1

2El sistema de gestión

europeo para plaguicidas,

residuos y productos

químicos

2Cómo la UE garantiza la

seguridad

de los productos europeos

exportados

fuera de la UE

Dr. Jérôme Lepeintre

Experto superior en Relaciones Internacionales

Comisión Europea

Dirección General de Salud y Seguridad

Alimentaria

3Regulación de los

residuos

de plaguicidas en los

alimentos

Los plaguicidas y sus residuos

Establecimiento de unos LMR

3

4

medio ambiente

plaguicidaPFS

principio activoresiduo

buenas prácticas agrícolas

LMR

presión de plagas

salud

comercio global

mercado interior

protección del consumidor

Codex

evaluación de riesgos

peligro

corte

autorización

LC

ALARA

DDA

EFSA

gestión de los riesgos

PCR

mercancía

cultivos

revisión

renovación

Artículo 12

valor por defecto

control

4

5

insecticidas fungicidas herbicidas

principio activo => producto fitosanitario

glifosato => Roundup

VENENO, SÍ, PERO TAMBIÉN ÚTILES PARA EVITAR:

6

aplicación/uso

residuo

peligro

Regular los residuos de plaguicidas para proteger a

los consumidores.

7El ciclo de vida reglamentario de un PFS

Reglamento (CE) n.º 1107/2009 relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (PFS)

Directiva 2009/128/CE relativa al uso sostenible de los plaguicidas

Reglamento (CE) n.º 396/2005 relativo a los límites máximos de residuos (LMR) de plaguicidas

Legislación horizontal, esp. Reglamento (CE) n.º 178/2002 relativo a la legislación alimentaria general

8Legislación europea sobre plaguicidas

• «Aprobación» frente a «Autorización»

9Evaluación de riesgos y gestión de los riesgos

Industria

1 Estado miembro (EMP)

Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) + todos los Estados miembro

EFSA

Comisión+ todos los Estados

miembro

Expediente de datos

Proyecto de Informe de Evaluación (PIE)

Reuniones de expertos, revisión por homólogos del PIE

«Conclusión sobre la revisión por homólogos»

Aprobación (restringida) / No aprobación

2. Evaluación de riesgos

1. Aplicación

3. Gestión de los riesgos

10Principios activos = aprobación a nivel europeo

• Solicitud de aprobación

• Requisitos aplicables a los datos

• Evaluación compartida entre los 28 Estados miembro => un EM ponente (EMP)• Principios de evaluación uniformes

• Revisión por homólogos por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria

• Aprobación => Lista de sustancias aprobadas • http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/public/?event=homepage&language=EN

• Extensión total del procedimiento = de 2,5 a 3 años

• Primera aprobación por 10 años - renovación por un máximo de 15 años

11Productos fitosanitarios = autorización a nivel nacional

• Al valorar las solicitudes, los Estados miembro evalúan el

principio activo y el expediente del producto

▪ Al conceder autorizaciones, los Estados miembro definen

los requisitos para la comercialización, p. ej.:

- clasificación

- condiciones de uso

- etiquetado

• Los Estados miembro deben garantizar el cumplimiento de

la autorización

• La Comisión monitoriza y controla las actividades de los Estados

miembro

12Renovación de la aprobación

• Las aprobaciones para principios activos presentan una duración limitada y

requieren una renovación periódica sistemática:

- cada quince años para los principios activos regulares (primer periodo de

aprobación: diez años)

- cada siete años para candidatos para sustituirse

• Pero periodos más cortos para casos específicos (p. ej., el glifosato)

• Las sustancias sujetas a la renovación de la aprobación se agrupan en lotes

(«programa AIR»)

• El solicitante debe presentar la información teniendo en cuenta los avances en

los conocimientos científico-técnicos y los cambios en los requisitos legales

13

Los alimentos pueden circular libremente por el mercado europeo

(nacionales e importados)

Reglamento n.º 396/2005

Garantiza un alto nivel de protección

para todos los consumidores de la UE

Límites máximos de residuos (LMR) de plaguicidas

definidos a nivel europeo

Residuos de plaguicidas

14Residuos de plaguicidas

• Garantizan un alto grado armonizado de protección para el consumidor:

▪ Sin riesgos inaceptables para los seres humanos

▪ LMR establecidos al nivel más bajo que pueda alcanzarse según las buenas prácticas agrícolas

▪ Protegiendo a grupos vulnerables (niños, nonatos)

▪ Directiva 2006/141/CE, Directiva 2006/125/CE: Directivas relativas a los alimentos para bebés

▪ Efectos acumulativos y sinérgicos

• Sanidad pública > interés en la protección de los cultivos

• Libre circulación de alimentos y piensos en la UE

• Aspectos de previsibilidad y transparencia

• Disposiciones para terceros países (importaciones dentro dela UE)

15

¿Cómo se establecen los LMR?

Residuos

previstos en los

alimentos

Consumo de

alimentos

Límites

toxicológicos+ +

Se tienen en cuenta tres parámetros:

Residuos de plaguicidas

Evaluación por parte de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria

Decisión adoptada en el Comité Permanente de Plantas, Animales, Alimentos y Piensos (PAFF, por sus siglas en inglés)-Sección Residuos

16Principios generales para el establecimiento de los LMR

• Seguridad del consumidor frente a la facilitación del comercio

• Evaluación de riesgos para el consumidor basada en los valores de referencia toxicológica

▪ IDMT/DDA

▪ IESTI/ARfD

• ALARA

▪Calculadora de la OCDE desde 2012

▪ valor por defecto/LC, sin tolerancia cero

17Reglamento (CE) n.º 396/2005 que establece los LMR en la UE

Evaluación por el Estado

miembro ponente

Aplicación en la UE

Recomendaciones de la EFSA

Solicitud de tolerancia en la

importación

Revisión de los LMR existentes

LMR del Codex

Reglamento que

establece, modifica o elimina los

LMR

No renovación de la aprobación

18De la solicitud al establecimiento de LMR (solicitudes de

LMR basadas en los usos de la UE y las solicitudes de tolerancia en la importación)

APL EFSAEME/EMP

CP PAFF (28 EM)

COM

Consejo y PE

LMRCOM

expediente IE OI

proyecto de ley

voto escrutinio adopción

≈ 1 año 3-6 meses

≈ 3 meses

1-2 meses <1 mes2 meses

19Evaluación de la legislación europea sobre plaguicidas

• Objetivo: evaluar si las necesidades de los ciudadanos, empresas e instituciones públicas se satisfacen de forma eficiente

• REFIT: programa renovable para mantener toda la legislación existente de la UE bajo revisión y garantizar que:

i) es «adecuada a los objetivos»

ii) se minimizan las cargas reglamentarias

iii) se identifican y aplican todas las opciones de simplificación

• Evaluación ex post: ¡RETRÓGADA!

• Informe al Consejo y al Parlamento durante la primera mitad de 2019

20Implicación de los países no comunitarios en

la evaluación REFIT• Encuesta a las partes interesadas

▪ Varios países terceros aportaron contribuciones/comentarios

▪ Evidencia sobre el impacto en el comercio

• Entrevistas

• En el marco de los estudios de caso

▪ Haloxyfop en las semillas de lino procedentes de Rusia y Kazajstán

▪ Sulfoxaflor en los cítricos procedentes de Sudáfrica, Turquía y Chile

▪ Tiabendazol en los bonitos y mangos procedentes de EE. UU. y Brasil...

21Criterios de corte

Criterios para la aprobación de sustancias

• Los productos fitosanitarios que contengan la sustancia deben:

a) ser lo suficientemente efectivos;

b) no tener efectos nocivos sobre los seres humanos, incluidos los grupos vulnerables, o los animales;

c) no tener efectos inaceptables en los vegetales y productos vegetales;

d) no causar sufrimientos innecesarios a los vertebrados que se van a controlar;

e) no tener efectos inaceptables sobre el medio ambiente (biótico y abiótico).

Exclusión de la aprobación de sustancias altamente preocupantes (salud o medio ambiente): CMR Cat. 1A o 1B, POP, PBT, vPvB, disruptores endocrinos (DE)…

• Se contemplan posibilidades de derogación limitadas para algunos de estos criterios

22Implicación de los gestores de riesgos en el proceso

(a) Nivel de protección del consumidor

✓ PERCENTIL (P50, P90, P95, P99, P99,9, P99,99)

✓ MÁS UMBRAL (¿¿¿¿100????)

✓ ENFOQUE: POBLACIÓN o SOLO CONSUMIDORES

CEA retrospectivo (posterior a la comercialización)

(b) Supuestos que influyen en el cálculo de la exposición

ENFOQUE ARMONIZADO ENTRE LOS ESTADOS MIEMBROS DE LA UE

(p. ej., imputación de valores

perdidos, no detectados, factores de procesamiento)

¿Incertidumbre? TRABAJOS FUTUROS¿Decisiones de gestión?

(p. ej., ¿reducción de los LMR?, ¿prohibición de s.a.?)

23

Tolerancia en la importación y límites máximos de residuos del Codex

24Nuevos LMR establecidos basados en

• Las buenas prácticas agrícolas en la UE

• Las buenas prácticas agrícolas en países terceros («tolerancias en la importación»): prueba de autorización y LMR en el país tercero

• Las normas del Codex Alimentarius: alienación anual con los nuevos CXL, salvo que existan preocupaciones

• El mismo de nivel de exigencia en la evaluación

LMR válidos para

• Productos procedentes de la UE y países terceros: los

mismos LMR para todos los alimentos y piensos en el

mercado europeo

25El Codex Alimentarius y los LMR de la UE

• En general, los límites máximos de residuos del Codex (CXL) se incorporan en la legislación europea, a menos que la UE plantee preocupaciones al CCPR («reserva»)

• Los «antiguos» CXL se implementan durante el procedimiento de revisión de los LMR, si son seguros para los consumidores (evaluación de la EFSA)

• Los nuevos CXL propuestos son evaluados en un informe científico anual de la EFSA (en preparación en cada reunión del Comité del Codex sobre residuos de plaguicidas [CCPR]),

• El análisis provisional muestra que la UE presenta la menor proporción (28 %) de LMR menores a los CXL adoptados entre 2012 y 2016,en comparación con los otros cuatro principales mercados.

26

Las normas comunitarias sobre contaminantes en los alimentos

27Los tipos de contaminantes →

determinan la naturaleza de la medida • Contaminantes agrícolas

▪ P. ej., nitratos, micotoxinas (aflotoxinas, ocratoxina A)

▪ Toxinas vegetales inherentes

• Contaminantes industriales y medioambientales

▪ P. ej., metales pesados (mercurio, plomo, cadmio, etc.), dioxinas, PCB

• Contaminantes relacionados con el proceso

▪ P. ej., acrilamida, furanos, HAP

• Otros

▪ Transferencia inevitable de coccidiostáticos en piensos a los que no están destinadas estas sustancias

▪ Residuos de biocidas (no cubiertos en ningún otro lugar)

28Disposiciones del Reglamento Marco n.º 315/93

• Disposición general:

▪ los alimentos que contengan un contaminante en unacantidad que sea inaceptable desde el punto de vista de lasalud pública y, en particular, a nivel toxicológico, nodeberán comercializarse

• Buenas prácticas:

▪ los niveles de los contaminantes se deben mantener tanbajos como se pueda razonablemente para lograr mediantebuenas prácticas en todas las etapas (principio ALARA)

29Disposiciones del Reglamento Marco n.º 315/93

▪ Cuando es necesario para proteger la salud pública, deben establecerse los niveles máximos para contaminantes específicos

▪ Consulta obligatoria del Comité de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) sobre contaminantes en la cadena alimentaria

▪ «Es mejor prevenir que curar» para proteger al consumidor (seres humanos y animales) del efecto tóxico de las micotoxinas y contaminantes

▪ Establecer los límites máximos no es contrario a la prevención.

30Diferentes tipos de normas: Límites de

referencia/orientativos/acción/máximos• Límites máximos

▪ Los alimentos y piensos comercializados deben respetar los límites máximos.Los límites máximos son niveles de seguridad. Los piensos y alimentos queno cumplan con los límites máximos (teniendo en cuenta la incertidumbre demedición) no podrán comercializarse o serán retirados o recuperados delmercado.

• Valores orientativos

▪ Los alimentos y piensos comercializados deben respetar los límites orientativos.Orientaciones para aceptar o rechazar lotes. Los límites orientativos seestablecen teniendo en cuenta la toxicidad para los seres humanos y lasensibilidad de diferentes especies animales. Es posible cierta flexibilidad en laaplicación de la ley.

31Micotoxinas: se necesita una estrategia exhaustiva: ¡un desafío!

• Prevención

▪ Variedades resistentes o tolerantes ▪ Prácticas agrícolas (<-> limitaciones medioambientales)▪ Condiciones de transporte y conservación

• Mitigar los efectos tóxicos de las micotoxinas

▪ Aglutinantes de micotoxinas▪ Productos/aditivos detoxicantes de micotoxinas

• Detoxificación

▪ Criterios de aceptabilidad

• Por último, aunque no menos importante: Reglamento/medidas reglamentarias ▪ Límites máximos ▪ Límites orientativos • …

32Fuerzas impulsoras para iniciar la nueva legislación europea sobre contaminantes

• Incidentes de contaminación con «nuevos» contaminantes (todavía no regulados): melamina...

• Nuevas evaluaciones de riesgos (a nivel europeo): no dioxinas, como PCB, arsénico inorgánico...

• Evaluaciones de riesgos actualizadas: cadmio, HAP, mercurio, ocratoxina A, plomo...

• Avances en los enfoques sobre la evaluación de riesgos ▪Evaluación de riesgo-beneficio: nitratos en las hortalizas▪ Margen de Exposición (MDE): carcinógenos genotóxicos como las aflotoxinas,

HAP, etc.

33Fuerzas impulsoras para iniciar la nueva legislación europea sobre contaminantes

• Contaminantes «emergentes»: Productos ignífugos de plomo (PIP), toxinas de Alternaria, ésteres 3-MCPD, ésteres glicidílicos...

• Cambios en las condiciones de producción/ cambio climático: micotoxinas, ficotoxinas

• Avances internacionales en el Codex Alimentarius: plomo en el pescado, aflatoxinas, melamina...

• Problemas identificados con la legislación actual

34Puntos fuertes del sistema europeo

➢El sistema europeo es muy abierto y transparente

➢Está basado en una evaluación científica efectuada por la EFSA

➢La UE incorpora sistemáticamente los LMR del Codex en la legislación europea sobre los LMR, salvo que existan preocupaciones sanitarias.

➢La UE participa de forma activa en debates internacionales.

➢Un sistema de gestión de la seguridad alimentaria sólido y armonizado aplicado en todos los Estados miembro de la UE

➢Recoge las lecciones de las crisis sanitarias para adaptar su legislación

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