Codigo de investigación científica de Helsinki

Tokio y OMSBioetica 2015

Introduccion

• La asociación Medica Mundial (AMM) ha promulgado la Declaracion de Helsinki como una propuesta de principios éticos que sirven para orientar a los médicos y otras personas que realizan investigación medica en seres humanos. El deber medico es promover y velar por la salud de los pacientes, inclusive con los que participan en la investigación medica.

• El propósito principal de la investigación medica en seres humanos es comprender las causas, evaluar, saber sobre los efecto de enfermedades y mejorar intervenviones preventivas, diagnosticas y terapeutas.

La Declaracion de Helsinki• La Asociación Médica Mundial, que daría lugar a la Declaración de Helsinki, se constituyó en Londres en 1946 y

realizó su primera asamblea general en París en 1947.

• En esa asamblea se trataron un conjunto de resoluciones condenatorias de la conducta adoptada por los médicos

en Alemania desde 1933. Sin embargo, no fue hasta 1953 en que se discutió la idea de un documento de posición

sobre experimentación humana y así en 1954 la Asociación adoptó en su 8ª asamblea general la “Resolución sobre

Experimentación Humana: Principios para Aquellos en Experimentación e Investigación”.

• En marzo de 1960 la revista de la Asociación Médica Mundial publica una amplia sección sobre experimentación

humana y en 1961 el comité de ética de la Asociación produce un borrador de un Código de Ética sobre

Experimentación Humana que se publica al año siguiente en el British Medical Journal.

• En 1962, este borrador se discute en la reunión de la Asociación en Chicago y finalmente, después de varias

discusiones, la versión final se adopta en la 18ª asamblea realizada en Helsinki en 1964.

• La Declaración de Helsinki pasó a ser entonces la norma internacional sobre ética de la investigación

biomédica que recogió el espíritu del Código de Nuremberg para perfeccionarlo desde un punto de vista

procedimental y sustantivo. A través de sus sucesivas versiones, la Declaración se constituyó en la piedra

angular de referencia internacional en ética de la investigación.

• La introducción en la versión de 1975 de la revisión de las investigaciones por comités de ética, así como la

introducción de resguardos para el uso de placebos en la versión de 1996, y finalmente, las garantías de continuidad

de tratamiento en la versión del año 2000, marcarían puntos relevantes de esta norma internacional que tendría un

amplio impacto en las normativas de distintos países y en otras normas internacionales tales como las Guías

CIOMS-OMS.

• Adoptada por la 18ª Asamblea Medica Mundial en Helsinki Finlandia en junio de 1965.

• Siendo revisada :

• 29ª Asamblea Medica Mundial en Tokio, Japon en octubre 1975

• 35ª Asamblea Medica Mundial en Venecia, Italia Octubre 1983

• 41ª Asamblea Medica Mundia en Hong Kong, China Septiembre 1989

• 48ª Asamblea General, Somerset Wesrt, Sudafrica, Octubre 1996

• 52ª Asamblea General, Edimburgo, Escoscia, Octubre 2000

• Note de Clarificacion del párrafo 29, agregada por la asamblea general de la AMM Washington 2002

• Nota de Clarificación del Párrafo 30, agregada por la Asamblea General de la AMM, Tokio 2004

• 59ª Asamblea General, Seúl, Corea, octubre 2008

DECLARACION DE HELSINKI

• ADOPCION FINAL: En la 18ª Aseamblea General de Helsinki en 1964

• Rectificacion: 29ª Asamblea General en Tokio, Japon en 1975

Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos• SE DIVIDEN:

• A. Introduccion• B. Principios para toda investigacion medica • C. Principios aplicables cuando la investigacion medica se combina con la

atencion medica

Y estos a su vez se clasifican en :

Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos• 1. Introduccion• 2. Principios generales• 3. Riesgos, Costos y Beneficios• 4. Grupos y personas vulnerables• 5. Requisitos científicos y protocolos de investigación• 6. Comites de ética de investigación• 7. Privacidad y Confidencialidad• 8. Consentimiento informado• 9. Uso de Placebo• 10. Estipulaciones post ensayo• 11. Inscripción y publicación de la investigación y difusión de resultados• 12. Intervenciones no probadas en la práctica clínica

INTRODUCCION1. La Asociación Médica Mundial (AMM) ha promulgado la Declaración de Helsinki como una propuesta de principios éticos para investigación médica en seres humanos, incluida la investigación del material humano y de información identificables.

La Declaración debe ser considerada como un todo y un párrafo debe ser aplicado con consideración de todos los otros párrafos pertinentes.

2. Conforme al mandato de la AMM, la Declaración está destinada principalmente a los médicos. La AMM insta a otros involucrados en la investigación médica en seres humanos a adoptar estos principios.

PRINCIPIOS GENERALES.

3. EL deber del medico es promover y velar por la salud de los pacientes, incluyendo los que participan en investigación medica

4. Los conocimientos y la conciencia del médico han de subordinarse al cumplimiento de promover, velar por la salud, bienestar y derechos.

5. El progreso de la medicina se basa en la investigación que, en último término,debe incluir estudios en seres humanos.

.

6. El propósito principal de la investigación medica en seres humanos es comprender las causas, evolución y efectos de enfermedades y mejorar las intervenciones preventivas, dg y terapeuticas

..

Principios mas importantes• El medico debe considerar lo mejor para el paciente• Ls población debe tener acceso apropiado a la participación de la

investigación• El bienestar de la persona tiene primacia sobre todos los otros

intereses• Investigacion medica en seres humanos es comprender “las

enfermedades”• Implicancia de riesgos y costos• Investigacion medica sujerta a NORMAS ETICAS