Acceso a medicamentos

MERCADO DE MEDICAMENTOS: alta complejidad (producción hasta el

consumo)>>>actores, burocracia e intereses

Toma de decisiones en Politica Sanitaria

Argentina (históricamente)>>>Fuerte componente de interés económico y no del medicamento como BIEN SOCIAL

Los actores que complejizan la competencia:

1. La elevada capacidad de la IF en sí misma para crear e inducir su propia demanda

2. Relación de agencia imperfecta: quien prescribe toma en gran medida las decisiones

sobre el consumo en nombre del paciente

3. Amplia protección de patentes, lealtad a la marca, mal llamada ley de genéricos.

Industria farmacéutica en Argentina>>>2° actividad de

importancia en el valor agregado

Tiene un valor agregado aproximado del 42% (50% más que el resto del sector productivo)

El 80 % de los laboratorios se encuentran en ciudad y provincia de Bs. As.

Ley de Medicamentos 16462Presidente Illía 1966

Anulada por Onganía en su derrocamiento

Complicaba las acciones de las empresas multinacionales en el país

*Medicamento como Bien Social no transable

*Precio regulado por el Estado para garantizar el acceso de toda la población

*Prohibía la publicidad y regulaba los gastos de propaganda médica

*Establecía claramente pautas de distribución y comercialización

*Obligaba a las empresas a presentar por declaración jurada un análisis de costos y formalizar contratos de regalías existentes

>>> altas presiones de multinacionales al Gobierno Nacional

Argentina HOY

El acceso a los medicamentos es un conflicto del Sistema de Salud Argentino

Los costos son altísimos en relación con el de otros países (Falta de control de precios)

Producción estatal desmantelada en relación a su potencialidad de producción (RRHH e

infraestructura)

Patentes: desde 1864: Ley 111 Luego de los ADPIC: nueva ley de patentes en

Argentina, aceptación de los acuerdos y condiciones de la OMC

“Desregulación de Medicamentos en los ‘90”

Decreto 2284/91: obtuvo fallo negativo por presión de los Colegios de Farm, FEFARA, Fac d

Cs Farm de la UBA y otros.

1)Liberación de precios

2) Reducción de barreras al ingreso al mercado

3) Control de calidad y armonización de normas

La Industria Farmacéutica en el mundo

PATENTES

MEDICAMENTO

• BIEN SOCIAL

• AYUDA A DIAGNOSTICAR, PREVENIR Y RESOLVER LA ENFERMEDAD

DISTRIBUCION SIMULTANEA SEGÚN

NECESIDAD!!

• BIEN SOCIAL

• AYUDA A DIAGNOSTICAR, PREVENIR Y RESOLVER LA ENFERMEDAD

DISTRIBUCION SIMULTANEA SEGÚN

NECESIDAD!!

PROGRESOS EN SALUD

POBLACIONES POBRES:-DISMINUCION ESPERANZA DE VIDA

-ENFERMEDADES CON REMEDIO QUE SE TRANSFORMAN EN PANDEMIAS…

HUMANIDAD MAS SANA???HUMANIDAD MAS SANA???

CIRCULO VICIOSO:

SALUD

PRECARIA POBREZA

OMS

IMPACTO ECONOMICO DE PROD FARMACEUTICOS:

• DESARROLLADOS: 1/5 GASTO TOTAL

• EN TRANSICION: 15-30%

• DESARROLLO: 22-66%

>>>PAGA EL PACIENTE DE UN 50 A UN 90% DE MEDICAMENTOS (Sin dinero, no se puede….)

INDUSTRIA FARMACEUTICA

• MEDICAMENTO NUEVO>>>CALIDAD SEGURIDAD Y EFICACIA

I+D

(NUEVASMOLECULAS)

500 MILLONES DOLARES

8-12 AÑOS DE TRABAJO

INDUSTRIA FARMACEUTICA

PRINCIPAL INTERES>>>REDITO

ECONOMICO

EMPRESAS MULTINACIONALES

PAISES INDUSTRIALIZADOS

INDUSTRIA FARMACEUTICA

• RECUPERAR GASTOS• DAR RESPUESTA A SUS INVERSORES

>>>ALTO COSTO DEL NUEVO FARMACO

1/3 DE LA HUMANIDAD NO PUEDE ACCEDER AL NUEVO

MEDICAMENTO

>>>UNA DE LAS CAUSAS:

SU PRECIO

I+D

• SE INVESTIGAN ENFERMEDADES DEL PRIMER MUNDO

• MUY POCO EN ENFERMEDADES QUE AFECTAN A PAISES POBRES EXCLUSIVAMENTE>>>A PESAR DE SU MAYOR MORBI-MORTALIDAD

OMS1223 NUEVAS MOLECULAS

(`75 al `99)

El 70% eran moléculas “me too”

NOVEDADES TERAPEUTICAS

SOLO 13 ESPECIFICAS PARA ENFERMEDADES

TROPICALES

2>>ACTUALIZACIONES VERSIONES ANTERIORES

2>>INVESTIGACION MILITAR

5>>INVESTIGACION VETERINARIA

SOLO 4 RESULTADO DE I+D DE IND.

FARMACEUTICA

INDUSTRIA FARMACEUTICA

I+D DE FARMACOS PARA ENFERMEDADES PAISES POBRES

ORGANISMOS PUBLICOS ESTATALES O INTERNACIONALES

EMPRESAS FARMACEUTICAS

AMPARAN SU DESARROLLO MEDIANTE LA PROTECCION DE LA PROPIEDAD

INTELECTUAL

MEDICAMENTO: BIEN QUE SE PUEDE COMPRAR Y VENDER

BAJO REGLAS DE OMC (ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE COMERCIO)

PROPIEDAD INTELECTUAL

• “PATENTE: TITULO OTORGADO POR EL ESTADO, QUE CONFIERE A SU PROPIETARIO EL MONOPOLIO DE LA EXPLOTACION INDUSTRIAL Y COMERCIAL DE LA INVENCION QUE SE PATENTA, DURANTE UN PERIODO DE TIEMPO DETERMINADO”

LEY DE PATENTES 24.481(ARGENTINA)

• DURACION 20 AÑOS• PRODUCTOS Y PROCEDIMENTOS DE

FABRICACION• DEBEN SER INVENCIONES NUEVAS TANTO

EN EL PAIS COMO EN EL EXTRANJERO• NO DEBE PODER SER DEDUCIDO DE OTRA

PATENTE ANTERIOR• DEBE ENTRAÑAR ACTIVIDAD INDUSTRIAL• PUEDE DIVULGARSE UN AÑO ANTES DE SU

PATENTAMIENTO

LEY DE PATENTES

• NO SON PATENTABLES:

INVENCIONES QUE AFECTEN AL ORDEN PUBLICO O MORALIDAD, SALUD O LA VIDA DE LA POBLACION Y MEDIO AMBIENTE

LA TOTALIDAD DEL MATERIAL BIOLOGICO Y GENETICO DE LA NATURALEZA

LEY DE PATENTES

• INVENCIONES CREADAS BAJO DEPENCIA LABORAL, PERTENECEN AL EMPLEADOR

• CUANDO SE PRESENTEN DOS PATENTES IGUALES EN EL MISMO MOMENTO, SE CONCEDEN DERECHOS IGUALES PARA AMBOS

LEY DE PATENTES

• EL TITULAR DE UNA PATENTE CONCEDIDA EN ARGENTINA TIENE DERECHO DE IMPEDIR QUE TERCEROS, SIN SU CONSENTIMIENTO, REALICEN ACTOS DE FABRICACION, USO U OFERTA DEL INVENTO

PATENTES

MONOPOLIO

PATENTES DISCUSIÓN

ACCESO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES EN PAISES SUBDESARROLLADOS

OMC >> UNICA INSTITUCION INTERNACIONAL ENCARGADA DE REGULAR EL COMERCIO ENTRE LOS ESTADOS

OMC

• CREADA EN 1995• 2003 YA

PERTENECIAN A ELLA 146 ESTADOS (97%)

• 30 RESTANTES ESTAN EN TRAMITES PARA INGRESAR

• OBJETIVO: NORMATIZAR JURIDICAMENTE EL COMERCIO PARA PROMOVER SEGURIDAD, NO DISCRIMINACION, LIBERACION DEL COMERCIO MUNDIAL Y DEFENSA DE COMPETENCIA

OMC

TIENE QUE ESTABLECER DISPOSICIONES ESPECIALES PARA PAISES EMPOBRECIDOS

ACUERDOS, NEGOCIADOS Y FIRMADOS POR SUS MIEMBROS Y RATIFICADOS EN SUS

PARLAMENTOS

ADPIC (Aspectos de los Derechos de la Propiedad Intelectual relacionada con el Comercio, TRIPs)

ADPIC

• ENTRO EN VIGENCIA EL 1º DE ENERO DE 1995

• ACUERDO MULTILATERAL MAS COMPLETO SOBRE PROPIEDAD (AUTOR, MARCAS, DIBUJOS, MODELOS INDUSTRIALES, PATENTES, ETC.)

ADPIC

• PUSO EN VIGENCIA LAS PATENTES DE PRODUCTOS Y PROCESOS.

HASTA EL MOMENTO SOLO SE PROTEGIA EL PROCESO Y NO EL

PRODUCTO.

ADPIC

LICENCIAS:VOLUNTARIA: DUEÑO DE PATENTE

TRANSFIERE PARTE DE LOS DERECHOS A TERCEROS SIN PERDER LA PROPIEDAD DE LA PATENTE

OBLIGATORIA: EL GOBIERNO FUERZA AL DUEÑO DE LA PATENTE A ACORDAR UNA PATENTE CON TERCEROS PARA LA UTILIZACION DE SU PRODUCTO O PROCEDIMIENTO PATENTADO SOLO PARA LA PROVISION DE MERCADO INTERNO

INDUSTRIA SIN I+D

MEDICAMENTO GENERICO

“MEDICAMENTO QUE, DESARROLLADO Y FABRICADO BAJO TODAS LAS NORMATIVAS VIGENTES, PRESENTA LA MISMA COMPOSICION, CUALI Y CUANTITATIVA, QUE EL MEDICAMENTO DE REFERENCIA, SIENDO ADEMAS BIOEQUIVALENTE”

MEDICAMENTO REFERENCIA

M. GENERICO M. REFERENCIA

COMPARACION

DEBE RESPETARSE LA PROPIEDAD INTELECTUAL DE LA PATENTE

SI EL PAIS TIENE EL MEDICAMENTO DE REFERENCIA, PUEDE FABRICARLO PERO

NO COMERCIALIZARLO EN OTRO PAIS

ENTONCES…

EL SISTEMA ACTUAL DE PATENTES

-MANEJA TODA COMERCIALIZACION DE MEDICAMENTOS

-FIJA PRECIOS DE MEDICAMENTOS A NIVEL MUNDIAL

“GLOBALIZACION”

ENTONCES…

PAISES EN DESARROLLO:

-NO DISPONE DE RECURSOS PARA I+D

-NO DISPONE DE RECURSOS PARA PAGAR ALTOS PRECIOS DE MEDICAMENTOS

-ALTA TASA DE MORBI-MORTALIDAD POR ENFERMEDADES CON TRATAMIENTO EXISTENTE

HAY SOLUCION??

PAISES COMO BRASIL, ZAMBIA, MALASIA, MOZAMBIQUE Y CAMERUN HAN ENCONTRADO UNA SALIDA LUEGO DE UNA ARDUA LUCHA Y PASANDO POR LARGOS ACUERDOS

BRASIL DECADA DEL ´90

• MAYOR INCIDENCIA CASOS DE SIDA

• PRINCIPAL CAUSA DE MUERTE EN MUJERES Y SEGUNDA EN HOMBRES JOVEN

PREVENCION Y ACCESO GRATUITO A MEDICAMENTOS ARV

MEDIDAS DE PREVENCION

Gasto público en ARV se vió aumentado por los acuerdos de PI

Antecedentes de Licencias Obligatorias en Brasil:

*2007>>> para importar Efavirenz (Merck) desde la India a un costo de US$ 365 paciente/año

contra US$ 580 y la preparación de productos nacionales en dos laboratorios brasileros

*Amenazas de licencias consiguieron precios más razonables: 2001, Nelfinavir

2003, efavirenz, nelfinavir y lopinavir

2005, preparado de lopinavir/ritonavir

MEDIDAS DEL GOBIERNO

• LULA DESCONOCIO LAS PATENTES DE INVENCION DE ARV UTILIZADOS PARA SIDA

• ERA LA PRIMERA VEZ QUE SE DESCONOCIAN DE MANERA CLARA Y ROTUNDA LOS DERECHO DE PROPIEDAD INTELECTUAL

• DECRETO 6108

PRIMEROS INTENTOS…

• ANTE LA PROBLEMÁTICA BRASIL TRATO DE LOGRAR ALGUN TIPO DE ACUERDO CON EL LABORATORIO MERCK (DUEÑO DE PATENTES EN ARV)

HERRAMIENTA??

• OTORGAMIENTO DE LICENCIA OBLIGATORIA PARA LA ELABORACION DE LOS ARV, SIN EXCLUSIVIDAD Y PARA FINES NO COMERCIALES POR EL TERMINO DE 5 AÑOS

• REMUNERACION PARA EL TITULAR FUE IMPUESTA EN EL 1.5% DEL COSTO DEL MEDICAMENTO PRODUCIDO POR EL MINISTERIO DE SALUD DE BRASIL

PRIMER IMPACTO…

• IMPORTANTE INVERSION DE RECURSOS PARA LA ELABORACION DE ARV

• AUMENTO EN LA PRODUCTIVIDAD DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA BRASILERA

JUSTIFICACION…

• CUMPLIR CON LA JUSTICIA DISTRIBUTIVA DE MEDICAMENTOS PARA LA COMUNIDAD

• JUSTICIA DE RECIPROCIDAD PARA UN PAIS QUE HABIA COLABORADO AMPLIAMENTE EN LA INVESTIGACION Y DESARROLLO DE DICHOS MEDICAMENTOS

Argumentos:

ARGUMENTOS…

• S/COMITÉ DE BIOETICA INTERNACIONAL: ANTES DE INICIAR UNA INVESTIGACION, DEBE ASERGURARSE QUE DICHA INVESTIGACION RESPONDA A LAS NECESIDADES DE SALUD Y A LAS PRIORIDADES DE LA POBLACION QUE COLABORA Y EL PRODUCTO RESULTANTE DEBE ESTAR DISPONIBLE PARA DICHA COMUNIDAD

ARGUMENTOS…

• S/OMC EN 2001: RESOLUCION PARA QUE LOS PAISES PUEDAN DEFENDER EL DERECHO A LA SALUD DE SUS HABITANTES INDEPENDIENTEMENTE DE LOS ACUERDOS COMERCIALES (DECLARACION DE DOHA)

>>> PRODUCCION NACIONAL DE GENERICOS O IMPORTACION DE MARCAS MAS BARATAS

ARGUMENTOS…

ACUERDO ADPIC: JUSTIFICA LA LICENCIA OBLIGATORIA S/ ART 31 EN LAS CONDICIONES:

• INTERESES EN SALUD PUBLICA• EMERGENCIAS SANITARIAS• FALTA DE EXPLOTACION DE LA PATENTE• NEGACION DEL TITULAR A NEGOCIACIONES• PRACTICAS ANTICOMPETITIVAS• OTROS INTERESES NACIONALES

CONCLUSIONES: