El ensayo clínico aleatorio

Ensayo Clínico Aleatorio

Dr. Giordano Pérez Gaxiola2012

Wednesday, August 8, 12

giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com

Ensayo clínico aleatorio• El ensayo clínico consiste en un estudio experimental y

prospectivo en el cual el investigador provoca y controla las variables, y los sujetos (pacientes, la mayoría de los casos) son asignados de forma aleatoria a las distintas intervenciones que se comparan. Debido a que es el tipo de estudio epidemiológico que presenta menores errores sistemáticos o sesgos, constituye la mejor prueba científica para apoyar la eficacia de las intervenciones terapéuticas. El elemento esencial del ensayo es la existencia de un grupo de comparación o grupo de control, que permite probar si la nueva intervención (por ejemplo un nuevo fármaco) es mejor o no que las ya existentes o que no intervenir (placebo).

giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.comWednesday, August 8, 12

Pulsera RED POWER

• Mejora tu nivel de energía

• Para toda persona que se sienta cansada, estresada, desvelada, miserable

Pulsera RED POWER

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• Para toda persona que se sienta cansada, estresada, desvelada, miserable¡Gara

ntizado!

¿Cuántos quieren?

$ $¡SÓLO $299!

¿Ninguno?

¿Qué podría hacer para convencerlos?

¿Cómo podría probar si mi

producto funciona?(favor de no usar palabras técnicas ni términos estadísticos)

Reporte de 1 caso

“El sujeto en estudio se hasentido completamente

vitalizado”

Serie de casos

Cohorte

¿Cuál es nuestra pregunta?

• Problema/paciente/población

• En personas que se sienten miserablesPICO

• En personas que se sienten miserables

• IntervenciónPICO

• Intervención

• ...el uso de la pulsera RED POWER...

• Intervención

• ...comparado con no usarla...

• Intervención

• Outcome (resultado/desenlace)

• Intervención

• Outcome (resultado/desenlace)

• ¿reduce la miserabilidad y aumenta su vitalidad?

Reclutando

Pulsera Control

Reclutando

Pulsera Control

Reclutando

Pulsera Control

Necesitamos

• grupos similares en todo, excepto en la intervención

• ¿Cómo le hago?

Aleatorización

Pulsera Control

Aleatorización

Pulsera Control

Aleatorización

Pulsera Control

Aleatorización

Pulsera Control

Aleatorización

Pulsera Control

Aleatorización

Pulsera Control

Aleatorización

Pulsera Control

Población

Muestra

Intervención

Control

Desenlaces

Experimento

con humanos

Experimento

con humanos

cuyo tratamiento se decidió al azar

Experimento

con humanos

Ensayo

Experimento

con humanos

EnsayoClínico

Experimento

con humanos

EnsayoClínico

AleatorioWednesday, August 8, 12

giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com1747

Lectura críticaCómo saber si un artículo vale la pena

1er paso. VALIDEZ

• En otras palabras... ¿les creemos a los autores?

1er paso. VALIDEZ

2o paso. RESULTADOS

1er paso. VALIDEZ

2o paso. RESULTADOS

• ¿Sirven de algo? ¿son clínicamente importantes?

1er paso. VALIDEZ

2o paso. RESULTADOS

3er paso. APLICABILIDAD

1er paso. VALIDEZ

2o paso. RESULTADOS

3er paso. APLICABILIDAD

• ¿Podemos aplicarlo en el paciente?

Validez de un ECA

• Aleatorización bien hecha

¿Les creemos a los autores?

El objetivo hacerlo al azar es tener...

Grupos Similares

pero ¿qué pasaría si...?

Grupos Similares

Continuemos...

• Convencido de que funcionan

• Hoja de números aleatorios lista

PulseraControlControlPulseraControlPulseraPulseracontrolPulsera

Continuemos...

• ...al mismo tiempo llegan:

Continuemos...

• ...al mismo tiempo llegan:

Ocultación de la secuencia de aleatorización

Intervención

Control

Descenlaces

para evaluar de manera JUSTA un tratamiento

Grupos Similares

Validez de un ECA

• Ocultación de la secuencia aleatoria

Pulsera Control

Se sintió bien Se sintió mal

Pulsera Control

¿Funcionó la pulsera RED POWER?

Se sintió bien Se sintió mal

¿Qué tanto nos podríamos sugestionar?

1799.- John Haygarth evaluando los famosos tractores metálicos

• Primero se probaron los tractores “falsos” = de 5 pacientes 4 mejoraron.

• Seguido se probaron los “reales” = de 5 pacientes 4 mejoraron.

Haygarth, J., Of the Imagination, as a Cause and as a Cure of Disorders of the Body; Exemplified by Fictitious Tractors, and Epidemical Convulsions (New Edition, with Additional Remarks), Crutwell, (Bath), 1801.

Ligadura de arteria mamaria interna∼ 1930’s

Cegamiento

Si le pongo a 1 paciente y mejora,

¿significa que sí sirve?

Si le doy a 1 paciente y mejora,¿significa que sí sirve?

Tratamiento

Control

Desenlaces

A B C D

Viera. FAM MED 2007;39(2): 132-7

Ocultación de la secuencia aleatoria -vs- enmascaramiento

Schulz. EBM. 2000;5:36-38Viera. FAM MED 2007;39(2): 132-7

Método PrevienePosibilidad de implementarlo

O.S.A.Sesgo de Selección Siempre

Enmascaramiento (cegamiento)

Sesgos después de la Selección A veces

Ocultación de la secuencia aleatoria -vs- enmascaramiento

Schulz. EBM. 2000;5:36-38Viera. FAM MED 2007;39(2): 132-7

Método PrevienePosibilidad de implementarlo

O.S.A.Sesgo de Selección Siempre

Enmascaramiento (cegamiento)

Sesgos después de la Selección A veces

¡Los estudios sin ocultación de la

aleatorización pueden exagerar los

resultados hasta en un 40%!

Validez de un ECA

• Cegamiento, cuando sea posible

Continuando

• ¿Y si mando a los del brazalete con un nutriólogo, un masajista y un entrenador personal?

Validez de un ECA

• Fuera de la intervención, ambos grupos tratados igual

Seguimiento

• ¿Cuál fue la razón para aleatorizar?

Seguimiento

• Grupos similares

Seguimiento

• ...pero en los estudios siempre se pierden pacientes

Seguimiento

• ...pero en los estudios siempre se pierden pacientes

•¿Cómo los analizamos?

Pérdidas durante el seguimiento

Brazaletes Control

“Intelectuales”

“Esotéricos”

100 100

2020 120

105 15

2020 120

54/6090% les gustó

105 15

2020 120

54/6090% les gustó

105 15

105/12087% les gustó

2020 120

54/6090% les gustó

105 15

105/12087% les gustó

¿Significa que Rambo es mejor película?

Análisis

• Por protocolo: analizar “los que quedan”

• Intención a tratar: analizar a todos en el grupo en el que originalmente estaban

Validez de un ECA

• Fuera de la intervención, ambos grupos tratados igual

• Buen seguimiento y análisis de las pérdidas

Hasta aquí... VALIDEZ

1er paso

Los resultados

2o paso

Extraer lo que realmente queremos saber

¿Se les quitó lo miserables?

¿En cuánto tiempo se sintieron

menos miserables?

Los resultados

• De 100 personas que usaron la RED POWER sólo 12 se sentían miserables a los 3 meses, en comparación a 16 en grupo control

• Las estadísticas muestran p < 0.01

Completamente inventados

Miserables

Placebo Red Power

Miserables

Placebo Red Power

Describe el impacto del tratamiento

Miserables

Placebo Red Power

Miserables

Placebo Red Power

25% 4/16

Miserables

Placebo Red Power

25% 4/16

Miserables

Placebo Red Power

25% 4/16

16-12 4%

Miserables

Placebo Red Power

25% 4/16

16-12 4%

Miserables

Placebo Red Power

25% 4/16

16-12 4%

Miserables

Placebo Red Power

25% 4/16

16-12 4%

Miserables

Placebo Red Power

25% 4/16

16-12 4%

NNT100 ☛ 4

? ☛ 1= 25

Otra forma de presentar los

resultados

Los resultadosCompletamente inventados

• En promedio, los que usaron la RED POWER se les bajó lo miserables en promedio a los 23 días

• Los del grupo control en 26 días

Diferencia de 3 días

Estadísticamente significativo

¿Valor P?

• Las estadísticas muestran p < 0.01¿Clínicamente significativo?

Aplicabilidad

3er paso

Aplicabilidad

• ¿Pueden aplicarse los resultados de este ensayo en mi medio o población?

• ¿Se tuvieron en cuenta todos los resultados de importancia?

• ¿Cuáles son los riesgos y beneficios?

3er paso

es evaluar de manera JUSTA y OBJETIVA

el efecto de un tratamiento

El objetivo de tener grupos similares, obtenidos al azar,

ocultar la secuencia aleatoria,comparar con placebo...

OpiniónCiencia básica

Casos y controles

Cohorte

Revisiones sistemáticas de ECAs

Pruebas más objetivas

Más sesgomás confusión

Impacto de los Ensayos Clínicos Aleatorios

“Evidencia” refutada

Estudio animal ECA

Gatos con traumatismo espinal cervical

hipotensión y estado neurológico era mejor si

recibían naloxona comparado con salina

ECA ciego, multicéntrico en pacientes con

traumatismo cervical agudoNaloxona (154)

vs placebo (171)

Morbilidad y mortalidad similar

Science 1981;211(4481):493-494 NEJM 1990;322(20):1405-11

Estudio animal ECA

Gatos con traumatismo espinal cervical

hipotensión y estado neurológico era mejor si

recibían naloxona comparado con salina

ECA ciego, multicéntrico en pacientes con

traumatismo cervical agudoNaloxona (154)

vs placebo (171)

Morbilidad y mortalidad similar

Science 1981;211(4481):493-494 NEJM 1990;322(20):1405-11

Estudio in vitro ECA

Propiedades antivirales in vitro de la Ara-CCultivos celulares

infectados con herpes virusInhibición de replicación

ECA ciego en pacientes con herpes diseminado

Ara-C vs placeboTratados con Ara-C

tuvieron mayor duración de enfermedad

Proc Soc Exp Biol Med 1964;115:69-77 NEJM 1973;289(17):873-78

Estudio in vitro ECA

Propiedades antivirales in vitro de la Ara-CCultivos celulares

infectados con herpes virusInhibición de replicación

ECA ciego en pacientes con herpes diseminado

Ara-C vs placeboTratados con Ara-C

tuvieron mayor duración de enfermedad

Proc Soc Exp Biol Med 1964;115:69-77 NEJM 1973;289(17):873-78

Variables indirectas ECA

Estudio antes-después4 pacientes tratados con β-

bloqueadoresDisminución en fracción de

eyección y aumento en volumen al final de la

diástole

18 ECAs de pacientes con insuficiencia cardiaca:⬇mortalidad 32%

⬇hospitalización 41%

BMJ 1975;37:357-364 Circulation 1998;98:1184-91

Estudio antes-después4 pacientes tratados con β-

bloqueadoresDisminución en fracción de

eyección y aumento en volumen al final de la

diástole

18 ECAs de pacientes con insuficiencia cardiaca:⬇mortalidad 32%

⬇hospitalización 41%

BMJ 1975;37:357-364 Circulation 1998;98:1184-91

Estudio antes-después35 pacientes sin cardiopatía

isquémica tratados con clofibrato

⬇colesterol en 30/35

Bien tolerado, sin efectos secundarios

ECA de hombres sin cardiopatía isquémica con colesterol en niveles altos

Clofibrato vs placebo10 años de seguimiento

Clofibrato: ⬇20% de diagnóstico de

cardiopatía isquémica⬆25% más muertes

Athero Res 1963;3:533-37 BMJ 1978;40:1069-1118

Estudio antes-después35 pacientes sin cardiopatía

isquémica tratados con clofibrato

⬇colesterol en 30/35

Bien tolerado, sin efectos secundarios

ECA de hombres sin cardiopatía isquémica con colesterol en niveles altos

Clofibrato vs placebo10 años de seguimiento

Clofibrato: ⬇20% de diagnóstico de

cardiopatía isquémica⬆25% más muertes

Athero Res 1963;3:533-37 BMJ 1978;40:1069-1118

Estudio observacional ECA

Cohorte de 1910 mujeresDespués de ajustes para

factores de riesgo, TRH reduce ECV:

RR 0.69 (0.47 a 1.00)

ECA doble ciego, controlado con placebo,

con 16,608 mujeresTRH aumenta ECV:HR 1.31 (1.02 a 1.68)

Arch Intern Med 1993;153:73-79 JAMA 2003;289:2673-84

Estudio observacional ECA

Cohorte de 1910 mujeresDespués de ajustes para

factores de riesgo, TRH reduce ECV:

RR 0.69 (0.47 a 1.00)

ECA doble ciego, controlado con placebo,

con 16,608 mujeresTRH aumenta ECV:HR 1.31 (1.02 a 1.68)

Arch Intern Med 1993;153:73-79 JAMA 2003;289:2673-84

OpiniónCiencia básica

Casos y controles

Cohorte

Revisiones sistemáticas de ECAs

Pruebas más objetivas

Más sesgomás confusión

Cuidado con el fanatismo

¿Sirven los paracaídas?

100 estudiantes

paracaídas placebo

100 estudiantes

paracaídas placebo

36.5 (2.1) 36.7 (1.9)

4.3 (1.2) 6.1(1.3)

25 (3) 22(2.4)

Temperatura , grados C

Escala de miedo, mediana (RIC)

Adrenalina sérica (mcg/dL)

Ofrecer a nuestros pacientes tratamientos con las mejores

pruebas disponibles

Obligación

Comentarios

...y después veremos las conclusiones

Ensayo

EnsayoClínico

AleatorioWednesday, August 8, 12

El ensayo clínico aleatorio

Health & Medicine

Transcript of El ensayo clínico aleatorio

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