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PM Número: 1374-28 Página 1 de 6
2019 - Año de la Exportación
Ministerio de Salud y Desarrollo Social
Secretaría de Gobierno de Salud
A.N.M.A.T.
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II
Número de revisión: 00
Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 31/01/2019
Número de PM:
1374-28
Nombre Descriptivo del producto:
Sistema de Sensor Intraoral Digital Odontológico
Código de identificación y nombre técnico UMDNS:
18-369 Sistemas de Imagenología Digitales
Clase de Riesgo:
Clase II
Marca de (los) producto(s) médico(s):
Planmeca
Modelos (en caso de clase II y equipos):
ProSensor
ProSensor HD
Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):
No aplica
Indicación/es autorizada/s:
Radiografías dentales digitales
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Período de vida útil (si corresponde):
10 años / 100000 exposiciones
Método de Esterilización (si corresponde):
No aplica
Forma de presentación:
Por unidad
Condición de venta:
Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Nombre del fabricante:
Planmeca Oy
Lugar/es de elaboración:
Asentajankatu 6, FI-00880 Helsinki, Finlandia
En nombre y representación de la firma Voxel Argentina S. A. , el responsable legal y el
responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el
presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)
previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la
Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los
Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO
2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.
CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DE
RIESGO
ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO
LABORATORI
O/N° DE
PROTOCOLO
FECH
A DE
EMISI
ÓN
1.ISO 9001
ISO 13485
IEC 60601-1
No aplica No
aplica
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IEC 60601-1-6 IEC 62366
IEC 60601-1-2
ISO 14971
2.ISO 9001
ISO 13485
IEC 60601-1
IEC 60601-1-6
IEC 62366
IEC 60601-1-2
ISO 14971
3.ISO 9001
ISO 13485
IEC 60601-1
IEC 60601-1-6
IEC 62366
IEC 60601-1-2
ISO 14971
4.ISO 9001
ISO 13485
IEC 60601-1
IEC 60601-1-6
IEC 62366
IEC 60601-1-2
ISO 14971
5.ISO 780
ISO 15223
ISO 7000
IEC 60601-1
6.ISO 9001
ISO 13485
IEC 60601-1
IEC 60601-1-6
IEC 62366
IEC 60601-1-2
ISO 14971
6ª Meddev 2.7.1-3
FDA 510 (k)
7.1 IEC 60601-1
ISO 10993-1
7.2 NA
7.3 IEC 60601-1
7.4 NA
7.5 IEC 60601-1
EN15986
7.6 IEC 60601-1
8 .1 ISO 21530
8.2, 8.3, 8.4, 8.5, 8.6, 8.7 NA
9.1 IEC 60601-1
9.2 IEC 60601-1
IEC 60601-2-32
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IEC 60601-1-2 9.3 IEC 60601-1
10, 11 NA
12.1 IEC 60601-1
ISO 14971
12.1.a IEC 60601-1
FDA 510 (k)
12.2, 12.3, 12.4 NA
12.5 IEC 60601-1-2
12.6 IEC 60601-1
12.7.1 IEC 60601-1
12.7.2 IEC 60601-1
ISO 14971
12.7.3 IEC 60601-1
ISO 14971
12.7.4 IEC 60601-1
12.7.5 IEC 60601-1
12.8 NA
12.9 IEC 60601-1
ISO 9687
13.1 IEC 60601-1
13.2 IEC 60601-1
IEC 60417
IEC 60878
EN 980
ISO 3864
ISO 7010
13.3.a IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
13.3.b IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
13.3.c NA
13.3.d EN ISO 15223-1
13.3.e, 13.3.f, 13.3.g, 13.3.h NA
13.3.i IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
13.3.j IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
13.3.k IEC 60601-1
ISO 14971
13.3.l EN ISO 15223-1
13.3.m, 13.3.n NA
13.4 NA
13.5 IEC 60601-1
ISO 14971=
13.6.a IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
13.6.b IEC 60601-1
ISO 14971
13.6.c IEC 60601-1
13.6.d IEC 60601-1
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13.6.e NA
13.6.f IEC 60601-1
13.6.g, 13.6.h NA
13.6.i IEC 60601-1
13.6.j NA
13.6.k ISO 14971
13.6.l IEC 60601-1
13.6.m NA
13.6.n IEC 60601-1
13.6.o, 13.6.p NA 13.6.q 2007/47/EC
El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la
documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su
establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que
establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, el
Decreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.
En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional
podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya
autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.
LUGAR Y FECHA: Argentina, 15 enero 2019
Responsable Legal
Firma y Sello
Responsable Técnico
Firma y Sello
Ministerio de Salud
Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria
A.N.M.A.T.
La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones
de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la reválida en el Registro
Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de Voxel
Argentina S. A. bajo el número PM 1374-28 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 15 enero
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2019
La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial a
través de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de sus sucesivas reválidas.
Dirección de Evaluación de Registro
Firma y Sello
Dirección Nacional de Productos Médicos
Firma y Sello
Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-000164-19-5
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