Ensayo clínico EVA 3S.

Actualización ensayo EVA 3SActualización ensayo EVA 3S

Pascual Lozano VilardellPascual Lozano Vilardell

Angiología y Cirugía VascularAngiología y Cirugía Vascular

Hospital Universitari Son DuretaHospital Universitari Son Dureta

MallorcaMallorca

Endarterectomy Versus Stenting in Symptomatic Severe Endarterectomy Versus Stenting in Symptomatic Severe

StenosisStenosis

Ensayo clinico aleatorizado, de no inferioridad, para Ensayo clinico aleatorizado, de no inferioridad, para

evaluar si la CAS es tan segura y efectiva como la CEA evaluar si la CAS es tan segura y efectiva como la CEA

en pacientes sintomáticos con estenosis > 60%en pacientes sintomáticos con estenosis > 60%

EVA 3S

Riesgo de ictus y muerte a 30 díasRiesgo de ictus y muerte a 30 días

Riesgo de ictus ipsilateral a largo Riesgo de ictus ipsilateral a largo

plazoplazo

OBJETIVOS PRIMARIOS

EVA 3S

Otros eventos a 30 díasOtros eventos a 30 días

IAM, AITIAM, AIT

Complicaciones locorregionalesComplicaciones locorregionales

Pares cranealesPares craneales

HematomasHematomas

Restenosis carotidea a 2 añosRestenosis carotidea a 2 años

OBJETIVOS SECUNDARIOS

EVA 3S

Equipo multidisciplinario (NRL, ACV, Equipo multidisciplinario (NRL, ACV,

“intervencionista”)“intervencionista”)

• Cirujano vascular > 25 CEACirujano vascular > 25 CEA

• Intervencionista > 12 CAS Intervencionista > 12 CAS

< 12 CAS, si > 35 ATP en TSA< 12 CAS, si > 35 ATP en TSA

< 5 CAS, estas debían ser < 5 CAS, estas debían ser

“tutorizadas”“tutorizadas”

CENTROS PARTICIPANTES

EVA 3S

Estenosis carotidea sintomática 60-Estenosis carotidea sintomática 60-

99%99%

Confirmada con angiografíaConfirmada con angiografía

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

EVA 3S

Ictus con secuela grave (Rankin > 3)Ictus con secuela grave (Rankin > 3)

Estenosis no ateroscleróticaEstenosis no aterosclerótica

Estenosis intracraneal graveEstenosis intracraneal grave

Contraindicación de heparina / Contraindicación de heparina /

clopidogrelclopidogrel

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

EVA 3S

CEA con técnicas estándarCEA con técnicas estándar

CAS con o sin protección cerebral, y con CAS con o sin protección cerebral, y con

heparinizaciónheparinización

AAS 100-300 mg + Clopidogrel 75 mg 3 días antes y AAS 100-300 mg + Clopidogrel 75 mg 3 días antes y

durante 1 mes despuésdurante 1 mes después

PROCEDIMIENTO

EVA 3S

Mas J-L y cols. EVA -3S. N Eng J Med 2006;355:1660-71

EVA 3S

-2% 0 +-2% 0 +2%2%

CAS no inferiorCAS no inferior CEA superiorCEA superior

++9%9%

SPACESPACE

EVA 3SEVA 3S

-2,5% 0 +2,5%-2,5% 0 +2,5%

(2,1% a 9,3% IC 95%)(2,1% a 9,3% IC 95%)

(-1,1% a 3,7% IC 90%)(-1,1% a 3,7% IC 90%)


RESULTADOS A 30 DÍAS

EVA 3S

Ictus/muerte a 30 días

CAS CEA

Global 9,6% 3,9%

RR 2,5 (1,2 a 5,1 IC 95%)

IRA 5,7%



EVA 3S

CAS CEA p

IAM 0,4% 0,8%

Hematoma 0,4% 0,8%

Falso aneur / SIA 3% 0% <0,04

Lesión par craneal 1,1% 7,7% < 0,001


EVA 3S


CAS CEA RR

Ictus total 8,8% 2,7% 3,3 (1,4-7,5)

Ictus incapacitante 2,7% 0,4%

Ictus no incapacitante

6,1% 2,3%

Muerte 0,4% 1,2% 0,7 (0,1-3,9)


EVA 3S


CRÍTICAS:

1. EXPERIENCIA DEL OPERADOR

CEA: 25 endarterectomías el año previo

CAS: 12 procedimientos en carótida o

35 stents en TSA o

si < 5 CAS, estas debían ser tutorizadas

Clinical competence statement on CAS. A report of the SCAI/SVMB/SVS Writing Committee. J Vasc Surg 2005;41:160-8Cremonesi y cols. CAS First Consensus Document of the ICCS-SPREAD. Stroke 2006;37:2400-9

SAPPHIRE: 65 CAS (20-700)Consenso SCAI-SVMB-SVS 2005: 30 angios selectivas + 25 CASConsenso ICCS-SPREAD 2006: > 75 CAS

EVA 3S

CRÍTICAS:

2. EXPERIENCIA EN CAS

>50 casos al año 15%

< 5 casos 40%

Reclutamiento por centro 1,7 pacientes/año

EVA 3S

CRÍTICAS:


RR ictus/muerte por centro y reclutamiento

< 21 pacientes 1,9; 95% (0,6-6,2)

21-40 pacientes 3,3; 95% (0,7-15,2)

> 41 pacientes 2,7; 95% (0,9-8,1)

EVA 3S

CRÍTICAS:


Tasa ictus/muerte por experiencia

Experimentado 10,9%

Tutorizado antes 7,1%

Tutorizado durante 12,3%

p=0,54

EVA 3S

CRÍTICAS:

3. DIFERENTES STENTS

EVA 3S

CRÍTICAS:

4. CAMBIO DE PROTOCOLO

Estenosis > 70% Estenosis > 60%

Sistemas de protección cerebral inicialmente

opcional

Obligatorio a partir de 2003

EVA 3S

EVA 3S

Ictus/muerte a 30 días

CAS con EP CAS sin EP

Global 8,6%% 26,7%%

OR 3,9% (0,9% a 16,7% IC 95%)

EVA -3S Investigators: CAS with and without cerebral protection. Clinical alert from EVA 3S trial. Stroke 2004;35:e18-e21

CRÍTICAS:

5. TRATAMIENTO ANTIAGREGANTE NO OBLIGATORIO

Doble antiagregación “solo”

recomendada

83% antes del procedimiento

85% despues del procedimiento

2,5% de CAS no se uso heparina

EVA 3S

McKevitt FM y cols. The benefits of combined anti-platelet treatment in CAS. Eur J Vasc Endovasc Surg 2007;29:522-7

CRÍTICAS:

6. FINALIZACIÓN PREMATURA

Por razones de seguridad y futilidad solo se

incluyeron 527

pacientes del total de 900 previstos

EVA 3S

Mas J-L y cols. EVA -3S: results up to 4 years from a randomised trial. Lancet Neurol 2008;7:885-892

RESULTADOS A 4 AÑOS: ICTUS IPSILATERAL

EVA 3S


RESULTADOS A 4 AÑOS: ICTUS IPSILATERAL

Ictus ipsilateral

CAS CEA

31 días-4 años 1,26% 1,97%

HR 0,75 (0,17 a 3,37 IC 95%)

EVA 3S


RESULTADOS A 4 AÑOS: ICTUS Y MUERTE

EVA 3S

Cualquier ictus

CAS CEA

31 días-4 años 4,49% 4,94%

HR 1,02 (0,42 a 2,44 IC 95%)

Muerte

CAS CEA

31 días-4 años 16% 16,1%

HR 1,07 (0,67 a 1,71 IC 95%)

RESULTADOS A 4 AÑOS: ICTUS Y MUERTE

EVA 3S

ANALISIS DE SUBGRUPOS

EVA 3S

Riesgo de ictus ipsilateral es bajo, y similar en los dos grupos

Para el resto de eventos (cualquier ictus y muerte de cualquier causa) no hay diferencias

RESULTADOS A 4 AÑOS

EVA 3S

En los pacientes con estenosis carotidea

sintomática,

aquellos tratados con CEA tienen menor tasa de

ictus a 30 días.

A medio plazo CAS, es tan efectivo como CEA en

la prevención del ictus ipsilateral.

CONCLUSIONES

EVA 3S

La seguridad de CAS debe ser mejorada para

constituir una alternativa a CEA:

Clínicos y centros con experiencia

Protocolos estrictos

Papel de los sistemas de protección cerebral?

CONCLUSIONES

EVA 3S

Ensayo clínico EVA 3S.

Health & Medicine

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