de lab.

EQ-2.1 Mínimo de Equipos:-Contador hematológico-Det electrolitos y gases-Autoanalizadores Qca Clinica-Automatizados para microbiología, hormonas e inmunología-Densitómetro - Microscopios -Lectores ELISA - Incubadores-Refrigeradores - Congeladores-Autoclaves - Estabilizadores voltaje

Punto 5.3.2(equipamiento de laboratorio)NCh 2547, of 2008

AMIBITO DE SEGURIDAD EN EL EQUIPAMIENTOAMIBITO DE SEGURIDAD EN EL EQUIPAMIENTOAMIBITO DE SEGURIDAD EN EL EQUIPAMIENTOAMIBITO DE SEGURIDAD EN EL EQUIPAMIENTO

documentación

ECRI Institute ECRI Institute ((Emergency Care Research Emergency Care Research InstituteInstitute))

• ECRI Institute es la fuente mundial más completa de datos y evaluación de aparatos y equipos médicos.

• Dispone de bases de datos que se alimentan de miles de fuentes; se actualizan diariamente y también se alimentan de redes internacionales de reportaje de problemas y experiencia de usuarios; de programas propios de evaluación de tecnología, asistencia técnica y prueba de productos; y de su propio grupo de investigación forense y de accidentes. Se obtiene información adicional de laboratorios, hospitales y agencias gubernamentales de todo el mundo.

• La Organization Panamericana d la salud (OPS) y la Organización mundial de la salud (OMS) han redesignado a ECRI Institute como el Centro de Colaboración OPS/OMS para estas materias para el período 2007 - 2011

Ventajas de la Mantención Preventiva de Equipos

BENEFICIOSBENEFICIOS

-Confiabilidad: equipos operan en condiciones de seguridad ya que se conoce su estado y condiciones de funcionamiento-Operatividad continua de los equipos (oportunidad en la entrega de resultados)-Prolongación de la vida de los equipos (disminución de reparaciones)-Menor costo de las reparaciones

EQUIPAMIENTO DEFECTUOSO EN EL EQUIPAMIENTO DEFECTUOSO EN EL LABORATORIOLABORATORIO

Un equipo defectuoso se debe poner fuera de servicio, rotulado y guardado hasta que sea reparado.

El laboratorio debe descontaminarlo previo a la revisión, reparación ó retiro.

NCh 2547 of 2008; punto 5.3.7

MantenciónMantención

La(s) persona(s) que trabaja(n) con el equipo debe disponer de las medidas a tomar para disminuir la contaminación.

Cuando el equipo deja de estar bajo el control directo del laboratorio al ser reparado o sometido a mantención, el laboratorio debe asegurarse que esté funcionando satisfactoriamente antes de usarlo.

NCh 2547 of 2008; puntos 5.3.8 y 5.3.10

MantenciónMantención

EQUIPAMIENTO DEFECTUOSO EN EL EQUIPAMIENTO DEFECTUOSO EN EL LABORATORIOLABORATORIO

Para el procesamiento, registro, informes, almacenamiento o recuperación informática de datos de exámenes al usar computadores o analizadores automáticos se debe asegurar que: El soporte lógico y físico está documentado y validado

como adecuado para uso del laboratorio. Existen PR implementados para proteger la los datos Este tipo de equipamiento está sometido a mantención

para asegurar su funcionamiento apropiado Los programas informáticos son protegidos para

prevenir el acceso, alteración y destrucción casual o por personas no autorizadas.

NCh 2547 of 2008; punto 5.3.11

Mantención y resguardoMantención y resguardo

EQUIPAMIENTO INFORMATICO EN EL EQUIPAMIENTO INFORMATICO EN EL LABORATORIOLABORATORIO

INFORMACION de los EQUIPOSINFORMACION de los EQUIPOSaccesible y ordenadaaccesible y ordenada

Catálogos y especificaciones

Manuales de equipo y operador

Certificados asociados

Certificados de calibración

Informes de verificación

Registro de mantención

Informes reparación de equipos

Ficha de equipo PR e IT asociados Registros de uso y

mantención Calendario de

mantención / calibración por S.Técnico

Evaluación y Calificación Evaluación y Calificación de Proveedoresde Proveedores

Evaluación y Calificación Evaluación y Calificación de Proveedoresde Proveedores

Requisitos para una exitosa Requisitos para una exitosa Calibración, Control y MantenciónCalibración, Control y Mantenciónde EQUIPOS en el Laboratoriode EQUIPOS en el Laboratorio

- Planificación y Programa (frecuencia y seguimiento).

- Capacitación del personal asignado (mantención nivel usuario).

- Formación de hábitos del personal (limpieza de equipos y alrededores).

- Mantención de documentación y registros asociados.

Codificación equipos según ECRICodificación equipos según ECRI

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Fotografía / Ilustración del equipoPrincipios de operaciónServicios requeridosRutinas de mantenimientoDefiniciones básicasBibliografía

Fotografía / Ilustración del equipoPrincipios de operaciónServicios requeridosRutinas de mantenimientoDefiniciones básicasBibliografía

Analizador de ELISAAnalizador de pHBalanzasBaño MaríaCabina seguridad biológicaCentrífugaDestilador de aguaDiluidorDispensadorEspectrofotómetroAutoclaveEstufa de secadoIncubadoraLavador de ELISAMicroscopioPipetasPlato caliente con agitadorRefrigerador

Analizador de ELISAAnalizador de pHBalanzasBaño MaríaCabina seguridad biológicaCentrífugaDestilador de aguaDiluidorDispensadorEspectrofotómetroAutoclaveEstufa de secadoIncubadoraLavador de ELISAMicroscopioPipetasPlato caliente con agitadorRefrigerador

CAPITULOSEQUIPOS

MANUAL DE MANTENIMIENTO PARA EQUIPOS DE LABORATORIO OPS

Rigoberto Marcelo Yáñez VeraRigoberto Marcelo Yáñez VeraMayo 2012Mayo 2012