En noviembre 2008 los hospitales españoles iniciaron la inclusión de pacientes en el ensayo clínico Euronet-PHL-C1 para enfermedad de Hodgkin en niños y adolescentes.Debido a dificultades locales para completar los requerimientos legales algunos pacientes de distintos centros recibieron tratamiento de acuerdo con la rama estándar del estudio pero fuera del ensayo clínico y no se beneficiaron de la revisión patológica centralizada a nivel nacional ni de la revisión centralizada en Halle (Alemania)de los estudios de imagen del estadiaje y de la evaluación de respuesta precoz.

Estadística descriptiva. Supervivencia libre de eventos (SLE)(Kaplan-Meier). Log-rank test.

Los resultados de los pacientes españoles registrados en el ensayo clínico Euronet-PHL-C1 son similares a los del resto de países del estudio.Aunque el número de pacientes es limitado, el infraestadiaje al diagnostico puede explicar la tendencia a un peor resultado de los pacientes españoles tratados fuera del ensayo. La participación en ensayos clínicos internacionales prospectivos y aleatorizados con revisión centralizada beneficia a los pacientes. El Ministerio de Sanidad, las Consejerías de Salud y las asociaciones de padres deben tener conocimiento de estos resultados de cara a apoyar, facilitar y demandar la participación en este tipo de estudios.

ANTECEDENTES Y OBJETIVO

RESULTADO DEL TRATAMIENTO FUERA DEL ENSAYO CLÍNICO EURONET-PHL-C1 EN NIÑOS Y ADOLESCENTES

ESPAÑOLES CON ENFERMEDAD DE HODGKIN

A. Fernández-Teijeiro, D. Hasenclever1, C. Garrido, A. Echebarría, M. Guibelalde, A. Carboné,

JL. Vivanco, A. Escribano, I. Rodríguez, M. Coronado.

Comité de Enfermedad de Hodgkin de la SEHOP 1Universität Leipzig. Institut für Medizinische Informatik, Statistik & Epidemiologie (IMISE)

Supervivencia libre de eventos

OBJETIVO

RESULTADOS

C- 0058

CONCLUSIONES

MÉTODO

Comparar los resultados de los pacientes españoles tratados fuera de protocolo de acuerdo con la rama estándar del estudio con los de los pacientes incluidos en el ensayo clínico Euronet-PHL-C1.

noC1-España C1-España

Período Sept2008-Oct 2012 Nov 2008-Oct2012

Hospitales 10 19

Pacientes 36 103

0%

20%

40%

60%

80%

100%

0

2

4

6

8

10

12

14

HN

iño

Je

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He

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HV

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cil

la

HU

LaP

az

C1-España noC1-España

0

20

40

60

80

100

120

noC1-España

local C1-España

C1-España

15

42 40 15

26 24

6

35 39

TG3

TG2

TG1

Reclutamiento de pacientes

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

noC1-Spain C1-Spain

25 42

11 61

0

20

40

60

80

100

120

noC1-Spain C1-Spain

25 42

11

61 RT

noRT Recaídas

C1: 2/4 pacientes sin RT No C1: 3/6 pacientes sin RT

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

noC1-Spain C1-Spain

25 42

11 61

En 14,7 % pacientes noC1-España

¿infraestadiaje? y en consecuencia

¿menos quimioterapia?

Radioterapia

Grupos de tratamiento

0

10

20

30

40

TG1 TG2 TG3

36

5 2

4

20

3

1 34

Revisión centralizada C1

Cambio de grupo

15/103 14,5% 10/68 TG1+TG2 (14,7%) 5/61 TG2 +TG3 (8,2%) 6 Recaídas: 4 TG2/2 TG3