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Cómo se utiliza este libro

Práct ica detallada

SistemasdispersosheterogéneosI:suspensiones6

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Técnicas de elaboración

BuscaenlaUnidad3todoslosdatosquecomponen,se-gúnelPN/L/PG/008/00,laetiquetadeunasuspensiónelaboradaenunaoficinadefarmaciacomopreparadooficinal(Figura6.4).

Solución:

Losdatosquecomponenlaetiquetadeunasuspensiónson:

1. Denominacióndelpreparadooficinalo,ensucaso,delafórmulamagistraltipificada,quedeberácoin-cidirconlaestablecidaenelFormulario Nacional.

2. Composicióncualitativaycuantitativacompletadelosprincipiosactivosydelosexcipientesdedeclara-ciónobligatoria.

3. Formafarmacéutica,víadeadministraciónycanti-dad.

4. NúmeroderegistroenelLibro recetarioosoporteque lo sustituya, de acuerdo con la legislaciónvigente.

5. Númerodelote,enelcasodepreparadosoficinales. 6. Fechadeelaboraciónyplazodevalidez,ofechade

caducidad. 7. Condicionesdeconservación,siprocede. 8. Nombreynúmerodecolegiadodelfacultativopres-

criptorparalaspreparacionesqueprecisenreceta. 9. Nombre del paciente en el caso de las fórmulas

magistrales.10. Oficinadefarmaciaoserviciofarmacéuticodispen-

sador:nombre,direcciónynúmerodeteléfono.11. Advertencia:Manténgase fuera del alcance de los

niños.

Cuandonosepuedaincluirenlaetiquetatodoslosda-tosanteriores,figurarán,comomínimo,losapartados:1,2,5,6y,además:

• Víadeadministración,sipuedeexistirconfusión.

• Enelcasodefórmulasmagistrales,númeroderegis-trodelLibro recetarioodelsoportequelosustituyaconformealalegislaciónvigente.

• Identificación de la oficina de farmacia o serviciofarmacéuticodispensador.

• El restode losdatosno incluidosen laetiquetaseentregaránjuntoalainformaciónescritaoprospec-todirigidoalpaciente,queacompañaaladispen-sacióndelafórmulamagistralopreparadooficinal.

Caso Práctico 2

Buscaenladescripcióndelmétodopatróndeelabora-cióndeuna suspensión la secuenciadeacciones em-pleadaenlamisma.

Solución:

1. Pesar loscomponentesdelafórmula.

2. Calentar,siprocede,lacantidaddeaguapurificadaespecificadaenlaformulación.

3. Añadirlosconservantes.

4. Atemperar lasoluciónobtenidaenelpunto3hasta25-30ºC.

5. Agregarelagente floculantea la faseanterior, siprocede

6. Adicionaragitandolentamentelosviscosizantes,siprocede.

7. Incorporarelrestodeloscomponentesdelasuspen-siónyenrasarlapreparación.

8. Homogeneizarlasuspensiónobtenidamedianteagi-tación.

9. Limpiarelmaterialyelequipo.

Caso Práctico 3

Fig. 6.4. En la etiqueta se deben incluir datos específicos que identifiquen el producto elaborado.

Suspensión de eritromicina al 3 %

Farmacia : SIGLO XXI

Calle:Ingenieríanº1 Telf:92123123

Dr.D.…Nº colegiado …

N.º recetario: … Vía:Tópica

Paciente:D..… N.º de lote: … Cantidad dispen-sada:40ml

Composición cuantitativa:Eritromicinabase 3g%Acetatodezinc 1,2g%Aguapurificada 5%Alcohol96ºc.s.p.100ml

Fecha de elaboración:dd/mm/aaaaFecha de caducidad:dd/mm/aaaaMANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOSConservación:Enlugarseco

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7SistemasdispersosheterogéneosII:emulsiones

Práct ica detallada

Emulsión O/A de urea al 5 %, 40 ml

Fórmula patrón

Fase acuosa

Urea 5g%

Aguapurificada 10%(paradisolverlaurea)

Glicerina 5%

Aguapurificada c.s.p.100ml

Fase oleosa

BaseL-200O/A 18g%

Descripción de los componentes• Urea.Sepresentacomocristalesincolorosoblancos,

solubleenaguaycondistintasaccionesmedicamento-sassegúnsuconcentración:hastael2%actúacomocicatrizante;hastael10%actúacomoqueratoplástico;entre10%y40%actúacomoqueratolítico;porenci-made40%seusaparaeliminartejidonecrosado.

• Glicerina.Líquidoincoloro,higroscópico,miscibleconaguayconalcohol;actúacomoprotectorcutáneoycomohumectante.

• Base L-200. Base O/A autoemulgente que lleva unamezcla de ésteres, triglicéridos y el emulgente incor-porado.

Material y equipoBalanza de precisión, espátulas, pipetas y prepipetas,vidriodereloj,varillas,vasosdeprecipitadosomatracesErlenmeyer, baños termostatizados, petaca de líquidosparaenvasar,urea,BaseL-200,glicerina,aguapurificada.

Cálculos para preparar 40 ml de emulsión

• Cantidaddeurea:

40x5100

=2g

• Cantidaddeaguaparadisolverlaurea:

40x10100

=4ml

• CantidaddeBaseL-200:

40x18100

=7,2g

• Cantidaddeglicerina:

40x5100

=2ml

• Cantidaddeagua:

40–4–2=34ml

Metodología o modus operandi 1. PesarlaureasegúnPNydisolverlaenelaguadesti-

nadaaelloatemperaturaambiente.Reservar.PesarlaBaseL-200segúnPN.Medirlaglicerinayelrestodelagua(Figuras7.12y7.13).Reservar.

2. Fundir lafaseoleosaenbañoa70ºCaproximada-mente. La Base L-200 es una sustancia semisólidablanca,quecuandoestácompletamentefundidapre-sentaunaspectotransparenteycompletamentelíquido(Figura7.14).

3. Calentar lafaseacuosaparaqueadquieralamismatemperatura(Figura7.15)(2mldeglicerina+34mldeagua).

11

Fig. 7.12. Fig. 7.13.

32

Fig. 7.14. Fig. 7.15.

Importante

La Base L-200 debe estar completamente fundida paraquenoaparezcanrestossólidosenlassiguientesfasesdeelaboración.

103

6SistemasdispersosheterogéneosI:suspensiones

Práct icas propuestas

Vasaelaborarunasuspensióndeunlíquidoyunsólidoinsolubleenél.

Fórmula patrón

Ácidosalicílico 4%

Aceitedeoliva c.s.p.100g

Modus operandi o metodología 1. Pesarlacantidadnecesariadeácidosalicílicodespués

de realizar los cálculos oportunos aplicando el PN.Pesartambiénlacantidadnecesariadeaceitedeoliva.

2. Añadirlentamenteelaceitedeolivasobreelácidosali-cílico,agitandosuavemente.

3. EnvasarenunfrascoyetiquetarsegúnelPN.Hayqueincluirelmensaje:Agitar antes de usar.

Indicaciones

• Seutilizapara ladermatitis seborreicadelcueroca-belludo.

• Seaplicaunaodosvecesaldíadurantedossemanas.

• Puedeproducirirritacionesenlazona.

Vasaelaborarlasuspensióndecalamina,utilizadacomoastringenteydesecante.

Fórmula patrón

Óxidodezinc 16,5%

Carbonatodezinc 16,5%

Glicerina 16,5%

Aguapurificada c.s.p.100g

Modus operandi o metodología 1. Pesarelóxidoyelcarbonatodezinc,ymezclar.

2. Tamizarenunmortero.Elrechazodepolvoquequededemasiadogranuladoparapasarporeltamizsellevaaunmorteropequeño, sepulverizay se tamizadenuevo.

3. Añadirdespacioaguapurificadasobrelamezcladelmortero, moviendo con el pistilo hasta obtener unapastahomogénea.

4. Añadir la glicerina despacio y agitando constante-mentehastasutotalincorporación.Trabajarlamezclaconelpistilohastaformarunamasafinayhomogéneadecolorblanco.

5. Envasar en frasco y etiquetar siguiendo el PN ade-cuado.Añadir:Agitar antes de usar.

6. Conservaratemperaturainferiora30ºCyenunlugarprotegidodelaluz.

Indicaciones

• Lasuspensióndecalaminaseusacomoastringenteydesecanteparalesionesexudativasyaquellasproduci-dasporinfeccióndelherpeszóster.

• Seaplicasobrelazonaconunagasaimpregnadaenlasuspensióndosvecesaldía.

Suspensión de ácido salicílico, 80 ml

Suspensión de calamina, 120 g

11. Buscalascaracterísticasfísico-químicasylaacciónfarmacológicadeloscomponentesdelafórmulaindicada.

12. Cumplimenta laGuía de elaboración, control y registrosegúnsemuestraenlaUnidad2.

13. Enumeraelmaterialnecesariopara laelabora-ción.

14. Explicalossíntomasdeladermatitisseborreica.

Actividades

15. Buscaelsignificadodeexudativa.

16. BuscaenInternetoenunaenciclopediamédicalasintomatologíadelherpeszóster.

17. Cumplimenta laGuía de elaboración, control y registrosegúnsemuestraenlaUnidad2.

18. Compruebaloscaracteresorganolépticos.

19. Realizauncontroldeverificacióndepesoycal-culaelrendimientoquehemosobtenido.

Actividades

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3Procedimientosnormalizadosdetrabajo(PNT)

Comprueba tu aprendizaje

Identificar el documento llamado Procedimiento normaliza-do de trabajo (PNT) en formulación magistral

1. Completaentucuadernolosespaciosdelasiguientedefinición:Los PNT son los procedimientos …………..………. y…………….…. según las Normas de ……………...……….…………….…. y …………………….... de………………..….. (Real Decreto 175/2001, de 23de febrero)quedescribende forma………………….las actividades que se llevan a cabo en la elabo-ración de preparados farmacéuticos, así como su…………..………..de…………..………..

2. RelacionaconflechastipodePNTycontenido.

Tipo de PNT Contenido

Controldeproducto Preparaciónde50mldejarabedeipecacuana.

Operacionesfarmacéu-ticas

Recepcióndementol,alcanforyeucaliptol.

Elaboracióndeformasfarmacéuticas

Determinacióndelsignodelaemulsión.

Procedimientosgenerales Pesadade0,150gdeácidoretinoico.

Interpretar los códigos identificativos de cada PNT

3. ¿QuéharíasparaencontrarlossiguientesPNT?a) PN/L/FF/005/00.b) FN/2003/FMT/006.c) FN/2003/PO/010.d) PN/L/PG/008/00.

4. Buscaelcódigoidentificativodelasmonografíasdelossiguientespreparadosfarmacéuticos,oelnombredelospreparadosalquehacenreferencialoscódigos.

Código Preparados farmacéuticos

……………………….. Minoxidilal2%,soluciónde

FN/2003/FMT/006 ………………………..

…………………….. Vaselinasalicílica

FN/2006/PO/042 ………………………..

………………….…….. Ipecacuana,jarabede

FN/2003/FMT/003 ………………………..

Identificar las partes de los PN de recepción, control de conformidad y almacenamiento, tanto de materias primas como de material de acondicionamiento

5. ¿QuépartesdelPNTestárealizandountécnicodeFar-maciacuando…?a) Coloca las etiquetas de las esencias hacia fuera

parafacilitarsulectura.R=…………………………..b) Revisaqueelmiristatodeisopropilorecibidocumple

lasespecificacionesdescritasenlaRFE.R=………c) Colocadosmateriasprimasenunazonaespecial

hastaqueseanaceptadasorechazadas.R=…….Realizar los PN de elaboración de formas farmacéuticas, de etiquetado y de control de producto terminado

6. RelacionaconflechascadaapartadodeladescripcióndeunPNdeelaboracióndeformasfarmacéuticasconsucontenido.

Cápsulasdurasderaízdevaleriana Material,equipo

Humedad≤60%ytemperaturade25±5ºC Acondicionamiento

Blísterofrascoprovistoconcáp-suladecierre Entorno

Lugarfrescoyseguro Etiquetado

Controldeuniformidaddemasa Denominación

Bastidor,placas,cápsulas,etc. Conservación

Polvoderaízdevaleriana450mg,excipientec.s.

Controldecalidad

7. Untécnicoenfarmaciahaelaborado75gdepastaalagua.Elenvasevacíodondelohaenvasadopesa8,58gyelenvaselleno,sinetiquetar,pesa84,15g.Seprevéunmargendeerrordel1%.Indica:a) Cálculoparasabersiestádentrodelosmárgenes

deerrorprevistos.b) TipodePNTqueharealizadoparaconocerelrendi-

mientodelproceso.Localizar los PN de preparados oficinales, fórmulas magis-trales o fórmulas magistrales no tipificadas

8. Untécnicoenfarmaciadebepreparar:a) 100gdevaselinasalicílica.b) 75mldesolucióndesulfatodecinzal0,1%.c) 25gdecolodiónconácidosalicílicoyácidoláctico.d) Papelescon1gdesulfatodecobrepentahidrato.Indicaladocumentaciónquedebemanejareltécnicoparaelaborarestaspreparaciones.

Presentación de la unidad

Desarrollo de los contenidos

Cierre de la unidad

Aquí encontrarás los criterios de evaluación de la unidad.

Plantea un ejemplo de formulación ma-gistral que recoge cada uno de los apar-tados descritos en la Técnica de elabo-ración.

Además te avanzamos los conte-nidos que se van a desarrollar.

En esta unidad aprenderás a:

•IdentificareldocumentollamadoProcedimientonormalizadodetrabajo(PNT)enformulaciónmagistral.

•InterpretarloscódigosidentificativosdecadaPNT.

•IdentificarlaspartesdelosPNderecepción,controldeconformidadyalmacenamiento,tantodemateriasprimascomodematerialdeacondi-cionamiento.

•RealizarlosPNdeelaboracióndeformasfarmacéuticas,deetiquetadoydecontroldeproductoterminado.

•LocalizarlosPNdepreparadosoficinales,fórmulasmagistralesofórmulasmagistralesnotipificadas.Y estudiaremos:

•TiposdePNTenellaboratoriodeformulación.

•CaracterísticasdelosPNT.•PNderecepción,controldeconfor-

midadyalmacenamientodemate-riasprimas.

•PNderecepciónyalmacenamientodematerialdeacondicionamiento.

•PNdeetiquetado.•PNdeelaboraciónycontrolde

formasfarmacéuticas.•PNdecontroldeproducto

acabado.

3Unidad Procedimientosnormalizados

detrabajo(PNT)

Práct icas propuestas

Refuerzan la parte práctica de la Uni-dad al proponer de forma resumida más ejemplos de formulaciones magistrales acompañados de actividades.

Comprueba tu aprendizaje

Actividades finales agrupadas según los criterios de evaluación.

Exposición clara y concisa de la teoría, acompañada de recuadros que ayudan a la comprensión de los aspectos más importantes:

Claves y consejos

Vocabulario

CEO

Importante

Recuerda

¿Sabías que…?

Técnicas de elaboración

Resumen paso a paso de las técnicas indicadas en los procedimientos norma-lizados de trabajo.