Post on 03-Jul-2015
Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
Facultad de Medicina
Desarrollo de Habilidades en el uso de la Tecnología, la Información y la Comunicación (DHTIC)
Profesora: Bertha Eloina Castillo González
ISO 13485 en México, limitaciones y alcances
Presentan:
Rodríguez Antonio Itzayana
Morales Flores Ariadna Mariel
Sánchez Sánchez Marlene
Puebla, Pue; a 31 de marzo de 2014
Norma ISO 13485
Creada por el Comité Técnico ISO /TC 210 Gestión de la
calidad y aspectos generales de los productos sanitarios.
Dirigida al
aseguramiento de la
calidad del producto,
los requisitos del cliente
y otros elementos del
sistema de gestión de la
calidad.
México
La norma se publicó en el diario oficial de la federación el 11 de
octubre de 2012 en la NOM 241- SSA1- 2012- Buenas Prácticas
de Fabricación para establecimientos dedicados a lafabricación de dispositivos médicos.
Certificado ISO 13485
Demuestra que el fabricante de dispositivos médicos:
Compromiso con la calidad de los dispositivos.
Su sistema de gestión de calidad ha sido evaluado y declaradoconforme a fin de cumplir con los requisitos reglamentarios y satisfacerlas necesidades de los clientes.
Sistema de gestión de la calidad
Productos sanitarios
Órgano encargado del control, verificación en
territorio nacional
Otorga los registros de cumplimiento a las
empresas que implementan esta
norma.Fines específicamente
reglamentariosPre-post venta
Papel de la COFEPRIS
Goza de autonomía administrativa, técnica y operativa deconformidad con las disposiciones del Artículo 17 Bis de laLey General de Salud y el Artículo 4° Constitucional.
Se encuentra al frente de ésta un comisionado federalnombrado por el Presidente de México, a propuesta delsecretario de salud, siendo la Secretaria de Salud quiénlo supervisa.
Establecen reglas, especificaciones, atributos, directrices,características o prescripciones aplicables a un producto,proceso, instalación, sistema, actividad, servicio o métodode producción u operación.
Se apoya en las Normas Oficiales Mexicanas.
Terminología, simbología, e
mbalaje, marcado o
etiquetado y las que se
refieran a su cumplimiento
o aplicación en materia de
control y fomento sanitario.
Dispositivo MédicoLa ISO 13485 lo define como: “cualquier instrumento, aparato o
máquina que se utilice para prevenir, diagnosticar o tratar
una enfermedad, o que sirva para detectar, medir
restablecer o modificar la estructura o el funcionamiento del
organismo con un fin sanitario determinado”.
Los Sistemas de Gestión de Calidad
Aplicados a los aparatos y dispositivos médico-sanitarios en
esta norma están dirigidos al aseguramiento de la
calidad del producto, los requisitos del cliente y otroselementos del sistema de gestión de la calidad.
Seguridad óptima y Funcionalidad de los
Dispositivos
Debe garantizarse durante el ciclo de vida de los mismos:
Fase de post-fabricación es decir desde su adquisición, instalación y puestaen marcha, hasta su baja y desecho como residuo especial y peligroso.
Evaluación continua del dispositivo en uso y control de los productos en elmercado.
REQUISITOS REGULATORIOS DE LA
NORMA
La norma ISO 13485 establece las tareas encomendadas a:
Fabricantes, empresas de servicios técnicos especializados y
servicios de electromedicina de los hospitales, para mantener
las presentaciones y la seguridad de los mismos durante toda
su vida útil.
Funciones de los fabricantes de dispositivos
médicos
Definir el periodo de
vida del producto sanitario. No retener
los documentos del registro
de los productos
Personal responsable en la etapa
de postproducc
ión
Informe de incidentes derivados
del uso
Sistema de feedback
de sus clientes y usuarios
Expediente técnico
del dispositivo
médico
Medidas de control sobre el personal involucrado
para asegurar que la
calidad del producto.
Expediente Técnico del Producto
Sanitario
Contiene los documentos de especificaciones del producto y los requisitos del sistema de gestión de la calidad.
Define el proceso de fabricación completo, la instalación y el servicio postventa.
EXPEDIENTE TÉCNICO DEL PRODUCTO SANITARIO
Se complementa con:
Datos o informes de la evaluación o investigación clínica
Expediente de gestión de los riesgos
Detalles de acondicionamiento y etiquetado del producto
Las instrucciones o manuales de uso
Listas de comprobación de los requisitos regulatorios cumplimentadas por el propio fabricante, así como su declaración de conformidad.
Limitaciones de la NormaLos requisitos no son específicos para organizacionesque suministran productos sanitarios, la alta direccióndebe proporcionar evidencia de su compromiso con eldesarrollo e implementación del sistema de gestión dela calidad y con el mantenimiento de su eficacia.
No incluye requisitos específicos de otros sistemas degestión como: gestión medioambiental, gestión de laseguridad y salud ocupacional o gestión financiera.
No goza de total autonomía en nuestro país puesto quela burocracia y las NOM ejercen presión sobre suautoridad internacional.
Existe ignorancia por parte de los consumidores de losderechos y obligaciones como usuario.
CONCLUSIONES
Estudiantes de medicina y profesionales del área de la salud debenconocer la norma ISO 13485 para lograr vislumbrar ideas encaminadas adarle respuesta a las principales limitantes que esta presenta, ademásde asumir la responsabilidad de fortalecer e intervenir en el proceso defabricación y ciclo de vida de un dispositivo médico, reforzando laacción conjunta de la administración, los fabricantes, los importadores odistribuidores, los usuarios y la población; pues todos ellos tienen unafunción concreta que desempeñar en la gestión de riesgo.
REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA
1. Asociación Española de Normalización y Certificación. (2014).Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad.Requisitos para fines reglamentarios(ISO13485:2003).Recuperadodehttp://www.seeic.org/congreso/rd1591/asistentes/08.pdf
2. Canals, R. "Estándares de Control de Calidad de los AparatosMédicos."Proceedings XV Winter Course of CATAI-2007: Standarsin Telemedicine, 5 de Marzo del 2007: Páginas8. SEEIC.Recuperado el 1 de Marzo del2014http://www.seeic.org/congreso/rd1591/asistentes/10.pdf.
3. Organización Mundial de la Salud. "Dispositivos MédicosSeguros. "http://www.who.int. 2003. OMS. 10 de Marzo del 2014
4. Cofepris (2014). NOM. Recuperado el 27 de marzo de2014:http://www.cofepris.gob.mx/Paginas/Inicio.aspx