SITUACIÓN DE LOS COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN

2011

INSTITUTO NACIONAL DE SALUD

Normas Nacionales

Norma Nombre Fecha de Promulgación

Resolución Ministerial Nº 0212-81-SA/DVM

Normas para el uso de drogas en Ensayos Clínicos

1981

Decreto Supremo Nº 017-2006-SA

Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú

29 de julio 2006

Decreto Supremo Nº 006-2007-SA

Modificación del Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú

08 de junio 2007

Primero: Protección de las personas participantes en Ensayos Clínicos

Segundo:Promoción de la investigación de los principales problemas sanitarios de Perú

73

108

70

83

118132 134

85

1

2

6

1

816

12

0

20

40

60

80

100

120

140

160

2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010

EC Autorizados EC No Autorizados

Ensayos Clínicos Según Estado de Autorización por Año. 2003-2010

(*) Hasta el 03-11-2010Fuente: INS/OGITT

Registros relacionado a Ensayos Clínicos en Perú

(*) Hasta el 30/07/2010Fuente: INS/OGITTFuente: INS/OGITT

Tipo de Institución Total de

registrados (1995-2010)

Centros de Investigación 399

Organización de Investigación por Contrato (OIC) 26

Comités de Ética en Investigación 26

Nº de Ensayos Clínicos e Investigadores Principales

Fuente: INS/OGITT

N° EC N° - IPN %

1 172 46,12 56 15,03 47 12,64 25 6,75 21 5,66 11 2,97 9 2,48 6 1,69 7 1,910 4 1,111 4 1,112 2 0,513 4 1,114 1 0,315 1 0,316 1 0,318 1 0,329 1 0,3

Total 373 100,0

(*) Hasta el 31/12/2009

AÑO

Inspecciones Ordinarias

Inspecciones Extraordinaria

s

Comités de Ética

Centros de Investigación OIC TOTAL

2004 30 0 0 0 0 30

2005 26 0 0 0 0 26

2006 0 6 0 0 0 6

2007 16 0 0 0 0 16

2008 6 2 0 0 1 9

2009 35 7 30 82 2 156

*2010 12 13 1 65 04 95

INSPECCIONES A ENSAYOS CLÍNICOS SEGÚN AÑO

(*) Hasta el 31/10/2010Fuente: INS/OGITT

Distribución del personal profesional del Área de EC según año

Año Médicos Químico Farmacéuticos

Estadístico Abogado

2004 3 0 1 02005 3 1 1 02006 1 1 1 0

2007 4 1 1 0

2008 4 1 1 0

2009 9 1 1 12010 15 3 1 2

CEI “INDEPENDIENTES”

24

44 42

6877

38

43

13

3138

24

108

83

157 159

91

0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011

Ap

rob

aci

on

es

de

EC

Publicos Independientes Lineal (Publicos )Lineal (Publicos ) Lineal (Publicos ) Lineal (Independientes )

(*) Hasta el 31/12/2009

Fuente: Considerations for conducting Clinical Trials in Latin America. PPD

Resultados.El CEC evaluó 91 EC aprobados por los CEIs.Sólo 11 no tuvieron algún tipo de observación y los 80restantes tuvieron observaciones éticas o técnicas.De los 80 EC con algún tipo de observación, 53 (66%) tuvieronobservaciones sólo de tipo ético; y, de estos, uno no fueautorizado por razones ético/científicas y dos fueronsometidos a comisiones técnicas por ser consideradossituaciones controversiales.

Se denomina Comité Institucional de Éticaen Investigación a la instancia de laInstitución de Investigación, que esconstituida por profesionales de la salud ymiembros de la comunidad, encargado develar por la protección de losderechos, seguridad y bienestar de lossujetos en investigación. No tiene fines delucro.

Cada institución de investigación, podrá constituir un CIEI y registrarlo en el Instituto Nacional de Salud o podrá hacer uso de otros CIEI registrados en el INS que acepten cumplir este rol.

Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los protocolos de investigación que le sean remitidos.

Evaluar la idoneidad del investigador principal y de su equipo.

Evaluar la idoneidad de las instalaciones de los centros de investigación

Realizar supervisiones de los protocolos de investigación autorizados por el Instituto Nacional de Salud desde su inicio hasta la recepción del informe final, en intervalos apropiados de acuerdo al grado de riesgo para los participantes en el estudio, cuando menos una vez al año.

Del 30 de marzo al 31 de julio del 2009 serealizó visitas de inspección a 27 CEI

De los 27 CEIs inspeccionados› 22 se ubican en Lima y› 5 se ubican en otras Regiones: 2 en Arequipa, 2 en Trujillo y 1 en Piura

Tiempo desde la evaluación hasta el informe final

4 a 21 días (rango)

11,3 (promedio)

INDICADORES OBSERVADOS DURANTE LAS INSPECCIONES A CEI EN PERÚ (N=23)

10 primeros CEIs que evalúan mayor # de Ensayos Clínicos

2005-2006

2007-2008

Promedio de tiempo de evaluación

% de incremento o decremento

INEN 87 98 15 días 12,6%Hospital Edgardo Rebagliati 83 99 15 días 19,3%

Universidad Cayetano Heredia 73 34 21 días 53,4%

Universidad San Martín de Porres

48 188 4 días 291,7%

Hospital Cayetano Heredia 48 54 7 días 12,5%

Prisma 35 56 9 días 60%Hospital Dos de Mayo 25 39 10 días 56%Hospital Almenara & 53 7 días -Hospital Loayza & 33 7 días -Sociedad de Medicina Interna-AQP 8 35 7 días 337,5%

& No tienen estadística completa

TIEMPO DE EVALUACION DE EC POR CEI

FUNCIONAMIENTO CEI %

Hospitalario/investigación 1 3,7%

Investigación 26 96,3%

Miembros Nº CEI %0 12 44,4

1 7 25,92 4 14,83 2 7,45 2 7,4

Total 27 100

87%

69,6%

26%

13%21,7%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

%

Lenguaje que nocorresponde al nivel decomprensión 20/23

Omisión de informaciónen el CI 16/23

No se informa sobre elseguro médico,compensación eindemnización 6/22

Manejo de muestrasbiológicas 3/23

81.5%

18.5%

48.1%

51.9%

74.1%

25.9%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

Miembrosexternos

consultoresespecialistas

Miembros queocupan cargosdirectivos en su

institución

Miembrosinvestigadores

NOSI

1. Simposio Internacional de Fortalecimiento de los CIEI con la UNESCO.

2. Asistencia Técnica personalizada a los CIEI: Hospital Sergio Bernales, Hospital Naval, Hospital Loayza, Hospital FAP, Hospital Carrión, IRO-Trujillo.

3. Creación de nuevos comités de ética en investigación institucionales en regiones: Huancavelica, Chiclayo, Iquitos, Trujillo y Puno.

4. Modelo de Reglamento y MP para adaptarlo a la constitución y funcionamiento de CIEI.

5-6 de AGOSTO 2010

Seguro para el sujeto en investigación Corresponsabilidad de la Institución de

investigación Requisitos para la autorización de EC

(Contratos, ..) Tiempo de autorización de EC Exhortación del tiempo suficiente del IP Comisión Nacional de Ética en

investigación Escala de multas ante infracciones

Normas sobre Muestras biológicas Norma para la fabricación de productos

en investigación en el país Fondo intangible para fines de

investigación Norma de equivalencia terapéutica de

productos farmacéuticos Ensayos clínicos y Plantas medicinales

Desarrollar sistemas de evaluación ética para garantizar lamas alta cobertura de protección de los participantes (Guíade Aspectos Éticos, Legales y Metodológicos)

Desarrollar procedimientos capaces de relacionar variosniveles de revisión

Desarrollar mecanismos de comunicación y cooperaciónentre comités nacionales, institucionales y locales

Establecer procedimientos para la revisión de los protocolosde investigación (Guía Nacional de Funcionamiento yComposición de CEIs).

Establecer una red de revisión ética en los nivelesregional, nacional y local garantizando la contribución detodos los niveles de la comunidad (CONEI).

GRACIAS !