Levosimendan Versus an Intra-Aortic Balloon Pump in High-Risk Cardiac

Patients

KATHERYNE CHAPARRO M.Fellow anestesia cardiovascular

1. Validez interna

Cuál es la validez interna del estudio?

1. Definición objetivos

2. Asignación aleatoria

3. Seguimiento adecuado

4. Diseño ciego

5. Similitud de los grupos

Similitud del tratamiento

1. OBJETIVO El levosimendan es un soporte más efectivo

que el Balón de Contrapulsación aórico en pacientes de cirugia cardiaca que presentan baja fracción de eyección para disminuir los niveles de troponina (descenlace primario) y mejorar la hemodinamia

1. Definición objetivos

2. Asignación aleatoria

3. Seguimiento adecuado

4. Diseño ciego

5. Similitud de los grupos

Similitud del tratamiento

VA

LID

EZ

IN

TER

NA

1. Objetivos: pregunta definida

P: Casos de pacientes de cirugía cardia con FE baja

I: GRUPO B Levosimendan al inicio de la cirugía más Balon de contrapulsación aórtica y GRUPO A levosimendan solo

C: Balón de contrapulsación aórtico

O: Niveles de troponina I (descenlace primario)Hemodinamia (descenlace secundario)

VA

LID

EZ

IN

TER

NA

Objetivos

Alea toriz

a ción

Seguimien

to

Ciego

Simili tud de

grupo

Objetivos

2. Asignación aleatoria

Asignación aleatoria con sobres Se dan detalles sobre un protocolo de

intervención

VA

LID

EZ

IN

TER

NA

Objetivos

Alea toriz

a ción

Seguimien

to

Ciego

Simili tud de

grupo

Aleatoriz

a ción

3. Seguimiento

Asignación aleatoria

BALÓN DE CONTRAPULSACIÓN

AÓRTICA

30 pacientes

BALON DE CONTRAPULSACION

AORTICA MAS LEVOSIMENDAN

30 pacientes

LEVOSIMENDAN

30 pacientesVA

LID

EZ

IN

TER

NA

Objetivos

Aleatoriz

a ción

Seguimien

to

Ciego

Simili tud grup

o

Seguimien to

3. Análisis por intención a tratar

Todos los pacientes completaron el tratamiento al que fueron

asignadosEl análisis de los pacientes se

realiza en el grupo al que fueron asignados

No hubo perdidasVA

LID

EZ

IN

TER

NA

Objetivos

Aleatoriz

a ción

Seguimien

to

Ciego

Simili tud grup

o

Seguimien to

3. Análisis por intención a tratarVA

LID

EZ

IN

TER

NA

Objetivos

Aleatoriz

a ción

Seguimien

to

Ciego

Simili tud grup

o

Seguimien to

4. Diseño ciego

No es posible el enmascaramiento del grupo que solo tiene levosimendan y no balón de contrapulsacion

aortica

El estudio es simple

Ciego

VA

LID

EZ

IN

TER

NA

Objetivos

Aleatoriz

a ción

Seguimien

to

Ciego

Simili tud grup

o

Seguimien to

Criterios de inclusión y exclusión

INCLUSION EXCLUSION

VA

LID

EZ

IN

TER

NA

Objetivos

Aleatoriz

a ción

Seguimien

to

Ciego

Simili tud grup

o

Seguimien to

Criterios de inclusión y exclusión

Cirugía de revascularización coronaria

FE Menor de 35%

INCLUSION

Cirugía de emergencia Infarto reciente

(menor a 3 meses) Enfermedad femoral

arterioesclerótica severa

EXCLUSION

5. Similitud de los grupos

p > 0.05

5. Similitud de los gruposVA

LID

EZ

IN

TER

NA Los grupos presentan

una diferencia estadísticamentesignificativa en la

distribuciónDel género entre los

grupos.La tabla 1, no muestra el valor de la p para cada

variable, aunque se realiza su descripción en

los resultados

5. Similitud de los gruposVA

LID

EZ

IN

TER

NA

5. Similitud de intervención

Cirugía de By pass coronario con FE menor a

35%

GRUPO ABalón de contrapulsación aortico 16 a 18 h antes de

la qx

GRUPO BBalón de contrapulsación aórtico 16 a 18 h antes de la qx, más levosimendan bolo 12 mg/kg en 10 min

mas infusión 0,1 mcg/kg/min despues e induccion anestesica

GRUPO C levosimendan bolo 12 mg/kg en 10 min mas

infusión 0,1 mcg/kg/min despues e induccion

anestesica

Validez interna

Es un estudio con asignación aleatoria donde se plantea el análisis por intención a tratar, sin embargo se evidencia que los grupos no son 100% similares dado la distribución del género.

Además es un estudio con ciego simple porque no es posible enmascarar el grupo que no tiene balón de contrapulsación aórtico

2. Importancia de los

resultados

Importancia de los resultados

Variables clínicamente significativas

Adecuado comparador?

Magnitud de los resultados

Precisión de resultados

Consideración de variables clínicamente significativas

IMPO

RTA

NC

IA D

E L

OS

RESU

LTA

DO

S

Se mide la troponina como un importante marcador de injuria miocardica y un predictor de morbi-mortalidad como descenlace primario

Adicionalmente se valora la respuesta hemodinámica en cada grupo

El balón de contrapulsación aortico es una intervención de uso frecuente en pacientes de cirugía cardiaca que presentan falla cardiaca, por lo tanto es un adecuado comparador

Los criterios de exclusión son claros, pero los criterios de inclusión son muy amplios, a pesar que los resultados muestran grupos casi comparables (similares, excepto por el genero)

Son importantes los resultados?

Magnitud del

efectoPrecisión del efecto

No se describe el riesgo

relativo. Se da como grado de

significancia estadística p <

0,05

Intervalo de confianza

Resultados

IMPORTANCIA DE LOS RESULTADOS

Resultados

IMPORTANCIA DE LOS RESULTADOS

Hay un menor valor de troponina en el grupo de levosimendan más

balón de contrapulsación aórtico

Resultados

Resultados

IMPORTANCIA DE LOS RESULTADOS

El grupo de Balón de contrapulsación aórtico solo presentaban menor indice cardiaco que los otros

dos gruposEl grupo de Balón de contrapulsación aórtico solo

presnetaban tensiones arteriales medias más altas que los otros dos grupos.

El grupo de levosimendan solo presentaban menor resistencia vascular sistemica que los otros dos

grupos

3. Validez externa

Relación riesgo beneficio

Los pacientes sometidos a revascularización

miocárdicaque presnetan FE menor de 35% tiene

un alto riesgo de morbimortalidad peri y postoperatoria y riesgo de falla en el destete de bomba. Por eso el uso de balón de contrapulsación

aortica y el uso d e inotropicos como levosimentan son

medidas de consideracion en ellos.

Por eso los beneficios de la intervención superan

los riesgos

VA

LID

EZ

EX

TER

NA

Son aplicables los resultados ? Pacientes similares Contamos con los medicamentos en

cuestión

Reproducible en el día a día del ejercicio de la anestesia

cardiovascularFalta evaluar efectos adversos no hemodinámicos en un grupo de mayor numero de pacientes que

permita sacar conclusiones

VA

LID

EZ

EX

TER

NA

Conclusión El levosimendan disminuye los niveles de

troponina en pacientes llevados a cirugia de by pass coronario con fracción de eyección baja

Adicionalmente proporciona una mejoría hemodinámica en comparación con el uso único de balón de contrapulsacion

Conclusión El estudio puede presentar sesgos por el

emascaramiento del mismo Se requieren más estudios con grupos

similares de tratamiento Las variables de descenlace primario deben

incluir aspectos de impacto clínico y por tanto el número de pacientes debe ser mayor

se debe medir la magnitud del efecto y el número necesario a tratar con cada intervención para establecer su impacto