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 CUSO BÁSICO DE SENSIBILIZACIÓN E INTERPRETACIÓN DE LA NORMA ISO 17025:2005 REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN Norma (COVENIN 2534) Lic. Zoraida Alexandra Zea 1 18/04/12

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CUSO BAacuteSICO DE SENSIBILIZACIOacuteN EINTERPRETACIOacuteN DE LA NORMA ISO170252005 REQUISITOS GENERALES

PARA LA COMPETENCIA DE LOSLABORATORIOS DE ENSAYO Y

CALIBRACIOacuteNNorma

(COVENIN 2534)

Lic Zoraida Alexandra Zea

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Apagar o silenciar los celulares

Aclarar dudas al momento

Respetar el horario de alimentacioacuten

Algunas Normas

Puntualidad

Estar atento al facilitador

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LogiacutesticaLogiacutestica

bull Diacuteas 23 y 24 de octubre de 2009bull Horario 800 am a 1200 pm y de

200 a 500 pmbull Receso 1000 am a 1015am y de300 a 315 pm

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bull Introduccioacutenbull Beneficios de aplicar un SGC en los

Laboratorios de ensayos basados enla 17025bull Objeto y alcance de la norma

bull Requisitos de Gestioacutenbull Requisitos Teacutecnicos

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ContenidoContenido

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bull Revisar e interpretar los requisitosnecesario que exige la ISO 17025para establecer un SGC de loslaboratorios de ensayo para suacreditacioacuten

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Objetivo GeneralObjetivo General

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INTRODUCCIOacuteINTRODUCCIOacute

N SGCN SGC

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SISTEMA DE GESTIOacuteN

DE LA CALIDADSistema de gestioacuten para dirigiry controlar una organizacioacuten

con respecto a la calidad

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Las personas son el motor de losLas personas son el motor de lossistemas de calidadsistemas de calidad

y por lo tanto este es un punto criacutetico yque la norma ISOIEC 17025 lo trataextensamente

Tiene que haber motivacioacuten internapara planificar implementar ymantener el sistema de calidad180412

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PERMITEPERMITE

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DETECCIOacuteN Identificar los elementoscausantes de errores

CORRECCIOacuteN Y MEJORA Eliminar las

causas de los errores y mejorar losprocesosDEMOSTRAR Evidenciar objetivamenteque se ha cumplido con los requisitos

BENEFICIOSBENEFICIOS

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IMPLANTACIOacuteN DELIMPLANTACIOacuteN DELSGCSGC

FASE 2

Comunicacioacuteninterna dela iniciativa

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FASE 1Planteamiento

inicial ycompromiso de

la direccioacuten

FASE 3Definicioacuten de

responsabilidades formacioacuten de las

personas

implicadasFASE 4

Diagnoacutesticode la situacioacuten

actual de laorganizacioacuten

FASE 5Definicioacuten del

Sistema de Gestioacutende la Calidad aimplementar

FASE 6Implantacioacuten

del Sistema deGestioacuten de la

Calidad

FASE 7Auditorias

seguimiento yproceso de

mejora continua180412

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bull Etapa A Diagnoacutesticobull Etapa B Capacitacioacutenbull Etapa C Confeccioacuten de documentos del

Sistema de Gestioacuten de Calidadbull Etapa D Implementacioacuten de Sistema de

Gestioacuten de Calidad

bull Etapa E Calibracioacuten de equipos porentidades autorizadasbull Etapa F Presentacioacuten ante la Organismo

Nacional de Acreditacioacuten para laacreditacioacuten de los ensayos 11

IMPLANTACIOacuteNIMPLANTACIOacuteNDEL SGCDEL SGC

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NORMA IS0NORMA IS0170252005170252005

1 OBJETOEstablece los requisitos

generales que un laboratoriotiene que cumplir para que sereconozca la competencia

para realizar ensayos yocalibraciones incluyendomuestreo

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NORMANORMA IS0IS0

170252005170252005bull SE APLICA A TODA ORGANIZACIOacuteNQUE REALIZAN ENSAYOS YOCALIBRACIONES

INDEPENDIENTEMENTE DE La cantidad de personalLa extensioacuten del alcance de los

ensayosbull ESTABLECE REQUISITOS DE

Requisitos de GestioacutenR i it T ni

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LA NORMALA NORMA

ESTABLECE iquestQUEacute HAY QUE HACERRequisito

EL LABORATORIO

ESTABLECE iquestCOacuteMO SE IMPLEMENTAEL REQUISITO

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QUIEacuteNQUIEacuteN USA LAUSA LA

1702517025

bull EL LABORATORIO (SGC ADMTEC)

bull CLIENTES DEL LABORATORIObull ORGANISMOS DE ACREDITACIONbull AUTORIDADES REGULADORAS

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Esta norma No cubre requisitos

regulatorios y de seguridad en laoperacioacuten de los laboratorios

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2 Referencias2 ReferenciasNormativasNormativas

bull Compatible con ISO 9000 y 9001 SGCbull COVENIN 2438 Normalizacioacuten y

actividades relacionadas Vocabulario

generalbull COVENIN 2552 Vocabulario Internacional

de terminos baacutesicos y generales demetrologia

bull ISO 10013 Directrices para ladocumentacioacuten de SGC

bull ISO 17011 Evaluacioacuten de la conformidad

requisitos para organismos de 16180412

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Marco legal Nacional

bull Ley del Sistema Venezolano para laCalidad aprobada en gaceta oficial37555 el 23 de Octubre del 2002

bull Ley de Metrologiacutea 38819 el 27Noviembre 2007

bull leyes de alimentosLey_Metrologia[1bull leyes de alimentosLey_Sist_Venz_C

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3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones

bull SG para esta norma aplica asistemas de la calidadadministrativos y teacutecnicos que rigenel laboratorio

bull Acreditacioacuten Procedimiento por elcual un organismo autorizado otorga

reconocimiento formal a unorganismo competente para efectuartareas especificas

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bull Certificacioacuten Procedimiento por elcual una tercera parte asegura porescrito que un producto proceso

servicio o persona esta conforme conlos requisitos especificados

bull Trazabilidad capacidad para seguir

la historia la aplicacioacuten o lalocalizacioacuten de todo aquello que estabajo consideracioacuten

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3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones

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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten

41 Organizacioacuten42 Sistema de Gestioacuten

43 Control de documentos

44 Revisioacuten de pedidos ofertas y contratos

45 Subcontratacioacuten de ensayos y decalibraciones

46 Compra de servicios y suministros

47 Servicios al cliente

48 Quejas

49 Control de trabajos de ensayos ocalibraciones no conformes

410 Mejora411 Acciones correctivas20180412

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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten412 Acciones preventivas

413 Control de los registros

414 Auditoria interna415 Revisiones por la direccioacuten

21180412

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RequisitosRequisitosTeacutecnicosTeacutecnicos

51 Generalidades52 Personal

53 Instalaciones y condiciones ambientales

54 Meacutetodos de ensayo y de calibracioacuten yvalidacioacuten de los meacutetodos

55 Equipos

56 Trazabilidad de las mediciones

57 Muestreo58 Manipulacioacuten de los iacutetems de ensayo o

calibracioacuten

59 Aseguramiento de la calidad de los resultados

de ensayos y de calibracioacuten 22180412

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4141ORGANIZACIOacuteNORGANIZACIOacuteNbull Responsabilidad legalbull Satisfacer las necesidades clientes

autoridades reguladoras u

organizacionesbull Definir responsabilidades del

personal clave directivo y teacutecnico conautoridad y recursos

bull Personal libre de presioacuten interna yexterna

bull Poliacuteticas y procedimientos que

aseguren la confiabilidad y derechos23180412

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42 SISTEMA DE GESTIOacuteN42 SISTEMA DE GESTIOacuteN

Funciones y responsabilidades

Compromiso con BP profesionaly calidad de ensayos

Manual de calidadAcreditacion de los Lab Fundacioacuten la SalleSE

Personal debe conocercomprender y tener disponible la

documentacioacuten e implementarla

Procedimiento e instrucciones

Documentar poliacuteticas objetivossistemas programasprocedimientos e instrucciones

Establecer implementarmantener y mejorar

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Circulo deDeming

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Caracteriacutesticas delCaracteriacutesticas delSGCSGC

bull Documentablebull Demostrablebull EfectivoEficiente

bull Mantenido

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Aspectos para estableceruna poliacutetica calidad

bull Breve y Concisa

bull Faacutecil de entender y recordar

bull Adecuada a la misioacuten de la organizacioacuten

bull Incluir compromiso de cumplir losrequisitos

bull Es el marco de referencia para

establecer los objetivos de calidad180412 27

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43 CONTROL DE LA43 CONTROL DE LADOCUMENTACIOacuteNDOCUMENTACIOacuteN

Lista maestra de documentos

Procedimientos para control de documentosrelacionados con el SC internos y externos

Reglamentos teacutecnicos meacutetodos de ensayo o calibracioacutendibujos sotfware especificaciones instruccionesmanuales

Procedimientos para Identificacioacuten modificacioacutenrevisioacuten aprobacioacuten distribucioacuten actualizacioacuten y retiro dedocumentos

Especificar las funciones autorizadas a realizarlas

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Jerarquiacutea de la Jerarquiacutea de laDocumentacioacutenDocumentacioacuten

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Ciclo de ladocumentacioacuten

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44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y

contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos

Debe incluir requisito

meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente

Conservar registros de lasrevisiones

Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato

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4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE

ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente

bullInformar al cliente por escrito y

obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado

bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma

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OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS

Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad

Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e

inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles

Evaluacioacuten de proveedores y180412

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SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE

Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido

Monitorear desempentildeo dellaboratorio

Asesorar

Buena comunicacioacuten

Realizar encuestas para mejorar

el sistema180412

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48 QUEJAS48 QUEJAS

Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas

recibidas de los clientes

Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio

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49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO

CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas

Evaluar la importancia del trabajo noconforme

Notificar al cliente si es necesario

Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo

Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto

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El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de

Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad

Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos

Acciones correctivas y preventivas

Revisioacuten por la direccioacuten

410 MEJORA410 MEJORA

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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de

procedimientosbull Designar persona conautoridad

bull Analizar las causas

bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de

las AC para asegurar sueficacia

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411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS

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412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS

bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del

sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y

riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones

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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto

180412 40

Pocassugerencias

delcliente

RecursosHumanos

Cultura

Capacitacioacute

n

Otros

Meacutetodo

ITacuteS

Procedimientos

Poliacuteticas

Medio Ambiente

RecursosMateriales

Infraestructura

Clima laboral

Equipo y software

Materiales y

equipo deoficina

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41

PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO

OMODIFICACIONES

SEGURIDAD Y

CONFIDENCIALIDAD

ELIMINACIOacuteN

CONSERVACIOacuteN

ALMACENAMIENTO

ACCESO

CODIFICACIOacuteN

IDENTIFICACIOacuteN

RECOLECCIOacuteNARCHIVO

REGISTROSTEacuteCNICOS

Y DECALIDAD

413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS

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42

414414

AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA

DIRECCIOacuteN

AUDITORIAS INDEPENDIENTES

SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS

SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS

VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412

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43

415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN

bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS

bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS

bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS

bullINTERLABORATORIOS

bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO

bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES

bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412

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Puntos principalesPuntos principales

Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros

3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad

planes de calidad objetivos de calidady registros

180412 44

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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS

Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten

45

Humano

Infraestructura

Equipos

Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr

e)

Trazabilidad

Muestreo

Manejo deitems deensayos

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46

5252

PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para

Operarequipos

Realizar ensayos ocalibraciones

Evaluarresultados

Firmar los informes de

resultados

Formular metas del personal con respecto

Educacioacuten Formacioacuten

Habilidades yautorizacionesespecificas

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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo

Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al

puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles

de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos

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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal

La competencia involucraconocimientos habilidades

comprensioacuten y actitudes

La competencia del personal debe ser

evaluada en forma continua

Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser

Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48

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PersonalPersonalautorizadoautorizado

Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad

para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada

El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo

Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo

Formacioacuten

Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del

personal180412 50

OacuteCAPACITACIOacuteN DEL

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada

supervisioacuten

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten

entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del

personal

La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento

bullPlanificacioacuten

bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica

bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas

relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua

El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas

180412 54

PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

Nombre y apellido delempleado

Puesto del empleado

Actividades decapacitacioacuten arealizar

Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten

Fecha inicio

capacitacioacutenFecha aceptado

como competente

Responsable de

capacitacioacuten Referencia a la

evidencia objetiva

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

El laboratorio debe establecer ydocumentar

El intervalo de tiempo liacutemite que el

analista estaacute habilitado para realizar el

ensayo sin necesidad de recapacitarse

180412 56

OrganizacioacuteOrganizacioacute

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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal

bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad

180412 57

La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES

bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten

bull Confecciona el plan decapacitacioacuten

bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos

empleadosbull Realiza el seguimiento

del Plan decapacitacioacuten anual

bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten

bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten

bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada

bull Asigna de recursospara llevar a cabo la

capacitacioacuten

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REGISTRREGISTR

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REGISTRREGISTROSOS

El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea

Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal

Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada

Relativos a la competencia del personal180412 59

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60

53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES

AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas

bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad

bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas

incompatibles

bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso

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S ioacute d aacuteS ioacute d aacute

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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio

Es conveniente separar las siguientes aacutereas

bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras

bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su

esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

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ntildeDi ntilde

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180412 63

bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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180412 64

Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

10

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OTRASOTRAS

180412 65

bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

180412 66

Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

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ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

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70

54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

180412 71

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

180412

lid ioacute d eacute d

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73

lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

180412

Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

180412 74

Id ifi l

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75

ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

180412

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

180412 76

Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

180412 77

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

180412 81

5 5 EQUIPOS

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82

55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

180412

5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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84

57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

180412

5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

180412

5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

180412

5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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2

Apagar o silenciar los celulares

Aclarar dudas al momento

Respetar el horario de alimentacioacuten

Algunas Normas

Puntualidad

Estar atento al facilitador

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3

LogiacutesticaLogiacutestica

bull Diacuteas 23 y 24 de octubre de 2009bull Horario 800 am a 1200 pm y de

200 a 500 pmbull Receso 1000 am a 1015am y de300 a 315 pm

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bull Introduccioacutenbull Beneficios de aplicar un SGC en los

Laboratorios de ensayos basados enla 17025bull Objeto y alcance de la norma

bull Requisitos de Gestioacutenbull Requisitos Teacutecnicos

4

ContenidoContenido

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bull Revisar e interpretar los requisitosnecesario que exige la ISO 17025para establecer un SGC de loslaboratorios de ensayo para suacreditacioacuten

5

Objetivo GeneralObjetivo General

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INTRODUCCIOacuteINTRODUCCIOacute

N SGCN SGC

6

SISTEMA DE GESTIOacuteN

DE LA CALIDADSistema de gestioacuten para dirigiry controlar una organizacioacuten

con respecto a la calidad

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7

Las personas son el motor de losLas personas son el motor de lossistemas de calidadsistemas de calidad

y por lo tanto este es un punto criacutetico yque la norma ISOIEC 17025 lo trataextensamente

Tiene que haber motivacioacuten internapara planificar implementar ymantener el sistema de calidad180412

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PERMITEPERMITE

8180412

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9

DETECCIOacuteN Identificar los elementoscausantes de errores

CORRECCIOacuteN Y MEJORA Eliminar las

causas de los errores y mejorar losprocesosDEMOSTRAR Evidenciar objetivamenteque se ha cumplido con los requisitos

BENEFICIOSBENEFICIOS

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IMPLANTACIOacuteN DELIMPLANTACIOacuteN DELSGCSGC

FASE 2

Comunicacioacuteninterna dela iniciativa

10

FASE 1Planteamiento

inicial ycompromiso de

la direccioacuten

FASE 3Definicioacuten de

responsabilidades formacioacuten de las

personas

implicadasFASE 4

Diagnoacutesticode la situacioacuten

actual de laorganizacioacuten

FASE 5Definicioacuten del

Sistema de Gestioacutende la Calidad aimplementar

FASE 6Implantacioacuten

del Sistema deGestioacuten de la

Calidad

FASE 7Auditorias

seguimiento yproceso de

mejora continua180412

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bull Etapa A Diagnoacutesticobull Etapa B Capacitacioacutenbull Etapa C Confeccioacuten de documentos del

Sistema de Gestioacuten de Calidadbull Etapa D Implementacioacuten de Sistema de

Gestioacuten de Calidad

bull Etapa E Calibracioacuten de equipos porentidades autorizadasbull Etapa F Presentacioacuten ante la Organismo

Nacional de Acreditacioacuten para laacreditacioacuten de los ensayos 11

IMPLANTACIOacuteNIMPLANTACIOacuteNDEL SGCDEL SGC

180412

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NORMA IS0NORMA IS0170252005170252005

1 OBJETOEstablece los requisitos

generales que un laboratoriotiene que cumplir para que sereconozca la competencia

para realizar ensayos yocalibraciones incluyendomuestreo

12180412

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NORMANORMA IS0IS0

170252005170252005bull SE APLICA A TODA ORGANIZACIOacuteNQUE REALIZAN ENSAYOS YOCALIBRACIONES

INDEPENDIENTEMENTE DE La cantidad de personalLa extensioacuten del alcance de los

ensayosbull ESTABLECE REQUISITOS DE

Requisitos de GestioacutenR i it T ni

13180412

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14

LA NORMALA NORMA

ESTABLECE iquestQUEacute HAY QUE HACERRequisito

EL LABORATORIO

ESTABLECE iquestCOacuteMO SE IMPLEMENTAEL REQUISITO

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QUIEacuteNQUIEacuteN USA LAUSA LA

1702517025

bull EL LABORATORIO (SGC ADMTEC)

bull CLIENTES DEL LABORATORIObull ORGANISMOS DE ACREDITACIONbull AUTORIDADES REGULADORAS

15

Esta norma No cubre requisitos

regulatorios y de seguridad en laoperacioacuten de los laboratorios

180412

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2 Referencias2 ReferenciasNormativasNormativas

bull Compatible con ISO 9000 y 9001 SGCbull COVENIN 2438 Normalizacioacuten y

actividades relacionadas Vocabulario

generalbull COVENIN 2552 Vocabulario Internacional

de terminos baacutesicos y generales demetrologia

bull ISO 10013 Directrices para ladocumentacioacuten de SGC

bull ISO 17011 Evaluacioacuten de la conformidad

requisitos para organismos de 16180412

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Marco legal Nacional

bull Ley del Sistema Venezolano para laCalidad aprobada en gaceta oficial37555 el 23 de Octubre del 2002

bull Ley de Metrologiacutea 38819 el 27Noviembre 2007

bull leyes de alimentosLey_Metrologia[1bull leyes de alimentosLey_Sist_Venz_C

180412 17

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3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones

bull SG para esta norma aplica asistemas de la calidadadministrativos y teacutecnicos que rigenel laboratorio

bull Acreditacioacuten Procedimiento por elcual un organismo autorizado otorga

reconocimiento formal a unorganismo competente para efectuartareas especificas

18180412

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bull Certificacioacuten Procedimiento por elcual una tercera parte asegura porescrito que un producto proceso

servicio o persona esta conforme conlos requisitos especificados

bull Trazabilidad capacidad para seguir

la historia la aplicacioacuten o lalocalizacioacuten de todo aquello que estabajo consideracioacuten

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3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones

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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten

41 Organizacioacuten42 Sistema de Gestioacuten

43 Control de documentos

44 Revisioacuten de pedidos ofertas y contratos

45 Subcontratacioacuten de ensayos y decalibraciones

46 Compra de servicios y suministros

47 Servicios al cliente

48 Quejas

49 Control de trabajos de ensayos ocalibraciones no conformes

410 Mejora411 Acciones correctivas20180412

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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten412 Acciones preventivas

413 Control de los registros

414 Auditoria interna415 Revisiones por la direccioacuten

21180412

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RequisitosRequisitosTeacutecnicosTeacutecnicos

51 Generalidades52 Personal

53 Instalaciones y condiciones ambientales

54 Meacutetodos de ensayo y de calibracioacuten yvalidacioacuten de los meacutetodos

55 Equipos

56 Trazabilidad de las mediciones

57 Muestreo58 Manipulacioacuten de los iacutetems de ensayo o

calibracioacuten

59 Aseguramiento de la calidad de los resultados

de ensayos y de calibracioacuten 22180412

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4141ORGANIZACIOacuteNORGANIZACIOacuteNbull Responsabilidad legalbull Satisfacer las necesidades clientes

autoridades reguladoras u

organizacionesbull Definir responsabilidades del

personal clave directivo y teacutecnico conautoridad y recursos

bull Personal libre de presioacuten interna yexterna

bull Poliacuteticas y procedimientos que

aseguren la confiabilidad y derechos23180412

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24

42 SISTEMA DE GESTIOacuteN42 SISTEMA DE GESTIOacuteN

Funciones y responsabilidades

Compromiso con BP profesionaly calidad de ensayos

Manual de calidadAcreditacion de los Lab Fundacioacuten la SalleSE

Personal debe conocercomprender y tener disponible la

documentacioacuten e implementarla

Procedimiento e instrucciones

Documentar poliacuteticas objetivossistemas programasprocedimientos e instrucciones

Establecer implementarmantener y mejorar

180412

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180412 25

Circulo deDeming

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Caracteriacutesticas delCaracteriacutesticas delSGCSGC

bull Documentablebull Demostrablebull EfectivoEficiente

bull Mantenido

180412 26

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Aspectos para estableceruna poliacutetica calidad

bull Breve y Concisa

bull Faacutecil de entender y recordar

bull Adecuada a la misioacuten de la organizacioacuten

bull Incluir compromiso de cumplir losrequisitos

bull Es el marco de referencia para

establecer los objetivos de calidad180412 27

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28

43 CONTROL DE LA43 CONTROL DE LADOCUMENTACIOacuteNDOCUMENTACIOacuteN

Lista maestra de documentos

Procedimientos para control de documentosrelacionados con el SC internos y externos

Reglamentos teacutecnicos meacutetodos de ensayo o calibracioacutendibujos sotfware especificaciones instruccionesmanuales

Procedimientos para Identificacioacuten modificacioacutenrevisioacuten aprobacioacuten distribucioacuten actualizacioacuten y retiro dedocumentos

Especificar las funciones autorizadas a realizarlas

180412

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Jerarquiacutea de la Jerarquiacutea de laDocumentacioacutenDocumentacioacuten

180412 29

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Ciclo de ladocumentacioacuten

180412 30

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31

44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y

contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos

Debe incluir requisito

meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente

Conservar registros de lasrevisiones

Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato

180412

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32

4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE

ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente

bullInformar al cliente por escrito y

obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado

bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma

180412

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33

OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS

Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad

Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e

inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles

Evaluacioacuten de proveedores y180412

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34

SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE

Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido

Monitorear desempentildeo dellaboratorio

Asesorar

Buena comunicacioacuten

Realizar encuestas para mejorar

el sistema180412

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35

48 QUEJAS48 QUEJAS

Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas

recibidas de los clientes

Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio

180412

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36

49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO

CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas

Evaluar la importancia del trabajo noconforme

Notificar al cliente si es necesario

Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo

Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto

180412

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37

El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de

Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad

Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos

Acciones correctivas y preventivas

Revisioacuten por la direccioacuten

410 MEJORA410 MEJORA

180412

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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de

procedimientosbull Designar persona conautoridad

bull Analizar las causas

bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de

las AC para asegurar sueficacia

38

411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS

180412

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39

412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS

bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del

sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y

riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones

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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto

180412 40

Pocassugerencias

delcliente

RecursosHumanos

Cultura

Capacitacioacute

n

Otros

Meacutetodo

ITacuteS

Procedimientos

Poliacuteticas

Medio Ambiente

RecursosMateriales

Infraestructura

Clima laboral

Equipo y software

Materiales y

equipo deoficina

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41

PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO

OMODIFICACIONES

SEGURIDAD Y

CONFIDENCIALIDAD

ELIMINACIOacuteN

CONSERVACIOacuteN

ALMACENAMIENTO

ACCESO

CODIFICACIOacuteN

IDENTIFICACIOacuteN

RECOLECCIOacuteNARCHIVO

REGISTROSTEacuteCNICOS

Y DECALIDAD

413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS

180412

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42

414414

AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA

DIRECCIOacuteN

AUDITORIAS INDEPENDIENTES

SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS

SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS

VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412

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43

415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN

bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS

bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS

bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS

bullINTERLABORATORIOS

bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO

bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES

bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412

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Puntos principalesPuntos principales

Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros

3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad

planes de calidad objetivos de calidady registros

180412 44

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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS

Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten

45

Humano

Infraestructura

Equipos

Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr

e)

Trazabilidad

Muestreo

Manejo deitems deensayos

180412

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46

5252

PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para

Operarequipos

Realizar ensayos ocalibraciones

Evaluarresultados

Firmar los informes de

resultados

Formular metas del personal con respecto

Educacioacuten Formacioacuten

Habilidades yautorizacionesespecificas

180412

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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo

Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al

puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles

de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos

180412 47

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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal

La competencia involucraconocimientos habilidades

comprensioacuten y actitudes

La competencia del personal debe ser

evaluada en forma continua

Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser

Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48

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PersonalPersonalautorizadoautorizado

Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad

para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada

El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo

180412 49

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo

Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo

Formacioacuten

Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del

personal180412 50

OacuteCAPACITACIOacuteN DEL

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada

supervisioacuten

180412 51

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten

entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del

personal

La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad

180412 52

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento

bullPlanificacioacuten

bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica

bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo

180412 53

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas

relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua

El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas

180412 54

PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

Nombre y apellido delempleado

Puesto del empleado

Actividades decapacitacioacuten arealizar

Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten

Fecha inicio

capacitacioacutenFecha aceptado

como competente

Responsable de

capacitacioacuten Referencia a la

evidencia objetiva

180412 55

PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

El laboratorio debe establecer ydocumentar

El intervalo de tiempo liacutemite que el

analista estaacute habilitado para realizar el

ensayo sin necesidad de recapacitarse

180412 56

OrganizacioacuteOrganizacioacute

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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal

bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad

180412 57

La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES

bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten

bull Confecciona el plan decapacitacioacuten

bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos

empleadosbull Realiza el seguimiento

del Plan decapacitacioacuten anual

bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten

bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten

bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada

bull Asigna de recursospara llevar a cabo la

capacitacioacuten

180412 58

REGISTRREGISTR

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REGISTRREGISTROSOS

El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea

Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal

Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada

Relativos a la competencia del personal180412 59

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60

53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES

AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas

bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad

bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas

incompatibles

bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso

180412

S ioacute d aacuteS ioacute d aacute

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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio

Es conveniente separar las siguientes aacutereas

bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras

bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su

esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten

180412 61

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

180412 62

ntildeDi ntilde

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180412 63

bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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180412 64

Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

10

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OTRASOTRAS

180412 65

bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

180412 66

Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

180412 67

ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

180412 69

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70

54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

180412

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

180412 71

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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72

bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

180412

lid ioacute d eacute d

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73

lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

180412

Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

180412 74

Id ifi l

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75

ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

180412

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

180412 76

Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

180412 77

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

180412 80

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

180412 81

5 5 EQUIPOS

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82

55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

180412

5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

83

56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

180412

5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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84

57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

180412

5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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85

TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

180412

5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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86

59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

180412

5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

87

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

180412

5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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88

bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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89

bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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3

LogiacutesticaLogiacutestica

bull Diacuteas 23 y 24 de octubre de 2009bull Horario 800 am a 1200 pm y de

200 a 500 pmbull Receso 1000 am a 1015am y de300 a 315 pm

180412

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bull Introduccioacutenbull Beneficios de aplicar un SGC en los

Laboratorios de ensayos basados enla 17025bull Objeto y alcance de la norma

bull Requisitos de Gestioacutenbull Requisitos Teacutecnicos

4

ContenidoContenido

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bull Revisar e interpretar los requisitosnecesario que exige la ISO 17025para establecer un SGC de loslaboratorios de ensayo para suacreditacioacuten

5

Objetivo GeneralObjetivo General

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INTRODUCCIOacuteINTRODUCCIOacute

N SGCN SGC

6

SISTEMA DE GESTIOacuteN

DE LA CALIDADSistema de gestioacuten para dirigiry controlar una organizacioacuten

con respecto a la calidad

180412

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7

Las personas son el motor de losLas personas son el motor de lossistemas de calidadsistemas de calidad

y por lo tanto este es un punto criacutetico yque la norma ISOIEC 17025 lo trataextensamente

Tiene que haber motivacioacuten internapara planificar implementar ymantener el sistema de calidad180412

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PERMITEPERMITE

8180412

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9

DETECCIOacuteN Identificar los elementoscausantes de errores

CORRECCIOacuteN Y MEJORA Eliminar las

causas de los errores y mejorar losprocesosDEMOSTRAR Evidenciar objetivamenteque se ha cumplido con los requisitos

BENEFICIOSBENEFICIOS

180412

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IMPLANTACIOacuteN DELIMPLANTACIOacuteN DELSGCSGC

FASE 2

Comunicacioacuteninterna dela iniciativa

10

FASE 1Planteamiento

inicial ycompromiso de

la direccioacuten

FASE 3Definicioacuten de

responsabilidades formacioacuten de las

personas

implicadasFASE 4

Diagnoacutesticode la situacioacuten

actual de laorganizacioacuten

FASE 5Definicioacuten del

Sistema de Gestioacutende la Calidad aimplementar

FASE 6Implantacioacuten

del Sistema deGestioacuten de la

Calidad

FASE 7Auditorias

seguimiento yproceso de

mejora continua180412

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bull Etapa A Diagnoacutesticobull Etapa B Capacitacioacutenbull Etapa C Confeccioacuten de documentos del

Sistema de Gestioacuten de Calidadbull Etapa D Implementacioacuten de Sistema de

Gestioacuten de Calidad

bull Etapa E Calibracioacuten de equipos porentidades autorizadasbull Etapa F Presentacioacuten ante la Organismo

Nacional de Acreditacioacuten para laacreditacioacuten de los ensayos 11

IMPLANTACIOacuteNIMPLANTACIOacuteNDEL SGCDEL SGC

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NORMA IS0NORMA IS0170252005170252005

1 OBJETOEstablece los requisitos

generales que un laboratoriotiene que cumplir para que sereconozca la competencia

para realizar ensayos yocalibraciones incluyendomuestreo

12180412

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NORMANORMA IS0IS0

170252005170252005bull SE APLICA A TODA ORGANIZACIOacuteNQUE REALIZAN ENSAYOS YOCALIBRACIONES

INDEPENDIENTEMENTE DE La cantidad de personalLa extensioacuten del alcance de los

ensayosbull ESTABLECE REQUISITOS DE

Requisitos de GestioacutenR i it T ni

13180412

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14

LA NORMALA NORMA

ESTABLECE iquestQUEacute HAY QUE HACERRequisito

EL LABORATORIO

ESTABLECE iquestCOacuteMO SE IMPLEMENTAEL REQUISITO

180412

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QUIEacuteNQUIEacuteN USA LAUSA LA

1702517025

bull EL LABORATORIO (SGC ADMTEC)

bull CLIENTES DEL LABORATORIObull ORGANISMOS DE ACREDITACIONbull AUTORIDADES REGULADORAS

15

Esta norma No cubre requisitos

regulatorios y de seguridad en laoperacioacuten de los laboratorios

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2 Referencias2 ReferenciasNormativasNormativas

bull Compatible con ISO 9000 y 9001 SGCbull COVENIN 2438 Normalizacioacuten y

actividades relacionadas Vocabulario

generalbull COVENIN 2552 Vocabulario Internacional

de terminos baacutesicos y generales demetrologia

bull ISO 10013 Directrices para ladocumentacioacuten de SGC

bull ISO 17011 Evaluacioacuten de la conformidad

requisitos para organismos de 16180412

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Marco legal Nacional

bull Ley del Sistema Venezolano para laCalidad aprobada en gaceta oficial37555 el 23 de Octubre del 2002

bull Ley de Metrologiacutea 38819 el 27Noviembre 2007

bull leyes de alimentosLey_Metrologia[1bull leyes de alimentosLey_Sist_Venz_C

180412 17

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3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones

bull SG para esta norma aplica asistemas de la calidadadministrativos y teacutecnicos que rigenel laboratorio

bull Acreditacioacuten Procedimiento por elcual un organismo autorizado otorga

reconocimiento formal a unorganismo competente para efectuartareas especificas

18180412

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bull Certificacioacuten Procedimiento por elcual una tercera parte asegura porescrito que un producto proceso

servicio o persona esta conforme conlos requisitos especificados

bull Trazabilidad capacidad para seguir

la historia la aplicacioacuten o lalocalizacioacuten de todo aquello que estabajo consideracioacuten

180412 19

3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones

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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten

41 Organizacioacuten42 Sistema de Gestioacuten

43 Control de documentos

44 Revisioacuten de pedidos ofertas y contratos

45 Subcontratacioacuten de ensayos y decalibraciones

46 Compra de servicios y suministros

47 Servicios al cliente

48 Quejas

49 Control de trabajos de ensayos ocalibraciones no conformes

410 Mejora411 Acciones correctivas20180412

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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten412 Acciones preventivas

413 Control de los registros

414 Auditoria interna415 Revisiones por la direccioacuten

21180412

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RequisitosRequisitosTeacutecnicosTeacutecnicos

51 Generalidades52 Personal

53 Instalaciones y condiciones ambientales

54 Meacutetodos de ensayo y de calibracioacuten yvalidacioacuten de los meacutetodos

55 Equipos

56 Trazabilidad de las mediciones

57 Muestreo58 Manipulacioacuten de los iacutetems de ensayo o

calibracioacuten

59 Aseguramiento de la calidad de los resultados

de ensayos y de calibracioacuten 22180412

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4141ORGANIZACIOacuteNORGANIZACIOacuteNbull Responsabilidad legalbull Satisfacer las necesidades clientes

autoridades reguladoras u

organizacionesbull Definir responsabilidades del

personal clave directivo y teacutecnico conautoridad y recursos

bull Personal libre de presioacuten interna yexterna

bull Poliacuteticas y procedimientos que

aseguren la confiabilidad y derechos23180412

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24

42 SISTEMA DE GESTIOacuteN42 SISTEMA DE GESTIOacuteN

Funciones y responsabilidades

Compromiso con BP profesionaly calidad de ensayos

Manual de calidadAcreditacion de los Lab Fundacioacuten la SalleSE

Personal debe conocercomprender y tener disponible la

documentacioacuten e implementarla

Procedimiento e instrucciones

Documentar poliacuteticas objetivossistemas programasprocedimientos e instrucciones

Establecer implementarmantener y mejorar

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180412 25

Circulo deDeming

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Caracteriacutesticas delCaracteriacutesticas delSGCSGC

bull Documentablebull Demostrablebull EfectivoEficiente

bull Mantenido

180412 26

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Aspectos para estableceruna poliacutetica calidad

bull Breve y Concisa

bull Faacutecil de entender y recordar

bull Adecuada a la misioacuten de la organizacioacuten

bull Incluir compromiso de cumplir losrequisitos

bull Es el marco de referencia para

establecer los objetivos de calidad180412 27

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28

43 CONTROL DE LA43 CONTROL DE LADOCUMENTACIOacuteNDOCUMENTACIOacuteN

Lista maestra de documentos

Procedimientos para control de documentosrelacionados con el SC internos y externos

Reglamentos teacutecnicos meacutetodos de ensayo o calibracioacutendibujos sotfware especificaciones instruccionesmanuales

Procedimientos para Identificacioacuten modificacioacutenrevisioacuten aprobacioacuten distribucioacuten actualizacioacuten y retiro dedocumentos

Especificar las funciones autorizadas a realizarlas

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Jerarquiacutea de la Jerarquiacutea de laDocumentacioacutenDocumentacioacuten

180412 29

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Ciclo de ladocumentacioacuten

180412 30

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31

44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y

contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos

Debe incluir requisito

meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente

Conservar registros de lasrevisiones

Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato

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4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE

ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente

bullInformar al cliente por escrito y

obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado

bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma

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33

OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS

Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad

Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e

inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles

Evaluacioacuten de proveedores y180412

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SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE

Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido

Monitorear desempentildeo dellaboratorio

Asesorar

Buena comunicacioacuten

Realizar encuestas para mejorar

el sistema180412

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48 QUEJAS48 QUEJAS

Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas

recibidas de los clientes

Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio

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36

49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO

CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas

Evaluar la importancia del trabajo noconforme

Notificar al cliente si es necesario

Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo

Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto

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El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de

Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad

Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos

Acciones correctivas y preventivas

Revisioacuten por la direccioacuten

410 MEJORA410 MEJORA

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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de

procedimientosbull Designar persona conautoridad

bull Analizar las causas

bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de

las AC para asegurar sueficacia

38

411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS

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39

412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS

bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del

sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y

riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones

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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto

180412 40

Pocassugerencias

delcliente

RecursosHumanos

Cultura

Capacitacioacute

n

Otros

Meacutetodo

ITacuteS

Procedimientos

Poliacuteticas

Medio Ambiente

RecursosMateriales

Infraestructura

Clima laboral

Equipo y software

Materiales y

equipo deoficina

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41

PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO

OMODIFICACIONES

SEGURIDAD Y

CONFIDENCIALIDAD

ELIMINACIOacuteN

CONSERVACIOacuteN

ALMACENAMIENTO

ACCESO

CODIFICACIOacuteN

IDENTIFICACIOacuteN

RECOLECCIOacuteNARCHIVO

REGISTROSTEacuteCNICOS

Y DECALIDAD

413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS

180412

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42

414414

AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA

DIRECCIOacuteN

AUDITORIAS INDEPENDIENTES

SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS

SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS

VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412

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43

415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN

bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS

bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS

bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS

bullINTERLABORATORIOS

bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO

bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES

bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412

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Puntos principalesPuntos principales

Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros

3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad

planes de calidad objetivos de calidady registros

180412 44

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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS

Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten

45

Humano

Infraestructura

Equipos

Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr

e)

Trazabilidad

Muestreo

Manejo deitems deensayos

180412

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46

5252

PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para

Operarequipos

Realizar ensayos ocalibraciones

Evaluarresultados

Firmar los informes de

resultados

Formular metas del personal con respecto

Educacioacuten Formacioacuten

Habilidades yautorizacionesespecificas

180412

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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo

Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al

puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles

de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos

180412 47

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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal

La competencia involucraconocimientos habilidades

comprensioacuten y actitudes

La competencia del personal debe ser

evaluada en forma continua

Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser

Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48

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PersonalPersonalautorizadoautorizado

Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad

para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada

El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo

180412 49

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo

Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo

Formacioacuten

Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del

personal180412 50

OacuteCAPACITACIOacuteN DEL

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada

supervisioacuten

180412 51

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten

entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del

personal

La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad

180412 52

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento

bullPlanificacioacuten

bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica

bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo

180412 53

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas

relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua

El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas

180412 54

PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

Nombre y apellido delempleado

Puesto del empleado

Actividades decapacitacioacuten arealizar

Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten

Fecha inicio

capacitacioacutenFecha aceptado

como competente

Responsable de

capacitacioacuten Referencia a la

evidencia objetiva

180412 55

PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

El laboratorio debe establecer ydocumentar

El intervalo de tiempo liacutemite que el

analista estaacute habilitado para realizar el

ensayo sin necesidad de recapacitarse

180412 56

OrganizacioacuteOrganizacioacute

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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal

bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad

180412 57

La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES

bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten

bull Confecciona el plan decapacitacioacuten

bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos

empleadosbull Realiza el seguimiento

del Plan decapacitacioacuten anual

bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten

bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten

bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada

bull Asigna de recursospara llevar a cabo la

capacitacioacuten

180412 58

REGISTRREGISTR

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REGISTRREGISTROSOS

El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea

Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal

Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada

Relativos a la competencia del personal180412 59

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60

53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES

AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas

bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad

bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas

incompatibles

bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso

180412

S ioacute d aacuteS ioacute d aacute

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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio

Es conveniente separar las siguientes aacutereas

bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras

bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su

esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten

180412 61

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

180412 62

ntildeDi ntilde

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180412 63

bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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180412 64

Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

10

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OTRASOTRAS

180412 65

bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

180412 66

Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

180412 67

ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

180412 69

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70

54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

180412 71

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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72

bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

180412

lid ioacute d eacute d

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73

lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

180412

Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

180412 74

Id ifi l

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75

ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

180412

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

180412 76

Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

180412 77

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

180412 80

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

180412 81

5 5 EQUIPOS

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82

55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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84

57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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85

TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

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5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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bull Introduccioacutenbull Beneficios de aplicar un SGC en los

Laboratorios de ensayos basados enla 17025bull Objeto y alcance de la norma

bull Requisitos de Gestioacutenbull Requisitos Teacutecnicos

4

ContenidoContenido

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bull Revisar e interpretar los requisitosnecesario que exige la ISO 17025para establecer un SGC de loslaboratorios de ensayo para suacreditacioacuten

5

Objetivo GeneralObjetivo General

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INTRODUCCIOacuteINTRODUCCIOacute

N SGCN SGC

6

SISTEMA DE GESTIOacuteN

DE LA CALIDADSistema de gestioacuten para dirigiry controlar una organizacioacuten

con respecto a la calidad

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7

Las personas son el motor de losLas personas son el motor de lossistemas de calidadsistemas de calidad

y por lo tanto este es un punto criacutetico yque la norma ISOIEC 17025 lo trataextensamente

Tiene que haber motivacioacuten internapara planificar implementar ymantener el sistema de calidad180412

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PERMITEPERMITE

8180412

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9

DETECCIOacuteN Identificar los elementoscausantes de errores

CORRECCIOacuteN Y MEJORA Eliminar las

causas de los errores y mejorar losprocesosDEMOSTRAR Evidenciar objetivamenteque se ha cumplido con los requisitos

BENEFICIOSBENEFICIOS

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IMPLANTACIOacuteN DELIMPLANTACIOacuteN DELSGCSGC

FASE 2

Comunicacioacuteninterna dela iniciativa

10

FASE 1Planteamiento

inicial ycompromiso de

la direccioacuten

FASE 3Definicioacuten de

responsabilidades formacioacuten de las

personas

implicadasFASE 4

Diagnoacutesticode la situacioacuten

actual de laorganizacioacuten

FASE 5Definicioacuten del

Sistema de Gestioacutende la Calidad aimplementar

FASE 6Implantacioacuten

del Sistema deGestioacuten de la

Calidad

FASE 7Auditorias

seguimiento yproceso de

mejora continua180412

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bull Etapa A Diagnoacutesticobull Etapa B Capacitacioacutenbull Etapa C Confeccioacuten de documentos del

Sistema de Gestioacuten de Calidadbull Etapa D Implementacioacuten de Sistema de

Gestioacuten de Calidad

bull Etapa E Calibracioacuten de equipos porentidades autorizadasbull Etapa F Presentacioacuten ante la Organismo

Nacional de Acreditacioacuten para laacreditacioacuten de los ensayos 11

IMPLANTACIOacuteNIMPLANTACIOacuteNDEL SGCDEL SGC

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NORMA IS0NORMA IS0170252005170252005

1 OBJETOEstablece los requisitos

generales que un laboratoriotiene que cumplir para que sereconozca la competencia

para realizar ensayos yocalibraciones incluyendomuestreo

12180412

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NORMANORMA IS0IS0

170252005170252005bull SE APLICA A TODA ORGANIZACIOacuteNQUE REALIZAN ENSAYOS YOCALIBRACIONES

INDEPENDIENTEMENTE DE La cantidad de personalLa extensioacuten del alcance de los

ensayosbull ESTABLECE REQUISITOS DE

Requisitos de GestioacutenR i it T ni

13180412

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14

LA NORMALA NORMA

ESTABLECE iquestQUEacute HAY QUE HACERRequisito

EL LABORATORIO

ESTABLECE iquestCOacuteMO SE IMPLEMENTAEL REQUISITO

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QUIEacuteNQUIEacuteN USA LAUSA LA

1702517025

bull EL LABORATORIO (SGC ADMTEC)

bull CLIENTES DEL LABORATORIObull ORGANISMOS DE ACREDITACIONbull AUTORIDADES REGULADORAS

15

Esta norma No cubre requisitos

regulatorios y de seguridad en laoperacioacuten de los laboratorios

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2 Referencias2 ReferenciasNormativasNormativas

bull Compatible con ISO 9000 y 9001 SGCbull COVENIN 2438 Normalizacioacuten y

actividades relacionadas Vocabulario

generalbull COVENIN 2552 Vocabulario Internacional

de terminos baacutesicos y generales demetrologia

bull ISO 10013 Directrices para ladocumentacioacuten de SGC

bull ISO 17011 Evaluacioacuten de la conformidad

requisitos para organismos de 16180412

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Marco legal Nacional

bull Ley del Sistema Venezolano para laCalidad aprobada en gaceta oficial37555 el 23 de Octubre del 2002

bull Ley de Metrologiacutea 38819 el 27Noviembre 2007

bull leyes de alimentosLey_Metrologia[1bull leyes de alimentosLey_Sist_Venz_C

180412 17

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3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones

bull SG para esta norma aplica asistemas de la calidadadministrativos y teacutecnicos que rigenel laboratorio

bull Acreditacioacuten Procedimiento por elcual un organismo autorizado otorga

reconocimiento formal a unorganismo competente para efectuartareas especificas

18180412

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bull Certificacioacuten Procedimiento por elcual una tercera parte asegura porescrito que un producto proceso

servicio o persona esta conforme conlos requisitos especificados

bull Trazabilidad capacidad para seguir

la historia la aplicacioacuten o lalocalizacioacuten de todo aquello que estabajo consideracioacuten

180412 19

3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones

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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten

41 Organizacioacuten42 Sistema de Gestioacuten

43 Control de documentos

44 Revisioacuten de pedidos ofertas y contratos

45 Subcontratacioacuten de ensayos y decalibraciones

46 Compra de servicios y suministros

47 Servicios al cliente

48 Quejas

49 Control de trabajos de ensayos ocalibraciones no conformes

410 Mejora411 Acciones correctivas20180412

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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten412 Acciones preventivas

413 Control de los registros

414 Auditoria interna415 Revisiones por la direccioacuten

21180412

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RequisitosRequisitosTeacutecnicosTeacutecnicos

51 Generalidades52 Personal

53 Instalaciones y condiciones ambientales

54 Meacutetodos de ensayo y de calibracioacuten yvalidacioacuten de los meacutetodos

55 Equipos

56 Trazabilidad de las mediciones

57 Muestreo58 Manipulacioacuten de los iacutetems de ensayo o

calibracioacuten

59 Aseguramiento de la calidad de los resultados

de ensayos y de calibracioacuten 22180412

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4141ORGANIZACIOacuteNORGANIZACIOacuteNbull Responsabilidad legalbull Satisfacer las necesidades clientes

autoridades reguladoras u

organizacionesbull Definir responsabilidades del

personal clave directivo y teacutecnico conautoridad y recursos

bull Personal libre de presioacuten interna yexterna

bull Poliacuteticas y procedimientos que

aseguren la confiabilidad y derechos23180412

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24

42 SISTEMA DE GESTIOacuteN42 SISTEMA DE GESTIOacuteN

Funciones y responsabilidades

Compromiso con BP profesionaly calidad de ensayos

Manual de calidadAcreditacion de los Lab Fundacioacuten la SalleSE

Personal debe conocercomprender y tener disponible la

documentacioacuten e implementarla

Procedimiento e instrucciones

Documentar poliacuteticas objetivossistemas programasprocedimientos e instrucciones

Establecer implementarmantener y mejorar

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180412 25

Circulo deDeming

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Caracteriacutesticas delCaracteriacutesticas delSGCSGC

bull Documentablebull Demostrablebull EfectivoEficiente

bull Mantenido

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Aspectos para estableceruna poliacutetica calidad

bull Breve y Concisa

bull Faacutecil de entender y recordar

bull Adecuada a la misioacuten de la organizacioacuten

bull Incluir compromiso de cumplir losrequisitos

bull Es el marco de referencia para

establecer los objetivos de calidad180412 27

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28

43 CONTROL DE LA43 CONTROL DE LADOCUMENTACIOacuteNDOCUMENTACIOacuteN

Lista maestra de documentos

Procedimientos para control de documentosrelacionados con el SC internos y externos

Reglamentos teacutecnicos meacutetodos de ensayo o calibracioacutendibujos sotfware especificaciones instruccionesmanuales

Procedimientos para Identificacioacuten modificacioacutenrevisioacuten aprobacioacuten distribucioacuten actualizacioacuten y retiro dedocumentos

Especificar las funciones autorizadas a realizarlas

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Jerarquiacutea de la Jerarquiacutea de laDocumentacioacutenDocumentacioacuten

180412 29

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Ciclo de ladocumentacioacuten

180412 30

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31

44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y

contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos

Debe incluir requisito

meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente

Conservar registros de lasrevisiones

Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato

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4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE

ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente

bullInformar al cliente por escrito y

obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado

bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma

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33

OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS

Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad

Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e

inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles

Evaluacioacuten de proveedores y180412

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SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE

Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido

Monitorear desempentildeo dellaboratorio

Asesorar

Buena comunicacioacuten

Realizar encuestas para mejorar

el sistema180412

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35

48 QUEJAS48 QUEJAS

Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas

recibidas de los clientes

Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio

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49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO

CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas

Evaluar la importancia del trabajo noconforme

Notificar al cliente si es necesario

Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo

Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto

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El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de

Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad

Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos

Acciones correctivas y preventivas

Revisioacuten por la direccioacuten

410 MEJORA410 MEJORA

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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de

procedimientosbull Designar persona conautoridad

bull Analizar las causas

bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de

las AC para asegurar sueficacia

38

411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS

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39

412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS

bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del

sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y

riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones

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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto

180412 40

Pocassugerencias

delcliente

RecursosHumanos

Cultura

Capacitacioacute

n

Otros

Meacutetodo

ITacuteS

Procedimientos

Poliacuteticas

Medio Ambiente

RecursosMateriales

Infraestructura

Clima laboral

Equipo y software

Materiales y

equipo deoficina

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41

PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO

OMODIFICACIONES

SEGURIDAD Y

CONFIDENCIALIDAD

ELIMINACIOacuteN

CONSERVACIOacuteN

ALMACENAMIENTO

ACCESO

CODIFICACIOacuteN

IDENTIFICACIOacuteN

RECOLECCIOacuteNARCHIVO

REGISTROSTEacuteCNICOS

Y DECALIDAD

413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS

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42

414414

AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA

DIRECCIOacuteN

AUDITORIAS INDEPENDIENTES

SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS

SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS

VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412

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43

415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN

bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS

bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS

bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS

bullINTERLABORATORIOS

bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO

bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES

bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412

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Puntos principalesPuntos principales

Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros

3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad

planes de calidad objetivos de calidady registros

180412 44

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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS

Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten

45

Humano

Infraestructura

Equipos

Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr

e)

Trazabilidad

Muestreo

Manejo deitems deensayos

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46

5252

PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para

Operarequipos

Realizar ensayos ocalibraciones

Evaluarresultados

Firmar los informes de

resultados

Formular metas del personal con respecto

Educacioacuten Formacioacuten

Habilidades yautorizacionesespecificas

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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo

Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al

puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles

de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos

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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal

La competencia involucraconocimientos habilidades

comprensioacuten y actitudes

La competencia del personal debe ser

evaluada en forma continua

Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser

Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48

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PersonalPersonalautorizadoautorizado

Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad

para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada

El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo

Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo

Formacioacuten

Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del

personal180412 50

OacuteCAPACITACIOacuteN DEL

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada

supervisioacuten

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten

entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del

personal

La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento

bullPlanificacioacuten

bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica

bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas

relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua

El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas

180412 54

PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

Nombre y apellido delempleado

Puesto del empleado

Actividades decapacitacioacuten arealizar

Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten

Fecha inicio

capacitacioacutenFecha aceptado

como competente

Responsable de

capacitacioacuten Referencia a la

evidencia objetiva

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

El laboratorio debe establecer ydocumentar

El intervalo de tiempo liacutemite que el

analista estaacute habilitado para realizar el

ensayo sin necesidad de recapacitarse

180412 56

OrganizacioacuteOrganizacioacute

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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal

bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad

180412 57

La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES

bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten

bull Confecciona el plan decapacitacioacuten

bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos

empleadosbull Realiza el seguimiento

del Plan decapacitacioacuten anual

bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten

bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten

bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada

bull Asigna de recursospara llevar a cabo la

capacitacioacuten

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REGISTRREGISTR

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REGISTRREGISTROSOS

El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea

Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal

Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada

Relativos a la competencia del personal180412 59

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60

53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES

AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas

bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad

bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas

incompatibles

bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso

180412

S ioacute d aacuteS ioacute d aacute

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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio

Es conveniente separar las siguientes aacutereas

bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras

bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su

esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

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ntildeDi ntilde

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180412 63

bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

10

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OTRASOTRAS

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bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

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Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

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ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

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70

54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

180412 71

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

180412

lid ioacute d eacute d

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73

lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

180412

Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

180412 74

Id ifi l

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ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

180412 76

Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

180412 77

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

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5 5 EQUIPOS

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82

55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

83

56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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84

57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

180412

5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

180412

5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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86

59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

180412

5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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88

bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

180412

5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

180412

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Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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bull Revisar e interpretar los requisitosnecesario que exige la ISO 17025para establecer un SGC de loslaboratorios de ensayo para suacreditacioacuten

5

Objetivo GeneralObjetivo General

180412

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INTRODUCCIOacuteINTRODUCCIOacute

N SGCN SGC

6

SISTEMA DE GESTIOacuteN

DE LA CALIDADSistema de gestioacuten para dirigiry controlar una organizacioacuten

con respecto a la calidad

180412

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7

Las personas son el motor de losLas personas son el motor de lossistemas de calidadsistemas de calidad

y por lo tanto este es un punto criacutetico yque la norma ISOIEC 17025 lo trataextensamente

Tiene que haber motivacioacuten internapara planificar implementar ymantener el sistema de calidad180412

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PERMITEPERMITE

8180412

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9

DETECCIOacuteN Identificar los elementoscausantes de errores

CORRECCIOacuteN Y MEJORA Eliminar las

causas de los errores y mejorar losprocesosDEMOSTRAR Evidenciar objetivamenteque se ha cumplido con los requisitos

BENEFICIOSBENEFICIOS

180412

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IMPLANTACIOacuteN DELIMPLANTACIOacuteN DELSGCSGC

FASE 2

Comunicacioacuteninterna dela iniciativa

10

FASE 1Planteamiento

inicial ycompromiso de

la direccioacuten

FASE 3Definicioacuten de

responsabilidades formacioacuten de las

personas

implicadasFASE 4

Diagnoacutesticode la situacioacuten

actual de laorganizacioacuten

FASE 5Definicioacuten del

Sistema de Gestioacutende la Calidad aimplementar

FASE 6Implantacioacuten

del Sistema deGestioacuten de la

Calidad

FASE 7Auditorias

seguimiento yproceso de

mejora continua180412

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bull Etapa A Diagnoacutesticobull Etapa B Capacitacioacutenbull Etapa C Confeccioacuten de documentos del

Sistema de Gestioacuten de Calidadbull Etapa D Implementacioacuten de Sistema de

Gestioacuten de Calidad

bull Etapa E Calibracioacuten de equipos porentidades autorizadasbull Etapa F Presentacioacuten ante la Organismo

Nacional de Acreditacioacuten para laacreditacioacuten de los ensayos 11

IMPLANTACIOacuteNIMPLANTACIOacuteNDEL SGCDEL SGC

180412

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NORMA IS0NORMA IS0170252005170252005

1 OBJETOEstablece los requisitos

generales que un laboratoriotiene que cumplir para que sereconozca la competencia

para realizar ensayos yocalibraciones incluyendomuestreo

12180412

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NORMANORMA IS0IS0

170252005170252005bull SE APLICA A TODA ORGANIZACIOacuteNQUE REALIZAN ENSAYOS YOCALIBRACIONES

INDEPENDIENTEMENTE DE La cantidad de personalLa extensioacuten del alcance de los

ensayosbull ESTABLECE REQUISITOS DE

Requisitos de GestioacutenR i it T ni

13180412

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14

LA NORMALA NORMA

ESTABLECE iquestQUEacute HAY QUE HACERRequisito

EL LABORATORIO

ESTABLECE iquestCOacuteMO SE IMPLEMENTAEL REQUISITO

180412

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QUIEacuteNQUIEacuteN USA LAUSA LA

1702517025

bull EL LABORATORIO (SGC ADMTEC)

bull CLIENTES DEL LABORATORIObull ORGANISMOS DE ACREDITACIONbull AUTORIDADES REGULADORAS

15

Esta norma No cubre requisitos

regulatorios y de seguridad en laoperacioacuten de los laboratorios

180412

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2 Referencias2 ReferenciasNormativasNormativas

bull Compatible con ISO 9000 y 9001 SGCbull COVENIN 2438 Normalizacioacuten y

actividades relacionadas Vocabulario

generalbull COVENIN 2552 Vocabulario Internacional

de terminos baacutesicos y generales demetrologia

bull ISO 10013 Directrices para ladocumentacioacuten de SGC

bull ISO 17011 Evaluacioacuten de la conformidad

requisitos para organismos de 16180412

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Marco legal Nacional

bull Ley del Sistema Venezolano para laCalidad aprobada en gaceta oficial37555 el 23 de Octubre del 2002

bull Ley de Metrologiacutea 38819 el 27Noviembre 2007

bull leyes de alimentosLey_Metrologia[1bull leyes de alimentosLey_Sist_Venz_C

180412 17

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3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones

bull SG para esta norma aplica asistemas de la calidadadministrativos y teacutecnicos que rigenel laboratorio

bull Acreditacioacuten Procedimiento por elcual un organismo autorizado otorga

reconocimiento formal a unorganismo competente para efectuartareas especificas

18180412

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bull Certificacioacuten Procedimiento por elcual una tercera parte asegura porescrito que un producto proceso

servicio o persona esta conforme conlos requisitos especificados

bull Trazabilidad capacidad para seguir

la historia la aplicacioacuten o lalocalizacioacuten de todo aquello que estabajo consideracioacuten

180412 19

3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones

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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten

41 Organizacioacuten42 Sistema de Gestioacuten

43 Control de documentos

44 Revisioacuten de pedidos ofertas y contratos

45 Subcontratacioacuten de ensayos y decalibraciones

46 Compra de servicios y suministros

47 Servicios al cliente

48 Quejas

49 Control de trabajos de ensayos ocalibraciones no conformes

410 Mejora411 Acciones correctivas20180412

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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten412 Acciones preventivas

413 Control de los registros

414 Auditoria interna415 Revisiones por la direccioacuten

21180412

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RequisitosRequisitosTeacutecnicosTeacutecnicos

51 Generalidades52 Personal

53 Instalaciones y condiciones ambientales

54 Meacutetodos de ensayo y de calibracioacuten yvalidacioacuten de los meacutetodos

55 Equipos

56 Trazabilidad de las mediciones

57 Muestreo58 Manipulacioacuten de los iacutetems de ensayo o

calibracioacuten

59 Aseguramiento de la calidad de los resultados

de ensayos y de calibracioacuten 22180412

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4141ORGANIZACIOacuteNORGANIZACIOacuteNbull Responsabilidad legalbull Satisfacer las necesidades clientes

autoridades reguladoras u

organizacionesbull Definir responsabilidades del

personal clave directivo y teacutecnico conautoridad y recursos

bull Personal libre de presioacuten interna yexterna

bull Poliacuteticas y procedimientos que

aseguren la confiabilidad y derechos23180412

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24

42 SISTEMA DE GESTIOacuteN42 SISTEMA DE GESTIOacuteN

Funciones y responsabilidades

Compromiso con BP profesionaly calidad de ensayos

Manual de calidadAcreditacion de los Lab Fundacioacuten la SalleSE

Personal debe conocercomprender y tener disponible la

documentacioacuten e implementarla

Procedimiento e instrucciones

Documentar poliacuteticas objetivossistemas programasprocedimientos e instrucciones

Establecer implementarmantener y mejorar

180412

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180412 25

Circulo deDeming

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Caracteriacutesticas delCaracteriacutesticas delSGCSGC

bull Documentablebull Demostrablebull EfectivoEficiente

bull Mantenido

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Aspectos para estableceruna poliacutetica calidad

bull Breve y Concisa

bull Faacutecil de entender y recordar

bull Adecuada a la misioacuten de la organizacioacuten

bull Incluir compromiso de cumplir losrequisitos

bull Es el marco de referencia para

establecer los objetivos de calidad180412 27

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28

43 CONTROL DE LA43 CONTROL DE LADOCUMENTACIOacuteNDOCUMENTACIOacuteN

Lista maestra de documentos

Procedimientos para control de documentosrelacionados con el SC internos y externos

Reglamentos teacutecnicos meacutetodos de ensayo o calibracioacutendibujos sotfware especificaciones instruccionesmanuales

Procedimientos para Identificacioacuten modificacioacutenrevisioacuten aprobacioacuten distribucioacuten actualizacioacuten y retiro dedocumentos

Especificar las funciones autorizadas a realizarlas

180412

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Jerarquiacutea de la Jerarquiacutea de laDocumentacioacutenDocumentacioacuten

180412 29

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Ciclo de ladocumentacioacuten

180412 30

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31

44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y

contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos

Debe incluir requisito

meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente

Conservar registros de lasrevisiones

Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato

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32

4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE

ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente

bullInformar al cliente por escrito y

obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado

bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma

180412

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33

OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS

Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad

Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e

inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles

Evaluacioacuten de proveedores y180412

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34

SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE

Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido

Monitorear desempentildeo dellaboratorio

Asesorar

Buena comunicacioacuten

Realizar encuestas para mejorar

el sistema180412

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35

48 QUEJAS48 QUEJAS

Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas

recibidas de los clientes

Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio

180412

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36

49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO

CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas

Evaluar la importancia del trabajo noconforme

Notificar al cliente si es necesario

Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo

Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto

180412

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37

El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de

Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad

Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos

Acciones correctivas y preventivas

Revisioacuten por la direccioacuten

410 MEJORA410 MEJORA

180412

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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de

procedimientosbull Designar persona conautoridad

bull Analizar las causas

bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de

las AC para asegurar sueficacia

38

411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS

180412

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39

412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS

bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del

sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y

riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones

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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto

180412 40

Pocassugerencias

delcliente

RecursosHumanos

Cultura

Capacitacioacute

n

Otros

Meacutetodo

ITacuteS

Procedimientos

Poliacuteticas

Medio Ambiente

RecursosMateriales

Infraestructura

Clima laboral

Equipo y software

Materiales y

equipo deoficina

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41

PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO

OMODIFICACIONES

SEGURIDAD Y

CONFIDENCIALIDAD

ELIMINACIOacuteN

CONSERVACIOacuteN

ALMACENAMIENTO

ACCESO

CODIFICACIOacuteN

IDENTIFICACIOacuteN

RECOLECCIOacuteNARCHIVO

REGISTROSTEacuteCNICOS

Y DECALIDAD

413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS

180412

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42

414414

AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA

DIRECCIOacuteN

AUDITORIAS INDEPENDIENTES

SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS

SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS

VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412

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43

415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN

bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS

bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS

bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS

bullINTERLABORATORIOS

bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO

bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES

bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412

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Puntos principalesPuntos principales

Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros

3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad

planes de calidad objetivos de calidady registros

180412 44

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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS

Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten

45

Humano

Infraestructura

Equipos

Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr

e)

Trazabilidad

Muestreo

Manejo deitems deensayos

180412

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46

5252

PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para

Operarequipos

Realizar ensayos ocalibraciones

Evaluarresultados

Firmar los informes de

resultados

Formular metas del personal con respecto

Educacioacuten Formacioacuten

Habilidades yautorizacionesespecificas

180412

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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo

Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al

puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles

de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos

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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal

La competencia involucraconocimientos habilidades

comprensioacuten y actitudes

La competencia del personal debe ser

evaluada en forma continua

Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser

Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48

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PersonalPersonalautorizadoautorizado

Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad

para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada

El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo

180412 49

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo

Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo

Formacioacuten

Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del

personal180412 50

OacuteCAPACITACIOacuteN DEL

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada

supervisioacuten

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten

entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del

personal

La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad

180412 52

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento

bullPlanificacioacuten

bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica

bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo

180412 53

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas

relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua

El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas

180412 54

PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

Nombre y apellido delempleado

Puesto del empleado

Actividades decapacitacioacuten arealizar

Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten

Fecha inicio

capacitacioacutenFecha aceptado

como competente

Responsable de

capacitacioacuten Referencia a la

evidencia objetiva

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

El laboratorio debe establecer ydocumentar

El intervalo de tiempo liacutemite que el

analista estaacute habilitado para realizar el

ensayo sin necesidad de recapacitarse

180412 56

OrganizacioacuteOrganizacioacute

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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal

bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES

bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten

bull Confecciona el plan decapacitacioacuten

bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos

empleadosbull Realiza el seguimiento

del Plan decapacitacioacuten anual

bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten

bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten

bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada

bull Asigna de recursospara llevar a cabo la

capacitacioacuten

180412 58

REGISTRREGISTR

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REGISTRREGISTROSOS

El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea

Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal

Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada

Relativos a la competencia del personal180412 59

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60

53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES

AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas

bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad

bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas

incompatibles

bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso

180412

S ioacute d aacuteS ioacute d aacute

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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio

Es conveniente separar las siguientes aacutereas

bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras

bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su

esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten

180412 61

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

180412 62

ntildeDi ntilde

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180412 63

bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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180412 64

Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

10

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OTRASOTRAS

180412 65

bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

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Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

180412 67

ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

180412 69

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70

54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

180412

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

180412 71

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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72

bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

180412

lid ioacute d eacute d

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73

lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

180412

Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

180412 74

Id ifi l

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75

ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

180412

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

180412 77

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

180412 80

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

180412 81

5 5 EQUIPOS

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82

55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

180412

5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

83

56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

180412

5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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84

57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

180412

5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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85

TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

180412

5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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86

59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

180412

5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

87

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

180412

5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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88

bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

180412

5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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89

bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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INTRODUCCIOacuteINTRODUCCIOacute

N SGCN SGC

6

SISTEMA DE GESTIOacuteN

DE LA CALIDADSistema de gestioacuten para dirigiry controlar una organizacioacuten

con respecto a la calidad

180412

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7

Las personas son el motor de losLas personas son el motor de lossistemas de calidadsistemas de calidad

y por lo tanto este es un punto criacutetico yque la norma ISOIEC 17025 lo trataextensamente

Tiene que haber motivacioacuten internapara planificar implementar ymantener el sistema de calidad180412

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PERMITEPERMITE

8180412

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9

DETECCIOacuteN Identificar los elementoscausantes de errores

CORRECCIOacuteN Y MEJORA Eliminar las

causas de los errores y mejorar losprocesosDEMOSTRAR Evidenciar objetivamenteque se ha cumplido con los requisitos

BENEFICIOSBENEFICIOS

180412

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IMPLANTACIOacuteN DELIMPLANTACIOacuteN DELSGCSGC

FASE 2

Comunicacioacuteninterna dela iniciativa

10

FASE 1Planteamiento

inicial ycompromiso de

la direccioacuten

FASE 3Definicioacuten de

responsabilidades formacioacuten de las

personas

implicadasFASE 4

Diagnoacutesticode la situacioacuten

actual de laorganizacioacuten

FASE 5Definicioacuten del

Sistema de Gestioacutende la Calidad aimplementar

FASE 6Implantacioacuten

del Sistema deGestioacuten de la

Calidad

FASE 7Auditorias

seguimiento yproceso de

mejora continua180412

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bull Etapa A Diagnoacutesticobull Etapa B Capacitacioacutenbull Etapa C Confeccioacuten de documentos del

Sistema de Gestioacuten de Calidadbull Etapa D Implementacioacuten de Sistema de

Gestioacuten de Calidad

bull Etapa E Calibracioacuten de equipos porentidades autorizadasbull Etapa F Presentacioacuten ante la Organismo

Nacional de Acreditacioacuten para laacreditacioacuten de los ensayos 11

IMPLANTACIOacuteNIMPLANTACIOacuteNDEL SGCDEL SGC

180412

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NORMA IS0NORMA IS0170252005170252005

1 OBJETOEstablece los requisitos

generales que un laboratoriotiene que cumplir para que sereconozca la competencia

para realizar ensayos yocalibraciones incluyendomuestreo

12180412

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NORMANORMA IS0IS0

170252005170252005bull SE APLICA A TODA ORGANIZACIOacuteNQUE REALIZAN ENSAYOS YOCALIBRACIONES

INDEPENDIENTEMENTE DE La cantidad de personalLa extensioacuten del alcance de los

ensayosbull ESTABLECE REQUISITOS DE

Requisitos de GestioacutenR i it T ni

13180412

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14

LA NORMALA NORMA

ESTABLECE iquestQUEacute HAY QUE HACERRequisito

EL LABORATORIO

ESTABLECE iquestCOacuteMO SE IMPLEMENTAEL REQUISITO

180412

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QUIEacuteNQUIEacuteN USA LAUSA LA

1702517025

bull EL LABORATORIO (SGC ADMTEC)

bull CLIENTES DEL LABORATORIObull ORGANISMOS DE ACREDITACIONbull AUTORIDADES REGULADORAS

15

Esta norma No cubre requisitos

regulatorios y de seguridad en laoperacioacuten de los laboratorios

180412

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2 Referencias2 ReferenciasNormativasNormativas

bull Compatible con ISO 9000 y 9001 SGCbull COVENIN 2438 Normalizacioacuten y

actividades relacionadas Vocabulario

generalbull COVENIN 2552 Vocabulario Internacional

de terminos baacutesicos y generales demetrologia

bull ISO 10013 Directrices para ladocumentacioacuten de SGC

bull ISO 17011 Evaluacioacuten de la conformidad

requisitos para organismos de 16180412

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Marco legal Nacional

bull Ley del Sistema Venezolano para laCalidad aprobada en gaceta oficial37555 el 23 de Octubre del 2002

bull Ley de Metrologiacutea 38819 el 27Noviembre 2007

bull leyes de alimentosLey_Metrologia[1bull leyes de alimentosLey_Sist_Venz_C

180412 17

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3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones

bull SG para esta norma aplica asistemas de la calidadadministrativos y teacutecnicos que rigenel laboratorio

bull Acreditacioacuten Procedimiento por elcual un organismo autorizado otorga

reconocimiento formal a unorganismo competente para efectuartareas especificas

18180412

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bull Certificacioacuten Procedimiento por elcual una tercera parte asegura porescrito que un producto proceso

servicio o persona esta conforme conlos requisitos especificados

bull Trazabilidad capacidad para seguir

la historia la aplicacioacuten o lalocalizacioacuten de todo aquello que estabajo consideracioacuten

180412 19

3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones

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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten

41 Organizacioacuten42 Sistema de Gestioacuten

43 Control de documentos

44 Revisioacuten de pedidos ofertas y contratos

45 Subcontratacioacuten de ensayos y decalibraciones

46 Compra de servicios y suministros

47 Servicios al cliente

48 Quejas

49 Control de trabajos de ensayos ocalibraciones no conformes

410 Mejora411 Acciones correctivas20180412

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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten412 Acciones preventivas

413 Control de los registros

414 Auditoria interna415 Revisiones por la direccioacuten

21180412

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RequisitosRequisitosTeacutecnicosTeacutecnicos

51 Generalidades52 Personal

53 Instalaciones y condiciones ambientales

54 Meacutetodos de ensayo y de calibracioacuten yvalidacioacuten de los meacutetodos

55 Equipos

56 Trazabilidad de las mediciones

57 Muestreo58 Manipulacioacuten de los iacutetems de ensayo o

calibracioacuten

59 Aseguramiento de la calidad de los resultados

de ensayos y de calibracioacuten 22180412

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4141ORGANIZACIOacuteNORGANIZACIOacuteNbull Responsabilidad legalbull Satisfacer las necesidades clientes

autoridades reguladoras u

organizacionesbull Definir responsabilidades del

personal clave directivo y teacutecnico conautoridad y recursos

bull Personal libre de presioacuten interna yexterna

bull Poliacuteticas y procedimientos que

aseguren la confiabilidad y derechos23180412

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24

42 SISTEMA DE GESTIOacuteN42 SISTEMA DE GESTIOacuteN

Funciones y responsabilidades

Compromiso con BP profesionaly calidad de ensayos

Manual de calidadAcreditacion de los Lab Fundacioacuten la SalleSE

Personal debe conocercomprender y tener disponible la

documentacioacuten e implementarla

Procedimiento e instrucciones

Documentar poliacuteticas objetivossistemas programasprocedimientos e instrucciones

Establecer implementarmantener y mejorar

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180412 25

Circulo deDeming

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Caracteriacutesticas delCaracteriacutesticas delSGCSGC

bull Documentablebull Demostrablebull EfectivoEficiente

bull Mantenido

180412 26

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Aspectos para estableceruna poliacutetica calidad

bull Breve y Concisa

bull Faacutecil de entender y recordar

bull Adecuada a la misioacuten de la organizacioacuten

bull Incluir compromiso de cumplir losrequisitos

bull Es el marco de referencia para

establecer los objetivos de calidad180412 27

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28

43 CONTROL DE LA43 CONTROL DE LADOCUMENTACIOacuteNDOCUMENTACIOacuteN

Lista maestra de documentos

Procedimientos para control de documentosrelacionados con el SC internos y externos

Reglamentos teacutecnicos meacutetodos de ensayo o calibracioacutendibujos sotfware especificaciones instruccionesmanuales

Procedimientos para Identificacioacuten modificacioacutenrevisioacuten aprobacioacuten distribucioacuten actualizacioacuten y retiro dedocumentos

Especificar las funciones autorizadas a realizarlas

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Jerarquiacutea de la Jerarquiacutea de laDocumentacioacutenDocumentacioacuten

180412 29

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Ciclo de ladocumentacioacuten

180412 30

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31

44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y

contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos

Debe incluir requisito

meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente

Conservar registros de lasrevisiones

Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato

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32

4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE

ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente

bullInformar al cliente por escrito y

obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado

bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma

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33

OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS

Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad

Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e

inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles

Evaluacioacuten de proveedores y180412

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34

SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE

Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido

Monitorear desempentildeo dellaboratorio

Asesorar

Buena comunicacioacuten

Realizar encuestas para mejorar

el sistema180412

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35

48 QUEJAS48 QUEJAS

Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas

recibidas de los clientes

Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio

180412

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36

49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO

CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas

Evaluar la importancia del trabajo noconforme

Notificar al cliente si es necesario

Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo

Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto

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37

El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de

Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad

Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos

Acciones correctivas y preventivas

Revisioacuten por la direccioacuten

410 MEJORA410 MEJORA

180412

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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de

procedimientosbull Designar persona conautoridad

bull Analizar las causas

bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de

las AC para asegurar sueficacia

38

411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS

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39

412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS

bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del

sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y

riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones

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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto

180412 40

Pocassugerencias

delcliente

RecursosHumanos

Cultura

Capacitacioacute

n

Otros

Meacutetodo

ITacuteS

Procedimientos

Poliacuteticas

Medio Ambiente

RecursosMateriales

Infraestructura

Clima laboral

Equipo y software

Materiales y

equipo deoficina

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41

PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO

OMODIFICACIONES

SEGURIDAD Y

CONFIDENCIALIDAD

ELIMINACIOacuteN

CONSERVACIOacuteN

ALMACENAMIENTO

ACCESO

CODIFICACIOacuteN

IDENTIFICACIOacuteN

RECOLECCIOacuteNARCHIVO

REGISTROSTEacuteCNICOS

Y DECALIDAD

413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS

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42

414414

AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA

DIRECCIOacuteN

AUDITORIAS INDEPENDIENTES

SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS

SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS

VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412

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43

415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN

bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS

bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS

bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS

bullINTERLABORATORIOS

bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO

bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES

bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412

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Puntos principalesPuntos principales

Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros

3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad

planes de calidad objetivos de calidady registros

180412 44

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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS

Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten

45

Humano

Infraestructura

Equipos

Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr

e)

Trazabilidad

Muestreo

Manejo deitems deensayos

180412

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46

5252

PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para

Operarequipos

Realizar ensayos ocalibraciones

Evaluarresultados

Firmar los informes de

resultados

Formular metas del personal con respecto

Educacioacuten Formacioacuten

Habilidades yautorizacionesespecificas

180412

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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo

Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al

puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles

de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos

180412 47

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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal

La competencia involucraconocimientos habilidades

comprensioacuten y actitudes

La competencia del personal debe ser

evaluada en forma continua

Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser

Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48

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PersonalPersonalautorizadoautorizado

Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad

para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada

El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo

Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo

Formacioacuten

Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del

personal180412 50

OacuteCAPACITACIOacuteN DEL

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada

supervisioacuten

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten

entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del

personal

La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento

bullPlanificacioacuten

bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica

bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas

relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua

El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

Nombre y apellido delempleado

Puesto del empleado

Actividades decapacitacioacuten arealizar

Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten

Fecha inicio

capacitacioacutenFecha aceptado

como competente

Responsable de

capacitacioacuten Referencia a la

evidencia objetiva

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

El laboratorio debe establecer ydocumentar

El intervalo de tiempo liacutemite que el

analista estaacute habilitado para realizar el

ensayo sin necesidad de recapacitarse

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OrganizacioacuteOrganizacioacute

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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal

bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES

bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten

bull Confecciona el plan decapacitacioacuten

bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos

empleadosbull Realiza el seguimiento

del Plan decapacitacioacuten anual

bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten

bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten

bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada

bull Asigna de recursospara llevar a cabo la

capacitacioacuten

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REGISTRREGISTR

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REGISTRREGISTROSOS

El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea

Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal

Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada

Relativos a la competencia del personal180412 59

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60

53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES

AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas

bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad

bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas

incompatibles

bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso

180412

S ioacute d aacuteS ioacute d aacute

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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio

Es conveniente separar las siguientes aacutereas

bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras

bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su

esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

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ntildeDi ntilde

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180412 63

bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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180412 64

Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

10

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OTRASOTRAS

180412 65

bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

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Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

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ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

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70

54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

180412 71

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

180412

lid ioacute d eacute d

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73

lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

180412

Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

180412 74

Id ifi l

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ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

180412

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

180412 77

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

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5 5 EQUIPOS

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82

55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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84

57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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85

TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

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5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

180412

5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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89

bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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7

Las personas son el motor de losLas personas son el motor de lossistemas de calidadsistemas de calidad

y por lo tanto este es un punto criacutetico yque la norma ISOIEC 17025 lo trataextensamente

Tiene que haber motivacioacuten internapara planificar implementar ymantener el sistema de calidad180412

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PERMITEPERMITE

8180412

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9

DETECCIOacuteN Identificar los elementoscausantes de errores

CORRECCIOacuteN Y MEJORA Eliminar las

causas de los errores y mejorar losprocesosDEMOSTRAR Evidenciar objetivamenteque se ha cumplido con los requisitos

BENEFICIOSBENEFICIOS

180412

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IMPLANTACIOacuteN DELIMPLANTACIOacuteN DELSGCSGC

FASE 2

Comunicacioacuteninterna dela iniciativa

10

FASE 1Planteamiento

inicial ycompromiso de

la direccioacuten

FASE 3Definicioacuten de

responsabilidades formacioacuten de las

personas

implicadasFASE 4

Diagnoacutesticode la situacioacuten

actual de laorganizacioacuten

FASE 5Definicioacuten del

Sistema de Gestioacutende la Calidad aimplementar

FASE 6Implantacioacuten

del Sistema deGestioacuten de la

Calidad

FASE 7Auditorias

seguimiento yproceso de

mejora continua180412

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bull Etapa A Diagnoacutesticobull Etapa B Capacitacioacutenbull Etapa C Confeccioacuten de documentos del

Sistema de Gestioacuten de Calidadbull Etapa D Implementacioacuten de Sistema de

Gestioacuten de Calidad

bull Etapa E Calibracioacuten de equipos porentidades autorizadasbull Etapa F Presentacioacuten ante la Organismo

Nacional de Acreditacioacuten para laacreditacioacuten de los ensayos 11

IMPLANTACIOacuteNIMPLANTACIOacuteNDEL SGCDEL SGC

180412

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NORMA IS0NORMA IS0170252005170252005

1 OBJETOEstablece los requisitos

generales que un laboratoriotiene que cumplir para que sereconozca la competencia

para realizar ensayos yocalibraciones incluyendomuestreo

12180412

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NORMANORMA IS0IS0

170252005170252005bull SE APLICA A TODA ORGANIZACIOacuteNQUE REALIZAN ENSAYOS YOCALIBRACIONES

INDEPENDIENTEMENTE DE La cantidad de personalLa extensioacuten del alcance de los

ensayosbull ESTABLECE REQUISITOS DE

Requisitos de GestioacutenR i it T ni

13180412

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14

LA NORMALA NORMA

ESTABLECE iquestQUEacute HAY QUE HACERRequisito

EL LABORATORIO

ESTABLECE iquestCOacuteMO SE IMPLEMENTAEL REQUISITO

180412

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QUIEacuteNQUIEacuteN USA LAUSA LA

1702517025

bull EL LABORATORIO (SGC ADMTEC)

bull CLIENTES DEL LABORATORIObull ORGANISMOS DE ACREDITACIONbull AUTORIDADES REGULADORAS

15

Esta norma No cubre requisitos

regulatorios y de seguridad en laoperacioacuten de los laboratorios

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2 Referencias2 ReferenciasNormativasNormativas

bull Compatible con ISO 9000 y 9001 SGCbull COVENIN 2438 Normalizacioacuten y

actividades relacionadas Vocabulario

generalbull COVENIN 2552 Vocabulario Internacional

de terminos baacutesicos y generales demetrologia

bull ISO 10013 Directrices para ladocumentacioacuten de SGC

bull ISO 17011 Evaluacioacuten de la conformidad

requisitos para organismos de 16180412

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Marco legal Nacional

bull Ley del Sistema Venezolano para laCalidad aprobada en gaceta oficial37555 el 23 de Octubre del 2002

bull Ley de Metrologiacutea 38819 el 27Noviembre 2007

bull leyes de alimentosLey_Metrologia[1bull leyes de alimentosLey_Sist_Venz_C

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3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones

bull SG para esta norma aplica asistemas de la calidadadministrativos y teacutecnicos que rigenel laboratorio

bull Acreditacioacuten Procedimiento por elcual un organismo autorizado otorga

reconocimiento formal a unorganismo competente para efectuartareas especificas

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bull Certificacioacuten Procedimiento por elcual una tercera parte asegura porescrito que un producto proceso

servicio o persona esta conforme conlos requisitos especificados

bull Trazabilidad capacidad para seguir

la historia la aplicacioacuten o lalocalizacioacuten de todo aquello que estabajo consideracioacuten

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3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones

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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten

41 Organizacioacuten42 Sistema de Gestioacuten

43 Control de documentos

44 Revisioacuten de pedidos ofertas y contratos

45 Subcontratacioacuten de ensayos y decalibraciones

46 Compra de servicios y suministros

47 Servicios al cliente

48 Quejas

49 Control de trabajos de ensayos ocalibraciones no conformes

410 Mejora411 Acciones correctivas20180412

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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten412 Acciones preventivas

413 Control de los registros

414 Auditoria interna415 Revisiones por la direccioacuten

21180412

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RequisitosRequisitosTeacutecnicosTeacutecnicos

51 Generalidades52 Personal

53 Instalaciones y condiciones ambientales

54 Meacutetodos de ensayo y de calibracioacuten yvalidacioacuten de los meacutetodos

55 Equipos

56 Trazabilidad de las mediciones

57 Muestreo58 Manipulacioacuten de los iacutetems de ensayo o

calibracioacuten

59 Aseguramiento de la calidad de los resultados

de ensayos y de calibracioacuten 22180412

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4141ORGANIZACIOacuteNORGANIZACIOacuteNbull Responsabilidad legalbull Satisfacer las necesidades clientes

autoridades reguladoras u

organizacionesbull Definir responsabilidades del

personal clave directivo y teacutecnico conautoridad y recursos

bull Personal libre de presioacuten interna yexterna

bull Poliacuteticas y procedimientos que

aseguren la confiabilidad y derechos23180412

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42 SISTEMA DE GESTIOacuteN42 SISTEMA DE GESTIOacuteN

Funciones y responsabilidades

Compromiso con BP profesionaly calidad de ensayos

Manual de calidadAcreditacion de los Lab Fundacioacuten la SalleSE

Personal debe conocercomprender y tener disponible la

documentacioacuten e implementarla

Procedimiento e instrucciones

Documentar poliacuteticas objetivossistemas programasprocedimientos e instrucciones

Establecer implementarmantener y mejorar

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180412 25

Circulo deDeming

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Caracteriacutesticas delCaracteriacutesticas delSGCSGC

bull Documentablebull Demostrablebull EfectivoEficiente

bull Mantenido

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Aspectos para estableceruna poliacutetica calidad

bull Breve y Concisa

bull Faacutecil de entender y recordar

bull Adecuada a la misioacuten de la organizacioacuten

bull Incluir compromiso de cumplir losrequisitos

bull Es el marco de referencia para

establecer los objetivos de calidad180412 27

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28

43 CONTROL DE LA43 CONTROL DE LADOCUMENTACIOacuteNDOCUMENTACIOacuteN

Lista maestra de documentos

Procedimientos para control de documentosrelacionados con el SC internos y externos

Reglamentos teacutecnicos meacutetodos de ensayo o calibracioacutendibujos sotfware especificaciones instruccionesmanuales

Procedimientos para Identificacioacuten modificacioacutenrevisioacuten aprobacioacuten distribucioacuten actualizacioacuten y retiro dedocumentos

Especificar las funciones autorizadas a realizarlas

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Jerarquiacutea de la Jerarquiacutea de laDocumentacioacutenDocumentacioacuten

180412 29

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Ciclo de ladocumentacioacuten

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31

44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y

contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos

Debe incluir requisito

meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente

Conservar registros de lasrevisiones

Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato

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4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE

ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente

bullInformar al cliente por escrito y

obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado

bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma

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33

OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS

Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad

Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e

inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles

Evaluacioacuten de proveedores y180412

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SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE

Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido

Monitorear desempentildeo dellaboratorio

Asesorar

Buena comunicacioacuten

Realizar encuestas para mejorar

el sistema180412

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48 QUEJAS48 QUEJAS

Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas

recibidas de los clientes

Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio

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49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO

CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas

Evaluar la importancia del trabajo noconforme

Notificar al cliente si es necesario

Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo

Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto

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El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de

Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad

Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos

Acciones correctivas y preventivas

Revisioacuten por la direccioacuten

410 MEJORA410 MEJORA

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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de

procedimientosbull Designar persona conautoridad

bull Analizar las causas

bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de

las AC para asegurar sueficacia

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411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS

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39

412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS

bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del

sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y

riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones

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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto

180412 40

Pocassugerencias

delcliente

RecursosHumanos

Cultura

Capacitacioacute

n

Otros

Meacutetodo

ITacuteS

Procedimientos

Poliacuteticas

Medio Ambiente

RecursosMateriales

Infraestructura

Clima laboral

Equipo y software

Materiales y

equipo deoficina

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41

PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO

OMODIFICACIONES

SEGURIDAD Y

CONFIDENCIALIDAD

ELIMINACIOacuteN

CONSERVACIOacuteN

ALMACENAMIENTO

ACCESO

CODIFICACIOacuteN

IDENTIFICACIOacuteN

RECOLECCIOacuteNARCHIVO

REGISTROSTEacuteCNICOS

Y DECALIDAD

413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS

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42

414414

AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA

DIRECCIOacuteN

AUDITORIAS INDEPENDIENTES

SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS

SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS

VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412

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43

415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN

bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS

bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS

bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS

bullINTERLABORATORIOS

bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO

bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES

bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412

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Puntos principalesPuntos principales

Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros

3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad

planes de calidad objetivos de calidady registros

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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS

Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten

45

Humano

Infraestructura

Equipos

Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr

e)

Trazabilidad

Muestreo

Manejo deitems deensayos

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46

5252

PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para

Operarequipos

Realizar ensayos ocalibraciones

Evaluarresultados

Firmar los informes de

resultados

Formular metas del personal con respecto

Educacioacuten Formacioacuten

Habilidades yautorizacionesespecificas

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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo

Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al

puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles

de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos

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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal

La competencia involucraconocimientos habilidades

comprensioacuten y actitudes

La competencia del personal debe ser

evaluada en forma continua

Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser

Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48

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PersonalPersonalautorizadoautorizado

Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad

para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada

El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo

Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo

Formacioacuten

Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del

personal180412 50

OacuteCAPACITACIOacuteN DEL

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada

supervisioacuten

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten

entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del

personal

La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento

bullPlanificacioacuten

bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica

bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas

relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua

El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

Nombre y apellido delempleado

Puesto del empleado

Actividades decapacitacioacuten arealizar

Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten

Fecha inicio

capacitacioacutenFecha aceptado

como competente

Responsable de

capacitacioacuten Referencia a la

evidencia objetiva

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

El laboratorio debe establecer ydocumentar

El intervalo de tiempo liacutemite que el

analista estaacute habilitado para realizar el

ensayo sin necesidad de recapacitarse

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OrganizacioacuteOrganizacioacute

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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal

bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES

bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten

bull Confecciona el plan decapacitacioacuten

bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos

empleadosbull Realiza el seguimiento

del Plan decapacitacioacuten anual

bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten

bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten

bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada

bull Asigna de recursospara llevar a cabo la

capacitacioacuten

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REGISTRREGISTR

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REGISTRREGISTROSOS

El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea

Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal

Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada

Relativos a la competencia del personal180412 59

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60

53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES

AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas

bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad

bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas

incompatibles

bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso

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S ioacute d aacuteS ioacute d aacute

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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio

Es conveniente separar las siguientes aacutereas

bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras

bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su

esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

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ntildeDi ntilde

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180412 63

bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

10

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OTRASOTRAS

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bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

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Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

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ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

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70

54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

180412 71

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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72

bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

180412

lid ioacute d eacute d

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73

lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

180412

Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

180412 74

Id ifi l

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ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

180412 81

5 5 EQUIPOS

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82

55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

83

56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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84

57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

180412

5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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85

TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

180412

5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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88

bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

180412

5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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PERMITEPERMITE

8180412

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9

DETECCIOacuteN Identificar los elementoscausantes de errores

CORRECCIOacuteN Y MEJORA Eliminar las

causas de los errores y mejorar losprocesosDEMOSTRAR Evidenciar objetivamenteque se ha cumplido con los requisitos

BENEFICIOSBENEFICIOS

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IMPLANTACIOacuteN DELIMPLANTACIOacuteN DELSGCSGC

FASE 2

Comunicacioacuteninterna dela iniciativa

10

FASE 1Planteamiento

inicial ycompromiso de

la direccioacuten

FASE 3Definicioacuten de

responsabilidades formacioacuten de las

personas

implicadasFASE 4

Diagnoacutesticode la situacioacuten

actual de laorganizacioacuten

FASE 5Definicioacuten del

Sistema de Gestioacutende la Calidad aimplementar

FASE 6Implantacioacuten

del Sistema deGestioacuten de la

Calidad

FASE 7Auditorias

seguimiento yproceso de

mejora continua180412

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bull Etapa A Diagnoacutesticobull Etapa B Capacitacioacutenbull Etapa C Confeccioacuten de documentos del

Sistema de Gestioacuten de Calidadbull Etapa D Implementacioacuten de Sistema de

Gestioacuten de Calidad

bull Etapa E Calibracioacuten de equipos porentidades autorizadasbull Etapa F Presentacioacuten ante la Organismo

Nacional de Acreditacioacuten para laacreditacioacuten de los ensayos 11

IMPLANTACIOacuteNIMPLANTACIOacuteNDEL SGCDEL SGC

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NORMA IS0NORMA IS0170252005170252005

1 OBJETOEstablece los requisitos

generales que un laboratoriotiene que cumplir para que sereconozca la competencia

para realizar ensayos yocalibraciones incluyendomuestreo

12180412

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NORMANORMA IS0IS0

170252005170252005bull SE APLICA A TODA ORGANIZACIOacuteNQUE REALIZAN ENSAYOS YOCALIBRACIONES

INDEPENDIENTEMENTE DE La cantidad de personalLa extensioacuten del alcance de los

ensayosbull ESTABLECE REQUISITOS DE

Requisitos de GestioacutenR i it T ni

13180412

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14

LA NORMALA NORMA

ESTABLECE iquestQUEacute HAY QUE HACERRequisito

EL LABORATORIO

ESTABLECE iquestCOacuteMO SE IMPLEMENTAEL REQUISITO

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QUIEacuteNQUIEacuteN USA LAUSA LA

1702517025

bull EL LABORATORIO (SGC ADMTEC)

bull CLIENTES DEL LABORATORIObull ORGANISMOS DE ACREDITACIONbull AUTORIDADES REGULADORAS

15

Esta norma No cubre requisitos

regulatorios y de seguridad en laoperacioacuten de los laboratorios

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2 Referencias2 ReferenciasNormativasNormativas

bull Compatible con ISO 9000 y 9001 SGCbull COVENIN 2438 Normalizacioacuten y

actividades relacionadas Vocabulario

generalbull COVENIN 2552 Vocabulario Internacional

de terminos baacutesicos y generales demetrologia

bull ISO 10013 Directrices para ladocumentacioacuten de SGC

bull ISO 17011 Evaluacioacuten de la conformidad

requisitos para organismos de 16180412

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Marco legal Nacional

bull Ley del Sistema Venezolano para laCalidad aprobada en gaceta oficial37555 el 23 de Octubre del 2002

bull Ley de Metrologiacutea 38819 el 27Noviembre 2007

bull leyes de alimentosLey_Metrologia[1bull leyes de alimentosLey_Sist_Venz_C

180412 17

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3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones

bull SG para esta norma aplica asistemas de la calidadadministrativos y teacutecnicos que rigenel laboratorio

bull Acreditacioacuten Procedimiento por elcual un organismo autorizado otorga

reconocimiento formal a unorganismo competente para efectuartareas especificas

18180412

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bull Certificacioacuten Procedimiento por elcual una tercera parte asegura porescrito que un producto proceso

servicio o persona esta conforme conlos requisitos especificados

bull Trazabilidad capacidad para seguir

la historia la aplicacioacuten o lalocalizacioacuten de todo aquello que estabajo consideracioacuten

180412 19

3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones

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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten

41 Organizacioacuten42 Sistema de Gestioacuten

43 Control de documentos

44 Revisioacuten de pedidos ofertas y contratos

45 Subcontratacioacuten de ensayos y decalibraciones

46 Compra de servicios y suministros

47 Servicios al cliente

48 Quejas

49 Control de trabajos de ensayos ocalibraciones no conformes

410 Mejora411 Acciones correctivas20180412

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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten412 Acciones preventivas

413 Control de los registros

414 Auditoria interna415 Revisiones por la direccioacuten

21180412

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RequisitosRequisitosTeacutecnicosTeacutecnicos

51 Generalidades52 Personal

53 Instalaciones y condiciones ambientales

54 Meacutetodos de ensayo y de calibracioacuten yvalidacioacuten de los meacutetodos

55 Equipos

56 Trazabilidad de las mediciones

57 Muestreo58 Manipulacioacuten de los iacutetems de ensayo o

calibracioacuten

59 Aseguramiento de la calidad de los resultados

de ensayos y de calibracioacuten 22180412

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4141ORGANIZACIOacuteNORGANIZACIOacuteNbull Responsabilidad legalbull Satisfacer las necesidades clientes

autoridades reguladoras u

organizacionesbull Definir responsabilidades del

personal clave directivo y teacutecnico conautoridad y recursos

bull Personal libre de presioacuten interna yexterna

bull Poliacuteticas y procedimientos que

aseguren la confiabilidad y derechos23180412

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24

42 SISTEMA DE GESTIOacuteN42 SISTEMA DE GESTIOacuteN

Funciones y responsabilidades

Compromiso con BP profesionaly calidad de ensayos

Manual de calidadAcreditacion de los Lab Fundacioacuten la SalleSE

Personal debe conocercomprender y tener disponible la

documentacioacuten e implementarla

Procedimiento e instrucciones

Documentar poliacuteticas objetivossistemas programasprocedimientos e instrucciones

Establecer implementarmantener y mejorar

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180412 25

Circulo deDeming

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Caracteriacutesticas delCaracteriacutesticas delSGCSGC

bull Documentablebull Demostrablebull EfectivoEficiente

bull Mantenido

180412 26

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Aspectos para estableceruna poliacutetica calidad

bull Breve y Concisa

bull Faacutecil de entender y recordar

bull Adecuada a la misioacuten de la organizacioacuten

bull Incluir compromiso de cumplir losrequisitos

bull Es el marco de referencia para

establecer los objetivos de calidad180412 27

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28

43 CONTROL DE LA43 CONTROL DE LADOCUMENTACIOacuteNDOCUMENTACIOacuteN

Lista maestra de documentos

Procedimientos para control de documentosrelacionados con el SC internos y externos

Reglamentos teacutecnicos meacutetodos de ensayo o calibracioacutendibujos sotfware especificaciones instruccionesmanuales

Procedimientos para Identificacioacuten modificacioacutenrevisioacuten aprobacioacuten distribucioacuten actualizacioacuten y retiro dedocumentos

Especificar las funciones autorizadas a realizarlas

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Jerarquiacutea de la Jerarquiacutea de laDocumentacioacutenDocumentacioacuten

180412 29

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Ciclo de ladocumentacioacuten

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31

44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y

contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos

Debe incluir requisito

meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente

Conservar registros de lasrevisiones

Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato

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4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE

ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente

bullInformar al cliente por escrito y

obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado

bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma

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OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS

Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad

Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e

inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles

Evaluacioacuten de proveedores y180412

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SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE

Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido

Monitorear desempentildeo dellaboratorio

Asesorar

Buena comunicacioacuten

Realizar encuestas para mejorar

el sistema180412

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35

48 QUEJAS48 QUEJAS

Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas

recibidas de los clientes

Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio

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49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO

CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas

Evaluar la importancia del trabajo noconforme

Notificar al cliente si es necesario

Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo

Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto

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El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de

Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad

Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos

Acciones correctivas y preventivas

Revisioacuten por la direccioacuten

410 MEJORA410 MEJORA

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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de

procedimientosbull Designar persona conautoridad

bull Analizar las causas

bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de

las AC para asegurar sueficacia

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411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS

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412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS

bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del

sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y

riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones

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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto

180412 40

Pocassugerencias

delcliente

RecursosHumanos

Cultura

Capacitacioacute

n

Otros

Meacutetodo

ITacuteS

Procedimientos

Poliacuteticas

Medio Ambiente

RecursosMateriales

Infraestructura

Clima laboral

Equipo y software

Materiales y

equipo deoficina

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41

PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO

OMODIFICACIONES

SEGURIDAD Y

CONFIDENCIALIDAD

ELIMINACIOacuteN

CONSERVACIOacuteN

ALMACENAMIENTO

ACCESO

CODIFICACIOacuteN

IDENTIFICACIOacuteN

RECOLECCIOacuteNARCHIVO

REGISTROSTEacuteCNICOS

Y DECALIDAD

413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS

180412

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42

414414

AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA

DIRECCIOacuteN

AUDITORIAS INDEPENDIENTES

SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS

SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS

VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412

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43

415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN

bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS

bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS

bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS

bullINTERLABORATORIOS

bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO

bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES

bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412

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Puntos principalesPuntos principales

Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros

3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad

planes de calidad objetivos de calidady registros

180412 44

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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS

Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten

45

Humano

Infraestructura

Equipos

Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr

e)

Trazabilidad

Muestreo

Manejo deitems deensayos

180412

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46

5252

PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para

Operarequipos

Realizar ensayos ocalibraciones

Evaluarresultados

Firmar los informes de

resultados

Formular metas del personal con respecto

Educacioacuten Formacioacuten

Habilidades yautorizacionesespecificas

180412

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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo

Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al

puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles

de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos

180412 47

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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal

La competencia involucraconocimientos habilidades

comprensioacuten y actitudes

La competencia del personal debe ser

evaluada en forma continua

Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser

Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48

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PersonalPersonalautorizadoautorizado

Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad

para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada

El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo

Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo

Formacioacuten

Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del

personal180412 50

OacuteCAPACITACIOacuteN DEL

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada

supervisioacuten

180412 51

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten

entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del

personal

La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad

180412 52

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento

bullPlanificacioacuten

bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica

bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo

180412 53

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas

relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua

El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas

180412 54

PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

Nombre y apellido delempleado

Puesto del empleado

Actividades decapacitacioacuten arealizar

Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten

Fecha inicio

capacitacioacutenFecha aceptado

como competente

Responsable de

capacitacioacuten Referencia a la

evidencia objetiva

180412 55

PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

El laboratorio debe establecer ydocumentar

El intervalo de tiempo liacutemite que el

analista estaacute habilitado para realizar el

ensayo sin necesidad de recapacitarse

180412 56

OrganizacioacuteOrganizacioacute

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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal

bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES

bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten

bull Confecciona el plan decapacitacioacuten

bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos

empleadosbull Realiza el seguimiento

del Plan decapacitacioacuten anual

bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten

bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten

bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada

bull Asigna de recursospara llevar a cabo la

capacitacioacuten

180412 58

REGISTRREGISTR

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REGISTRREGISTROSOS

El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea

Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal

Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada

Relativos a la competencia del personal180412 59

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60

53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES

AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas

bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad

bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas

incompatibles

bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso

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S ioacute d aacuteS ioacute d aacute

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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio

Es conveniente separar las siguientes aacutereas

bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras

bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su

esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten

180412 61

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

180412 62

ntildeDi ntilde

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180412 63

bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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180412 64

Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

10

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OTRASOTRAS

180412 65

bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

180412 66

Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

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ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

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70

54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

180412 71

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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72

bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

180412

lid ioacute d eacute d

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73

lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

180412

Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

180412 74

Id ifi l

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75

ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

180412

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

180412 76

Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

180412 77

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

180412 80

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

180412 81

5 5 EQUIPOS

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82

55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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84

57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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85

TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

180412

5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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9

DETECCIOacuteN Identificar los elementoscausantes de errores

CORRECCIOacuteN Y MEJORA Eliminar las

causas de los errores y mejorar losprocesosDEMOSTRAR Evidenciar objetivamenteque se ha cumplido con los requisitos

BENEFICIOSBENEFICIOS

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IMPLANTACIOacuteN DELIMPLANTACIOacuteN DELSGCSGC

FASE 2

Comunicacioacuteninterna dela iniciativa

10

FASE 1Planteamiento

inicial ycompromiso de

la direccioacuten

FASE 3Definicioacuten de

responsabilidades formacioacuten de las

personas

implicadasFASE 4

Diagnoacutesticode la situacioacuten

actual de laorganizacioacuten

FASE 5Definicioacuten del

Sistema de Gestioacutende la Calidad aimplementar

FASE 6Implantacioacuten

del Sistema deGestioacuten de la

Calidad

FASE 7Auditorias

seguimiento yproceso de

mejora continua180412

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bull Etapa A Diagnoacutesticobull Etapa B Capacitacioacutenbull Etapa C Confeccioacuten de documentos del

Sistema de Gestioacuten de Calidadbull Etapa D Implementacioacuten de Sistema de

Gestioacuten de Calidad

bull Etapa E Calibracioacuten de equipos porentidades autorizadasbull Etapa F Presentacioacuten ante la Organismo

Nacional de Acreditacioacuten para laacreditacioacuten de los ensayos 11

IMPLANTACIOacuteNIMPLANTACIOacuteNDEL SGCDEL SGC

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NORMA IS0NORMA IS0170252005170252005

1 OBJETOEstablece los requisitos

generales que un laboratoriotiene que cumplir para que sereconozca la competencia

para realizar ensayos yocalibraciones incluyendomuestreo

12180412

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NORMANORMA IS0IS0

170252005170252005bull SE APLICA A TODA ORGANIZACIOacuteNQUE REALIZAN ENSAYOS YOCALIBRACIONES

INDEPENDIENTEMENTE DE La cantidad de personalLa extensioacuten del alcance de los

ensayosbull ESTABLECE REQUISITOS DE

Requisitos de GestioacutenR i it T ni

13180412

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14

LA NORMALA NORMA

ESTABLECE iquestQUEacute HAY QUE HACERRequisito

EL LABORATORIO

ESTABLECE iquestCOacuteMO SE IMPLEMENTAEL REQUISITO

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QUIEacuteNQUIEacuteN USA LAUSA LA

1702517025

bull EL LABORATORIO (SGC ADMTEC)

bull CLIENTES DEL LABORATORIObull ORGANISMOS DE ACREDITACIONbull AUTORIDADES REGULADORAS

15

Esta norma No cubre requisitos

regulatorios y de seguridad en laoperacioacuten de los laboratorios

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2 Referencias2 ReferenciasNormativasNormativas

bull Compatible con ISO 9000 y 9001 SGCbull COVENIN 2438 Normalizacioacuten y

actividades relacionadas Vocabulario

generalbull COVENIN 2552 Vocabulario Internacional

de terminos baacutesicos y generales demetrologia

bull ISO 10013 Directrices para ladocumentacioacuten de SGC

bull ISO 17011 Evaluacioacuten de la conformidad

requisitos para organismos de 16180412

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Marco legal Nacional

bull Ley del Sistema Venezolano para laCalidad aprobada en gaceta oficial37555 el 23 de Octubre del 2002

bull Ley de Metrologiacutea 38819 el 27Noviembre 2007

bull leyes de alimentosLey_Metrologia[1bull leyes de alimentosLey_Sist_Venz_C

180412 17

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3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones

bull SG para esta norma aplica asistemas de la calidadadministrativos y teacutecnicos que rigenel laboratorio

bull Acreditacioacuten Procedimiento por elcual un organismo autorizado otorga

reconocimiento formal a unorganismo competente para efectuartareas especificas

18180412

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bull Certificacioacuten Procedimiento por elcual una tercera parte asegura porescrito que un producto proceso

servicio o persona esta conforme conlos requisitos especificados

bull Trazabilidad capacidad para seguir

la historia la aplicacioacuten o lalocalizacioacuten de todo aquello que estabajo consideracioacuten

180412 19

3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones

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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten

41 Organizacioacuten42 Sistema de Gestioacuten

43 Control de documentos

44 Revisioacuten de pedidos ofertas y contratos

45 Subcontratacioacuten de ensayos y decalibraciones

46 Compra de servicios y suministros

47 Servicios al cliente

48 Quejas

49 Control de trabajos de ensayos ocalibraciones no conformes

410 Mejora411 Acciones correctivas20180412

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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten412 Acciones preventivas

413 Control de los registros

414 Auditoria interna415 Revisiones por la direccioacuten

21180412

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RequisitosRequisitosTeacutecnicosTeacutecnicos

51 Generalidades52 Personal

53 Instalaciones y condiciones ambientales

54 Meacutetodos de ensayo y de calibracioacuten yvalidacioacuten de los meacutetodos

55 Equipos

56 Trazabilidad de las mediciones

57 Muestreo58 Manipulacioacuten de los iacutetems de ensayo o

calibracioacuten

59 Aseguramiento de la calidad de los resultados

de ensayos y de calibracioacuten 22180412

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4141ORGANIZACIOacuteNORGANIZACIOacuteNbull Responsabilidad legalbull Satisfacer las necesidades clientes

autoridades reguladoras u

organizacionesbull Definir responsabilidades del

personal clave directivo y teacutecnico conautoridad y recursos

bull Personal libre de presioacuten interna yexterna

bull Poliacuteticas y procedimientos que

aseguren la confiabilidad y derechos23180412

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24

42 SISTEMA DE GESTIOacuteN42 SISTEMA DE GESTIOacuteN

Funciones y responsabilidades

Compromiso con BP profesionaly calidad de ensayos

Manual de calidadAcreditacion de los Lab Fundacioacuten la SalleSE

Personal debe conocercomprender y tener disponible la

documentacioacuten e implementarla

Procedimiento e instrucciones

Documentar poliacuteticas objetivossistemas programasprocedimientos e instrucciones

Establecer implementarmantener y mejorar

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180412 25

Circulo deDeming

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Caracteriacutesticas delCaracteriacutesticas delSGCSGC

bull Documentablebull Demostrablebull EfectivoEficiente

bull Mantenido

180412 26

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Aspectos para estableceruna poliacutetica calidad

bull Breve y Concisa

bull Faacutecil de entender y recordar

bull Adecuada a la misioacuten de la organizacioacuten

bull Incluir compromiso de cumplir losrequisitos

bull Es el marco de referencia para

establecer los objetivos de calidad180412 27

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28

43 CONTROL DE LA43 CONTROL DE LADOCUMENTACIOacuteNDOCUMENTACIOacuteN

Lista maestra de documentos

Procedimientos para control de documentosrelacionados con el SC internos y externos

Reglamentos teacutecnicos meacutetodos de ensayo o calibracioacutendibujos sotfware especificaciones instruccionesmanuales

Procedimientos para Identificacioacuten modificacioacutenrevisioacuten aprobacioacuten distribucioacuten actualizacioacuten y retiro dedocumentos

Especificar las funciones autorizadas a realizarlas

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Jerarquiacutea de la Jerarquiacutea de laDocumentacioacutenDocumentacioacuten

180412 29

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Ciclo de ladocumentacioacuten

180412 30

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31

44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y

contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos

Debe incluir requisito

meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente

Conservar registros de lasrevisiones

Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato

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32

4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE

ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente

bullInformar al cliente por escrito y

obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado

bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma

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33

OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS

Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad

Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e

inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles

Evaluacioacuten de proveedores y180412

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SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE

Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido

Monitorear desempentildeo dellaboratorio

Asesorar

Buena comunicacioacuten

Realizar encuestas para mejorar

el sistema180412

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35

48 QUEJAS48 QUEJAS

Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas

recibidas de los clientes

Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio

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49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO

CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas

Evaluar la importancia del trabajo noconforme

Notificar al cliente si es necesario

Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo

Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto

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El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de

Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad

Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos

Acciones correctivas y preventivas

Revisioacuten por la direccioacuten

410 MEJORA410 MEJORA

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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de

procedimientosbull Designar persona conautoridad

bull Analizar las causas

bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de

las AC para asegurar sueficacia

38

411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS

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39

412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS

bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del

sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y

riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones

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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto

180412 40

Pocassugerencias

delcliente

RecursosHumanos

Cultura

Capacitacioacute

n

Otros

Meacutetodo

ITacuteS

Procedimientos

Poliacuteticas

Medio Ambiente

RecursosMateriales

Infraestructura

Clima laboral

Equipo y software

Materiales y

equipo deoficina

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41

PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO

OMODIFICACIONES

SEGURIDAD Y

CONFIDENCIALIDAD

ELIMINACIOacuteN

CONSERVACIOacuteN

ALMACENAMIENTO

ACCESO

CODIFICACIOacuteN

IDENTIFICACIOacuteN

RECOLECCIOacuteNARCHIVO

REGISTROSTEacuteCNICOS

Y DECALIDAD

413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS

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42

414414

AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA

DIRECCIOacuteN

AUDITORIAS INDEPENDIENTES

SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS

SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS

VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412

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43

415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN

bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS

bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS

bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS

bullINTERLABORATORIOS

bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO

bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES

bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412

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Puntos principalesPuntos principales

Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros

3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad

planes de calidad objetivos de calidady registros

180412 44

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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS

Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten

45

Humano

Infraestructura

Equipos

Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr

e)

Trazabilidad

Muestreo

Manejo deitems deensayos

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46

5252

PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para

Operarequipos

Realizar ensayos ocalibraciones

Evaluarresultados

Firmar los informes de

resultados

Formular metas del personal con respecto

Educacioacuten Formacioacuten

Habilidades yautorizacionesespecificas

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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo

Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al

puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles

de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos

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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal

La competencia involucraconocimientos habilidades

comprensioacuten y actitudes

La competencia del personal debe ser

evaluada en forma continua

Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser

Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48

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PersonalPersonalautorizadoautorizado

Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad

para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada

El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo

Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo

Formacioacuten

Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del

personal180412 50

OacuteCAPACITACIOacuteN DEL

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada

supervisioacuten

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten

entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del

personal

La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento

bullPlanificacioacuten

bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica

bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas

relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua

El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

Nombre y apellido delempleado

Puesto del empleado

Actividades decapacitacioacuten arealizar

Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten

Fecha inicio

capacitacioacutenFecha aceptado

como competente

Responsable de

capacitacioacuten Referencia a la

evidencia objetiva

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

El laboratorio debe establecer ydocumentar

El intervalo de tiempo liacutemite que el

analista estaacute habilitado para realizar el

ensayo sin necesidad de recapacitarse

180412 56

OrganizacioacuteOrganizacioacute

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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal

bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES

bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten

bull Confecciona el plan decapacitacioacuten

bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos

empleadosbull Realiza el seguimiento

del Plan decapacitacioacuten anual

bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten

bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten

bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada

bull Asigna de recursospara llevar a cabo la

capacitacioacuten

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REGISTRREGISTR

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REGISTRREGISTROSOS

El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea

Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal

Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada

Relativos a la competencia del personal180412 59

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60

53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES

AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas

bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad

bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas

incompatibles

bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso

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S ioacute d aacuteS ioacute d aacute

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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio

Es conveniente separar las siguientes aacutereas

bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras

bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su

esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten

180412 61

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

180412 62

ntildeDi ntilde

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180412 63

bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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180412 64

Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

10

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OTRASOTRAS

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bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

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Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

180412 67

ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

180412 69

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70

54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

180412

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

180412 71

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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72

bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

180412

lid ioacute d eacute d

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73

lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

180412

Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

180412 74

Id ifi l

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75

ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

180412

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

180412 76

Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

180412 77

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

180412 80

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

180412 81

5 5 EQUIPOS

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82

55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

180412

5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

83

56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

180412

5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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84

57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

180412

5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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85

TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

180412

5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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86

59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

180412

5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

180412

5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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88

bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

180412

5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

180412

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httpslidepdfcomreaderfulliso-170251 9090

Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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IMPLANTACIOacuteN DELIMPLANTACIOacuteN DELSGCSGC

FASE 2

Comunicacioacuteninterna dela iniciativa

10

FASE 1Planteamiento

inicial ycompromiso de

la direccioacuten

FASE 3Definicioacuten de

responsabilidades formacioacuten de las

personas

implicadasFASE 4

Diagnoacutesticode la situacioacuten

actual de laorganizacioacuten

FASE 5Definicioacuten del

Sistema de Gestioacutende la Calidad aimplementar

FASE 6Implantacioacuten

del Sistema deGestioacuten de la

Calidad

FASE 7Auditorias

seguimiento yproceso de

mejora continua180412

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bull Etapa A Diagnoacutesticobull Etapa B Capacitacioacutenbull Etapa C Confeccioacuten de documentos del

Sistema de Gestioacuten de Calidadbull Etapa D Implementacioacuten de Sistema de

Gestioacuten de Calidad

bull Etapa E Calibracioacuten de equipos porentidades autorizadasbull Etapa F Presentacioacuten ante la Organismo

Nacional de Acreditacioacuten para laacreditacioacuten de los ensayos 11

IMPLANTACIOacuteNIMPLANTACIOacuteNDEL SGCDEL SGC

180412

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NORMA IS0NORMA IS0170252005170252005

1 OBJETOEstablece los requisitos

generales que un laboratoriotiene que cumplir para que sereconozca la competencia

para realizar ensayos yocalibraciones incluyendomuestreo

12180412

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NORMANORMA IS0IS0

170252005170252005bull SE APLICA A TODA ORGANIZACIOacuteNQUE REALIZAN ENSAYOS YOCALIBRACIONES

INDEPENDIENTEMENTE DE La cantidad de personalLa extensioacuten del alcance de los

ensayosbull ESTABLECE REQUISITOS DE

Requisitos de GestioacutenR i it T ni

13180412

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14

LA NORMALA NORMA

ESTABLECE iquestQUEacute HAY QUE HACERRequisito

EL LABORATORIO

ESTABLECE iquestCOacuteMO SE IMPLEMENTAEL REQUISITO

180412

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QUIEacuteNQUIEacuteN USA LAUSA LA

1702517025

bull EL LABORATORIO (SGC ADMTEC)

bull CLIENTES DEL LABORATORIObull ORGANISMOS DE ACREDITACIONbull AUTORIDADES REGULADORAS

15

Esta norma No cubre requisitos

regulatorios y de seguridad en laoperacioacuten de los laboratorios

180412

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2 Referencias2 ReferenciasNormativasNormativas

bull Compatible con ISO 9000 y 9001 SGCbull COVENIN 2438 Normalizacioacuten y

actividades relacionadas Vocabulario

generalbull COVENIN 2552 Vocabulario Internacional

de terminos baacutesicos y generales demetrologia

bull ISO 10013 Directrices para ladocumentacioacuten de SGC

bull ISO 17011 Evaluacioacuten de la conformidad

requisitos para organismos de 16180412

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httpslidepdfcomreaderfulliso-170251 1790

Marco legal Nacional

bull Ley del Sistema Venezolano para laCalidad aprobada en gaceta oficial37555 el 23 de Octubre del 2002

bull Ley de Metrologiacutea 38819 el 27Noviembre 2007

bull leyes de alimentosLey_Metrologia[1bull leyes de alimentosLey_Sist_Venz_C

180412 17

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3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones

bull SG para esta norma aplica asistemas de la calidadadministrativos y teacutecnicos que rigenel laboratorio

bull Acreditacioacuten Procedimiento por elcual un organismo autorizado otorga

reconocimiento formal a unorganismo competente para efectuartareas especificas

18180412

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bull Certificacioacuten Procedimiento por elcual una tercera parte asegura porescrito que un producto proceso

servicio o persona esta conforme conlos requisitos especificados

bull Trazabilidad capacidad para seguir

la historia la aplicacioacuten o lalocalizacioacuten de todo aquello que estabajo consideracioacuten

180412 19

3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones

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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten

41 Organizacioacuten42 Sistema de Gestioacuten

43 Control de documentos

44 Revisioacuten de pedidos ofertas y contratos

45 Subcontratacioacuten de ensayos y decalibraciones

46 Compra de servicios y suministros

47 Servicios al cliente

48 Quejas

49 Control de trabajos de ensayos ocalibraciones no conformes

410 Mejora411 Acciones correctivas20180412

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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten412 Acciones preventivas

413 Control de los registros

414 Auditoria interna415 Revisiones por la direccioacuten

21180412

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RequisitosRequisitosTeacutecnicosTeacutecnicos

51 Generalidades52 Personal

53 Instalaciones y condiciones ambientales

54 Meacutetodos de ensayo y de calibracioacuten yvalidacioacuten de los meacutetodos

55 Equipos

56 Trazabilidad de las mediciones

57 Muestreo58 Manipulacioacuten de los iacutetems de ensayo o

calibracioacuten

59 Aseguramiento de la calidad de los resultados

de ensayos y de calibracioacuten 22180412

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4141ORGANIZACIOacuteNORGANIZACIOacuteNbull Responsabilidad legalbull Satisfacer las necesidades clientes

autoridades reguladoras u

organizacionesbull Definir responsabilidades del

personal clave directivo y teacutecnico conautoridad y recursos

bull Personal libre de presioacuten interna yexterna

bull Poliacuteticas y procedimientos que

aseguren la confiabilidad y derechos23180412

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24

42 SISTEMA DE GESTIOacuteN42 SISTEMA DE GESTIOacuteN

Funciones y responsabilidades

Compromiso con BP profesionaly calidad de ensayos

Manual de calidadAcreditacion de los Lab Fundacioacuten la SalleSE

Personal debe conocercomprender y tener disponible la

documentacioacuten e implementarla

Procedimiento e instrucciones

Documentar poliacuteticas objetivossistemas programasprocedimientos e instrucciones

Establecer implementarmantener y mejorar

180412

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180412 25

Circulo deDeming

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Caracteriacutesticas delCaracteriacutesticas delSGCSGC

bull Documentablebull Demostrablebull EfectivoEficiente

bull Mantenido

180412 26

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Aspectos para estableceruna poliacutetica calidad

bull Breve y Concisa

bull Faacutecil de entender y recordar

bull Adecuada a la misioacuten de la organizacioacuten

bull Incluir compromiso de cumplir losrequisitos

bull Es el marco de referencia para

establecer los objetivos de calidad180412 27

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28

43 CONTROL DE LA43 CONTROL DE LADOCUMENTACIOacuteNDOCUMENTACIOacuteN

Lista maestra de documentos

Procedimientos para control de documentosrelacionados con el SC internos y externos

Reglamentos teacutecnicos meacutetodos de ensayo o calibracioacutendibujos sotfware especificaciones instruccionesmanuales

Procedimientos para Identificacioacuten modificacioacutenrevisioacuten aprobacioacuten distribucioacuten actualizacioacuten y retiro dedocumentos

Especificar las funciones autorizadas a realizarlas

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Jerarquiacutea de la Jerarquiacutea de laDocumentacioacutenDocumentacioacuten

180412 29

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Ciclo de ladocumentacioacuten

180412 30

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31

44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y

contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos

Debe incluir requisito

meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente

Conservar registros de lasrevisiones

Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato

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4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE

ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente

bullInformar al cliente por escrito y

obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado

bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma

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33

OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS

Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad

Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e

inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles

Evaluacioacuten de proveedores y180412

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34

SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE

Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido

Monitorear desempentildeo dellaboratorio

Asesorar

Buena comunicacioacuten

Realizar encuestas para mejorar

el sistema180412

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35

48 QUEJAS48 QUEJAS

Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas

recibidas de los clientes

Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio

180412

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36

49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO

CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas

Evaluar la importancia del trabajo noconforme

Notificar al cliente si es necesario

Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo

Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto

180412

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37

El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de

Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad

Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos

Acciones correctivas y preventivas

Revisioacuten por la direccioacuten

410 MEJORA410 MEJORA

180412

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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de

procedimientosbull Designar persona conautoridad

bull Analizar las causas

bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de

las AC para asegurar sueficacia

38

411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS

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39

412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS

bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del

sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y

riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones

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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto

180412 40

Pocassugerencias

delcliente

RecursosHumanos

Cultura

Capacitacioacute

n

Otros

Meacutetodo

ITacuteS

Procedimientos

Poliacuteticas

Medio Ambiente

RecursosMateriales

Infraestructura

Clima laboral

Equipo y software

Materiales y

equipo deoficina

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41

PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO

OMODIFICACIONES

SEGURIDAD Y

CONFIDENCIALIDAD

ELIMINACIOacuteN

CONSERVACIOacuteN

ALMACENAMIENTO

ACCESO

CODIFICACIOacuteN

IDENTIFICACIOacuteN

RECOLECCIOacuteNARCHIVO

REGISTROSTEacuteCNICOS

Y DECALIDAD

413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS

180412

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42

414414

AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA

DIRECCIOacuteN

AUDITORIAS INDEPENDIENTES

SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS

SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS

VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412

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43

415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN

bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS

bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS

bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS

bullINTERLABORATORIOS

bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO

bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES

bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412

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Puntos principalesPuntos principales

Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros

3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad

planes de calidad objetivos de calidady registros

180412 44

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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS

Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten

45

Humano

Infraestructura

Equipos

Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr

e)

Trazabilidad

Muestreo

Manejo deitems deensayos

180412

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46

5252

PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para

Operarequipos

Realizar ensayos ocalibraciones

Evaluarresultados

Firmar los informes de

resultados

Formular metas del personal con respecto

Educacioacuten Formacioacuten

Habilidades yautorizacionesespecificas

180412

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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo

Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al

puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles

de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos

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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal

La competencia involucraconocimientos habilidades

comprensioacuten y actitudes

La competencia del personal debe ser

evaluada en forma continua

Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser

Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48

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PersonalPersonalautorizadoautorizado

Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad

para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada

El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo

180412 49

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo

Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo

Formacioacuten

Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del

personal180412 50

OacuteCAPACITACIOacuteN DEL

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada

supervisioacuten

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten

entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del

personal

La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad

180412 52

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento

bullPlanificacioacuten

bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica

bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo

180412 53

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas

relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua

El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas

180412 54

PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

Nombre y apellido delempleado

Puesto del empleado

Actividades decapacitacioacuten arealizar

Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten

Fecha inicio

capacitacioacutenFecha aceptado

como competente

Responsable de

capacitacioacuten Referencia a la

evidencia objetiva

180412 55

PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

El laboratorio debe establecer ydocumentar

El intervalo de tiempo liacutemite que el

analista estaacute habilitado para realizar el

ensayo sin necesidad de recapacitarse

180412 56

OrganizacioacuteOrganizacioacute

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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal

bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES

bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten

bull Confecciona el plan decapacitacioacuten

bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos

empleadosbull Realiza el seguimiento

del Plan decapacitacioacuten anual

bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten

bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten

bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada

bull Asigna de recursospara llevar a cabo la

capacitacioacuten

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REGISTRREGISTR

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REGISTRREGISTROSOS

El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea

Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal

Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada

Relativos a la competencia del personal180412 59

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60

53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES

AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas

bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad

bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas

incompatibles

bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso

180412

S ioacute d aacuteS ioacute d aacute

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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio

Es conveniente separar las siguientes aacutereas

bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras

bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su

esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten

180412 61

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

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ntildeDi ntilde

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180412 63

bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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180412 64

Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

10

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OTRASOTRAS

180412 65

bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

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Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

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ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

180412 69

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70

54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

180412

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

180412 71

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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72

bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

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lid ioacute d eacute d

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73

lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

180412

Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

180412 74

Id ifi l

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75

ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

180412

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

180412 76

Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

180412 77

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

180412 80

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

180412 81

5 5 EQUIPOS

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82

55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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84

57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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85

TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

180412

5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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86

59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

180412

5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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88

bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

180412

5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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89

bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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bull Etapa A Diagnoacutesticobull Etapa B Capacitacioacutenbull Etapa C Confeccioacuten de documentos del

Sistema de Gestioacuten de Calidadbull Etapa D Implementacioacuten de Sistema de

Gestioacuten de Calidad

bull Etapa E Calibracioacuten de equipos porentidades autorizadasbull Etapa F Presentacioacuten ante la Organismo

Nacional de Acreditacioacuten para laacreditacioacuten de los ensayos 11

IMPLANTACIOacuteNIMPLANTACIOacuteNDEL SGCDEL SGC

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NORMA IS0NORMA IS0170252005170252005

1 OBJETOEstablece los requisitos

generales que un laboratoriotiene que cumplir para que sereconozca la competencia

para realizar ensayos yocalibraciones incluyendomuestreo

12180412

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NORMANORMA IS0IS0

170252005170252005bull SE APLICA A TODA ORGANIZACIOacuteNQUE REALIZAN ENSAYOS YOCALIBRACIONES

INDEPENDIENTEMENTE DE La cantidad de personalLa extensioacuten del alcance de los

ensayosbull ESTABLECE REQUISITOS DE

Requisitos de GestioacutenR i it T ni

13180412

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14

LA NORMALA NORMA

ESTABLECE iquestQUEacute HAY QUE HACERRequisito

EL LABORATORIO

ESTABLECE iquestCOacuteMO SE IMPLEMENTAEL REQUISITO

180412

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QUIEacuteNQUIEacuteN USA LAUSA LA

1702517025

bull EL LABORATORIO (SGC ADMTEC)

bull CLIENTES DEL LABORATORIObull ORGANISMOS DE ACREDITACIONbull AUTORIDADES REGULADORAS

15

Esta norma No cubre requisitos

regulatorios y de seguridad en laoperacioacuten de los laboratorios

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2 Referencias2 ReferenciasNormativasNormativas

bull Compatible con ISO 9000 y 9001 SGCbull COVENIN 2438 Normalizacioacuten y

actividades relacionadas Vocabulario

generalbull COVENIN 2552 Vocabulario Internacional

de terminos baacutesicos y generales demetrologia

bull ISO 10013 Directrices para ladocumentacioacuten de SGC

bull ISO 17011 Evaluacioacuten de la conformidad

requisitos para organismos de 16180412

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Marco legal Nacional

bull Ley del Sistema Venezolano para laCalidad aprobada en gaceta oficial37555 el 23 de Octubre del 2002

bull Ley de Metrologiacutea 38819 el 27Noviembre 2007

bull leyes de alimentosLey_Metrologia[1bull leyes de alimentosLey_Sist_Venz_C

180412 17

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3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones

bull SG para esta norma aplica asistemas de la calidadadministrativos y teacutecnicos que rigenel laboratorio

bull Acreditacioacuten Procedimiento por elcual un organismo autorizado otorga

reconocimiento formal a unorganismo competente para efectuartareas especificas

18180412

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bull Certificacioacuten Procedimiento por elcual una tercera parte asegura porescrito que un producto proceso

servicio o persona esta conforme conlos requisitos especificados

bull Trazabilidad capacidad para seguir

la historia la aplicacioacuten o lalocalizacioacuten de todo aquello que estabajo consideracioacuten

180412 19

3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones

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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten

41 Organizacioacuten42 Sistema de Gestioacuten

43 Control de documentos

44 Revisioacuten de pedidos ofertas y contratos

45 Subcontratacioacuten de ensayos y decalibraciones

46 Compra de servicios y suministros

47 Servicios al cliente

48 Quejas

49 Control de trabajos de ensayos ocalibraciones no conformes

410 Mejora411 Acciones correctivas20180412

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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten412 Acciones preventivas

413 Control de los registros

414 Auditoria interna415 Revisiones por la direccioacuten

21180412

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RequisitosRequisitosTeacutecnicosTeacutecnicos

51 Generalidades52 Personal

53 Instalaciones y condiciones ambientales

54 Meacutetodos de ensayo y de calibracioacuten yvalidacioacuten de los meacutetodos

55 Equipos

56 Trazabilidad de las mediciones

57 Muestreo58 Manipulacioacuten de los iacutetems de ensayo o

calibracioacuten

59 Aseguramiento de la calidad de los resultados

de ensayos y de calibracioacuten 22180412

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4141ORGANIZACIOacuteNORGANIZACIOacuteNbull Responsabilidad legalbull Satisfacer las necesidades clientes

autoridades reguladoras u

organizacionesbull Definir responsabilidades del

personal clave directivo y teacutecnico conautoridad y recursos

bull Personal libre de presioacuten interna yexterna

bull Poliacuteticas y procedimientos que

aseguren la confiabilidad y derechos23180412

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24

42 SISTEMA DE GESTIOacuteN42 SISTEMA DE GESTIOacuteN

Funciones y responsabilidades

Compromiso con BP profesionaly calidad de ensayos

Manual de calidadAcreditacion de los Lab Fundacioacuten la SalleSE

Personal debe conocercomprender y tener disponible la

documentacioacuten e implementarla

Procedimiento e instrucciones

Documentar poliacuteticas objetivossistemas programasprocedimientos e instrucciones

Establecer implementarmantener y mejorar

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180412 25

Circulo deDeming

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Caracteriacutesticas delCaracteriacutesticas delSGCSGC

bull Documentablebull Demostrablebull EfectivoEficiente

bull Mantenido

180412 26

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Aspectos para estableceruna poliacutetica calidad

bull Breve y Concisa

bull Faacutecil de entender y recordar

bull Adecuada a la misioacuten de la organizacioacuten

bull Incluir compromiso de cumplir losrequisitos

bull Es el marco de referencia para

establecer los objetivos de calidad180412 27

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28

43 CONTROL DE LA43 CONTROL DE LADOCUMENTACIOacuteNDOCUMENTACIOacuteN

Lista maestra de documentos

Procedimientos para control de documentosrelacionados con el SC internos y externos

Reglamentos teacutecnicos meacutetodos de ensayo o calibracioacutendibujos sotfware especificaciones instruccionesmanuales

Procedimientos para Identificacioacuten modificacioacutenrevisioacuten aprobacioacuten distribucioacuten actualizacioacuten y retiro dedocumentos

Especificar las funciones autorizadas a realizarlas

180412

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Jerarquiacutea de la Jerarquiacutea de laDocumentacioacutenDocumentacioacuten

180412 29

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Ciclo de ladocumentacioacuten

180412 30

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31

44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y

contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos

Debe incluir requisito

meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente

Conservar registros de lasrevisiones

Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato

180412

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32

4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE

ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente

bullInformar al cliente por escrito y

obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado

bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma

180412

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33

OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS

Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad

Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e

inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles

Evaluacioacuten de proveedores y180412

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SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE

Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido

Monitorear desempentildeo dellaboratorio

Asesorar

Buena comunicacioacuten

Realizar encuestas para mejorar

el sistema180412

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35

48 QUEJAS48 QUEJAS

Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas

recibidas de los clientes

Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio

180412

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49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO

CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas

Evaluar la importancia del trabajo noconforme

Notificar al cliente si es necesario

Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo

Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto

180412

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El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de

Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad

Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos

Acciones correctivas y preventivas

Revisioacuten por la direccioacuten

410 MEJORA410 MEJORA

180412

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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de

procedimientosbull Designar persona conautoridad

bull Analizar las causas

bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de

las AC para asegurar sueficacia

38

411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS

180412

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39

412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS

bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del

sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y

riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones

180412

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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto

180412 40

Pocassugerencias

delcliente

RecursosHumanos

Cultura

Capacitacioacute

n

Otros

Meacutetodo

ITacuteS

Procedimientos

Poliacuteticas

Medio Ambiente

RecursosMateriales

Infraestructura

Clima laboral

Equipo y software

Materiales y

equipo deoficina

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41

PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO

OMODIFICACIONES

SEGURIDAD Y

CONFIDENCIALIDAD

ELIMINACIOacuteN

CONSERVACIOacuteN

ALMACENAMIENTO

ACCESO

CODIFICACIOacuteN

IDENTIFICACIOacuteN

RECOLECCIOacuteNARCHIVO

REGISTROSTEacuteCNICOS

Y DECALIDAD

413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS

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42

414414

AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA

DIRECCIOacuteN

AUDITORIAS INDEPENDIENTES

SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS

SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS

VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412

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43

415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN

bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS

bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS

bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS

bullINTERLABORATORIOS

bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO

bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES

bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412

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Puntos principalesPuntos principales

Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros

3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad

planes de calidad objetivos de calidady registros

180412 44

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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS

Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten

45

Humano

Infraestructura

Equipos

Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr

e)

Trazabilidad

Muestreo

Manejo deitems deensayos

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46

5252

PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para

Operarequipos

Realizar ensayos ocalibraciones

Evaluarresultados

Firmar los informes de

resultados

Formular metas del personal con respecto

Educacioacuten Formacioacuten

Habilidades yautorizacionesespecificas

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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo

Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al

puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles

de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos

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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal

La competencia involucraconocimientos habilidades

comprensioacuten y actitudes

La competencia del personal debe ser

evaluada en forma continua

Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser

Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48

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PersonalPersonalautorizadoautorizado

Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad

para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada

El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo

Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo

Formacioacuten

Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del

personal180412 50

OacuteCAPACITACIOacuteN DEL

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada

supervisioacuten

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten

entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del

personal

La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento

bullPlanificacioacuten

bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica

bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo

180412 53

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas

relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua

El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

Nombre y apellido delempleado

Puesto del empleado

Actividades decapacitacioacuten arealizar

Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten

Fecha inicio

capacitacioacutenFecha aceptado

como competente

Responsable de

capacitacioacuten Referencia a la

evidencia objetiva

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

El laboratorio debe establecer ydocumentar

El intervalo de tiempo liacutemite que el

analista estaacute habilitado para realizar el

ensayo sin necesidad de recapacitarse

180412 56

OrganizacioacuteOrganizacioacute

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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal

bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES

bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten

bull Confecciona el plan decapacitacioacuten

bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos

empleadosbull Realiza el seguimiento

del Plan decapacitacioacuten anual

bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten

bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten

bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada

bull Asigna de recursospara llevar a cabo la

capacitacioacuten

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REGISTRREGISTR

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REGISTRREGISTROSOS

El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea

Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal

Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada

Relativos a la competencia del personal180412 59

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60

53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES

AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas

bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad

bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas

incompatibles

bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso

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S ioacute d aacuteS ioacute d aacute

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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio

Es conveniente separar las siguientes aacutereas

bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras

bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su

esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

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ntildeDi ntilde

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180412 63

bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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180412 64

Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

10

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OTRASOTRAS

180412 65

bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

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Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

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ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

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70

54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

180412 71

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

180412

lid ioacute d eacute d

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73

lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

180412

Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

180412 74

Id ifi l

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75

ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

180412

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

180412 76

Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

180412 77

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

180412 81

5 5 EQUIPOS

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82

55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

180412

5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

83

56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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84

57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

180412

5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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85

TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

180412

5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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86

59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

180412

5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

180412

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Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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NORMA IS0NORMA IS0170252005170252005

1 OBJETOEstablece los requisitos

generales que un laboratoriotiene que cumplir para que sereconozca la competencia

para realizar ensayos yocalibraciones incluyendomuestreo

12180412

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NORMANORMA IS0IS0

170252005170252005bull SE APLICA A TODA ORGANIZACIOacuteNQUE REALIZAN ENSAYOS YOCALIBRACIONES

INDEPENDIENTEMENTE DE La cantidad de personalLa extensioacuten del alcance de los

ensayosbull ESTABLECE REQUISITOS DE

Requisitos de GestioacutenR i it T ni

13180412

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14

LA NORMALA NORMA

ESTABLECE iquestQUEacute HAY QUE HACERRequisito

EL LABORATORIO

ESTABLECE iquestCOacuteMO SE IMPLEMENTAEL REQUISITO

180412

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QUIEacuteNQUIEacuteN USA LAUSA LA

1702517025

bull EL LABORATORIO (SGC ADMTEC)

bull CLIENTES DEL LABORATORIObull ORGANISMOS DE ACREDITACIONbull AUTORIDADES REGULADORAS

15

Esta norma No cubre requisitos

regulatorios y de seguridad en laoperacioacuten de los laboratorios

180412

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2 Referencias2 ReferenciasNormativasNormativas

bull Compatible con ISO 9000 y 9001 SGCbull COVENIN 2438 Normalizacioacuten y

actividades relacionadas Vocabulario

generalbull COVENIN 2552 Vocabulario Internacional

de terminos baacutesicos y generales demetrologia

bull ISO 10013 Directrices para ladocumentacioacuten de SGC

bull ISO 17011 Evaluacioacuten de la conformidad

requisitos para organismos de 16180412

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Marco legal Nacional

bull Ley del Sistema Venezolano para laCalidad aprobada en gaceta oficial37555 el 23 de Octubre del 2002

bull Ley de Metrologiacutea 38819 el 27Noviembre 2007

bull leyes de alimentosLey_Metrologia[1bull leyes de alimentosLey_Sist_Venz_C

180412 17

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3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones

bull SG para esta norma aplica asistemas de la calidadadministrativos y teacutecnicos que rigenel laboratorio

bull Acreditacioacuten Procedimiento por elcual un organismo autorizado otorga

reconocimiento formal a unorganismo competente para efectuartareas especificas

18180412

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bull Certificacioacuten Procedimiento por elcual una tercera parte asegura porescrito que un producto proceso

servicio o persona esta conforme conlos requisitos especificados

bull Trazabilidad capacidad para seguir

la historia la aplicacioacuten o lalocalizacioacuten de todo aquello que estabajo consideracioacuten

180412 19

3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones

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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten

41 Organizacioacuten42 Sistema de Gestioacuten

43 Control de documentos

44 Revisioacuten de pedidos ofertas y contratos

45 Subcontratacioacuten de ensayos y decalibraciones

46 Compra de servicios y suministros

47 Servicios al cliente

48 Quejas

49 Control de trabajos de ensayos ocalibraciones no conformes

410 Mejora411 Acciones correctivas20180412

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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten412 Acciones preventivas

413 Control de los registros

414 Auditoria interna415 Revisiones por la direccioacuten

21180412

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RequisitosRequisitosTeacutecnicosTeacutecnicos

51 Generalidades52 Personal

53 Instalaciones y condiciones ambientales

54 Meacutetodos de ensayo y de calibracioacuten yvalidacioacuten de los meacutetodos

55 Equipos

56 Trazabilidad de las mediciones

57 Muestreo58 Manipulacioacuten de los iacutetems de ensayo o

calibracioacuten

59 Aseguramiento de la calidad de los resultados

de ensayos y de calibracioacuten 22180412

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4141ORGANIZACIOacuteNORGANIZACIOacuteNbull Responsabilidad legalbull Satisfacer las necesidades clientes

autoridades reguladoras u

organizacionesbull Definir responsabilidades del

personal clave directivo y teacutecnico conautoridad y recursos

bull Personal libre de presioacuten interna yexterna

bull Poliacuteticas y procedimientos que

aseguren la confiabilidad y derechos23180412

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24

42 SISTEMA DE GESTIOacuteN42 SISTEMA DE GESTIOacuteN

Funciones y responsabilidades

Compromiso con BP profesionaly calidad de ensayos

Manual de calidadAcreditacion de los Lab Fundacioacuten la SalleSE

Personal debe conocercomprender y tener disponible la

documentacioacuten e implementarla

Procedimiento e instrucciones

Documentar poliacuteticas objetivossistemas programasprocedimientos e instrucciones

Establecer implementarmantener y mejorar

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180412 25

Circulo deDeming

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Caracteriacutesticas delCaracteriacutesticas delSGCSGC

bull Documentablebull Demostrablebull EfectivoEficiente

bull Mantenido

180412 26

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Aspectos para estableceruna poliacutetica calidad

bull Breve y Concisa

bull Faacutecil de entender y recordar

bull Adecuada a la misioacuten de la organizacioacuten

bull Incluir compromiso de cumplir losrequisitos

bull Es el marco de referencia para

establecer los objetivos de calidad180412 27

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28

43 CONTROL DE LA43 CONTROL DE LADOCUMENTACIOacuteNDOCUMENTACIOacuteN

Lista maestra de documentos

Procedimientos para control de documentosrelacionados con el SC internos y externos

Reglamentos teacutecnicos meacutetodos de ensayo o calibracioacutendibujos sotfware especificaciones instruccionesmanuales

Procedimientos para Identificacioacuten modificacioacutenrevisioacuten aprobacioacuten distribucioacuten actualizacioacuten y retiro dedocumentos

Especificar las funciones autorizadas a realizarlas

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Jerarquiacutea de la Jerarquiacutea de laDocumentacioacutenDocumentacioacuten

180412 29

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Ciclo de ladocumentacioacuten

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31

44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y

contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos

Debe incluir requisito

meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente

Conservar registros de lasrevisiones

Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato

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32

4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE

ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente

bullInformar al cliente por escrito y

obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado

bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma

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33

OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS

Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad

Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e

inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles

Evaluacioacuten de proveedores y180412

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34

SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE

Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido

Monitorear desempentildeo dellaboratorio

Asesorar

Buena comunicacioacuten

Realizar encuestas para mejorar

el sistema180412

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35

48 QUEJAS48 QUEJAS

Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas

recibidas de los clientes

Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio

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49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO

CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas

Evaluar la importancia del trabajo noconforme

Notificar al cliente si es necesario

Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo

Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto

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37

El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de

Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad

Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos

Acciones correctivas y preventivas

Revisioacuten por la direccioacuten

410 MEJORA410 MEJORA

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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de

procedimientosbull Designar persona conautoridad

bull Analizar las causas

bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de

las AC para asegurar sueficacia

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411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS

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39

412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS

bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del

sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y

riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones

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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto

180412 40

Pocassugerencias

delcliente

RecursosHumanos

Cultura

Capacitacioacute

n

Otros

Meacutetodo

ITacuteS

Procedimientos

Poliacuteticas

Medio Ambiente

RecursosMateriales

Infraestructura

Clima laboral

Equipo y software

Materiales y

equipo deoficina

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41

PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO

OMODIFICACIONES

SEGURIDAD Y

CONFIDENCIALIDAD

ELIMINACIOacuteN

CONSERVACIOacuteN

ALMACENAMIENTO

ACCESO

CODIFICACIOacuteN

IDENTIFICACIOacuteN

RECOLECCIOacuteNARCHIVO

REGISTROSTEacuteCNICOS

Y DECALIDAD

413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS

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42

414414

AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA

DIRECCIOacuteN

AUDITORIAS INDEPENDIENTES

SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS

SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS

VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412

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43

415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN

bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS

bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS

bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS

bullINTERLABORATORIOS

bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO

bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES

bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412

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Puntos principalesPuntos principales

Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros

3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad

planes de calidad objetivos de calidady registros

180412 44

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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS

Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten

45

Humano

Infraestructura

Equipos

Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr

e)

Trazabilidad

Muestreo

Manejo deitems deensayos

180412

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46

5252

PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para

Operarequipos

Realizar ensayos ocalibraciones

Evaluarresultados

Firmar los informes de

resultados

Formular metas del personal con respecto

Educacioacuten Formacioacuten

Habilidades yautorizacionesespecificas

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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo

Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al

puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles

de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos

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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal

La competencia involucraconocimientos habilidades

comprensioacuten y actitudes

La competencia del personal debe ser

evaluada en forma continua

Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser

Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48

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PersonalPersonalautorizadoautorizado

Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad

para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada

El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo

Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo

Formacioacuten

Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del

personal180412 50

OacuteCAPACITACIOacuteN DEL

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada

supervisioacuten

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten

entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del

personal

La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento

bullPlanificacioacuten

bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica

bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas

relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua

El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

Nombre y apellido delempleado

Puesto del empleado

Actividades decapacitacioacuten arealizar

Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten

Fecha inicio

capacitacioacutenFecha aceptado

como competente

Responsable de

capacitacioacuten Referencia a la

evidencia objetiva

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

El laboratorio debe establecer ydocumentar

El intervalo de tiempo liacutemite que el

analista estaacute habilitado para realizar el

ensayo sin necesidad de recapacitarse

180412 56

OrganizacioacuteOrganizacioacute

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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal

bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES

bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten

bull Confecciona el plan decapacitacioacuten

bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos

empleadosbull Realiza el seguimiento

del Plan decapacitacioacuten anual

bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten

bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten

bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada

bull Asigna de recursospara llevar a cabo la

capacitacioacuten

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REGISTRREGISTR

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REGISTRREGISTROSOS

El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea

Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal

Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada

Relativos a la competencia del personal180412 59

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60

53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES

AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas

bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad

bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas

incompatibles

bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso

180412

S ioacute d aacuteS ioacute d aacute

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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio

Es conveniente separar las siguientes aacutereas

bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras

bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su

esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

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ntildeDi ntilde

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180412 63

bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

10

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OTRASOTRAS

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bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

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Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

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ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

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70

54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

180412 71

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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72

bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

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lid ioacute d eacute d

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73

lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

180412

Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

180412 74

Id ifi l

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75

ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

180412

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

180412 77

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

180412 80

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

180412 81

5 5 EQUIPOS

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82

55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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84

57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

180412

5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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85

TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

180412

5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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86

59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

180412

5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

87

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

180412

5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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88

bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

180412

5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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89

bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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NORMANORMA IS0IS0

170252005170252005bull SE APLICA A TODA ORGANIZACIOacuteNQUE REALIZAN ENSAYOS YOCALIBRACIONES

INDEPENDIENTEMENTE DE La cantidad de personalLa extensioacuten del alcance de los

ensayosbull ESTABLECE REQUISITOS DE

Requisitos de GestioacutenR i it T ni

13180412

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14

LA NORMALA NORMA

ESTABLECE iquestQUEacute HAY QUE HACERRequisito

EL LABORATORIO

ESTABLECE iquestCOacuteMO SE IMPLEMENTAEL REQUISITO

180412

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QUIEacuteNQUIEacuteN USA LAUSA LA

1702517025

bull EL LABORATORIO (SGC ADMTEC)

bull CLIENTES DEL LABORATORIObull ORGANISMOS DE ACREDITACIONbull AUTORIDADES REGULADORAS

15

Esta norma No cubre requisitos

regulatorios y de seguridad en laoperacioacuten de los laboratorios

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2 Referencias2 ReferenciasNormativasNormativas

bull Compatible con ISO 9000 y 9001 SGCbull COVENIN 2438 Normalizacioacuten y

actividades relacionadas Vocabulario

generalbull COVENIN 2552 Vocabulario Internacional

de terminos baacutesicos y generales demetrologia

bull ISO 10013 Directrices para ladocumentacioacuten de SGC

bull ISO 17011 Evaluacioacuten de la conformidad

requisitos para organismos de 16180412

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Marco legal Nacional

bull Ley del Sistema Venezolano para laCalidad aprobada en gaceta oficial37555 el 23 de Octubre del 2002

bull Ley de Metrologiacutea 38819 el 27Noviembre 2007

bull leyes de alimentosLey_Metrologia[1bull leyes de alimentosLey_Sist_Venz_C

180412 17

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3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones

bull SG para esta norma aplica asistemas de la calidadadministrativos y teacutecnicos que rigenel laboratorio

bull Acreditacioacuten Procedimiento por elcual un organismo autorizado otorga

reconocimiento formal a unorganismo competente para efectuartareas especificas

18180412

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bull Certificacioacuten Procedimiento por elcual una tercera parte asegura porescrito que un producto proceso

servicio o persona esta conforme conlos requisitos especificados

bull Trazabilidad capacidad para seguir

la historia la aplicacioacuten o lalocalizacioacuten de todo aquello que estabajo consideracioacuten

180412 19

3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones

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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten

41 Organizacioacuten42 Sistema de Gestioacuten

43 Control de documentos

44 Revisioacuten de pedidos ofertas y contratos

45 Subcontratacioacuten de ensayos y decalibraciones

46 Compra de servicios y suministros

47 Servicios al cliente

48 Quejas

49 Control de trabajos de ensayos ocalibraciones no conformes

410 Mejora411 Acciones correctivas20180412

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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten412 Acciones preventivas

413 Control de los registros

414 Auditoria interna415 Revisiones por la direccioacuten

21180412

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RequisitosRequisitosTeacutecnicosTeacutecnicos

51 Generalidades52 Personal

53 Instalaciones y condiciones ambientales

54 Meacutetodos de ensayo y de calibracioacuten yvalidacioacuten de los meacutetodos

55 Equipos

56 Trazabilidad de las mediciones

57 Muestreo58 Manipulacioacuten de los iacutetems de ensayo o

calibracioacuten

59 Aseguramiento de la calidad de los resultados

de ensayos y de calibracioacuten 22180412

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4141ORGANIZACIOacuteNORGANIZACIOacuteNbull Responsabilidad legalbull Satisfacer las necesidades clientes

autoridades reguladoras u

organizacionesbull Definir responsabilidades del

personal clave directivo y teacutecnico conautoridad y recursos

bull Personal libre de presioacuten interna yexterna

bull Poliacuteticas y procedimientos que

aseguren la confiabilidad y derechos23180412

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24

42 SISTEMA DE GESTIOacuteN42 SISTEMA DE GESTIOacuteN

Funciones y responsabilidades

Compromiso con BP profesionaly calidad de ensayos

Manual de calidadAcreditacion de los Lab Fundacioacuten la SalleSE

Personal debe conocercomprender y tener disponible la

documentacioacuten e implementarla

Procedimiento e instrucciones

Documentar poliacuteticas objetivossistemas programasprocedimientos e instrucciones

Establecer implementarmantener y mejorar

180412

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180412 25

Circulo deDeming

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Caracteriacutesticas delCaracteriacutesticas delSGCSGC

bull Documentablebull Demostrablebull EfectivoEficiente

bull Mantenido

180412 26

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Aspectos para estableceruna poliacutetica calidad

bull Breve y Concisa

bull Faacutecil de entender y recordar

bull Adecuada a la misioacuten de la organizacioacuten

bull Incluir compromiso de cumplir losrequisitos

bull Es el marco de referencia para

establecer los objetivos de calidad180412 27

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28

43 CONTROL DE LA43 CONTROL DE LADOCUMENTACIOacuteNDOCUMENTACIOacuteN

Lista maestra de documentos

Procedimientos para control de documentosrelacionados con el SC internos y externos

Reglamentos teacutecnicos meacutetodos de ensayo o calibracioacutendibujos sotfware especificaciones instruccionesmanuales

Procedimientos para Identificacioacuten modificacioacutenrevisioacuten aprobacioacuten distribucioacuten actualizacioacuten y retiro dedocumentos

Especificar las funciones autorizadas a realizarlas

180412

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Jerarquiacutea de la Jerarquiacutea de laDocumentacioacutenDocumentacioacuten

180412 29

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Ciclo de ladocumentacioacuten

180412 30

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31

44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y

contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos

Debe incluir requisito

meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente

Conservar registros de lasrevisiones

Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato

180412

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32

4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE

ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente

bullInformar al cliente por escrito y

obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado

bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma

180412

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33

OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS

Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad

Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e

inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles

Evaluacioacuten de proveedores y180412

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34

SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE

Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido

Monitorear desempentildeo dellaboratorio

Asesorar

Buena comunicacioacuten

Realizar encuestas para mejorar

el sistema180412

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35

48 QUEJAS48 QUEJAS

Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas

recibidas de los clientes

Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio

180412

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36

49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO

CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas

Evaluar la importancia del trabajo noconforme

Notificar al cliente si es necesario

Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo

Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto

180412

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37

El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de

Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad

Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos

Acciones correctivas y preventivas

Revisioacuten por la direccioacuten

410 MEJORA410 MEJORA

180412

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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de

procedimientosbull Designar persona conautoridad

bull Analizar las causas

bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de

las AC para asegurar sueficacia

38

411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS

180412

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39

412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS

bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del

sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y

riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones

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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto

180412 40

Pocassugerencias

delcliente

RecursosHumanos

Cultura

Capacitacioacute

n

Otros

Meacutetodo

ITacuteS

Procedimientos

Poliacuteticas

Medio Ambiente

RecursosMateriales

Infraestructura

Clima laboral

Equipo y software

Materiales y

equipo deoficina

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41

PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO

OMODIFICACIONES

SEGURIDAD Y

CONFIDENCIALIDAD

ELIMINACIOacuteN

CONSERVACIOacuteN

ALMACENAMIENTO

ACCESO

CODIFICACIOacuteN

IDENTIFICACIOacuteN

RECOLECCIOacuteNARCHIVO

REGISTROSTEacuteCNICOS

Y DECALIDAD

413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS

180412

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42

414414

AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA

DIRECCIOacuteN

AUDITORIAS INDEPENDIENTES

SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS

SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS

VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412

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43

415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN

bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS

bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS

bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS

bullINTERLABORATORIOS

bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO

bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES

bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412

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Puntos principalesPuntos principales

Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros

3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad

planes de calidad objetivos de calidady registros

180412 44

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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS

Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten

45

Humano

Infraestructura

Equipos

Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr

e)

Trazabilidad

Muestreo

Manejo deitems deensayos

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46

5252

PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para

Operarequipos

Realizar ensayos ocalibraciones

Evaluarresultados

Firmar los informes de

resultados

Formular metas del personal con respecto

Educacioacuten Formacioacuten

Habilidades yautorizacionesespecificas

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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo

Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al

puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles

de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos

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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal

La competencia involucraconocimientos habilidades

comprensioacuten y actitudes

La competencia del personal debe ser

evaluada en forma continua

Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser

Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48

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PersonalPersonalautorizadoautorizado

Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad

para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada

El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo

180412 49

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo

Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo

Formacioacuten

Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del

personal180412 50

OacuteCAPACITACIOacuteN DEL

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada

supervisioacuten

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten

entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del

personal

La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad

180412 52

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento

bullPlanificacioacuten

bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica

bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo

180412 53

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas

relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua

El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas

180412 54

PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

Nombre y apellido delempleado

Puesto del empleado

Actividades decapacitacioacuten arealizar

Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten

Fecha inicio

capacitacioacutenFecha aceptado

como competente

Responsable de

capacitacioacuten Referencia a la

evidencia objetiva

180412 55

PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

El laboratorio debe establecer ydocumentar

El intervalo de tiempo liacutemite que el

analista estaacute habilitado para realizar el

ensayo sin necesidad de recapacitarse

180412 56

OrganizacioacuteOrganizacioacute

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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal

bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad

180412 57

La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES

bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten

bull Confecciona el plan decapacitacioacuten

bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos

empleadosbull Realiza el seguimiento

del Plan decapacitacioacuten anual

bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten

bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten

bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada

bull Asigna de recursospara llevar a cabo la

capacitacioacuten

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REGISTRREGISTR

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REGISTRREGISTROSOS

El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea

Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal

Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada

Relativos a la competencia del personal180412 59

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60

53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES

AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas

bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad

bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas

incompatibles

bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso

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S ioacute d aacuteS ioacute d aacute

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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio

Es conveniente separar las siguientes aacutereas

bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras

bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su

esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

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ntildeDi ntilde

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bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

10

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OTRASOTRAS

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bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

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Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

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ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

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70

54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

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MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

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lid ioacute d eacute d

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lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

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Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

180412 74

Id ifi l

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ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

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5 5 EQUIPOS

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55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

83

56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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84

57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

180412

5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

180412

5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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88

bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

180412

5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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14

LA NORMALA NORMA

ESTABLECE iquestQUEacute HAY QUE HACERRequisito

EL LABORATORIO

ESTABLECE iquestCOacuteMO SE IMPLEMENTAEL REQUISITO

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QUIEacuteNQUIEacuteN USA LAUSA LA

1702517025

bull EL LABORATORIO (SGC ADMTEC)

bull CLIENTES DEL LABORATORIObull ORGANISMOS DE ACREDITACIONbull AUTORIDADES REGULADORAS

15

Esta norma No cubre requisitos

regulatorios y de seguridad en laoperacioacuten de los laboratorios

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2 Referencias2 ReferenciasNormativasNormativas

bull Compatible con ISO 9000 y 9001 SGCbull COVENIN 2438 Normalizacioacuten y

actividades relacionadas Vocabulario

generalbull COVENIN 2552 Vocabulario Internacional

de terminos baacutesicos y generales demetrologia

bull ISO 10013 Directrices para ladocumentacioacuten de SGC

bull ISO 17011 Evaluacioacuten de la conformidad

requisitos para organismos de 16180412

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Marco legal Nacional

bull Ley del Sistema Venezolano para laCalidad aprobada en gaceta oficial37555 el 23 de Octubre del 2002

bull Ley de Metrologiacutea 38819 el 27Noviembre 2007

bull leyes de alimentosLey_Metrologia[1bull leyes de alimentosLey_Sist_Venz_C

180412 17

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3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones

bull SG para esta norma aplica asistemas de la calidadadministrativos y teacutecnicos que rigenel laboratorio

bull Acreditacioacuten Procedimiento por elcual un organismo autorizado otorga

reconocimiento formal a unorganismo competente para efectuartareas especificas

18180412

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bull Certificacioacuten Procedimiento por elcual una tercera parte asegura porescrito que un producto proceso

servicio o persona esta conforme conlos requisitos especificados

bull Trazabilidad capacidad para seguir

la historia la aplicacioacuten o lalocalizacioacuten de todo aquello que estabajo consideracioacuten

180412 19

3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones

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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten

41 Organizacioacuten42 Sistema de Gestioacuten

43 Control de documentos

44 Revisioacuten de pedidos ofertas y contratos

45 Subcontratacioacuten de ensayos y decalibraciones

46 Compra de servicios y suministros

47 Servicios al cliente

48 Quejas

49 Control de trabajos de ensayos ocalibraciones no conformes

410 Mejora411 Acciones correctivas20180412

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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten412 Acciones preventivas

413 Control de los registros

414 Auditoria interna415 Revisiones por la direccioacuten

21180412

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RequisitosRequisitosTeacutecnicosTeacutecnicos

51 Generalidades52 Personal

53 Instalaciones y condiciones ambientales

54 Meacutetodos de ensayo y de calibracioacuten yvalidacioacuten de los meacutetodos

55 Equipos

56 Trazabilidad de las mediciones

57 Muestreo58 Manipulacioacuten de los iacutetems de ensayo o

calibracioacuten

59 Aseguramiento de la calidad de los resultados

de ensayos y de calibracioacuten 22180412

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4141ORGANIZACIOacuteNORGANIZACIOacuteNbull Responsabilidad legalbull Satisfacer las necesidades clientes

autoridades reguladoras u

organizacionesbull Definir responsabilidades del

personal clave directivo y teacutecnico conautoridad y recursos

bull Personal libre de presioacuten interna yexterna

bull Poliacuteticas y procedimientos que

aseguren la confiabilidad y derechos23180412

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24

42 SISTEMA DE GESTIOacuteN42 SISTEMA DE GESTIOacuteN

Funciones y responsabilidades

Compromiso con BP profesionaly calidad de ensayos

Manual de calidadAcreditacion de los Lab Fundacioacuten la SalleSE

Personal debe conocercomprender y tener disponible la

documentacioacuten e implementarla

Procedimiento e instrucciones

Documentar poliacuteticas objetivossistemas programasprocedimientos e instrucciones

Establecer implementarmantener y mejorar

180412

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180412 25

Circulo deDeming

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Caracteriacutesticas delCaracteriacutesticas delSGCSGC

bull Documentablebull Demostrablebull EfectivoEficiente

bull Mantenido

180412 26

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Aspectos para estableceruna poliacutetica calidad

bull Breve y Concisa

bull Faacutecil de entender y recordar

bull Adecuada a la misioacuten de la organizacioacuten

bull Incluir compromiso de cumplir losrequisitos

bull Es el marco de referencia para

establecer los objetivos de calidad180412 27

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28

43 CONTROL DE LA43 CONTROL DE LADOCUMENTACIOacuteNDOCUMENTACIOacuteN

Lista maestra de documentos

Procedimientos para control de documentosrelacionados con el SC internos y externos

Reglamentos teacutecnicos meacutetodos de ensayo o calibracioacutendibujos sotfware especificaciones instruccionesmanuales

Procedimientos para Identificacioacuten modificacioacutenrevisioacuten aprobacioacuten distribucioacuten actualizacioacuten y retiro dedocumentos

Especificar las funciones autorizadas a realizarlas

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Jerarquiacutea de la Jerarquiacutea de laDocumentacioacutenDocumentacioacuten

180412 29

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Ciclo de ladocumentacioacuten

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31

44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y

contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos

Debe incluir requisito

meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente

Conservar registros de lasrevisiones

Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato

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32

4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE

ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente

bullInformar al cliente por escrito y

obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado

bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma

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33

OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS

Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad

Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e

inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles

Evaluacioacuten de proveedores y180412

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34

SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE

Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido

Monitorear desempentildeo dellaboratorio

Asesorar

Buena comunicacioacuten

Realizar encuestas para mejorar

el sistema180412

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35

48 QUEJAS48 QUEJAS

Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas

recibidas de los clientes

Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio

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36

49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO

CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas

Evaluar la importancia del trabajo noconforme

Notificar al cliente si es necesario

Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo

Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto

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37

El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de

Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad

Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos

Acciones correctivas y preventivas

Revisioacuten por la direccioacuten

410 MEJORA410 MEJORA

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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de

procedimientosbull Designar persona conautoridad

bull Analizar las causas

bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de

las AC para asegurar sueficacia

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411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS

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39

412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS

bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del

sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y

riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones

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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto

180412 40

Pocassugerencias

delcliente

RecursosHumanos

Cultura

Capacitacioacute

n

Otros

Meacutetodo

ITacuteS

Procedimientos

Poliacuteticas

Medio Ambiente

RecursosMateriales

Infraestructura

Clima laboral

Equipo y software

Materiales y

equipo deoficina

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41

PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO

OMODIFICACIONES

SEGURIDAD Y

CONFIDENCIALIDAD

ELIMINACIOacuteN

CONSERVACIOacuteN

ALMACENAMIENTO

ACCESO

CODIFICACIOacuteN

IDENTIFICACIOacuteN

RECOLECCIOacuteNARCHIVO

REGISTROSTEacuteCNICOS

Y DECALIDAD

413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS

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42

414414

AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA

DIRECCIOacuteN

AUDITORIAS INDEPENDIENTES

SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS

SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS

VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412

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43

415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN

bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS

bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS

bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS

bullINTERLABORATORIOS

bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO

bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES

bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412

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Puntos principalesPuntos principales

Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros

3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad

planes de calidad objetivos de calidady registros

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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS

Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten

45

Humano

Infraestructura

Equipos

Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr

e)

Trazabilidad

Muestreo

Manejo deitems deensayos

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46

5252

PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para

Operarequipos

Realizar ensayos ocalibraciones

Evaluarresultados

Firmar los informes de

resultados

Formular metas del personal con respecto

Educacioacuten Formacioacuten

Habilidades yautorizacionesespecificas

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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo

Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al

puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles

de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos

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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal

La competencia involucraconocimientos habilidades

comprensioacuten y actitudes

La competencia del personal debe ser

evaluada en forma continua

Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser

Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48

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PersonalPersonalautorizadoautorizado

Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad

para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada

El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo

Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo

Formacioacuten

Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del

personal180412 50

OacuteCAPACITACIOacuteN DEL

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada

supervisioacuten

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten

entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del

personal

La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento

bullPlanificacioacuten

bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica

bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas

relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua

El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

Nombre y apellido delempleado

Puesto del empleado

Actividades decapacitacioacuten arealizar

Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten

Fecha inicio

capacitacioacutenFecha aceptado

como competente

Responsable de

capacitacioacuten Referencia a la

evidencia objetiva

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

El laboratorio debe establecer ydocumentar

El intervalo de tiempo liacutemite que el

analista estaacute habilitado para realizar el

ensayo sin necesidad de recapacitarse

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OrganizacioacuteOrganizacioacute

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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal

bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES

bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten

bull Confecciona el plan decapacitacioacuten

bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos

empleadosbull Realiza el seguimiento

del Plan decapacitacioacuten anual

bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten

bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten

bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada

bull Asigna de recursospara llevar a cabo la

capacitacioacuten

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REGISTRREGISTR

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REGISTRREGISTROSOS

El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea

Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal

Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada

Relativos a la competencia del personal180412 59

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60

53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES

AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas

bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad

bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas

incompatibles

bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso

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S ioacute d aacuteS ioacute d aacute

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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio

Es conveniente separar las siguientes aacutereas

bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras

bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su

esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

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ntildeDi ntilde

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180412 63

bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

10

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OTRASOTRAS

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bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

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Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

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ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

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70

54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

180412 71

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

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lid ioacute d eacute d

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73

lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

180412

Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

180412 74

Id ifi l

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ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

180412 77

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

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5 5 EQUIPOS

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55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

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5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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86

59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

180412

5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

87

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

180412

5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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88

bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

180412

5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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QUIEacuteNQUIEacuteN USA LAUSA LA

1702517025

bull EL LABORATORIO (SGC ADMTEC)

bull CLIENTES DEL LABORATORIObull ORGANISMOS DE ACREDITACIONbull AUTORIDADES REGULADORAS

15

Esta norma No cubre requisitos

regulatorios y de seguridad en laoperacioacuten de los laboratorios

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2 Referencias2 ReferenciasNormativasNormativas

bull Compatible con ISO 9000 y 9001 SGCbull COVENIN 2438 Normalizacioacuten y

actividades relacionadas Vocabulario

generalbull COVENIN 2552 Vocabulario Internacional

de terminos baacutesicos y generales demetrologia

bull ISO 10013 Directrices para ladocumentacioacuten de SGC

bull ISO 17011 Evaluacioacuten de la conformidad

requisitos para organismos de 16180412

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Marco legal Nacional

bull Ley del Sistema Venezolano para laCalidad aprobada en gaceta oficial37555 el 23 de Octubre del 2002

bull Ley de Metrologiacutea 38819 el 27Noviembre 2007

bull leyes de alimentosLey_Metrologia[1bull leyes de alimentosLey_Sist_Venz_C

180412 17

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3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones

bull SG para esta norma aplica asistemas de la calidadadministrativos y teacutecnicos que rigenel laboratorio

bull Acreditacioacuten Procedimiento por elcual un organismo autorizado otorga

reconocimiento formal a unorganismo competente para efectuartareas especificas

18180412

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bull Certificacioacuten Procedimiento por elcual una tercera parte asegura porescrito que un producto proceso

servicio o persona esta conforme conlos requisitos especificados

bull Trazabilidad capacidad para seguir

la historia la aplicacioacuten o lalocalizacioacuten de todo aquello que estabajo consideracioacuten

180412 19

3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones

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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten

41 Organizacioacuten42 Sistema de Gestioacuten

43 Control de documentos

44 Revisioacuten de pedidos ofertas y contratos

45 Subcontratacioacuten de ensayos y decalibraciones

46 Compra de servicios y suministros

47 Servicios al cliente

48 Quejas

49 Control de trabajos de ensayos ocalibraciones no conformes

410 Mejora411 Acciones correctivas20180412

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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten412 Acciones preventivas

413 Control de los registros

414 Auditoria interna415 Revisiones por la direccioacuten

21180412

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RequisitosRequisitosTeacutecnicosTeacutecnicos

51 Generalidades52 Personal

53 Instalaciones y condiciones ambientales

54 Meacutetodos de ensayo y de calibracioacuten yvalidacioacuten de los meacutetodos

55 Equipos

56 Trazabilidad de las mediciones

57 Muestreo58 Manipulacioacuten de los iacutetems de ensayo o

calibracioacuten

59 Aseguramiento de la calidad de los resultados

de ensayos y de calibracioacuten 22180412

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4141ORGANIZACIOacuteNORGANIZACIOacuteNbull Responsabilidad legalbull Satisfacer las necesidades clientes

autoridades reguladoras u

organizacionesbull Definir responsabilidades del

personal clave directivo y teacutecnico conautoridad y recursos

bull Personal libre de presioacuten interna yexterna

bull Poliacuteticas y procedimientos que

aseguren la confiabilidad y derechos23180412

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24

42 SISTEMA DE GESTIOacuteN42 SISTEMA DE GESTIOacuteN

Funciones y responsabilidades

Compromiso con BP profesionaly calidad de ensayos

Manual de calidadAcreditacion de los Lab Fundacioacuten la SalleSE

Personal debe conocercomprender y tener disponible la

documentacioacuten e implementarla

Procedimiento e instrucciones

Documentar poliacuteticas objetivossistemas programasprocedimientos e instrucciones

Establecer implementarmantener y mejorar

180412

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180412 25

Circulo deDeming

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Caracteriacutesticas delCaracteriacutesticas delSGCSGC

bull Documentablebull Demostrablebull EfectivoEficiente

bull Mantenido

180412 26

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Aspectos para estableceruna poliacutetica calidad

bull Breve y Concisa

bull Faacutecil de entender y recordar

bull Adecuada a la misioacuten de la organizacioacuten

bull Incluir compromiso de cumplir losrequisitos

bull Es el marco de referencia para

establecer los objetivos de calidad180412 27

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28

43 CONTROL DE LA43 CONTROL DE LADOCUMENTACIOacuteNDOCUMENTACIOacuteN

Lista maestra de documentos

Procedimientos para control de documentosrelacionados con el SC internos y externos

Reglamentos teacutecnicos meacutetodos de ensayo o calibracioacutendibujos sotfware especificaciones instruccionesmanuales

Procedimientos para Identificacioacuten modificacioacutenrevisioacuten aprobacioacuten distribucioacuten actualizacioacuten y retiro dedocumentos

Especificar las funciones autorizadas a realizarlas

180412

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Jerarquiacutea de la Jerarquiacutea de laDocumentacioacutenDocumentacioacuten

180412 29

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Ciclo de ladocumentacioacuten

180412 30

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31

44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y

contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos

Debe incluir requisito

meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente

Conservar registros de lasrevisiones

Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato

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32

4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE

ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente

bullInformar al cliente por escrito y

obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado

bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma

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33

OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS

Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad

Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e

inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles

Evaluacioacuten de proveedores y180412

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34

SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE

Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido

Monitorear desempentildeo dellaboratorio

Asesorar

Buena comunicacioacuten

Realizar encuestas para mejorar

el sistema180412

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35

48 QUEJAS48 QUEJAS

Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas

recibidas de los clientes

Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio

180412

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36

49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO

CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas

Evaluar la importancia del trabajo noconforme

Notificar al cliente si es necesario

Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo

Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto

180412

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El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de

Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad

Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos

Acciones correctivas y preventivas

Revisioacuten por la direccioacuten

410 MEJORA410 MEJORA

180412

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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de

procedimientosbull Designar persona conautoridad

bull Analizar las causas

bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de

las AC para asegurar sueficacia

38

411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS

180412

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39

412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS

bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del

sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y

riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones

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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto

180412 40

Pocassugerencias

delcliente

RecursosHumanos

Cultura

Capacitacioacute

n

Otros

Meacutetodo

ITacuteS

Procedimientos

Poliacuteticas

Medio Ambiente

RecursosMateriales

Infraestructura

Clima laboral

Equipo y software

Materiales y

equipo deoficina

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41

PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO

OMODIFICACIONES

SEGURIDAD Y

CONFIDENCIALIDAD

ELIMINACIOacuteN

CONSERVACIOacuteN

ALMACENAMIENTO

ACCESO

CODIFICACIOacuteN

IDENTIFICACIOacuteN

RECOLECCIOacuteNARCHIVO

REGISTROSTEacuteCNICOS

Y DECALIDAD

413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS

180412

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42

414414

AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA

DIRECCIOacuteN

AUDITORIAS INDEPENDIENTES

SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS

SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS

VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412

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43

415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN

bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS

bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS

bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS

bullINTERLABORATORIOS

bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO

bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES

bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412

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Puntos principalesPuntos principales

Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros

3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad

planes de calidad objetivos de calidady registros

180412 44

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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS

Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten

45

Humano

Infraestructura

Equipos

Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr

e)

Trazabilidad

Muestreo

Manejo deitems deensayos

180412

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46

5252

PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para

Operarequipos

Realizar ensayos ocalibraciones

Evaluarresultados

Firmar los informes de

resultados

Formular metas del personal con respecto

Educacioacuten Formacioacuten

Habilidades yautorizacionesespecificas

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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo

Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al

puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles

de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos

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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal

La competencia involucraconocimientos habilidades

comprensioacuten y actitudes

La competencia del personal debe ser

evaluada en forma continua

Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser

Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48

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PersonalPersonalautorizadoautorizado

Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad

para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada

El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo

180412 49

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo

Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo

Formacioacuten

Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del

personal180412 50

OacuteCAPACITACIOacuteN DEL

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada

supervisioacuten

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten

entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del

personal

La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento

bullPlanificacioacuten

bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica

bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo

180412 53

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas

relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua

El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas

180412 54

PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

Nombre y apellido delempleado

Puesto del empleado

Actividades decapacitacioacuten arealizar

Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten

Fecha inicio

capacitacioacutenFecha aceptado

como competente

Responsable de

capacitacioacuten Referencia a la

evidencia objetiva

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

El laboratorio debe establecer ydocumentar

El intervalo de tiempo liacutemite que el

analista estaacute habilitado para realizar el

ensayo sin necesidad de recapacitarse

180412 56

OrganizacioacuteOrganizacioacute

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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal

bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES

bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten

bull Confecciona el plan decapacitacioacuten

bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos

empleadosbull Realiza el seguimiento

del Plan decapacitacioacuten anual

bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten

bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten

bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada

bull Asigna de recursospara llevar a cabo la

capacitacioacuten

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REGISTRREGISTR

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REGISTRREGISTROSOS

El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea

Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal

Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada

Relativos a la competencia del personal180412 59

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60

53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES

AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas

bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad

bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas

incompatibles

bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso

180412

S ioacute d aacuteS ioacute d aacute

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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio

Es conveniente separar las siguientes aacutereas

bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras

bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su

esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

180412 62

ntildeDi ntilde

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180412 63

bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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180412 64

Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

10

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OTRASOTRAS

180412 65

bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

180412 66

Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

180412 67

ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

180412 69

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70

54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

180412

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

180412 71

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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72

bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

180412

lid ioacute d eacute d

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73

lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

180412

Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

180412 74

Id ifi l

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75

ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

180412

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

180412 76

Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

180412 77

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

180412 80

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

180412 81

5 5 EQUIPOS

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82

55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

180412

5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

83

56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

180412

5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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84

57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

180412

5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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85

TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

180412

5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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86

59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

180412

5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

180412

5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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88

bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

180412

5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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89

bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

180412

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Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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2 Referencias2 ReferenciasNormativasNormativas

bull Compatible con ISO 9000 y 9001 SGCbull COVENIN 2438 Normalizacioacuten y

actividades relacionadas Vocabulario

generalbull COVENIN 2552 Vocabulario Internacional

de terminos baacutesicos y generales demetrologia

bull ISO 10013 Directrices para ladocumentacioacuten de SGC

bull ISO 17011 Evaluacioacuten de la conformidad

requisitos para organismos de 16180412

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httpslidepdfcomreaderfulliso-170251 1790

Marco legal Nacional

bull Ley del Sistema Venezolano para laCalidad aprobada en gaceta oficial37555 el 23 de Octubre del 2002

bull Ley de Metrologiacutea 38819 el 27Noviembre 2007

bull leyes de alimentosLey_Metrologia[1bull leyes de alimentosLey_Sist_Venz_C

180412 17

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httpslidepdfcomreaderfulliso-170251 1890

3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones

bull SG para esta norma aplica asistemas de la calidadadministrativos y teacutecnicos que rigenel laboratorio

bull Acreditacioacuten Procedimiento por elcual un organismo autorizado otorga

reconocimiento formal a unorganismo competente para efectuartareas especificas

18180412

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httpslidepdfcomreaderfulliso-170251 1990

bull Certificacioacuten Procedimiento por elcual una tercera parte asegura porescrito que un producto proceso

servicio o persona esta conforme conlos requisitos especificados

bull Trazabilidad capacidad para seguir

la historia la aplicacioacuten o lalocalizacioacuten de todo aquello que estabajo consideracioacuten

180412 19

3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones

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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten

41 Organizacioacuten42 Sistema de Gestioacuten

43 Control de documentos

44 Revisioacuten de pedidos ofertas y contratos

45 Subcontratacioacuten de ensayos y decalibraciones

46 Compra de servicios y suministros

47 Servicios al cliente

48 Quejas

49 Control de trabajos de ensayos ocalibraciones no conformes

410 Mejora411 Acciones correctivas20180412

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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten412 Acciones preventivas

413 Control de los registros

414 Auditoria interna415 Revisiones por la direccioacuten

21180412

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RequisitosRequisitosTeacutecnicosTeacutecnicos

51 Generalidades52 Personal

53 Instalaciones y condiciones ambientales

54 Meacutetodos de ensayo y de calibracioacuten yvalidacioacuten de los meacutetodos

55 Equipos

56 Trazabilidad de las mediciones

57 Muestreo58 Manipulacioacuten de los iacutetems de ensayo o

calibracioacuten

59 Aseguramiento de la calidad de los resultados

de ensayos y de calibracioacuten 22180412

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httpslidepdfcomreaderfulliso-170251 2390

4141ORGANIZACIOacuteNORGANIZACIOacuteNbull Responsabilidad legalbull Satisfacer las necesidades clientes

autoridades reguladoras u

organizacionesbull Definir responsabilidades del

personal clave directivo y teacutecnico conautoridad y recursos

bull Personal libre de presioacuten interna yexterna

bull Poliacuteticas y procedimientos que

aseguren la confiabilidad y derechos23180412

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24

42 SISTEMA DE GESTIOacuteN42 SISTEMA DE GESTIOacuteN

Funciones y responsabilidades

Compromiso con BP profesionaly calidad de ensayos

Manual de calidadAcreditacion de los Lab Fundacioacuten la SalleSE

Personal debe conocercomprender y tener disponible la

documentacioacuten e implementarla

Procedimiento e instrucciones

Documentar poliacuteticas objetivossistemas programasprocedimientos e instrucciones

Establecer implementarmantener y mejorar

180412

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180412 25

Circulo deDeming

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Caracteriacutesticas delCaracteriacutesticas delSGCSGC

bull Documentablebull Demostrablebull EfectivoEficiente

bull Mantenido

180412 26

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Aspectos para estableceruna poliacutetica calidad

bull Breve y Concisa

bull Faacutecil de entender y recordar

bull Adecuada a la misioacuten de la organizacioacuten

bull Incluir compromiso de cumplir losrequisitos

bull Es el marco de referencia para

establecer los objetivos de calidad180412 27

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28

43 CONTROL DE LA43 CONTROL DE LADOCUMENTACIOacuteNDOCUMENTACIOacuteN

Lista maestra de documentos

Procedimientos para control de documentosrelacionados con el SC internos y externos

Reglamentos teacutecnicos meacutetodos de ensayo o calibracioacutendibujos sotfware especificaciones instruccionesmanuales

Procedimientos para Identificacioacuten modificacioacutenrevisioacuten aprobacioacuten distribucioacuten actualizacioacuten y retiro dedocumentos

Especificar las funciones autorizadas a realizarlas

180412

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Jerarquiacutea de la Jerarquiacutea de laDocumentacioacutenDocumentacioacuten

180412 29

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Ciclo de ladocumentacioacuten

180412 30

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31

44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y

contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos

Debe incluir requisito

meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente

Conservar registros de lasrevisiones

Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato

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32

4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE

ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente

bullInformar al cliente por escrito y

obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado

bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma

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33

OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS

Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad

Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e

inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles

Evaluacioacuten de proveedores y180412

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34

SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE

Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido

Monitorear desempentildeo dellaboratorio

Asesorar

Buena comunicacioacuten

Realizar encuestas para mejorar

el sistema180412

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35

48 QUEJAS48 QUEJAS

Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas

recibidas de los clientes

Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio

180412

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36

49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO

CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas

Evaluar la importancia del trabajo noconforme

Notificar al cliente si es necesario

Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo

Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto

180412

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37

El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de

Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad

Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos

Acciones correctivas y preventivas

Revisioacuten por la direccioacuten

410 MEJORA410 MEJORA

180412

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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de

procedimientosbull Designar persona conautoridad

bull Analizar las causas

bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de

las AC para asegurar sueficacia

38

411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS

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39

412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS

bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del

sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y

riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones

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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto

180412 40

Pocassugerencias

delcliente

RecursosHumanos

Cultura

Capacitacioacute

n

Otros

Meacutetodo

ITacuteS

Procedimientos

Poliacuteticas

Medio Ambiente

RecursosMateriales

Infraestructura

Clima laboral

Equipo y software

Materiales y

equipo deoficina

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41

PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO

OMODIFICACIONES

SEGURIDAD Y

CONFIDENCIALIDAD

ELIMINACIOacuteN

CONSERVACIOacuteN

ALMACENAMIENTO

ACCESO

CODIFICACIOacuteN

IDENTIFICACIOacuteN

RECOLECCIOacuteNARCHIVO

REGISTROSTEacuteCNICOS

Y DECALIDAD

413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS

180412

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42

414414

AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA

DIRECCIOacuteN

AUDITORIAS INDEPENDIENTES

SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS

SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS

VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412

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43

415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN

bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS

bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS

bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS

bullINTERLABORATORIOS

bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO

bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES

bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412

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Puntos principalesPuntos principales

Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros

3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad

planes de calidad objetivos de calidady registros

180412 44

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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS

Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten

45

Humano

Infraestructura

Equipos

Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr

e)

Trazabilidad

Muestreo

Manejo deitems deensayos

180412

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46

5252

PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para

Operarequipos

Realizar ensayos ocalibraciones

Evaluarresultados

Firmar los informes de

resultados

Formular metas del personal con respecto

Educacioacuten Formacioacuten

Habilidades yautorizacionesespecificas

180412

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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo

Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al

puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles

de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos

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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal

La competencia involucraconocimientos habilidades

comprensioacuten y actitudes

La competencia del personal debe ser

evaluada en forma continua

Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser

Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48

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PersonalPersonalautorizadoautorizado

Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad

para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada

El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo

Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo

Formacioacuten

Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del

personal180412 50

OacuteCAPACITACIOacuteN DEL

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada

supervisioacuten

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten

entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del

personal

La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad

180412 52

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento

bullPlanificacioacuten

bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica

bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo

180412 53

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas

relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua

El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas

180412 54

PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

Nombre y apellido delempleado

Puesto del empleado

Actividades decapacitacioacuten arealizar

Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten

Fecha inicio

capacitacioacutenFecha aceptado

como competente

Responsable de

capacitacioacuten Referencia a la

evidencia objetiva

180412 55

PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

El laboratorio debe establecer ydocumentar

El intervalo de tiempo liacutemite que el

analista estaacute habilitado para realizar el

ensayo sin necesidad de recapacitarse

180412 56

OrganizacioacuteOrganizacioacute

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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal

bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad

180412 57

La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES

bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten

bull Confecciona el plan decapacitacioacuten

bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos

empleadosbull Realiza el seguimiento

del Plan decapacitacioacuten anual

bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten

bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten

bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada

bull Asigna de recursospara llevar a cabo la

capacitacioacuten

180412 58

REGISTRREGISTR

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REGISTRREGISTROSOS

El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea

Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal

Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada

Relativos a la competencia del personal180412 59

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60

53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES

AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas

bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad

bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas

incompatibles

bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso

180412

S ioacute d aacuteS ioacute d aacute

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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio

Es conveniente separar las siguientes aacutereas

bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras

bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su

esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten

180412 61

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

180412 62

ntildeDi ntilde

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180412 63

bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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180412 64

Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

10

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OTRASOTRAS

180412 65

bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

180412 66

Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

180412 67

ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

180412 69

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70

54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

180412

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

180412 71

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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72

bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

180412

lid ioacute d eacute d

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73

lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

180412

Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

180412 74

Id ifi l

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75

ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

180412

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

180412 76

Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

180412 77

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

180412 80

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

180412 81

5 5 EQUIPOS

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82

55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

180412

5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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84

57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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85

TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

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5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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86

59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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88

bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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Marco legal Nacional

bull Ley del Sistema Venezolano para laCalidad aprobada en gaceta oficial37555 el 23 de Octubre del 2002

bull Ley de Metrologiacutea 38819 el 27Noviembre 2007

bull leyes de alimentosLey_Metrologia[1bull leyes de alimentosLey_Sist_Venz_C

180412 17

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3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones

bull SG para esta norma aplica asistemas de la calidadadministrativos y teacutecnicos que rigenel laboratorio

bull Acreditacioacuten Procedimiento por elcual un organismo autorizado otorga

reconocimiento formal a unorganismo competente para efectuartareas especificas

18180412

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bull Certificacioacuten Procedimiento por elcual una tercera parte asegura porescrito que un producto proceso

servicio o persona esta conforme conlos requisitos especificados

bull Trazabilidad capacidad para seguir

la historia la aplicacioacuten o lalocalizacioacuten de todo aquello que estabajo consideracioacuten

180412 19

3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones

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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten

41 Organizacioacuten42 Sistema de Gestioacuten

43 Control de documentos

44 Revisioacuten de pedidos ofertas y contratos

45 Subcontratacioacuten de ensayos y decalibraciones

46 Compra de servicios y suministros

47 Servicios al cliente

48 Quejas

49 Control de trabajos de ensayos ocalibraciones no conformes

410 Mejora411 Acciones correctivas20180412

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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten412 Acciones preventivas

413 Control de los registros

414 Auditoria interna415 Revisiones por la direccioacuten

21180412

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RequisitosRequisitosTeacutecnicosTeacutecnicos

51 Generalidades52 Personal

53 Instalaciones y condiciones ambientales

54 Meacutetodos de ensayo y de calibracioacuten yvalidacioacuten de los meacutetodos

55 Equipos

56 Trazabilidad de las mediciones

57 Muestreo58 Manipulacioacuten de los iacutetems de ensayo o

calibracioacuten

59 Aseguramiento de la calidad de los resultados

de ensayos y de calibracioacuten 22180412

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4141ORGANIZACIOacuteNORGANIZACIOacuteNbull Responsabilidad legalbull Satisfacer las necesidades clientes

autoridades reguladoras u

organizacionesbull Definir responsabilidades del

personal clave directivo y teacutecnico conautoridad y recursos

bull Personal libre de presioacuten interna yexterna

bull Poliacuteticas y procedimientos que

aseguren la confiabilidad y derechos23180412

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24

42 SISTEMA DE GESTIOacuteN42 SISTEMA DE GESTIOacuteN

Funciones y responsabilidades

Compromiso con BP profesionaly calidad de ensayos

Manual de calidadAcreditacion de los Lab Fundacioacuten la SalleSE

Personal debe conocercomprender y tener disponible la

documentacioacuten e implementarla

Procedimiento e instrucciones

Documentar poliacuteticas objetivossistemas programasprocedimientos e instrucciones

Establecer implementarmantener y mejorar

180412

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180412 25

Circulo deDeming

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Caracteriacutesticas delCaracteriacutesticas delSGCSGC

bull Documentablebull Demostrablebull EfectivoEficiente

bull Mantenido

180412 26

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Aspectos para estableceruna poliacutetica calidad

bull Breve y Concisa

bull Faacutecil de entender y recordar

bull Adecuada a la misioacuten de la organizacioacuten

bull Incluir compromiso de cumplir losrequisitos

bull Es el marco de referencia para

establecer los objetivos de calidad180412 27

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28

43 CONTROL DE LA43 CONTROL DE LADOCUMENTACIOacuteNDOCUMENTACIOacuteN

Lista maestra de documentos

Procedimientos para control de documentosrelacionados con el SC internos y externos

Reglamentos teacutecnicos meacutetodos de ensayo o calibracioacutendibujos sotfware especificaciones instruccionesmanuales

Procedimientos para Identificacioacuten modificacioacutenrevisioacuten aprobacioacuten distribucioacuten actualizacioacuten y retiro dedocumentos

Especificar las funciones autorizadas a realizarlas

180412

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Jerarquiacutea de la Jerarquiacutea de laDocumentacioacutenDocumentacioacuten

180412 29

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Ciclo de ladocumentacioacuten

180412 30

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31

44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y

contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos

Debe incluir requisito

meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente

Conservar registros de lasrevisiones

Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato

180412

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32

4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE

ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente

bullInformar al cliente por escrito y

obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado

bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma

180412

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33

OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS

Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad

Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e

inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles

Evaluacioacuten de proveedores y180412

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34

SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE

Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido

Monitorear desempentildeo dellaboratorio

Asesorar

Buena comunicacioacuten

Realizar encuestas para mejorar

el sistema180412

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35

48 QUEJAS48 QUEJAS

Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas

recibidas de los clientes

Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio

180412

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36

49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO

CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas

Evaluar la importancia del trabajo noconforme

Notificar al cliente si es necesario

Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo

Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto

180412

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37

El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de

Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad

Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos

Acciones correctivas y preventivas

Revisioacuten por la direccioacuten

410 MEJORA410 MEJORA

180412

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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de

procedimientosbull Designar persona conautoridad

bull Analizar las causas

bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de

las AC para asegurar sueficacia

38

411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS

180412

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39

412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS

bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del

sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y

riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones

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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto

180412 40

Pocassugerencias

delcliente

RecursosHumanos

Cultura

Capacitacioacute

n

Otros

Meacutetodo

ITacuteS

Procedimientos

Poliacuteticas

Medio Ambiente

RecursosMateriales

Infraestructura

Clima laboral

Equipo y software

Materiales y

equipo deoficina

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41

PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO

OMODIFICACIONES

SEGURIDAD Y

CONFIDENCIALIDAD

ELIMINACIOacuteN

CONSERVACIOacuteN

ALMACENAMIENTO

ACCESO

CODIFICACIOacuteN

IDENTIFICACIOacuteN

RECOLECCIOacuteNARCHIVO

REGISTROSTEacuteCNICOS

Y DECALIDAD

413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS

180412

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42

414414

AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA

DIRECCIOacuteN

AUDITORIAS INDEPENDIENTES

SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS

SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS

VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412

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43

415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN

bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS

bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS

bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS

bullINTERLABORATORIOS

bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO

bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES

bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412

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Puntos principalesPuntos principales

Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros

3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad

planes de calidad objetivos de calidady registros

180412 44

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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS

Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten

45

Humano

Infraestructura

Equipos

Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr

e)

Trazabilidad

Muestreo

Manejo deitems deensayos

180412

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46

5252

PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para

Operarequipos

Realizar ensayos ocalibraciones

Evaluarresultados

Firmar los informes de

resultados

Formular metas del personal con respecto

Educacioacuten Formacioacuten

Habilidades yautorizacionesespecificas

180412

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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo

Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al

puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles

de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos

180412 47

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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal

La competencia involucraconocimientos habilidades

comprensioacuten y actitudes

La competencia del personal debe ser

evaluada en forma continua

Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser

Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48

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PersonalPersonalautorizadoautorizado

Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad

para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada

El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo

180412 49

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo

Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo

Formacioacuten

Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del

personal180412 50

OacuteCAPACITACIOacuteN DEL

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada

supervisioacuten

180412 51

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten

entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del

personal

La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad

180412 52

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento

bullPlanificacioacuten

bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica

bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo

180412 53

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas

relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua

El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas

180412 54

PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

Nombre y apellido delempleado

Puesto del empleado

Actividades decapacitacioacuten arealizar

Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten

Fecha inicio

capacitacioacutenFecha aceptado

como competente

Responsable de

capacitacioacuten Referencia a la

evidencia objetiva

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

El laboratorio debe establecer ydocumentar

El intervalo de tiempo liacutemite que el

analista estaacute habilitado para realizar el

ensayo sin necesidad de recapacitarse

180412 56

OrganizacioacuteOrganizacioacute

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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal

bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES

bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten

bull Confecciona el plan decapacitacioacuten

bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos

empleadosbull Realiza el seguimiento

del Plan decapacitacioacuten anual

bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten

bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten

bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada

bull Asigna de recursospara llevar a cabo la

capacitacioacuten

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REGISTRREGISTR

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REGISTRREGISTROSOS

El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea

Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal

Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada

Relativos a la competencia del personal180412 59

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60

53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES

AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas

bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad

bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas

incompatibles

bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso

180412

S ioacute d aacuteS ioacute d aacute

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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio

Es conveniente separar las siguientes aacutereas

bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras

bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su

esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten

180412 61

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

180412 62

ntildeDi ntilde

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180412 63

bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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180412 64

Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

10

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OTRASOTRAS

180412 65

bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

180412 66

Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

180412 67

ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

180412 69

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70

54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

180412

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

180412 71

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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72

bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

180412

lid ioacute d eacute d

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73

lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

180412

Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

180412 74

Id ifi l

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75

ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

180412 76

Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

180412 77

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

180412 80

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

180412 81

5 5 EQUIPOS

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82

55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

180412

5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

83

56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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84

57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

180412

5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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85

TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

180412

5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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86

59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

180412

5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

87

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

180412

5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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88

bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

180412

5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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89

bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones

bull SG para esta norma aplica asistemas de la calidadadministrativos y teacutecnicos que rigenel laboratorio

bull Acreditacioacuten Procedimiento por elcual un organismo autorizado otorga

reconocimiento formal a unorganismo competente para efectuartareas especificas

18180412

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bull Certificacioacuten Procedimiento por elcual una tercera parte asegura porescrito que un producto proceso

servicio o persona esta conforme conlos requisitos especificados

bull Trazabilidad capacidad para seguir

la historia la aplicacioacuten o lalocalizacioacuten de todo aquello que estabajo consideracioacuten

180412 19

3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones

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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten

41 Organizacioacuten42 Sistema de Gestioacuten

43 Control de documentos

44 Revisioacuten de pedidos ofertas y contratos

45 Subcontratacioacuten de ensayos y decalibraciones

46 Compra de servicios y suministros

47 Servicios al cliente

48 Quejas

49 Control de trabajos de ensayos ocalibraciones no conformes

410 Mejora411 Acciones correctivas20180412

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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten412 Acciones preventivas

413 Control de los registros

414 Auditoria interna415 Revisiones por la direccioacuten

21180412

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RequisitosRequisitosTeacutecnicosTeacutecnicos

51 Generalidades52 Personal

53 Instalaciones y condiciones ambientales

54 Meacutetodos de ensayo y de calibracioacuten yvalidacioacuten de los meacutetodos

55 Equipos

56 Trazabilidad de las mediciones

57 Muestreo58 Manipulacioacuten de los iacutetems de ensayo o

calibracioacuten

59 Aseguramiento de la calidad de los resultados

de ensayos y de calibracioacuten 22180412

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4141ORGANIZACIOacuteNORGANIZACIOacuteNbull Responsabilidad legalbull Satisfacer las necesidades clientes

autoridades reguladoras u

organizacionesbull Definir responsabilidades del

personal clave directivo y teacutecnico conautoridad y recursos

bull Personal libre de presioacuten interna yexterna

bull Poliacuteticas y procedimientos que

aseguren la confiabilidad y derechos23180412

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24

42 SISTEMA DE GESTIOacuteN42 SISTEMA DE GESTIOacuteN

Funciones y responsabilidades

Compromiso con BP profesionaly calidad de ensayos

Manual de calidadAcreditacion de los Lab Fundacioacuten la SalleSE

Personal debe conocercomprender y tener disponible la

documentacioacuten e implementarla

Procedimiento e instrucciones

Documentar poliacuteticas objetivossistemas programasprocedimientos e instrucciones

Establecer implementarmantener y mejorar

180412

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180412 25

Circulo deDeming

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Caracteriacutesticas delCaracteriacutesticas delSGCSGC

bull Documentablebull Demostrablebull EfectivoEficiente

bull Mantenido

180412 26

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Aspectos para estableceruna poliacutetica calidad

bull Breve y Concisa

bull Faacutecil de entender y recordar

bull Adecuada a la misioacuten de la organizacioacuten

bull Incluir compromiso de cumplir losrequisitos

bull Es el marco de referencia para

establecer los objetivos de calidad180412 27

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28

43 CONTROL DE LA43 CONTROL DE LADOCUMENTACIOacuteNDOCUMENTACIOacuteN

Lista maestra de documentos

Procedimientos para control de documentosrelacionados con el SC internos y externos

Reglamentos teacutecnicos meacutetodos de ensayo o calibracioacutendibujos sotfware especificaciones instruccionesmanuales

Procedimientos para Identificacioacuten modificacioacutenrevisioacuten aprobacioacuten distribucioacuten actualizacioacuten y retiro dedocumentos

Especificar las funciones autorizadas a realizarlas

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Jerarquiacutea de la Jerarquiacutea de laDocumentacioacutenDocumentacioacuten

180412 29

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Ciclo de ladocumentacioacuten

180412 30

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31

44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y

contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos

Debe incluir requisito

meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente

Conservar registros de lasrevisiones

Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato

180412

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32

4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE

ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente

bullInformar al cliente por escrito y

obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado

bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma

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33

OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS

Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad

Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e

inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles

Evaluacioacuten de proveedores y180412

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34

SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE

Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido

Monitorear desempentildeo dellaboratorio

Asesorar

Buena comunicacioacuten

Realizar encuestas para mejorar

el sistema180412

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35

48 QUEJAS48 QUEJAS

Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas

recibidas de los clientes

Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio

180412

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36

49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO

CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas

Evaluar la importancia del trabajo noconforme

Notificar al cliente si es necesario

Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo

Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto

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37

El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de

Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad

Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos

Acciones correctivas y preventivas

Revisioacuten por la direccioacuten

410 MEJORA410 MEJORA

180412

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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de

procedimientosbull Designar persona conautoridad

bull Analizar las causas

bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de

las AC para asegurar sueficacia

38

411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS

180412

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39

412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS

bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del

sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y

riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones

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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto

180412 40

Pocassugerencias

delcliente

RecursosHumanos

Cultura

Capacitacioacute

n

Otros

Meacutetodo

ITacuteS

Procedimientos

Poliacuteticas

Medio Ambiente

RecursosMateriales

Infraestructura

Clima laboral

Equipo y software

Materiales y

equipo deoficina

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41

PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO

OMODIFICACIONES

SEGURIDAD Y

CONFIDENCIALIDAD

ELIMINACIOacuteN

CONSERVACIOacuteN

ALMACENAMIENTO

ACCESO

CODIFICACIOacuteN

IDENTIFICACIOacuteN

RECOLECCIOacuteNARCHIVO

REGISTROSTEacuteCNICOS

Y DECALIDAD

413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS

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42

414414

AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA

DIRECCIOacuteN

AUDITORIAS INDEPENDIENTES

SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS

SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS

VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412

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43

415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN

bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS

bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS

bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS

bullINTERLABORATORIOS

bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO

bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES

bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412

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Puntos principalesPuntos principales

Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros

3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad

planes de calidad objetivos de calidady registros

180412 44

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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS

Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten

45

Humano

Infraestructura

Equipos

Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr

e)

Trazabilidad

Muestreo

Manejo deitems deensayos

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46

5252

PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para

Operarequipos

Realizar ensayos ocalibraciones

Evaluarresultados

Firmar los informes de

resultados

Formular metas del personal con respecto

Educacioacuten Formacioacuten

Habilidades yautorizacionesespecificas

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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo

Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al

puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles

de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos

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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal

La competencia involucraconocimientos habilidades

comprensioacuten y actitudes

La competencia del personal debe ser

evaluada en forma continua

Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser

Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48

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PersonalPersonalautorizadoautorizado

Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad

para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada

El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo

Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo

Formacioacuten

Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del

personal180412 50

OacuteCAPACITACIOacuteN DEL

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada

supervisioacuten

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten

entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del

personal

La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento

bullPlanificacioacuten

bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica

bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas

relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua

El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

Nombre y apellido delempleado

Puesto del empleado

Actividades decapacitacioacuten arealizar

Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten

Fecha inicio

capacitacioacutenFecha aceptado

como competente

Responsable de

capacitacioacuten Referencia a la

evidencia objetiva

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

El laboratorio debe establecer ydocumentar

El intervalo de tiempo liacutemite que el

analista estaacute habilitado para realizar el

ensayo sin necesidad de recapacitarse

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OrganizacioacuteOrganizacioacute

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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal

bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES

bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten

bull Confecciona el plan decapacitacioacuten

bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos

empleadosbull Realiza el seguimiento

del Plan decapacitacioacuten anual

bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten

bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten

bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada

bull Asigna de recursospara llevar a cabo la

capacitacioacuten

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REGISTRREGISTR

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REGISTRREGISTROSOS

El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea

Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal

Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada

Relativos a la competencia del personal180412 59

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60

53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES

AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas

bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad

bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas

incompatibles

bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso

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S ioacute d aacuteS ioacute d aacute

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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio

Es conveniente separar las siguientes aacutereas

bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras

bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su

esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

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ntildeDi ntilde

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180412 63

bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

10

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OTRASOTRAS

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bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

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Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

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ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

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70

54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

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MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

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lid ioacute d eacute d

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lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

180412

Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

180412 74

Id ifi l

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ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

180412 77

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

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5 5 EQUIPOS

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55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

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5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

180412

5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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bull Certificacioacuten Procedimiento por elcual una tercera parte asegura porescrito que un producto proceso

servicio o persona esta conforme conlos requisitos especificados

bull Trazabilidad capacidad para seguir

la historia la aplicacioacuten o lalocalizacioacuten de todo aquello que estabajo consideracioacuten

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3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones

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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten

41 Organizacioacuten42 Sistema de Gestioacuten

43 Control de documentos

44 Revisioacuten de pedidos ofertas y contratos

45 Subcontratacioacuten de ensayos y decalibraciones

46 Compra de servicios y suministros

47 Servicios al cliente

48 Quejas

49 Control de trabajos de ensayos ocalibraciones no conformes

410 Mejora411 Acciones correctivas20180412

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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten412 Acciones preventivas

413 Control de los registros

414 Auditoria interna415 Revisiones por la direccioacuten

21180412

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RequisitosRequisitosTeacutecnicosTeacutecnicos

51 Generalidades52 Personal

53 Instalaciones y condiciones ambientales

54 Meacutetodos de ensayo y de calibracioacuten yvalidacioacuten de los meacutetodos

55 Equipos

56 Trazabilidad de las mediciones

57 Muestreo58 Manipulacioacuten de los iacutetems de ensayo o

calibracioacuten

59 Aseguramiento de la calidad de los resultados

de ensayos y de calibracioacuten 22180412

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4141ORGANIZACIOacuteNORGANIZACIOacuteNbull Responsabilidad legalbull Satisfacer las necesidades clientes

autoridades reguladoras u

organizacionesbull Definir responsabilidades del

personal clave directivo y teacutecnico conautoridad y recursos

bull Personal libre de presioacuten interna yexterna

bull Poliacuteticas y procedimientos que

aseguren la confiabilidad y derechos23180412

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24

42 SISTEMA DE GESTIOacuteN42 SISTEMA DE GESTIOacuteN

Funciones y responsabilidades

Compromiso con BP profesionaly calidad de ensayos

Manual de calidadAcreditacion de los Lab Fundacioacuten la SalleSE

Personal debe conocercomprender y tener disponible la

documentacioacuten e implementarla

Procedimiento e instrucciones

Documentar poliacuteticas objetivossistemas programasprocedimientos e instrucciones

Establecer implementarmantener y mejorar

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Circulo deDeming

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Caracteriacutesticas delCaracteriacutesticas delSGCSGC

bull Documentablebull Demostrablebull EfectivoEficiente

bull Mantenido

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Aspectos para estableceruna poliacutetica calidad

bull Breve y Concisa

bull Faacutecil de entender y recordar

bull Adecuada a la misioacuten de la organizacioacuten

bull Incluir compromiso de cumplir losrequisitos

bull Es el marco de referencia para

establecer los objetivos de calidad180412 27

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28

43 CONTROL DE LA43 CONTROL DE LADOCUMENTACIOacuteNDOCUMENTACIOacuteN

Lista maestra de documentos

Procedimientos para control de documentosrelacionados con el SC internos y externos

Reglamentos teacutecnicos meacutetodos de ensayo o calibracioacutendibujos sotfware especificaciones instruccionesmanuales

Procedimientos para Identificacioacuten modificacioacutenrevisioacuten aprobacioacuten distribucioacuten actualizacioacuten y retiro dedocumentos

Especificar las funciones autorizadas a realizarlas

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Jerarquiacutea de la Jerarquiacutea de laDocumentacioacutenDocumentacioacuten

180412 29

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Ciclo de ladocumentacioacuten

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31

44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y

contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos

Debe incluir requisito

meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente

Conservar registros de lasrevisiones

Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato

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4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE

ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente

bullInformar al cliente por escrito y

obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado

bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma

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33

OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS

Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad

Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e

inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles

Evaluacioacuten de proveedores y180412

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SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE

Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido

Monitorear desempentildeo dellaboratorio

Asesorar

Buena comunicacioacuten

Realizar encuestas para mejorar

el sistema180412

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35

48 QUEJAS48 QUEJAS

Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas

recibidas de los clientes

Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio

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49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO

CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas

Evaluar la importancia del trabajo noconforme

Notificar al cliente si es necesario

Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo

Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto

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El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de

Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad

Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos

Acciones correctivas y preventivas

Revisioacuten por la direccioacuten

410 MEJORA410 MEJORA

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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de

procedimientosbull Designar persona conautoridad

bull Analizar las causas

bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de

las AC para asegurar sueficacia

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411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS

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39

412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS

bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del

sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y

riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones

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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto

180412 40

Pocassugerencias

delcliente

RecursosHumanos

Cultura

Capacitacioacute

n

Otros

Meacutetodo

ITacuteS

Procedimientos

Poliacuteticas

Medio Ambiente

RecursosMateriales

Infraestructura

Clima laboral

Equipo y software

Materiales y

equipo deoficina

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41

PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO

OMODIFICACIONES

SEGURIDAD Y

CONFIDENCIALIDAD

ELIMINACIOacuteN

CONSERVACIOacuteN

ALMACENAMIENTO

ACCESO

CODIFICACIOacuteN

IDENTIFICACIOacuteN

RECOLECCIOacuteNARCHIVO

REGISTROSTEacuteCNICOS

Y DECALIDAD

413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS

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42

414414

AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA

DIRECCIOacuteN

AUDITORIAS INDEPENDIENTES

SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS

SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS

VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412

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43

415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN

bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS

bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS

bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS

bullINTERLABORATORIOS

bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO

bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES

bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412

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Puntos principalesPuntos principales

Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros

3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad

planes de calidad objetivos de calidady registros

180412 44

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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS

Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten

45

Humano

Infraestructura

Equipos

Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr

e)

Trazabilidad

Muestreo

Manejo deitems deensayos

180412

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46

5252

PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para

Operarequipos

Realizar ensayos ocalibraciones

Evaluarresultados

Firmar los informes de

resultados

Formular metas del personal con respecto

Educacioacuten Formacioacuten

Habilidades yautorizacionesespecificas

180412

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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo

Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al

puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles

de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos

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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal

La competencia involucraconocimientos habilidades

comprensioacuten y actitudes

La competencia del personal debe ser

evaluada en forma continua

Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser

Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48

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PersonalPersonalautorizadoautorizado

Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad

para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada

El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo

Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo

Formacioacuten

Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del

personal180412 50

OacuteCAPACITACIOacuteN DEL

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada

supervisioacuten

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten

entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del

personal

La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento

bullPlanificacioacuten

bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica

bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas

relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua

El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

Nombre y apellido delempleado

Puesto del empleado

Actividades decapacitacioacuten arealizar

Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten

Fecha inicio

capacitacioacutenFecha aceptado

como competente

Responsable de

capacitacioacuten Referencia a la

evidencia objetiva

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

El laboratorio debe establecer ydocumentar

El intervalo de tiempo liacutemite que el

analista estaacute habilitado para realizar el

ensayo sin necesidad de recapacitarse

180412 56

OrganizacioacuteOrganizacioacute

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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal

bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES

bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten

bull Confecciona el plan decapacitacioacuten

bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos

empleadosbull Realiza el seguimiento

del Plan decapacitacioacuten anual

bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten

bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten

bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada

bull Asigna de recursospara llevar a cabo la

capacitacioacuten

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REGISTRREGISTR

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REGISTRREGISTROSOS

El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea

Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal

Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada

Relativos a la competencia del personal180412 59

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60

53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES

AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas

bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad

bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas

incompatibles

bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso

180412

S ioacute d aacuteS ioacute d aacute

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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio

Es conveniente separar las siguientes aacutereas

bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras

bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su

esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

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ntildeDi ntilde

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180412 63

bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

10

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OTRASOTRAS

180412 65

bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

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Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

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ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

180412 69

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70

54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

180412

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

180412 71

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

180412

lid ioacute d eacute d

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73

lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

180412

Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

180412 74

Id ifi l

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ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

180412

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

180412 77

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

180412 80

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

180412 81

5 5 EQUIPOS

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82

55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

83

56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

180412

5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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84

57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

180412

5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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85

TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

180412

5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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86

59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

180412

5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

180412

5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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88

bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

180412

5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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89

bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten

41 Organizacioacuten42 Sistema de Gestioacuten

43 Control de documentos

44 Revisioacuten de pedidos ofertas y contratos

45 Subcontratacioacuten de ensayos y decalibraciones

46 Compra de servicios y suministros

47 Servicios al cliente

48 Quejas

49 Control de trabajos de ensayos ocalibraciones no conformes

410 Mejora411 Acciones correctivas20180412

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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten412 Acciones preventivas

413 Control de los registros

414 Auditoria interna415 Revisiones por la direccioacuten

21180412

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RequisitosRequisitosTeacutecnicosTeacutecnicos

51 Generalidades52 Personal

53 Instalaciones y condiciones ambientales

54 Meacutetodos de ensayo y de calibracioacuten yvalidacioacuten de los meacutetodos

55 Equipos

56 Trazabilidad de las mediciones

57 Muestreo58 Manipulacioacuten de los iacutetems de ensayo o

calibracioacuten

59 Aseguramiento de la calidad de los resultados

de ensayos y de calibracioacuten 22180412

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4141ORGANIZACIOacuteNORGANIZACIOacuteNbull Responsabilidad legalbull Satisfacer las necesidades clientes

autoridades reguladoras u

organizacionesbull Definir responsabilidades del

personal clave directivo y teacutecnico conautoridad y recursos

bull Personal libre de presioacuten interna yexterna

bull Poliacuteticas y procedimientos que

aseguren la confiabilidad y derechos23180412

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24

42 SISTEMA DE GESTIOacuteN42 SISTEMA DE GESTIOacuteN

Funciones y responsabilidades

Compromiso con BP profesionaly calidad de ensayos

Manual de calidadAcreditacion de los Lab Fundacioacuten la SalleSE

Personal debe conocercomprender y tener disponible la

documentacioacuten e implementarla

Procedimiento e instrucciones

Documentar poliacuteticas objetivossistemas programasprocedimientos e instrucciones

Establecer implementarmantener y mejorar

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180412 25

Circulo deDeming

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Caracteriacutesticas delCaracteriacutesticas delSGCSGC

bull Documentablebull Demostrablebull EfectivoEficiente

bull Mantenido

180412 26

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Aspectos para estableceruna poliacutetica calidad

bull Breve y Concisa

bull Faacutecil de entender y recordar

bull Adecuada a la misioacuten de la organizacioacuten

bull Incluir compromiso de cumplir losrequisitos

bull Es el marco de referencia para

establecer los objetivos de calidad180412 27

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28

43 CONTROL DE LA43 CONTROL DE LADOCUMENTACIOacuteNDOCUMENTACIOacuteN

Lista maestra de documentos

Procedimientos para control de documentosrelacionados con el SC internos y externos

Reglamentos teacutecnicos meacutetodos de ensayo o calibracioacutendibujos sotfware especificaciones instruccionesmanuales

Procedimientos para Identificacioacuten modificacioacutenrevisioacuten aprobacioacuten distribucioacuten actualizacioacuten y retiro dedocumentos

Especificar las funciones autorizadas a realizarlas

180412

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Jerarquiacutea de la Jerarquiacutea de laDocumentacioacutenDocumentacioacuten

180412 29

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Ciclo de ladocumentacioacuten

180412 30

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31

44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y

contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos

Debe incluir requisito

meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente

Conservar registros de lasrevisiones

Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato

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32

4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE

ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente

bullInformar al cliente por escrito y

obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado

bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma

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33

OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS

Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad

Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e

inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles

Evaluacioacuten de proveedores y180412

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34

SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE

Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido

Monitorear desempentildeo dellaboratorio

Asesorar

Buena comunicacioacuten

Realizar encuestas para mejorar

el sistema180412

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35

48 QUEJAS48 QUEJAS

Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas

recibidas de los clientes

Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio

180412

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36

49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO

CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas

Evaluar la importancia del trabajo noconforme

Notificar al cliente si es necesario

Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo

Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto

180412

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37

El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de

Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad

Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos

Acciones correctivas y preventivas

Revisioacuten por la direccioacuten

410 MEJORA410 MEJORA

180412

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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de

procedimientosbull Designar persona conautoridad

bull Analizar las causas

bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de

las AC para asegurar sueficacia

38

411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS

180412

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39

412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS

bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del

sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y

riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones

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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto

180412 40

Pocassugerencias

delcliente

RecursosHumanos

Cultura

Capacitacioacute

n

Otros

Meacutetodo

ITacuteS

Procedimientos

Poliacuteticas

Medio Ambiente

RecursosMateriales

Infraestructura

Clima laboral

Equipo y software

Materiales y

equipo deoficina

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41

PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO

OMODIFICACIONES

SEGURIDAD Y

CONFIDENCIALIDAD

ELIMINACIOacuteN

CONSERVACIOacuteN

ALMACENAMIENTO

ACCESO

CODIFICACIOacuteN

IDENTIFICACIOacuteN

RECOLECCIOacuteNARCHIVO

REGISTROSTEacuteCNICOS

Y DECALIDAD

413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS

180412

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42

414414

AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA

DIRECCIOacuteN

AUDITORIAS INDEPENDIENTES

SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS

SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS

VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412

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43

415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN

bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS

bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS

bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS

bullINTERLABORATORIOS

bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO

bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES

bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412

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Puntos principalesPuntos principales

Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros

3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad

planes de calidad objetivos de calidady registros

180412 44

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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS

Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten

45

Humano

Infraestructura

Equipos

Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr

e)

Trazabilidad

Muestreo

Manejo deitems deensayos

180412

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46

5252

PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para

Operarequipos

Realizar ensayos ocalibraciones

Evaluarresultados

Firmar los informes de

resultados

Formular metas del personal con respecto

Educacioacuten Formacioacuten

Habilidades yautorizacionesespecificas

180412

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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo

Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al

puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles

de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos

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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal

La competencia involucraconocimientos habilidades

comprensioacuten y actitudes

La competencia del personal debe ser

evaluada en forma continua

Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser

Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48

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PersonalPersonalautorizadoautorizado

Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad

para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada

El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo

Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo

Formacioacuten

Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del

personal180412 50

OacuteCAPACITACIOacuteN DEL

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada

supervisioacuten

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten

entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del

personal

La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad

180412 52

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento

bullPlanificacioacuten

bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica

bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas

relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua

El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

Nombre y apellido delempleado

Puesto del empleado

Actividades decapacitacioacuten arealizar

Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten

Fecha inicio

capacitacioacutenFecha aceptado

como competente

Responsable de

capacitacioacuten Referencia a la

evidencia objetiva

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

El laboratorio debe establecer ydocumentar

El intervalo de tiempo liacutemite que el

analista estaacute habilitado para realizar el

ensayo sin necesidad de recapacitarse

180412 56

OrganizacioacuteOrganizacioacute

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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal

bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES

bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten

bull Confecciona el plan decapacitacioacuten

bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos

empleadosbull Realiza el seguimiento

del Plan decapacitacioacuten anual

bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten

bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten

bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada

bull Asigna de recursospara llevar a cabo la

capacitacioacuten

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REGISTRREGISTR

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REGISTRREGISTROSOS

El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea

Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal

Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada

Relativos a la competencia del personal180412 59

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60

53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES

AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas

bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad

bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas

incompatibles

bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso

180412

S ioacute d aacuteS ioacute d aacute

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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio

Es conveniente separar las siguientes aacutereas

bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras

bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su

esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten

180412 61

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

180412 62

ntildeDi ntilde

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180412 63

bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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180412 64

Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

10

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OTRASOTRAS

180412 65

bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

180412 66

Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

180412 67

ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

180412 69

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70

54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

180412

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

180412 71

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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72

bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

180412

lid ioacute d eacute d

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73

lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

180412

Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

180412 74

Id ifi l

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75

ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

180412

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

180412 76

Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

180412 77

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

180412 81

5 5 EQUIPOS

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82

55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

180412

5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

83

56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

180412

5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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84

57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

180412

5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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85

TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

180412

5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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86

59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

180412

5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

180412

5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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88

bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

180412

5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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89

bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

180412

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Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten412 Acciones preventivas

413 Control de los registros

414 Auditoria interna415 Revisiones por la direccioacuten

21180412

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RequisitosRequisitosTeacutecnicosTeacutecnicos

51 Generalidades52 Personal

53 Instalaciones y condiciones ambientales

54 Meacutetodos de ensayo y de calibracioacuten yvalidacioacuten de los meacutetodos

55 Equipos

56 Trazabilidad de las mediciones

57 Muestreo58 Manipulacioacuten de los iacutetems de ensayo o

calibracioacuten

59 Aseguramiento de la calidad de los resultados

de ensayos y de calibracioacuten 22180412

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4141ORGANIZACIOacuteNORGANIZACIOacuteNbull Responsabilidad legalbull Satisfacer las necesidades clientes

autoridades reguladoras u

organizacionesbull Definir responsabilidades del

personal clave directivo y teacutecnico conautoridad y recursos

bull Personal libre de presioacuten interna yexterna

bull Poliacuteticas y procedimientos que

aseguren la confiabilidad y derechos23180412

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24

42 SISTEMA DE GESTIOacuteN42 SISTEMA DE GESTIOacuteN

Funciones y responsabilidades

Compromiso con BP profesionaly calidad de ensayos

Manual de calidadAcreditacion de los Lab Fundacioacuten la SalleSE

Personal debe conocercomprender y tener disponible la

documentacioacuten e implementarla

Procedimiento e instrucciones

Documentar poliacuteticas objetivossistemas programasprocedimientos e instrucciones

Establecer implementarmantener y mejorar

180412

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180412 25

Circulo deDeming

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Caracteriacutesticas delCaracteriacutesticas delSGCSGC

bull Documentablebull Demostrablebull EfectivoEficiente

bull Mantenido

180412 26

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Aspectos para estableceruna poliacutetica calidad

bull Breve y Concisa

bull Faacutecil de entender y recordar

bull Adecuada a la misioacuten de la organizacioacuten

bull Incluir compromiso de cumplir losrequisitos

bull Es el marco de referencia para

establecer los objetivos de calidad180412 27

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28

43 CONTROL DE LA43 CONTROL DE LADOCUMENTACIOacuteNDOCUMENTACIOacuteN

Lista maestra de documentos

Procedimientos para control de documentosrelacionados con el SC internos y externos

Reglamentos teacutecnicos meacutetodos de ensayo o calibracioacutendibujos sotfware especificaciones instruccionesmanuales

Procedimientos para Identificacioacuten modificacioacutenrevisioacuten aprobacioacuten distribucioacuten actualizacioacuten y retiro dedocumentos

Especificar las funciones autorizadas a realizarlas

180412

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Jerarquiacutea de la Jerarquiacutea de laDocumentacioacutenDocumentacioacuten

180412 29

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Ciclo de ladocumentacioacuten

180412 30

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31

44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y

contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos

Debe incluir requisito

meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente

Conservar registros de lasrevisiones

Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato

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32

4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE

ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente

bullInformar al cliente por escrito y

obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado

bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma

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33

OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS

Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad

Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e

inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles

Evaluacioacuten de proveedores y180412

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34

SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE

Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido

Monitorear desempentildeo dellaboratorio

Asesorar

Buena comunicacioacuten

Realizar encuestas para mejorar

el sistema180412

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35

48 QUEJAS48 QUEJAS

Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas

recibidas de los clientes

Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio

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36

49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO

CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas

Evaluar la importancia del trabajo noconforme

Notificar al cliente si es necesario

Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo

Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto

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37

El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de

Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad

Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos

Acciones correctivas y preventivas

Revisioacuten por la direccioacuten

410 MEJORA410 MEJORA

180412

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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de

procedimientosbull Designar persona conautoridad

bull Analizar las causas

bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de

las AC para asegurar sueficacia

38

411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS

180412

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39

412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS

bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del

sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y

riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones

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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto

180412 40

Pocassugerencias

delcliente

RecursosHumanos

Cultura

Capacitacioacute

n

Otros

Meacutetodo

ITacuteS

Procedimientos

Poliacuteticas

Medio Ambiente

RecursosMateriales

Infraestructura

Clima laboral

Equipo y software

Materiales y

equipo deoficina

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41

PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO

OMODIFICACIONES

SEGURIDAD Y

CONFIDENCIALIDAD

ELIMINACIOacuteN

CONSERVACIOacuteN

ALMACENAMIENTO

ACCESO

CODIFICACIOacuteN

IDENTIFICACIOacuteN

RECOLECCIOacuteNARCHIVO

REGISTROSTEacuteCNICOS

Y DECALIDAD

413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS

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42

414414

AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA

DIRECCIOacuteN

AUDITORIAS INDEPENDIENTES

SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS

SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS

VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412

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43

415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN

bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS

bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS

bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS

bullINTERLABORATORIOS

bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO

bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES

bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412

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Puntos principalesPuntos principales

Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros

3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad

planes de calidad objetivos de calidady registros

180412 44

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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS

Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten

45

Humano

Infraestructura

Equipos

Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr

e)

Trazabilidad

Muestreo

Manejo deitems deensayos

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46

5252

PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para

Operarequipos

Realizar ensayos ocalibraciones

Evaluarresultados

Firmar los informes de

resultados

Formular metas del personal con respecto

Educacioacuten Formacioacuten

Habilidades yautorizacionesespecificas

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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo

Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al

puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles

de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos

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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal

La competencia involucraconocimientos habilidades

comprensioacuten y actitudes

La competencia del personal debe ser

evaluada en forma continua

Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser

Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48

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PersonalPersonalautorizadoautorizado

Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad

para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada

El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo

Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo

Formacioacuten

Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del

personal180412 50

OacuteCAPACITACIOacuteN DEL

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada

supervisioacuten

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten

entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del

personal

La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento

bullPlanificacioacuten

bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica

bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas

relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua

El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

Nombre y apellido delempleado

Puesto del empleado

Actividades decapacitacioacuten arealizar

Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten

Fecha inicio

capacitacioacutenFecha aceptado

como competente

Responsable de

capacitacioacuten Referencia a la

evidencia objetiva

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

El laboratorio debe establecer ydocumentar

El intervalo de tiempo liacutemite que el

analista estaacute habilitado para realizar el

ensayo sin necesidad de recapacitarse

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OrganizacioacuteOrganizacioacute

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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal

bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES

bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten

bull Confecciona el plan decapacitacioacuten

bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos

empleadosbull Realiza el seguimiento

del Plan decapacitacioacuten anual

bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten

bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten

bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada

bull Asigna de recursospara llevar a cabo la

capacitacioacuten

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REGISTRREGISTR

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REGISTRREGISTROSOS

El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea

Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal

Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada

Relativos a la competencia del personal180412 59

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60

53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES

AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas

bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad

bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas

incompatibles

bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso

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S ioacute d aacuteS ioacute d aacute

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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio

Es conveniente separar las siguientes aacutereas

bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras

bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su

esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

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ntildeDi ntilde

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180412 63

bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

10

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OTRASOTRAS

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bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

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Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

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ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

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54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

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MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

180412

lid ioacute d eacute d

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lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

180412

Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

180412 74

Id ifi l

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ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

180412 77

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

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5 5 EQUIPOS

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55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

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5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

180412

5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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RequisitosRequisitosTeacutecnicosTeacutecnicos

51 Generalidades52 Personal

53 Instalaciones y condiciones ambientales

54 Meacutetodos de ensayo y de calibracioacuten yvalidacioacuten de los meacutetodos

55 Equipos

56 Trazabilidad de las mediciones

57 Muestreo58 Manipulacioacuten de los iacutetems de ensayo o

calibracioacuten

59 Aseguramiento de la calidad de los resultados

de ensayos y de calibracioacuten 22180412

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4141ORGANIZACIOacuteNORGANIZACIOacuteNbull Responsabilidad legalbull Satisfacer las necesidades clientes

autoridades reguladoras u

organizacionesbull Definir responsabilidades del

personal clave directivo y teacutecnico conautoridad y recursos

bull Personal libre de presioacuten interna yexterna

bull Poliacuteticas y procedimientos que

aseguren la confiabilidad y derechos23180412

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24

42 SISTEMA DE GESTIOacuteN42 SISTEMA DE GESTIOacuteN

Funciones y responsabilidades

Compromiso con BP profesionaly calidad de ensayos

Manual de calidadAcreditacion de los Lab Fundacioacuten la SalleSE

Personal debe conocercomprender y tener disponible la

documentacioacuten e implementarla

Procedimiento e instrucciones

Documentar poliacuteticas objetivossistemas programasprocedimientos e instrucciones

Establecer implementarmantener y mejorar

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Circulo deDeming

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Caracteriacutesticas delCaracteriacutesticas delSGCSGC

bull Documentablebull Demostrablebull EfectivoEficiente

bull Mantenido

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Aspectos para estableceruna poliacutetica calidad

bull Breve y Concisa

bull Faacutecil de entender y recordar

bull Adecuada a la misioacuten de la organizacioacuten

bull Incluir compromiso de cumplir losrequisitos

bull Es el marco de referencia para

establecer los objetivos de calidad180412 27

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28

43 CONTROL DE LA43 CONTROL DE LADOCUMENTACIOacuteNDOCUMENTACIOacuteN

Lista maestra de documentos

Procedimientos para control de documentosrelacionados con el SC internos y externos

Reglamentos teacutecnicos meacutetodos de ensayo o calibracioacutendibujos sotfware especificaciones instruccionesmanuales

Procedimientos para Identificacioacuten modificacioacutenrevisioacuten aprobacioacuten distribucioacuten actualizacioacuten y retiro dedocumentos

Especificar las funciones autorizadas a realizarlas

180412

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Jerarquiacutea de la Jerarquiacutea de laDocumentacioacutenDocumentacioacuten

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Ciclo de ladocumentacioacuten

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31

44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y

contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos

Debe incluir requisito

meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente

Conservar registros de lasrevisiones

Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato

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4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE

ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente

bullInformar al cliente por escrito y

obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado

bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma

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33

OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS

Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad

Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e

inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles

Evaluacioacuten de proveedores y180412

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SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE

Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido

Monitorear desempentildeo dellaboratorio

Asesorar

Buena comunicacioacuten

Realizar encuestas para mejorar

el sistema180412

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35

48 QUEJAS48 QUEJAS

Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas

recibidas de los clientes

Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio

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49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO

CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas

Evaluar la importancia del trabajo noconforme

Notificar al cliente si es necesario

Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo

Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto

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El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de

Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad

Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos

Acciones correctivas y preventivas

Revisioacuten por la direccioacuten

410 MEJORA410 MEJORA

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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de

procedimientosbull Designar persona conautoridad

bull Analizar las causas

bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de

las AC para asegurar sueficacia

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411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS

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412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS

bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del

sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y

riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones

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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto

180412 40

Pocassugerencias

delcliente

RecursosHumanos

Cultura

Capacitacioacute

n

Otros

Meacutetodo

ITacuteS

Procedimientos

Poliacuteticas

Medio Ambiente

RecursosMateriales

Infraestructura

Clima laboral

Equipo y software

Materiales y

equipo deoficina

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41

PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO

OMODIFICACIONES

SEGURIDAD Y

CONFIDENCIALIDAD

ELIMINACIOacuteN

CONSERVACIOacuteN

ALMACENAMIENTO

ACCESO

CODIFICACIOacuteN

IDENTIFICACIOacuteN

RECOLECCIOacuteNARCHIVO

REGISTROSTEacuteCNICOS

Y DECALIDAD

413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS

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42

414414

AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA

DIRECCIOacuteN

AUDITORIAS INDEPENDIENTES

SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS

SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS

VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412

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43

415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN

bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS

bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS

bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS

bullINTERLABORATORIOS

bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO

bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES

bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412

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Puntos principalesPuntos principales

Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros

3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad

planes de calidad objetivos de calidady registros

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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS

Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten

45

Humano

Infraestructura

Equipos

Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr

e)

Trazabilidad

Muestreo

Manejo deitems deensayos

180412

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46

5252

PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para

Operarequipos

Realizar ensayos ocalibraciones

Evaluarresultados

Firmar los informes de

resultados

Formular metas del personal con respecto

Educacioacuten Formacioacuten

Habilidades yautorizacionesespecificas

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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo

Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al

puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles

de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos

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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal

La competencia involucraconocimientos habilidades

comprensioacuten y actitudes

La competencia del personal debe ser

evaluada en forma continua

Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser

Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48

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PersonalPersonalautorizadoautorizado

Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad

para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada

El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo

Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo

Formacioacuten

Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del

personal180412 50

OacuteCAPACITACIOacuteN DEL

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada

supervisioacuten

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten

entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del

personal

La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento

bullPlanificacioacuten

bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica

bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas

relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua

El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

Nombre y apellido delempleado

Puesto del empleado

Actividades decapacitacioacuten arealizar

Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten

Fecha inicio

capacitacioacutenFecha aceptado

como competente

Responsable de

capacitacioacuten Referencia a la

evidencia objetiva

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

El laboratorio debe establecer ydocumentar

El intervalo de tiempo liacutemite que el

analista estaacute habilitado para realizar el

ensayo sin necesidad de recapacitarse

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OrganizacioacuteOrganizacioacute

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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal

bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES

bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten

bull Confecciona el plan decapacitacioacuten

bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos

empleadosbull Realiza el seguimiento

del Plan decapacitacioacuten anual

bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten

bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten

bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada

bull Asigna de recursospara llevar a cabo la

capacitacioacuten

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REGISTRREGISTR

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REGISTRREGISTROSOS

El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea

Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal

Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada

Relativos a la competencia del personal180412 59

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60

53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES

AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas

bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad

bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas

incompatibles

bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso

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S ioacute d aacuteS ioacute d aacute

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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio

Es conveniente separar las siguientes aacutereas

bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras

bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su

esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

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ntildeDi ntilde

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180412 63

bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

10

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OTRASOTRAS

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bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

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Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

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ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

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70

54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

180412

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

180412 71

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

180412

lid ioacute d eacute d

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73

lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

180412

Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

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Id ifi l

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ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

180412 77

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

180412 80

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

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5 5 EQUIPOS

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82

55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

83

56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

180412

5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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84

57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

180412

5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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85

TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

180412

5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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86

59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

180412

5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

87

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

180412

5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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88

bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

180412

5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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89

bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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4141ORGANIZACIOacuteNORGANIZACIOacuteNbull Responsabilidad legalbull Satisfacer las necesidades clientes

autoridades reguladoras u

organizacionesbull Definir responsabilidades del

personal clave directivo y teacutecnico conautoridad y recursos

bull Personal libre de presioacuten interna yexterna

bull Poliacuteticas y procedimientos que

aseguren la confiabilidad y derechos23180412

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24

42 SISTEMA DE GESTIOacuteN42 SISTEMA DE GESTIOacuteN

Funciones y responsabilidades

Compromiso con BP profesionaly calidad de ensayos

Manual de calidadAcreditacion de los Lab Fundacioacuten la SalleSE

Personal debe conocercomprender y tener disponible la

documentacioacuten e implementarla

Procedimiento e instrucciones

Documentar poliacuteticas objetivossistemas programasprocedimientos e instrucciones

Establecer implementarmantener y mejorar

180412

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180412 25

Circulo deDeming

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Caracteriacutesticas delCaracteriacutesticas delSGCSGC

bull Documentablebull Demostrablebull EfectivoEficiente

bull Mantenido

180412 26

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Aspectos para estableceruna poliacutetica calidad

bull Breve y Concisa

bull Faacutecil de entender y recordar

bull Adecuada a la misioacuten de la organizacioacuten

bull Incluir compromiso de cumplir losrequisitos

bull Es el marco de referencia para

establecer los objetivos de calidad180412 27

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28

43 CONTROL DE LA43 CONTROL DE LADOCUMENTACIOacuteNDOCUMENTACIOacuteN

Lista maestra de documentos

Procedimientos para control de documentosrelacionados con el SC internos y externos

Reglamentos teacutecnicos meacutetodos de ensayo o calibracioacutendibujos sotfware especificaciones instruccionesmanuales

Procedimientos para Identificacioacuten modificacioacutenrevisioacuten aprobacioacuten distribucioacuten actualizacioacuten y retiro dedocumentos

Especificar las funciones autorizadas a realizarlas

180412

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Jerarquiacutea de la Jerarquiacutea de laDocumentacioacutenDocumentacioacuten

180412 29

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Ciclo de ladocumentacioacuten

180412 30

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31

44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y

contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos

Debe incluir requisito

meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente

Conservar registros de lasrevisiones

Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato

180412

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32

4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE

ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente

bullInformar al cliente por escrito y

obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado

bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma

180412

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33

OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS

Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad

Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e

inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles

Evaluacioacuten de proveedores y180412

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34

SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE

Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido

Monitorear desempentildeo dellaboratorio

Asesorar

Buena comunicacioacuten

Realizar encuestas para mejorar

el sistema180412

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35

48 QUEJAS48 QUEJAS

Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas

recibidas de los clientes

Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio

180412

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36

49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO

CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas

Evaluar la importancia del trabajo noconforme

Notificar al cliente si es necesario

Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo

Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto

180412

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37

El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de

Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad

Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos

Acciones correctivas y preventivas

Revisioacuten por la direccioacuten

410 MEJORA410 MEJORA

180412

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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de

procedimientosbull Designar persona conautoridad

bull Analizar las causas

bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de

las AC para asegurar sueficacia

38

411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS

180412

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39

412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS

bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del

sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y

riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones

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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto

180412 40

Pocassugerencias

delcliente

RecursosHumanos

Cultura

Capacitacioacute

n

Otros

Meacutetodo

ITacuteS

Procedimientos

Poliacuteticas

Medio Ambiente

RecursosMateriales

Infraestructura

Clima laboral

Equipo y software

Materiales y

equipo deoficina

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41

PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO

OMODIFICACIONES

SEGURIDAD Y

CONFIDENCIALIDAD

ELIMINACIOacuteN

CONSERVACIOacuteN

ALMACENAMIENTO

ACCESO

CODIFICACIOacuteN

IDENTIFICACIOacuteN

RECOLECCIOacuteNARCHIVO

REGISTROSTEacuteCNICOS

Y DECALIDAD

413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS

180412

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42

414414

AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA

DIRECCIOacuteN

AUDITORIAS INDEPENDIENTES

SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS

SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS

VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412

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43

415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN

bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS

bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS

bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS

bullINTERLABORATORIOS

bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO

bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES

bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412

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Puntos principalesPuntos principales

Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros

3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad

planes de calidad objetivos de calidady registros

180412 44

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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS

Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten

45

Humano

Infraestructura

Equipos

Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr

e)

Trazabilidad

Muestreo

Manejo deitems deensayos

180412

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46

5252

PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para

Operarequipos

Realizar ensayos ocalibraciones

Evaluarresultados

Firmar los informes de

resultados

Formular metas del personal con respecto

Educacioacuten Formacioacuten

Habilidades yautorizacionesespecificas

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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo

Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al

puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles

de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos

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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal

La competencia involucraconocimientos habilidades

comprensioacuten y actitudes

La competencia del personal debe ser

evaluada en forma continua

Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser

Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48

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PersonalPersonalautorizadoautorizado

Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad

para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada

El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo

Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo

Formacioacuten

Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del

personal180412 50

OacuteCAPACITACIOacuteN DEL

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada

supervisioacuten

180412 51

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten

entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del

personal

La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento

bullPlanificacioacuten

bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica

bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas

relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua

El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

Nombre y apellido delempleado

Puesto del empleado

Actividades decapacitacioacuten arealizar

Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten

Fecha inicio

capacitacioacutenFecha aceptado

como competente

Responsable de

capacitacioacuten Referencia a la

evidencia objetiva

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

El laboratorio debe establecer ydocumentar

El intervalo de tiempo liacutemite que el

analista estaacute habilitado para realizar el

ensayo sin necesidad de recapacitarse

180412 56

OrganizacioacuteOrganizacioacute

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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal

bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES

bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten

bull Confecciona el plan decapacitacioacuten

bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos

empleadosbull Realiza el seguimiento

del Plan decapacitacioacuten anual

bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten

bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten

bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada

bull Asigna de recursospara llevar a cabo la

capacitacioacuten

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REGISTRREGISTR

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REGISTRREGISTROSOS

El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea

Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal

Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada

Relativos a la competencia del personal180412 59

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60

53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES

AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas

bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad

bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas

incompatibles

bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso

180412

S ioacute d aacuteS ioacute d aacute

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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio

Es conveniente separar las siguientes aacutereas

bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras

bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su

esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten

180412 61

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

180412 62

ntildeDi ntilde

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180412 63

bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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180412 64

Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

10

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OTRASOTRAS

180412 65

bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

180412 66

Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

180412 67

ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

180412 69

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70

54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

180412

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

180412 71

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

180412

lid ioacute d eacute d

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lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

180412

Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

180412 74

Id ifi l

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ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

180412 76

Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

180412 77

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

180412 81

5 5 EQUIPOS

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82

55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

180412

5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

83

56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

180412

5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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84

57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

180412

5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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85

TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

180412

5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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86

59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

180412

5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

180412

5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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88

bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

180412

5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

180412

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Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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24

42 SISTEMA DE GESTIOacuteN42 SISTEMA DE GESTIOacuteN

Funciones y responsabilidades

Compromiso con BP profesionaly calidad de ensayos

Manual de calidadAcreditacion de los Lab Fundacioacuten la SalleSE

Personal debe conocercomprender y tener disponible la

documentacioacuten e implementarla

Procedimiento e instrucciones

Documentar poliacuteticas objetivossistemas programasprocedimientos e instrucciones

Establecer implementarmantener y mejorar

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180412 25

Circulo deDeming

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Caracteriacutesticas delCaracteriacutesticas delSGCSGC

bull Documentablebull Demostrablebull EfectivoEficiente

bull Mantenido

180412 26

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Aspectos para estableceruna poliacutetica calidad

bull Breve y Concisa

bull Faacutecil de entender y recordar

bull Adecuada a la misioacuten de la organizacioacuten

bull Incluir compromiso de cumplir losrequisitos

bull Es el marco de referencia para

establecer los objetivos de calidad180412 27

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28

43 CONTROL DE LA43 CONTROL DE LADOCUMENTACIOacuteNDOCUMENTACIOacuteN

Lista maestra de documentos

Procedimientos para control de documentosrelacionados con el SC internos y externos

Reglamentos teacutecnicos meacutetodos de ensayo o calibracioacutendibujos sotfware especificaciones instruccionesmanuales

Procedimientos para Identificacioacuten modificacioacutenrevisioacuten aprobacioacuten distribucioacuten actualizacioacuten y retiro dedocumentos

Especificar las funciones autorizadas a realizarlas

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Jerarquiacutea de la Jerarquiacutea de laDocumentacioacutenDocumentacioacuten

180412 29

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Ciclo de ladocumentacioacuten

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44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y

contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos

Debe incluir requisito

meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente

Conservar registros de lasrevisiones

Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato

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4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE

ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente

bullInformar al cliente por escrito y

obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado

bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma

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33

OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS

Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad

Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e

inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles

Evaluacioacuten de proveedores y180412

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SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE

Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido

Monitorear desempentildeo dellaboratorio

Asesorar

Buena comunicacioacuten

Realizar encuestas para mejorar

el sistema180412

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35

48 QUEJAS48 QUEJAS

Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas

recibidas de los clientes

Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio

180412

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36

49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO

CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas

Evaluar la importancia del trabajo noconforme

Notificar al cliente si es necesario

Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo

Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto

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El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de

Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad

Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos

Acciones correctivas y preventivas

Revisioacuten por la direccioacuten

410 MEJORA410 MEJORA

180412

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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de

procedimientosbull Designar persona conautoridad

bull Analizar las causas

bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de

las AC para asegurar sueficacia

38

411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS

180412

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39

412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS

bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del

sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y

riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones

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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto

180412 40

Pocassugerencias

delcliente

RecursosHumanos

Cultura

Capacitacioacute

n

Otros

Meacutetodo

ITacuteS

Procedimientos

Poliacuteticas

Medio Ambiente

RecursosMateriales

Infraestructura

Clima laboral

Equipo y software

Materiales y

equipo deoficina

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41

PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO

OMODIFICACIONES

SEGURIDAD Y

CONFIDENCIALIDAD

ELIMINACIOacuteN

CONSERVACIOacuteN

ALMACENAMIENTO

ACCESO

CODIFICACIOacuteN

IDENTIFICACIOacuteN

RECOLECCIOacuteNARCHIVO

REGISTROSTEacuteCNICOS

Y DECALIDAD

413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS

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42

414414

AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA

DIRECCIOacuteN

AUDITORIAS INDEPENDIENTES

SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS

SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS

VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412

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43

415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN

bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS

bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS

bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS

bullINTERLABORATORIOS

bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO

bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES

bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412

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Puntos principalesPuntos principales

Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros

3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad

planes de calidad objetivos de calidady registros

180412 44

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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS

Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten

45

Humano

Infraestructura

Equipos

Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr

e)

Trazabilidad

Muestreo

Manejo deitems deensayos

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46

5252

PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para

Operarequipos

Realizar ensayos ocalibraciones

Evaluarresultados

Firmar los informes de

resultados

Formular metas del personal con respecto

Educacioacuten Formacioacuten

Habilidades yautorizacionesespecificas

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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo

Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al

puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles

de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos

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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal

La competencia involucraconocimientos habilidades

comprensioacuten y actitudes

La competencia del personal debe ser

evaluada en forma continua

Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser

Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48

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PersonalPersonalautorizadoautorizado

Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad

para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada

El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo

Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo

Formacioacuten

Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del

personal180412 50

OacuteCAPACITACIOacuteN DEL

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada

supervisioacuten

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten

entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del

personal

La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento

bullPlanificacioacuten

bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica

bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas

relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua

El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

Nombre y apellido delempleado

Puesto del empleado

Actividades decapacitacioacuten arealizar

Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten

Fecha inicio

capacitacioacutenFecha aceptado

como competente

Responsable de

capacitacioacuten Referencia a la

evidencia objetiva

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

El laboratorio debe establecer ydocumentar

El intervalo de tiempo liacutemite que el

analista estaacute habilitado para realizar el

ensayo sin necesidad de recapacitarse

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OrganizacioacuteOrganizacioacute

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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal

bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES

bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten

bull Confecciona el plan decapacitacioacuten

bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos

empleadosbull Realiza el seguimiento

del Plan decapacitacioacuten anual

bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten

bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten

bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada

bull Asigna de recursospara llevar a cabo la

capacitacioacuten

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REGISTRREGISTR

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REGISTRREGISTROSOS

El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea

Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal

Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada

Relativos a la competencia del personal180412 59

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60

53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES

AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas

bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad

bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas

incompatibles

bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso

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S ioacute d aacuteS ioacute d aacute

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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio

Es conveniente separar las siguientes aacutereas

bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras

bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su

esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

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ntildeDi ntilde

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180412 63

bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

10

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OTRASOTRAS

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bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

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Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

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ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

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70

54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

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MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

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lid ioacute d eacute d

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lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

180412

Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

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Id ifi l

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ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

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5 5 EQUIPOS

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55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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84

57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

180412

5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

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5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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180412 25

Circulo deDeming

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Caracteriacutesticas delCaracteriacutesticas delSGCSGC

bull Documentablebull Demostrablebull EfectivoEficiente

bull Mantenido

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Aspectos para estableceruna poliacutetica calidad

bull Breve y Concisa

bull Faacutecil de entender y recordar

bull Adecuada a la misioacuten de la organizacioacuten

bull Incluir compromiso de cumplir losrequisitos

bull Es el marco de referencia para

establecer los objetivos de calidad180412 27

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28

43 CONTROL DE LA43 CONTROL DE LADOCUMENTACIOacuteNDOCUMENTACIOacuteN

Lista maestra de documentos

Procedimientos para control de documentosrelacionados con el SC internos y externos

Reglamentos teacutecnicos meacutetodos de ensayo o calibracioacutendibujos sotfware especificaciones instruccionesmanuales

Procedimientos para Identificacioacuten modificacioacutenrevisioacuten aprobacioacuten distribucioacuten actualizacioacuten y retiro dedocumentos

Especificar las funciones autorizadas a realizarlas

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Jerarquiacutea de la Jerarquiacutea de laDocumentacioacutenDocumentacioacuten

180412 29

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Ciclo de ladocumentacioacuten

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31

44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y

contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos

Debe incluir requisito

meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente

Conservar registros de lasrevisiones

Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato

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4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE

ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente

bullInformar al cliente por escrito y

obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado

bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma

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33

OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS

Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad

Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e

inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles

Evaluacioacuten de proveedores y180412

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SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE

Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido

Monitorear desempentildeo dellaboratorio

Asesorar

Buena comunicacioacuten

Realizar encuestas para mejorar

el sistema180412

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35

48 QUEJAS48 QUEJAS

Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas

recibidas de los clientes

Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio

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49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO

CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas

Evaluar la importancia del trabajo noconforme

Notificar al cliente si es necesario

Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo

Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto

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El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de

Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad

Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos

Acciones correctivas y preventivas

Revisioacuten por la direccioacuten

410 MEJORA410 MEJORA

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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de

procedimientosbull Designar persona conautoridad

bull Analizar las causas

bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de

las AC para asegurar sueficacia

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411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS

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412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS

bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del

sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y

riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones

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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto

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Pocassugerencias

delcliente

RecursosHumanos

Cultura

Capacitacioacute

n

Otros

Meacutetodo

ITacuteS

Procedimientos

Poliacuteticas

Medio Ambiente

RecursosMateriales

Infraestructura

Clima laboral

Equipo y software

Materiales y

equipo deoficina

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41

PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO

OMODIFICACIONES

SEGURIDAD Y

CONFIDENCIALIDAD

ELIMINACIOacuteN

CONSERVACIOacuteN

ALMACENAMIENTO

ACCESO

CODIFICACIOacuteN

IDENTIFICACIOacuteN

RECOLECCIOacuteNARCHIVO

REGISTROSTEacuteCNICOS

Y DECALIDAD

413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS

180412

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42

414414

AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA

DIRECCIOacuteN

AUDITORIAS INDEPENDIENTES

SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS

SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS

VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412

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43

415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN

bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS

bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS

bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS

bullINTERLABORATORIOS

bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO

bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES

bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412

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Puntos principalesPuntos principales

Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros

3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad

planes de calidad objetivos de calidady registros

180412 44

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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS

Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten

45

Humano

Infraestructura

Equipos

Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr

e)

Trazabilidad

Muestreo

Manejo deitems deensayos

180412

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46

5252

PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para

Operarequipos

Realizar ensayos ocalibraciones

Evaluarresultados

Firmar los informes de

resultados

Formular metas del personal con respecto

Educacioacuten Formacioacuten

Habilidades yautorizacionesespecificas

180412

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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo

Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al

puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles

de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos

180412 47

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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal

La competencia involucraconocimientos habilidades

comprensioacuten y actitudes

La competencia del personal debe ser

evaluada en forma continua

Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser

Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48

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PersonalPersonalautorizadoautorizado

Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad

para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada

El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo

Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo

Formacioacuten

Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del

personal180412 50

OacuteCAPACITACIOacuteN DEL

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada

supervisioacuten

180412 51

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten

entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del

personal

La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad

180412 52

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento

bullPlanificacioacuten

bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica

bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo

180412 53

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas

relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua

El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas

180412 54

PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

Nombre y apellido delempleado

Puesto del empleado

Actividades decapacitacioacuten arealizar

Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten

Fecha inicio

capacitacioacutenFecha aceptado

como competente

Responsable de

capacitacioacuten Referencia a la

evidencia objetiva

180412 55

PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

El laboratorio debe establecer ydocumentar

El intervalo de tiempo liacutemite que el

analista estaacute habilitado para realizar el

ensayo sin necesidad de recapacitarse

180412 56

OrganizacioacuteOrganizacioacute

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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal

bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad

180412 57

La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES

bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten

bull Confecciona el plan decapacitacioacuten

bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos

empleadosbull Realiza el seguimiento

del Plan decapacitacioacuten anual

bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten

bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten

bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada

bull Asigna de recursospara llevar a cabo la

capacitacioacuten

180412 58

REGISTRREGISTR

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REGISTRREGISTROSOS

El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea

Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal

Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada

Relativos a la competencia del personal180412 59

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60

53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES

AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas

bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad

bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas

incompatibles

bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso

180412

S ioacute d aacuteS ioacute d aacute

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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio

Es conveniente separar las siguientes aacutereas

bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras

bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su

esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten

180412 61

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

180412 62

ntildeDi ntilde

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180412 63

bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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180412 64

Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

10

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OTRASOTRAS

180412 65

bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

180412 66

Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

180412 67

ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

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70

54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

180412

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

180412 71

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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72

bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

180412

lid ioacute d eacute d

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73

lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

180412

Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

180412 74

Id ifi l

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75

ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

180412

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

180412 76

Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

180412 77

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

180412 80

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

180412 81

5 5 EQUIPOS

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82

55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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84

57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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85

TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

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5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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Caracteriacutesticas delCaracteriacutesticas delSGCSGC

bull Documentablebull Demostrablebull EfectivoEficiente

bull Mantenido

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Aspectos para estableceruna poliacutetica calidad

bull Breve y Concisa

bull Faacutecil de entender y recordar

bull Adecuada a la misioacuten de la organizacioacuten

bull Incluir compromiso de cumplir losrequisitos

bull Es el marco de referencia para

establecer los objetivos de calidad180412 27

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28

43 CONTROL DE LA43 CONTROL DE LADOCUMENTACIOacuteNDOCUMENTACIOacuteN

Lista maestra de documentos

Procedimientos para control de documentosrelacionados con el SC internos y externos

Reglamentos teacutecnicos meacutetodos de ensayo o calibracioacutendibujos sotfware especificaciones instruccionesmanuales

Procedimientos para Identificacioacuten modificacioacutenrevisioacuten aprobacioacuten distribucioacuten actualizacioacuten y retiro dedocumentos

Especificar las funciones autorizadas a realizarlas

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Jerarquiacutea de la Jerarquiacutea de laDocumentacioacutenDocumentacioacuten

180412 29

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Ciclo de ladocumentacioacuten

180412 30

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31

44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y

contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos

Debe incluir requisito

meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente

Conservar registros de lasrevisiones

Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato

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32

4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE

ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente

bullInformar al cliente por escrito y

obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado

bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma

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33

OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS

Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad

Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e

inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles

Evaluacioacuten de proveedores y180412

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SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE

Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido

Monitorear desempentildeo dellaboratorio

Asesorar

Buena comunicacioacuten

Realizar encuestas para mejorar

el sistema180412

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35

48 QUEJAS48 QUEJAS

Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas

recibidas de los clientes

Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio

180412

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36

49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO

CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas

Evaluar la importancia del trabajo noconforme

Notificar al cliente si es necesario

Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo

Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto

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37

El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de

Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad

Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos

Acciones correctivas y preventivas

Revisioacuten por la direccioacuten

410 MEJORA410 MEJORA

180412

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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de

procedimientosbull Designar persona conautoridad

bull Analizar las causas

bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de

las AC para asegurar sueficacia

38

411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS

180412

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39

412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS

bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del

sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y

riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones

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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto

180412 40

Pocassugerencias

delcliente

RecursosHumanos

Cultura

Capacitacioacute

n

Otros

Meacutetodo

ITacuteS

Procedimientos

Poliacuteticas

Medio Ambiente

RecursosMateriales

Infraestructura

Clima laboral

Equipo y software

Materiales y

equipo deoficina

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41

PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO

OMODIFICACIONES

SEGURIDAD Y

CONFIDENCIALIDAD

ELIMINACIOacuteN

CONSERVACIOacuteN

ALMACENAMIENTO

ACCESO

CODIFICACIOacuteN

IDENTIFICACIOacuteN

RECOLECCIOacuteNARCHIVO

REGISTROSTEacuteCNICOS

Y DECALIDAD

413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS

180412

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42

414414

AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA

DIRECCIOacuteN

AUDITORIAS INDEPENDIENTES

SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS

SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS

VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412

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43

415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN

bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS

bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS

bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS

bullINTERLABORATORIOS

bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO

bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES

bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412

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Puntos principalesPuntos principales

Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros

3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad

planes de calidad objetivos de calidady registros

180412 44

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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS

Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten

45

Humano

Infraestructura

Equipos

Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr

e)

Trazabilidad

Muestreo

Manejo deitems deensayos

180412

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46

5252

PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para

Operarequipos

Realizar ensayos ocalibraciones

Evaluarresultados

Firmar los informes de

resultados

Formular metas del personal con respecto

Educacioacuten Formacioacuten

Habilidades yautorizacionesespecificas

180412

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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo

Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al

puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles

de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos

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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal

La competencia involucraconocimientos habilidades

comprensioacuten y actitudes

La competencia del personal debe ser

evaluada en forma continua

Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser

Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48

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PersonalPersonalautorizadoautorizado

Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad

para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada

El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo

Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo

Formacioacuten

Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del

personal180412 50

OacuteCAPACITACIOacuteN DEL

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada

supervisioacuten

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten

entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del

personal

La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento

bullPlanificacioacuten

bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica

bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas

relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua

El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

Nombre y apellido delempleado

Puesto del empleado

Actividades decapacitacioacuten arealizar

Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten

Fecha inicio

capacitacioacutenFecha aceptado

como competente

Responsable de

capacitacioacuten Referencia a la

evidencia objetiva

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

El laboratorio debe establecer ydocumentar

El intervalo de tiempo liacutemite que el

analista estaacute habilitado para realizar el

ensayo sin necesidad de recapacitarse

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OrganizacioacuteOrganizacioacute

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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal

bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES

bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten

bull Confecciona el plan decapacitacioacuten

bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos

empleadosbull Realiza el seguimiento

del Plan decapacitacioacuten anual

bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten

bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten

bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada

bull Asigna de recursospara llevar a cabo la

capacitacioacuten

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REGISTRREGISTR

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REGISTRREGISTROSOS

El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea

Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal

Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada

Relativos a la competencia del personal180412 59

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60

53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES

AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas

bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad

bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas

incompatibles

bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso

180412

S ioacute d aacuteS ioacute d aacute

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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio

Es conveniente separar las siguientes aacutereas

bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras

bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su

esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

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ntildeDi ntilde

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180412 63

bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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180412 64

Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

10

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OTRASOTRAS

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bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

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Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

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ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

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70

54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

180412

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

180412 71

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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72

bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

180412

lid ioacute d eacute d

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73

lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

180412

Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

180412 74

Id ifi l

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75

ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

180412 80

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

180412 81

5 5 EQUIPOS

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82

55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

180412

5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

83

56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

180412

5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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84

57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

180412

5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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85

TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

180412

5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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86

59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

180412

5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

87

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

180412

5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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88

bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

180412

5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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89

bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

180412

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Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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Aspectos para estableceruna poliacutetica calidad

bull Breve y Concisa

bull Faacutecil de entender y recordar

bull Adecuada a la misioacuten de la organizacioacuten

bull Incluir compromiso de cumplir losrequisitos

bull Es el marco de referencia para

establecer los objetivos de calidad180412 27

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28

43 CONTROL DE LA43 CONTROL DE LADOCUMENTACIOacuteNDOCUMENTACIOacuteN

Lista maestra de documentos

Procedimientos para control de documentosrelacionados con el SC internos y externos

Reglamentos teacutecnicos meacutetodos de ensayo o calibracioacutendibujos sotfware especificaciones instruccionesmanuales

Procedimientos para Identificacioacuten modificacioacutenrevisioacuten aprobacioacuten distribucioacuten actualizacioacuten y retiro dedocumentos

Especificar las funciones autorizadas a realizarlas

180412

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Jerarquiacutea de la Jerarquiacutea de laDocumentacioacutenDocumentacioacuten

180412 29

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Ciclo de ladocumentacioacuten

180412 30

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31

44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y

contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos

Debe incluir requisito

meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente

Conservar registros de lasrevisiones

Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato

180412

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32

4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE

ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente

bullInformar al cliente por escrito y

obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado

bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma

180412

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33

OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS

Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad

Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e

inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles

Evaluacioacuten de proveedores y180412

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34

SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE

Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido

Monitorear desempentildeo dellaboratorio

Asesorar

Buena comunicacioacuten

Realizar encuestas para mejorar

el sistema180412

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35

48 QUEJAS48 QUEJAS

Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas

recibidas de los clientes

Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio

180412

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36

49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO

CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas

Evaluar la importancia del trabajo noconforme

Notificar al cliente si es necesario

Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo

Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto

180412

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37

El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de

Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad

Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos

Acciones correctivas y preventivas

Revisioacuten por la direccioacuten

410 MEJORA410 MEJORA

180412

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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de

procedimientosbull Designar persona conautoridad

bull Analizar las causas

bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de

las AC para asegurar sueficacia

38

411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS

180412

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39

412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS

bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del

sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y

riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones

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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto

180412 40

Pocassugerencias

delcliente

RecursosHumanos

Cultura

Capacitacioacute

n

Otros

Meacutetodo

ITacuteS

Procedimientos

Poliacuteticas

Medio Ambiente

RecursosMateriales

Infraestructura

Clima laboral

Equipo y software

Materiales y

equipo deoficina

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41

PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO

OMODIFICACIONES

SEGURIDAD Y

CONFIDENCIALIDAD

ELIMINACIOacuteN

CONSERVACIOacuteN

ALMACENAMIENTO

ACCESO

CODIFICACIOacuteN

IDENTIFICACIOacuteN

RECOLECCIOacuteNARCHIVO

REGISTROSTEacuteCNICOS

Y DECALIDAD

413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS

180412

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42

414414

AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA

DIRECCIOacuteN

AUDITORIAS INDEPENDIENTES

SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS

SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS

VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412

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43

415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN

bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS

bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS

bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS

bullINTERLABORATORIOS

bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO

bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES

bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412

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Puntos principalesPuntos principales

Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros

3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad

planes de calidad objetivos de calidady registros

180412 44

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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS

Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten

45

Humano

Infraestructura

Equipos

Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr

e)

Trazabilidad

Muestreo

Manejo deitems deensayos

180412

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46

5252

PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para

Operarequipos

Realizar ensayos ocalibraciones

Evaluarresultados

Firmar los informes de

resultados

Formular metas del personal con respecto

Educacioacuten Formacioacuten

Habilidades yautorizacionesespecificas

180412

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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo

Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al

puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles

de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos

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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal

La competencia involucraconocimientos habilidades

comprensioacuten y actitudes

La competencia del personal debe ser

evaluada en forma continua

Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser

Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48

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PersonalPersonalautorizadoautorizado

Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad

para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada

El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo

Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo

Formacioacuten

Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del

personal180412 50

OacuteCAPACITACIOacuteN DEL

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada

supervisioacuten

180412 51

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten

entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del

personal

La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad

180412 52

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento

bullPlanificacioacuten

bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica

bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo

180412 53

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas

relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua

El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

Nombre y apellido delempleado

Puesto del empleado

Actividades decapacitacioacuten arealizar

Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten

Fecha inicio

capacitacioacutenFecha aceptado

como competente

Responsable de

capacitacioacuten Referencia a la

evidencia objetiva

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

El laboratorio debe establecer ydocumentar

El intervalo de tiempo liacutemite que el

analista estaacute habilitado para realizar el

ensayo sin necesidad de recapacitarse

180412 56

OrganizacioacuteOrganizacioacute

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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal

bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES

bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten

bull Confecciona el plan decapacitacioacuten

bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos

empleadosbull Realiza el seguimiento

del Plan decapacitacioacuten anual

bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten

bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten

bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada

bull Asigna de recursospara llevar a cabo la

capacitacioacuten

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REGISTRREGISTR

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REGISTRREGISTROSOS

El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea

Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal

Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada

Relativos a la competencia del personal180412 59

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60

53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES

AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas

bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad

bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas

incompatibles

bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso

180412

S ioacute d aacuteS ioacute d aacute

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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio

Es conveniente separar las siguientes aacutereas

bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras

bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su

esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten

180412 61

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

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ntildeDi ntilde

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180412 63

bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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180412 64

Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

10

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OTRASOTRAS

180412 65

bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

180412 66

Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

180412 67

ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

180412 69

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70

54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

180412

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

180412 71

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

180412

lid ioacute d eacute d

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73

lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

180412

Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

180412 74

Id ifi l

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75

ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

180412 77

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

180412 81

5 5 EQUIPOS

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82

55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

180412

5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

83

56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

180412

5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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84

57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

180412

5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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85

TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

180412

5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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86

59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

180412

5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

180412

5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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88

bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

180412

5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

180412

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Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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28

43 CONTROL DE LA43 CONTROL DE LADOCUMENTACIOacuteNDOCUMENTACIOacuteN

Lista maestra de documentos

Procedimientos para control de documentosrelacionados con el SC internos y externos

Reglamentos teacutecnicos meacutetodos de ensayo o calibracioacutendibujos sotfware especificaciones instruccionesmanuales

Procedimientos para Identificacioacuten modificacioacutenrevisioacuten aprobacioacuten distribucioacuten actualizacioacuten y retiro dedocumentos

Especificar las funciones autorizadas a realizarlas

180412

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Jerarquiacutea de la Jerarquiacutea de laDocumentacioacutenDocumentacioacuten

180412 29

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Ciclo de ladocumentacioacuten

180412 30

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31

44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y

contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos

Debe incluir requisito

meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente

Conservar registros de lasrevisiones

Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato

180412

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4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE

ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente

bullInformar al cliente por escrito y

obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado

bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma

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33

OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS

Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad

Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e

inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles

Evaluacioacuten de proveedores y180412

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SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE

Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido

Monitorear desempentildeo dellaboratorio

Asesorar

Buena comunicacioacuten

Realizar encuestas para mejorar

el sistema180412

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35

48 QUEJAS48 QUEJAS

Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas

recibidas de los clientes

Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio

180412

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36

49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO

CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas

Evaluar la importancia del trabajo noconforme

Notificar al cliente si es necesario

Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo

Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto

180412

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37

El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de

Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad

Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos

Acciones correctivas y preventivas

Revisioacuten por la direccioacuten

410 MEJORA410 MEJORA

180412

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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de

procedimientosbull Designar persona conautoridad

bull Analizar las causas

bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de

las AC para asegurar sueficacia

38

411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS

180412

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39

412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS

bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del

sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y

riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones

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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto

180412 40

Pocassugerencias

delcliente

RecursosHumanos

Cultura

Capacitacioacute

n

Otros

Meacutetodo

ITacuteS

Procedimientos

Poliacuteticas

Medio Ambiente

RecursosMateriales

Infraestructura

Clima laboral

Equipo y software

Materiales y

equipo deoficina

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41

PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO

OMODIFICACIONES

SEGURIDAD Y

CONFIDENCIALIDAD

ELIMINACIOacuteN

CONSERVACIOacuteN

ALMACENAMIENTO

ACCESO

CODIFICACIOacuteN

IDENTIFICACIOacuteN

RECOLECCIOacuteNARCHIVO

REGISTROSTEacuteCNICOS

Y DECALIDAD

413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS

180412

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42

414414

AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA

DIRECCIOacuteN

AUDITORIAS INDEPENDIENTES

SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS

SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS

VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412

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43

415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN

bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS

bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS

bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS

bullINTERLABORATORIOS

bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO

bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES

bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412

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Puntos principalesPuntos principales

Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros

3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad

planes de calidad objetivos de calidady registros

180412 44

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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS

Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten

45

Humano

Infraestructura

Equipos

Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr

e)

Trazabilidad

Muestreo

Manejo deitems deensayos

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46

5252

PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para

Operarequipos

Realizar ensayos ocalibraciones

Evaluarresultados

Firmar los informes de

resultados

Formular metas del personal con respecto

Educacioacuten Formacioacuten

Habilidades yautorizacionesespecificas

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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo

Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al

puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles

de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos

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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal

La competencia involucraconocimientos habilidades

comprensioacuten y actitudes

La competencia del personal debe ser

evaluada en forma continua

Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser

Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48

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PersonalPersonalautorizadoautorizado

Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad

para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada

El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo

Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo

Formacioacuten

Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del

personal180412 50

OacuteCAPACITACIOacuteN DEL

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada

supervisioacuten

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten

entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del

personal

La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento

bullPlanificacioacuten

bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica

bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo

180412 53

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas

relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua

El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

Nombre y apellido delempleado

Puesto del empleado

Actividades decapacitacioacuten arealizar

Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten

Fecha inicio

capacitacioacutenFecha aceptado

como competente

Responsable de

capacitacioacuten Referencia a la

evidencia objetiva

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

El laboratorio debe establecer ydocumentar

El intervalo de tiempo liacutemite que el

analista estaacute habilitado para realizar el

ensayo sin necesidad de recapacitarse

180412 56

OrganizacioacuteOrganizacioacute

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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal

bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES

bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten

bull Confecciona el plan decapacitacioacuten

bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos

empleadosbull Realiza el seguimiento

del Plan decapacitacioacuten anual

bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten

bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten

bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada

bull Asigna de recursospara llevar a cabo la

capacitacioacuten

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REGISTRREGISTR

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REGISTRREGISTROSOS

El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea

Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal

Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada

Relativos a la competencia del personal180412 59

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60

53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES

AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas

bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad

bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas

incompatibles

bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso

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S ioacute d aacuteS ioacute d aacute

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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio

Es conveniente separar las siguientes aacutereas

bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras

bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su

esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

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ntildeDi ntilde

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180412 63

bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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180412 64

Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

10

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OTRASOTRAS

180412 65

bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

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Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

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ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

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70

54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

180412

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

180412 71

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

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lid ioacute d eacute d

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73

lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

180412

Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

180412 74

Id ifi l

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75

ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

180412

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

180412 77

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

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5 5 EQUIPOS

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55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

180412

5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

83

56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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84

57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

180412

5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

180412

5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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Jerarquiacutea de la Jerarquiacutea de laDocumentacioacutenDocumentacioacuten

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Ciclo de ladocumentacioacuten

180412 30

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31

44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y

contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos

Debe incluir requisito

meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente

Conservar registros de lasrevisiones

Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato

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4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE

ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente

bullInformar al cliente por escrito y

obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado

bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma

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33

OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS

Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad

Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e

inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles

Evaluacioacuten de proveedores y180412

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34

SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE

Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido

Monitorear desempentildeo dellaboratorio

Asesorar

Buena comunicacioacuten

Realizar encuestas para mejorar

el sistema180412

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35

48 QUEJAS48 QUEJAS

Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas

recibidas de los clientes

Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio

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49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO

CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas

Evaluar la importancia del trabajo noconforme

Notificar al cliente si es necesario

Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo

Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto

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37

El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de

Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad

Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos

Acciones correctivas y preventivas

Revisioacuten por la direccioacuten

410 MEJORA410 MEJORA

180412

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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de

procedimientosbull Designar persona conautoridad

bull Analizar las causas

bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de

las AC para asegurar sueficacia

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411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS

180412

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39

412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS

bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del

sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y

riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones

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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto

180412 40

Pocassugerencias

delcliente

RecursosHumanos

Cultura

Capacitacioacute

n

Otros

Meacutetodo

ITacuteS

Procedimientos

Poliacuteticas

Medio Ambiente

RecursosMateriales

Infraestructura

Clima laboral

Equipo y software

Materiales y

equipo deoficina

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41

PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO

OMODIFICACIONES

SEGURIDAD Y

CONFIDENCIALIDAD

ELIMINACIOacuteN

CONSERVACIOacuteN

ALMACENAMIENTO

ACCESO

CODIFICACIOacuteN

IDENTIFICACIOacuteN

RECOLECCIOacuteNARCHIVO

REGISTROSTEacuteCNICOS

Y DECALIDAD

413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS

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42

414414

AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA

DIRECCIOacuteN

AUDITORIAS INDEPENDIENTES

SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS

SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS

VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412

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43

415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN

bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS

bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS

bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS

bullINTERLABORATORIOS

bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO

bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES

bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412

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Puntos principalesPuntos principales

Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros

3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad

planes de calidad objetivos de calidady registros

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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS

Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten

45

Humano

Infraestructura

Equipos

Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr

e)

Trazabilidad

Muestreo

Manejo deitems deensayos

180412

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46

5252

PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para

Operarequipos

Realizar ensayos ocalibraciones

Evaluarresultados

Firmar los informes de

resultados

Formular metas del personal con respecto

Educacioacuten Formacioacuten

Habilidades yautorizacionesespecificas

180412

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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo

Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al

puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles

de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos

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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal

La competencia involucraconocimientos habilidades

comprensioacuten y actitudes

La competencia del personal debe ser

evaluada en forma continua

Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser

Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48

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PersonalPersonalautorizadoautorizado

Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad

para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada

El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo

Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo

Formacioacuten

Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del

personal180412 50

OacuteCAPACITACIOacuteN DEL

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada

supervisioacuten

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten

entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del

personal

La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento

bullPlanificacioacuten

bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica

bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas

relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua

El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas

180412 54

PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

Nombre y apellido delempleado

Puesto del empleado

Actividades decapacitacioacuten arealizar

Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten

Fecha inicio

capacitacioacutenFecha aceptado

como competente

Responsable de

capacitacioacuten Referencia a la

evidencia objetiva

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

El laboratorio debe establecer ydocumentar

El intervalo de tiempo liacutemite que el

analista estaacute habilitado para realizar el

ensayo sin necesidad de recapacitarse

180412 56

OrganizacioacuteOrganizacioacute

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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal

bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES

bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten

bull Confecciona el plan decapacitacioacuten

bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos

empleadosbull Realiza el seguimiento

del Plan decapacitacioacuten anual

bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten

bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten

bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada

bull Asigna de recursospara llevar a cabo la

capacitacioacuten

180412 58

REGISTRREGISTR

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REGISTRREGISTROSOS

El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea

Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal

Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada

Relativos a la competencia del personal180412 59

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60

53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES

AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas

bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad

bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas

incompatibles

bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso

180412

S ioacute d aacuteS ioacute d aacute

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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio

Es conveniente separar las siguientes aacutereas

bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras

bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su

esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

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ntildeDi ntilde

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180412 63

bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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180412 64

Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

10

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OTRASOTRAS

180412 65

bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

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Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

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ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

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70

54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

180412

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

180412 71

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

180412

lid ioacute d eacute d

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73

lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

180412

Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

180412 74

Id ifi l

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75

ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

180412

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

180412 76

Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

180412 77

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

180412 81

5 5 EQUIPOS

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55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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84

57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

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5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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Ciclo de ladocumentacioacuten

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31

44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y

contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos

Debe incluir requisito

meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente

Conservar registros de lasrevisiones

Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato

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4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE

ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente

bullInformar al cliente por escrito y

obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado

bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma

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OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS

Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad

Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e

inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles

Evaluacioacuten de proveedores y180412

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SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE

Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido

Monitorear desempentildeo dellaboratorio

Asesorar

Buena comunicacioacuten

Realizar encuestas para mejorar

el sistema180412

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35

48 QUEJAS48 QUEJAS

Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas

recibidas de los clientes

Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio

180412

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36

49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO

CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas

Evaluar la importancia del trabajo noconforme

Notificar al cliente si es necesario

Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo

Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto

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37

El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de

Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad

Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos

Acciones correctivas y preventivas

Revisioacuten por la direccioacuten

410 MEJORA410 MEJORA

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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de

procedimientosbull Designar persona conautoridad

bull Analizar las causas

bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de

las AC para asegurar sueficacia

38

411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS

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39

412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS

bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del

sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y

riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones

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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto

180412 40

Pocassugerencias

delcliente

RecursosHumanos

Cultura

Capacitacioacute

n

Otros

Meacutetodo

ITacuteS

Procedimientos

Poliacuteticas

Medio Ambiente

RecursosMateriales

Infraestructura

Clima laboral

Equipo y software

Materiales y

equipo deoficina

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41

PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO

OMODIFICACIONES

SEGURIDAD Y

CONFIDENCIALIDAD

ELIMINACIOacuteN

CONSERVACIOacuteN

ALMACENAMIENTO

ACCESO

CODIFICACIOacuteN

IDENTIFICACIOacuteN

RECOLECCIOacuteNARCHIVO

REGISTROSTEacuteCNICOS

Y DECALIDAD

413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS

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42

414414

AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA

DIRECCIOacuteN

AUDITORIAS INDEPENDIENTES

SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS

SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS

VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412

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43

415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN

bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS

bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS

bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS

bullINTERLABORATORIOS

bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO

bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES

bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412

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Puntos principalesPuntos principales

Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros

3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad

planes de calidad objetivos de calidady registros

180412 44

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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS

Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten

45

Humano

Infraestructura

Equipos

Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr

e)

Trazabilidad

Muestreo

Manejo deitems deensayos

180412

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46

5252

PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para

Operarequipos

Realizar ensayos ocalibraciones

Evaluarresultados

Firmar los informes de

resultados

Formular metas del personal con respecto

Educacioacuten Formacioacuten

Habilidades yautorizacionesespecificas

180412

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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo

Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al

puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles

de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos

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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal

La competencia involucraconocimientos habilidades

comprensioacuten y actitudes

La competencia del personal debe ser

evaluada en forma continua

Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser

Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48

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PersonalPersonalautorizadoautorizado

Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad

para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada

El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo

180412 49

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo

Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo

Formacioacuten

Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del

personal180412 50

OacuteCAPACITACIOacuteN DEL

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada

supervisioacuten

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten

entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del

personal

La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad

180412 52

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento

bullPlanificacioacuten

bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica

bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo

180412 53

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas

relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua

El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas

180412 54

PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

Nombre y apellido delempleado

Puesto del empleado

Actividades decapacitacioacuten arealizar

Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten

Fecha inicio

capacitacioacutenFecha aceptado

como competente

Responsable de

capacitacioacuten Referencia a la

evidencia objetiva

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

El laboratorio debe establecer ydocumentar

El intervalo de tiempo liacutemite que el

analista estaacute habilitado para realizar el

ensayo sin necesidad de recapacitarse

180412 56

OrganizacioacuteOrganizacioacute

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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal

bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES

bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten

bull Confecciona el plan decapacitacioacuten

bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos

empleadosbull Realiza el seguimiento

del Plan decapacitacioacuten anual

bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten

bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten

bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada

bull Asigna de recursospara llevar a cabo la

capacitacioacuten

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REGISTRREGISTR

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REGISTRREGISTROSOS

El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea

Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal

Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada

Relativos a la competencia del personal180412 59

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60

53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES

AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas

bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad

bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas

incompatibles

bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso

180412

S ioacute d aacuteS ioacute d aacute

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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio

Es conveniente separar las siguientes aacutereas

bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras

bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su

esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten

180412 61

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

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ntildeDi ntilde

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180412 63

bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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180412 64

Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

10

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OTRASOTRAS

180412 65

bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

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Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

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ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

180412 69

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70

54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

180412

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

180412 71

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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72

bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

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lid ioacute d eacute d

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73

lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

180412

Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

180412 74

Id ifi l

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75

ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

180412

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

180412 77

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

180412 80

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

180412 81

5 5 EQUIPOS

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82

55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

83

56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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84

57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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85

TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

180412

5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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86

59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

87

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

180412

5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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88

bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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89

bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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31

44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y

contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos

Debe incluir requisito

meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente

Conservar registros de lasrevisiones

Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato

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32

4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE

ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente

bullInformar al cliente por escrito y

obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado

bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma

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33

OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS

Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad

Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e

inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles

Evaluacioacuten de proveedores y180412

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34

SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE

Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido

Monitorear desempentildeo dellaboratorio

Asesorar

Buena comunicacioacuten

Realizar encuestas para mejorar

el sistema180412

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35

48 QUEJAS48 QUEJAS

Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas

recibidas de los clientes

Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio

180412

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36

49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO

CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas

Evaluar la importancia del trabajo noconforme

Notificar al cliente si es necesario

Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo

Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto

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37

El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de

Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad

Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos

Acciones correctivas y preventivas

Revisioacuten por la direccioacuten

410 MEJORA410 MEJORA

180412

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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de

procedimientosbull Designar persona conautoridad

bull Analizar las causas

bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de

las AC para asegurar sueficacia

38

411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS

180412

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39

412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS

bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del

sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y

riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones

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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto

180412 40

Pocassugerencias

delcliente

RecursosHumanos

Cultura

Capacitacioacute

n

Otros

Meacutetodo

ITacuteS

Procedimientos

Poliacuteticas

Medio Ambiente

RecursosMateriales

Infraestructura

Clima laboral

Equipo y software

Materiales y

equipo deoficina

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41

PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO

OMODIFICACIONES

SEGURIDAD Y

CONFIDENCIALIDAD

ELIMINACIOacuteN

CONSERVACIOacuteN

ALMACENAMIENTO

ACCESO

CODIFICACIOacuteN

IDENTIFICACIOacuteN

RECOLECCIOacuteNARCHIVO

REGISTROSTEacuteCNICOS

Y DECALIDAD

413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS

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42

414414

AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA

DIRECCIOacuteN

AUDITORIAS INDEPENDIENTES

SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS

SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS

VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412

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43

415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN

bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS

bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS

bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS

bullINTERLABORATORIOS

bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO

bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES

bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412

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Puntos principalesPuntos principales

Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros

3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad

planes de calidad objetivos de calidady registros

180412 44

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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS

Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten

45

Humano

Infraestructura

Equipos

Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr

e)

Trazabilidad

Muestreo

Manejo deitems deensayos

180412

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46

5252

PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para

Operarequipos

Realizar ensayos ocalibraciones

Evaluarresultados

Firmar los informes de

resultados

Formular metas del personal con respecto

Educacioacuten Formacioacuten

Habilidades yautorizacionesespecificas

180412

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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo

Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al

puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles

de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos

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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal

La competencia involucraconocimientos habilidades

comprensioacuten y actitudes

La competencia del personal debe ser

evaluada en forma continua

Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser

Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48

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PersonalPersonalautorizadoautorizado

Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad

para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada

El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo

180412 49

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo

Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo

Formacioacuten

Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del

personal180412 50

OacuteCAPACITACIOacuteN DEL

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada

supervisioacuten

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten

entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del

personal

La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento

bullPlanificacioacuten

bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica

bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo

180412 53

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas

relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua

El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

Nombre y apellido delempleado

Puesto del empleado

Actividades decapacitacioacuten arealizar

Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten

Fecha inicio

capacitacioacutenFecha aceptado

como competente

Responsable de

capacitacioacuten Referencia a la

evidencia objetiva

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

El laboratorio debe establecer ydocumentar

El intervalo de tiempo liacutemite que el

analista estaacute habilitado para realizar el

ensayo sin necesidad de recapacitarse

180412 56

OrganizacioacuteOrganizacioacute

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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal

bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES

bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten

bull Confecciona el plan decapacitacioacuten

bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos

empleadosbull Realiza el seguimiento

del Plan decapacitacioacuten anual

bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten

bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten

bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada

bull Asigna de recursospara llevar a cabo la

capacitacioacuten

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REGISTRREGISTR

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REGISTRREGISTROSOS

El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea

Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal

Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada

Relativos a la competencia del personal180412 59

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60

53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES

AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas

bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad

bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas

incompatibles

bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso

180412

S ioacute d aacuteS ioacute d aacute

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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio

Es conveniente separar las siguientes aacutereas

bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras

bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su

esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

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ntildeDi ntilde

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180412 63

bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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180412 64

Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

10

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OTRASOTRAS

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bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

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Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

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ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

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70

54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

180412

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

180412 71

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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72

bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

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lid ioacute d eacute d

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73

lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

180412

Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

180412 74

Id ifi l

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75

ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

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5 5 EQUIPOS

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55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

180412

5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

180412

5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

180412

5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

180412

5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE

ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente

bullInformar al cliente por escrito y

obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado

bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma

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OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS

Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad

Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e

inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles

Evaluacioacuten de proveedores y180412

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SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE

Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido

Monitorear desempentildeo dellaboratorio

Asesorar

Buena comunicacioacuten

Realizar encuestas para mejorar

el sistema180412

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35

48 QUEJAS48 QUEJAS

Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas

recibidas de los clientes

Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio

180412

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49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO

CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas

Evaluar la importancia del trabajo noconforme

Notificar al cliente si es necesario

Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo

Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto

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El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de

Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad

Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos

Acciones correctivas y preventivas

Revisioacuten por la direccioacuten

410 MEJORA410 MEJORA

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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de

procedimientosbull Designar persona conautoridad

bull Analizar las causas

bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de

las AC para asegurar sueficacia

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411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS

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412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS

bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del

sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y

riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones

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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto

180412 40

Pocassugerencias

delcliente

RecursosHumanos

Cultura

Capacitacioacute

n

Otros

Meacutetodo

ITacuteS

Procedimientos

Poliacuteticas

Medio Ambiente

RecursosMateriales

Infraestructura

Clima laboral

Equipo y software

Materiales y

equipo deoficina

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PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO

OMODIFICACIONES

SEGURIDAD Y

CONFIDENCIALIDAD

ELIMINACIOacuteN

CONSERVACIOacuteN

ALMACENAMIENTO

ACCESO

CODIFICACIOacuteN

IDENTIFICACIOacuteN

RECOLECCIOacuteNARCHIVO

REGISTROSTEacuteCNICOS

Y DECALIDAD

413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS

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414414

AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA

DIRECCIOacuteN

AUDITORIAS INDEPENDIENTES

SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS

SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS

VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412

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415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN

bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS

bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS

bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS

bullINTERLABORATORIOS

bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO

bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES

bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412

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Puntos principalesPuntos principales

Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros

3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad

planes de calidad objetivos de calidady registros

180412 44

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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS

Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten

45

Humano

Infraestructura

Equipos

Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr

e)

Trazabilidad

Muestreo

Manejo deitems deensayos

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5252

PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para

Operarequipos

Realizar ensayos ocalibraciones

Evaluarresultados

Firmar los informes de

resultados

Formular metas del personal con respecto

Educacioacuten Formacioacuten

Habilidades yautorizacionesespecificas

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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo

Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al

puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles

de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos

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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal

La competencia involucraconocimientos habilidades

comprensioacuten y actitudes

La competencia del personal debe ser

evaluada en forma continua

Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser

Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48

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PersonalPersonalautorizadoautorizado

Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad

para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada

El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo

Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo

Formacioacuten

Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del

personal180412 50

OacuteCAPACITACIOacuteN DEL

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada

supervisioacuten

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten

entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del

personal

La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento

bullPlanificacioacuten

bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica

bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas

relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua

El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

Nombre y apellido delempleado

Puesto del empleado

Actividades decapacitacioacuten arealizar

Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten

Fecha inicio

capacitacioacutenFecha aceptado

como competente

Responsable de

capacitacioacuten Referencia a la

evidencia objetiva

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

El laboratorio debe establecer ydocumentar

El intervalo de tiempo liacutemite que el

analista estaacute habilitado para realizar el

ensayo sin necesidad de recapacitarse

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OrganizacioacuteOrganizacioacute

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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal

bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES

bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten

bull Confecciona el plan decapacitacioacuten

bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos

empleadosbull Realiza el seguimiento

del Plan decapacitacioacuten anual

bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten

bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten

bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada

bull Asigna de recursospara llevar a cabo la

capacitacioacuten

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REGISTRREGISTR

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REGISTRREGISTROSOS

El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea

Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal

Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada

Relativos a la competencia del personal180412 59

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60

53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES

AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas

bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad

bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas

incompatibles

bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso

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S ioacute d aacuteS ioacute d aacute

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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio

Es conveniente separar las siguientes aacutereas

bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras

bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su

esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

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ntildeDi ntilde

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180412 63

bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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180412 64

Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

10

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OTRASOTRAS

180412 65

bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

180412 66

Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

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ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

180412 69

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70

54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

180412

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

180412 71

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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72

bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

180412

lid ioacute d eacute d

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73

lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

180412

Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

180412 74

Id ifi l

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75

ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

180412

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

180412 76

Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

180412 77

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

180412 81

5 5 EQUIPOS

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82

55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

180412

5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

83

56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

180412

5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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84

57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

180412

5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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85

TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

180412

5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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86

59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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88

bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

180412

5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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33

OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS

Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad

Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e

inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles

Evaluacioacuten de proveedores y180412

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SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE

Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido

Monitorear desempentildeo dellaboratorio

Asesorar

Buena comunicacioacuten

Realizar encuestas para mejorar

el sistema180412

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48 QUEJAS48 QUEJAS

Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas

recibidas de los clientes

Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio

180412

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49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO

CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas

Evaluar la importancia del trabajo noconforme

Notificar al cliente si es necesario

Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo

Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto

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El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de

Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad

Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos

Acciones correctivas y preventivas

Revisioacuten por la direccioacuten

410 MEJORA410 MEJORA

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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de

procedimientosbull Designar persona conautoridad

bull Analizar las causas

bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de

las AC para asegurar sueficacia

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411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS

180412

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39

412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS

bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del

sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y

riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones

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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto

180412 40

Pocassugerencias

delcliente

RecursosHumanos

Cultura

Capacitacioacute

n

Otros

Meacutetodo

ITacuteS

Procedimientos

Poliacuteticas

Medio Ambiente

RecursosMateriales

Infraestructura

Clima laboral

Equipo y software

Materiales y

equipo deoficina

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41

PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO

OMODIFICACIONES

SEGURIDAD Y

CONFIDENCIALIDAD

ELIMINACIOacuteN

CONSERVACIOacuteN

ALMACENAMIENTO

ACCESO

CODIFICACIOacuteN

IDENTIFICACIOacuteN

RECOLECCIOacuteNARCHIVO

REGISTROSTEacuteCNICOS

Y DECALIDAD

413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS

180412

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42

414414

AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA

DIRECCIOacuteN

AUDITORIAS INDEPENDIENTES

SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS

SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS

VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412

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43

415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN

bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS

bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS

bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS

bullINTERLABORATORIOS

bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO

bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES

bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412

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Puntos principalesPuntos principales

Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros

3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad

planes de calidad objetivos de calidady registros

180412 44

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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS

Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten

45

Humano

Infraestructura

Equipos

Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr

e)

Trazabilidad

Muestreo

Manejo deitems deensayos

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46

5252

PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para

Operarequipos

Realizar ensayos ocalibraciones

Evaluarresultados

Firmar los informes de

resultados

Formular metas del personal con respecto

Educacioacuten Formacioacuten

Habilidades yautorizacionesespecificas

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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo

Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al

puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles

de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos

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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal

La competencia involucraconocimientos habilidades

comprensioacuten y actitudes

La competencia del personal debe ser

evaluada en forma continua

Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser

Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48

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PersonalPersonalautorizadoautorizado

Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad

para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada

El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo

Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo

Formacioacuten

Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del

personal180412 50

OacuteCAPACITACIOacuteN DEL

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada

supervisioacuten

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten

entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del

personal

La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento

bullPlanificacioacuten

bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica

bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas

relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua

El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

Nombre y apellido delempleado

Puesto del empleado

Actividades decapacitacioacuten arealizar

Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten

Fecha inicio

capacitacioacutenFecha aceptado

como competente

Responsable de

capacitacioacuten Referencia a la

evidencia objetiva

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

El laboratorio debe establecer ydocumentar

El intervalo de tiempo liacutemite que el

analista estaacute habilitado para realizar el

ensayo sin necesidad de recapacitarse

180412 56

OrganizacioacuteOrganizacioacute

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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal

bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES

bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten

bull Confecciona el plan decapacitacioacuten

bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos

empleadosbull Realiza el seguimiento

del Plan decapacitacioacuten anual

bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten

bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten

bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada

bull Asigna de recursospara llevar a cabo la

capacitacioacuten

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REGISTRREGISTR

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REGISTRREGISTROSOS

El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea

Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal

Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada

Relativos a la competencia del personal180412 59

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60

53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES

AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas

bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad

bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas

incompatibles

bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso

180412

S ioacute d aacuteS ioacute d aacute

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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio

Es conveniente separar las siguientes aacutereas

bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras

bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su

esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

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ntildeDi ntilde

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180412 63

bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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180412 64

Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

10

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OTRASOTRAS

180412 65

bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

180412 66

Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

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ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

180412 69

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70

54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

180412

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

180412 71

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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72

bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

180412

lid ioacute d eacute d

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73

lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

180412

Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

180412 74

Id ifi l

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75

ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

180412

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

180412 76

Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

180412 77

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

180412 81

5 5 EQUIPOS

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82

55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

180412

5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

83

56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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84

57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

180412

5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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85

TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

180412

5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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86

59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

180412

5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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88

bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

180412

5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

180412

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Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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34

SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE

Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido

Monitorear desempentildeo dellaboratorio

Asesorar

Buena comunicacioacuten

Realizar encuestas para mejorar

el sistema180412

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35

48 QUEJAS48 QUEJAS

Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas

recibidas de los clientes

Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio

180412

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36

49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO

CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas

Evaluar la importancia del trabajo noconforme

Notificar al cliente si es necesario

Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo

Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto

180412

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El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de

Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad

Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos

Acciones correctivas y preventivas

Revisioacuten por la direccioacuten

410 MEJORA410 MEJORA

180412

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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de

procedimientosbull Designar persona conautoridad

bull Analizar las causas

bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de

las AC para asegurar sueficacia

38

411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS

180412

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39

412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS

bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del

sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y

riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones

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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto

180412 40

Pocassugerencias

delcliente

RecursosHumanos

Cultura

Capacitacioacute

n

Otros

Meacutetodo

ITacuteS

Procedimientos

Poliacuteticas

Medio Ambiente

RecursosMateriales

Infraestructura

Clima laboral

Equipo y software

Materiales y

equipo deoficina

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41

PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO

OMODIFICACIONES

SEGURIDAD Y

CONFIDENCIALIDAD

ELIMINACIOacuteN

CONSERVACIOacuteN

ALMACENAMIENTO

ACCESO

CODIFICACIOacuteN

IDENTIFICACIOacuteN

RECOLECCIOacuteNARCHIVO

REGISTROSTEacuteCNICOS

Y DECALIDAD

413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS

180412

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42

414414

AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA

DIRECCIOacuteN

AUDITORIAS INDEPENDIENTES

SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS

SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS

VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412

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43

415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN

bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS

bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS

bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS

bullINTERLABORATORIOS

bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO

bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES

bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412

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Puntos principalesPuntos principales

Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros

3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad

planes de calidad objetivos de calidady registros

180412 44

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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS

Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten

45

Humano

Infraestructura

Equipos

Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr

e)

Trazabilidad

Muestreo

Manejo deitems deensayos

180412

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46

5252

PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para

Operarequipos

Realizar ensayos ocalibraciones

Evaluarresultados

Firmar los informes de

resultados

Formular metas del personal con respecto

Educacioacuten Formacioacuten

Habilidades yautorizacionesespecificas

180412

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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo

Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al

puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles

de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos

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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal

La competencia involucraconocimientos habilidades

comprensioacuten y actitudes

La competencia del personal debe ser

evaluada en forma continua

Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser

Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48

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PersonalPersonalautorizadoautorizado

Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad

para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada

El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo

180412 49

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo

Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo

Formacioacuten

Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del

personal180412 50

OacuteCAPACITACIOacuteN DEL

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada

supervisioacuten

180412 51

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten

entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del

personal

La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento

bullPlanificacioacuten

bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica

bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo

180412 53

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas

relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua

El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

Nombre y apellido delempleado

Puesto del empleado

Actividades decapacitacioacuten arealizar

Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten

Fecha inicio

capacitacioacutenFecha aceptado

como competente

Responsable de

capacitacioacuten Referencia a la

evidencia objetiva

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

El laboratorio debe establecer ydocumentar

El intervalo de tiempo liacutemite que el

analista estaacute habilitado para realizar el

ensayo sin necesidad de recapacitarse

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OrganizacioacuteOrganizacioacute

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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal

bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES

bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten

bull Confecciona el plan decapacitacioacuten

bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos

empleadosbull Realiza el seguimiento

del Plan decapacitacioacuten anual

bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten

bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten

bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada

bull Asigna de recursospara llevar a cabo la

capacitacioacuten

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REGISTRREGISTR

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REGISTRREGISTROSOS

El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea

Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal

Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada

Relativos a la competencia del personal180412 59

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60

53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES

AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas

bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad

bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas

incompatibles

bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso

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S ioacute d aacuteS ioacute d aacute

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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio

Es conveniente separar las siguientes aacutereas

bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras

bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su

esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

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ntildeDi ntilde

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180412 63

bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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180412 64

Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

10

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OTRASOTRAS

180412 65

bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

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Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

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ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

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54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

180412 71

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

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lid ioacute d eacute d

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73

lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

180412

Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

180412 74

Id ifi l

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75

ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

180412 77

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

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5 5 EQUIPOS

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55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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84

57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

180412

5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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35

48 QUEJAS48 QUEJAS

Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas

recibidas de los clientes

Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio

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36

49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO

CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas

Evaluar la importancia del trabajo noconforme

Notificar al cliente si es necesario

Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo

Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto

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El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de

Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad

Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos

Acciones correctivas y preventivas

Revisioacuten por la direccioacuten

410 MEJORA410 MEJORA

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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de

procedimientosbull Designar persona conautoridad

bull Analizar las causas

bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de

las AC para asegurar sueficacia

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411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS

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39

412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS

bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del

sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y

riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones

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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto

180412 40

Pocassugerencias

delcliente

RecursosHumanos

Cultura

Capacitacioacute

n

Otros

Meacutetodo

ITacuteS

Procedimientos

Poliacuteticas

Medio Ambiente

RecursosMateriales

Infraestructura

Clima laboral

Equipo y software

Materiales y

equipo deoficina

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41

PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO

OMODIFICACIONES

SEGURIDAD Y

CONFIDENCIALIDAD

ELIMINACIOacuteN

CONSERVACIOacuteN

ALMACENAMIENTO

ACCESO

CODIFICACIOacuteN

IDENTIFICACIOacuteN

RECOLECCIOacuteNARCHIVO

REGISTROSTEacuteCNICOS

Y DECALIDAD

413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS

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42

414414

AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA

DIRECCIOacuteN

AUDITORIAS INDEPENDIENTES

SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS

SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS

VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412

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43

415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN

bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS

bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS

bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS

bullINTERLABORATORIOS

bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO

bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES

bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412

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Puntos principalesPuntos principales

Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros

3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad

planes de calidad objetivos de calidady registros

180412 44

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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS

Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten

45

Humano

Infraestructura

Equipos

Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr

e)

Trazabilidad

Muestreo

Manejo deitems deensayos

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46

5252

PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para

Operarequipos

Realizar ensayos ocalibraciones

Evaluarresultados

Firmar los informes de

resultados

Formular metas del personal con respecto

Educacioacuten Formacioacuten

Habilidades yautorizacionesespecificas

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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo

Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al

puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles

de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos

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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal

La competencia involucraconocimientos habilidades

comprensioacuten y actitudes

La competencia del personal debe ser

evaluada en forma continua

Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser

Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48

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PersonalPersonalautorizadoautorizado

Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad

para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada

El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo

Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo

Formacioacuten

Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del

personal180412 50

OacuteCAPACITACIOacuteN DEL

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada

supervisioacuten

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten

entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del

personal

La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento

bullPlanificacioacuten

bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica

bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas

relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua

El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

Nombre y apellido delempleado

Puesto del empleado

Actividades decapacitacioacuten arealizar

Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten

Fecha inicio

capacitacioacutenFecha aceptado

como competente

Responsable de

capacitacioacuten Referencia a la

evidencia objetiva

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

El laboratorio debe establecer ydocumentar

El intervalo de tiempo liacutemite que el

analista estaacute habilitado para realizar el

ensayo sin necesidad de recapacitarse

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OrganizacioacuteOrganizacioacute

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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal

bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES

bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten

bull Confecciona el plan decapacitacioacuten

bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos

empleadosbull Realiza el seguimiento

del Plan decapacitacioacuten anual

bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten

bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten

bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada

bull Asigna de recursospara llevar a cabo la

capacitacioacuten

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REGISTRREGISTR

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REGISTRREGISTROSOS

El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea

Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal

Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada

Relativos a la competencia del personal180412 59

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60

53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES

AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas

bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad

bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas

incompatibles

bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso

180412

S ioacute d aacuteS ioacute d aacute

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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio

Es conveniente separar las siguientes aacutereas

bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras

bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su

esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

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ntildeDi ntilde

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180412 63

bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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180412 64

Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

10

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OTRASOTRAS

180412 65

bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

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Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

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ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

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70

54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

180412 71

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

180412

lid ioacute d eacute d

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73

lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

180412

Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

180412 74

Id ifi l

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ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

180412

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

180412 76

Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

180412 77

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

180412 81

5 5 EQUIPOS

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82

55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

83

56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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84

57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

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5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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36

49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO

CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas

Evaluar la importancia del trabajo noconforme

Notificar al cliente si es necesario

Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo

Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto

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El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de

Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad

Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos

Acciones correctivas y preventivas

Revisioacuten por la direccioacuten

410 MEJORA410 MEJORA

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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de

procedimientosbull Designar persona conautoridad

bull Analizar las causas

bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de

las AC para asegurar sueficacia

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411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS

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39

412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS

bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del

sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y

riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones

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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto

180412 40

Pocassugerencias

delcliente

RecursosHumanos

Cultura

Capacitacioacute

n

Otros

Meacutetodo

ITacuteS

Procedimientos

Poliacuteticas

Medio Ambiente

RecursosMateriales

Infraestructura

Clima laboral

Equipo y software

Materiales y

equipo deoficina

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PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO

OMODIFICACIONES

SEGURIDAD Y

CONFIDENCIALIDAD

ELIMINACIOacuteN

CONSERVACIOacuteN

ALMACENAMIENTO

ACCESO

CODIFICACIOacuteN

IDENTIFICACIOacuteN

RECOLECCIOacuteNARCHIVO

REGISTROSTEacuteCNICOS

Y DECALIDAD

413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS

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42

414414

AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA

DIRECCIOacuteN

AUDITORIAS INDEPENDIENTES

SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS

SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS

VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412

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43

415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN

bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS

bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS

bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS

bullINTERLABORATORIOS

bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO

bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES

bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412

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Puntos principalesPuntos principales

Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros

3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad

planes de calidad objetivos de calidady registros

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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS

Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten

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Humano

Infraestructura

Equipos

Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr

e)

Trazabilidad

Muestreo

Manejo deitems deensayos

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5252

PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para

Operarequipos

Realizar ensayos ocalibraciones

Evaluarresultados

Firmar los informes de

resultados

Formular metas del personal con respecto

Educacioacuten Formacioacuten

Habilidades yautorizacionesespecificas

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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo

Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al

puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles

de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos

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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal

La competencia involucraconocimientos habilidades

comprensioacuten y actitudes

La competencia del personal debe ser

evaluada en forma continua

Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser

Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48

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PersonalPersonalautorizadoautorizado

Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad

para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada

El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo

Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo

Formacioacuten

Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del

personal180412 50

OacuteCAPACITACIOacuteN DEL

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada

supervisioacuten

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten

entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del

personal

La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento

bullPlanificacioacuten

bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica

bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas

relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua

El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

Nombre y apellido delempleado

Puesto del empleado

Actividades decapacitacioacuten arealizar

Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten

Fecha inicio

capacitacioacutenFecha aceptado

como competente

Responsable de

capacitacioacuten Referencia a la

evidencia objetiva

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

El laboratorio debe establecer ydocumentar

El intervalo de tiempo liacutemite que el

analista estaacute habilitado para realizar el

ensayo sin necesidad de recapacitarse

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OrganizacioacuteOrganizacioacute

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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal

bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES

bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten

bull Confecciona el plan decapacitacioacuten

bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos

empleadosbull Realiza el seguimiento

del Plan decapacitacioacuten anual

bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten

bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten

bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada

bull Asigna de recursospara llevar a cabo la

capacitacioacuten

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REGISTRREGISTR

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REGISTRREGISTROSOS

El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea

Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal

Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada

Relativos a la competencia del personal180412 59

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53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES

AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas

bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad

bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas

incompatibles

bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso

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S ioacute d aacuteS ioacute d aacute

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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio

Es conveniente separar las siguientes aacutereas

bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras

bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su

esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

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ntildeDi ntilde

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bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

10

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OTRASOTRAS

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bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

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Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

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ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

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54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

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MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

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lid ioacute d eacute d

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lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

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Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

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Id ifi l

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ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

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5 5 EQUIPOS

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55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

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5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de

Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad

Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos

Acciones correctivas y preventivas

Revisioacuten por la direccioacuten

410 MEJORA410 MEJORA

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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de

procedimientosbull Designar persona conautoridad

bull Analizar las causas

bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de

las AC para asegurar sueficacia

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411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS

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412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS

bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del

sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y

riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones

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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto

180412 40

Pocassugerencias

delcliente

RecursosHumanos

Cultura

Capacitacioacute

n

Otros

Meacutetodo

ITacuteS

Procedimientos

Poliacuteticas

Medio Ambiente

RecursosMateriales

Infraestructura

Clima laboral

Equipo y software

Materiales y

equipo deoficina

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41

PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO

OMODIFICACIONES

SEGURIDAD Y

CONFIDENCIALIDAD

ELIMINACIOacuteN

CONSERVACIOacuteN

ALMACENAMIENTO

ACCESO

CODIFICACIOacuteN

IDENTIFICACIOacuteN

RECOLECCIOacuteNARCHIVO

REGISTROSTEacuteCNICOS

Y DECALIDAD

413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS

180412

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42

414414

AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA

DIRECCIOacuteN

AUDITORIAS INDEPENDIENTES

SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS

SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS

VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412

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43

415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN

bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS

bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS

bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS

bullINTERLABORATORIOS

bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO

bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES

bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412

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Puntos principalesPuntos principales

Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros

3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad

planes de calidad objetivos de calidady registros

180412 44

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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS

Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten

45

Humano

Infraestructura

Equipos

Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr

e)

Trazabilidad

Muestreo

Manejo deitems deensayos

180412

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46

5252

PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para

Operarequipos

Realizar ensayos ocalibraciones

Evaluarresultados

Firmar los informes de

resultados

Formular metas del personal con respecto

Educacioacuten Formacioacuten

Habilidades yautorizacionesespecificas

180412

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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo

Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al

puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles

de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos

180412 47

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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal

La competencia involucraconocimientos habilidades

comprensioacuten y actitudes

La competencia del personal debe ser

evaluada en forma continua

Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser

Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48

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PersonalPersonalautorizadoautorizado

Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad

para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada

El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo

Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo

Formacioacuten

Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del

personal180412 50

OacuteCAPACITACIOacuteN DEL

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada

supervisioacuten

180412 51

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten

entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del

personal

La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad

180412 52

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento

bullPlanificacioacuten

bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica

bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo

180412 53

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas

relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua

El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas

180412 54

PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

Nombre y apellido delempleado

Puesto del empleado

Actividades decapacitacioacuten arealizar

Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten

Fecha inicio

capacitacioacutenFecha aceptado

como competente

Responsable de

capacitacioacuten Referencia a la

evidencia objetiva

180412 55

PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

El laboratorio debe establecer ydocumentar

El intervalo de tiempo liacutemite que el

analista estaacute habilitado para realizar el

ensayo sin necesidad de recapacitarse

180412 56

OrganizacioacuteOrganizacioacute

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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal

bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad

180412 57

La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES

bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten

bull Confecciona el plan decapacitacioacuten

bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos

empleadosbull Realiza el seguimiento

del Plan decapacitacioacuten anual

bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten

bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten

bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada

bull Asigna de recursospara llevar a cabo la

capacitacioacuten

180412 58

REGISTRREGISTR

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REGISTRREGISTROSOS

El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea

Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal

Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada

Relativos a la competencia del personal180412 59

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60

53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES

AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas

bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad

bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas

incompatibles

bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso

180412

S ioacute d aacuteS ioacute d aacute

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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio

Es conveniente separar las siguientes aacutereas

bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras

bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su

esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten

180412 61

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

180412 62

ntildeDi ntilde

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180412 63

bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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180412 64

Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

10

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OTRASOTRAS

180412 65

bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

180412 66

Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

180412 67

ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

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70

54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

180412

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

180412 71

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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72

bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

180412

lid ioacute d eacute d

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73

lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

180412

Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

180412 74

Id ifi l

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75

ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

180412

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

180412 76

Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

180412 77

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

180412 80

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

180412 81

5 5 EQUIPOS

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82

55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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84

57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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85

TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

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5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de

procedimientosbull Designar persona conautoridad

bull Analizar las causas

bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de

las AC para asegurar sueficacia

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411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS

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39

412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS

bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del

sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y

riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones

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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto

180412 40

Pocassugerencias

delcliente

RecursosHumanos

Cultura

Capacitacioacute

n

Otros

Meacutetodo

ITacuteS

Procedimientos

Poliacuteticas

Medio Ambiente

RecursosMateriales

Infraestructura

Clima laboral

Equipo y software

Materiales y

equipo deoficina

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41

PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO

OMODIFICACIONES

SEGURIDAD Y

CONFIDENCIALIDAD

ELIMINACIOacuteN

CONSERVACIOacuteN

ALMACENAMIENTO

ACCESO

CODIFICACIOacuteN

IDENTIFICACIOacuteN

RECOLECCIOacuteNARCHIVO

REGISTROSTEacuteCNICOS

Y DECALIDAD

413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS

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42

414414

AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA

DIRECCIOacuteN

AUDITORIAS INDEPENDIENTES

SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS

SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS

VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412

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43

415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN

bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS

bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS

bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS

bullINTERLABORATORIOS

bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO

bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES

bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412

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Puntos principalesPuntos principales

Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros

3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad

planes de calidad objetivos de calidady registros

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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS

Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten

45

Humano

Infraestructura

Equipos

Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr

e)

Trazabilidad

Muestreo

Manejo deitems deensayos

180412

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46

5252

PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para

Operarequipos

Realizar ensayos ocalibraciones

Evaluarresultados

Firmar los informes de

resultados

Formular metas del personal con respecto

Educacioacuten Formacioacuten

Habilidades yautorizacionesespecificas

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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo

Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al

puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles

de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos

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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal

La competencia involucraconocimientos habilidades

comprensioacuten y actitudes

La competencia del personal debe ser

evaluada en forma continua

Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser

Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48

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PersonalPersonalautorizadoautorizado

Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad

para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada

El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo

Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo

Formacioacuten

Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del

personal180412 50

OacuteCAPACITACIOacuteN DEL

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada

supervisioacuten

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten

entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del

personal

La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento

bullPlanificacioacuten

bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica

bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas

relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua

El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

Nombre y apellido delempleado

Puesto del empleado

Actividades decapacitacioacuten arealizar

Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten

Fecha inicio

capacitacioacutenFecha aceptado

como competente

Responsable de

capacitacioacuten Referencia a la

evidencia objetiva

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

El laboratorio debe establecer ydocumentar

El intervalo de tiempo liacutemite que el

analista estaacute habilitado para realizar el

ensayo sin necesidad de recapacitarse

180412 56

OrganizacioacuteOrganizacioacute

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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal

bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES

bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten

bull Confecciona el plan decapacitacioacuten

bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos

empleadosbull Realiza el seguimiento

del Plan decapacitacioacuten anual

bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten

bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten

bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada

bull Asigna de recursospara llevar a cabo la

capacitacioacuten

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REGISTRREGISTR

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REGISTRREGISTROSOS

El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea

Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal

Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada

Relativos a la competencia del personal180412 59

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60

53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES

AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas

bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad

bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas

incompatibles

bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso

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S ioacute d aacuteS ioacute d aacute

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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio

Es conveniente separar las siguientes aacutereas

bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras

bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su

esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

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ntildeDi ntilde

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180412 63

bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

10

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OTRASOTRAS

180412 65

bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

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Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

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ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

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70

54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

180412 71

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

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lid ioacute d eacute d

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73

lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

180412

Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

180412 74

Id ifi l

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ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

180412 77

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

180412 81

5 5 EQUIPOS

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55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

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5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

87

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

180412

5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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88

bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

180412

5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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89

bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

180412

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httpslidepdfcomreaderfulliso-170251 9090

Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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39

412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS

bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del

sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y

riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones

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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto

180412 40

Pocassugerencias

delcliente

RecursosHumanos

Cultura

Capacitacioacute

n

Otros

Meacutetodo

ITacuteS

Procedimientos

Poliacuteticas

Medio Ambiente

RecursosMateriales

Infraestructura

Clima laboral

Equipo y software

Materiales y

equipo deoficina

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41

PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO

OMODIFICACIONES

SEGURIDAD Y

CONFIDENCIALIDAD

ELIMINACIOacuteN

CONSERVACIOacuteN

ALMACENAMIENTO

ACCESO

CODIFICACIOacuteN

IDENTIFICACIOacuteN

RECOLECCIOacuteNARCHIVO

REGISTROSTEacuteCNICOS

Y DECALIDAD

413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS

180412

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42

414414

AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA

DIRECCIOacuteN

AUDITORIAS INDEPENDIENTES

SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS

SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS

VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412

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43

415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN

bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS

bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS

bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS

bullINTERLABORATORIOS

bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO

bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES

bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412

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Puntos principalesPuntos principales

Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros

3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad

planes de calidad objetivos de calidady registros

180412 44

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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS

Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten

45

Humano

Infraestructura

Equipos

Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr

e)

Trazabilidad

Muestreo

Manejo deitems deensayos

180412

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46

5252

PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para

Operarequipos

Realizar ensayos ocalibraciones

Evaluarresultados

Firmar los informes de

resultados

Formular metas del personal con respecto

Educacioacuten Formacioacuten

Habilidades yautorizacionesespecificas

180412

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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo

Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al

puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles

de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos

180412 47

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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal

La competencia involucraconocimientos habilidades

comprensioacuten y actitudes

La competencia del personal debe ser

evaluada en forma continua

Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser

Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48

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PersonalPersonalautorizadoautorizado

Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad

para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada

El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo

180412 49

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo

Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo

Formacioacuten

Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del

personal180412 50

OacuteCAPACITACIOacuteN DEL

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada

supervisioacuten

180412 51

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten

entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del

personal

La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad

180412 52

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento

bullPlanificacioacuten

bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica

bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo

180412 53

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas

relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua

El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas

180412 54

PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

Nombre y apellido delempleado

Puesto del empleado

Actividades decapacitacioacuten arealizar

Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten

Fecha inicio

capacitacioacutenFecha aceptado

como competente

Responsable de

capacitacioacuten Referencia a la

evidencia objetiva

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

El laboratorio debe establecer ydocumentar

El intervalo de tiempo liacutemite que el

analista estaacute habilitado para realizar el

ensayo sin necesidad de recapacitarse

180412 56

OrganizacioacuteOrganizacioacute

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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal

bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES

bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten

bull Confecciona el plan decapacitacioacuten

bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos

empleadosbull Realiza el seguimiento

del Plan decapacitacioacuten anual

bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten

bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten

bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada

bull Asigna de recursospara llevar a cabo la

capacitacioacuten

180412 58

REGISTRREGISTR

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REGISTRREGISTROSOS

El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea

Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal

Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada

Relativos a la competencia del personal180412 59

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60

53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES

AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas

bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad

bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas

incompatibles

bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso

180412

S ioacute d aacuteS ioacute d aacute

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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio

Es conveniente separar las siguientes aacutereas

bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras

bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su

esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten

180412 61

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

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ntildeDi ntilde

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180412 63

bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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180412 64

Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

10

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OTRASOTRAS

180412 65

bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

180412 66

Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

180412 67

ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

180412 69

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70

54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

180412

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

180412 71

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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72

bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

180412

lid ioacute d eacute d

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73

lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

180412

Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

180412 74

Id ifi l

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75

ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

180412

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

180412 77

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

180412 80

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

180412 81

5 5 EQUIPOS

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82

55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

180412

5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

83

56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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84

57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

180412

5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

180412

5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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86

59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

87

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

180412

5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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88

bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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89

bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto

180412 40

Pocassugerencias

delcliente

RecursosHumanos

Cultura

Capacitacioacute

n

Otros

Meacutetodo

ITacuteS

Procedimientos

Poliacuteticas

Medio Ambiente

RecursosMateriales

Infraestructura

Clima laboral

Equipo y software

Materiales y

equipo deoficina

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41

PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO

OMODIFICACIONES

SEGURIDAD Y

CONFIDENCIALIDAD

ELIMINACIOacuteN

CONSERVACIOacuteN

ALMACENAMIENTO

ACCESO

CODIFICACIOacuteN

IDENTIFICACIOacuteN

RECOLECCIOacuteNARCHIVO

REGISTROSTEacuteCNICOS

Y DECALIDAD

413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS

180412

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42

414414

AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA

DIRECCIOacuteN

AUDITORIAS INDEPENDIENTES

SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS

SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS

VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412

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43

415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN

bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS

bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS

bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS

bullINTERLABORATORIOS

bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO

bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES

bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412

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Puntos principalesPuntos principales

Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros

3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad

planes de calidad objetivos de calidady registros

180412 44

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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS

Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten

45

Humano

Infraestructura

Equipos

Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr

e)

Trazabilidad

Muestreo

Manejo deitems deensayos

180412

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46

5252

PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para

Operarequipos

Realizar ensayos ocalibraciones

Evaluarresultados

Firmar los informes de

resultados

Formular metas del personal con respecto

Educacioacuten Formacioacuten

Habilidades yautorizacionesespecificas

180412

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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo

Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al

puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles

de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos

180412 47

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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal

La competencia involucraconocimientos habilidades

comprensioacuten y actitudes

La competencia del personal debe ser

evaluada en forma continua

Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser

Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48

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PersonalPersonalautorizadoautorizado

Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad

para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada

El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo

180412 49

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo

Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo

Formacioacuten

Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del

personal180412 50

OacuteCAPACITACIOacuteN DEL

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada

supervisioacuten

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten

entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del

personal

La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento

bullPlanificacioacuten

bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica

bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas

relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua

El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

Nombre y apellido delempleado

Puesto del empleado

Actividades decapacitacioacuten arealizar

Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten

Fecha inicio

capacitacioacutenFecha aceptado

como competente

Responsable de

capacitacioacuten Referencia a la

evidencia objetiva

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

El laboratorio debe establecer ydocumentar

El intervalo de tiempo liacutemite que el

analista estaacute habilitado para realizar el

ensayo sin necesidad de recapacitarse

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OrganizacioacuteOrganizacioacute

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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal

bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES

bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten

bull Confecciona el plan decapacitacioacuten

bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos

empleadosbull Realiza el seguimiento

del Plan decapacitacioacuten anual

bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten

bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten

bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada

bull Asigna de recursospara llevar a cabo la

capacitacioacuten

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REGISTRREGISTR

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REGISTRREGISTROSOS

El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea

Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal

Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada

Relativos a la competencia del personal180412 59

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60

53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES

AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas

bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad

bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas

incompatibles

bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso

180412

S ioacute d aacuteS ioacute d aacute

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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio

Es conveniente separar las siguientes aacutereas

bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras

bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su

esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

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ntildeDi ntilde

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180412 63

bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

10

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OTRASOTRAS

180412 65

bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

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Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

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ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

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70

54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

180412 71

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

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lid ioacute d eacute d

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73

lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

180412

Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

180412 74

Id ifi l

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75

ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

180412

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

180412 77

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

180412 80

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

180412 81

5 5 EQUIPOS

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82

55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

83

56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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84

57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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85

TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

180412

5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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86

59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

180412

5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

87

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

180412

5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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88

bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

180412

5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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89

bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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41

PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO

OMODIFICACIONES

SEGURIDAD Y

CONFIDENCIALIDAD

ELIMINACIOacuteN

CONSERVACIOacuteN

ALMACENAMIENTO

ACCESO

CODIFICACIOacuteN

IDENTIFICACIOacuteN

RECOLECCIOacuteNARCHIVO

REGISTROSTEacuteCNICOS

Y DECALIDAD

413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS

180412

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42

414414

AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA

DIRECCIOacuteN

AUDITORIAS INDEPENDIENTES

SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS

SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS

VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412

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43

415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN

bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS

bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS

bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS

bullINTERLABORATORIOS

bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO

bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES

bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412

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Puntos principalesPuntos principales

Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros

3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad

planes de calidad objetivos de calidady registros

180412 44

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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS

Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten

45

Humano

Infraestructura

Equipos

Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr

e)

Trazabilidad

Muestreo

Manejo deitems deensayos

180412

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46

5252

PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para

Operarequipos

Realizar ensayos ocalibraciones

Evaluarresultados

Firmar los informes de

resultados

Formular metas del personal con respecto

Educacioacuten Formacioacuten

Habilidades yautorizacionesespecificas

180412

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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo

Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al

puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles

de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos

180412 47

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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal

La competencia involucraconocimientos habilidades

comprensioacuten y actitudes

La competencia del personal debe ser

evaluada en forma continua

Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser

Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48

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PersonalPersonalautorizadoautorizado

Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad

para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada

El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo

180412 49

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo

Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo

Formacioacuten

Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del

personal180412 50

OacuteCAPACITACIOacuteN DEL

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada

supervisioacuten

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten

entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del

personal

La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad

180412 52

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento

bullPlanificacioacuten

bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica

bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo

180412 53

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas

relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua

El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas

180412 54

PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

Nombre y apellido delempleado

Puesto del empleado

Actividades decapacitacioacuten arealizar

Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten

Fecha inicio

capacitacioacutenFecha aceptado

como competente

Responsable de

capacitacioacuten Referencia a la

evidencia objetiva

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

El laboratorio debe establecer ydocumentar

El intervalo de tiempo liacutemite que el

analista estaacute habilitado para realizar el

ensayo sin necesidad de recapacitarse

180412 56

OrganizacioacuteOrganizacioacute

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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal

bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES

bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten

bull Confecciona el plan decapacitacioacuten

bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos

empleadosbull Realiza el seguimiento

del Plan decapacitacioacuten anual

bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten

bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten

bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada

bull Asigna de recursospara llevar a cabo la

capacitacioacuten

180412 58

REGISTRREGISTR

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REGISTRREGISTROSOS

El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea

Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal

Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada

Relativos a la competencia del personal180412 59

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60

53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES

AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas

bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad

bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas

incompatibles

bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso

180412

S ioacute d aacuteS ioacute d aacute

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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio

Es conveniente separar las siguientes aacutereas

bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras

bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su

esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten

180412 61

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

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ntildeDi ntilde

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180412 63

bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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180412 64

Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

10

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OTRASOTRAS

180412 65

bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

180412 66

Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

180412 67

ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

180412 69

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70

54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

180412

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

180412 71

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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72

bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

180412

lid ioacute d eacute d

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73

lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

180412

Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

180412 74

Id ifi l

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75

ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

180412

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

180412 76

Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

180412 77

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

180412 80

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

180412 81

5 5 EQUIPOS

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82

55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

180412

5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

83

56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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84

57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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85

TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

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5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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86

59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

180412

5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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88

bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

180412

5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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89

bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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42

414414

AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA

DIRECCIOacuteN

AUDITORIAS INDEPENDIENTES

SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS

SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS

VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412

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43

415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN

bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS

bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS

bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS

bullINTERLABORATORIOS

bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO

bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES

bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412

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Puntos principalesPuntos principales

Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros

3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad

planes de calidad objetivos de calidady registros

180412 44

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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS

Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten

45

Humano

Infraestructura

Equipos

Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr

e)

Trazabilidad

Muestreo

Manejo deitems deensayos

180412

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46

5252

PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para

Operarequipos

Realizar ensayos ocalibraciones

Evaluarresultados

Firmar los informes de

resultados

Formular metas del personal con respecto

Educacioacuten Formacioacuten

Habilidades yautorizacionesespecificas

180412

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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo

Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al

puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles

de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos

180412 47

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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal

La competencia involucraconocimientos habilidades

comprensioacuten y actitudes

La competencia del personal debe ser

evaluada en forma continua

Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser

Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48

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PersonalPersonalautorizadoautorizado

Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad

para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada

El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo

180412 49

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo

Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo

Formacioacuten

Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del

personal180412 50

OacuteCAPACITACIOacuteN DEL

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada

supervisioacuten

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten

entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del

personal

La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad

180412 52

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento

bullPlanificacioacuten

bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica

bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo

180412 53

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas

relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua

El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas

180412 54

PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

Nombre y apellido delempleado

Puesto del empleado

Actividades decapacitacioacuten arealizar

Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten

Fecha inicio

capacitacioacutenFecha aceptado

como competente

Responsable de

capacitacioacuten Referencia a la

evidencia objetiva

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

El laboratorio debe establecer ydocumentar

El intervalo de tiempo liacutemite que el

analista estaacute habilitado para realizar el

ensayo sin necesidad de recapacitarse

180412 56

OrganizacioacuteOrganizacioacute

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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal

bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad

180412 57

La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES

bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten

bull Confecciona el plan decapacitacioacuten

bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos

empleadosbull Realiza el seguimiento

del Plan decapacitacioacuten anual

bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten

bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten

bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada

bull Asigna de recursospara llevar a cabo la

capacitacioacuten

180412 58

REGISTRREGISTR

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REGISTRREGISTROSOS

El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea

Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal

Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada

Relativos a la competencia del personal180412 59

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60

53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES

AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas

bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad

bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas

incompatibles

bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso

180412

S ioacute d aacuteS ioacute d aacute

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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio

Es conveniente separar las siguientes aacutereas

bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras

bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su

esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten

180412 61

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

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ntildeDi ntilde

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180412 63

bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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180412 64

Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

10

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OTRASOTRAS

180412 65

bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

180412 66

Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

180412 67

ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

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70

54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

180412

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

180412 71

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

180412

lid ioacute d eacute d

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73

lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

180412

Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

180412 74

Id ifi l

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75

ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

180412

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

180412 77

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

180412 80

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

180412 81

5 5 EQUIPOS

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82

55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

83

56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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84

57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

180412

5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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86

59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

87

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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88

bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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89

bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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43

415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN

bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS

bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS

bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS

bullINTERLABORATORIOS

bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO

bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES

bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412

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Puntos principalesPuntos principales

Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros

3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad

planes de calidad objetivos de calidady registros

180412 44

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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS

Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten

45

Humano

Infraestructura

Equipos

Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr

e)

Trazabilidad

Muestreo

Manejo deitems deensayos

180412

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46

5252

PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para

Operarequipos

Realizar ensayos ocalibraciones

Evaluarresultados

Firmar los informes de

resultados

Formular metas del personal con respecto

Educacioacuten Formacioacuten

Habilidades yautorizacionesespecificas

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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo

Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al

puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles

de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos

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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal

La competencia involucraconocimientos habilidades

comprensioacuten y actitudes

La competencia del personal debe ser

evaluada en forma continua

Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser

Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48

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PersonalPersonalautorizadoautorizado

Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad

para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada

El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo

Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo

Formacioacuten

Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del

personal180412 50

OacuteCAPACITACIOacuteN DEL

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada

supervisioacuten

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten

entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del

personal

La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento

bullPlanificacioacuten

bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica

bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo

180412 53

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas

relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua

El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

Nombre y apellido delempleado

Puesto del empleado

Actividades decapacitacioacuten arealizar

Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten

Fecha inicio

capacitacioacutenFecha aceptado

como competente

Responsable de

capacitacioacuten Referencia a la

evidencia objetiva

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

El laboratorio debe establecer ydocumentar

El intervalo de tiempo liacutemite que el

analista estaacute habilitado para realizar el

ensayo sin necesidad de recapacitarse

180412 56

OrganizacioacuteOrganizacioacute

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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal

bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES

bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten

bull Confecciona el plan decapacitacioacuten

bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos

empleadosbull Realiza el seguimiento

del Plan decapacitacioacuten anual

bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten

bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten

bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada

bull Asigna de recursospara llevar a cabo la

capacitacioacuten

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REGISTRREGISTR

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REGISTRREGISTROSOS

El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea

Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal

Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada

Relativos a la competencia del personal180412 59

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60

53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES

AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas

bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad

bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas

incompatibles

bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso

180412

S ioacute d aacuteS ioacute d aacute

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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio

Es conveniente separar las siguientes aacutereas

bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras

bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su

esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

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ntildeDi ntilde

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180412 63

bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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180412 64

Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

10

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OTRASOTRAS

180412 65

bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

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Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

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ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

180412 69

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70

54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

180412

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

180412 71

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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72

bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

180412

lid ioacute d eacute d

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73

lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

180412

Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

180412 74

Id ifi l

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75

ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

180412

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

180412 77

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

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5 5 EQUIPOS

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55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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84

57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

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5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

87

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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88

bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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Puntos principalesPuntos principales

Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros

3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad

planes de calidad objetivos de calidady registros

180412 44

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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS

Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten

45

Humano

Infraestructura

Equipos

Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr

e)

Trazabilidad

Muestreo

Manejo deitems deensayos

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46

5252

PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para

Operarequipos

Realizar ensayos ocalibraciones

Evaluarresultados

Firmar los informes de

resultados

Formular metas del personal con respecto

Educacioacuten Formacioacuten

Habilidades yautorizacionesespecificas

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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo

Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al

puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles

de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos

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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal

La competencia involucraconocimientos habilidades

comprensioacuten y actitudes

La competencia del personal debe ser

evaluada en forma continua

Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser

Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48

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PersonalPersonalautorizadoautorizado

Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad

para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada

El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo

Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo

Formacioacuten

Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del

personal180412 50

OacuteCAPACITACIOacuteN DEL

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada

supervisioacuten

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten

entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del

personal

La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento

bullPlanificacioacuten

bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica

bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo

180412 53

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas

relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua

El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

Nombre y apellido delempleado

Puesto del empleado

Actividades decapacitacioacuten arealizar

Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten

Fecha inicio

capacitacioacutenFecha aceptado

como competente

Responsable de

capacitacioacuten Referencia a la

evidencia objetiva

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

El laboratorio debe establecer ydocumentar

El intervalo de tiempo liacutemite que el

analista estaacute habilitado para realizar el

ensayo sin necesidad de recapacitarse

180412 56

OrganizacioacuteOrganizacioacute

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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal

bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad

180412 57

La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES

bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten

bull Confecciona el plan decapacitacioacuten

bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos

empleadosbull Realiza el seguimiento

del Plan decapacitacioacuten anual

bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten

bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten

bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada

bull Asigna de recursospara llevar a cabo la

capacitacioacuten

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REGISTRREGISTR

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REGISTRREGISTROSOS

El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea

Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal

Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada

Relativos a la competencia del personal180412 59

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60

53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES

AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas

bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad

bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas

incompatibles

bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso

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S ioacute d aacuteS ioacute d aacute

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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio

Es conveniente separar las siguientes aacutereas

bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras

bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su

esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

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ntildeDi ntilde

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180412 63

bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

10

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OTRASOTRAS

180412 65

bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

180412 66

Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

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ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

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70

54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

180412

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

180412 71

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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72

bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

180412

lid ioacute d eacute d

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73

lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

180412

Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

180412 74

Id ifi l

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75

ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

180412 76

Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

180412 77

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

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5 5 EQUIPOS

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55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

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5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS

Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten

45

Humano

Infraestructura

Equipos

Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr

e)

Trazabilidad

Muestreo

Manejo deitems deensayos

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46

5252

PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para

Operarequipos

Realizar ensayos ocalibraciones

Evaluarresultados

Firmar los informes de

resultados

Formular metas del personal con respecto

Educacioacuten Formacioacuten

Habilidades yautorizacionesespecificas

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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo

Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al

puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles

de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos

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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal

La competencia involucraconocimientos habilidades

comprensioacuten y actitudes

La competencia del personal debe ser

evaluada en forma continua

Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser

Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48

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PersonalPersonalautorizadoautorizado

Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad

para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada

El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo

Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo

Formacioacuten

Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del

personal180412 50

OacuteCAPACITACIOacuteN DEL

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada

supervisioacuten

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten

entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del

personal

La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento

bullPlanificacioacuten

bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica

bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas

relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua

El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

Nombre y apellido delempleado

Puesto del empleado

Actividades decapacitacioacuten arealizar

Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten

Fecha inicio

capacitacioacutenFecha aceptado

como competente

Responsable de

capacitacioacuten Referencia a la

evidencia objetiva

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

El laboratorio debe establecer ydocumentar

El intervalo de tiempo liacutemite que el

analista estaacute habilitado para realizar el

ensayo sin necesidad de recapacitarse

180412 56

OrganizacioacuteOrganizacioacute

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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal

bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad

180412 57

La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES

bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten

bull Confecciona el plan decapacitacioacuten

bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos

empleadosbull Realiza el seguimiento

del Plan decapacitacioacuten anual

bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten

bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten

bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada

bull Asigna de recursospara llevar a cabo la

capacitacioacuten

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REGISTRREGISTR

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REGISTRREGISTROSOS

El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea

Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal

Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada

Relativos a la competencia del personal180412 59

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60

53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES

AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas

bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad

bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas

incompatibles

bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso

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S ioacute d aacuteS ioacute d aacute

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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio

Es conveniente separar las siguientes aacutereas

bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras

bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su

esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

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ntildeDi ntilde

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180412 63

bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

10

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OTRASOTRAS

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bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

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Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

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ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

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70

54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

180412

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

180412 71

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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72

bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

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lid ioacute d eacute d

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73

lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

180412

Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

180412 74

Id ifi l

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ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

180412 77

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

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5 5 EQUIPOS

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55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

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5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para

Operarequipos

Realizar ensayos ocalibraciones

Evaluarresultados

Firmar los informes de

resultados

Formular metas del personal con respecto

Educacioacuten Formacioacuten

Habilidades yautorizacionesespecificas

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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo

Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al

puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles

de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos

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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal

La competencia involucraconocimientos habilidades

comprensioacuten y actitudes

La competencia del personal debe ser

evaluada en forma continua

Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser

Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48

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PersonalPersonalautorizadoautorizado

Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad

para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada

El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo

Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo

Formacioacuten

Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del

personal180412 50

OacuteCAPACITACIOacuteN DEL

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada

supervisioacuten

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten

entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del

personal

La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento

bullPlanificacioacuten

bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica

bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas

relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua

El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

Nombre y apellido delempleado

Puesto del empleado

Actividades decapacitacioacuten arealizar

Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten

Fecha inicio

capacitacioacutenFecha aceptado

como competente

Responsable de

capacitacioacuten Referencia a la

evidencia objetiva

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

El laboratorio debe establecer ydocumentar

El intervalo de tiempo liacutemite que el

analista estaacute habilitado para realizar el

ensayo sin necesidad de recapacitarse

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OrganizacioacuteOrganizacioacute

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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal

bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES

bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten

bull Confecciona el plan decapacitacioacuten

bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos

empleadosbull Realiza el seguimiento

del Plan decapacitacioacuten anual

bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten

bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten

bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada

bull Asigna de recursospara llevar a cabo la

capacitacioacuten

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REGISTRREGISTR

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REGISTRREGISTROSOS

El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea

Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal

Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada

Relativos a la competencia del personal180412 59

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60

53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES

AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas

bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad

bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas

incompatibles

bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso

180412

S ioacute d aacuteS ioacute d aacute

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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio

Es conveniente separar las siguientes aacutereas

bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras

bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su

esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

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ntildeDi ntilde

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180412 63

bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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180412 64

Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

10

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OTRASOTRAS

180412 65

bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

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Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

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ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

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70

54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

180412 71

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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72

bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

180412

lid ioacute d eacute d

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73

lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

180412

Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

180412 74

Id ifi l

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75

ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

180412

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

180412 77

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

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5 5 EQUIPOS

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82

55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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84

57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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85

TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

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5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo

Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al

puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles

de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos

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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal

La competencia involucraconocimientos habilidades

comprensioacuten y actitudes

La competencia del personal debe ser

evaluada en forma continua

Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser

Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48

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PersonalPersonalautorizadoautorizado

Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad

para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada

El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo

Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo

Formacioacuten

Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del

personal180412 50

OacuteCAPACITACIOacuteN DEL

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada

supervisioacuten

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten

entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del

personal

La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento

bullPlanificacioacuten

bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica

bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas

relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua

El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

Nombre y apellido delempleado

Puesto del empleado

Actividades decapacitacioacuten arealizar

Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten

Fecha inicio

capacitacioacutenFecha aceptado

como competente

Responsable de

capacitacioacuten Referencia a la

evidencia objetiva

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

El laboratorio debe establecer ydocumentar

El intervalo de tiempo liacutemite que el

analista estaacute habilitado para realizar el

ensayo sin necesidad de recapacitarse

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OrganizacioacuteOrganizacioacute

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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal

bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES

bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten

bull Confecciona el plan decapacitacioacuten

bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos

empleadosbull Realiza el seguimiento

del Plan decapacitacioacuten anual

bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten

bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten

bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada

bull Asigna de recursospara llevar a cabo la

capacitacioacuten

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REGISTRREGISTR

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REGISTRREGISTROSOS

El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea

Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal

Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada

Relativos a la competencia del personal180412 59

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53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES

AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas

bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad

bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas

incompatibles

bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso

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S ioacute d aacuteS ioacute d aacute

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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio

Es conveniente separar las siguientes aacutereas

bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras

bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su

esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

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ntildeDi ntilde

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180412 63

bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

10

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OTRASOTRAS

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bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

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Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

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ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

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70

54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

180412 71

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

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lid ioacute d eacute d

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73

lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

180412

Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

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Id ifi l

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ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

180412 77

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

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5 5 EQUIPOS

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82

55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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84

57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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85

TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

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5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal

La competencia involucraconocimientos habilidades

comprensioacuten y actitudes

La competencia del personal debe ser

evaluada en forma continua

Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser

Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48

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PersonalPersonalautorizadoautorizado

Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad

para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada

El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo

Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo

Formacioacuten

Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del

personal180412 50

OacuteCAPACITACIOacuteN DEL

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada

supervisioacuten

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten

entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del

personal

La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento

bullPlanificacioacuten

bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica

bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas

relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua

El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

Nombre y apellido delempleado

Puesto del empleado

Actividades decapacitacioacuten arealizar

Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten

Fecha inicio

capacitacioacutenFecha aceptado

como competente

Responsable de

capacitacioacuten Referencia a la

evidencia objetiva

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

El laboratorio debe establecer ydocumentar

El intervalo de tiempo liacutemite que el

analista estaacute habilitado para realizar el

ensayo sin necesidad de recapacitarse

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OrganizacioacuteOrganizacioacute

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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal

bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES

bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten

bull Confecciona el plan decapacitacioacuten

bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos

empleadosbull Realiza el seguimiento

del Plan decapacitacioacuten anual

bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten

bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten

bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada

bull Asigna de recursospara llevar a cabo la

capacitacioacuten

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REGISTRREGISTR

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REGISTRREGISTROSOS

El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea

Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal

Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada

Relativos a la competencia del personal180412 59

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53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES

AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas

bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad

bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas

incompatibles

bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso

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S ioacute d aacuteS ioacute d aacute

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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio

Es conveniente separar las siguientes aacutereas

bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras

bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su

esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten

180412 61

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

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ntildeDi ntilde

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180412 63

bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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180412 64

Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

10

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OTRASOTRAS

180412 65

bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

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Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

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ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

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70

54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

180412

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

180412 71

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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72

bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

180412

lid ioacute d eacute d

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73

lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

180412

Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

180412 74

Id ifi l

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75

ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

180412

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

180412 76

Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

180412 77

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

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5 5 EQUIPOS

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82

55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

180412

5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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84

57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

180412

5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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85

TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

180412

5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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86

59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

180412

5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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88

bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

180412

5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

180412

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Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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PersonalPersonalautorizadoautorizado

Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad

para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada

El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo

Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo

Formacioacuten

Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del

personal180412 50

OacuteCAPACITACIOacuteN DEL

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada

supervisioacuten

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten

entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del

personal

La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento

bullPlanificacioacuten

bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica

bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas

relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua

El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

Nombre y apellido delempleado

Puesto del empleado

Actividades decapacitacioacuten arealizar

Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten

Fecha inicio

capacitacioacutenFecha aceptado

como competente

Responsable de

capacitacioacuten Referencia a la

evidencia objetiva

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

El laboratorio debe establecer ydocumentar

El intervalo de tiempo liacutemite que el

analista estaacute habilitado para realizar el

ensayo sin necesidad de recapacitarse

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OrganizacioacuteOrganizacioacute

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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal

bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES

bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten

bull Confecciona el plan decapacitacioacuten

bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos

empleadosbull Realiza el seguimiento

del Plan decapacitacioacuten anual

bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten

bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten

bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada

bull Asigna de recursospara llevar a cabo la

capacitacioacuten

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REGISTRREGISTR

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REGISTRREGISTROSOS

El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea

Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal

Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada

Relativos a la competencia del personal180412 59

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60

53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES

AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas

bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad

bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas

incompatibles

bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso

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S ioacute d aacuteS ioacute d aacute

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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio

Es conveniente separar las siguientes aacutereas

bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras

bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su

esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

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ntildeDi ntilde

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bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

10

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OTRASOTRAS

180412 65

bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

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Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

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ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

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70

54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

180412

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

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MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

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lid ioacute d eacute d

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lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

180412

Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

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Id ifi l

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ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

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5 5 EQUIPOS

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82

55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

180412

5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

83

56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

180412

5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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84

57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

180412

5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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85

TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

180412

5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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86

59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

180412

5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

180412

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Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo

Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo

Formacioacuten

Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del

personal180412 50

OacuteCAPACITACIOacuteN DEL

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada

supervisioacuten

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten

entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del

personal

La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad

180412 52

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento

bullPlanificacioacuten

bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica

bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas

relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua

El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

Nombre y apellido delempleado

Puesto del empleado

Actividades decapacitacioacuten arealizar

Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten

Fecha inicio

capacitacioacutenFecha aceptado

como competente

Responsable de

capacitacioacuten Referencia a la

evidencia objetiva

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

El laboratorio debe establecer ydocumentar

El intervalo de tiempo liacutemite que el

analista estaacute habilitado para realizar el

ensayo sin necesidad de recapacitarse

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OrganizacioacuteOrganizacioacute

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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal

bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES

bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten

bull Confecciona el plan decapacitacioacuten

bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos

empleadosbull Realiza el seguimiento

del Plan decapacitacioacuten anual

bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten

bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten

bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada

bull Asigna de recursospara llevar a cabo la

capacitacioacuten

180412 58

REGISTRREGISTR

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REGISTRREGISTROSOS

El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea

Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal

Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada

Relativos a la competencia del personal180412 59

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53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES

AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas

bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad

bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas

incompatibles

bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso

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S ioacute d aacuteS ioacute d aacute

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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio

Es conveniente separar las siguientes aacutereas

bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras

bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su

esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

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ntildeDi ntilde

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bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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180412 64

Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

10

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OTRASOTRAS

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bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

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Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

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ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

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54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

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MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

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lid ioacute d eacute d

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lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

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Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

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Id ifi l

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ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

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5 5 EQUIPOS

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82

55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

83

56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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84

57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

180412

5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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85

TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

180412

5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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86

59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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88

bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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89

bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada

supervisioacuten

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten

entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del

personal

La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento

bullPlanificacioacuten

bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica

bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas

relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua

El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

Nombre y apellido delempleado

Puesto del empleado

Actividades decapacitacioacuten arealizar

Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten

Fecha inicio

capacitacioacutenFecha aceptado

como competente

Responsable de

capacitacioacuten Referencia a la

evidencia objetiva

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

El laboratorio debe establecer ydocumentar

El intervalo de tiempo liacutemite que el

analista estaacute habilitado para realizar el

ensayo sin necesidad de recapacitarse

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OrganizacioacuteOrganizacioacute

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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal

bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES

bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten

bull Confecciona el plan decapacitacioacuten

bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos

empleadosbull Realiza el seguimiento

del Plan decapacitacioacuten anual

bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten

bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten

bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada

bull Asigna de recursospara llevar a cabo la

capacitacioacuten

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REGISTRREGISTR

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REGISTRREGISTROSOS

El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea

Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal

Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada

Relativos a la competencia del personal180412 59

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60

53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES

AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas

bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad

bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas

incompatibles

bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso

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S ioacute d aacuteS ioacute d aacute

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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio

Es conveniente separar las siguientes aacutereas

bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras

bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su

esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

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ntildeDi ntilde

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bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

10

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OTRASOTRAS

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bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

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Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

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ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

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70

54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

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MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

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lid ioacute d eacute d

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lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

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Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

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Id ifi l

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ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

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5 5 EQUIPOS

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55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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85

TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

180412

5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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86

59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

180412

5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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88

bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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89

bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL

Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten

entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del

personal

La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad

180412 52

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento

bullPlanificacioacuten

bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica

bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas

relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua

El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas

180412 54

PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

Nombre y apellido delempleado

Puesto del empleado

Actividades decapacitacioacuten arealizar

Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten

Fecha inicio

capacitacioacutenFecha aceptado

como competente

Responsable de

capacitacioacuten Referencia a la

evidencia objetiva

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

El laboratorio debe establecer ydocumentar

El intervalo de tiempo liacutemite que el

analista estaacute habilitado para realizar el

ensayo sin necesidad de recapacitarse

180412 56

OrganizacioacuteOrganizacioacute

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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal

bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad

180412 57

La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES

bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten

bull Confecciona el plan decapacitacioacuten

bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos

empleadosbull Realiza el seguimiento

del Plan decapacitacioacuten anual

bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten

bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten

bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada

bull Asigna de recursospara llevar a cabo la

capacitacioacuten

180412 58

REGISTRREGISTR

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REGISTRREGISTROSOS

El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea

Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal

Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada

Relativos a la competencia del personal180412 59

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60

53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES

AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas

bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad

bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas

incompatibles

bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso

180412

S ioacute d aacuteS ioacute d aacute

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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio

Es conveniente separar las siguientes aacutereas

bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras

bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su

esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten

180412 61

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

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ntildeDi ntilde

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180412 63

bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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180412 64

Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

10

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OTRASOTRAS

180412 65

bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

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Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

180412 67

ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

180412 69

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70

54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

180412

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

180412 71

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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72

bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

180412

lid ioacute d eacute d

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73

lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

180412

Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

180412 74

Id ifi l

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75

ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

180412

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

180412 76

Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

180412 77

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

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5 5 EQUIPOS

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82

55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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84

57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

180412

5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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86

59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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GRACIAShellipGRACIAShellip

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento

bullPlanificacioacuten

bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica

bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas

relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua

El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

Nombre y apellido delempleado

Puesto del empleado

Actividades decapacitacioacuten arealizar

Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten

Fecha inicio

capacitacioacutenFecha aceptado

como competente

Responsable de

capacitacioacuten Referencia a la

evidencia objetiva

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

El laboratorio debe establecer ydocumentar

El intervalo de tiempo liacutemite que el

analista estaacute habilitado para realizar el

ensayo sin necesidad de recapacitarse

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OrganizacioacuteOrganizacioacute

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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal

bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES

bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten

bull Confecciona el plan decapacitacioacuten

bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos

empleadosbull Realiza el seguimiento

del Plan decapacitacioacuten anual

bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten

bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten

bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada

bull Asigna de recursospara llevar a cabo la

capacitacioacuten

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REGISTRREGISTR

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REGISTRREGISTROSOS

El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea

Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal

Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada

Relativos a la competencia del personal180412 59

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60

53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES

AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas

bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad

bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas

incompatibles

bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso

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S ioacute d aacuteS ioacute d aacute

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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio

Es conveniente separar las siguientes aacutereas

bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras

bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su

esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

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ntildeDi ntilde

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180412 63

bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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180412 64

Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

10

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OTRASOTRAS

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bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

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Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

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ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

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70

54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

180412

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

180412 71

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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72

bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

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lid ioacute d eacute d

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73

lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

180412

Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

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Id ifi l

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ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

180412 77

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

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5 5 EQUIPOS

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55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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85

TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

180412

5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal

El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas

relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua

El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

Nombre y apellido delempleado

Puesto del empleado

Actividades decapacitacioacuten arealizar

Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten

Fecha inicio

capacitacioacutenFecha aceptado

como competente

Responsable de

capacitacioacuten Referencia a la

evidencia objetiva

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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

El laboratorio debe establecer ydocumentar

El intervalo de tiempo liacutemite que el

analista estaacute habilitado para realizar el

ensayo sin necesidad de recapacitarse

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OrganizacioacuteOrganizacioacute

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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal

bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES

bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten

bull Confecciona el plan decapacitacioacuten

bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos

empleadosbull Realiza el seguimiento

del Plan decapacitacioacuten anual

bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten

bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten

bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada

bull Asigna de recursospara llevar a cabo la

capacitacioacuten

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REGISTRREGISTR

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REGISTRREGISTROSOS

El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea

Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal

Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada

Relativos a la competencia del personal180412 59

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53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES

AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas

bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad

bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas

incompatibles

bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso

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S ioacute d aacuteS ioacute d aacute

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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio

Es conveniente separar las siguientes aacutereas

bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras

bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su

esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

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ntildeDi ntilde

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bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

10

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OTRASOTRAS

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bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

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Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

180412 67

ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

180412 69

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70

54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

180412

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

180412 71

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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72

bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

180412

lid ioacute d eacute d

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73

lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

180412

Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

180412 74

Id ifi l

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75

ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

180412

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

180412 77

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

180412 80

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

180412 81

5 5 EQUIPOS

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82

55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

180412

5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

83

56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

180412

5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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84

57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

180412

5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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85

TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

180412

5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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86

59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

180412

5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

87

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

180412

5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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88

bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

180412

5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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89

bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

180412

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Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

Nombre y apellido delempleado

Puesto del empleado

Actividades decapacitacioacuten arealizar

Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten

Fecha inicio

capacitacioacutenFecha aceptado

como competente

Responsable de

capacitacioacuten Referencia a la

evidencia objetiva

180412 55

PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

El laboratorio debe establecer ydocumentar

El intervalo de tiempo liacutemite que el

analista estaacute habilitado para realizar el

ensayo sin necesidad de recapacitarse

180412 56

OrganizacioacuteOrganizacioacute

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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal

bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad

180412 57

La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES

bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten

bull Confecciona el plan decapacitacioacuten

bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos

empleadosbull Realiza el seguimiento

del Plan decapacitacioacuten anual

bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten

bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten

bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada

bull Asigna de recursospara llevar a cabo la

capacitacioacuten

180412 58

REGISTRREGISTR

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REGISTRREGISTROSOS

El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea

Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal

Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada

Relativos a la competencia del personal180412 59

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60

53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES

AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas

bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad

bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas

incompatibles

bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso

180412

S ioacute d aacuteS ioacute d aacute

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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio

Es conveniente separar las siguientes aacutereas

bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras

bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su

esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten

180412 61

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

180412 62

ntildeDi ntilde

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180412 63

bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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180412 64

Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

10

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OTRASOTRAS

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bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

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Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

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ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

180412 69

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70

54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

180412

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

180412 71

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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72

bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

180412

lid ioacute d eacute d

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73

lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

180412

Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

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Id ifi l

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75

ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

180412

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

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5 5 EQUIPOS

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82

55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

83

56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

180412

5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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84

57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

180412

5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

180412

5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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86

59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

87

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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88

bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO

El laboratorio debe establecer ydocumentar

El intervalo de tiempo liacutemite que el

analista estaacute habilitado para realizar el

ensayo sin necesidad de recapacitarse

180412 56

OrganizacioacuteOrganizacioacute

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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal

bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES

bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten

bull Confecciona el plan decapacitacioacuten

bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos

empleadosbull Realiza el seguimiento

del Plan decapacitacioacuten anual

bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten

bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten

bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada

bull Asigna de recursospara llevar a cabo la

capacitacioacuten

180412 58

REGISTRREGISTR

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REGISTRREGISTROSOS

El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea

Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal

Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada

Relativos a la competencia del personal180412 59

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60

53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES

AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas

bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad

bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas

incompatibles

bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso

180412

S ioacute d aacuteS ioacute d aacute

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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio

Es conveniente separar las siguientes aacutereas

bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras

bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su

esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

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ntildeDi ntilde

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180412 63

bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

10

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OTRASOTRAS

180412 65

bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

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Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

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ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

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70

54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

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MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

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lid ioacute d eacute d

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lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

180412

Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

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Id ifi l

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ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

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5 5 EQUIPOS

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55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

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5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal

bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES

bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten

bull Confecciona el plan decapacitacioacuten

bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos

empleadosbull Realiza el seguimiento

del Plan decapacitacioacuten anual

bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten

bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten

bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada

bull Asigna de recursospara llevar a cabo la

capacitacioacuten

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REGISTRREGISTR

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REGISTRREGISTROSOS

El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea

Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal

Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada

Relativos a la competencia del personal180412 59

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60

53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES

AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas

bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad

bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas

incompatibles

bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso

180412

S ioacute d aacuteS ioacute d aacute

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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio

Es conveniente separar las siguientes aacutereas

bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras

bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su

esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

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ntildeDi ntilde

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180412 63

bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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180412 64

Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

10

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OTRASOTRAS

180412 65

bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

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Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

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ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

180412 69

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70

54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

180412

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

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MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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72

bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

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lid ioacute d eacute d

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73

lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

180412

Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

180412 74

Id ifi l

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75

ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

180412

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

180412 77

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

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5 5 EQUIPOS

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82

55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

83

56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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84

57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

180412

5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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85

TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

180412

5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES

bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten

bull Confecciona el plan decapacitacioacuten

bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos

empleadosbull Realiza el seguimiento

del Plan decapacitacioacuten anual

bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten

bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten

bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada

bull Asigna de recursospara llevar a cabo la

capacitacioacuten

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REGISTRREGISTR

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REGISTRREGISTROSOS

El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea

Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal

Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada

Relativos a la competencia del personal180412 59

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53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES

AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas

bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad

bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas

incompatibles

bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso

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S ioacute d aacuteS ioacute d aacute

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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio

Es conveniente separar las siguientes aacutereas

bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras

bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su

esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

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ntildeDi ntilde

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bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

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1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

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OTRASOTRAS

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bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

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Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

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ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

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54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

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MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

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lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

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Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

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Id ifi l

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ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

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5 5 EQUIPOS

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82

55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

180412

5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

83

56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

180412

5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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84

57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

180412

5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

180412

5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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86

59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

180412

5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

180412

5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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88

bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

180412

5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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REGISTRREGISTROSOS

El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea

Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal

Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada

Relativos a la competencia del personal180412 59

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60

53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES

AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas

bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad

bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas

incompatibles

bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso

180412

S ioacute d aacuteS ioacute d aacute

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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio

Es conveniente separar las siguientes aacutereas

bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras

bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su

esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

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ntildeDi ntilde

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bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

10

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OTRASOTRAS

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bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

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Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

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ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

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70

54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

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MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

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lid ioacute d eacute d

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lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

180412

Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

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Id ifi l

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ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

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5 5 EQUIPOS

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55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

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5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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60

53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES

AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas

bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad

bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas

incompatibles

bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso

180412

S ioacute d aacuteS ioacute d aacute

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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio

Es conveniente separar las siguientes aacutereas

bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras

bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su

esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

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ntildeDi ntilde

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180412 63

bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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180412 64

Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

10

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OTRASOTRAS

180412 65

bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

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Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

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ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

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70

54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

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MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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72

bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

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lid ioacute d eacute d

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73

lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

180412

Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

180412 74

Id ifi l

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75

ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

180412

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

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5 5 EQUIPOS

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55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

83

56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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85

TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

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5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio

Es conveniente separar las siguientes aacutereas

bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras

bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su

esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

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bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

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Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

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OTRASOTRAS

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bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

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Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

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ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

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54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

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MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

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lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

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Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

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ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

180412 80

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

180412 81

5 5 EQUIPOS

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82

55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

180412

5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

83

56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

180412

5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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84

57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

180412

5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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85

TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

180412

5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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86

59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

180412

5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

87

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

180412

5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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88

bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

180412

5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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89

bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

180412

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Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo

Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos

tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales

El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten

siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados

DisentildeoDisentildeo

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ntildeDi ntilde

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180412 63

bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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180412 64

Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

10

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OTRASOTRAS

180412 65

bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

180412 66

Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

180412 67

ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

180412 69

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70

54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

180412

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

180412 71

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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72

bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

180412

lid ioacute d eacute d

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lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

180412

Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

180412 74

Id ifi l

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ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

180412

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

180412 77

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

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5 5 EQUIPOS

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55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

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5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se

realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada

DisentildeoDisentildeo

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Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

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OTRASOTRAS

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bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

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Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

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ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

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70

54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

180412

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

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MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

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lid ioacute d eacute d

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lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

180412

Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

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Id ifi l

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ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

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5 5 EQUIPOS

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55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

180412

5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

180412

5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

180412

5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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GRACIAShellipGRACIAShellip

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Sala delavado

Droguero Oficina

2Sala depreparacioacuten demuestras

Sala depreparacioacuten dematerial

3 4

5 7

102

1

9

Sala desiembra

Aacutereade accesorestringido

8

6

10

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OTRASOTRAS

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bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

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Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

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ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

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54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

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MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

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lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

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Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

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Id ifi l

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ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

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5 5 EQUIPOS

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55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

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5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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OTRASOTRAS

180412 65

bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio

bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas

durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado

bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo

bull Ejemplo armarios hasta el techo

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

180412 66

Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

180412 67

ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

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70

54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

180412

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

180412 71

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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72

bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

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lid ioacute d eacute d

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lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

180412

Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

180412 74

Id ifi l

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75

ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

180412

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

180412 77

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

180412 80

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

180412 81

5 5 EQUIPOS

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82

55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

180412

5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

83

56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

180412

5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

180412

5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

180412

5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

180412

5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos

El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas

ACCESOACCESO

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Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

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ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

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54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

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MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

180412

lid ioacute d eacute d

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lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

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Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

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Id ifi l

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ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

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5 5 EQUIPOS

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55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

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5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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88

bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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89

bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables

CondicionesAmbientales

Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear

Suministroeleacutectrico

interrumpidoo deficiente

-Variacioacuten de las condiciones deensayo

-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo

Funcionamientode estufas

congeladores yheladeras

Niveles deruido o

vibracioacutenexcesivos

Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o

reactivos

Sala depreparacioacuten de

muestras

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ProcedimientoProcedimiento

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

180412 69

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70

54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

180412

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

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MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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72

bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

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lid ioacute d eacute d

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lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

180412

Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

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Id ifi l

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ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

180412 77

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

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5 5 EQUIPOS

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55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

180412

5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

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5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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86

59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN

Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las

mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso

El personal que realiza la limpieza

Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y

permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68

P di i tProcedimiento

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

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54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

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MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

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lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

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Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

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ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

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5 5 EQUIPOS

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55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

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5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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89

bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE

Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio

Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo

lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc

180412 69

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70

54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE

ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

180412

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

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MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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72

bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

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lid ioacute d eacute d

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73

lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

180412

Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

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Id ifi l

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75

ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

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5 5 EQUIPOS

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82

55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

180412

5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

83

56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

180412

5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

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5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

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ENSAYOENSAYO

Apropiados dentro de sualcance

Estimacioacuten de laincertidumbre

Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes

Muestreo manipulacioacuten

transportealmacenamiento ypreparacioacuten de

muestras

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

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MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

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lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

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Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

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ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

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Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

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5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica

bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de

estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos

bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas

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MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE

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bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

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lid ioacute d eacute d

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lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

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Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

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ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

180412

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

180412 77

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

180412 80

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

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5 5 EQUIPOS

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82

55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

180412

5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

83

56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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84

57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

180412

5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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85

TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

180412

5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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httpslidepdfcomreaderfulliso-170251 8690

86

59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

180412

5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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httpslidepdfcomreaderfulliso-170251 8790

bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

87

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

180412

5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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88

bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

180412

5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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89

bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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72

bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el

laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa

bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros

bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros

MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO

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lid ioacute d eacute d

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73

lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

180412

Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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httpslidepdfcomreaderfulliso-170251 7490

Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

180412 74

Id ifi l

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ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

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5 5 EQUIPOS

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55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

180412

5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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lidacioacuten de meacutetodos

bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia

bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos

bullComparaciones interlaboratorios

bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado

bullEstimacioacuten de la incertidumbre

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Orden de actividades para elOrden de actividades para el

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

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Id ifi l

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ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

180412 77

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

180412 80

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

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5 5 EQUIPOS

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55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

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5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

180412

5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

87

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

180412

5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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88

bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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89

bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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GRACIAShellipGRACIAShellip

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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica

1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos

3 Escojer meacutetodos analiacuteticos

4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros

5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo

6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares

8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)

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Id ifi l

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ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

180412 77

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

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5 5 EQUIPOS

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82

55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

5162018 iso 17025(1) - slidepdfcom

httpslidepdfcomreaderfulliso-170251 8390

bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

83

56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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httpslidepdfcomreaderfulliso-170251 8490

84

57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

180412

5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

5162018 iso 17025(1) - slidepdfcom

httpslidepdfcomreaderfulliso-170251 8590

85

TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

180412

5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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ESTIMACIOacuteN DE

LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN

Identificar loscomponentes de la

incertidumbre y

hacer unaestimacioacutenrazonable

PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS

ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO

Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables

Cuando se utilicencomputadoras

Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

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55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

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5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica

bull Liacutemite de deteccioacuten

bull Precisioacutenbull Sesgobull

Recuperacioacutenbull Error total - exactitud

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

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5 5 EQUIPOS

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55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

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5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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86

59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

180412

5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

87

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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httpslidepdfcomreaderfulliso-170251 8890

88

bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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89

bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico

Son las instrucciones escritas que

especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en

una muestra

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

180412 80

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

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5 5 EQUIPOS

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82

55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

180412

5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

83

56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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84

57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

180412

5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

5162018 iso 17025(1) - slidepdfcom

httpslidepdfcomreaderfulliso-170251 8590

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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

180412

5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico

bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la

concentracioacuten de unasustancia en una muestra

bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del

meacutetodo analiacutetico180412 78

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

bull Capaz de alcanzar el liacutemite de

deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

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55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

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Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

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RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

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RESULTADOSRESULTADOS

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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis

bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida

- libre de errores sistemaacuteticos

- con errores aleatorios pequentildeos

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deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo

bull Meacutetodo validado180412 79

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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo

bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo

bull Matriz de aplicacioacuten

bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

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55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

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Y

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Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

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bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

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bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

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bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

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bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos

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Cartas de controlCartas de control

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Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

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verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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84

57 MUESTREO57 MUESTREO

PLAN

Y

PROCEDIMIENT

O DE

MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas

con el muestreo

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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

mantenimientoseguimiento y registro

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5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE

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bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

RESULTADOSRESULTADOS

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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS

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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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Lic Zoraida Alexandra Zea G

alexandrazgyahoo es

GRACIAShellipGRACIAShellip

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Cartas de controlCartas de control

Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control

Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control

El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control

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5 5 EQUIPOS

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55 EQUIPOS55 EQUIPOS

Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo

Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y

verificados

Deben ser operados por personal autorizado

Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN

Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de

equipos

Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible

Carpeta de vidaREGISTROS

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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS

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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES

PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea

trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

calibracioacuten de patrones de referencia

MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de

referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro

transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro

83

56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES

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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO

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Y

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MUESTREO

Estar disponibles en ellugar de muestreo

Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados

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con el muestreo

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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS

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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN

ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN

DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS

58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO

Sistema deidentificacioacuten de

los iacutetems deensayo

Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos

Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo

del iacutetems deensayo

Instalacionesadecuadas

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5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA

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bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS

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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

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55 EQUIPOS55 EQUIPOS

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bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

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bullFecha de recepcioacuten y fecha de

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bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

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trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de

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bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS

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bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio

bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo

bullNombre y direccioacuten del cliente

bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

bullDescripcioacuten de la muestra

bullFecha de recepcioacuten y fecha de

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RESULTADOSRESULTADOS

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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

bullNombres funciones y firma de las personas que

autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones

bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO

bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados

bull Uso regular de MRC o MR secundarios

bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios

bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes

bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos

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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva

bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo

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bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado

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bullFecha de recepcioacuten y fecha de

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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida

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autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados

bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)

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bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas

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