Jornada ACICI Inibsa 2012

14 Juny 2012

Programa:

10:15h Recollida Autocar a Travessera de les Corts /Maternitat

11:00h Arribada a Inibsa. Inici Sessió: Desenvolupament, clasificació i

normativa de desinfectants i antisèptics. Ivan Canal. Responsable I+D

Desinfecció Inibsa.

12:15h Visita a la planta de fabricació. Ramon Clavera. Director

Producció Inibsa.

13:15h Dinar. Restaurant Can Romeu

14:45h Trasllat a Barcelona amb autocar

15.45h Arribada a Barcelona. Travessera de les Corts / Maternitat

Desarrollo, clasificación y normativa en productos sanitarios y biocidas.

Junio 2012Ivan Canal

Jornada Associació Catalana d’Infermeres i Control d’Infecció AICI.

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Índice

Índ

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I. Introducción.

II. Productos sanitarios y biocidas: clasificación.

III. Normativa EN 14885

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Índice

Índ

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I. Introducción.

II. Productos sanitarios y biocidas: clasificación.

III. Normativa EN 14885

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I. Introducción

LABORATORIOS INIBSA, S.A. empresa química y farmacéutica.

Desarrollo, producción y comercialización de:

Medicamentos

Desinfectantes

Productos sanitarios

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I. Introducción

LABORATORIOS INIBSA, S.A. empresa química y farmacéutica.

Desarrollo, producción y comercialización de:

Medicamentos

Desinfectantes

Productos sanitarios

Ámbito hospitalario y odontológico

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I. Introducción

LABORATORIOS INIBSA, S.A. empresa química y farmacéutica.

Sistema de calidad basado en:

• ISO 9001:2008

• GMP

• ICH Q10

• ISO 14969/ISO 13485

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I. Introducción

LABORATORIOS INIBSA, S.A. empresa química y farmacéutica.

Sistema de calidad basado en:

• ISO 9001:2008

• GMP

• ICH Q10

• ISO 14969/ISO 13485

Productos desinfectantes

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I. Introducción

FORMULACIÓN

ESTUDIOS DE EFICACIA

REGISTRO Y AUTORIZACIÓN

COMERCIALIZACIÓN

ESTUDIOS DE COMPATIBILIDAD, TOXICOLÓGICOS, ETC.

PRUEBAS PILOTO, ESTUDIOS DE ESTABILIDAD

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I. Introducción

FORMULACIÓN

ESTUDIOS DE EFICACIA

REGISTRO Y AUTORIZACIÓN

COMERCIALIZACIÓN

ESTUDIOS DE COMPATIBILIDAD, TOXICOLÓGICOS, ETC.

PRUEBAS PILOTO, ESTUDIOS DE ESTABILIDAD

Formulación:

1. DoE2. Realización diferentes fórmulas3. Ensayos de eficacia (screening)

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I. Introducción

FORMULACIÓN

ESTUDIOS DE EFICACIA

REGISTRO Y AUTORIZACIÓN

COMERCIALIZACIÓN

ESTUDIOS DE COMPATIBILIDAD, TOXICOLÓGICOS, ETC.

PRUEBAS PILOTO, ESTUDIOS DE ESTABILIDAD

Estudios de eficacia:

• Bajo EN 14885• Centros acreditados por ENAC

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I. Introducción

FORMULACIÓN

ESTUDIOS DE EFICACIA

REGISTRO Y AUTORIZACIÓN

COMERCIALIZACIÓN

ESTUDIOS DE COMPATIBILIDAD, TOXICOLÓGICOS, ETC.

PRUEBAS PILOTO, ESTUDIOS DE ESTABILIDAD

• Correcta compatibilidad con materiales• Bajo perfil toxicológico• Analisis de riesgos, evaluación de la

exposición y del riesgo para el usuario y el medio ambiente

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I. Introducción

FORMULACIÓN

ESTUDIOS DE EFICACIA

REGISTRO Y AUTORIZACIÓN

COMERCIALIZACIÓN

ESTUDIOS DE COMPATIBILIDAD, TOXICOLÓGICOS, ETC.

PRUEBAS PILOTO, ESTUDIOS DE ESTABILIDAD

Estudio de estabilidad:•Métodos validados•Verificación de la estabilidad del producto hasta caducidad•Estabilidad del producto a diferentes temperaturas.

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I. Introducción

FORMULACIÓN

ESTUDIOS DE EFICACIA

REGISTRO Y AUTORIZACIÓN

COMERCIALIZACIÓN

ESTUDIOS DE COMPATIBILIDAD, TOXICOLÓGICOS, ETC.

PRUEBAS PILOTO, ESTUDIOS DE ESTABILIDAD

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I. Introducción

FORMULACIÓN

ESTUDIOS DE EFICACIA

REGISTRO Y AUTORIZACIÓN

COMERCIALIZACIÓN

ESTUDIOS DE COMPATIBILIDAD, TOXICOLÓGICOS, ETC.

PRUEBAS PILOTO, ESTUDIOS DE ESTABILIDAD

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Índice

Índ

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I. Introducción.

II. Productos sanitarios y biocidas: clasificación.

III. Normativa EN 14885

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II. Clasificación

Desinfección en el ámbito sanitario:

1)Biocidas: Antisépticos para piel sana y desinfectantes de superficies

2) Productos sanitarios: desinfección de productos sanitarios (instrumentalu otros productos sanitarios)

3) Medicamentos: Desinfectantes de piel dañada

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II. Clasificación

Desinfección en el ámbito sanitario:

1)Biocidas: Antisépticos para piel sana y desinfectantes de superficies

2) Productos sanitarios: desinfección de productos sanitarios (instrumentalu otros productos sanitarios)

3) Medicamentos: Desinfectantes de piel dañada

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II. Clasificación

1) BIOCIDAS:

1.1) Antisépticos de piel sana Ej. Instrunet GAM

•Lavado higiénicos de manos•Lavado quirúrgico de manos

1.2) Desinfectantes de ambientes y superficies Ej. Instrunet Aniosurf Citron

•Desinfectantes de suelos y superficies•Desinfectantes aéreos

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II. Clasificación

1) BIOCIDAS:

RD 443/1994 Plaguicidas Directiva 98/8/CE BPDReglamento 2012 BPR

Evaluación: AEMPS

EN 14885 sobre eficacias biocidas

Reg. AEMPS Nº...-DES

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II. Clasificación

1) BIOCIDAS:

RD 443/1994 Plaguicidas Directiva 98/8/CE BPDReglamento 2012 BPR

Evaluación: AEMPS

EN 14885 sobre eficacias biocidas

Reg. AEMPS Nº...-DES

WEB AEMPS: productos autorizados

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II. Clasificación

Desinfección en el ámbito sanitario:

1)Biocidas: Antisépticos para piel sana y desinfectantes de superficies

2) Productos sanitarios: desinfección de productos sanitarios (instrumentalu otros productos sanitarios)

3) Medicamentos: Desinfectantes de piel dañada

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II. Clasificación

2) PRODUCTOS SANITARIOS: destinados a limpieza y desinfección de productos sanitarios

2.1) Instrumental• Limpieza de instrumental. Ej: Instrunet EZ+T• Desinfección de instrumental. Ej. Instrunet FA concentrado

Instrunet Anioxyde 1000

2.2) Otros productos sanitarios: camillas, monitores, etc...Ej. Instrunet Surfa’ safe

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II. Clasificación

2) PRODUCTOS SANITARIOS: destinados a desinfección de productos sanitarios

Clasificación:• Clase I• Clase IIa• Clase IIb• Clase III

Directiva 93/42/CEE.

EN 14885 sobre eficacias biocidas

Evaluación: Organismo Notificado (Ministerio de Sanidad)

Nº ....

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II. Clasificación

2) PRODUCTOS SANITARIOS: destinados a desinfección de productos sanitarios

Clasificación:• Clase I• Clase IIa• Clase IIb• Clase III

Directiva 93/42/CEE.

EN 14885 sobre eficacias biocidas

Evaluación: Organismo Notificado (Ministerio de Sanidad)

Nº ....

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II. Clasificación

Desinfección en el ámbito sanitario:

1)Biocidas: Antisépticos para piel sana y desinfectantes de superficies

2) Productos sanitarios: desinfección de productos sanitarios (instrumentalu otros productos sanitarios)

3) Medicamentos: Desinfectantes de piel dañada

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II. Clasificación

BORDERLINE PRODUCTS: ANTISEPSIA DE MANOS

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II. Clasificación

BORDERLINE PRODUCTS: ANTISEPSIA DE MANOS

1) ANTISÈPTICOS PIEL SANAEj: lavado higiénico, lavado quirúrgico, preparación campo quirúrgico.

Biocidas. Antisépticos de piel sana

2) PIEL DAÑADA

Medicamento

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II. Clasificación

BORDERLINE PRODUCTS: DESINFECCIÓN DE SUPERFICIES ÁMBITO SANITARIO

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II. Clasificación

BORDERLINE PRODUCTS: DESINFECCIÓN DE SUPERFICIES ÁMBITO SANITARIO

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II. Clasificación

BORDERLINE PRODUCTS: DESINFECCIÓN DE SUPERFICIES ÁMBITO SANITARIO

1) SUPERFICIES ÁMBITO CLÍNICO Y QUIRÚRGICOEj: suelos, mesas, picas, etc.

Biocidas• AEMPS• Reg. AEMPS Nº...-DES

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II. Clasificación

BORDERLINE PRODUCTS: DESINFECCIÓN DE SUPERFICIES ÁMBITO SANITARIO

1) SUPERFICIES ÁMBITO CLÍNICO Y QUIRÚRGICOEj: suelos, mesas, picas, etc.

Biocidas

2) DESINFECCIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOSEj: camillas, monitores, incubadoras, etc.

Productos sanitarios

• AEMPS• Reg. AEMPS Nº...-DES

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Índice

Índ

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I. Introducción.

II. Productos sanitarios y biocidas: clasificación.

III. Normativa EN 14885

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III. Norma EN 14885

NORMA UNE-EN 14885

Antisépticos y desinfectantes químicos (biocidas y productos sanitarios)

Aplicación de normas europeas para los antisépticos y desinfectantes químicos(biocidas y productos sanitarios)

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III. Norma EN 14885

36

III. Norma EN 14885

37

III. Norma EN 14885

38

III. Norma EN 14885

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III. Norma EN 14885

1. Antisepsia de manos2. Desinfección de instrumental3. Desinfección de superficies

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III. Norma EN 14885

1. Antisepsia de manos2. Desinfección de instrumental3. Desinfección de superficies

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III. Norma EN 14885

EN 1650

EN 1650

EN 1650EN 1276

EN 1276

EN 1276

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III. Norma EN 14885

4 tipos de lavado de manos:

•Lavado de manos: Ej. jabón común

•Lavado de manos higiénico Ej. Biocida Manos Aclarado con aguaEN 1499

•Frotado de manos higiénico Ej Instrunet GAMSin aclarado con aguaEN 1500

•Desinfección de manos quirúrgica (frotado y lavado)EN 12791

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III. Norma EN 14885

EN 1499. Lavado de manos higiénico.

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III. Norma EN 14885

EN 1500. Frotado de manos higiénico.

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III. Norma EN 14885

EN 12791: Desinfección de manos quirúrgica

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III. Norma EN 14885

1. Antisepsia de manos2. Desinfección de instrumental3. Desinfección de superficies

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III. Norma EN 14885

EN 13704

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III. Norma EN 14885

EN 14561: Bactericida por inmersión

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III. Norma EN 14885

EN 14562: Fungicida y levaduricida por inmersión.

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III. Norma EN 14885

EN 14563: Micobactericida y tuberculicida por inmersión.

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III. Norma EN 14885

EN 14476: Virucida

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III. Norma EN 14885

1. Antisepsia de manos2. Desinfección de instrumental3. Desinfección de superficies

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III. Norma EN 14885

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III. Norma EN 14885

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III. Norma EN 14885

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III. Norma EN 14885

EN 13697: Bactericida y fungicida en superficies

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III. Norma EN 14885

4-field test: Eficacia en superficies con acción mecánica

The 4-Field Test include the evaluation of apossible spreading under practicalconditions.

Evaluación doble: eficacia biocida y diseminación.

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III. Norma EN 14885

4-field test: Eficacia en superficies con acción mecánica

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MUCHAS GRACIAS POR VUESTRA ATENCIÓN

Ivan Canalicanal@inibsa.com