Evaluación, selección y priorización de fármacos:

“De la aprobación a la utilización” Barcelona,3Noviembre2015

JordiDomínguez

1

El Sistema Sanitario Español 2

Un sistema de salud es una organización compleja que integra políticas, recursos y estructuras coordinadas con el objetivo de garantizar los derechos a la provisión de servicios de salud a una población.

3

Hay que escoger: 4 modelos de sistema sanitario

SistemaNacionaldeServiciosMédicos(ModeloSemashko)

Cuba-URSS

SeguroSocialObligatorio

(ModeloBismark)Alemania,Francia…

SistemaNacionaldeSalud

(ModeloBeveridge)UK,España,….

Liberal/DeMercadoEEUU

4

Modelo “Beveridge” •  Servicio Nacional de salud •  Cobertura vinculada a la

condición de ciudadano •  Financiación con impuestos

generales

Modelo “Bismarck”

•  Sistema de Seguros Sociales •  Cobertura vinculada al

desempeño de un puesto de trabajo

•  Financiación con cotizaciones sociales

Dinamarca, España, Finlandia, Grecia, Irlanda, Italia, Suecia,

Portugal, UK

Alemania, Austria, Bélgica, Francia, Holanda, Luxemburgo,

Suiza

5

1.  ¿A quién da cobertura?

2.  ¿Cuál es la su cartera de prestaciones?

3.  ¿Quién paga las prestaciones?

6

1

2

3

Financiador

Asegurador

Proveedor Paciente

7

Planificador

§  Regulador: establece el marco básico y las reglas del juego (Define el “QUE”) •  A quien cubre, que prestaciones con que recursos y de donde se obtienen

§  Planificador/Comprador: Prioriza y marca objetivos y la forma de conseguirlos (Define el COMO) •  Planes de Salud y Planes de servicios

•  Gastan el dinero en base a prioridades planificadas

§  Proveedores: Llevan a cabo sobre los individuos o las poblaciones las intervenciones priorizadas •  Gastan el dinero que les asignan dando servicio

§  Individuos: Pagan y reciben servicios

§  Industria tecnológica: Aporta inputs al sistema y tiene un peso importante en sus decisiones

Cómo se estructura un SS: Agentes y funciones

8

UNIV

ERSA

LIZACIÓ

N

SistemadeBeneficencia=ProteccióndelosPobresReddebeneficencia

SistemadeSeguridadSocial=ProteccióndeTrabajadoresReddelaSS

SistemaNacionaldeSalud=ProteccióndelCiudadano(nacionalesyresidentes)

Evolución del Sistema Sanitario Español

9

0%

25%

50%

75%

100%

1985 1992 1995 1998 200010

Evolución de las Fuentes de Financiamiento del Gasto Público en Salud

Impuestos

Cotizaciones Sociales

•  Financiado por impuestos

•  Con cobertura universal

•  Acceso libre

•  Amplia cartera pública de cobertura sanitaria

•  Copago en la prestación farmacéutica

•  Provisión mayoritariamente de proveedores públicos

•  Gestión descentralizada

•  Organización por niveles asistenciales

Sistema Sanitario Español: Características

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Servicios de Salud de las CCAA

Protección de la Salud

Dimensión individual Dimensión colectiva

Ambas dimensiones se integran en el Sistema Nacional de Salud

Asistencia Sanitaria

Salud Pública

En el año 2001 culminó la descentralización de la gestión del INSALUD, todas las CCAA recibieron el traspaso de las funciones y servicios del INSALUD

Todas las CC. AA. Ya tenían las competencias en Salud Pública y Planificación sanitaria

Descentralización territorial plena e implantación definitiva del modelo de la Ley General de Sanidad en Enero 2002

Sistema Sanitario Español: Características

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Administración del Estado

Bases y coordinación de la Sanidad

CONSEJO INTERTERRITORIAL DEL

SNS

Sanidad Exterior

Política del medicamento

Gestión de INGESA

Comunidades Autónomas

Planificación sanitaria

Salud pública

Gestión Servicios de Salud

Corporaciones Locales Salubridad

Colaboración en la gestión de los servicios públicos

Fuente: Reparto de competencias según la Constitución Española, la Ley General de Sanidad y la Ley de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud

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Competencias de las Administraciones Públicas en materia sanitaria

Presidente Ministro de sanidad y consumo

Representantes de la Administración

del Estado

Comité Consultivo

Igual número de representantes por parte de la Administración del Estado que de la Administración de las Comunidades Autónomas. Se reúne, al menos, cuatro veces al año, o si lo solicita la tercera parte de sus miembros. No se utiliza el sistema de votación. Los acuerdos se adoptan por asentimiento de todos sus miembros.

CONSEJO INTERTERRITORIAL

Representantes de la Administración

Autonómica

Pleno

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Organización por niveles asistenciales §  La asistencia se estructura en atención primaria, atención especializada

(con hospitales de referencia nacionales en determinadas patologías) y urgencias sanitarias.

§  El sistema contrata una proporción variable (según CCAA) de la asistencia especializada con hospitales privados (con o sin fin de lucro).

§  Determinadas CCAA están innovando en las formas de gestión de las instituciones sanitarias mediante fórmulas de colaboración con el sector privado.

Sistema Sanitario Español: Características

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Atención Sanitaria Atención Primaria Atención Secundaria Atención Terciaria

Medicina General

Diagnósticos y tratamientos especializados Diagnósticos y tratamientos altamente especializados

Servicios Ambulatorios Servicios hospitalarios (ingreso)

No estancia en el hospital Estancia en el hospital

•  En general el tratamiento consiste sólo en prescripción o consejo médico

•  No es necesaria atención posterior, sólo seguimiento. •  Se suele realizar en un lugar cercano a la casa del paciente.

•  Elevados costes de tratamiento y cuidados •  Costes indirectos debidos a que el paciente está incapacitado. •  Desplazamiento de los pacientes hasta un hospital

especializados

Bajo Coste Alto Coste

16

Estructura y Funciones Agencias Evaluadoras de Medicamentos en España. 17

Ciclo de un Medicamento: Implicación Agencias

Fuente:AEMPS2014

Comercialización 18

Agencias Reguladoras

•  LasagenciasnoTenenencuentaelvalorterapéuTcoañadido(sefocalizanenlaeficaciayseguridad).

•  SeapruebaenbasealadocumentaciónpresentadaporlaindustriainvesTgadora(desarrolloyfaseclínica).

•  Enelroldelasagenciasnoseincorporaeldeselección.

19

20

21

1972

2003

1994

1993

1991

1987

2006

2012

OfficeofTechnologyAssessment

SwedishCouncilonTechnologyAssessmentinHealthCare

Redinternacionaldeagenciaspublicas

SecrealaprimeraagenciaEspañolaenCataluña:OTATM

SecrealaSociedadCien`ficainternacional

ReddeagenciasdeevaluaciónEspañolas

EnEspañasecreaunaplataformaparacomparTr

22

23

24

Evaluación de medicamentos

Paralaaprobación Paralafinanciaciónyprecio ParalauTlización

InformeAEMPSEPAR

Fichatécnica

InformedeposicionamientoterapéuTco(IPT)

EvaluacionesCCAALocales

AEMPS CCAA,AETS,Proveedores

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Funcionamiento de los IPTs

AEMPS

CCAA1 CCAA2

Sociedades Científicas Asociaciones de pacientes Industria implicada

Grupo coordinador de posicionamiento terapéutico

(GCPT)

Dirección General de Cartera Básica de Servicios y Farmacia

(DGCBSF)

26

Fijación de precios

27

ConformidaddelaAEMPSdecomercializaciónAsignacióndelCódigoNacional(CN)

MedicamentoFinanciable MedicamentoNoFinanciableMedicamentoFinanciableSedeseapreciolibreyno

Financiación

AutorizaciónNoFinanciaciónAutorizacióndeprecioyfinanciación

Lanzamiento

Solicituddenofinanciaciónypreciolibre

EvaluacióndenolagunaterapéuTca

ComunicacióndeNofinanciaciónypreciolibre

Solicituddeprecioycondicionesdefinanciación

Evaluacióndelasolicituddeprecio

Comisióninterministerialdeprecios*

IPT

*CompuestaporSanidad,Hacienda,Industriay2CCAA

28

Fuente:Farmaindustria2015

29

30

31

Y en Europa? 32

33

Instituciones Nacionales

Instituciones Regionales

Hospitales At. Primaria

AETSCarlosIII AETSCCAA Génesis-CENM

34

Fuente: Fundación Gaspar Casal. Proceso de evaluación del beneficio adicional establecido por la ley AMNOG en Alemania, desde la comercialización hasta transcurridos 12 meses

Evaluaciones Post-Comercialización: Ej. Alemania

35

Fuente: Fundación Gaspar Casal. (*) sitagliptina, saxagliptina, vildagliptina y sus combinaciones con metformina En la decisión hubo unanimidad entre todas las partes respecto al beneficio adicional de sitagliptina (mono y combo)

Evaluaciones Post-Comercialización: Ej. Alemania

36

Rol de las Guías de Práctica Clínica y Terapéuticas. 37

InvesTgaciónEficacia

InvesTgaciónEfecTvidad

InvesTgaciónEconómica

EvaluaciónExpertos

GuíasPracTcaClínica

Recomendaciones

DecisiónPolíTcaSanitaria

DecisiónClínica

Fuente:AdaptadoponenciaJuanAntonioBlasco.

38

“recomendaciones desarrolladas de forma sistemática para

ayudar a los profesionales y a los pacientes en la toma de decisiones sobre la atención sanitaria más apropiada, seleccionando las opciones diagnósticas y/o terapéuticas más adecuadas en el abordaje de un problema de salud o una condición clínica específica”

Definición de Guía de Práctica Clínica (GPC)

Field MJ, Lohr KN (eds.) Committee on clinical practice. Guidelines, Institute of Medicine, Guidelines for clinical practice: From development to use. Washington, DC: National Academy Press. 1992.

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Basados en la Opinión de Expertos

Basados en el Consensos

Basados en la Evidencia

•  No estructurado •  Rápido •  Informal •  Pocos participantes •  Pocos puntos de vista •  Evidencia implícita •  Peso del experto

•  Estructurado •  Lento •  Formal •  Muchos participantes •  Diferentes puntos de vista •  Evidencia implícita •  Enfrentamiento posturas •  Consenso vs Evidencia

•  Estructurado •  Lento •  Formal •  Muchos participantes •  Evidencia explicita •  Reproducible (método) •  Riguroso en la forma •  Transparencia proceso •  Evidencia vs Consenso

40

Herramientas: Basadas en la Evidencia

Guías Farmacoterapéuticas Sesiones Clínicas Preguntas Clínicas

Protocolos Procesos Asistenciales Vías Clínicas Evaluación Fármacos

HATD

HATD:HerramientasdeayudaparalatomadedecisionescomparTdasdelospacientes

41

42

43

Atención Farmacéutica 44

Definición de Atención Farmacéutica

“Eselcompromisoqueasumeel farmacéuTcodeasisTralpaciente frente a las necesidades de educación sanitariaasociada a la farmacoterapia y uso racional delmedicamento en los aspectos de efecTvidad, seguridad,accesibilidad y cumplimiento de los tratamientosfarmacológicos,documentandosuintervención,trabajandoen cooperación con los demás profesionales de la salud;con el fin de mejorar la salud y calidad de vida delpaciente”.CFPBA-Actualización2002 45

Óptima Segura Efectiva

Atención farmacéutica

Después del tratamiento

farmacológico

Durante el tratamiento farmacológico

Antes del tratamiento farmacológico

46

Proceso de:

Adquisición

Custodia

Conservación

47

Dispensar

Dispensación de medicamentos de venta libre o que no requieren

prescripción

Dispensación de medicamentos de

venta bajo prescripción 48

Reconocer el síntoma a tratar

Determinar que está en condiciones apropiadas para la automedicación

Elegir un producto de automedicación adecuado

Seguir las instrucciones para el uso apropiado

•  Asesoramiento sobre la correcta administración del medicamento, conservación adecuada, precauciones, prevención de efectos adversos o interacciones

•  Indicaciones de uso, si el síntoma no revierte derivación al médico.

Correcta interpretación de la prescripción: nombre genérico, concentración, forma farmacéutica, duración del tratamiento

Correcta condición de venta: bajo receta, bajo receta archivada, bajo receta archivada y decreto ( psicofármacos y estupefacientes)

Asesoramiento sobre la correcta administración del medicamento, conservación adecuada, precauciones, prevención de efectos adversos o interacciones, cumplimiento, consejos higiénico-sanitarios asociados.

Derivación o comunicación con el médico

49

Sin prescripción Con prescripción

PREVENIR 50

Dispensar

DETECTAR, RESOLVER y PREVENIR problemas relacionados con los medicamentos o con los hábitos de los

pacientes 51

52

EVALUACIÓNDELPERFILFARMACOTERAPEUTICO

EVALUACIÓNDELGRADODECUMPLIMIENTO

EVALUACIÓNDELAINCIDENCIADEHABITOSDEVIDAENELTRATAMIENTO

EVALUACIÓNDELAINCIDENCIADEEFECTOSINDESEABLES

EVALUACIÓNDELAINCIDENCIADEINTERACCIONESMEDICAMENTOSAS

EVALUACIÓNDELAPERDIDADEEFICACIAPOROTRASCAUSAS

RESOLUCIONDELPROBLEMA

SEGUIMIENTOPERSONALIZADO

EVALUACIÓNDELOSRESULTADOS

Paciente EVALUACIÓN DEL PERFIL FARMACOTERAPEUTICO

Nombre genérico /nombre comercial Concentración/ dosis diaria/ periodo Problema de salud que refiere Indicación adecuada Comprensión del tratamiento Grado de conocimiento sobre la correcta administración

Permite: Sospechar y prevenir posibles PRM de indicación, de posología, de efectos adversos o interacciones.

Permite: Detectar PRM de Cumplimiento

EVALUACIÓN DEL GRADO DE CUMPLIMIENTO

Frecuencia real de administración Incidencia de olvidos Suspensión temprana del tratamiento

53

EVALUACIÓN DE LA INCIDENCIA DE HABITOS DE

VIDA EN EL TRATAMIENTO

Permite: Prevenir o Detectar PRH y PRM de Efectividad

Dieta, Ejercicio Tabaco, Alcohol Higiene Toma del medicamento comida

EVALUACIÓN DE LA INCIDENCIA DE EFECTOS

INDESEABLES

Permite: Detectar PRM de Seguridad

Efectos adversos Efectos tóxicos Alergias

Paciente

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Permite: Detectar PRM de Efectividad y Seguridad

Reacciones adversas a medicamentos Potenciación de efectos Antagonismo de efectos

EVALUACIÓN DE LA INCIDENCIA DE INTERACCIONES

MEDICAMENTOSAS

EVALUACIÓN DE LA PERDIDA DE EFICACIA POR OTRAS

CAUSAS

Permite: Detectar PRM de Efectividad y Seguridad

Resistencia a la medicación Necesidad de un tratamiento asociado Calidad del producto

RESOLUCION DEL

PROBLEMA

Consejo personalizado Educación sanitaria Consulta o derivación a otro profesional

SEGUIMIENTO PERSONALIZADO

Citas concertadas con el paciente Evaluación permanente del Proceso Consultas a otro profesional

Permite: Detectar nuevos problemas Evolución del caso

EVALUACIÓN DE LOS RESULTADOS

Problema solucionado Problema controlado Fracaso

55Resultados en salud

“Where business people grow”

Jordi Domínguez Sanz

jordi.dominguez@almirall.com

jordidominguezsanz@gmail.com

@jordidominguezs

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