014 Norma Une en Iso 10012 2003 - Metrologia

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� � � Zaragoza, 11-13 de mayo de 2005� �

� � � � � Ponencia nº 014

_____________________________________________________________________________________________ Un enfoque hacia la mejora en la gestión metrológica (ISO 10012:2003) 1/8

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UN ENFOQUE HACIA LA MEJORA EN LA GESTIÓN METROLÓGIC A: LA NORMA UNE-EN ISO 10012:2003 ��

Jaime Beltrán Sanz

Responsable del Servicio de Información en Metrología, Calibración y Ensayo (SIMCE) Instituto Andaluz de Tecnología (IAT)

C/Gutenberg s/n-Isla de la Cartuja- 41092 Sevilla [email protected] 954 46 80 10

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RESUMEN: En abril de 2003 se publica la norma UNE-EN ISO 10012:2003 Sistemas de gestión de las mediciones, que se presenta como un modelo de gestión que comparte los mismos principios (enfoque a procesos, mejora continua y satisfacción de las partes interesadas) que los actuales sistemas normalizados de gestión de la calidad, seguridad y medio ambiente, entre otros. Esta ponencia aborda la estructura y enfoque de los sistemas de gestión de las mediciones basados en esta norma internacional con el objetivo de fundamentar la gestión de los procesos metrológicos y el enfoque hacia la mejora continua en la gestión metrológica de las organizaciones.

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1. INTRODUCCIÓN

Los mercados se presentan cada vez más competitivos y con tecnologías disponibles más avanzadas que conllevan necesariamente a mayores niveles de exigencia en las especificaciones asociadas a los productos, así como al comportamiento medioambiental y de seguridad y salud laboral en las organizaciones. En este ambiente, la adecuada gestión de la metrología se convierte en un elemento fundamental para la toma de decisiones empresariales, ya que permitirá mejorar el comportamiento de la organización en el cumplimiento de los requisitos de los clientes y de las autoridades reguladoras correspondientes.

Una de las evidencias que demuestra la creciente importancia que la metrología adquiere en la gestión de las organizaciones, es precisamente su presencia continuada en todos los sistemas normalizados, destacando los sistemas de gestión de la calidad (UNE-EN ISO 9001:2000), medio ambiente (UNE-EN-ISO 14001:2004) y seguridad y salud laboral (OHSAS 18001:1999), entre otros. Además, en materia de gestión de calidad, existen normas y especificaciones técnicas propias de algunos sectores industriales tales como el aeronáutico (UNE-EN 9100:2003), automoción (ISO/TS 16949) y armamento y material de defensa (PECAL Serie 2000), entre otros, que precisamente incluyen como principales aportaciones frente a los requisitos de la norma ISO 9001 de referencia, un mayor énfasis dedicado al control de los equipos y de los procesos de medición.

Estos sistemas actuales de gestión presentan, como denominador común, la obtención de resultados del desempeño que permitan alcanzar los objetivos de la organización de manera eficaz y eficiente. Para ello, es necesario que la organización disponga de un sistema de gestión basado en procesos que incluya, como no podía ser de otra forma, la gestión de los procesos metrológicos como parte del sistema de gestión global de la organización.

Con este objetivo se publica la norma UNE-EN ISO 10012:2003 Sistemas de gestión de las mediciones (ISO 10012:2003, en adelante) [1], cuyo claro enfoque a procesos favorece su integración en el sistema global de gestión de las organizaciones.

2. TRANSICIÓN DE LA NORMA ISO 10012-1:1992 E ISO 10 012-2:1997 A LA NORMA ISO 10012:2003: UNA ORIENTACIÓN CLARA HACIA LA GESTIÓN

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Muchos trabajos publicados coinciden en que actualmente la consideración que la medida tiene en las organizaciones está cambiando, evolucionando desde el mero cumplimiento de los requisitos sobre los equipos de medida, a una perspectiva orientada hacia la gestión de las actividades metrológicas que contribuya a la mejora de los resultados de eficacia y eficiencia en esta materia, en sintonía con los nuevos modelos de gestión normalizados.

Esta tendencia hacia la gestión metrológica en las organizaciones, también tiene su reflejo en las normas que han venido constituyendo el soporte para fundamentar estos sistemas.

La norma ISO 10012:2003 [1] anuncia que anula y sustituye a sus antecesoras: la ISO 10012-1:1992 Sistema de confirmación metrológica de los equipos de medida [2] y la ISO 10012-2:1997 Guidelines for control of measurement processes��aunque esta última norma no llegó a publicarse como norma europea ni española.

A continuación se muestran las principales aportaciones que incorpora la norma ISO 10012:2003 frente a sus antecesoras, siendo un fiel reflejo de la propia evolución que la metrología ha tenido en la gestión empresarial.

ISO 10012-1 :1992

Sistema de Confirmación Metrológica

ISO 10012-2 :1997

Guidelines for control of measurement processes �

ISO 10012:2003

Sistema de Gestión de las Mediciones

Son normas de aseguramiento de la conformidad. Es un verdadero sistema de gestión enfocado a la obtención de resultados del desempeño. Presenta un modelo de gestión basado en procesos (que incluye tanto los metrológicos operativos como los de soporte necesarios).

Énfasis en el equipo de medida por un lado, y en el control del proceso de medición por otro. Se presentan como dos normas aisladas con objetivos diferentes.

Énfasis en la gestión de las mediciones, en el que el que la confirmación metrológica del equipo de medida está íntimamente relacionada con el proceso de medición

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Presentan pocos elementos que faciliten su integración con las otras normas de gestión existentes.

Tanto en su estructura como en sus principios de gestión (basada en procesos), va a favorecer su integración con los sistemas de gestión ya existentes en las organizaciones.

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Orientación hacia el mero cumplimiento de los requisitos especificados para el equipo de medición y para el control del proceso de medición. No pretenden ser normas orientadas hacia la consecución de resultados. No plantea la formulación de objetivos del sistema de confirmación metrológica ni de los procesos de medición.

Además del necesario cumplimiento de los requisitos, presenta una orientación hacia la mejora continua del sistema de gestión de las mediciones, a través de la formulación de objetivos de mejora y del seguimiento y medición del desempeño del sistema de gestión de las mediciones.

La ISO 10012-1:1992 se centra fundamentalmente en el control de la calibración, dentro de la confirmación metrológica.

Separa y aclara los conceptos de calibración y verificación metrológica, como dos procesos interrelacionados dentro de la confirmación metrológica, pero con objetivos y actuaciones diferentes.

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No muestra claramente la importancia de la incertidumbre de medida para la toma de decisiones en los procesos de medición.

Fomenta y utiliza los resultados de la incertidumbre de la medida para la toma de decisiones sobre los procesos de medición.

Tabla 1: Principales aportaciones de la norma ISO 1 0012:2003 frente a sus antecesoras

El cambio de dirección que presenta la nueva norma ISO 10012:2003 puede resumirse en un solo concepto: verdadero enfoque hacia la gestión.

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3. LA NORMA ISO 10012:2003 COMO MODELO DE SISTEMA D E GESTIÓN DE LAS

MEDICIONES

La norma ISO 10012:2003 se presenta como un modelo completo de gestión que permite abordar, de manera eficaz y eficiente, la gestión de los procesos metrológicos y de soporte necesarios de un sistema de gestión de las mediciones para apoyar y demostrar el cumplimiento de los requisitos metrológicos (en materia de calidad, medio ambiente, seguridad y salud, etc.) y gestionar el riesgo de obtener resultados de medición incorrectos.

La propia norma define un sistema de gestión de las mediciones como el conjunto de elementos interrelacionados o que interactúan, necesarios para lograr la confirmación metrológica y el control continuo de los procesos de medición.

El modelo del sistema de gestión de las mediciones, con un claro enfoque a procesos, sirve de punto de partida para justificar la estructura de la propia norma y para trasladar este enfoque a los requisitos de manera particular.

De hecho, la trascendencia del enfoque basado en procesos en la norma es tan evidente que los propios contenidos se estructuran con este enfoque, lo que permite a su vez concebir y entender los requisitos de la norma vinculados entre sí.

Capítulo ISO 10012:2003 Contenido

0 Introducción Información general, misión de un sistema de gestión de las

mediciones, consideración de los procesos metrológicos en un modelo

de gestión basado en procesos, integración con otras normas de

gestión.

1 Objeto y campo de aplicación Finalidad norma y aplicación

2 Referencias normativas Normas para consulta (referencia a ISO 9000:2000 y al vocabulario

internacional de metrología (VIM))

3 Términos y definiciones

Cap

ítulo

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Aclaración de términos empleados

4 Requisitos generales

5 Responsabilidad de la Dirección

6 Gestión de los Recursos

7 Confirmación metrológica y

realización de los procesos de

medición

8 Análisis y mejora del sistema de

gestión de las mediciones

Requisitos de

un sistema de

gestión de las

mediciones

Tabla 2: Índice abreviado de capítulos y estructura de la norma ISO 10012:2003

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3.1 Capítulos Introductorios

En estos capítulos se recoge la misión de un sistema de gestión de las mediciones, pudiendo formularse como “garantizar que los equipos y procesos de medición sean adecuados para demostrar el cumplimiento de los requisitos metrológicos (en materia de calidad, medio ambiente, seguridad y salud) y gestionar el riesgo de obtener resultados de medición incorrectos”.

3.2 Capítulo 4: Requisitos generales

La primera reflexión que incluye este apartado es que la organización debe evaluar el alcance y extensión del sistema de gestión de las mediciones, es decir, qué equipos de medición y qué procesos de medición van a estar dentro del alcance de este sistema.

La respuesta a esta reflexión debe provenir de una adecuada identificación de los requisitos metrológicos del cliente (RMC), que son todos aquellos requisitos de la organización que precisan de la medición para evaluar su conformidad, y que deben estar expresados en términos de especificaciones en las variables a medir. Ejemplos de RMC suelen ser: tolerancias permitidas, valores máximos, límites de especificación o de capacidad de un proceso productivo, límites operacionales, requisitos sobre características metrológicas del sistema de medida (clase metrológica, resolución, etc.).

Este análisis permitirá definir el alcance de un sistema de gestión de las mediciones, centrando los esfuerzos de la organización hacia aquellos procesos y equipos de medición que intervengan en el cumplimiento de los RMC.

El proceso de identificación de los RMC permitirá contestar a la preguntas que siempre han estado latentes en las empresas a la hora de abordar los requerimientos metrológicos de otras normas de gestión: ¿se deben calibrar y verificar todos los equipos de medición de la organización?, ¿cuáles son los criterios que permiten garantizar que el equipo de medición es coherente con un determinado proceso de medición?.

3.3 Capítulo 5: Responsabilidades de la Dirección

La norma ISO 10012:2003 deja claro que un sistema de gestión de las mediciones debe contar con el compromiso e impulso de la dirección. Los requisitos contemplados en este capítulo especifican cómo debe expresarse y evidenciarse este compromiso, para lo cual es necesario definir y dotar de recursos necesarios a la función metrológica de la organización, que a su vez debe asegurar que se establecen los objetivos del sistema de gestión de las mediciones.

3.4 Capítulo 6: Gestión de los recursos

El objetivo de este capítulo de la norma es dotar de robustez a los procesos metrológicos operativos del sistema de gestión de las mediciones, identificando y proporcionando los recursos adecuados para los mismos y asegurando que se mantienen adecuadamente:

��Recursos Humanos. Trata de asegurar que las personas que intervienen y participan en los procesos metrológicos operativos del sistema de gestión de las mediciones tengan una competencia adecuada para los mismos. Este aspecto es de especial relevancia en la operación de los procesos metrológicos, ya que la fiabilidad de los resultados dependen ampliamente de la capacitación de los técnicos implicados.

��Recursos de información. Se incluyen aspectos para la identificación, control y validación de la documentación del sistema de gestión de las mediciones (procedimientos de calibración y verificación, procedimientos de los procesos de medición, etc.), así como del software empleado en los procesos de medición y confirmación metrológica.

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��Recursos materiales. Dentro de los recursos materiales, la norma de referencia establece requisitos para la gestión tanto de los equipos de medición (gestión de la planificación y control de la calibración, mantenimiento, etc.) así como para la identificación y control de las condiciones ambientales que puedan afectar a los resultados de los procesos de confirmación metrológica y de medición (incluyendo las correcciones debidas a la variación de las condiciones ambientales).

��Proveedores externos. Se establecen los requisitos para la evaluación y selección de los proveedores del sistema de gestión de las mediciones, analizando en profundidad los criterios para la subcontratación de los procesos de calibración y medición a laboratorios externos.

3.5 Capítulo 7: Confirmación Metrológica y realizac ión de los procesos de medición

Este capítulo incluye un conjunto de requisitos orientados a garantizar que los resultados de la medición se han obtenido de forma fiable y coherente con los requisitos metrológicos establecidos. Constituyen lo que podría denominarse los procesos metrológicos operativos del sistema de gestión de las mediciones, destacando la confirmación metrológica (que incluye la calibración y verificación de los equipos de medición) y el propio proceso de medición . Asimismo, para garantizar la fiabilidad de los resultados, es necesario que se estime adecuadamente la incertidumbre de la medida y que se garantice la trazabilidad de los resultados.

Figura 1: Secuencia e interacción entre los proceso s de confirmación metrológica y de medición

��Confirmación metrológica. La confirmación metrológica del equipo de medición incluye los procesos de calibración y verificación metrológica, así como las posibles decisiones derivadas de los resultados de la calibración (ajustes, reparaciones, etc.). La norma ISO 10012:2003 presenta la calibración y la verificación como dos procesos secuenciales y complementarios. La calibración determina las características metrológicas del equipo de medición, necesarias para evaluar la incertidumbre de la medida en relación con el proceso de medición. La verificación metrológica , mediante la comparación directa de la incertidumbre de la medida con los requisitos metrológicos, determinará si el equipo de medición es confirmado o no para un determinado proceso de medición.

��Proceso de medición. En este apartado se incluyen las directrices para el diseño y realización de los procesos de medición, con el objetivo de impedir resultados de medición

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erróneos y asegurar la rápida detección de deficiencias y la oportunidad de establecer acciones correctivas.

��Incertidumbre de la medición y trazabilidad. La norma ISO 10012:2003 establece la necesaria evaluación de la medida para cada proceso de medición, recomendando el uso de la GUM:2000 [4]. Asimismo, incluye requisitos y recomendaciones para garantizar, en todo momento, la trazabilidad de los resultados, tanto de la confirmación metrológica como los resultados de la medición.

3.6 Capítulo 8: Análisis y mejora del sistema de gest ión de las mediciones

Este capítulo comprende todos aquellos requisitos que debe contener un sistema de gestión de las mediciones orientados a medir la eficacia de los procesos metrológicos y del sistema en su conjunto, identificando y planificando las acciones necesarias que refuercen el enfoque de mejora continua.

A continuación se muestra una tabla con los distintos resultados de seguimiento y medición requeridos por esta norma:

Seguimiento y medición a

realizar

Objeto

Satisfacción del cliente (apartado 8.2.2)

Tiene como finalidad medir y obtener información de la percepción que tiene el cliente respecto a cómo el sistema de gestión de las mediciones cumple sus necesidades metrológicas.

Auditorías Internas (apartado 8.2.3)

Tiene como finalidad determinar el grado de conformidad del sistema de gestión de las mediciones con los requisitos que le apliquen, así como conocer si el sistema está implantado y se mantiene eficazmente. Las auditorías constituyen una herramienta muy potente para la mejora del sistema y es necesario planificarlas previamente. Las personas que la realizan (auditores), deben tener la competencia adecuada para ello.

Seguimiento y medición de los procesos de confirmación metrológica y de medición, así como del sistema de gestión de las mediciones en general (apartado 8.2.4).

Tiene como finalidad determinar si los procesos tienen capacidad para alcanzar los resultados que se espera de ellos, y si efectivamente los alcanzan. Lo más habitual para hacer este seguimiento y medición es el establecimiento de indicadores (generalmente ratios, como por ejemplo el % de resultados de medición declarados incorrectamente), sobre el que además es posible definir un valor de control o un objetivo para compararlo con el valor real, y de esta manera conocer la eficacia del proceso.

El seguimiento del sistema de gestión de las mediciones debe prevenir las desviaciones de los requisitos mediante la rápida detección de las deficiencias y las oportunas acciones para su corrección.

Tabla 3: Descripción de los principales procesos de seguimiento y medición

Este capítulo confiere al sistema de gestión de las mediciones una verdadera vocación hacia la mejora continua, identificando las oportunidades de mejora a través de las diversas herramientas de seguimiento y medición mostradas anteriormente, junto con la gestión de no conformidades y acciones correctivas y preventivas. Esta información debe constituir la entrada para la planificación y establecimiento de objetivos del sistema de gestión de las mediciones (capítulo 5).

A continuación se proponen una serie de indicadores, extraídos de la referencia [5], para evaluar el desempeño de los procesos metrológicos operativos (confirmación metrológica y procesos de medición).

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INDICADOR FORMA DE CÁLCULO INTERPRETACIÓN

Capacidad Metrológica % equipos (por área metrológica) cuya relación (T/2U)>3

Representa la capacidad metrológica media por área para cumplir con los requisitos metrológicos.

Eficacia del proceso. Impacto en producción

Nº no conformidades en producción cuya causa esté relacionada con un equipo de medición no coherente con los requisitos / Volumen total de producción

Mide el impacto de la salida de este proceso en los procesos de producción.

Deriva de la capacidad metrológica de equipos y patrones

(T/2U) (t) / (T/2U)(t-1)

Evolución temporal del indicador T / 2U, para cada área metrológica o para cada familia de equipos que aseguran dichas tolerancias.

Representa la pérdida de capacidad metrológica de los equipos en el tiempo para cumplir con los requisitos metrológicos especificados. Los resultados de este indicador pueden utilizarse para tomar decisiones sobre el grado de mantenimiento de los equipos o sobre el período de recalibración de los mismos.

Eficacia de la planificación de la calibración

Desviación media respecto al tiempo planificado de confirmación metrológica.

Da una medida del ratio de no disponibilidad de los equipos de medición. También pueden ser expresados en término de coste de no disponibilidad de un equipo de medición

Eficacia en el establecimiento de los intervalos de calibración

Nº de no conformidades de equipos de medición / Volumen total de equipos en el inventario

Mide el número de veces que se detecta que los equipos no cumplen con los criterios de confirmación, probablemente debido a que no se han planificado adecuadamente los intervalos de calibración.

Tabla 4: Propuesta de indicadores para el proceso d e confirmación metrológica

INDICADOR FORMA DE CÁLCULO INTERPRETACIÓN

Nº productos no conformes declarados como conformes debido a resultados erróneos de medición / Nº total de mediciones efectuadas

Mide el impacto, probablemente ya detectado por el cliente de la organización, de un mal funcionamiento del proceso de medición.

Eficacia global de la medición del producto.

Nº productos conformes declarados como no conformes debido a resultados erróneos de medición / Nº total de mediciones efectuadas

Aunque es menos grave desde el punto de vista del cliente de la organización, sí que afecta a los costes de no calidad, ya que se están desechando productos que son buenos, debido a mediciones erróneas.

Tiempo de detección de un proceso de medición no conforme

Tiempo medio desde el primer resultado de medición incorrecto hasta que se declara el proceso de medición como no conforme.

Los mecanismos de control e inspección del proceso de medición deben ser capaces de detectar, lo antes posible, procesos de medición no conformes.

Evolución de la calidad de medida del proceso de medición

Tolerancias (T) / Incertidumbres de medida (2U)

Aunque este indicador fue usado en el proceso de confirmación metrológica, vuelve a constituir una información útil para evaluar la calidad del proceso de medición, ya que realmente va asociada al proceso de medición. (Por esto, se recomendaba que durante la calibración, se mantuviesen las mismas condiciones en las que opera el proceso de medición).

Eficiencia Nº horas dedicadas a repetición de medidas erróneas x coste hora técnico / Nº horas total disponibles de la función metrológica

Es un indicador orientado a que la organización valore, en términos de eficiencia, los resultados del proceso de medición.

Tabla 5: Propuesta de indicadores para el proceso d e medición

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4. CONCLUSIONES

La norma UNE-EN ISO 10012:2003 se presenta como un modelo completo de gestión de las mediciones cuyos objetivos pueden resumirse en tres áreas fundamentales:

��Obtener resultados de eficacia y eficiencia en la gestión de las actividades metrológicas: identificación clara de las necesidades reales en esta materia, optimización de los recursos disponibles así como gestionar el riesgo de obtener resultados de medición incorrectos, entre otros.

��Facilitar la integración de los procesos metrológicos en la gestión global de la organización, permitiendo una mayor conexión entre los requisitos de medida y los procesos de medición donde se garantizará su cumplimiento.

��Mejorar continuamente los resultados logrados en la gestión metrológica.

Se ha demostrado que los nuevos enfoques y principios contenidos en todos los sistemas normalizados de gestión (enfoque a procesos, mejora continua, satisfacción de las partes interesadas, etc.), no son ajenos a los sistemas de gestión de las mediciones basados en la norma ISO 10012:2003, lo que facilitará su aplicación en las empresas y su total integración con los demás sistemas normalizados de gestión.

El Instituto Andaluz de Tecnología -IAT-, a través de su Servicio de Información en Metrología, Calibración y Ensayo –SIMCE- (www.iat.es/simce) viene fomentando la aplicación de estos sistemas de gestión entre las empresas. Con objeto de evaluar los resultados que pueden obtenerse con la aplicación de estos sistemas de gestión, el SIMCE ha puesto en marcha una iniciativa para el diseño y validación de una metodología de evaluación y auditoría de los sistemas de gestión de las mediciones basados en la norma ISO 10012:2003, cuyos resultados están previstos para finales de 2005.

5. REFERENCIAS

[1] UNE-EN ISO 10012:2003: Sistemas de gestión de las mediciones. Requisitos para los procesos de medición y equipos de medición. AENOR.

[2] UNE-EN 30012-1:1994 (ISO 10012-1:1992, sustituida por [1] en 2003): Requisitos de aseguramiento de la calidad de los equipos de medida. Parte 1: Sistema de confirmación metrológica de los equipos de medida. AENOR.

[3] ISO 10012-2:1997, sustituida por [1] en 2003: Quality assurance for measuring equipment -- Part 2: Guidelines for control of measurement processes. ISO.

[4] GUM:2000: Guía para la expresión de la incertidumbre de medida. BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC y OIML (edición española editada por el Centro Español de Metrología).

[5] J. BELTRÁN; La gestión de los procesos metrológicos. Análisis e integración de un sistema de gestión de las mediciones (ISO 10012:2003). Ediciones AENOR, 2004.

[6] J. BELTRÁN; Una orientación hacia la eficiencia en la gestión metrológica. Revista UNE, nº 189, noviembre 2004.

[7] C. GONZÁLEZ; Consideraciones a la incorporación de técnicas metrológicas en ingeniería de la calidad. Tesis Doctoral (UNED), 1996.

[8] ISO; Una nueva norma ISO 10012:2003 añade el nuevo impulso de los sistemas de gestión de las mediciones a la familia de normas ISO 9000. Revista ISO Management Systems, vol.3, nº 4, 2003.

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