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Dirección General de Epidemiología
Instituto de Diagnóstico y referencia Epidemiológicos“Dr. Manuel Martínez Báez”
lineamientos para la vigilancia epidemiológicade las infecciones de transmisión sexual por
laboratorio
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LINEAMIENTOS PARA LA VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA DE LAS INFECCIONES DE TRANSMISION SEXUAL POR
LABORATORIO
DGE-InDRE–RNLSP 2015
Fotografía de la portada propiedad de HKS Arquitectos
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PRIMERA EDICIÓN, 2015 INFECCIONES DE TRANSMISIÓN SEXUAL-RNLSP ESTE DOCUMENTO FUE AVALADO POR LOS REPRESENTANTES DE LAS INSTITUCIONES QUE
CONFORMAN EL GRUPO TÉCNICO INTERINSTITUCIONAL DEL COMITÉ NACIONAL DE
VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA (CONAVE). TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS CONFORME A LA LEY © INDRE-DGE-SECRETARÍA DE SALUD SE PERMITE LA REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL SI SE CITA LA FUENTE: “LINEAMIENTOS
PARA LA VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA DE LAS INFECCIONES DE TRANSMISIÓN SEXUAL POR
LABORATORIO” VERSIÓN NO. 01. INDRE, 2015. COLECCIÓN PUBLICACIONES TÉCNICAS DEL INDRE: ISBN: EN PROCESO INSTITUTO DE DIAGNÓSTICO Y REFERENCIA EPIDEMIOLÓGICOS DR. MANUEL MARTÍNEZ
BÁEZ. FRANCISCO P MIRANDA 177, COL. LOMAS DE PLATEROS DEL. ÁLVARO OBREGÓN, C. P. 01480, MÉXICO, D. F. WWW.INDRE.SALUD.GOB.MX TEL. (55)53-42-75-50 LA EDICIÓN ESTUVO A CARGO DE: DR. JOSÉ ALBERTO DÍAZ QUIÑÓNEZ EL DISEÑO ESTUVO A CARGO DE: LIC. BRENDA ESCOBEDO LÓPEZ IMPRESO EN MÉXICO. PRINTED IN MEXICO
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SECRETARÍA DE SALUD
DRA. MERCEDES JUAN LÓPEZ SECRETARIA DE SALUD
DR. EDUARDO GONZÁLEZ PIER
SUBSECRETARIO DE INTEGRACIÓN Y DESARROLLO DEL SECTOR SALUD
DR. PABLO ANTONIO KURI MORALES SUBSECRETARIO DE PREVENCIÓN Y PROMOCIÓN DE LA SALUD
LIC. MARCELA GUILLERMINA VELASCO GONZÁLEZ
SUBSECRETARIA DE ADMINISTRACIÓN Y FINANZAS
DR. GABRIEL O´SHEA CUEVAS COMISIONADO NACIONAL DE PROTECCIÓN SOCIAL EN SALUD
LIC. MIKEL ARRIOLA PEÑALOZA
COMISIONADO FEDERAL DE PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
DR. JOSÉ MELJEM MOCTEZUMA COMISIONADO NACIONAL DE ARBITRAJE MÉDICO
DR. GUILLERMO MIGUEL RUIZ-PALACIOS Y SANTOS
TITULAR DE LA COMISIÓN COORDINADORA DE INSTITUTOS NACIONALES DE SALUD Y
HOSPITALES DE ALTA ESPECIALIDAD
LIC. RODRIGO REINA LICEAGA TITULAR DE LA UNIDAD COORDINADORA DE VINCULACIÓN Y PARTICIPACIÓN SOCIAL
DR. NELLY AGUILERA ABURTO
TITULAR DE LA UNIDAD DE ANÁLISIS ECONÓMICO
LIC. CARLOS SANDOVAL LEYVA DIRECTOR GENERAL DE COMUNICACIÓN SOCIAL
DR. JESÚS FELIPE GONZÁLEZ ROLDAN
DIRECTOR GENERAL DEL CENTRO NACIONAL DE PROGRAMAS PREVENTIVOS Y CONTROL
DE ENFERMEDADES
DR. EDUARDO JARAMILLO NAVARRETE DIRECTOR GENERAL DE PROMOCIÓN DE LA SALUD
DR. CUITLÁHUAC RUIZ MATUS
DIRECTOR GENERAL DE EPIDEMIOLOGÍA
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LIC. JUAN CARLOS REYES OROPEZA DIRECTOR GENERAL DE INFORMACIÓN EN SALUD
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INSTITUTO DE DIAGNÓSTICO Y REFERENCIA EPIDEMIOLÓGICOS
DR. MANUEL MARTÍNEZ BÁEZ
DR. JOSÉ ALBERTO DÍAZ QUIÑÓNEZ
DIRECTOR GENERAL ADJUNTO
BIOL. IRMA LÓPEZ MARTÍNEZ DIRECTORA DE DIAGNÓSTICO Y REFERENCIA
QFB. LUCÍA HERNÁNDEZ RIVAS
DIRECTORA DE SERVICIOS Y APOYO TÉCNICO
LIC. ADRIANA CASTRO CABRERA SUBDIRECTORA DE OPERACIÓN
BIOL. NORMA ANGÉLICA MONTES COLIMA JEFA DEL DEPARTAMENTO DE BACTERIOLOGÍA
QBP. IRMA HERNÁNDEZ MONROY ASESORA TÉCNICA DE LA DIRECCIÓN
M. EN C. BELÉN TORRES LONGORIA
JEFA DEL DEPARTAMENTO DE VIROLOGÍA
M. EN C. JUAN CARLOS CARPIO PEDROZA JEFE DEL DEPARTAMENTO DE PARASITOLOGÍA
QFB. ROBERTO VÁZQUEZ CAMPUZANO
JEFE DEL DEPARTAMENTO DE ENFERMEDADES EMERGENTES Y URGENCIAS
DRA. CLARA GORODEZKY LAUFERMAN JEFA DEL DEPARTAMENTO DE INMUNOLOGÍA
M. EN C. JUDITH ESTEVEZ RAMÍREZ
JEFA DEL DEPARTAMENTO DE CONTROL DE MUESTRAS Y SERVICIOS
DR. JOSÉ ERNESTO RAMÍREZ GONZÁLEZ JEFE DEL DEPARTAMENTO DE BIOLOGÍA MOLECULAR Y VALIDACIÓN DE TÉCNICAS
QFB. ALICIA LUNA VÁZQUEZ
JEFA DEL LABORATORIO DE INFECCIONES DE TRANSMISIÓN SEXUAL
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GRUPO DE TRABAJO
QFB. ALICIA LUNA VÁZQUEZ JEFA DEL LABORATORIO DE INFECCIONES DE TRANSMISIÓN SEXUAL
BIOL. IRMA LÓPEZ MARTÍNEZ DIRECTORA DE DIAGNÓSTICO Y REFERENCIA
DR. HUGO MARTÍNEZ ROJANO
ASESOR TÉCNICO DE LA DIRECCIÓN GENERAL ADJUNTA DEL INDRE COORDINADOR DE MEDICINA LABORAL
DR. JOSÉ ALBERTO DÍAZ QUIÑÓNEZ
DIRECTOR GENERAL ADJUNTO
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LINEAMIENTOS PARA LA VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA DE LAS
INFECCIONES DE TRANSMISION SEXUAL POR LABORATORIO
DGE-InDRE–RNLSP 2015
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ÍNDICE
INTRODUCCIÓN ........................................................................................................ 9
RED NACIONAL DE LABORATORIOS DE SALUD PÚBLICA ............................... 10
ANTECEDENTES DE LA RNLSP PARA EL DIAGNÓSTICO DE VIH/ITS ............ 10
MARCO LEGAL DEL LABORATORIO ...................................................................... 11
DEFINICIONES OPERATIVAS ................................................................................ 12
OBJETIVO ................................................................................................................. 14
RED NACIONAL DE LABORATORIOS PARA LA VIGILANCIA DE VIH/ITS ....... 15
ORGANIZACIÓN DE LA RED NACIONAL DE LABORATORIOS DE VIH/ITS .... 16
FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DE LA RED .......................................... 18
FUNCIONES DE LOS LABORATORIOS ESTATALES DE SALUD PÚBLICA
(LESP) .................................................................................................................... 20
TOMA, MANEJO Y ENVÍO DE MUESTRAS ........................................................... 21
ALGORITMOS DIAGNÓSTICOS .............................................................................. 21
ESTÁNDARES DE CALIDAD ................................................................................... 32
PROGRAMA DE EVALUACIÓN EXTERNA DEL DESEMPEÑO ........................... 33
PANELES DE EFICIENCIA PEED PARA SÍFILIS ............................................... 33
PROGRAMA DE EVALUACIÓN EXTERNA DE LA CALIDAD EN SEROLOGÍA
INFECCIOSA EvEcSi ............................................................................................. 34
PROFICIENCY TESTING: SYPHILIS SEROLOGY CDC ATLANTA, E.U.A ........ 34
CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES ........................................................................ 35
BIBLIOGRAFÍA ......................................................................................................... 36
TÉCNICAS DIAGNÓSTICAS .................................................................................... 39
CARACTERÍSTICAS EQUIPOS COMERCIALES..................................................... 41
PREPARACIÓN DE REACTIVOS ............................................................................. 41
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INTRODUCCIÓN
Las infecciones de transmisión sexual (ITS) son un grupo de padecimientos de
distribución mundial y en la actualidad constituyen el grupo más frecuente de
enfermedades infecciosas en personas entre los 15 a 50 años de edad. Las cinco ITS
clásicas son: gonorrea, sífilis, chancroide, linfogranuloma venéreo y el granuloma
inguinal.
Las ITS son un problema de salud pública, que se ha reconsiderado recientemente
a partir de la descripción de su asociación con la infección por Virus de la
Inmunodeficiencia Humana (VIH), sobre todo de las ITS úlcerogenitales.
Actualmente las enfermedades producidas por virus junto con Chlamydia
trachomatis y Gardnerella vaginalis, tienden a sustituir en importancia y
frecuencia a las enfermedades bacterianas clásicas, por lo que estos agentes se
consideran como la segunda generación de las ITS, ya que son más difíciles de
identificar y tratar, además de que pueden desencadenar graves complicaciones
que conducen a enfermedades crónicas, discapacidad e incluso la muerte.
Aunque las tasas de infección para hombres y mujeres son muy similares, son estas
últimas junto con los lactantes, los grupos que sufren la mayoría de las
complicaciones y secuelas graves. Las ITS en embarazadas pueden producir
infecciones en el recién nacido (oftalmia neonatal, blenorragia, ceguera, etc.),
partos prematuros o la muerte del producto antes de nacer, con frecuencia son
causa de enfermedad inflamatoria pélvica y por consiguiente de infertilidad y
embarazos ectópicos.
Entre los microorganismos causantes de este tipo de enfermedades se encuentran
diversos grupos de agentes, dentro de los cuales tenemos: virus, bacterias, hongos,
protozoarios y ectoparásitos. Durante las últimas dos décadas, el espectro de las
ITS se ha expandido grandemente y actualmente incluye por lo menos 50
síndromes clínicos distintos, causados por más de 25 agentes patógenos conocidos,
de esta manera, el mismo microorganismo puede causar diferentes síndromes y el
mismo síndrome puede deberse a diferentes microorganismos.
La identificación de estos agentes se realiza utilizando diversas metodologías según
el tipo de microorganismo que está involucrado y los métodos utilizados son tan
diversos como las observaciones en fresco, la identificación de los antígenos del
agente en la muestra clínica, el aislamiento por cultivo, la evidencia del contacto
con el agente mediante técnicas serológicas, etc.
En apoyo a la vigilancia epidemiológica los lineamientos que en este documento se
establecen permiten conocer la forma de operación en toma, manejo y envío de
muestras, las metodologías empleadas, los estándares de calidad, etc. para la
identificación de estos microorganismos productores de ITS.
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RED NACIONAL DE LABORATORIOS DE SALUD PÚBLICA
La Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública (RNLSP) es el conjunto de
laboratorios de vigilancia epidemiológica con objetivos específicos que le han
permitido unificar métodos de diagnóstico, criterios de interpretación de
resultados, transferencia tecnológica, generación de conocimiento y formación de
recursos humanos. Es el soporte técnico-científico útil para la vigilancia
epidemiológica y que genera información de calidad para la toma oportuna de
decisiones a través de la confirmación de diagnósticos mediante estudios de
laboratorio en muestras biológicas.
La RNLSP depende de la Secretaría de Salud y es el Instituto de Diagnóstico y
Referencia Epidemiológicos Dr. Manuel Martínez Báez (InDRE) su órgano rector
en el área de vigilancia epidemiológica. Tiene fundamento legal en la Norma Oficial
Mexicana NOM-017-SSA2-2012, Para la vigilancia epidemiológica y está
conformada por 31 Laboratorios Estatales de Salud Pública (LESP) de las 32
entidades federativas del país (el Distrito Federal no cuenta con LESP y envía sus
muestras al InDRE).
El Marco Analítico Básico de la RNLSP consta de 27 diagnósticos, distribuidos en
16 redes de vigilancia epidemiológica específica.
ANTECEDENTES DE LA RNLSP PARA EL DIAGNÓSTICO DE VIH/ITS La RNLSP exclusivamente para Infecciones de Transmisión Sexual no existe por lo
que siempre ha formado parte de la Red de VIH-ITS la cual inició sus actividades
desde mediados de la década de los 1980, como consecuencia del descubrimiento
del VIH. Inicialmente esta red se dedica al diagnóstico de la infección por el VIH en
personas que acuden a solicitar la detección de anticuerpos. Posteriormente con los
avances sobre la epidemiología de la enfermedad, en 1989 se dividió en tres redes
diferentes: red de donadores, en la cual participan los Centros Estatales de la
Transfusión Sanguínea, red de vigilancia epidemiológica, conformada por los
Laboratorios Estatales de Salud Pública (LESP) y el Programa de VIH y la red de
población abierta, en la cual se logra la participación de centros de salud y algunos
hospitales ubicados en todo el país. Todas estas redes fueron coordinadas por el
InDRE hasta 1994 cuando el control de la red de donadores es transferido al Centro
Nacional de la Transfusión Sanguínea, al dejar de ser la disposición de
componentes sanguíneos del ámbito de competencia del InDRE.
La red de población abierta estaba financiada en su totalidad por el InDRE, quién
era responsable del envío de reactivos para el diagnóstico de VIH a los LESP, que
tenían como función, la coordinación estatal con los organismos responsables de la
utilización del reactivo. Esta red funcionó de manera regular hasta el año 2000 en
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el que por recorte presupuestal, se decide suspender el funcionamiento de la
misma.
MARCO LEGAL
1. Ley General de Salud, México. Nueva Ley publicada en el Diario Oficial de la
Federación el 7 de febrero de 1984. Última reforma publicada DOF
07/06/2012.
2. Reglamento Interior de la Secretaria de Salud. México. Publicado en el
Diario Oficial de la Federación el 19 de enero de 2004. Última reforma
publicada en el DOF del 10 de enero de 2011. Reforma aplicable: Decreto
que reforma, adiciona y deroga diversas disposiciones del Reglamento
Interior de la Secretaría de Salud. DOF 2 de febrero de 2010.
3. Norma Oficial Mexicana NOM-017-SSA2-2012, Para la vigilancia
epidemiológica, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 19 de
febrero de 2013. Ley General de Salud.
4. Norma Oficial Mexicana NOM-039-SSA2-2002, para la prevención y control
de las infecciones de transmisión sexual.
5. Norma Oficial Mexicana NOM-010-SSA2-2010, para la prevención y control
de la infección por virus de la inmunodeficiencia humana.
6. Norma Oficial Mexicana NOM-077-SSA3-2011 para la organización y
funciones de los laboratorios clínicos.
7. Norma Oficial Mexicana NOM-877-ECOL-SSA1-2002 protección ambiental-
salud ambiental-residuos peligrosos biológico infecciosos clasificación y
especificaciones de manejo.
8. Norma Mexicana MNX-CC-9001, MNC-2008, Sistemas de gestión de
calidad-requisitos.
9. Secretaría de Salud. Programa Sectorial de Salud 2013-2018. Diario Oficial
de la Federación DOF: 12/12/2013.
10. Plan Nacional de Desarrollo 2013-2018. Diario Oficial de la Federación,
DOF: 20/05/2013, www.dof.gob.mx
11. Secretaría de Salud. Programa de Acción Específico 2013-2018. Sistema
Nacional de Vigilancia Epidemiológica, primera edición 2014.
12. Lineamientos para los programas de evaluación externa del desempeño de la Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública, InDRE-Secretaría de Salud, 2013
13. Criterios de Operación para la Red nacional de Laboratorios de Salud Pública, InDRE-Secretaría de Salud, 2013.
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DEFINICIONES OPERATIVAS
Caso índice: a la persona infectada por ITS a partir de la cual se infectan otras
personas.
Caso sospechoso: el o la paciente que tenga signos y síntomas en genitales o
sistémicos probables de una ITS.
Caso confirmado: el o la paciente quien con síntomas y signos en genitales se
aísle por cultivo, serología, inmunofluorescencia, biopsia o técnica de biología
molecular un microorganismo asociado a ITS.
Las infecciones con modo de transmisión predominantemente sexual incluyen
(A50-A64):
Excluye: enfermedad de Reiter (MO2.3)
Enfermedad por virus de la inmunodeficiencia humana [VIH] (B20-B24)
Uretritis no específica y la no gonocócica (N34.1)
A50 Sífilis congénita
A50.0 Sífilis congénita precoz, sintomática
A50.1 Sífilis congénita precoz, latente
A50.2 Sífilis congénita precoz, sin otra especificación
A50.3 Oculopatía sifilítica congénita tardía
A50.4 Neurosífilis congénita tardía [neurosífilis juvenil]
A50.5 Otras formas de sífilis tardía, sintomática
A50.6 Sífilis congénita tardía, latente
A50.7 Sífilis congénita tardía, sin otra especificación
A50.9 Sífilis congénita, sin otra especificación
A51 Sífilis precoz
A51.0 Sífilis genital primaria
A51.1 Sífilis primaria anal
A51.2 Sífilis primaria en otros sitios
A51.3 Sífilis secundaria de piel y membranas mucosas
A51.4 Otras sífilis secundarias
A51.5 Sífilis precoz, latente
A51.9 Sífilis precoz, sin otra especificación
A52 Sífilis tardía
A52.0 Sífilis cardiovascular
A52.1 Neurosífilis sintomática
A52.2 Neurosífilis asintomática
A52.3 Neurosífilis no especificada
A52.7 Otras sífilis tardías sintomáticas
A52.8 Sífilis tardía, latente
A52.9 Sífilis tardía, no especificada
A53 Otras sífilis y las no especificadas
A53.0 Sífilis latente, no especificada como precoz o tardía
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A53.1 Sífilis, no especificada
A54 Infección gonocócica
A54.0 Infección gonocócica del tracto genitourinario inferior sin absceso
periuretral o de glándula accesoria
A54.1 Infección gonocócica del tracto genitourinario inferior con absceso
periuretral y de glándulas accesorias
A54.2 Pelviperitonitis gonocócica y otras infecciones gonocócicas genitourinarias
A54.3 Infección gonocócica del ojo
A54.4 Infección gonocócica del sistema osteomuscular
A54.5 Faringitis gonocócica
A54.6 Infección gonocócica del ano y del recto
A54.7 Otras infecciones gonocócicas
A54.8 Infección gonocócica no especificada
A55 Linfogranuloma (venéreo) por clamidias
A56 Otras enfermedades de transmisión sexual debidas a clamidias
A56.0 Infección del tracto genitourinario inferior debida a clamidias
A56.1 Infección del pelvi-peritoneo y otros órganos genitourinarios debida a
clamidias
A56.2 Infecciones del tracto genitourinario inferior debidas a clamidias, sin otra
especificación
A56.3 Infección del ano y del recto debida a clamidias
A56.4 Infección de faringe debida a clamidias
A56.5 Infección de transmisión sexual de otros sitios debida a clamidias
A57 Chancro blando
A58 Granuloma inguinal
A59 Tricomoniasis
A59.0 Tricomoniasis urogenital
A59.1 Tricomoniasis de otros sitios
A59.2 Tricomoniasis, no especificada
A60 Infección anogenital debida a virus del herpes [Herpes simplex]
A60.0 Infección de genitales y trayecto urogenital debida a virus del herpes
[Herpes simplex]
A60.1 Infección de la piel perianal y recto por virus de herpes simple
A60.2 Infección anogenital por virus del herpes simple, sin otra especificación
A61 Otras enfermedades de transmisión predominantemente sexual, no
clasificadas en otra parte
A62 Verrugas (venéreas) anogenitales
A63 Otras enfermedades de transmisión predominantemente sexual, especificadas
A64 Enfermedad de transmisión sexual no especificada
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Para fines de aplicación clínica, se debe utilizar la clasificación de los CDC,
publicada en el MMWR Enero 23, 1997/Vol. 47/No. RR-1, la cual clasifica
genéricamente a las ITS en:
Enfermedades caracterizadas inicialmente por úlceras genitales.
Chancroide.
Infección genital por virus de Herpes simplex.
Granuloma inguinal.
Linfogranuloma venéreo.
Sífilis.
Enfermedades caracterizadas por uretritis y cervicitis.
Uretritis gonocócica.
Uretritis no gonocócica.
Cervicitis mucopurulenta.
Infección por Chlamydia trachomatis.
Infección por Ureaplasma urealyticum y Mycoplasma hominis.
Enfermedades caracterizadas por flujo vaginal.
La etiología de la vaginosis bacteriana y la candidiasis urogenital no están
consideradas como ITS; sin embargo, por ser las causas más frecuentes de flujo
vaginal que requieren de tratamiento médico, se incluyen en este apartado. Pueden
ser indicadoras de otros problemas de salud y sólo en algunos casos de vaginosis
bacteriana se establece la transmisión sexual.
Tricomoniasis.
Enfermedad pélvica inflamatoria (EPI).
Infección por el virus del papiloma humano (VPH).
ITS prevenibles por vacunación.
Virus de la hepatitis A (VHA).
Virus de la hepatitis B (VHB).
Ectoparásitos.
Escabiasis.
Amibiasis genital.
Pediculosis pubis.
OBJETIVO
Determinar los lineamientos en apoyo a la vigilancia epidemiológica de las
infecciones de transmisión sexual llevando a cabo los algoritmos diagnósticos y
monitoreando la información emitida por la RNLSP.
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RED NACIONAL DE LABORATORIOS PARA LA VIGILANCIA DE VIH/ITS La red para la vigilancia epidemiológica continua funcionando con 31 LESP y el
InDRE como institución coordinadora, normativa y rectora. Esta red realiza trabajo
en conjunto para el diagnóstico de la infección en algunos laboratorios con base en
las atribuciones de cada LESP, la correcta identificación de casos difíciles o cuando
se requiere de pruebas suplementarias (referencia) y en el control de calidad de
muestras, reactivos y analistas involucrados en este trabajo.
Figura.1 Red para el diagnóstico de VIH/ITS en México
El único estado que no participa es el Distrito Federal por no contar con
Laboratorio de Salud Pública.
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ORGANIZACIÓN DE LA RED NACIONAL DE LABORATORIOS DE VIH/ITS
Se realizó un análisis de la capacidad diagnóstica y de la infraestructura de los
miembros de la red, mediante el envío de una encuesta, lo que permitió identificar
la capacidad instalada en cada LESP.
El 100% de los laboratorios tienen la capacidad de realizar diagnóstico presuntivo y
confirmatorio para VIH y el 77% realiza el diagnóstico de ITS.
La capacidad para la realización de pruebas de seguimiento en personas que viven
con el VIH ha aumentado notablemente en los últimos años. Actualmente la tercera
parte de los laboratorios de la red tienen la capacidad instalada para la realización
de pruebas de seguimiento.
Las metodologías utilizadas en los laboratorios de la red son heterogéneas, sin
embargo el 93.5% de ellos utilizan reactivos evaluados por el InDRE, lo que nos
permite conocer el desempeño y el funcionamiento de los mismos, así como la
trazabilidad de los resultados.
El trabajo desarrollado por la red nos ha permitido identificar las siguientes
fortalezas y debilidades:
a. Fortalezas
Control de calidad mediante el envío de paneles para la evaluación del
desempeño.
Concordancias superiores al 90% en 26 de los 31 laboratorios que
conforman la red de laboratorios.
Existencia de normas y guías nacionales e internacionales que favorecen la
homogeneidad en la aplicación de los métodos.
Capacidad diagnóstica para pruebas de seguimiento en el 32% de los
laboratorios de la red.
Capacitación y actualización continua del personal que realiza el diagnóstico
de VIH/ITS.
Curso de actualización en VIH/ITS avalado por la facultad de medicina y
evaluado por la Universidad Nacional Autónoma de México con una
calificación de 9.5.
Visitas de auditoría y supervisión a todos los miembros de la red de
laboratorios.
Participación del InDRE y otros miembros de la red en programas
internacionales para la evaluación del desempeño.
b. Debilidades:
Trabajo desvinculado de la red y el programa para la prevención y control de
la infección por el VIH (CENSIDA).
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Falta de coordinación con las áreas de vigilancia epidemiológica estatales y
federales.
Desvinculación entre la red y las demás instituciones del sector salud.
Procesos de adquisición de materiales y reactivos prolongados y
complicados.
Necesidad de inclusión de reactivos en el catálogo de auxiliares de
diagnóstico del cuadro básico.
Realización de algunas pruebas de seguimiento en laboratorios particulares
con métodos y procedimientos de desempeño desconocido.
Duplicación de funciones entre las instituciones que realizan diagnóstico y
seguimiento de pacientes.
Falta de lineamientos nacionales referentes al uso de reactivos para
diagnóstico y seguimiento de pacientes.
Falta de vinculación entre los bancos de sangre, la red y los sistemas de
vigilancia epidemiológica.
Falta de oportunidad en los resultados.
Falta de control de calidad externo para las pruebas de seguimiento.
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FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DE LA RED
Funciones del laboratorio de infecciones de transmisión sexual (ITS-
InDRE)
1. Funciones generales
El InDRE desde sus inicios ha promovido el trabajo en red y entre sus funciones se
encuentran:
Establecer la normatividad, tendiente a la estandarización de las técnicas de
diagnóstico en uso y a la comparación de los resultados.
Proporcionar supervisión y asesoría a los niveles intermedios o locales,
según el grado de desarrollo del sistema.
Llevar a cabo la referencia nacional para el diagnóstico de casos especiales o
de confirmación.
Acreditar, evaluar y supervisar a los laboratorios de la red.
Capacitar personal.
Desarrollar investigación aplicada.
Evaluar nuevas tecnologías con miras a mejorar la calidad del diagnóstico.
Producir patrones, reactivos y productos biológicos de referencia según las
necesidades de salud del país.
Controlar la calidad de medios y reactivos para el diagnóstico.
Publicar y actualizar un directorio de los laboratorios de la red.
Coordinar sus actividades con las de otros laboratorios de referencia
nacionales o del extranjero.
2. Funciones específicas para el diagnóstico de Sífilis
Coordinación de la red nacional de laboratorios para la vigilancia
epidemiológica de Sífilis.
Realizar el diagnóstico de Sífilis por la técnica de USR y FTA-ABS en apoyo a
laboratorios que no cuenten con infraestructura, reactivos y/o insumos.
Realizar estos métodos como referencia a las muestras que envíen con
resultados previos que deseen sea confirmado.
Realizar control de calidad por el método de USR para Sífilis u otro método
con desempeño equivalente, a los laboratorios de la red.
Capacitar a los LESP e instituciones del sector salud que lo requieran, en las
diferentes técnicas utilizadas en el diagnóstico de Sífilis de acuerdo a su
nivel dentro de la red.
Capacitar a todo el personal que solicite entrenamiento teórico-práctico en
los métodos empleados para el diagnóstico de Sífilis.
Realizar la captura y emisión de resultados del laboratorio.
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Realizar evaluación del desempeño para Sífilis a través del envío de paneles
cuatrimestrales.
Participar en el curso teórico práctico anual del departamento de
enfermedades emergentes y urgencias.
Participar en Programa de Evaluación Externa del Desempeño (PEED) para
sífilis organizadas por el CDC (Proficiency Testing: Syphilis Serology).
Coordinación de la red nacional de laboratorios para la vigilancia
epidemiológica de Sífilis.
Funciones específicas para la producción, evaluación y suministros de
reactivos.
Suministrar a la RNLSP de reactivos y equipos diagnósticos altamente
especializados, previa evaluación de su eficacia.
Mantener actualizadas las técnicas de diagnóstico para las infecciones de
transmisión sexual y unificar criterios y conceptos de análisis e
interpretación diagnósticos.
Mantener en la RNLSP un programa permanente de actualización en el
manejo, control e interpretación de metodología de laboratorio.
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FUNCIONES DE LOS LABORATORIOS ESTATALES DE SALUD PÚBLICA (LESP) Las funciones de la red de laboratorios de diagnóstico deben responder a los
propósitos de la vigilancia epidemiológica de las ITS de interés en salud pública,
según se disponga en el Consejo Nacional de Vigilancia Epidemiológica (CoNaVE),
pero en términos generales se considerarán los siguientes:
Implantar y mantener un sistema de intercambio de información.
Promover acuerdos bilaterales o multilaterales entre las instituciones
participantes para hacer efectiva la prestación de los servicios y la ejecución
de programas y proyectos de interés común.
Identificar, coordinar y desarrollar actividades conducentes a la
armonización de métodos de diagnóstico.
Formular y ejecutar un programa para la preparación, mantenimiento e
intercambio de cepas, reactivos y materiales de referencia entre los
laboratorios de la red.
Organizar y dictar cursos, seminarios y talleres sobre temas de interés
común y de trascendencia regional.
Llevar a cabo trabajos de investigación colaborativos, especialmente de tipo
aplicado sobre temas de interés de la red.
Participar en el programa de aprobación de laboratorios y evaluación
periódica del desempeño con el fin de orientar a los participantes en la
realización de sus actividades.
Facilitar el intercambio de expertos para apoyar proyectos de interés
nacional o para proveer cooperación técnica a otros países.
Diseñar, organizar y participar en un programa de control externo de
calidad de laboratorios tendientes a asegurar la confiabilidad del producto
de la actividad diagnóstica.
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TOMA, MANEJO Y ENVÍO DE MUESTRAS
Las muestras a utilizar se obtendrán de acuerdo a las indicaciones del Manual para
la Toma, Envío y Recepción de Muestras para Diagnóstico (REMU-MA-01) del
InDRE. Para la obtención de suero puede emplearse el tubo de tapón rojo con gel y
para la obtención de plasma el tubo de tapón morado con anticoagulante (EDTA);
sin embargo estas muestras se pueden recibir debidamente separadas en tubos de
plástico, criotubos, viales, etc. correctamente etiquetadas. En el caso de los frotis,
se enviarán a temperatura ambiente en las primeras 24 horas o si es en los cinco
primeros días después de la toma mantenerlos a temperatura de refrigeración.
ALGORITMOS DIAGNÓSTICOS
Están incluidos los algoritmos para diagnóstico de Treponema pallidum, Herpes
simplex y Chlamydia trachomatis.
* Las muestras recibidas por el área son de 32 Estados de la RNLSP y otras instituciones pertenecientes a la Secretaria de Salud
así como también del IMSS, ISSSTE, DDF, particulares, etc.
Ref: Informe anual de pruebas del InDRE
ALGORITMO MAESTRO(DIAGNÓSTICO)PARA LA DETERMINACION DE ANTICUERPOS CONTRA Treponema
pallidum EN SÍFILIS CONGÉNITA
Muestra*
Suero o Plasma de recién nacido
Pruebas no treponemicas
VDRL, RPR, USR
Reactivo No reactivo
Prueba treponémicaFTA-ABS IgG
Prueba treponémicaFTA-ABS IgM
Positivo Negativo
ReportarPositivo
IgG
ReportarNegativo
IgG
Estándar de calidad en
servicio: 5 días
Positivo Negativo
ReportarPositivo
IgM
ReportarNegativo
IgM
ITSE-RNLSP/InDRE Página 22 de 41 Versión 01 InDRE- RNLSP
* Las muestras recibidas por el área son de 32 Estados de la RNLSP y otras instituciones pertenecientes a la Secretaria de Salud
así como también del IMSS, ISSSTE, DDF, particulares, etc.
Ref: Informe anual de pruebas del InDRE
ALGORITMO MAESTRO (DIAGNÓSTICO)PARA LA DETERMINACION DE ANTICUERPOS CONTRA
Treponema pallidum EN SÍFILIS ADQUIRIDA
Muestra*Suero o
Plasma
Pruebas no treponemicas
VDRL, RPR, USR
Reactivo No reactivo
Prueba treponémicaFTA-ABS IgG
Prueba treponémicaFTA-ABS IgG
Positivo Negativo
ReportarPositivo
IgG
ReportarNegativo
IgG
ReportarNegativo
Estándar de calidad en
servicio: 3 días
Estándar de calidad en
servicio: 5 días
Positivo Negativo
ReportarPositivo
IgG
ReportarNegativo
IgG
ITSE-RNLSP/InDRE Página 23 de 41 Versión 01 InDRE- RNLSP
* Las muestras recibidas por el área son de 32 Estados de la RNLSP y otras instituciones pertenecientes a la Secretaria de Salud
así como también del IMSS, ISSSTE, DDF, particulares, etc.
Ref: Informe anual de pruebas del InDRE
ALGORITMO MAESTRO( REFERENCIA) PARA LA DETERMINACION DE ANTICUERPOS CONTRA Treponema
pallidum EN SÍFILIS ADQUIRIDA
Muestra* de suero o plasma y referencia
documentada del resultado obtenido
previamente
Pruebas no treponemicas
VDRL, RPR, USR
Reactivo No reactivo
Prueba treponémicaFTA-ABS IgG
Prueba treponémicaFTA-ABS IgG
Positivo Negativo
ReportarPositivo
IgG
ReportarNegativo
IgG
Estándar de calidad en
servicio: 3 días
Estándar de calidad en
servicio: 5 días
Positivo Negativo
ReportarPositivo
IgG
ReportarNegativo
IgG
ITSE-RNLSP/InDRE Página 24 de 41 Versión 01 InDRE- RNLSP
* Las muestras recibidas por el área son de 32 Estados de la RNLSP y otras instituciones pertenecientes a la Secretaria de Salud
así como también del IMSS, ISSSTE, DDF, particulares, etc.
Ref: Informe anual de pruebas del InDRE
ALGORITMO MAESTRO (REFERENCIA) PARA LA DETERMINACIÓN DE ANTICUERPOS CONTRA
Treponema pallidum EN SÍFILIS CONGÉNITA
Muestra* desuero o plasma de recién
nacido y referencia documentada del
resultado obtenido previamente
Pruebas no treponemicas
VDRL, RPR, USR
Reactivo No
Prueba treponémicaFTA-ABS IgG
Prueba treponémicaFTA-ABS IgM
Positivo Negativo
ReportarPositivo
IgG
ReportarNegativo
IgG
Estándar de calidad en
servicio: 5 días
Positivo Negativo
ReportarPositivo
IgM
ReportarNegativo
IgM
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ITSE-RNLSP/InDRE Página 26 de 41 Versión 01 InDRE- RNLSP
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ALGORITMO MAESTRO PARA EL PANEL DE PROFICIENCIA DE Treponema pallidum DEL CDC AL InDRE
Panel de proficiencia para
Treponema pallidum enviado
por el CDC
Pruebas no treponemicas
VDRL, RPR, USR
Reactivo No reactivo
Prueba treponémicaFTA-ABS IgG
Positivo Negativo
ReportarPositivo
IgG
ReportarNegativo
IgG
Estándar de calidad en
servicio: 5 días
Reportar positivo
Reportar negativo
ITSE-RNLSP/InDRE Página 28 de 41 Versión 01 InDRE- RNLSP
* Las muestras recibidas por el área son de algunos Estados e instituciones del D.F.
Ref: Informe anual de pruebas del InDRE
ALGORITMO MAESTRO (DIAGNÓSTICO) PARA LA DETERMINACIÓN DE ANTICUERPOS CONTRA VIRUS
DEL Herpes simple TIPOS 1 Y 2
*Sueroo plasma
ElisaIgM e IgG
Positivo Negativo
ReportarPositivo
IgM y/o IgG
ReportarNegativo
IgM y/o IgG
Estándar de calidad en
servicio: 5 días
ITSE-RNLSP/InDRE Página 29 de 41 Versión 01 InDRE- RNLSP
* Las muestras recibidas por el área son de algunos Estados e instituciones del D.F.
Ref: Informe anual de pruebas del InDRE
ALGORITMO MAESTRO (REFERENCIA) PARA LA DETERMINACIÓN DE ANTICUERPOS CONTRA VIRUS
DEL Herpes simple TIPOS 1 Y 2
*Muestra de suero o plasma y referencia documentada del
resultado obtenido previamente
ElisaIgM e IgG
Positivo Negativo
ReportarPositivo
IgM y/o IgG
ReportarNegativo
IgM y/o IgG
Estándar de calidad en
servicio: 5 días
ITSE-RNLSP/InDRE Página 30 de 41 Versión 01 InDRE- RNLSP
* Las muestra recibidas por el área son de algunos Estados e instituciones del D.F.
Ref: Informe anual de pruebas del InDRE
ALGORITMO MAESTRO PARA LA IDENTIFICACIÓN (DIAGNÓSTICO) DE Chlamydia trachomatis
Muestra*Exudado
Vaginal/UretralLavado Bronquial
Conjuntiva
InmunofluorescenciaDirecta
NegativoPositivo
cuerpos 5 >
elementales
Mala Toma
ReportarNegativo
Reportar positivo aChlamydia
trachomatis
ReportarMala Toma
Estándar de calidad en
servicio: 5 días
ITSE-RNLSP/InDRE Página 31 de 41 Versión 01 InDRE- RNLSP
* Las muestra recibidas por el área son de algunos Estados e instituciones del D.F.
Ref: Informe anual de pruebas del InDRE
ALGORITMO MAESTRO PARA LA IDENTIFICACIÓN (REFERENCIA) DE Chlamydia trachomatis
Muestra*Exudado
Vaginal/UretralLavado Bronquial
Conjuntiva y referencia
documentada del resultado obtenido
previamente
InmunofluorescenciaDirecta
NegativoPositivo
cuerpos 5 >
elementales
Mala Toma
ReportarNegativo
Reportar positivo aChlamydia
trachomatis
ReportarMala Toma
Estándar de calidad en
servicio: 5 días
ITSE-RNLSP/InDRE Página 32 de 41 Versión 01 InDRE- RNLSP
ESTÁNDARES DE CALIDAD
Está determinado solamente para el diagnóstico de Sífilis por los indicadores que a
continuación se presentan:
Indicador de oportunidad
Indicador=Resultados de diagnóstico informados en 5 días/número de muestras
recibidas para el diagnóstico x 100.
Indicador de confiabilidad
Indicador=Paneles aprobados con el 90% o más /paneles recibidos x 100.
El reporte y seguimiento de estos indicadores se llevan a cabo por la Dirección de
Diagnóstico y Referencia y la plataforma que maneja la información es la del
SINAVE.
Captura de datos y resultados
La captura de datos actualmente en la plataforma INFOLAB contempla los
diagnósticos de Sífilis, Herpes simplex y Chlamydia trachomatis. La supervisión,
ITSE-RNLSP/InDRE Página 33 de 41 Versión 01 InDRE- RNLSP
firma y emisión de los resultados del laboratorio es realizada por el jefe del área
correspondiente.
PROGRAMA DE EVALUACIÓN EXTERNA DEL DESEMPEÑO
El laboratorio de ITS participa en los siguientes programas en los cuales está
involucrado solo el diagnóstico de sífilis.
PANELES DE EFICIENCIA PARA SÍFILIS En apoyo a la vigilancia epidemiológica y con el fin de evaluar el desempeño de los
laboratorios de la RNLSP y generar información confiable, el laboratorio de ITS
participa en el PEED para serología de Sífilis.
Se envía semestralmente un panel de 5 sueros los cuales contienen muestras
positivas y negativas caracterizadas por pruebas treponémicas y no treponémicas
siguiendo el algoritmo diagnóstico de Sífilis y empleando estuches comerciales.
El primer envío se realiza en la segunda semana de marzo y el segundo en la
segunda semana de octubre del año en curso.
Envío de resultados al InDRE
Los resultados se envían por correo electrónico al correo electrónico del jefe del
departamento (rvzqzroberto@yahoo.com o a roberto.vazquez@salud.gob.mx) en el
InDRE y se utiliza únicamente el formato proporcionado. Leer cuidadosamente el
instructivo de llenado.
Informe del InDRE a la RNLSP
Se reporta el porcentaje de concordancia del participante identificando resultados
falsos positivos y falsos negativos.
El informe final para la red será enviado en la fecha estipulada en el programa de
trabajo enviado por la coordinación de la RNLSP, por vía electrónica al correo
anotado en el formato de resultados.
ITSE-RNLSP/InDRE Página 34 de 41 Versión 01 InDRE- RNLSP
PROGRAMA DE EVALUACIÓN EXTERNA DE LA CALIDAD EN SEROLOGÍA INFECCIOSA Se reciben tres veces al año un panel de 5 sueros los cuales contienen muestras
positivas y negativas caracterizadas por pruebas treponémicas y no treponémicas y
a las que se les realiza el método de USR usando un estuche comercial.
El informe se envía al Instituto LICON y posteriormente se reciben los resultados
con la calificación obtenida.
Proficiency testing: syphilis serology CDC Atlanta, EUA. Cada 4 meses se recibe un panel con 5 viales los cuales contienen muestras
positivas y negativas caracterizadas por pruebas treponémicas y no treponémicas y
a las cuales se les realiza el método no treponémico usando un estuche comercial y
a las muestras reactivas se le realiza la prueba confirmatoria treponémica, de
acuerdo al algoritmo establecido.
El informe es enviado electrónicamente por el jefe del departamento. Los
resultados de concordancia también se reciben por la misma vía.
Criterios para la liberación del diagnóstico
Los LEPS reciben semestralmente el panel de eficiencia y pueden obtener la
liberación del diagnóstico cuando de manera consecutiva en seis paneles presenten
resultados satisfactorios en el PEED. Se considera un resultado como satisfactorio,
cuando el LESP obtiene concordancias iguales o mayores a 90%.
Banco de material biológico
Todas las muestras de material biológico enviadas por los LESP después de ser
analizadas se mantendrán en congelación en viales tipo eppendorf o criotubos
rotulados y que no estén lipémicas, hemolizadas o contaminadas. Estas muestras
servirán para la elaboración de paneles para la evaluación externa del desempeño,
para la obtención de material de referencia y para la evaluación de equipos de
diagnóstico o para su reproceso si es necesario. Los LESP que no cuentan con
independencia diagnóstica deberán enviar al InDRE:
Entre el 20 al 50% de muestras positivas y 10% de muestras negativas.
El envío de estas muestras, deberá realizarse siguiendo los lineamientos descritos
en el manual REMU-MA-01. Las muestras deberán acompañarse de los resultados
obtenidos, valores de densidad óptica y de corte obtenidos, así como de los datos
del método utilizado.
ITSE-RNLSP/InDRE Página 35 de 41 Versión 01 InDRE- RNLSP
CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES
Actividad
En
e
Fe
b
Ma
r
Ab
r
Ma
y
Ju
n
Ju
l
Ag
o
Se
p
Oc
t
No
v
Dic
CDC
Proficiency testing Syphilis
serology
X X X
Programa de Evaluación
Externa de la Calidad en
Serología Infecciosa EVECSi
X X X
Programa de Evaluación
Externa del Desempeño PEED X X
Curso de: Bases y
fundamentos de los métodos
de diagnóstico por el
laboratorio, para Infecciones
de Transmisión Sexual
X
ITSE-RNLSP/InDRE Página 36 de 41 Versión 01 InDRE- RNLSP
BIBLIOGRAFÍA
1. Ley General de Salud, México. Nueva Ley publicada en el Diario Oficial de la
Federación el 7 de febrero de 1984. Última reforma publicada DOF
07/06/2012.
2. Reglamento Interior de la Secretaria de Salud. México. Publicado en el
Diario Oficial de la Federación el 19 de enero de 2004. Última reforma
publicada en el DOF del 10 de enero de 2011
a. Reforma aplicable: Decreto que reforma, adiciona y deroga diversas
disposiciones del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud. DOF
2 de febrero de 2010.
3. Norma Oficial Mexicana NOM-017-SSA2-2012, Para la vigilancia
epidemiológica, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 19 de
febrero de 2013.
http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5288225&fecha=19/02/2013.
4. Secretaría de Salud. Programa Sectorial de Salud 2013-2018. Diario Oficial
de la Federación DOF: 12/12/2013.
5. Plan Nacional de Desarrollo 2013-2018. Diario Oficial de la Federación,
DOF: 20/05/2013, www.dof.gob.mx
6. Secretaría de Salud. Programa de Acción Específico 2007-2012. Sistema
Nacional de Vigilancia Epidemiológica, primera edición 2008.
7. Norma Oficial Mexicana NOM-039-SSA2-2002, para la prevención y control
de las infecciones de transmisión sexual.
8. Norma Oficial Mexicana NOM-010-SSA2-2010, para la prevención y control
de la infección por virus de la inmunodeficiencia humana.
9. Norma Oficial Mexicana NOM-077-SSA3-2011 para la organización y
funciones de los laboratorios clínicos.
10. Norma Oficial Mexicana NOM-877-ECOL-SSA1-2002 protección ambiental-
salud ambiental-residuos peligrosos biológico infecciosos clasificación y
especificaciones de manejo.
11. Norma Mexicana MNX-CC-9001, MNC-2008 “Sistemas de gestión de
calidad-requisitos”.
12. Organización Panamericana de la Salud. Guía técnica para el estudio de
evaluación del riesgo microbiológico en la vía pública en ciudades de
América Latina. OPS; 1994.
13. Sonnenwirth A, Jarett L. Métodos y diagnóstico del laboratorio clínico.
8°edición. Ed. Panamericano. Buenos Aires-Argentina; 1984.
14. Sonnenwirth A, Gradwohl JL. Métodos y diagnóstico del laboratorio clínico.
8° edición. Ed. Médico Panamericana. Buenos Aires; 1969.
15. Larsen, S., Hunter, E. y Krevs, S. A manual of tests for Syphilis. Edit. Alpha.
EUA. 1990.
ITSE-RNLSP/InDRE Página 37 de 41 Versión 01 InDRE- RNLSP
16. Harris, A., et al A microflocculation test for Syphilis with cardiolipin
antigen. J Vener Dis Infor. 1946; 27:109-115.
17. Center of Disease Control. Current trends Acquired Immune Deficiency
Syndrome (AIDS): Precautions for clinical and laboratory staffs. Weekly
31(43); 577-580. Atlanta, EUA.1982.
18. Rodríguez, D. Capítulo 8: Desinfección y esterilización. En: Introducción a la
salud pública. Colectivo de Autores. Edit. Ciencias médicas, pp. 103-113. La
Habana, Cuba.2004.
19. Omega diagnostics. IMMUTREP USR ANTIGEN; serodiagnosis of Syphilis
by slide flocculation test. Issue 4. Scotland, UK.2004
20. Portnoy, J. y Garson, W. New and improved antigen suspension for rapid
regain test for Syphilis. Public Health Reports. 75(11); 985-988. EUA.1960.
21. Portnoy, J., et al. Rapid regain test with unheated serum and new improved
antigen suspension. Public Health Reports. 76(10); 933-936. EUA.1961.
22. Rutala, W. y Weber, D. Uses of inorganic hypochlorite (bleach) in health
care facilities. Clin Microbiol Rev. 10(4); 597.610. EUA. 1997.
23. Miller MJ, et al. Guidelines for safe work practices in human and animal
medical diagnostic laboratories. MMWR Surveill Summ. 6; 61:1-102; 2012.
24. Guidelines for Biosafety Laboratory Competency. MMWR. Supplement/Vol.
60; 2011.
25. World Health Organization. Guidance on regulations for the Transport of
Infectious Substances 2013-2014; Geneva: WHO Press; 2012.
26. Chosewood C & Wilson DE. Biosafety in Microbiological and Biomedical
Laboratories – 5th ed. CDC-NIH; 2009.
27. European Committee for Standardization. CWA 15793:2011 Laboratory
biorisk management standard. Brussels: CEN; 2011.
28. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual – 3rd ed. Geneva:
WHO Press; 2004.
ITSE-RNLSP/InDRE Página 38 de 41 Versión 01 InDRE- RNLSP
ANEXOS
ITSE-RNLSP/InDRE Página 39 de 41 Versión 01 InDRE- RNLSP
TÉCNICAS DIAGNÓSTICAS
El diagnóstico para infecciones por Treponema pallidum y Herpes simplex se
realiza en suero o plasma del paciente obteniendo una muestra de sangre periférica
por venopunción y debe mantenerse siempre en refrigeración (2-8 °C) hasta su
análisis. En el caso de Chlamydia trachomatis se deben enviarse los frotis que se
fijaron con metanol, a temperatura ambiente dentro de las primeras 24 horas a
partir de la toma, si se entregan entre los 5 días a partir de que se realizó la toma,
los frotis se mantendrán a temperatura de refrigeración. Cada muestra deberá
venir acompañada con el Formato Único de Envío de Muestras (F-REM-01)
debidamente completado, sin datos alterados o sobre escritos, indicar la gravedad
del paciente si es necesario. Las muestras que no cumplan con los requisitos
establecidos en el Manual para la Toma, Envío y Recepción de Muestras (REM-
MA-03), serán rechazadas.
Sífilis
Para el diagnóstico de la infección por Treponema pallidum conviene ante todo
insistir en que no hay prueba de laboratorio que sustituya a la historia clínica y al
examen físico, por tanto el estudio de todo paciente sospechoso de sífilis debe de
iniciarse con una buena historia y un examen físico completo.
La fase primaria y secundaria de la enfermedad, así como las lesiones de la sífilis
congénita recientes son ricas en T. pallidum y por tanto su investigación directa es
un auxiliar importante para confirmar el diagnóstico. Esto se realiza por la técnica
de campo obscuro que es de utilidad, sobre todo en aquellos casos en que las
concentraciones de anticuerpos no son detectables (principalmente sífilis
primaria).
A pesar de lo específico de este diagnóstico, las pruebas más utilizadas en la
actualidad son los exámenes indirectos (pruebas serológicas), las cuales detectan
anticuerpos en un tiempo promedio de 4 semanas después de ocurrida la infección.
Las pruebas serológicas útiles en el diagnóstico de la sífilis se pueden dividir en dos
grandes grupos:
a. Las que investigan los anticuerpos meteorólogas y que utilizan antígeno de
origen no treponémico, ejemplo; USR, VDRL, RPR.
b. Las que investigan anticuerpos específicos y que utilizan antígenos de origen
treponémico, ejemplo: FTA-Abs, TPHA.
El algoritmo diagnóstico para la prueba no treponémica que se realiza en el
laboratorio de ITS emplea el estuche comercial de USR. Este es un método
cualitativo para la determinación de anticuerpos reagínicos en el cual la muestra de
suero o plasma que contienen estos anticuerpos reaccionarán frente al antígeno
presentando floculación a la observación microscópica. Si una muestra resulta
ITSE-RNLSP/InDRE Página 40 de 41 Versión 01 InDRE- RNLSP
reactiva se realiza el mismo método con diluciones seriadas, hasta en la cual ya no
se presente floculación.
Resultados:
Presencia de agregados medianos o grandes
Reactivo
Presencia de agregados finos
Reactivo débil
Ausencia de agregados
No reactivo
Se reportan los resultados como negativo (ausencia de agregados) o positivo (a la
última dilución en la que se presentaron agregados).
El algoritmo diagnóstico para prueba treponémica que se realiza emplea el estuche
comercial de FTA-ABS el cual es un método para la determinación de anticuerpos
de tipo IgM e IgG presentes en los individuos infectados.
Las inmunoglobulinas marcadas con Isotiocianato de fluoresceína se fijan sobre los
anticuerpos séricos (presentes en pacientes infectados) que hayan reaccionado de
forma específica con los antígenos presentes en las laminillas SpotIF, la
observación es por microscopía.
Resultados:
Positivo: presencia de antígeno fluorescente reportando la intensidad de la
Fluorescencia desde 1+ hasta 4+.
Negativo: ausencia de fluorescencia.
Herpes simplex
El diagnóstico de la infección por este virus se realiza por el método de ELISA el
cual se basa en la identificación cualitativa de anticuerpos de tipo IgM e IgG que se
encuentran presentes en el suero o plasma de personas infectadas. El algoritmo
diagnóstico emplea estuches comerciales.
Resultados:
Positivo: valor índice ≥ valor de corte
Negativo: valor índice ≤ Valor de corte
Chlamydia trachomatis
El diagnóstico se realiza con un equipo comercial el cual se basa en el uso de
anticuerpos monoclonales marcados con fluoresceína los cuales reaccionan con el
antígeno presente en las muestras de pacientes infectados.
Resultados:
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Positivo: presencia de ≥5 cuerpos elementales
Negativo: ausencia de cuerpos elementales
Cuando se presenten resultados discordantes en el InDRE se debe:
1. Repetir la prueba con la muestra en resguardo.
2. Validar el resultado con el uso de controles de tercera opinión.
3. Realizar el diagnóstico con un método alternativo.
4. Emitir informe de prueba.
En caso de persistir inconformidad se realizará un análisis conjunto presencial en
el InDRE.
CARACTERÍSTICAS DE LOS EQUIPOS COMERCIALES
Cualquiera de los reactivos evaluados por el InDRE, podrán ser empleados por los
laboratorios de la RNLSP.
El uso de cualquier otro reactivo diferente a los evaluados por el InDRE, será
responsabilidad completa del laboratorio que lo utiliza.
PREPARACIÓN DE REACTIVOS
No aplica.