Post on 05-Jul-2018
8/16/2019 Preformulacion Ac. Salicilico Azufre
1/23
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MÉXICO
FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA
Laboratorios Farmacéticos Zara!o"a
#$mica Farmacético %io&'!ica
Mo(&o) T*c+o&o!$a Farmacética III
,r*a) Farmacia I+(stria&
AC- SALICILICO.AZUFRE EMULGEL
As*sora) M- EN F- LETICIA /UERTA
I+t*!ra+t*s )
CUEVAS PALACIOS LAURA MONSERRATMARTINEZ SANC/EZ ARIADNA VIRIDIANA
MORALES GOMEZ LUIS ALE0ANDRO
Gr1o 2 E3i1o
45672 8
S*m*str*)
4679.4
8/16/2019 Preformulacion Ac. Salicilico Azufre
2/23
FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZAMÓDULO: Tecnología Farmacéu!ca III"OM#RE DEL PRO$ECTO: AC% SALICILICO&AZUFRE EMULGEL
ÍNDICE
•
R*sm*+:::::::::::::::::
• Ob;*ti
8/16/2019 Preformulacion Ac. Salicilico Azufre
3/23
FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZAMÓDULO: Tecnología Farmacéu!ca III"OM#RE DEL PRO$ECTO: AC% SALICILICO&AZUFRE EMULGEL
S* (*sarro&&o + *st(io (* 1r*>orm&aci'+ 1ara aci(o sa&ic$&ico ? a">r* como *m&!*& 3*
cm1&a &as caract*r$sticas (* ca&i(a(@ *+ bas* a +a i+a&ta (* mat*ria& to(os &os r*s&ta(os (* &os*st(ios &&*orm&aci'+ &a ca& co+t*+$a) A">r*@ %T/@ A&coBo& c*ti&ico@ SPAN 96@
t**+ 56@ Ma+t*ca (* arit*@ 1ro1i&*+!&ico&@ Aci(o sa&ic$&ico@ Lari& s&>ato@ M*ti& 1arab*+o@
Pro1i& 1arab*+o@ Eta+o&@ Carbo1o& 86@ M*+to&@ A!a@ Tri*ta+o&ami+a@ *+ &a ca& to(os &os
*i1i*+t*s *ra+ com1actib&*s co+ &os API ? *st* a s *ra *stab&* a &as co+(icio+*s (*
t*m1*ratra@ Bm*(a( ? &" co+ *c*1ci'+ (*& a">r* a *sta &tima ?a 3* Bab$a (*!racio+@ ?
si*+(o *stab&* a + 1/ (* . *sta >orm&aci'+ >i+a& s* som*ti' a co+tro&*s (* ca&i(a(
8/16/2019 Preformulacion Ac. Salicilico Azufre
4/23
FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZAMÓDULO: Tecnología Farmacéu!ca III"OM#RE DEL PRO$ECTO: AC% SALICILICO&AZUFRE EMULGEL
Objetivo
• D*sarro&&ar + *st(io (* 1r*>orm&acio+ 1ara =ci(o sa&ic$&ico ? a">r* *+ +a
>orm&aci'+ (* *m&!*& 3* cm1&a co+ caract*r$sticas (* ca&i(a(-
Hipótesis
• A& (*sarro&&ar &as *ta1as (* + *st(io (* 1r* >orm&aci'+ *+ &as >as*s (*
caract*ri"aci'+ ? *stabi&i(a( (* &os acti
8/16/2019 Preformulacion Ac. Salicilico Azufre
5/23
FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZAMÓDULO: Tecnología Farmacéu!ca III"OM#RE DEL PRO$ECTO: AC% SALICILICO&AZUFRE EMULGEL
Ca+(o !*& ? &a *m&si'+ s* sa+ *+ >orma combi+a(a &a >orma >armacética s* r*>i*r*+ a+
*m&!*&- Los Em&!*&*s Ba+ sr!i(o como +o (* &os t'1icos m=s i+t*r*sa+t* ?a 3* c*+ta
co+ + sist*ma (* co+tro& (* &ib*raci'+ (a& como !*& ? *m&si'+- Los ob;*tiorm&aci'+ *s &a *+tr*!a (* >=rmacos Bi(r'>obos a circ&aci'+ sistémica a
traica+t* co+ica+t* *+ &a >as* acosa Co+i&os (o+(* como >=rmacos Bi(r'>i&os s* *+ca1s&a+ *+ &a i+ica m*(ia+t* &a m*"c&a co+ + a!*+t*
!*&i>ica+t*-
E& méto(o (* >abricaci'+ 3* si!* + *m&!*&
*s)
7- Form&aci'+ (* *m&si'+ O 2 Q o Q 2 O
4- Form&aci'+ (* bas* (* !*&
K- I+cor1oraci'+ (* *m&si'+ *+ bas* (* !*&co+ a!itaci'+ co+ti+a
EMITIÓ RE'ISÓ 'O%#O% ASESOR FEC(A E"TREGAMa)o *+,- P.g!na 5 /e 23
8/16/2019 Preformulacion Ac. Salicilico Azufre
6/23
FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZAMÓDULO: Tecnología Farmacéu!ca III"OM#RE DEL PRO$ECTO: AC% SALICILICO&AZUFRE EMULGEL
Acido salicílico: Aci(o 4.Bi(roib*+"oico! Aci(o o.Bi(roib*+"oico! .carboi>*+o&-
Form&a s*mi(*sarro&&a(a) C9/O/COO/
Form&a co+(*+sa(a CH/9OK
PM) 7K5-7 !2mo&
ACTIVIDAD TERAPEUTICA
#*rato&$tico
E>o&ia+t*
A+tii+>&amatorio
S*borr*!&a(or A+tisé1tico
A+a&!ésico
A+ti1rri!i+os
%act*riost=tico
F+!ist=tico
R*1ara(or (*& >oto(ao
Foto1rot*ctor
A+*stésico
Toici(a( *s (* K6 a 6 m!2&OO mL-
MECANISMO DE ACCION
Ss 1ro1i*(a(*s 3*rato&$ticas so+ (*bi(o a &a r1tra (* &os 1*+t*s (*smos'micos
i+t*rc*&&ar*s ? *
8/16/2019 Preformulacion Ac. Salicilico Azufre
7/23
FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZAMÓDULO: Tecnología Farmacéu!ca III"OM#RE DEL PRO$ECTO: AC% SALICILICO&AZUFRE EMULGEL
• A"u#$e) S MA) K4-6H
ACTIVIDAD TERAPEUTICA
A+ti1arasitaria
#*rato&$tica
#*rato1&=stica
A+ti1rri!i+osa
A+timic'tica
MECANISMO DE ACCION
S* *stima 3* (*1*+(* (* &a i+t*racci'+ (*& a">r* co+ &a cist*$+a (* &os
3*rati+ocitos- La cist*$+a *s + ami+o=ci(o 3* co+stit?* &a ca1a c'r+*a ? &a
i+t*racci'+ 1rom*
8/16/2019 Preformulacion Ac. Salicilico Azufre
8/23
FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZAMÓDULO: Tecnología Farmacéu!ca III"OM#RE DEL PRO$ECTO: AC% SALICILICO&AZUFRE EMULGEL
DOSIFICACION DE ACIDO SALICILICO
.A& 6@7 6@ J) co+s*r
8/16/2019 Preformulacion Ac. Salicilico Azufre
9/23
RE'ISIÓ"#I#LIOGR0FICA
PREFORMULACIÓ"
ESTA#ILIDAD
SOLO
LUZ 1 TEMPERATU
RA1(UMEDAD
SOLUCION
(IDRÓLISISACIDA $#ASICA1
O2IDACIO"1REDUCCIO"1
PERFIL DE 3(
CAR0CTERIZACIO" DEL ACTI'O
'ALORACIO"SOLU#ILIDA
D3(
E"SA$O DE
IDE"TIDAD
FORMULACIO"
CO"TROLES DE
CALIDAD
COMPATI#ILIDADP%A%&E2CIPIE"TE
P%A%&E2CIPIE"TE
FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZAMÓDULO: Tecnología Farmacéu!ca III"OM#RE DEL PRO$ECTO: AC% SALICILICO&AZUFRE EMULGEL
% &etodolo'ía
%
% ($ocedimiento
EMITIÓ RE'ISÓ 'O%#O% ASESOR FEC(A E"TREGAMa)o *+,- P.g!na 9 /e 23
8/16/2019 Preformulacion Ac. Salicilico Azufre
10/23
FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZAMÓDULO: Tecnología Farmacéu!ca III"OM#RE DEL PRO$ECTO: AC% SALICILICO&AZUFRE EMULGEL
• R*ormaci'+ 3* a?(ara a &a >abricaci'+ (*
*m&!*&*s@ co+tro&*s (* ca&i(a(@ ti1os (* *ci1i*+t*s 3* s* ti&i"a+@ *tc-
• Pr*>orm&acio+
• Estabi&i(a()
So&o) s* 1*saro+ 766m! (* aci(o sa&ic$&ico ? a">r* r*s1*ctir* r*s1*ctii+a co+ +a m*"c&a
(* *&ci'+ (* B*a+o. *ta+o& 9) ca(a 4 Br-
• Caract*ri"aci'+ (* &os APIS)
s* r*a&i"o &a *
8/16/2019 Preformulacion Ac. Salicilico Azufre
11/23
FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZAMÓDULO: Tecnología Farmacéu!ca III"OM#RE DEL PRO$ECTO: AC% SALICILICO&AZUFRE EMULGEL
S* 1*saro+ m*"c&as bi+arias 7)7 1ri+ci1io acti
8/16/2019 Preformulacion Ac. Salicilico Azufre
12/23
FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZAMÓDULO: Tecnología Farmacéu!ca III"OM#RE DEL PRO$ECTO: AC% SALICILICO&AZUFRE EMULGEL
% compatibilidad
% % % % %
3
%
3
%
3
%
3
%
3
%
%
%
%
%
%
%
%
%
%
%
% #o$mulación
% % % % % %
3
%
3
%
3
%
3
%
3
%
3
%
3
%
3
%
3
%
3
%
%
%
%
%
% $evision de p$e
#o$mulación
% % % % % % % % %
%
%
%
%
%
3
%
3
%
3
%
3
%
3
%
%
% e3amen #inal
% % % % % % % % %
%
%
%
%
%
%
%
%
%
%
3
%
% E3posición #inal
% % % % % % % % %
%
%
%
%
%
%
%
%
%
%
%
3
% Resultados
($ueba Especi#icación Resultado
A1ari*+cia Po&orm*
EMITIÓ RE'ISÓ 'O%#O% ASESOR FEC(A E"TREGAMa)o *+,- P.g!na 12 /e 23
8/16/2019 Preformulacion Ac. Salicilico Azufre
13/23
FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZAMÓDULO: Tecnología Farmacéu!ca III"OM#RE DEL PRO$ECTO: AC% SALICILICO&AZUFRE EMULGEL
*ta+o&-Escasam*+t*
so&b&* *+ c&orro (*
m*ti&*+o
I(*+ti>icaci'+)
a1+to (* >si'+
75C a 797C 76 C. 7C
co+>orm*
Csa&ici&atos 79C. 797C 75C. 796C
co+>orm*
A1ari*+cia (* &a so&ci'+ La so&ci'+ *s c&ara *
i+co&ora
So&ci'+ c&ara * i+co&ora
co+>orm*
C&orros Ma 766 11m 56 11m
co+>orm*
P*r(i(a 1or s*ca(o No mas (* 6- J 6-4 J
co+>orm*
R*si(os (* &a i!+ici'+ No mas (* 6-7 J 6-6HK J
co+>orm*
Va&oraci'+ 88-J a 766-6J 89-H4J
+o co+>orm*
TA%LA 7 CARACTERIZACION DE PRINCIPIO ACTIVO DEACUERDO A LAMONOGRAFIA DE EURPA@ CONSE0O@ ET AL- FARMACOPEA EUROPEA- ESPAWA-
MINISTERIO DE SANIDAD CONSUMO@ H EDICION@4676
($ueba Espeeci#icacion Resultado
A1ari*+cia Po&i+o@ amor>o o
microcrista&i+o amari&&o
c&aro
Po&i+o@ amor>o o
microcrista&i+o amari&&o
c&aro- CONFORME
EMITIÓ RE'ISÓ 'O%#O% ASESOR FEC(A E"TREGAMa)o *+,- P.g!na 13 /e 23
8/16/2019 Preformulacion Ac. Salicilico Azufre
14/23
FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZAMÓDULO: Tecnología Farmacéu!ca III"OM#RE DEL PRO$ECTO: AC% SALICILICO&AZUFRE EMULGEL
So&bi&i(a( Faci&m*+t* so&b&* *+
(is&>ro (* carbo+o
&i!*ram*+t* so&b&* *+
ac*it* (* o&i
8/16/2019 Preformulacion Ac. Salicilico Azufre
15/23
FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZAMÓDULO: Tecnología Farmacéu!ca III"OM#RE DEL PRO$ECTO: AC% SALICILICO&AZUFRE EMULGEL
%
% 7A9A , la p$uebaa se $eali"o du$ante un pe$iodo de / semanas e3puesta a una
HR de 04 5! una 7 de -48C ; lu" blanca6 &ediante c$omato'$a#ía en capa #ina en
un sistema de elución He3ano:etanol /4:-4<
% Estabilidad en solución acido salisiclico
% RE) condicion %
% Result
ado
% estanda$ % %
% de'$a
dacio
n
% HCl 46* % -6+ %
% de'$a
dacio
n% NaOH 46* % -6, % % =CA
% O+ % .60 %
% de'$a
dacio
n% "n)H> % -6+ % % =CA% pH, % /6, % % =CA% pH. % .6* % % =CA% pH0 % . % % =CA% pH2 % .6, % % =CA
% H+O+ % .61 %
% De'$a
dació
n
TA%LA &a 1r*baa s* r*a&i"o (ra+t* + 1*rio(o (* 9 a +a T (* C M*(ia+t*
cromato!ra>$a *+ ca1a >i+a *+ + sist*ma (* *&ci'+ /*a+o)*ta+o& 96)6
EMITIÓ RE'ISÓ 'O%#O% ASESOR FEC(A E"TREGAMa)o *+,- P.g!na 15 /e 23
8/16/2019 Preformulacion Ac. Salicilico Azufre
16/23
FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZAMÓDULO: Tecnología Farmacéu!ca III"OM#RE DEL PRO$ECTO: AC% SALICILICO&AZUFRE EMULGEL
Estabi&i(a( a">r*
% RF)co
ndicio
n
% *
se
m
an
a %
% +
se
m
an
a %
% -
se
m
an
a %
% /
se
m
an
a %
% concl
usion
%
% es
ta
n
da
$
% m
u
e
st
$
a
% es
ta
n
da
$
% m
u
e
s
t$
a
% es
ta
n
da
$
% m
u
e
s
t$
a
% es
ta
n
da
$
% m
u
e
s
t$
a %
% Hume
dad
$elativ
a 045
% a
m
a$
ill
o
% =
)
C
% a
m
a$
ill
o
% =
)
C
% a
m
a$
ill
o
% =
)
C
% a
m
a$
ill
o
% =
)
C % =CA
% 7empe
$atu$a
-48C
% am
a$
ill
o
% =
)
C
% am
a$
ill
o
% =
)
C
% am
a$
ill
o
% =
)
C
% am
a$
ill
o
% =
)
C % sCA
% 9u"
% a
m
a$
illo
% =
)C
% a
m
a$
illo
% =
)C
% a
m
a$
illo
% =
)C
% a
m
a$
illo
% =
)C
% de'$a
dacion
EMITIÓ RE'ISÓ 'O%#O% ASESOR FEC(A E"TREGAMa)o *+,- P.g!na 16 /e 23
8/16/2019 Preformulacion Ac. Salicilico Azufre
17/23
FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZAMÓDULO: Tecnología Farmacéu!ca III"OM#RE DEL PRO$ECTO: AC% SALICILICO&AZUFRE EMULGEL
TA%LA &a 1r*baa s* r*a&i"o (ra+t* + 1*rio(o (* 9 s*ma+as *1*sta a +a /R
(* H6 J@ +a T (* 6C ? &" b&a+ca- M*(ia+t* cromato!ra>$a *+ ca1a >i+a *+ +
sist*ma (* *&ci'+ /*a+o)*ta+o& 96)6
Estabi&oi(a( (* a">r* *+ (iso&cio+
% RE)
condici
on % *+?$
% Resultad
o% estand
a$ % Ama$illo %
% HCl 46* % =)C % Estable% NaOH
46* % =)C % Estable
% O+ % =)C % Estable
% "n)H>
% cambio de
colo$acion % Inestable
% pH, % =)C % Estable
% pH. % =)C % Estable
% pH0 % =)C % Estable
% pH2 % =)C % Estable
% H+O+ % A'lome$ación % Inestable TA%LA 9 &a 1r*baa s* r*a&i"o (ra+t* + 1*rio(o (* 9 a +a T (* 96 C M*(ia+t*
cromato!ra>$a *+ ca1a >i+a *+ + sist*ma (* *&ci'+ /*a+o)*ta+o& 96)6
% Compatibilidad @cido =alicilicoe3cipinte
EMITIÓ RE'ISÓ 'O%#O% ASESOR FEC(A E"TREGAMa)o *+,- P.g!na 17 /e 23
8/16/2019 Preformulacion Ac. Salicilico Azufre
18/23
FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZAMÓDULO: Tecnología Farmacéu!ca III"OM#RE DEL PRO$ECTO: AC% SALICILICO&AZUFRE EMULGEL
%
TA%LA H &a 1r*ba s* r*a&i"o
(ra+t* + 1*rio(o (* 9 a +a T
(* 6 C M*(ia+t* cromato!ra>$a
*+ ca1a >i+a *+ + sist*ma (*
*&ci'+ /*a+o) *ta+o& 96)6
Tab&a (* Com1atibi&i(a( A">r*
Eci1i*+t* Compatibilidad compati
bilidad Fas* o&*osa ac*it* (* ica+t*
SPAN96 Com1atib
&* TQEEN 56 Com1atib
&* &ari& s&>ato Com1ati
b&* a&coBo& c*ti&ico Com1ati
b&*
EMITIÓ RE'ISÓ 'O%#O% ASESOR FEC(A E"TREGAMa)o *+,- P.g!na 18 /e 23
Compa
tibilida
d
/
se
ma
na
compa
tibilida
d
Faseoleosa
RF
Est
ad
a$
RF
&ue
st$a
aceite
de uva
461
+ 461*
Comp
atible p$opile
n'lico
462
+ 462+
Comp
atible ce$a
de
abeja 461 461*
No
compa
tible mente
ca de
Ba$ite
462
+ 462-
Comp
atible A'ente
emulsi
#icante =(AN/
4
461
+ 461
Comp
atible
7EE
N 14
460
, 460*
Comp
atible lau$il
sul#ato
46/
, 46/,
Comp
atible alco?o
l
cetilico
460
/ 460/
Comp
atible eli#ic
ante
H(&C
461
0 461*
Comp
atible Ca$bo
pol 2-4
461
0 4612
Comp
atible
C&C
46/
0 46/
Comp
atible Conse$
vado$ metil
8/16/2019 Preformulacion Ac. Salicilico Azufre
19/23
FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZAMÓDULO: Tecnología Farmacéu!ca III"OM#RE DEL PRO$ECTO: AC% SALICILICO&AZUFRE EMULGEL
G*&i>ica+t*
/PMC
Com1ati
b&*
Carbo1o& 86
Com1ati
b&*
CMC
Com1ati
b&*
Co+s*r
8/16/2019 Preformulacion Ac. Salicilico Azufre
20/23
FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZAMÓDULO: Tecnología Farmacéu!ca III"OM#RE DEL PRO$ECTO: AC% SALICILICO&AZUFRE EMULGEL
ma&&a 466 1ara asi >aci&itar s ma+i1&aci'+ ? s (is1*rsa(o a& mom*+to (* r*a&i"ar
>orm&acio+*s-
• P*r>i&*s (* 1/
Para *& caso (*& aci(o sa&ic$&ico s* obs*rr* &as *r* *s s*+sib&* a co+(icio+*s s*r* *+ &" b&a+ca ?a 3* *+ &a s*ma+a 9 s* +oto +
cambio *+ &a co&oraci'+ (* amari&&o a + amari&&o 1a&i(o-
% Conclusión
•
S* &o!ro (*sarro&&ar + 1rototi1o (* >orm&aci'+ 1ara +a >orma >armacética (*ti1o *m&!*& 3* co+ ti*+* aci(o sa&ic$&ico.A">r* 1ara *& tratami*+to (* 1rob&*mas
(* ac+é &*
8/16/2019 Preformulacion Ac. Salicilico Azufre
21/23
FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZAMÓDULO: Tecnología Farmacéu!ca III"OM#RE DEL PRO$ECTO: AC% SALICILICO&AZUFRE EMULGEL
• E+ &os *st(ios (* 1r*>orm&aci'+ s* *stab&*ci' ca&*s so+ &os *ci1i*+t*s 3*
1r*s*+ta+ +a ma?or *stabi&i(a( ? com1atibi&i(a( 1ara &a s*&*cci'+ (* &os
com1o+*+t*s (* +*stro 1ro(cto
• S* (*sarro&&o + 1ro(cto 3* cm1&* co+ &as caract*r$sticas >$sicas ? co+tro&*s (*
ca&i(a( +*c*sarios-
% =u'e$encias
• %s3*(a (* a&t*r+atiabricaci'+ 1ara *&imi+ar &a i+t*racci'+ *+ &a r*-
• S*&*cci'+ (* + m*;or a!*+t* !*&i>ica+t*
• Ci(a(o *+ &as co+(icio+*s (* >abricaci'+
EMITIÓ RE'ISÓ 'O%#O% ASESOR FEC(A E"TREGAMa)o *+,- P.g!na 21 /e 23
8/16/2019 Preformulacion Ac. Salicilico Azufre
22/23
FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZAMÓDULO: Tecnología Farmacéu!ca III"OM#RE DEL PRO$ECTO: AC% SALICILICO&AZUFRE EMULGEL
% Re#e$encias
7- D* *r1a@ Co+s*;o@ *t a&- Farmacopea europea- Es1aa- Mi+ist*rio (* Sa+i(a( ?
Co+smo@ H *(icio+ 4676
4- %r+to+@ L- L-@ La"o@ 0- S-@ Par*r@ [- L- 4665- Goo(ma+ Gi&ma+) Las bas*s
>armaco&'!icas (* &a t*ra1ética- 77or To1ica& Dr! D*&i
8/16/2019 Preformulacion Ac. Salicilico Azufre
23/23
FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZAMÓDULO: Tecnología Farmacéu!ca III"OM#RE DEL PRO$ECTO: AC% SALICILICO&AZUFRE EMULGEL
EMITIÓ RE'ISÓ 'O%#O% ASESOR FEC(A E"TREGAMa)o *+,- P.g!na 23 /e 23