Buenas practicas de almacenamiento

13 de abril de 2023

BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

Dra. Elva Avalos Moya Q.F.Esp. Industria Farmacéutica UNMSM

13 de abril de 2023

Ley General de Salud Ley Nº 26842 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios Ley 29459 (Nov. 2009) Política Nacional de Medicamentos R.M. 1240-2004-SA Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos D.S. 014-2011-SA Manual de Buenas Practicas de Almacenamiento R.M. 585-99-SA/DM

Base Legal

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CONDICIONES DEL ALMACENR.M N| 585-99-SA/DM ART.13 AL 23

Articulo 13°.- Las áreas de almacenamiento deben tener dimensiones apropiada que permitan una organización correcta de los insumos y productos, evite confusiones y riesgos de contaminación y permita una rotación correcta de lasexistencias. El área de almacenamiento depende de :a) Volumen y cantidad de productos a almacenar;b) Frecuencia de adquisiciones y rotación de los productos; yc) Requerimiento de condiciones especiales de almacenamiento: cadena de frío,temperatura, luz y humedad, controladas.

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Articulo 14°.- El almacén deberá contar con áreas separadas delimitadas odefinidas:

a) Area de recepción: Destinada a la revisión de los documentos y verificación de los productos antes de su almacenamiento.b) Area de almacenamiento : Destinada a mantener los productos o insumos enforma ordenada y en condiciones adecuadas para conservar sus características de calidad; cuando sea necesario se deberá contar con:- Area apropiada para productos que requieran condiciones especiales:temperatura, humedad y luz;- Area de productos que requieran controles especiales (estupefacientes),los cuales deben almacenarse en áreas de acceso restringido, seguro ycon llave;- Area para productos de baja y devueltos.c) Area de embalaje y despacho: Destinada a la preparación de los productospara su distribución o dispensación; yÁrea administrativa: Destinada a la preparación y archivo de documentos.Los servicios sanitarios, vestidores y comedor, deben ubicarse fuera del áreade almacenamiento.

ART.14

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ART.15Articulo 15°.- En el diseño del almacén se debe considerar los siguientes aspectos:a)Ubicación.- en un lugar donde se eviten riesgos de contaminación de materiales o productosb)Las paredes de fácil limpiezac)Fácil movimiento.- se debe facilitar el movimiento del personald)Adecuada circulación de airee) Fácil mantenimiento de paredes, pisos y techos

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ART.16

Articulo 16°.- El almacén debe contar con equipos, mobiliarios y materiales necesarios para garantizar el mantenimiento de las condiciones, características y propiedades de los productos.Deberá disponer al menos de los siguientes recursos:a) Tarimas o parihuelas de plástico, madera o metal;b) Estantes, armarios o vitrinas;c) Materiales de limpieza;d) Ropa de trabajo y cuando se requieran implementos o equipos: casco, zapatos con puntera de metal, mascarilla, guantes, campana extractora y otros de acuerdo a las sustancias o productos que se manejan;e) Botiquín de primeros auxilios; yf) Mobiliario e implementos de oficina.Deberá contar también con los implementos exigidos en las normas de seguridad laboral.

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ART. 18LAS AREAS DE ALMACENAMIENTO

Deben estar limpias libres de desechos acumulados, insectos y otros animales

Contar con un programa de saneamiento, el cual debe indicar frecuencia ,métodos y material utilizado

Nota: Solicitar en el certificado desratización, desinsectación y desinfección, también la ficha técnica .La empresa tiene que estar inscrita en digesa.

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ART.19

Articulo 19°.- Para la ubicación de los productos en el almacén, se debe considerar un sistema que garantice la correcta ubicación y distribución de los productos, tales como:a) Fijo: Sistema por el cual cada item es colocado en un lugar específico;b) Fluido: Sistema por el cual el almacén es dividido en varias zonas a las que se les asigna un código, por lo que diferentes lotes de un item particular pueden guardarse en lugares distintos; yc) Semifluido: Es una combinación de los dos anteriores

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ART.25 y 26

Debe de existir un registro manual o

computarizado que consigne:

Se debe de establecer el control de existencias mediante la toma de

inventarios

• El numero de lote y fecha de vencimiento

• Se deberá verificar periódicamente esta información

• Verificar el registro de existencias,exedentes,

• perdidas,F.V ,planificar futuras adquisiciones

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De la recepciónArt.1

De los documentos.-Se debe confrontar los documentos presentados del proveedor con el requerimiento o orden de compra, para verificar la siguiente informacióna) Nombre del Producto;b) Concentración y forma farmacéutica, cuando corresponda;c) Fabricante;d) Presentación;e) Cantidad solicitada; yf) Otros documentos e información establecida en la orden de compra o requerimiento.

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Art.2 y 3En el caso de los insumos se debe verificar

a) C Certificado analítico del fabricante, cuyos datos deben coincidir con los que figuran en la etiqueta del insumo;b) Denominación del insumo, grado o tipo;c) Nombre del fabricante y proveedor;d) Fecha de elaboración y vencimiento, para aquellas materias primas que así lorequieren; ye) Número de lote.

La recepción sera certificada mediante un documento de acuerdo a un formato previamente establecido, que debe incluir al menos la siguiente información:a) Nombre del producto;b) Forma de presentación;c) Nombre del fabricante;d) Nombre del proveedor;e) Cantidad recibida (número de recipientes y cantidad en cada recipiente)f) Fecha de recepción; yg) Nombre y firma de la persona que entrega y de la que recibe.

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DE LOS PRODUCTOSA

Se verificara la cantidad recibida y se realizara una verificación de las características externas del producto en una muestra representativa del producto.

a) Embalaje;b) Envases;c) Rotulados;d) ContenidoEMBALAJE*Este limpio, no arrugado,quebrado o humedo,que no se encuentre abierto

IATO a) Que la

identificación corresponda al producto;b) Que el envase esté limpio, no arrugado, quebrado o húmedo que indiquedeterioro del producto; yc) Que no se encuentre abierto

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Art.9envase mediato

Articulo 9°.- En el envase inmediato se debe revisar:a) Que no se observen manchas o cuerpos extraños;b) Que no presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones;c) Que el cierre o sello sea seguro y cuando lleve la banda de seguridad, esta seencuentre intacta;d) Que no se encuentren deformados; ye) Que corresponda a los requerimientos del producto en caso de condiciones especiales.

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Art.10 de los rótulosArticulo 10°.- Los rótulos deben ser legibles, indelebles, en caso de etiquetas,éstas deben estar bien adheridas al envase y en ellos se debe revisar:a) Nombre del producto;b) Concentración;c) Forma farmacéutica;d) Forma de presentación;e) Número de lote;f) Fecha de vencimiento;g) Registro sanitario;h) Identificación del fabricante y del importador cuando corresponda; yi) Condiciones de almacenamiento.

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Como revisar al proveedor si esta registrado en digemid y si esta activo?

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DOCUMENTOS QUE SE DEBEN SOLICITAR AL PROVEEDOR

Copia de la R.D de registro sanitario y/o certificado de registro sanitario (vigente)

Factura donde indique el numero de lote y fecha de vencimiento

protocolo de análisis o certificado de análisis por cada lote de producto

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ERRORES EN DROGUERIA ABANTO´S S.AC

*NO PEDIR LOS CERTIFICADOS POR LOTES*FACTURAR EN UN SOLO LOTE 02 LOTES DIFERENTES*FACTURAR MENOS UNIDADES POR LOTE Y *ENTREGAR MAS DE OTRO LOTE.NO ENTREGAR LOS INGRESOS POR LOTE.

DE REG

SANITARIO Y/O C.

COMPRAR CON .R.D DE R.S VENCIDO O CERTIFICADO VENCIDO FA

*FACTURACION EN UN SOLO LOTE 02 LOTES DIFERENTES*FACTURAR ANTES Y COMPRAR DESPUES* FACTURAR PROD. REFRIGERADOS,CUANDO NO TENEMOS LOS AMBIENTES

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COMO REVISAR SI UN PRODUCTO FARMACEUTICO ,DISPOSITIVO MEDICO ESTA VIGENTE?

13 de abril de 2023

Gracias DIOS MIO...por mis alegrias y mis risas,gracias por sentir hambrey poder saciarla,por tener sed y siempreencontrar agua pura y cristalina,Gracias DIOS MIO...por las amistades,por la inspiración que nos has dado,para todos aquellos que leen estos versos,gracias DIOS MIOpor mi familia y por todos aquellos que trabajan en esta empresa GRACIAS MI DIOS,AMEN.Dra Elva Avalos Moya

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