Sistemas informáticos para la gestión de datos

Jose Fernández Sardiña

@: jfrenand@clinic.ub.es

Unidad de Evaluación Prevención y Soporte UCICEC CAIBER Hospital Clínic de Barcelona

ECRIN

European Clinical Research Infrastructures Network

http://www.ecrin.org/

Aplicaciones para la Gestión de Datos

Product name of CDMS* N (%)

Commercial- MACRO- Capture System- eResearch Network- CleanWeb- SAS- e-MedSolution- CITMAS- ClinInfo- IBM Lotus Notes- Oracle- PheedIt- SecuTrial- Access- InfoPath- Teleform- WebSpirtOpen source- LAMO Suite- Open Clinica- Phosco- SPADProprietary- Self-developedMissing

17 (23.9)9 (12.7) 3 (4.2)3 (4.2)

3 (4.2)2 (2.8)1 (1.4)1 (1.4)1 (1.4)1 (1.4)1 (1.4)1 (1.4)1 (1.4)1 (1.4)1 (1.4)1 (1.4)

1 (1.4)1 (1.4)1 (1.4)1 (1.4)

18 (25.4)2 (2.8)

Total 71 (100)

Product name of clinical CDMS

HCP

Arquitectura

VPN

DE y DM

LAN

DE y DM

DE

CPD

Servidor de datos Servidor Aplicación

Funcionamiento CPD Centro de Proceso de Datos

Servidor de datos

Servidor de la Aplicación

Copias de Seguridad DiariaDatosSistema

Control de Acceso al CPD Asistencia 24 horas Reparación y Mantenimiento

Tiempos

Diseño Estudio y Aprobación Fase Experimental

Diseño BBDD

Monitorización

Entrada de Datos Validación Cierre BBDD EstadísticaDiseño Estudio y Aprobación Fase Experimental

Diseño BBDD

Monitorización

Entrada de Datos Validación Cierre BBDD Estadística

CRD Papel

Sistema eCRD

Acceso Web https://macro.hospitalclinic.org

Seguridad/Trazabilidad

Control de accesos por usuario y contraseña.

Registros de entrada y salida filtrados por usuario, fecha, hora, localización, gestión y estudio.

Asignación de roles específicos según necesidad

Seguridad/Trazabilidad II

En cuanto a trazabilidad uno de los aspectos más importantes es la posibilidad de hacer un seguimiento por campo completado.

Entrada de datos

Local y remota. Ayuda interactiva. Validación por campo, formulario, visita y

CRD.

Cumplimiento de Normativas y Estándares Normas

ICH-E6 Good Clinical PracticeClinical Practice and FDA 21 CFR Part 11

EstándaresCDISC y CDASHMedDRA

Gestión del Sistema

Comunicación (Monitor/Data Entry)

Mínimos requerimientos

Internet Explorer 6.0

Seguridad

Acceso al sistemaLicencia por usuarioControl de usuario por contraseñaSin posibilidad de acceso fuera de LAN a

Gestión del sistema Política de copias de seguridad

FIN

¡¡GRACIAS POR SU ATENCIÓN!!

¿PREGUNTAS POR FAVOR?

@: jfrenand@clinic.ub.es