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Mercantil Laboratorio SACCalle Santorin N° 243 Urb. El Vivero Monterrico Surco - Lima 33Telef. 4342727 Fax 4360138www.mercantillab.com.pe ventas@mercantillab.com.pe

IMPLEMENTACION DE SISTEMA IMPLEMENTACION DE SISTEMA DE CALIDAD BAJO NORMA DE CALIDAD BAJO NORMA

ISO 17025ISO 17025

TEMARIOTEMARIO1.1. Conceptos básicosConceptos básicos2.2. Evolución histórica de la CalidadEvolución histórica de la Calidad3.3. Cómo obtener y mantener la Cómo obtener y mantener la

calidadcalidad4.4. Características de un Sistema de Características de un Sistema de

Aseguramiento de la CalidadAseguramiento de la Calidad5.5. Las Normas ISO-9000Las Normas ISO-90006.6. Implementación de los Sistemas de Implementación de los Sistemas de

Calidad ISO-9000Calidad ISO-90007.7. Certificación ISO-9000Certificación ISO-90008.8. NTP-ISO/IEC 17025 : 2001NTP-ISO/IEC 17025 : 2001

1.- CONCEPTO BASICOS1.- CONCEPTO BASICOS

5

CONCEPTO BASICOS

• CONCEPTO DE CALIDAD• Es el conjunto de propiedades y

características de un producto o servicio, que le confiere la aptitud para satisfacer la necesidades explícitas o implícitas. (ISO 8402)

6

CONCEPTOS BASICOS

• De la definición anterior se desprende que la calidad es relativa, no es absoluta.

7

CONCEPTO BASICOS

• LOS REQUERIMIENTOS DE CALIDAD: Se traducen en especificaciones, tales como:

• Uso• Disponible• Mantención• Seguridad• Confianza

8

CONCEPTO BASICOS

• LA RAZONES PARA PERSEGUIR LA CALIDAD:

• Para aumentar nuestra competitividad

• Por exigencias de:La sociedad,Los clientesy/o de los mercados

9

CONCEPTO BASICOS

• Por qué el 99,9% no es suficiente? Porque tendríamos que aceptar, en

un año:Beber agua contaminada durante 9

horas. En 1240 aterrizajes, esperar 24

aterrizajes inseguros en un aeropuerto.

En 500000 cirugías, sufrir 500 cirugías mal realizadas.

10

CONCEPTO BASICOS

• EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD:

Son “todas aquellas acciones planificadas y sistemáticas necesarias para proporcionar la confianza adecuada de que un producto o servicio satisface los requisitos de calidad establecidos“. (ISO 8402)

11

CONCEPTO BASICOS

• EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD: Son ”todas las actividades necesarias

para demostrar que un producto o servicio cumple con los requisitos establecidos para el desarrollo o manufactura”, o también “el conjunto de actividades diseñadas para evaluar el proceso de desarrollo o manufactura de productos o servicios” (IEEE 610.12)

2.- EVOLUCION HISTORICA DE 2.- EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDADLA CALIDAD

13

EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD

• PREHISTORIASelección de

alimento

14

EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD

• PRODUCCION ARTESANALLa calidad depende del individuo

15

EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD

• REVOLUCION INDUSTRIAL

Especialización de tareas

16

EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD

• HASTA 1930 Sólo inspecciones

17

EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD

• DECADA DEL 40 Normas militares

MIL-Q5923 y MIL-Q958A

18

EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD

• DECADA DEL 50 Industria nuclear

y la defensa

19

EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD

• DECADA DEL 60 Carrera espacial

20

EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD

• DECADA DEL 70 Norma nacionales

21

EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD

• DECADA DEL 80 Calidad Total y Mercado Común Europeo

22

EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD

• DECADA DEL 90 Globalización (ISO-9000)

3.- COMO OBTENER3.- COMO OBTENER

(Y MANTENER) LA CALIDAD(Y MANTENER) LA CALIDAD

24

COMO OBTENER Y MANTENER LA CALIDAD

• LA POLICIA DE LA CALIDAD• EL BOMBERO DE LA CALIDAD• LOS SISTEMAS DE CALIDAD

25

COMO OBTENER Y MANTENER LA CALIDAD

• LA POLICIA DE LA CALIDAD SE CARACTERIZA POR:

Una fábrica, es una caja negraTodos sus esfuerzos se centran en

verificar cómo salen los productos de la fábrica

26

COMO OBTENER Y MANTENER LA CALIDAD

• EL BOMBERO DE LA CALIDAD SE CARACTERIZA POR:

Arreglando problemasApagando incendios

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COMO OBTENER Y MANTENER LA CALIDAD

• EL SISTEMA DE CALIDAD SE CARACTERIZA POR:

Su objetivo primordial es el proceso de producción y no el producto o servicio resultado de dicho proceso

4.- CARACTERISTICA DE UN 4.- CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO SISTEMA DE ASEGURAMIENTO

DE LA CALIDADDE LA CALIDAD

29

CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

• DEFINICION: Un Sistema de Calidad se puede

considerar como la estructura organizacional, los procesos, los procedimientos y los recursos necesarios para implementar el aseguramiento de la calidad

30

CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

• PROCESO DE ELABORACION DE UN SISTEMA DE CALIDAD

Las etapas para desarrollar e implementar un Sistema de Calidad son:

Fijar la política y los objetivos de calidad a cumplir

Analizar los procesos que forman el negocio

31

CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Identificar los métodos correctos para realizar dichos procesos

Sistematizar y documentar formalmente dichos métodos

32

CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

• CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE CALIDAD

Dinámico y adaptableContinuo en el tiempo

33

CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

• BENEFICIOS DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD

Mayor satisfacción del clienteAumento de la productividad y

la eficienciaEstandarización de los métodos

de trabajosUso de mejores prácticas para

ejecutar las tareas

34

CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Mejora de los procesos y del control de los procesos

Reducción de costosMejora de la gestión y del control

de los costosAumento de las ventajas

competitivas en la comercialización

Incremento o mantención en el mercado

35

CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Mejora de la imagen y del prestigio de la empresa

Apertura a nuevos mercadosMejora de las utilidadesDesarrollo organizativoMejora de la comunicación interna

5.- LAS NORMAS ISO-90005.- LAS NORMAS ISO-9000

37

LAS NORMAS ISO-9000

• LAS NORMAS TECNICASLa ISO o International

Standardization OrganizationCon sede en Ginebra, SuizaNace en la década 60Actualmente tiene más de 100

países

38

LAS NORMAS ISO-9000

• SUS OBJETIVOS FUNDAMENTALES SON:

Especificar,Simplificar yUnificar los procesos industriales

39

LAS NORMAS ISO-9000

• DESIGNACIONES EN ALGUNOS PAISES

España: INE 66 901Dinamarca: DS/ISO 9001EE UU: ANSI/ASQC Q 91 – 1987Rusia: 40.9001:88Chile: NCh-ISO 9001.Of95Peru: NTP-ISO 9001:2001

40

LAS NORMAS ISO-9000

• SUS PRINCIPALES CARACTERISTICAS SON:

Se aplica en situaciones contractuales o de certificación

Son guía más que normasEstablecen el quéEstán orientadas al proceso y no al

producto

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LAS NORMAS ISO-9000

• TIENEN UNA ESTRUCTURA COMUNSección 1: Objetivos y aplicabilidadSección 2: Normas para consultas

y referenciaSección 3: DefinicionesSección 4: Requisitos del sistema

de calidad (20 subsecciones)

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LAS NORMAS ISO-9000

• LAS NORMAS PRINCIPALES DE LA FAMILIA SON:

ISO-9000: Gestión de Calidad y Aseguramiento de la Calidad. Directrices para su selección y utilización

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LAS NORMAS ISO-9000

ISO-9001: Modelo para el Aseguramiento de la Calidad en el Diseño/Desarrollo, la Producción, la Instalación y el Servicio Posventa

ISO-9002: Modelo para el Aseguramiento de la Calidad en la Producción y la Instalación

44

LAS NORMAS ISO-9000

ISO-9003: Modelo para el Aseguramiento de la Calidad en la Inspección y los Ensayos afines

ISO-9004: Gestión de Calidad y elemento de un Sistema de Calidad. Reglas Generales

45

LAS NORMAS ISO-9000

• LAS NORMAS COMPLEMENTARIAS SON:

ISO-8402: VocabularioISO-9000-2: Directrices genéricas

para la aplicación de las Normas ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003

ISO-9000-3: Directrices para las auditorías a los sistemas de calidad ISO 9000

46

LAS NORMAS ISO-9000

ISO-9003-2: Directrices para la aplicación de la Norma ISO-9001 al desarrollo, instalación y mantenimiento de soffware

ISO-9004-2: Directrices para los servicios

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LAS NORMAS ISO-9000

• LA NORMA ISO-9000Establece las diferencias y las

relaciones entre los principales conceptos relativos a la calidad

Además, establece las líneas directrices para elegir y utilizar las Normas: ISO-9001, ISO-9002 e ISO-9003

48

LAS NORMAS ISO-9000

• LA NORMA ISO-9001Establece los requisitos de calidad

para las fases de diseño y desarrollo, de producción, de instalación y de servicio posventa

• LA NORMA ISO-9002Establece los requisitos de calidad

para las fases de producción y de instalación

49

LAS NORMAS ISO-9000

• LA NORMA ISO-9003Establece los requisitos de calidad

para las fases de inspección y ensayos finales.

• LA NORMA ISO-9004Establece las reglas generales para

la gestión de calidad y constituye una herramienta para el establecimiento de sistemas de calidad en toda clase de empresas

50

LAS NORMAS ISO-9000

N° Cláusula ISO

-900

1

ISO

-900

2

ISO

-900

3

4.1 Responsabilidad de la Gerencia X X X4.2 Sistema de Calidad X X X4.3 Revisión del Contrato X X4.4 Control deL Diseño X4.5 Control de Documentos y Datos X X X4.6 Adquisiciones X X4.7 Control de productos Suministrados por el Cliente X X4.8 Identificación y Trazabilidad del Producto X X X4.9 Control de Procesos X X

4.10 Inspección y Ensayos X X X4.11 Control del Equipo de Inspección, Medición y Ensayo X X X4.12 Condición de Inspección y Ensayos X X X4.13 Control de Producto No Conforme X X X4.14 Acción Correctiva y Preventiva X X X4.15 Manipulación, Almacenamiento, Envasado, Preservación y Despacho X X X4.16 Control de Registro de Calidad X X X4.17 Aiditorías Internas de Calidad X X X4.18 Capacitación y Entrenamiento X X X4.19 Servicios X4.20 Técnicas estadísticas X X X

6.- IMPLEMENTACION DE LOS 6.- IMPLEMENTACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-SISTEMAS DE CALIDAD ISO-

90009000

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IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000

• OBJETIVOSSatisfacción del ClientePrevención de defectosGarantía de la calidad del producto

o servicioReducción de costosMejora de imagenObtención/Recuperación del

liderazgo en el mercado

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IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000

• FILOSOFIA DE LA IMPLEMENTACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000

Analizar y planificar el procesoSistematizar el procesoActuar con transparencia

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IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000

• LOS MITOS DE LAS ISO-9000Costos adicionalesBurocracia Certificación a DistanciaAdorno de ParedSolución Mágica

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IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000

• EL PLAN DE IMPLEMENTACION.Selección del Sistema de Calidad

y/o la Norma aplicableDiagnóstico del Sistema actualPlanificación detallada de la

implementaciónPreparación de la

implementación

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IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000

Implementación del Sistema de Calidad

Verificación del funcionamientoAcciones correctivasMantenimiento del Sistema de

Calidad

57

IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000

1. Planificar 2.Hacer

3. Comprobar4. Actuar

PHCA

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IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000

• LAS DIFICULTADES DE LA IMPLEMENTACION

Interpretación de la normaConvencimiento-motivaciónAuditoría inicialMala planificaciónEl círculo vicioso de la importancia

de lo urgenteResistencia al cambio

7.- CERTIFICACION ISO-90007.- CERTIFICACION ISO-9000

60

CERTIFICACION ISO-9000

• OBJETIVOReflejar una conformidad entre un

producto, un proceso o un servicio y una norma específica

61

CERTIFICACION ISO-9000

• LOS MOTIVOS PARA CERTIFICARRequerimiento o satisfacción del

clienteRequerimiento legal o contractualEstrategia de marketingMejoramiento de la imagenDesarrollo de ventajas

competitivas

62

CERTIFICACION ISO-9000

Internacionalización de mercados.Reducción de reclamos de los

clientesReducción o eliminación de las

auditorías externas del cliente

63

CERTIFICACION ISO-9000

• EL PROCESO DE CERTIFICACIONReunión informativaPre-AuditoríaEntrega de la documentación del

Sistema de CalidadConfección del plan de auditoría

64

CERTIFICACION ISO-9000

Realización de la auditoría de certificación

Auditoría de seguimientoConcesión del certificado

8.- NTP-ISO/IEC 17025 : 20018.- NTP-ISO/IEC 17025 : 2001

66

NTP-ISO/IEC 17025 : 2001

• NTP-ISO/IEC 17025 : 2001“Requisitos generales para la

competencia de los laboratorios de ensayos y calibración”

67

ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE CALIDAD

• La Normas ISO-9000 especifican que el proveedor de un producto o servicios debe establecer, documentar y mantener un Sistema de Calidad acorde a la norma. Para ello debe preparar:

Manual de Calidad Procedimientos

68

ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE CALIDAD

• PRINCIPIOS BASICOS DE LA DOCUMENTACION DE UN SISTEMA DE CALIDAD

Escrito AprobadoDifundido

69

ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE CALIDAD

• QUIEN UTILIZA LOS DOCUMENTOS DE UN SISTEMA DE CALIDAD

Gerencia de la empresa Personal de la empresaAuditores internos y externosClientes

70

LA PIRAMIDE DE LA CALIDAD

Manual de Calidad

Que define y caracteriza al Sistema de Calidad, Fundamentalmente a través de la Política de Calidad

71

LA PIRAMIDE DE LA CALIDAD

PROCEDIMIENTOS

Que establecen qué se hace para cumplir con la calidad: qué se hace, con qué se hace, quién lo hace, cuándo lo hace y dónde lo hace

72

LA PIRAMIDE DE LA CALIDAD

INSTRUCTIVOS

Que establecen cómo se ejecutan los procedimientos

73

LA PIRAMIDE DE LA CALIDAD

REGISTROS

Generados durante la ejecución de los procesos

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LA PIRAMIDE DE LA CALIDAD

Manual de Calidad

PROCEDIMIENTOS

INSTRUCTIVOS

REGISTROS

75

NTP-ISO/IEC 17025 : 2001

• SISTEMA DE GESTION4.1 Organización y gestión 4.2 Sistema de calidad4.3 Control de los documentos4.4 Revisión del solicitudes,

propuestas y contratos4.5 Subcontratación de ensayos y

calibraciones

76

NTP-ISO/IEC 17025 : 2001

4.6 Adquisición de servicios y suministros

4.7 Servicio al cliente4.8 Reclamos4.9 Control de trabajo de ensayo

y/o calibración no conforme4.10 Acciones correctivas

77

NTP-ISO/IEC 17025 : 2001

4.11 Acción preventiva4.12 Control de registros4.13 Auditorías internas4.14 Revisiones de gerencia

78

NTP-ISO/IEC 17025 : 2001

• REQUISITOS TECNICOS5.1 Generalidades 5.2 Personal5.3 Planta física y condiciones

ambientales5.4 Métodos de ensayos y

calibración y validación de métodos5.5 Equipos

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NTP-ISO/IEC 17025 : 2001

• REQUISITOS TECNICOS5.6 Trazabilidad de la medición 5.7 Muestreo5.8 Manipulación de los ítemes de

ensayos y calibración5.9 Aseguramiento de la calidad de

los resultados de ensayo y calibración

5.10 Informe de resultados

80

NTP-ISO/IEC 17025 : 2001

Sistema de calidadControl de documentos

Organización

Revisión de solicitudes, propuestas y contratos.Subcontratación de ensayos y calibraciones

ReclamosServicio al cliente

Adquisición de servicios y suministros

Acción correctivas

Control de trabajo de ensayo y/o calibración no conforme

Control de registrosAcción preventiva

Auditorías internasRevisiones de gerencia

Generalidades

Manipulación de los ítemes de ensayo y calibración

Planta física y condiciones ambientales

Personal

Métodos de ensayos y calibración y validación de métodosEquiposTrazabilidad de la mediciónMuestreo

Informe de resultados

Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración

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NTP-ISO/IEC 17025 : 2001

• El crecimiento en el uso de los sistema de calidad ha incrementado la necesidad de asegurar que los laboratorios que forman parte de organizaciones mayores u ofrecen otros servicios, puedan operar un sistema de calidad que cumple con las Norma ISO-9001 o ISO-9002, así como también con esta norma

• Los laboratorios de ensayo y calibración que cumpla con esta norma, operan también, por lo tanto de acuerdo a ISO-9001 o ISO-9002

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TENDENCIA EN LABORATORIOS

• ISO 9001:2000 ?

• NTP-ISO/IEC 17025 : 2001

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