“El infierno esta empedrado de

buenas intenciones”

S.Bernardo de Clairvaux. Abad

Cistercience, siglo XI

ética

transgresiones

hacer

Pauta moral

decir

Álvarez Díaz, J. Historia de la Ética en investigación con seres humanos, 2006.

Pauta moral

transgresión

Criterios normalizadores o Códigos

Desarrolla los puntos del Código de Núremberg.

El cual no tuvo aceptación general

sobre aspectos éticos de la investigación

humana

Pero inspiró políticas en Rusia y Alemania

Le suma la Declaración de Ginebra, de 1948, estatuto de deberes

éticos médicos

Adoptada en junio de 1964 en Helsinki

Finlandia

Principios morales y científicos

Exámenes de laboratorio, pruebas en

animales, datos científicos

Personal científicamente calificado

Supervisión médica idónea

Importancia objetivo proporcional al riesgo

inherente

Evaluación riesgo-beneficio previsible

Prudencia respecto alteraciones

personalidad sujeto

Libertad nuevo método/Esperanza salvación

o alivio

Acorde “psicología” del paciente obtener

consentimiento o el de un representante legal

No se puede asociar experimentación con la

asistencia médica, cuando el objetivo es experimental a

menos que el beneficio para el paciente lo justifique

Puramente científica. Médico salvaguarda de

vida y salud

Carácter, motivos y riesgos de vida y salud deben ser explicados

por el médico

No sin consentimiento

Estado mental que lo capacite

Consentimiento por regla debe ser por

escrito

La responsabilidad es sobre el hombre de ciencia y no sobre el sujeto que se somete

voluntariamente

Derecho de integridad personal debe ser

respetado por experimentador

En cualquier momento el sujeto o sus representantes

tienen el derecho de suspender su participación

El experimentador y sus colaboradores deben

detener el experimento si a su juicio se pone en peligro la vida o salud del paciente

fecha Lugar y Evento

Junio 1964, Helsinki 18a Asamblea Médica Mundial

Octubre 1975, Tokio 29ª Asamblea Médica Mundial

Octubre 1983,Venecia 35ª Asamblea Médica Mundial

Septiembre 1989, Hong Kong 41ª Asamblea Médica Mundial

Octubre 1996, Somerset West,Sudáfrica

48ª Asamblea General

Octubre 2000,Edimburgo, Escocia 52ª Asamblea General

Octubre 2002, Washington Clarificación párrafo 29,

Octubre 2004, Tokio Clarificación párrafo 30

Octubre 2008, Seúl, Corea

Ha sido sometida a cinco revisiones

Dos clarificaciones

Inicialmente 11 párrafos, actualmente 37

Esfuerzo importante de la comunidad médica para auto regularse.

La base para documentos subsecuentes

Hecho histórico Aspecto ético incorporado

Pauta ética

Experimentos nazis. 1939-1945

Consentimiento informado

Código de Núremberg, 1947

Desastre de la talidomida(1962)

Consentimiento informado de representante legal

Declaración de Helsinki, 1964

Denuncias de Beecher y Papworth (1966,1967)

Comités de Ética de investigación

Declaración de Helsinki,1975

Estudio de Tuskegee (1932-1972)

Principios éticos Informe Belmont, 1978

Investigaciones TercerMundo

Universalidad de la éticade la investigación

CIOMS, 1982

Álvarez Díaz, J. Historia de la Ética en investigación con seres humanos, 2006.

Respeto por el individuo Artículo 8

Derecho a autodeterminación y a tomar decisiones informadas. Incluyendo participación en investigación

Artículo 20, 21 y 22

El deber del investigador es hacia el paciente o el voluntario

Artículo 2,3,10, 16 y 18

Investigación necesaria Artículo 6

El bienestar del sujeto precede al interés de la ciencia y la sociedad

Artículo 5

Consideraciones éticas provienen del análisis sobre leyes y regulaciones

Artículo 9

Reconocimiento de la vulnerabilidad del individuo y del grupo requiere especial vigilancia

Artículo 8

Si el participantes es menor, física o mentalmente incapaz de consentir o es un menor, la autorización debe darse por quien vele por los intereses del individuo

Artículo 23 , 24 y 25

Investigación debe basarse en un conocimiento cuidadoso del campo científico

Artículo 11

Cuidadosa evolución de riesgos y beneficios

Artículo 16 y 17

Probabilidad razonable de beneficiar a población estudiada

Artículo 19

Conducida y manejada por investigadores expertos

Artículo 15

Protocolos aprobados, revisión y supervisión de un comité convocados y asesorado previamente

Artículo 13