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OBJETIVO

Dar a conocer el marco legal y técnico para laacreditación de laboratorios.

Dar a conocer el modelo del sistema de calidad para los

laboratorios con el fin de alcanzar la acreditación.

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QUE SON LAS BPL

ORGANIZACIN

!ROC"DI#I"N$O%

!ROC"%O%

!&AN"ACIN

"'"C(CIN

CON$RO&

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QUE SON LAS BPLOCDE) *&as +!& es todo lo relacionado con el proceso

de organización y las condiciones técnicas ba,o lasc-ales los est-dios de laboratorio se an planificado/realizado/ controlado/ registrado e informado*.Dar a

conocer el modelo del sistema de calidad para loslaboratorios con el fin de alcanzar la acreditación.AOAC) *&as +!& son -n con,-nto de reglas/

procedimientos operati0os y pr1cticos establecidas por-na determinada organización para aseg-rar la calidad yla rectit-d de los res-ltados generados por -nlaboratorio*.

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PARA QUE APLICAR UNA BPL

!odemos brindar confianza al cliente interno y e2ternoen la 0eracidad de los res-ltados analizados.

 Aseg-rar la calidad de procesos y procedimientos.

Comparar res-ltados.

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NORMA ISO 17025%e aplica a c-al3-ier tipo de laboratorioindependientemente de)&a cantidad de s- personal.&a e2tensión del alcance de s-s ensayos.

&a norma establece re3-isitos como)

Gestión$écnicos

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REQUISITOS DE GESTION

4.Organización

5.%istema de gestión de lacalidad

6.Control de doc-mentos7.Re0isión de solicit-des/ofertas y contratos

8.%-bcontratación de

ensayos y calibraciones9.Compra de ser0icios ys-ministros

:.%er0icio al cliente

;. Reclamación

. #e,ora44. Acciones correcti0as

45. Acciones pre0enti0as

46. Control de los Registros

47. A-ditor?as internas

48. Re0isiones por ladirección

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BENEFICIOS DEL

SISTEMA DE CALIDAD#ayor satisfacción del cliente A-mento de la prod-cti0idad y la eficiencia

"standarización de los métodos de traba,os(so de me,ores pr1cticas para e,ec-tar las tareas#e,ora de la imagen y del prestigio de la empresa Apert-ra a n-e0os mercados

#e,ora de las -tilidadesDesarrollo organizati0o#e,ora de la com-nicación interna

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PROCESO DE

IMPLEMENTACION&as etapas para desarrollar e implementar son)Conocer la Norma I%O@4:>58Diagnóstico del %istema act-al!lanificación detallada de la implementacióni,ar la pol?tica y los ob,eti0os de calidad a c-mplir Redactar #an-al de CalidadRedactar !rocedimientosRedactar Instr-cti0os de traba,os Implementación del %istema de CalidadBerificación del f-ncionamiento Acciones correcti0as#antenimientos del %istema de Calidad

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PROCESO DE

IMPLEMENTACION$odo mediante el ciclo !BA

4. !&AN"AR

5.AC

"R6. B"RIICAR

   7 .   A   C   $   (   A   R

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LABORATORIOS DEMEDICION Y

CALIBRACIONDEBEN me,orar contin-amente la eficacia de s-

sistema de gestión mediante)

"l -so de la pol?tica de la calidad/ los ob,eti0os de lacalidad/ los res-ltados de las a-ditor?as/ el an1lisis de

los datos/ las acciones correcti0as y pre0enti0as y lare0isión por la dirección

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INFRAESTRUCTURADEBE contar con condiciones ambientales adec-adas parafacilitar la realización de las calibraciones=ensayosNo deben in0alidar los res-ltados o medicionesDeben ser monitoreadas/ controladas y registradas

esterilidadEControl del acceso 1reas cla0esEDeben ser mantenidas limpias y ordenadas e0itar

contaminación cr-zadaE

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LA ALTA DIRECCIONDEL LABORATORIO

DEBE efect-ar periódicamente/ de ac-erdo con -n

calendario y -n procedimiento predeterminados/ -nare0isión del sistema de gestión y de las acti0idades deensayo o calibración del laboratorio/ para aseg-rarse de3-e se mantienen constantemente adec-ados y eficaces/ ypara introd-cir los cambios o me,oras necesarios

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 CALIBRACIÓN Y

ENSAYO"l laboratorio debe seleccionar métodosNormas  Internacionales/ regionales o nacionales#étodos Desarrollados por el &aboratorio#étodos no Normalizados

"l laboratorio debe

Garantizar -so de edición m1s reciente ,-stificare2cepcionesEBalidación métodos propios o no normalizadosInformar al cliente el método seleccionado

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VALIDACION DE METODOS

BA&IDACIN ) es la confirmación por e2amen y els-ministro de e0idencia ob,eti0a del c-mplimiento de losre3-isitos partic-lares para -n -so prop-esto espec?fico.

"l laboratorio debe 0alidar los métodos ) no@normalizados/diseFados=desarrollados por el laboratorio/ normalizadospor f-era del alcance=modificado=ampliado

Nota : &a 0alidación siempre consiste en -n balance entrelos costos/ riesgos y posibilidades técnicas.

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EQUIPOS DEL LABORATORIOEl laboratorio debe

"2actit-d re3-erida$ener los e3-ipos necesarios e identificadosCalibrar=ce3-ear el e3-ipo antes de -tilizarlo"stablecer -n programa para las calibracionesRealizar 0erificaciones periódicas entre las calibraciones#antener los e3-ipos en b-enas condiciones de -so%eparar/ reparar y calibrar los e3-ipos defect-ososIndicar el estado” de calibración#antener registro de todos los e3-ipos

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TRAZABILIDAD DE

MEDICIONES$odos los e3-ipos -tilizados para los ensayos y=ocalibraciones incl-idos los e3-ipos para medición a-2iliares3-e tengan -n efecto significati0o en la e2actit-d o en la0alidez del res-ltado del ensayo/ de la calibración o delm-estreo/ deben ser calibrados antes de ser p-estos enser0icio.

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"stablecer trazabilidad a patrones nacionales

 Al emplear ser0icios de calibración e2ternos/ se debeaseg-rar la trazabilidad de la medida por medio del -so deser0icios de calibración de laboratorios 3-e estén encapacidad de demostrar la competencia/ capacidad demedición y trazabilidad.

Nota ) se consideran competentes los 3-e c-mplan lanorma.

(n certificado de calibración 3-e lle0e -n logo del organismode acreditación es e0idencia s-ficiente de trazabilidad.

(so de materiales de referencia certificados s-ministradospor -n pro0eedor competente.!ROGRA#A% D" CO#!ARACIN IN$"R&A+ORA$ORIO

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MUESTREO"s -n procedimiento por el c-al se toma -na parte de -nas-stancia -n material o -n prod-cto para pro0eer -nam-estra representati0a del total para el ensayo o la

calibración."l laboratorio debe tener -n plan y procedimientos para el

m-estreo c-ando efect-é el m-estreo de s-stancias/materiales o prod-ctos 3-e l-ego ensaye o calibre.

&os planes de m-estreo siempre 3-e sea razonables debenestar basados en métodos estad?sticos apropiados/ y debentener en c-enta los factores 3-e deben ser controlados paraaseg-rar la 0alidez de ensayo y de calibración.

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 CALIDAD DE LOSRESULTADOS DE LOSENSAYOS O DE LAS

CALIBRACIONESControl de Calidad

Objetivo Asegrar la !on"abilidad de losresltados

#rogra$as de !o$%ara!i&n interlaboratorial

Re%eti!i&n de %rebas

Correla!i&n resltados '!onsisten!ia( T)!ni!as estad*sti!as

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REPORTE DE

RESULTADOSIn+or$a!iones ne!esarias %ara,- inter%reta!i&n del resltado

- re+eren!ia al $)todo

E.a!to/ !laro 0 objetivo

En !aso de ensa0os o !alibra!iones reali1adas %ara

!lientes internos o en el !aso de !onvenios es!ritos!on el !liente/ se %eden re%ortar los resltados en+or$a si$%li"!ada2

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  Y CERTIFICADOS DE

CALIBRACIÓN&os res-ltados se relacionan Hnicamente con los ob,etos probados/si es pertinente.%e recomienda ) "l reporte no se debe reprod-cir parcialmente sin

la aprobación por escrito del laboratorio.

ESTOS INFORMES DEBEN INCLUIR

&os informes de ensayo deben incl-ir adem1s/ donde res-lte

necesario para la interpretación de los res-ltados.Des0iaciones/ adiciones o e2cl-siones del método CAE.C-mplimiento re3-isitos=especificaciones donde sea pertinente Eincertid-mbre/ c-ando sea aplicable.#-estreo ) feca/ localización.

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 TitloNo$bre 0 dire!!i&n del

laboratorio 'lgar %reba(Identi"!a!i&n 3ni!a#agina!i&n !orrelativa

No$bre 0 dire!!i&n del!lienteDes!ri%!i&n ine4*vo!a

del objeto de %rebaCondi!iones del objeto de

%reba5e!6a de re!e%!i&n ' si es

!r*ti!a(

5e!6a de %reba

M)todo de %reba

#lan de $estreo

Resltados

5ir$a's(/ no$bres 0!argos 4e atori1an elre%orte2

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CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓNIn!ertid$bre de la $edi!i&n 07o de!lara!i&n de

!on+or$idad !on na es%e!i"!a!i&n $etrol&gi!aidenti"!ada

Eviden!ia de 4e las $edi!iones son tra1ables2

El !erti"!ado de !alibra!i&n debe rela!ionar s&lo!antidades de los resltados de ensa0os +n!ionales/ sise reali1a na de!lara!i&n de !on+or$idad !on naes%e!i"!a!i&n/ )ste debe identi"!ar !8les n$eralesde la es%e!i"!a!i&n se !$%len 0 !ales no se !$%len2Si se reali1an ajstes o re%ara!iones se deben in+or$ar

los resltados de la !alibra!i&n antes 0 des%)s de laa!tividad/ si los datos est8n dis%onibles2Un !erti"!ado de !alibra!i&n ' o r&tlos de !alibra!i&n(

no deben !ontener NINGUNA re!o$enda!i&n sobre elintervalo de la !alibra!i&n/ e.!e%to !ando se 6a0a

a!ordado )sta !on el !liente2

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  Y CERTIFICADOS DE

CALIBRACIÓNC$%lir los re4isitos de la nor$a %ara trans$isi&nele!tr&ni!a de resltados2

+or$ato de in+or$es 0 !erti"!ados ade!ado

' %revenir $al entendidos (2En$endadras , des%)s de e.%edidos - do!$ento

adi!ional ' o trans+eren!ia de datos ( 4e in!l0a elsigiente enn!iado ,

9 S%le$ento al in+or$e de ensa0o ' o !erti"!ado de!alibra!i&n( n3$ero de serie 2222 'o !o$o seidenti"4e(:/ o +or$a e4ivalente de reda!!i&n2

Si es ne!esario n nevo re%orte !o$%leto se debeidenti"!ar en +or$a 3ni!a 0 debe !ontener na

re+eren!ia al original 4e ree$%la1a2

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GRACIAS ;