Post on 23-Aug-2020
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Objetivos2010
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Estrategia corporativa
Oncología:Pipeline
Oncología:Yondelis ® SNC
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Presentación para inversoresMarzo 2010
Objetivos2010
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Oncología:Pipeline
Oncología:Yondelis ® SNC
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Disclaimer
Este documento incluye únicamente información resumida y no pretende desglosar el detalle de las magnitudes económicas incluidas en el mismo. Los hechos, cifras y opiniones contenidas no referidos a datos históricos son "estimaciones de futuro" y están basadas en estimaciones efectuadas por la Compañía a fecha de hoy. Entre los distintos factores que podrían hacer cambiar dichas estimaciones se incluyen, sin ánimo limitativo, las siguientes: el éxito de las actividades de desarrollo de la Compañía; la utilidad de los descubrimientos derivados de dichas actividades; las dificultades propias del desarrollo de medicamentos, incluidas las incertidumbres relativas al plazo y resultados de las investigaciones preclínicas; dependencia de colaboradores; incertidumbre acerca de la entrada en ensayos clínicos de los productos de la compañía en fase de desarrollo e incertidumbre acerca de los resultados de dichos ensayos clínicos; incertidumbre acerca del adecuado reembolso de dicho productos por parte de la administración pública, aseguradores privados del sector salud y pagos provinentes de terceras partes; y la incertidumbre relativa a las futuras regulaciones que afecten al sector farmacéutico. Por tanto estas "estimaciones de futuro" incluyen riesgos e incertidumbres fuera del control de la compañía y en consecuencia, los resultados finales de estas "estimaciones de futuro" pueden diferir de modo significativo de la realidad. De modo expreso, la Compañía renuncia a cualquier obligación de revisar o actualizar las "estimaciones de futuro" u objetivos contenidos en este documento para reflejar cualquier cambio en las hipótesis, eventos o circunstancias sobre los cuales están basados, a menos que sea explícitamente requerido por la ley aplicable.
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Descripción del Grupo
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Oncología:Yondelis ® SNC
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Fundada: 1939
Cotiza desde: 1963
Ticker: ZEL SM
Cap. en Mercado*(€): 894,6 M
Trayectoria de éxito de nuestros negocios
� Zeltia se funda en España en 1939 y es listada en el Mercado de Valores en 1963.
� Compañía holding en los sectores biotecnológico y químico .
� Su actividad principal es el descubrimiento y desarrollo de medicamentos contra el cáncer y tratamientos para patologías del SNC.
� Otras actividades incluyen el desarrollo de kits de diagnostico (ADN); de aplicaciones terapéuticas basadas en tecnología de RNAi; y fabricación y comercialización de productos químicos de gran consumo.
* Al 5 de Marzo de 2010
Descripcióndel Grupo
Biotecnología Química de gran consumo
100% 100%57.6% 100% 100%100%
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Estrategia corporativa
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Oncología:Pipeline
Oncología:Yondelis ® SNC
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Estrategia dirigida a potenciar la creación de valo r
� El Mar:– Gran fuente de material biológico para el descubrimiento y
desarrollo de medicamentos
– La librería de Zeltia incluye 85.000 muestras de organismos marinos.
– PharmaMar: Líder mundial en el desarrollo de compuestos anticancer de origen marino.
� Inversión en I+D:– Vocación por mejorar el tratamiento de necesidades medicas
no cubiertas, utilizando un enfoque único:
• Nuevos Mecanismos de Acción
• Importante equipo especializado en síntesis química para reproducir compuestos naturales de origen marino.
� Modelo de negocio:– Modelo de negocio integrado que incluye todos las etapas del
proceso de descubrimiento y desarrollo de medicamentos.
Necesidades medicas nocubiertas
Significativopotencial decrecimiento
Escasamenteabordadas portratamientos
standard
Estrategia Corporativa
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Oncología:Pipeline
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Una historia de éxito: Yondelis
� Autorización de venta para STB en otros países*: Corea del Sur, Macao, Rusia, Argentina, Suiza, México, Chile, Uruguay, Singapur, Colombia, Vietnam, India, Filipinas, Bolivia, Paraguay, Tailandia, Curazao, Malasia, Azerbaiján y Kazajstán.
� Autorización de venta para cáncer de ovario en otro s países*: Filipinas y Kazajstán.
� Autorización de venta en Europa para dos indicacion es : STB y cáncer de ovario
Nuestra estrategia ha dado sus frutos: YONDELIS®Nuevas entidades químicas de origen marino con mecanismos de acción novedosos
Estrategia Corporativa
* Al 1 de Marzo 2010
Oncología:Pipeline y Yondelis ®
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Oncología:Pipeline
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Pipeline Yondelis®
Ecteinascidia turbinata
Yondelis®
12.000 pacientes tratados
Sarcoma de tejidos blandos (STB) – 2ª/3ª línea
STB rel. con translocaciones 1ª l.
Selección de pacientes: firmamolecular de sensibilidad a Yondelis
Ovario – 2ª/3ª línea ( Yondelis+Yondelis+Yondelis+Yondelis+DoxilDoxilDoxilDoxil)
Próstata
Pediátricos
Mama
RegulatoryPhase III MarketPhase I Phase II
� Principales proyectos de Medical Affaires:
• Fase II: Yondelis® + Doxorubicina vs. Doxorubicina en 1ra Línea para STB (en curso)
• Fase II multicéntrico: Yondelis® + Doxorubicina en 1ra Línea para Leiomiosarcoma metastático (Uterino o Tejido Blando) y/o recaída inoperable (pronto inicio)
• Fase III multicéntrico randomizado: Yondelis® + Doxorubicina Liposomal Pegilada (PLD) vs. Carboplatino + PLD en Cáncer de Ovario Recidivante progresando en 6-12 meses (pronto inicio)
Oncología:Pipeline
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Oncología:Pipeline
Importante Pipeline en Oncología
Fase IFase IFase IFase I FaseFaseFaseFase II Fase IIIFase IIIFase IIIFase III MercadoMercadoMercadoMercado
Aplidin®
Aplidium albicans
756 pacientes tratados
Mieloma múltiple –recidivante/refractario
Estudios en combinación
Linfoma de células T recidivante/refractario
Jorunna funebris
Zalypsis®
146 pacientes tratadosTumoressólidos
Irvalec®100 pacientes tratados
Estudios encombinación
Pulmón
Elysia rufescens
PM-0118310 pacientes tratados
Tumoressólidos
FaseFaseFaseFase II
CervixEndometrio
Mielofibrosis
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Oncología:Pipeline
Próximos Ensayos Pivotales:Aplidin ®
• Fase II/III pivotal en Mieloma Múltiple refractario : 2Q010− Ensayo de superioridad; 250 pacientes− 3ra línea, en combinación con DEXAMETHASONA vs. DEXAMETHASONA− Estudio internacional− 60 hospitales en 20 países
• Probable fase II/III pivotal en Myelofibrosis: 2010− Indicación huérfana− Estudio internacional
• Probable fase II/III pivotal en Linfoma de células T refractario: 2010− 2nd línea, en combinación con GEMCITABINA vs. GEMCITABINA− Estudio internacional
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Yondelis ®: Acuerdos de Licencia
� 2001:– Acuerdo de licencia de co-desarrollo de Yondelis con CENTOCOR ORTHO BIOTECH,
filial de J&J.
� 2009:– Acuerdo de licencia con TAIHO PHARMACEUTICAL para el desarrollo y
comercialización de Yondelis en Japón.
– Acuerdo de licencia con MARINOMED (Austria) para análogos de Kahalalide en indicaciones enfocadas a enfermedades inmunológicas, excepto cáncer y SNC.
– Acuerdo de licencia con MEDIMETRIKS (USA) para Kahalalide y dos de sus análogos, para enfermedades dermatológicas (psoriasis), y exceptuando cáncer y SNC.
Oncología: Yondelis ®
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Oncología: Yondelis ®
Yondelis ®: Alto mercado potencial cubierto por Especialistas
Logistics : Idis International
Grecia, Chipre y Países Balcánicos
� Fuerza de ventas: Genesis Pharma
Escandinavia & Europa del Este
� Fuerza de ventas: Swedish OrphanInternational
Europa Occidental(88% del mercado europeo)� Fuerza de ventas: PharmaMar / Innovex
(Quintiles)
Mercado Eu� 530 m hab.� 35% del Mercado Mundial de Oncología
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Oncología: Yondelis ®
Yondelis ®: Sarcoma de Tejidos Blandos
� Incidencia anual de Sarcoma de Tejidos Blandos en Europa:
– 4/100.000 pacientes (EMEA 30 + Suiza + Croacia)
� Aprobación para 2º y 3º Línea (alrededor de 4.000 pacientes por año en ventas maduras)
� Media de ciclos por paciente : 5
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Oncología: Yondelis ®
Yondelis ®: Cáncer de Ovario
� Incidencia anual de cáncer de ovario en Europa:
– 9,5/100.000= 46.000 pacientes (EMEA 30 + Suiza + Croacia)
� 75% son platino sensibles:
– Los pacientes restantes son resistentes a todos los tratamientos estándar
� Media de ciclos por paciente: 6
Sistema Nervioso Central
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Productos en investigación
NP-61 p.o. Modulador de ββββ-amiloide
GEO Regeneración Neuronal Heridas de la médula espinal
Tau
Amiloidosis
Neuroprotección
NYPTA® (NP-12) p.o. Inhibidor de GSK-3 Enfermedad de Alzheimer
NYPTA® (NP-12) p.o. Inhibidor de GSK-3 (Medicamento huérfano) Parálisis Supranuclear Progresiva
Familia de NPM-05 (activadores de α-secretasa) EA
FASE I FASE IIIFASE II
SNC
DESARROLLO PRECLINICO TOXICOLOGIAREGULATORIA
DESARROLLO CLINICO
a b
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� El tratamiento crónico por vía oral con NYPTA®:
− Reduce significativamente la carga de placa amiloide.
− Mejora el déficit de memoria espacial en ratones transgénicos.
− Reduce la pérdida neuronal en hipocampo y corteza entorrinal.
Pérdida NEURONALPérdida NEURONAL
Patología AMILOIDEPatología AMILOIDE
Déficits de MEMORIADéficits de MEMORIA
Fosforilación de TAUFosforilación de TAU
* 3 meses de tratamiento, p.o., 200 mg/kg diarios; inicio de tratamiento a los 9 y 12 meses de edad
SNC
NYPTA®:Resultados en Ratones Transgénicos
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Alzheimer: importantes estimaciones de ventas para tratamientos capaces de retrasar el proceso neurodegenerativo
Pipeline de productos en Fase II Comparables a Nypta®
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2 2 14
NEUROPROTECTORESNO ESPECIFICOS
REDUCCION DEPLACAS AMILOIDES
REDUCCION DE OVILLOS
NEUROFIBRILARES
MECANISMO NODEFINIDO
INHIBIDOR DE GSK-3
Ventas de drogas Alzheimer en 2008*
SNC
*Fuente : IMS Health; Business Insights. The CNS market outlook 2014, 2010
Marca Compañía Genérico MoA Ventas 2008 (m$) +/- (%) M.S.(%)
Aricept Eisai/Pfizer donepezilo AChEI 3.543 19,1% 53,5%
Namenda Forest memantina NMDAA 952 15,4% 14,4%
Exelon Novartis rivastigmina AChEI 777 29,4% 11,7%
Reminyl/Razadyne J&J galantamina AChEI 600 0,7% 9,1%
Ebixa Lundbeck memantina NMDAA 382 20,6% 5,8%
Axura Merz memantina NMDAA 158 27,3% 2,4%
Prometax Esteve rivastigmina AChEI 37 17,2% 0,6%
Memac Bracco donepezilo AChEI 26 33,3% 0,4%
Eranz Pfizer (Wyeth) donepezilo AChEI 14 21,6% 0,2%
N/A J&J galantamina AChEI 12 - 0,2%
Otros 125 59,5% 1,9%
Total 6.626 18,8% 100,0%
Otros negocios
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Oncología:Pipeline
Oncología:Yondelis ® SNC
Otros negocios
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Otras líneas de negocio
OtrosNegocios
Kits de Diagnóstico (CLART®)
Ventas en España
0
500000
1000000
1500000
2000000
2500000
3000000
3500000
2007 2008 2009
+49%
+51%
0
500000
1000000
1500000
2000000
€
1 2 32007 2008 2009
+37%
+47%
Ventas internacionales
Química de Gran ConsumoEvolución Ventas
52,5 54,2
18,3 17
0
10
20
30
40
50
60
70
80
2008 2009
+0,7%70,8 71,2
M€
50
55
60
65
70
75
80
2006 2007 2008 2009
Información Financiera
12
Objetivos2010
InformaciónFinanciera
Descripcióndel Grupo
Estrategia corporativa
Oncología:Pipeline
Oncología:Yondelis ® SNC
Otros negocios
23
69.80
074
.149
70.65
3
71.20
0
73.00
0
10.027
33.350
6.900
51.400
117.000
2006 2007 2008 2009 2010E*
Chemicals Biotechnology
Centrados en el desarrollo de un importante program a de I+D
Inversión anual en I+D (€ ‘000)
Ingresos anuales netos por Segmento (€ ‘000)
Incrementando la inversión en I+D cada año con una mayor diversificación de los ingresos a nivel del Grupo
InformaciónFinanciera
49.702 51.69157.534
53.000
64.000
2006 2007 2008 2009 2010E*
*Estimación sobre la evolución de los ingresos netos esperada en 2010 en base a la cifra de ventas netas presupuestada por las compañías del Grupo. Ver diap. 2-Disclaimer
Objetivos2010
InformaciónFinanciera
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Oncología:Pipeline
Oncología:Yondelis ® SNC
Otros negocios
24
Información financiera 2009
� Las Ventas del Grupo aumentaron 17,2% desde 2008, llegando a €123,4m :
– Segmento Biofarmacéutico: 53,3%
– Segmento de Químicas de Consumo: 0,7%
� El EBITDA del Grupo mejora 48,3% entre períodos, siendo de €-16,1m:
– Segmento Biofarmacéutico : 38,5%
– Segmento de Químicas de Consumo : 17,1%
� Las pérdidas netas se reducen 36,3% hasta alcanzar €-25,9m:
– Segmento Biofarmacéutico : 34 %
– Segmento de Químicas de Consumo : 25 %
53,3%
0
10
20
30
40
50
60
2007 2008 2009
Segmento Biofarmacéutico – Ventas netas
€ m
0
10
20
30
40
50
60
70
80
2007 2008 2009
Segmento Química de consumo – Ventas netas
0,7%€ m
InformaciónFinanciera
13
Objetivos2010
InformaciónFinanciera
Descripcióndel Grupo
Estrategia corporativa
Oncología:Pipeline
Oncología:Yondelis ® SNC
Otros negocios
25
Creciente diversificación de ingresos(2009)
Inversión en I+D(mill.€)
51,4
71,2
Químicas Biotecnología
Ventas Netas(mill.€)
EBITDA(Euro ‘000)
3,3
35,8
13,9
SNC Oncología Otros
11,3
-20,9-30.000
-15.000
0
15.000
Químicas Biotecnología Otros
-6,5
InformaciónFinanciera
Objetivos 2010
14
Objetivos2010
InformaciónFinanciera
Descripcióndel Grupo
Estrategia corporativa
Oncología:Pipeline
Oncología:Yondelis ® SNC
Otros negocios
27
• Lanzamiento de un ensayo de fase II/III para Aplidin® en Mieloma Múltiple.
• Posibles nuevos acuerdos de licencia
• Posible comienzo de estudio de fase II/III para Aplidin ® en Linfomas Periféricos de células T
• Lanzamiento de un ensayo de fase IIb de NYPTA® para el tratamiento de la Enfermedad de Alzheimer
• Posible licencia de este compuesto en 2010-2011
Objetivos 2010
Objetivos2010
• Posible licencia de un tratamiento basado en tecnología de RNAi en oftalmología (Glaucoma)
SistemaNervioso Central
Oncología
OtrosNegocios