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Oviedo, 18 Diciembre 2007
¿ Qué hacer ahora con el REACH ?
Asociación de Industrias Químicas y de Proceso de Asturias01/25
Asociación de Industrias Químicas y de Proceso de Asturias02/25
Oviedo, 18 Diciembre 2007
Reglamento REACH (CE) nº 1907/2006 :
aprobado el 18 de diciembre de 2006
entrada en vigor el 1 de junio de 2007
Objetivo: Garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente
Primer cambio. Se invierte la carga de la prueba: Corresponde a los fabricantes, importadores y usuarios intermedios
garantizar que sólo fabrican, comercializan o usan sustancias que no afecten negativamente a la salud humana o al medio ambiente
Oviedo, 18 Diciembre 2007
Asociación de Industrias Químicas y de Proceso de Asturias03/25
¿A qué productos químicos afecta?. . .
¿Qué productos están exentos? . . .
Sustancias radiactivas
Sustancias bajo supervisión aduanera
Transporte de sustancias peligrosas
Sustancias intermedias no aisladas
Residuos específicamente indicados
Polímeros
Alimentos, Cosméticos y Medicamentos
Sustancias listadas en el anexo IV
Sustancias (1 Ton / año o más)
Sustancias en forma de preparados (1 Ton / año o más)
Sustancias contenidas en artículos (1 Ton / año o más)
Oviedo, 18 Diciembre 2007
Asociación de Industrias Químicas y de Proceso de Asturias04/25
Terceras partes (ONGs, . . .)
Autoridades REACH
La Industria:
Fabricantes de sustancias
Los fabricantes de artículos
Los importadores (de sustancias o artículos)
Usuarios intermedios
Distribuidores
¿ Quienes son los implicados (agentes) ? . . .
Oviedo, 18 Diciembre 2007
Asociación de Industrias Químicas y de Proceso de Asturias05/25
A someter las sustancias al proceso de Registro, Evaluación, Autorización
A realizar una valoración de la seguridad química de las sustancias > 10 ton
A definir los escenarios de exposición
A clasificar y etiquetar correctamente
A emitir las fichas de seguridad
¿A qué obliga el REACH a la Industria? . . .
Oviedo, 18 Diciembre 2007
Asociación de Industrias Químicas y de Proceso de Asturias06/25
¿Cuáles son los plazos ? . . .
Nuevas sustancias . . . . . . . . . . . . . . . .
1 Ton/año o más (sustancias cancerígenas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción) 100 Ton/año o más (sustancias muy tóxicas para el medio ambiente acuático) 1000 Ton/año o más . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . + Notificación de todas las clasificaciones de peligro
30 nov 2010
1 Ton/año o más . . . . . . . . . . . . . . . . . 31 mayo 2018
100 Ton/año o más . . . . . . . . . . . . . . . . . 31 mayo 2013
“ 1 dic 2008 ” . . .
Pre- registro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1 jun 2008 – 30 nov 2008
Oviedo, 18 Diciembre 2007
Asociación de Industrias Químicas y de Proceso de Asturias07/25
¿ Comunicación en la cadena de suministro ? . . .
Proveedores
Fabricante / Importador
Usuario intermedio
Distribuidor
Clientes
Oviedo, 18 Diciembre 2007
Asociación de Industrias Químicas y de Proceso de Asturias07/25
¿ Comunicación en la cadena de suministro ? . . .
Proveedores
Fabricante / Importador
Usuario intermedio
Distribuidor
Clientes
Informar del uso en condiciones seguras (FDS)
Informar del uso en condiciones seguras (FDS)
(FDS)
Adoptar medidas de gestión de los riesgos
Oviedo, 18 Diciembre 2007
Asociación de Industrias Químicas y de Proceso de Asturias07/25
¿ Comunicación en la cadena de suministro ? . . .
Proveedores
Fabricante / Importador
Usuario intermedio
Distribuidor
Clientes
Informar del uso en condiciones seguras (FDS)
Informar del uso en condiciones seguras (FDS)
Adoptar medidas de gestión de los riesgos
(FDS)
Derecho a comunicar sus usos
Transferir la información recibida del cliente
Oviedo, 18 Diciembre 2007
Asociación de Industrias Químicas y de Proceso de Asturias08/25
Obligación de compartir datos sobre ensayos con animales
Obligación de compartir datos sobre propiedades fisicoquímicas de las sustancias
Foro de Intercambio de Información sobre sustancias
¿Puesta en común de datos? . . .
Oviedo, 18 Diciembre 2007
Asociación de Industrias Químicas y de Proceso de Asturias09/25
El cumplimiento del REACH por parte de las empresas es responsabilidad de los estados miembros.
Se implementará un sistema de inspecciones y controles oficiales.
Se contemplarán las sanciones proporcionales y disuasorias en la legislación nacional.
¿Qué pasa si la empresa no cumple? . . .
Oviedo, 18 Diciembre 2007
Asociación de Industrias Químicas y de Proceso de Asturias10/25
Guías para aplicación del REACH (1) . . .
Guía para el registro
Guía para el pre-registro
Guía sobre compartir datos
Guía para el registro de sustancias intermedias
Guía sobre los requisitos para polímeros
Guía sobre las obligaciones en productos IDOPP
Guía sobre las modificaciones en clasificación y etiquetado
Guía sobre los requisitos para usuarios intermedios
Guía para preparar la solicitud de autorización
Guía de los requisitos de sustancias en artículos
Oviedo, 18 Diciembre 2007
Asociación de Industrias Químicas y de Proceso de Asturias11/25
Guías para aplicación del REACH (2) . . .
Guía sobre el expediente y evaluación de la sustancia
Guía para la elaboración de un expediente según el anexo XV de clasificación y etiquetado armonizados
Guía para la elaboración de un expediente según e anexo XV de identificación de sustancias altamente preocupantes
Guía para la priorización de sustancias altamente preocupantes para su inclusión en el anexo XIV (sustancias sujetas a autorización)
Guía para la elaboración de un expediente según el anexo XV para restricciones
Oviedo, 18 Diciembre 2007
Asociación de Industrias Químicas y de Proceso de Asturias12/25
Guías para aplicación del REACH (y 3) . . .
Guía para la identificación y nombre de las sustancias en el REACH
Guía sobre la clasificación y etiquetado en el Reglamento de la Unión Europea sobre implementación de un sistema globalmente armonizado (SGA , GHS)
Guía para la preparación del informe de seguridad química (ISQ)
Guía sobre los requisitos de información en el REACH
Guía para la elaboración del análisis socio-económico (ASE, SEA)
Guía sobre priorización para la evaluación
Guía para IUCLID
Guía sobre REACH IT
Oviedo, 18 Diciembre 2007
Asociación de Industrias Químicas y de Proceso de Asturias13/25
Designe en su empresa a un responsable de cumplimiento con le sistema REACH
Elabore un inventario de las sustancias como tales o en forma de preparados o artículos que importe, distribuya o manipule. Compruebe si las sustancias de este inventario, o sus usos, están exentos de uno o de todos los aspectos de REACH
Para cada sustancia, determine cual es su papel dentro del sistema REACH:
Fabricante/importador
Productor/importador o proveedor de artículos
Distribuidor
Usuario intermedio
Comience las acciones preparatorias (recopilar información sobre los usos y las condiciones de uso, iniciar un diálogo con la cadena de suministro)
Determine y planifique en función de los plazos asignados a los diferentes niveles de tonelaje
¿Cuáles serán los primeros pasos ? . . .
Oviedo, 18 Diciembre 2007
Asociación de Industrias Químicas y de Proceso de Asturias14/25
www.reach-compliance.eu
Oviedo, 18 Diciembre 2007
Asociación de Industrias Químicas y de Proceso de Asturias15/25
www.reach-pir.es
Oviedo, 18 Diciembre 2007
Asociación de Industrias Químicas y de Proceso de Asturias16/25
www.echa.europa.eu
Creada en 1985 (Desde 1990 en Silvota)
Fabricación de Principios Activos Farmacéuticos (APIs)
Facturación ( 2007 est ) : 20 M euros
Exportación : 99 %
Gastos I+D : 5-7 % s / facturación
Empleos : 102 (29 titulados)
Oviedo, 18 Diciembre 2007
17/25
Procedencia compras: Destino ventas:
38 % Unión Europea 8 %
5 % Asturias 0 %
15 % Resto España 0 %
42 % Resto del Mundo 91 %
Procedencia compras: Destino ventas:
11 % Resto del Mundo 10 %
24 % Unión Europea 21 %
30 % Asturias 15 %
35 % Resto España 54 %
Oviedo, 18 Diciembre 2007
18/25
Se fabrican y venden 23 principios activos
Se fabrican y venden 4 intermedios
Se aíslan otros 41 intermedios de fabricación
En 2006 se transportarán 3 intermedios de fabricación
Se importan de países no- EC 22 materias primas
De 41 intermedios aislados, 3 son know-how de la empresa
De los 23 principios activos, 1 es IDOPP
Oviedo, 18 Diciembre 2007
19/25
3 (1/10 ton) (3) x (25.000) 75.000
1 (10/100 ton) (1) x (200.000) 200.000
38 FDS (38) x (10.000) 380.000
3 FDS (3) x (20.000) 60.000
15 (1/10 ton) (15) x (25.000) 375.000
7 (10/100 ton) (7) x (200.000) 1.400.000
2, 49 M euros
Oviedo, 18 Diciembre 2007
20/25
4 Intermedios Venta
41 Intermedios aislados
22 M primas importadas
PRODUCTO (1/10) (10/100) S.T C.T. (1/10) (10/100)1 2 22 1 3 13 1 2 14 0 1 15 1 36 2 2
7 1 1 1
8 1 39 0 1 3
10 0 1
11 1 112 0 2
13 1 1
14 1 1
15 1 116 0 2 2
17 1 218 0 1 019 1 220 0 1 2 1 121 0 1 122 0 223 0 0 2
M. Primas Intermedios aislados Intermedios Venta
Oviedo, 18 Diciembre 2007
21/25
PRODUCTO (1/10) (10/100) S.T C.T. (1/10) (10/100)
1 3 22 2 3 13 1 2 14 0 1 15 1 36 2 2
7 1 1 1
8 1 3
9 0 1 3
10 1 1
11 2 1
12 0 1 2 1
13 1 1 1
14 1 1
15 1 1
16 0 3 2
17 2 218 0 1 0 219 1 220 0 2 0 3 121 0 1 122 0 2 123 0 2 0 2
M. Primas Intermedios aislados Intermedios Venta
PRODUCTO (1/10) (10/100) S.T C.T. (1/10) (10/100)1 50.000 20.000 0 0 0 70.0002 25.000 0 30.000 0 25.000 0 80.0003 25.000 0 20.000 0 0 200.000 245.0004 0 200.000 10.000 0 0 0 210.0005 25.000 0 30.000 0 0 0 55.0006 50.000 0 20.000 0 0 0 70.000
7 25.000 0 10.000 0 25.000 0 60.000
8 25.000 0 30.000 0 0 0 55.0009 0 200.000 30.000 0 0 0 230.000
10 0 0 10.000 0 0 0 10.000
11 25.000 0 10.000 0 0 0 35.00012 0 0 20.000 0 0 0 20.000
13 25.000 0 10.000 0 0 0 35.000
14 25.000 0 10.000 0 0 0 35.000
15 25.000 0 10.000 0 0 0 35.00016 0 400.000 20.000 0 0 0 420.000
17 25.000 0 20.000 0 0 0 45.00018 0 200.000 0 0 0 0 200.00019 25.000 0 20.000 0 0 0 45.00020 0 200.000 20.000 20.000 25.000 0 265.00021 0 200.000 10.000 0 0 0 210.00022 0 0 20.000 0 0 0 20.00023 0 0 0 40.000 0 0 40.000
Intermedios aislados Intermedios VentaM. Primas
Oviedo, 18 Diciembre 2007
22/25
PRODUCTO (1/10) (10/100) S.T C.T. (1/10) (10/100)
1 3 22 2 3 13 1 2 14 0 1 15 1 36 2 2
7 1 1 1
8 1 3
9 0 1 3
10 1 1
11 2 1
12 0 1 2 1
13 1 1 1
14 1 1
15 1 1
16 0 3 2
17 2 218 0 1 0 219 1 220 0 2 0 3 121 0 1 122 0 2 123 0 2 0 2
M. Primas Intermedios aislados Intermedios Venta
PRODUCTO (1/10) (10/100) S.T C.T. (1/10) (10/100)1 50.000 20.000 0 0 0 70.0002 25.000 0 30.000 0 25.000 0 80.0003 25.000 0 20.000 0 0 200.000 245.0004 0 200.000 10.000 0 0 0 210.0005 25.000 0 30.000 0 0 0 55.0006 50.000 0 20.000 0 0 0 70.000
7 25.000 0 10.000 0 25.000 0 60.000
8 25.000 0 30.000 0 0 0 55.0009 0 200.000 30.000 0 0 0 230.000
10 0 0 10.000 0 0 0 10.000
11 25.000 0 10.000 0 0 0 35.00012 0 0 20.000 0 0 0 20.000
13 25.000 0 10.000 0 0 0 35.000
14 25.000 0 10.000 0 0 0 35.000
15 25.000 0 10.000 0 0 0 35.00016 0 400.000 20.000 0 0 0 420.000
17 25.000 0 20.000 0 0 0 45.00018 0 200.000 0 0 0 0 200.00019 25.000 0 20.000 0 0 0 45.00020 0 200.000 20.000 20.000 25.000 0 265.00021 0 200.000 10.000 0 0 0 210.00022 0 0 20.000 0 0 0 20.00023 0 0 0 40.000 0 0 40.000
Intermedios aislados Intermedios VentaM. Primas
11años
11 años
Oviedo, 18 Diciembre 2007
23/25
Oviedo, 18 Diciembre 2007
¿ Cual es la META de toda empresa ?
Asociación de Industrias Químicas y de Proceso de Asturias24/25
Oviedo, 18 Diciembre 2007
Muchas gracias por su atención
Asociación de Industrias Químicas y de Proceso de Asturias25/25