TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 REACH REACH Nuevo Reglamento Europeo Sobre Productos...

09 Octubre 2008 TÜV Rheinland / ICICT S.A

REACHREACHNuevo Reglamento Europeo Sobre Productos Químicos


TÜV Rheinland - un grupo internacional con una experiencia de más de 130 años en Seguridad y Calidad

...y más de 110 sociedades con más de 360 centros en 62 países

• •

Donde esté su mercado, nosotros estamos allí para acompañarle en su compromiso con la calidad, la seguridad, el medio ambiente y la innovación.


Málaga

Sevilla

Ferrol Gijón

Tenerife

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LeónBilbao

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Zaragoza Barcelona

Castellón

ValenciaCiudad Real

Alicante

Cartagena

Palma de Mallorca

Principales Delegaciones de TÜV Internacional en España

Ibiza


Los servicios de TÜV Rheinland.Mucho más que la suma de sus componentes.

Salud y bienestar Formación Sistemas

Servicios Industriales Movilidad Productos


Campos de actividaddel grupo

Formación

— Certificación de Sistemas de Gestión

— Seguridad Informática, de sistemas IT de gestión de la Información y de la comunicación

— TUVdotCOM, servicios de Internet

— TÜV-STAR*

Sistemas

— Construcción de equipos y tecnología de materiales

— Tecnología del movimiento de cargas y de máquinas, ascensores

— Electrotecnia y tecnología de edificios

— Seguridad de instalaciones técnicas

— Tecnología de la construcción y Obra Civil

— Tecnología del Medio Ambiente y de la Energía

Servicios Industriales

— Inspección estacionaria de vehículos

— Inspección móvil de vehículos

— Carnet de conducir

— Autoservicios y peritrajes

— Homologación de vehículos

— Tecnología automovilística y aeronáutica

— Tecnología ferroviaria

— Telemática y gestión de tráfico y logística

Movilidad

— Electrodomésticos

— Productos mecánicos y máquinas

— Aparatos de uso médico y sanitario

— CEM Compatibilidad electromagnética y telecomunicación

— Ergonomía y funcionalidad

— Ensayos de producto e impacto ambiental

— Gestión de Exportación, Aprobaciones internacionales: Acceso Global

— Gestión del ciclo de vida del producto

Productos

— Medicina del trabajo y Seguridad laboral

— Psicología del tráfico y laboral

— Gestión de la Salud, Prevención y Bienestar

— Servicios para Centros médicos

— Seguridad y calidad alimentaria

Salud y Bienestar

— Formación profesional

— Academias privadas

— Servicios para el mercado laboral

— RRHH y gestión de personal

— Asesoría comercial

— Editorial y medios

— Gestión de investigación y desarrollo


REACH

Introducción Prerregistro Foro de intercambio de información de sust. (FIIS) Formación de consorcios Registro Evaluación Autorización Herramientas informáticas Servicios de TÜV Rheinland


REACH – Diferentes tareas a realizar en REACH


REACH



INTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓN. . PrecedentesPrecedentes

El actual marco legal es un mosaico de diferentes directivas y reglamentos

I.I. Normativa de clasificación, envasado y etiquetaje de substancias Normativa de clasificación, envasado y etiquetaje de substancias peligrosaspeligrosas

II.II. Normativa de clasificación, envasado y etiquetaje de preparados Normativa de clasificación, envasado y etiquetaje de preparados peligrosaspeligrosas

III.III. Normativa de limitación a la comercialización y el uso de Normativa de limitación a la comercialización y el uso de determinadas substancias i preparados químicos.determinadas substancias i preparados químicos.

IV.IV. Normativa de la evaluación y el control de riscos de substancias Normativa de la evaluación y el control de riscos de substancias existentes.existentes.

Legislación europea: Directiva 67/548/CEE. Transposición a la legislación española: Real Decreto 363/1995.

Legislación europea : Directiva 99/45/CE. Transposición a la legislación española: Real Decreto 1406/1989.

Legislación europea: Directiva 76/769/CEE. Transposición a la legislación española: Real Decreto 1406/1989.

Legislación europea : Reglamento (CEE) 793/93.

Registration

Evaluation

Authorization of

Chemicals


INTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓN. . PrecedentesPrecedentes

Problemas en la aplicación y cumplimiento de la normativa existente

Registration

Evaluation

Authorization of

Chemicals

– Existe unaExiste una creciente preocupación socialcreciente preocupación social sobre los efectos sobre los efectos que pueden provocar las sustancias al ser humano y el que pueden provocar las sustancias al ser humano y el medio ambiente medio ambiente necesidad de mayor información necesidad de mayor información

– La La identificación y evaluaciónidentificación y evaluación de riesgos era de riesgos era lentalenta e ineficaz e ineficaz

– Disparidad entre las disposiciones legalesDisparidad entre las disposiciones legales,, reglamentarias y reglamentarias y administrativas de los diferentes estados miembros, la cual administrativas de los diferentes estados miembros, la cual afectaba al funcionamiento del mercado interiorafectaba al funcionamiento del mercado interior

– Las Autoridades eran las responsablesLas Autoridades eran las responsables de asumir la de asumir la evaluación del riesgo. No la empresa. evaluación del riesgo. No la empresa.

– Se obligaba a los fabricantes o importadoresSe obligaba a los fabricantes o importadores a facilitar a facilitar información, pero no a los usuarios intermediosinformación, pero no a los usuarios intermedios


INTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓN. . ObjetivosObjetivos

Fomento de Fomento de métodos alternativos de ensayométodos alternativos de ensayo para la evaluación para la evaluación de sustancias peligrosas (evitar ensayos con vertebrados)de sustancias peligrosas (evitar ensayos con vertebrados)

REACH entra en vigor el 1 de Junio de 2007REACH entra en vigor el 1 de Junio de 2007REACH entra en vigor el 1 de Junio de 2007REACH entra en vigor el 1 de Junio de 2007

Asegurar la Asegurar la libre circulaciónlibre circulación de sustancias en el mercado de sustancias en el mercado interno europeo interno europeo

ECONÓMICOSECONÓMICOS

SEGURIDADSEGURIDAD

Aumentar la Aumentar la competitividad y la innovacióncompetitividad y la innovación (Establecimiento (Establecimiento de un único e integrado mercado europeo)de un único e integrado mercado europeo)

Asegurar una Asegurar una mayor protecciónmayor protección de la salud humana y del de la salud humana y del medio ambiente.medio ambiente.

Identificar y minimizar los riesgosIdentificar y minimizar los riesgos de las sustancias recogidas de las sustancias recogidas en el EINECS en el EINECS ((European Inventory of Existing Chemical Substances )European Inventory of Existing Chemical Substances ) ..

TransparenciaTransparencia sobre las propiedades químicas de las sobre las propiedades químicas de las sustancias - « El consumidor bien informado »sustancias - « El consumidor bien informado »

Registration

Evaluation

Authorization of

Chemicals


Registration

Evaluation

Authorisation of

Chemicals

* “European inventory of existing commercial chemical substances“ ** “European list of notified chemical substances“

INTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓN. . Claves del REACHClaves del REACH

Todos los Todos los fabricantes e importadoresfabricantes e importadores que produzcan o que produzcan o importen sustancias en la UE tienen que registrar sus sustacias importen sustancias en la UE tienen que registrar sus sustacias como tal o en forma de preparados cuando la cantidad como tal o en forma de preparados cuando la cantidad exceda exceda en 1 t/aen 1 t/a. .

REACH afectará a toda compañía que quiera tener sus REACH afectará a toda compañía que quiera tener sus sustancias en el mercado europeo sustancias en el mercado europeo (("No data, no market""No data, no market").).

Dependiendo de la cantidad de sustancia que se fabrique o se Dependiendo de la cantidad de sustancia que se fabrique o se importe, el número de ensayos a realizar variará (importe, el número de ensayos a realizar variará ("More data, "More data, more market"more market"). ).

Para el uso de sustancias especialmente preocupantes (Para el uso de sustancias especialmente preocupantes (SVHCSVHC) ) solo será posible con una autorización. solo será posible con una autorización.

Al menos Al menos 30.000 sustancias “existentes”(EINECS*)30.000 sustancias “existentes”(EINECS*) que están que están en el mercado europeo se verán afectadas, aparte de las en el mercado europeo se verán afectadas, aparte de las sustancias “nuevas”sustancias “nuevas”


INTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓN. . Agencia Europea Agencia Europea (European Chemicals Agency. ECHA)(European Chemicals Agency. ECHA)

Agencia central europea para la regulación de sustancias químicas Agencia central europea para la regulación de sustancias químicas

La Agencia puede tomar decisiones legales vinculantesdecisiones legales vinculantes

Dirección:Annankatu 1800120 HelsinkiFinlandia

Contacto:

Funciones

Dirección postal:P.O.Box 40000121 HelsinkiFinlandia

Teléfono 358-9-686180

Desarrollo de documentos técnicosDesarrollo de documentos técnicos y asistencia a los y asistencia a los registrantes de registrantes de sustanciassustancias

Gestión de las solicitudes de registroGestión de las solicitudes de registro

Revisión Revisión de que todas las solicitudes estén completas y de que todas las solicitudes estén completas y evaluación de los expedientesevaluación de los expedientes

Tareas de Tareas de autorización y restricciónautorización y restricción

CoordinaciónCoordinación en la evaluación de sustancias en la evaluación de sustancias


Un Un elemento químico y sus compuestos naturaleselemento químico y sus compuestos naturales o los o los obtenidos por algún proceso industrial, incluidos los aditivos obtenidos por algún proceso industrial, incluidos los aditivos necesarios para conservar su estabilidad y las impurezas que necesarios para conservar su estabilidad y las impurezas que inevitablemente produzca el procedimiento, con exclusión de inevitablemente produzca el procedimiento, con exclusión de todos los disolventes que puedan separarse sin afectar a la todos los disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composiciónestabilidad de la sustancia ni modificar su composición

Una Una mezcla o soluciónmezcla o solución compuesta por dos o más sustancias compuesta por dos o más sustancias

Un objeto que durante su fabricación recibe una Un objeto que durante su fabricación recibe una forma, forma, superficie o diseño especiales que determinan su funciónsuperficie o diseño especiales que determinan su función en en mayor medida que su composición químicamayor medida que su composición química

A + B C

A + B AB

síntesis

INTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓN. . DefinicionesDefiniciones

Sustancia Sustancia

Preparado Preparado

ArtículoArtículo

PigmentoPigmento

TintaTinta

BolígrafoBolígrafo


Como una sustancia como talComo una sustancia como tal

¡Sustancias altamente preocupantes (SVHC) tienen que ser autorizadas¡Sustancias altamente preocupantes (SVHC) tienen que ser autorizadaspor los Estados miembros de la UE!por los Estados miembros de la UE!

¡Sustancias altamente preocupantes (SVHC) tienen que ser autorizadas¡Sustancias altamente preocupantes (SVHC) tienen que ser autorizadaspor los Estados miembros de la UE!por los Estados miembros de la UE!

¡¡Las sustancias que no se registren no estarán permitidas en el mercado europeo!!¡¡Las sustancias que no se registren no estarán permitidas en el mercado europeo!!¡¡Las sustancias que no se registren no estarán permitidas en el mercado europeo!!¡¡Las sustancias que no se registren no estarán permitidas en el mercado europeo!!

¡¡Solamente se registran las sustancias, no los preparados!!¡¡Solamente se registran las sustancias, no los preparados!!¡¡Solamente se registran las sustancias, no los preparados!!¡¡Solamente se registran las sustancias, no los preparados!!

INTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓN. . Sustancias afectadasSustancias afectadas

Como parte de un preparadoComo parte de un preparado

¡los metales también están ¡los metales también están incluidos en esta definición!incluidos en esta definición!

Sustancias que se fabriquen o importen en Sustancias que se fabriquen o importen en cantidades mayores a 1 t/ acantidades mayores a 1 t/ a


INTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓN. . ExencionesExenciones

Iniciar el explorador Internet Explorer.lnk

No están afectadas No están afectadas por REACHpor REACH

Disponen de regulación Disponen de regulación y registro específicos. y registro específicos. Ya están controladas.Ya están controladas.

Régimen “light” Régimen “light” dentro de REACHdentro de REACH

Exentos de Exentos de registro registro

Régimen Régimen especial especial Ya registradas Ya registradas

Exenciones REACHExenciones REACHExenciones REACHExenciones REACH



Exentas de Exentas de registro registro

Sustancias ya Sustancias ya registradas registradas

Sustancias en Sustancias en pesticidas y biocidaspesticidas y biocidas


Sustancias Sustancias radioactivasradioactivas

ResiduosResiduos

Sustancias intermediasSustancias intermedias no aisladas no aisladas

Sustancias destinadas tal cual a Sustancias destinadas tal cual a medicamentos o medicamentos o alimentosalimentos para humanos o animales para humanos o animales

Sustancias de los Anexos IV y V (Sustancias de los Anexos IV y V (sustancias naturalessustancias naturales como agua, azucar, aceite, así como carbón, petroleo, etc.)como agua, azucar, aceite, así como carbón, petroleo, etc.)

Sustancias registradas según Sustancias registradas según Directiva 67/548/CEEDirectiva 67/548/CEE están están registradas automáticamente registradas automáticamente (sustancias peligrosas)(sustancias peligrosas)



Regulación Regulación especial especial


- El polímero contiene una cantidad igual o superior al 2% en peso del El polímero contiene una cantidad igual o superior al 2% en peso del monómeromonómero

- La cantidad total del monómero importada/fabricada es igual o La cantidad total del monómero importada/fabricada es igual o supera 1 t/añosupera 1 t/año

Sustancias intermediasSustancias intermedias aisladas aisladasSustancias intermediasSustancias intermedias aisladas aisladas

IDOPP.IDOPP. Investigación y desarrollo orientados a productos y procesosInvestigación y desarrollo orientados a productos y procesosIDOPP.IDOPP. Investigación y desarrollo orientados a productos y procesosInvestigación y desarrollo orientados a productos y procesos

PolímerosPolímerosPolímerosPolímeros

Más fácil y baratoMás fácil y barato

Un fabricante o importador de polímero Un fabricante o importador de polímero deberá registrar el deberá registrar el monómeromonómero si se cumplen las 2 si se cumplen las 2 condicionescondiciones siguientes: siguientes:

- 5 años de exención5 años de exención (a partir del recibo de la notificación) (a partir del recibo de la notificación)

- Extensión hasta 10 añosExtensión hasta 10 años (exclusivamente para el desarrollo de (exclusivamente para el desarrollo de medicamentos para uso humano y veterinario)medicamentos para uso humano y veterinario)

- La Agencia puede imponer La Agencia puede imponer condiciones específicascondiciones específicas de control de control


INTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓN. . ¿Quien está afectado?. Conceptos¿Quien está afectado?. Conceptos


Fabricantes Fabricantes

Usuarios Usuarios finales finales

Importadores y Importadores y distribuidoresdistribuidores

Agentes Agentes económicoseconómicos


Usuarios Usuarios intermediosintermedios










Toda persona física o Toda persona física o jurídica jurídica establecida en la establecida en la Comunidad EuropeaComunidad Europea que que

fabrique una sustanciafabrique una sustancia




FabricantesFabricantes


ImportadoresImportadores

yy

distribuidoresdistribuidores




Persona física o jurídicaPersona física o jurídica establecida en la establecida en la Comunidad EuropeaComunidad Europea y y responsable de la responsable de la importación a la misma.importación a la misma.

Persona física o jurídica establecida en la Comunidad, Persona física o jurídica establecida en la Comunidad, incluidos los minoristas, que incluidos los minoristas, que únicamente almacena y únicamente almacena y comercializacomercializa una sustancia como tal o en forma de una sustancia como tal o en forma de preparado destinada a terceros.. preparado destinada a terceros..









Usuarios Usuarios intermediosintermediosPersona física o jurídica Persona física o jurídica establecida en la Comunidad, establecida en la Comunidad, distinta del fabricante o el distinta del fabricante o el importador, importador, que use una que use una sustancia como tal, o en sustancia como tal, o en forma de preparadoforma de preparado, en el , en el transcurso de sus actividades transcurso de sus actividades industriales o profesionalesindustriales o profesionales





Usuarios Usuarios finalesfinales





Profesionales que utilizan Profesionales que utilizan sustancias químicas: pintores, sustancias químicas: pintores, zapateros, carpinteros ...zapateros, carpinteros ...


Expedientecolectivo

FDS Extendida

Usuarios

prerregistro

Agencia europea

- Foro de intercambio de información de sustancias (FIIS)

Agencia europea

- Control de la integralidad (3 meses)

- Evaluación- Base de datos central

Registro

Número de registro

Si no hay comunicación con la cadena de suministro= ¡peligro para el registro!

- Si es necesario: Autorización

INTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓN. . El proceso de registroEl proceso de registro

Empresa X


10 – 100 t

1 – 10 t

10-100 t100-1000 t

> 1000 t> 100 t N:R50-53

> 1 t CMR

Prerregistro1 Junio – 30 Nov 2008

Prerregistro1 Junio – 30 Nov 2008

Puesta en marcha dela Agencia

Junio2007

Junio2008

Noviembre2010

Junio2013

Junio2018

INTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓN. . Plazos para pre-registro y registroPlazos para pre-registro y registro


REACH



Expedientecolectivo

FDS Extendida

Usuarios

prerregistro

Agencia europea


Agencia europea



Registro

Número de registro



PRE-REGISTROPRE-REGISTRO

Empresa X


PRE-REGISTRO.PRE-REGISTRO. ¿ ¿Cómo actuar?Cómo actuar?

1.1. Sustancias que figuran en el Sustancias que figuran en el Catálego Catálego Europeo de Substancias Químicas Europeo de Substancias Químicas Comercializadas (Comercializadas (EINECSEINECS))

2.2. Sustancias que figuran en el Sustancias que figuran en el Catálego Catálego Europeo de Substancias Químicas Europeo de Substancias Químicas Notificadas (Notificadas (ELINCSELINCS))

3.3. Figuran en el Figuran en el Catálego de No Longer Catálego de No Longer Polimers (Polimers (NLPNLP))

4.4. Han sido fabricadas en la Comunidad Han sido fabricadas en la Comunidad Europera pero no comercializadas,como Europera pero no comercializadas,como mínimo una vez en los 15 años anteriores al mínimo una vez en los 15 años anteriores al a entrada en vigor del REACHa entrada en vigor del REACH

¿Qué substancias puedo pre-registrar?¿Qué substancias puedo pre-registrar?

Se pueden pre-Se pueden pre-registrar registrar

ÚNICAMENTE ÚNICAMENTE aquellas sustancias aquellas sustancias que están en que están en FASE FASE

TRANSITORIATRANSITORIA..

Se pueden pre-Se pueden pre-registrar registrar

ÚNICAMENTE ÚNICAMENTE aquellas sustancias aquellas sustancias que están en que están en FASE FASE

TRANSITORIATRANSITORIA..


2.2. Identificar para cada sustancia: Identificar para cada sustancia:

PRE-REGISTRO.PRE-REGISTRO. ¿ ¿Cómo actuar? Fabricante /ImportadorCómo actuar? Fabricante /Importador

Recoger la información disponible

Localizar poseedores de información importante

Intercambio de datosIntercambio de datos

Cual es su papel en la cadenapapel en la cadena de suministro

Quienes son sus clientesclientes

Cual es la composicióncomposición y el tonelajetonelaje

Empezar a identificar usosusos en la cadena de suministro

1.1. Hacer una Hacer una lista de sustancias y preparadoslista de sustancias y preparados que se produce o se que se produce o se importaimporta

3.3. Recopilación de información de propiedades de las substancias Recopilación de información de propiedades de las substancias


2.2. Comunicarse con la cadena de suministro en los 2 sentidos: Comunicarse con la cadena de suministro en los 2 sentidos:

PRE-REGISTRO.PRE-REGISTRO. ¿ ¿Cómo actuar? Usuario IntermedioCómo actuar? Usuario Intermedio

Verificar que la FDS contempla los usosla FDS contempla los usos que el usuario intermedio hace de la substancia /preparado

Proponer a sus proveedoresa sus proveedores posibles usos y posibles escenarios de exposición

Buscar colaboracióncolaboración en su cadena de suministro y/o con usuarios similares

Preguntar a sus clientesa sus clientes por los usos que le dan a la sustancia

1.1. Hacer una Hacer una lista de sustancias y preparadoslista de sustancias y preparados con los usos que se con los usos que se hace de ellos.hace de ellos.

3.3. Ficha de Datos de Seguridad Ficha de Datos de Seguridad

En el caso de que se quiera mantener cierta información confidencialinformación confidencial, preparar su propia evaluación de la seguridad química


¡¡Un prerregistro no genera automáticamente un registro!!

¡¡Un prerregistro no genera automáticamente un registro!!

PRE-REGISTROPRE-REGISTRO. . Información necesaria para el pre-registroInformación necesaria para el pre-registro

Nombre de la sustancia según IUPAC así como número EINECS Nombre de la sustancia según IUPAC así como número EINECS y CASy CAS

Nombre y dirección de la Nombre y dirección de la persona de contactopersona de contacto

TonelajeTonelaje previsto y previsto y plazoplazo de registro de registro

Sustancias que presentan Sustancias que presentan analogíasanalogías con esta (en cuanto a con esta (en cuanto a propiedades químicas y toxicológicas)propiedades químicas y toxicológicas)

Confidencialidad Third Part RepresentativeThird Part Representative


¡¡La comunicación en la¡¡La comunicación en la cadena de suministro es decisiva!!cadena de suministro es decisiva!!¡¡La comunicación en la¡¡La comunicación en la cadena de suministro es decisiva!!cadena de suministro es decisiva!!

PRE-REGISTROPRE-REGISTRO. . Riesgos y consecuenciasRiesgos y consecuencias

¿Qué ocurriría en el ¿Qué ocurriría en el caso de no realizar el caso de no realizar el

prerregistro?prerregistro?

¿Qué ocurriría en el ¿Qué ocurriría en el caso de no realizar el caso de no realizar el

prerregistro?prerregistro?

Fabricante / Importador:Fabricante / Importador:

- No se podrá beneficiar de los plazos del No se podrá beneficiar de los plazos del registroregistro

Usuario intermedio:Usuario intermedio:

- No sabrá si su proveedor registrará la No sabrá si su proveedor registrará la sustanciasustancia

- Incluso si el proveedor la prerregistra, Incluso si el proveedor la prerregistra, esto no significa que la registre o que esto no significa que la registre o que registre el uso que le damosregistre el uso que le damos

- En el peor de los casos la sustancia En el peor de los casos la sustancia puede desaparecer del mercadopuede desaparecer del mercado


REACH



Expedientecolectivo

FDS Extendida

Usuarios

prerregistro

Agencia europea


Agencia europea



Registro

Número de registro



FIIS-SIEFFIIS-SIEF

Empresa X


FIIS = El “portal“ del registranteFIIS = El “portal“ del registranteFIIS = El “portal“ del registranteFIIS = El “portal“ del registrante

FIIS-SIEFFIIS-SIEF. . DefiniciónDefinición

FForo de

IIntercambio de

IInformación de

SSubstancias

SSubstance

IInformation

EExchange

FForum

Punto de encontro de todas las empresas que prerregistren Punto de encontro de todas las empresas que prerregistren una misma sustanciauna misma sustancia


OSOR = One Substance, One RegistrationOSOR = One Substance, One RegistrationOSOR = One Substance, One RegistrationOSOR = One Substance, One Registration

FIIS-SIEFFIIS-SIEF. . ObjetivosObjetivos

FForo de

IIntercambio de

IInformación de

SSubstancias

SSubstance

IInformation

EExchange

FForum

Intercambio de información Intercambio de información

Obligación de compartir la informaciónObligación de compartir la información

Minimizar el número de ensayos (no duplicados)Minimizar el número de ensayos (no duplicados)

Los datos tienen valor y se pagará por ellosLos datos tienen valor y se pagará por ellos


Necesidad de Necesidad de cooperacióncooperación

FIIS-SIEFFIIS-SIEF. . FuncionalidadFuncionalidad

Si existen Si existen estudios estudios

disponiblesdisponibles

En los 20 meses siguientes a la entrada en vigor de REACH se En los 20 meses siguientes a la entrada en vigor de REACH se debe poner debe poner a disposición de todo el FIISa disposición de todo el FIIS estos estudios estos estudios

Si NO existen Si NO existen estudios estudios

disponiblesdisponibles

Medidas de Medidas de obligaciónobligación: si el propietario de los estudios no quiere : si el propietario de los estudios no quiere publicarlos o rechaza indicar los costes de estos, se le impondrá publicarlos o rechaza indicar los costes de estos, se le impondrá una una sanciónsanción

Se deberá Se deberá informar de informar de todostodos los estudios disponibleslos estudios disponibles y no solo de y no solo de los ensayos con animaleslos ensayos con animales

Si Si no hay consenso, la Agencia decidiráno hay consenso, la Agencia decidirá que compañía será la que compañía será la encargada de realizar el estudio encargada de realizar el estudio


REACH



Expedientecolectivo

FDS Extendida

Usuarios

prerregistro

Agencia europea


Agencia europea



Registro

Número de registro



FORMACIÓN DE CONSORCIOSFORMACIÓN DE CONSORCIOS

Empresa X


Es una Es una unión limitadaunión limitada de dos o más personas jurídicas de dos o más personas jurídicas y económicamente independientes con el objeto de y económicamente independientes con el objeto de poder conseguir un poder conseguir un objetivo comúnobjetivo común. .

Artículo 11Artículo 11: Presentación conjunta de datos por : Presentación conjunta de datos por varios solicitantes de registrovarios solicitantes de registro

Artículo 11Artículo 11: Presentación conjunta de datos por : Presentación conjunta de datos por varios solicitantes de registrovarios solicitantes de registro

FORMACIÓN DE CONSORCIOSFORMACIÓN DE CONSORCIOS. . DefiniciónDefinición

registro colectivoregistro colectivo con el objetivo de con el objetivo de reducir costes y evitar los ensayos reducir costes y evitar los ensayos con animales.con animales.

Firma deFirma de contratos contratos que regulen el que regulen el funcionamiento del consorciofuncionamiento del consorcio


se tiene que llegar a acuerdos con las empresas se tiene que llegar a acuerdos con las empresas competidorascompetidoras

FORMACIÓN DE CONSORCIOSFORMACIÓN DE CONSORCIOS. . ObjetivosObjetivos

Objetivo del consorcio = El registro común de una sustanciaObjetivo del consorcio = El registro común de una sustancia

Formación de Formación de consorcios consorcios

Si no hubiera Si no hubiera consorciosconsorcios

entre 64.000 y entre 64.000 y 100.000 registros100.000 registros

30.000 deben ser 30.000 deben ser registradasregistradas

Reduce costes a las Reduce costes a las empresasempresas (reparto de costes de (reparto de costes de ensayo)ensayo)

Reduce costes a la Reduce costes a la Agencia Agencia (menor cantidad de registros)(menor cantidad de registros)

Reduce ensayos con animales Reduce ensayos con animales vertebradosvertebrados

Dificultad:Dificultad:


FORMACIÓN DE CONSORCIOSFORMACIÓN DE CONSORCIOS. . ContratoContrato

Aspectos a regular en el contrato a fin de evitar conflictosevitar conflictos entre las partes participantes en el consorcio

- El El modelo de reparto de costesmodelo de reparto de costes dentro del consorcio debe ser justo dentro del consorcio debe ser justo

- La incorporación de La incorporación de nuevos miembrosnuevos miembros del consorcio del consorcio

- Propiedad de los estudiosPropiedad de los estudios disponibles disponibles

- Responsabilidades, penalizaciones contractuales así como duración Responsabilidades, penalizaciones contractuales así como duración del contratodel contrato

- ConfidencialidadConfidencialidad: no revelación de secretos de las empresa : no revelación de secretos de las empresa participantes del consorcioparticipantes del consorcio

- Plazos del registroPlazos del registro para los distintos participantes del consorcio. para los distintos participantes del consorcio.


FORMACIÓN DE CONSORCIOSFORMACIÓN DE CONSORCIOS. . Reparto de costesReparto de costes

- Un miembro nuevo deberá pagar una entrada a los miembros antiguos si Un miembro nuevo deberá pagar una entrada a los miembros antiguos si quiere acceder al consorcioquiere acceder al consorcio

EstudiosEstudios existentesexistentes

EstudiosEstudios a a realizarrealizar

Miembro Miembro nuevonuevo

- Los demás componentes del consorcioLos demás componentes del consorcio- Parte proporcional del coste del estudioParte proporcional del coste del estudio

Propiedad del Propiedad del ensayoensayo

- Del miembro del consorcio que aporte el ensayoDel miembro del consorcio que aporte el ensayo

Reparto de Reparto de costecoste

- Los miembros no propietarios del ensayo sólo podrán Los miembros no propietarios del ensayo sólo podrán hacer uso de ellos para el proceso de registro.hacer uso de ellos para el proceso de registro.

Uso permitidoUso permitido

Propiedad del Propiedad del ensayoensayo

- De cada uno de los miembros del consorcio que pague De cada uno de los miembros del consorcio que pague por el mismopor el mismo

Reparto de Reparto de costecoste

- Reparto entre todos los miembros proporcional (tonelaje, Reparto entre todos los miembros proporcional (tonelaje, tipo de empresa,…)tipo de empresa,…)

- Los miembros del consorcio que se conviertan en Los miembros del consorcio que se conviertan en propietarios del ensayo, podrán emplearlo siempre que lo propietarios del ensayo, podrán emplearlo siempre que lo deseen.deseen.

Uso permitidoUso permitido


InconvenientesInconvenientesVentajasVentajas

Miembros con diferentes tonelajes Miembros con diferentes tonelajes (presiones de tiempo al haber distintos (presiones de tiempo al haber distintos plazos)plazos)

FORMACIÓN DE CONSORCIOSFORMACIÓN DE CONSORCIOS. . Ventajas e inconvenientesVentajas e inconvenientes

Uso colectivo de datosUso colectivo de datos

Combinación de ideas de participantesCombinación de ideas de participantes

Realización de diferentes estudios Realización de diferentes estudios paralelamenteparalelamente

PYME pueden hacer frente al registroPYME pueden hacer frente al registro

Expediente colectivo (uniformidad de Expediente colectivo (uniformidad de datos y menos burocracia)datos y menos burocracia)

Ahorro de costes, personal y tiempoAhorro de costes, personal y tiempo

Riesgo de no llegar a acuerdosRiesgo de no llegar a acuerdos

Responsabilidades conjuntas no Responsabilidades conjuntas no clarasclaras

Poner en peligro el secreto del Know-Poner en peligro el secreto del Know-How (cooperación estrecha)How (cooperación estrecha)


REACH



Expedientecolectivo

FDS Extendida

Usuarios

prerregistro

Agencia europea


Agencia europea



Registro

Número de registro



REGISTROREGISTRO

Empresa X


- Más de 10 t/a: Más de 10 t/a: Informe sobre la seguridad químicaInforme sobre la seguridad química (CSR) (CSR)

REGISTROREGISTRO. . Requisitos de informaciónRequisitos de información

El expediente técnicoexpediente técnico es el principal elemento del registro

- Identidad del Identidad del fabricante o importadorfabricante o importador

- Identidad de la Identidad de la sustanciasustancia

- Información sobre las Información sobre las propiedades físico-químicaspropiedades físico-químicas de la sustancia de la sustancia

- Producción y Producción y usos deusos de la sustancia la sustancia

- ClasificaciónClasificación y etiquetado y etiquetado

- Resumen de los Resumen de los estudios toxicológicosestudios toxicológicos

- Derictrices para Derictrices para uso segurouso seguro (Medidas gestión del riesgo) (Medidas gestión del riesgo)

- Demanda de Demanda de confidencialidadconfidencialidad para determinada información para determinada información

- Menos de 10 t/a: Creación de Menos de 10 t/a: Creación de informe de categorías de usoinforme de categorías de uso y exposición y exposición

El expediente técnico El expediente técnico depende de los usosdepende de los usos

Comunicación con Comunicación con proveedores y clientesproveedores y clientes


1 – 10 t/a 10 – 100 t/a

100 – 1000 t/a > 1000 t/a

Estado de la sustanciaPunto de fusión/cong.Punto de ebulliciónDensidad relativaPresión de vaporTensión superficialSolubilidad en aguaCoeficiente de reparto n-octanol/aguaPunto de igniciónInflamabilidadPropiedades explosivasTemp. ignición espontaneaPropiedades comburentesGranulometría

Estabilidad en dts. orgánicos E identidad de productos de Degradación pertinentesConstante de disociaciónViscosidadEstado de la sustanciaPunto de fusión/cong.Punto de ebulliciónDensidad relativaPresión de vaporTensión superficialSolubilidad en aguaCoeficiente de reparto n-octanol/aguaPunto de igniciónInflamabilidadPropiedades explosivasTemp. ignición espontaneaPropiedades comburentesGranulometría

Estabilidad en dtes. orgánicos E identidad de productos de Degradación pertinentesConstante de disociaciónViscosidadEstado de la sustanciaPunto de fusión/cong.Punto de ebulliciónDensidad relativaPresión de vaporTensión superficialSolubilidad en aguaCoeficiente de reparto n-octanol/aguaPunto de igniciónInflamabilidadPropiedades explosivasTemp. ignición espontaneaPropiedades comburentesGranulometría

Estado de la sustanciaPunto de fusión/cong.Punto de ebulliciónDensidad relativaPresión de vaporTensión superficialSolubilidad en aguaCoeficiente de reparto n-octanol/aguaPunto de igniciónInflamabilidadPropiedades explosivasTemp. ignición espontaneaPropiedades comburentesGranulometría

REGISTROREGISTRO. . Información: propiedades físico-químicasInformación: propiedades físico-químicas


1 – 10 t/a

10 – 100 t/a

100 – 1000 t/a

> 1000 t/a

Irritación/corrosióncutaneaIrritación ocularSensib. cutaneaMutagenicidadToxicidad aguda

Estudios sobre la mutagenicidadEst. tox. A largo plazo (>12 m)Estudios sobre la carcenogenidadEst. tox. subcrónica (90 d)Tox. para desarollo pre-natalTox. Para reprod, en 2 gener.Irritación cutanea in vivoIrritación ocular in vivoEst. in vitro de la mutacióngénica en células de mamíf.Tox. aguda por inhalaciónTox. Aguda por via cutaneaTox. Por dosis repetidas acorto plazo (28 dias)Análisis de la tox. para el desarrollo de una especieToxicocinéticaIrritación/corrosióncutaneaIrritación ocularSensib. cutaneaMutagenicidadToxicidad aguda

Estudio de la toxicidadsubcrónica (90 d)

Tox. para desarollo pre-natalTox. Para reprod, en 2 gener.

Irritación cutanea in vivoIrritación ocular in vivo

Est. invitro de citogenicidad en células de mamífero

Est. in vitro de la mutacióngénica en células de mamíf.Tox. aguda por inhalación

Tox. Aguda por via cutaneaTox. Por dosis repetidas a

corto plazo (28 dias)Análisis de la tox. para el desarrollo de una especie

ToxicocinéticaIrritación/corrosión

cutaneaIrritación ocularSensib. cutaneaMutagenicidad

Toxicidad aguda

Irritación cutanea in vivoIrritación ocular in vivoEst. invitro de citogenicidaden células de mamíferoEst. in vitro de la mutacióngénica en células de mamíf.Tox. aguda por inhalaciónTox. Aguda por via cutaneaTox. Por dosis repetidas acorto plazo (28 dias)Análisis de la tox. para el desarrollo de una especieToxicocinéticaIrritación/corrosióncutaneaIrritación ocularSensib. cutaneaMutagenicidadToxicidad aguda

REGISTROREGISTRO. . Información: propiedades toxicológicasInformación: propiedades toxicológicas


> 1000 t/a

1 – 10 t/a

10 – 100 t/a

100 – 1000 t/a

> 1000 t/a

Tox. acuat. corto plazoInhibición respiraciónLodos activosAdsorción/desorciónHidrolisisToxicidad acuat.Biodegradación

Ensayos de simulación de la max.degradación en aguas superficialesEnsayos de simulación del sueloEnsayo simulación de sedimentosIdentificación de productos de degradaciónBioacumulación en especie acuáticade preferencia los pecesOtra información enadsoción/desorciónTox. corto plazo en invertebradosEfectos en microorg, del sueloTox. corto plazo en plantasLargo plazo en pecesLargo plazo en invertebradosTox. acuat. corto plazoInhibición respiraciónLodos activosAdsorción/desorciónHidrolisisToxicidad acuat.Biodegradación

Otra información sobre comportamientoy destino final de la sustancia o de los productos de degradaciónTox. largo plazo en invertebradosTox. largo plazo en plantasTox. largo plazo en org. de sedimentosTox. largo plazo para reprod. avesEnsayos de simulación de la max.degradación en aguas superficialesEnsayos de simulación del sueloEnsayo simulación de sedimentosIdentificación de productos de degradaciónBioacumulación en especie acuáticade preferencia los pecesOtra información enadsoción/desorciónTox. corto plazo en invertebradosEfectos en microorg, del sueloTox. corto plazo en plantasLargo plazo en pecesLargo plazo en invertebradosTox. acuat. corto plazoInhibición respiraciónLodos activosAdsorción/desorciónHidrolisisToxicidad acuat.Biodegradación

Toxicidad acuat.Biodegradación

REGISTROREGISTRO. . Información: propiedades eco-toxicológicasInformación: propiedades eco-toxicológicas


Evaluar cada todos los los escenarios de exposición definidos Evaluar cada todos los los escenarios de exposición definidos en las categorías de exposiciónen las categorías de exposición

REGISTROREGISTRO. . Informe de seguridad químicaInforme de seguridad química

Preceptivo cuando se produzcan / importen > 10 t/año

Evaluación de Evaluación de la seguridad la seguridad

QuímicaQuímica

- Valoración del Valoración del peligropeligro para la salud humana derivado de las para la salud humana derivado de las propiedades toxicológicaspropiedades toxicológicas

- Valoración del Valoración del peligropeligro para la salud humana derivado de las para la salud humana derivado de las propiedades físico-químicas.propiedades físico-químicas.

- Valoración del Valoración del peligropeligro para el medio ambiente ( para el medio ambiente (propiedades eco-propiedades eco-toxicológicastoxicológicas))

- Valoración PBT y MPMB. Valoración PBT y MPMB.

Concentración Concentración segurasegura

Concentración para la que no se esperan efectos negativos. Concentración para la que no se esperan efectos negativos. - PNEC: Predictive no-effect concentration (medio ambiente) PNEC: Predictive no-effect concentration (medio ambiente) - DNEL: Derived no effect level (ser humano)DNEL: Derived no effect level (ser humano)

Categorías de Categorías de exposiciónexposición

Describir los escenarios de exposición, los usos a lo largo del ciclo de Describir los escenarios de exposición, los usos a lo largo del ciclo de vida, la exposición al ser humano y el medio ambientevida, la exposición al ser humano y el medio ambiente

Evaluar los Evaluar los riesgosriesgos


Ficha datos seguridad /Informe sobre seguridad qca.

- Escenarios de exposición

- Medidas de gestión del riesgo

- Número de registro

- Info. sobre Autorización y Restricción

Información sobre escenarios de aplicación y exposición

- Información detallada sobre escenarios de exposición

- Instrucciones sobre gestión del riesgo

Usuario final

Productor

Industria

Usuario intermedio

REGISTROREGISTRO. . Comunicación en la cadena de suministroComunicación en la cadena de suministro


REGISTROREGISTRO. . Comunicación en la cadena de suministro: FDSComunicación en la cadena de suministro: FDS

La información a través de la cadena de suministro asegura que La información a través de la cadena de suministro asegura que todos los usuariostodos los usuarios de sustancias tengan toda la información de sustancias tengan toda la información

necesaria para hacer un necesaria para hacer un uso segurouso seguro de las mismas de las mismas

La información a través de la cadena de suministro asegura que La información a través de la cadena de suministro asegura que todos los usuariostodos los usuarios de sustancias tengan toda la información de sustancias tengan toda la información

necesaria para hacer un necesaria para hacer un uso segurouso seguro de las mismas de las mismas

Actual Actual normativa FDSnormativa FDS

Ampliación de los requisitos sobre Ampliación de los requisitos sobre transmissión de la información transmissión de la información (p. ej.: se incluirán (p. ej.: se incluirán los escenarios de exposición)los escenarios de exposición)

Ficha de datos de seguridad = herramienta Ficha de datos de seguridad = herramienta básica para la transmisión de informaciónbásica para la transmisión de información

Al Al empresarioempresario determinar si hay alguna sustancia química peligrosa presente en el lugar de trabajo, y evaluar los riesgos evaluar los riesgos para la salud y la seguridad de los para la salud y la seguridad de los trabajadorestrabajadores derivados de su uso

A los usuariosusuarios tomar las medidas necesarias relativas a medidas necesarias relativas a la protecciónla protección de la salud y la seguridad en el lugar de trabajo


REACH



Expedientecolectivo

FDS Extendida

Usuarios

prerregistro

Agencia europea


Agencia europea



Registro

Número de registro



EVALUACIÓNEVALUACIÓN

Empresa X


Los Estados miembros y la Comisión darán una lista anual Los Estados miembros y la Comisión darán una lista anual de sustancias a evaluar en profundidadde sustancias a evaluar en profundidad

Todos los expedientes concertientes a SVHCTodos los expedientes concertientes a SVHC

EVALUACIÓNEVALUACIÓN. . ¿Qué se evaluará?¿Qué se evaluará?

Revisarà todas las propuestas de ensayo contenidas en Revisarà todas las propuestas de ensayo contenidas en el expediente de registro (asegurar que no haya ensayos el expediente de registro (asegurar que no haya ensayos innecesarios con animales)innecesarios con animales)

Todos los expedientes presentados de manera Todos los expedientes presentados de manera individualizada (fuera de consorcios)individualizada (fuera de consorcios)

El 5% de los expedientes presentados restantesEl 5% de los expedientes presentados restantes

La Autoridad compentente llevarán a cabo la evaluación de La Autoridad compentente llevarán a cabo la evaluación de la sustancia – Esto podría llevar a nuevas medidas de la sustancia – Esto podría llevar a nuevas medidas de control o a no tomar más medias para esa sustanciacontrol o a no tomar más medias para esa sustancia

Evaluación del Evaluación del expedienteexpediente

Evaluación de Evaluación de la substanciala substancia

El expediente de registro es la base para la evaluaciónEl expediente de registro es la base para la evaluaciónEl expediente de registro es la base para la evaluaciónEl expediente de registro es la base para la evaluación


EVALUACIÓNEVALUACIÓN. . ¿Qué se evaluará?¿Qué se evaluará?

De los expedientes revisados, se evaluará si…De los expedientes revisados, se evaluará si…

¿Cumplen los datos con los ¿Cumplen los datos con los requerimientos requerimientos legaleslegales del registro? del registro?

¿Están de acuerdo las posibles ¿Están de acuerdo las posibles variaciones con variaciones con el reglamentoel reglamento? ?

¿Se ha ¿Se ha evaluado la seguridadevaluado la seguridad química? química?

¿Se ha realizado el ¿Se ha realizado el informe sobre la seguridadinforme sobre la seguridad química?química?

¿Se han propuesto ¿Se han propuesto medidas para la medidas para la minimizaciónminimización del riesgo? del riesgo?


REACH

Introducción Prerregistro Foro de intercambio de información de sust. (FIIS) Formación de consorcios Registro Evaluación Autorización Servicios de TÜV Rheinland


Expedientecolectivo

FDS Extendida

Usuarios

prerregistro

Agencia europea


Agencia europea



Registro

Número de registro



AUTORIZACIÓNAUTORIZACIÓN

Empresa X


fabricantes, importadores y usuarios intermedios que estén fabricantes, importadores y usuarios intermedios que estén pendientes de autorización analizarán la disponibilidad y la viabilidad pendientes de autorización analizarán la disponibilidad y la viabilidad técnica y económica de la sustitución.técnica y económica de la sustitución.

AUTORIZACIÓNAUTORIZACIÓN. . ObjetivosObjetivos

Asegurar el buen Asegurar el buen funcionamiento del mercado internofuncionamiento del mercado interno

Asegurar un Asegurar un correcto controlcorrecto control de la sustancias de la sustancias altamente preocupantesaltamente preocupantes

Progresiva substituciónProgresiva substitución de las SVHC cuando sea de las SVHC cuando sea técnica y económicamente viable.técnica y económicamente viable.


Persistentes, bioacumulable y tóxicas (PBT, Persistentes, bioacumulable y tóxicas (PBT, MPMB)MPMB)

Tener información disponible sobre los Tener información disponible sobre los riesgosriesgos al al ser humano y el medio ambiente que presenta la ser humano y el medio ambiente que presenta la sustancia/tecnología alternativasustancia/tecnología alternativa..

AUTORIZACIÓNAUTORIZACIÓN. . Mecanismos yMecanismos y Sustancias afectadasSustancias afectadas

Substancias Substancias afectadasafectadas

Carcinogénicas, mutagénica y tóxicas para la Carcinogénicas, mutagénica y tóxicas para la reproducción (cat. 1 or 2)reproducción (cat. 1 or 2)

Alteradores endocrinosAlteradores endocrinos

¿Qué se necesita ¿Qué se necesita para la para la

autorización?autorización?

Saber el Saber el riesgo que planteanriesgo que plantean los usos de la los usos de la sustancia,sustancia,

Analizar las Analizar las alternativasalternativas

Realizar el Realizar el análisis socio-económicoanálisis socio-económico


La empresa deberá La empresa deberá analizar si hay alternativas disponiblesanalizar si hay alternativas disponibles. Si es así, deben . Si es así, deben programar la sustitución.programar la sustitución.


Sustancias altamente preocupantes: se requiere una Sustancias altamente preocupantes: se requiere una autorización para sus uso y su puesta en el mercado.autorización para sus uso y su puesta en el mercado.Sustancias altamente preocupantes: se requiere una Sustancias altamente preocupantes: se requiere una autorización para sus uso y su puesta en el mercado.autorización para sus uso y su puesta en el mercado.

La autorización se concederá para algunos La autorización se concederá para algunos usos determinadosusos determinados de las de las sustancias.sustancias.

Si esto no es posible, se debe demostrar que los Si esto no es posible, se debe demostrar que los beneficios socioeconómicosbeneficios socioeconómicos compensan los riesgos relacionados con su uso y que no hay sustancias ni compensan los riesgos relacionados con su uso y que no hay sustancias ni procesos alternativos disponibles.procesos alternativos disponibles.

Si no hay posibilidades de sustitución, se debe dar información acerca de las Si no hay posibilidades de sustitución, se debe dar información acerca de las actividades de I+Dactividades de I+D de sustancias que puedan sustituirla. de sustancias que puedan sustituirla.

Se dará una autorización si se puede demostrar que Se dará una autorización si se puede demostrar que los riesgos derivados del los riesgos derivados del uso de la sustancia están controladosuso de la sustancia están controlados. .


REACH



Existen diferentes herramientas informáticas y sitios web a emplear en las distintas fases del REACH

Web de la ECHA. Navigator-ToolEstudio de afectación por

REACH

Aplicación software. IUCLID-5Preparación del registro y el preregistro

Presentación del expediente

a la ECHA

Web de la ECHA. REACH-IT

HERRAMIENTAS INFORMÁTICASHERRAMIENTAS INFORMÁTICAS


Información sobre la ECHA (European Chemicals Agency)

Documentos de consulta Guidance Fact Sheets (resumen)

Información sobre identificación y etiquetado de substancias

Información sobre el Reglamento REACH NAVIGATORNormativa relacionada

Guías técnicas

Preguntas frecuentes

Documentos

Servicio de Asistencia Técnica

Informática IUCLID 5 y REACH-IT

Helpdesk

Navigator Aspectos generales: aplicación, plazos,…

Navigator ToolDocumentos de orientación técnica

HERRAMIENTAS INFORMÁTICASHERRAMIENTAS INFORMÁTICAS. . Web ECHAWeb ECHA + + Navigator toolNavigator tool


Base de datos de información internacional uniforme sobre sustancias químicas

Inte

rnat

iona

l

Inte

rnat

iona

l

Info

rmat

ion

Info

rmat

ion

Uni

form

Uni

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Che

mic

al

Che

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Dat

abas

e

Dat

abas

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Soporte informático donde las empresas pueden almacenar datos sobre sustancias químicas y preparar su registro ante la Agencia

Permite preparar la información requerida por la Agencia en el formato por ella requerido (.xml)

HERRAMIENTAS INFORMÁTICASHERRAMIENTAS INFORMÁTICAS. . IUCLID-5IUCLID-5


Página WEB que permite a los agentes económicos afectados por el REACH presentar sus expedientes de registro de sustancias y preparados químicos a la ECHA.

Herramienta que emplearán la ECHA y las autoridades de los Estados Miembros para el examen de los expedientes por parte de la Agencia y las autoridades de los Estados miembros.

La Agencia ofrecerá aquí acceso a la información no confidencial

HERRAMIENTAS INFORMÁTICASHERRAMIENTAS INFORMÁTICAS. . REACH-ITREACH-IT


Web de la ECHA. http://echa.europa.eu/home_es.asp

Web InfoReach http://inforeach.gencat.cat/

Centro Reach Españahttp://reachinfo.es/centroreach/index.php

IUCLID-5http://ecbwbiu5.jrc.it/

Reach Navigatorhttp://reach.jrc.it/

REACH-IThttps://reach-it.echa.europa.eu/

Navigator Toolhttp://reach.jrc.it/navigator_es.htm

Información general sobre REACHInformación general sobre REACH Herramientas informáticasHerramientas informáticas

HERRAMIENTAS INFORMÁTICASHERRAMIENTAS INFORMÁTICAS. . Resumen de linksResumen de links


REACH



REACH – Servicios de TÜV Rheinland

2ª EtapaPrep. para el Prerregist.

3ª EtapaServicios de registro

4ª EtapaAutorización

- Formación interna sobre REACH- Inventario de sustancias- Revisión de las necesidades de registro bajo REACH- Análisis de falta de datos y de costes- Evaluación de impactos- Revisión de las necesidades de autorización- Desarrollo de una plataforma de comunicación- Desarrollo de un plan de proyecto

- Prerregistro de todas las sustancias- Forum de intercambio de información de sustancias (FIIS)- Formación de consorcios- Entrevistas con clientes/proveedores sobre los usos

- Planificación y realización de estudios- Preparación del expediente- Comunicación con la Agencia- Registro de las sustancias elegidas

- Análisis socio-económico- Control de riesgos- Búsqueda de sustancias alternativas

1ª EtapaPreparación para

REACH


REACH – Servicios prestados para la Preparación para REACH

Curso de sensibilizaciòn Análisis de afectación Formación interna (REACH Compliance Manager) Inventario de sustancias (Filtrado) Revisión de las necesidades de registro según REACH Análisis de costes y datos necesarios (SimREACH®)

Evaluación de impactos (SimREACH®)

Revisión de sustancias que requieren una autorización


TÜV Rheinland – Formación del REACH Compliance Manager

REACH, el nuevo camino• Novedades de REACH• Excepciones y aplicación• Estructuras definidas y etapas

Procedimientos • Rol y responsabilidades• Proceso de registro y datos necesarios• Información y comunicación en la cadena de

suministro

Directrices y herramientas• REACH Implementation Projects (RIPs)• Función del IUCLID 5 y REACH-IT

Formación de Projectmanagers• ¿Cómo afecta REACH a la empresa?• ¿Qé decisiones se deben tomar?• ¿Qué camino es más facil y con menos costes?


TÜV Rheinland – Inventario de sustancias

Análisis de la cartera de productos

Determinar la información necesaria sobre la sustancia incl. la propiedad de los datos

• ¿Qué sustancias importo/produzco y que volumen de cada una?

• ¿De qué sustancias soy un usuario intermedio?

• ¿Importo/produzco artículos que liberan sustancias o compuestos altamente preocupantes?

• ¿Qué información es necesaria para el registro y de quien es la propiedad de los datos?

• Clasificación / Etiquetado:¿Las propiedades de la sustancia son conocidas?

• ¿Me faltan datos?

• Filtrado: Excepciones y sustancias ya registradas


TÜV Rheinland – SimREACH® (I)

Análisis de datos/costes y evaluación de impactos

SimREACH®: Programa que simula el proceso de registro. Lleva acabo un análisis de los datos que faltan, según las reglas y anexos de REACH. El programa da una visión general sobre los datos que se necesitan en función del tonelaje y de los datos que se conocen. Con esto, calcula los costes totales de registro para cada tonelaje. Además se pueden usar los resultados como una herramienta especial para la evaluación de los posibles costes del proceso de formación de consorcios


TÜV Rheinland – SimREACH® (II)

Análisis de datos/costes y evaluación de impactos


Gracias por su atención

Silvia Rubio PascualSilvia Rubio Pascual

Telf. 93 478 11 31Telf. 93 478 11 31

Mail Mail

[email protected]@es.tuv.com


Anexos


REACH – Artículos

Artículo: Objeto que, durante su fabricación, recibe una forma, superficie o diseño especiales que determinan su función en mayor o menor medida que su composición química (Art. 3)

Un artículo está compuesto de una o mas sustancias o preparados.

Ejemplos: muebles, ropa, coches, juguetes


REACH – Artículos –

Artículo 7.1: Las sustancias contenidas en artículos será registradas si:

La producción / importación de la sustancia es mayor a 1 t/a, y

La sustancia esté destinada a ser liberada en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles (tinta del bolígrafo).

Se requerirá una notificación si:

• La sustancia está dentro de la lista de autorizaciones

• La sustancia está presente en una cantidad > 1 t/a

• Su concentración es > 0,1% (p/p)


REACH – Articles

• Substance contained in an article, quantity > 1 t/a per Producer/Importer• Substance is not registered for the intended use

substance is intended to be released

• substance of very high concern (CMR, PBT, vPvB etc.)

• concentration > 0,1 % w./w.• substance is on the candidate

list* for authorisation • Exposition cannot be excluded

Duty to register Necessity to pre-register

Transitional time

Duty of notification6 months after a substance

is identified as SVHC

Agency can request a registration

*candidate list: Annex XIV: List of substances subject to authorisation

Sin

ce 1 s

t J

un

e 20

07

Art

icle

7.1

Sin

ce 1 s

t J

un

e 20

11

Art

icle

7.2


REACH – Articles in REACH – intended release

Does the article function by releasing substances or preparations (e.g. felt tip pens)

If one of the following questions can be answered with ‚yes‘, the release of substances from the article is intended.

Does the article have a secondary function or quality, which is achieved through the release of substances or preparations during use (e.g. a scented eraser)

Does the function of the articles depend on substances or preparations that are emitted or ‚lost‘ during use (e.g. impregnated textile clothes for cleaning)


REACH – Sustancias intermedias

Según REACH: Sustancia que se fabrica y consume o usa para procesos químicos de transformación en otras sustancia (Síntesis).

Se distinguen tres tipos:

Sustancias intermedias no aisladas

Sustancias intermedias aisladas in situ (permanece en el sitio a utilizar)

Sustancias intermedias aisladas transportadas (condiciones controladas)

Las sustancias intermedias no aisladas están excluidas!!


REACH – Registro de sustancias intermedias

Las sustancias intermedias aislada in situ o transportadas deben registrarse. No obstante, se requiere un registro “light” si se demuestra que se usan bajo condiciones estrictamente controladas.

Los monomeros se registrarán como cualquier otra sustancia, incluso si son utilizados como sustancias intermedias.

La formación de un consorcio para las sustancias intermedias también es posible.


REACH – Información útil de la UE

• RIP 3.1 Preparing the registration dossier• RIP 3.2 Preparing the CSR• RIP 3.3 Information requirements• RIP 3.4 Guidance on data-sharing• RIP 3.5 Guidance for downstream users• RIP 3.6 Guidance on C&L under GHS• RIP 3.7 Guidance on applications for authorization• RIP 3.8 Requirements for articles• RIP 3.9 Guidance on SEA• RIP 3.10 Guidance on checking substance ID


REACH – Riesgos y consecuencias

Posibles efectos de REACH

El precio de los productos se incrementará

Disminución de productos por razones económicas

Desaparición de productos (CMR, PBT, MPMB)

Posibles efectos para los usuarios intermedios

Cambios de formulación por parte de los proveedores

Cambios en la calidad del producto/ incremento del precio

Disminución de materiales específicos para el usuario

TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 REACH REACH Nuevo Reglamento Europeo Sobre Productos...

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