Estudios farmacoepidemiológicos en colaboración con BIFAP

Una primera experiencia

Base de Datos para la Investigación Farmacoepidemiológica en AP

Es un proyecto de la AEMPS

Apoyo de 8 CCAA y sociedades científicasAragón, Asturias, Cantabria, Castilla-León, La Rioja, Madrid, Murcia y Navarra

Información anonimizada de más de 3 millones de pacientes (1.236 médicos)

Basado en la colaboración voluntaria de los médicos de AP

www.bifap.org

Verónica Bryant, veronica@bifap.orgJulia Timoner, timoner@bifap.org

Médicos colaboradores

Generación y envío del fichero de datos 2 veces al año

Seguimiento de la guía de registro (calidad de los datos)

Participar en los estudios de validación

Retorno para los médicos colaboradores

Informe de los resultados de la exportación

Boletín BIFAP

Certificado de médico colaborador

Acceso a BIFAP para realizar estudios

Proyecto

Efectos de los bisfosfonatosen la incidencia de fracturas de cadera y atípicas

Proyecto

Hipótesis: los bisfosfonatos podrían aumentar la incidencia de fracturas de cadera y atípicas

Diseño: Dos estudios de casos y controles anidados en una cohorte

Casos: mujeres > 65 a con fractura de cadera o atípicas entre 2005-2008

Controles: apareados por sexo, edad año a año y por año del caso incidente

Factor de exposición: bisfosfonatos orales

Justificación

Los bisfosfonatos se comercializaron en base a sus efectos sobre DMO

Su eficacia sobre fracturas vertebrales es cuestionable clínicamenteMala precisión diagnóstica (met radiológicos morfométricos)Se “adhiere al hueso” pero… ¿mejora o empeora su calidad?

No han demostrado eficacia en cadera

Justificación

Problemas óseos asociados al uso de bisfosfonatos: osteonecrosis y fracturas atípicas

La EMA reconoce que su eficacia a largo plazo es desconocida y que podrían tener problemas de seguridad

Estudio FLEXEstudio FLEX (JAMA 27/12/2006)(JAMA 27/12/2006)

Seguridad de los bisfosfonatos

Ensayo FIT (5 años)

alendronato

placebo

alendronato

placebo

Ensayo FLEX (5 años)

??????????

Seguridad de los bisfosfonatos

Seguridad de los bisfosfonatos

Seguridad de los bisfosfonatos

A RegisterA Register--Based National Based National Cohort StudyCohort Study. . JBMR 2008JBMR 2008

Seguridad de los bisfosfonatos

A RegisterA Register--Based National Based National Cohort StudyCohort Study. . JBMR 2008JBMR 2008

Seguridad de los bisfosfonatos

A RegisterA Register--Based National Based National Cohort StudyCohort Study. . JBMR 2010JBMR 2010

Seguridad de los bisfosfonatos

A RegisterA Register--Based National Based National Cohort StudyCohort Study. . Seguridad de los bisfosfonatos

Seguridad de los bisfosfonatos

Procedimiento

Pregunta de investigación y borrador del protocolo

Discusión del protocolo

Presentación a convocatorias de investigación

Procedimiento

Pre-selección de casos(ataque de la base)

Validación de los casos(importancia del ciego de los investigadores)

Procedimiento

3.181Casos preseleccionados

2.069fractura cadera

45fracturas atípicas

1.067no casos

1.148 sin especificar

258 cuello fémur

6 cabeza fémur

434 per/inter trocantérea

181 subcapital

42 otras

31 subtrocánter

14 diáfisis

718 no casos

123 casos dudosos(información insuficiente)

226 casos probables(161 fémur sin localización)

Procedimiento

2.009fractura cadera

44fracturas atípicas

1.113 sin especificar

251 cuello fémur

6 cabeza fémur

423 per/inter trocantérea

176 subcapital

40 otras

30 subtrocánter

14 diáfisis

Casos definitivos tras seleccionar 5 controles apareados por caso

Pérdida del 2,2% Pérdida del 2,8%

Procedimiento

Generación de la tabla completa (data set)

Análisis estadístico e interpretación de los resultados

Publicación de los resultados

Aspectos positivos

BIFAP facilita la investigación independiente en farmacoepidemiología

Se asegura el “ciego” del equipo investigador y la calidad de los datos

Supervisa el trabajo del equipo investigador

Cumple el cronograma del proyecto

Peligros

Rigidez administrativa(ej: pagar a los médicos las validaciones de casos dudosos)

Alto nº proyectos entre agencias reguladoras(riesgo de reducirse los recursos para los grupos independientes)

Limitaciones de “n” para ciertos estudios(ej: cáncer de esófago y tiroides)

Posible descoordinación entre los usuarios de BIFAP (ej: cáncer de esófago y GPRD)Fomentar el papel del grupo asesor de BIFAP

Algunos deseos

Que surjan más grupos independientes dentro del SNS que colaboren con BIFAP

Que aumente el nº de CCAA colaboradoras

Que se establezca una red nacional e internacional de investigación farmacoepidemiológica independiente