1 Marco Legislativo de Prescripcion-r

Consejo General de Enfermeríade la Organización Colegial de Enfermería

Marco legislativo de laprescripción enfermera

Prescripciónenfermera

1

MARCO JURÍDICO DE LA PRESCRIPCIÓN

ENFERMERA1

Dirección:González Jurado, Máximo

Coordinación:Beneit Montesinos, JuanFernández Fernández, Pilar

Autores:Barcia González, José Cobos Serrano, José LuisCorpas Arce, FranciscoGarcía García, MarinaLópez Aparicio, LorenzoLletget Aguilar, RafaelMartín Adán, Miguel ÁngelOrtega Limón, AgustínOrtega Limón, Jesús ManuelOrtega Limón, JuliaPacheco del Cerro, Enrique Pérez Herrera, RafaelRomero Moragas, María Luisa

Consejo General de Enfermería

ISBN-13: 978-84-693-1876-8

Reservados todos los derechos. No se permite reproducir, almacenar en sistemas de recuperación de lainformación ni transmitir parte o la totalidad de esta publicación, cualquiera que sea el medio empleado,sin el permiso previo de los titulares de los derechos de la propiedad intelectual.

ÍNDICE

TEMA 1. CUESTIONES A DESTACAR DE LA LEY 14/1986, DE 25 DE ABRIL,GENERAL DE SANIDAD Y DE LA LEY 16/2003, DE 28 DE MAYO, DE COHESIÓN Y CALIDAD DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD

1. Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad

2. Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del SistemaNacional de Salud

TEMA 2. ESTUDIO SOBRE LA LEY 55/2003, DE 16 DE DICIEMBRE, ESTATUTOMARCO DEL PERSONAL ESTATUTARIO DE LOS SERVICIOS DE SALUD

1. Clasificación del personal estatutario. Planificación y ordenación

2. Derechos y deberes del personal estatutario

3. Adquisición y pérdida de la condición de personal estatutario fijo

4. Provisión de plazas, selección y promoción interna

5. Movilidad del personal

6. Carrera profesional

7. Situaciones del personal estatutario

8. Incompatibilidades

TEMA 3. ESTUDIO SOBRE LA LEY 44/2003, DE 21 DE NOVIEMBRE, DEORDENACIÓN DE LAS PROFESIONES SANITARIAS

1. Ejercicio de las profesiones sanitarias

2. Formación de los profesionales sanitarios

3. Desarrollo profesional

4. Ejercicio privado de las profesiones sanitarias

5. Participación de los profesionales

TEMA 4. ORDENACIÓN DE LA ACTIVIDAD PROFESIONAL DE ENFERMERÍA

3

Marco jurídico de la prescripción enfermera

TEMA 5. MEDICAMENTO1. Clases de medicamentos

2. Autorización de medicamentos. Garantías exigibles a los medicamentos

3. Farmacovigilancia

4. Financiación pública

4.1. Procedimiento de financiación

4.2. Fijación del precio

4.3. Aportación del usuario

TEMA 6. PRODUCTOS SANITARIOS

1. Regulación de productos sanitarios

2. Financiación pública de efectos y accesorios

TEMA 7.- PRESTACIÓN FARMACÉUTICA

1. Concepto y contenido de la prestación farmacéutica.

2. Prescripción farmacéutica

2.1. Profesional sanitario prescriptor

2.2. Medicamentos prescribibles

a. Medicamento no sujeto a prescripción médica

b. Medicamento sujeto a prescripción médica

3. Uso racional de los medicamentos

TEMA 8. REGULACIÓN DE LA RECETA MÉDICA

1. Real Decreto 1910/1984, de 26 de septiembre, de receta médica

2. Peculiaridades de la receta médica en el ámbito privado

3. Receta médica en el Sistema Nacional de Salud

4. Nuevo enfoque en la regulación de la receta (receta electrónica)

4

Prescripción enfermera

TEMA 9. PRESCRIPCIÓN ENFERMERA. CAUCES PARA SU REGULACIÓN

1. Evolución legislativa

A. Proyecto de Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo por laque se desarrolla la Disposición Adicional Duodécima de la Ley29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de losMedicamentos y Productos Sanitarios

B. Ley 28/2009, de 30 de diciembre, de modificación de la Ley demodificación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías yUso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios

2. Protección de datos en la prescripción enfermera

3. Responsabilidad del profesional de enfermería

4. Iniciativas legislativas autonómicas. Decreto 307/2009, de 21 dejulio, por el que se define la actuación de las enfermeras y losenfermeros en el ámbito de la prestación farmacéutica del SistemaSanitario Público de Andalucía

5. Derecho Comparado

5


INTRODUCCIÓN

El término “Prescripción” se ha venido utilizando y relacionando directamente conla acción Médica de indicar o prescribir uno o varios medicamentos. Sin embar-go, en su ejercicio profesional, los enfermeros tradicionalmente han venido des-arrollando y llevando a cabo actuaciones que indirectamente están relacionadascon la prescripción en unos casos, y en otros, de manera directa.

La practica enfermera en cuanto a la prescripción directa o indirecta, no contabacon soporte jurídico que legitimara dicha actuación, sin perjuicio de que haya ve-nido siendo y sea en la actualidad, una practica generalizada y conocida por losdiferentes agentes que intervienen en el Sistema Sanitario.

La demanda de los profesionales de la enfermería en cuanto a la necesidad denormalizar y regular su actuación prescriptora, así como la necesidad de acomo-dar el funcionamiento del sistema sanitario a los nuevos requerimientos organiza-tivos y de producción, la regulación de materias con una legislación obsoleta, co-mo en el caso de las profesiones sanitarias, el desarrollo normativo dedisposiciones básicas, como la Ley de Cohesión y Calidad del Sistema Sanitarioo la Ley de Garantías y Uso Racional del Medicamento y Productos Sanitarios,han venido creando en los últimos diez años, una conciencia favorable a la nor-malización y regulación de la prescripción enfermera.

Este nuevo escenario se ha hecho realidad con la modificación efectuada por laLey 28/2009, de 30 de diciembre, a la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garan-tías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que permite a losenfermeros indicar, usar y autorizar la dispensación de medicamentos, bien deforma autónoma, bien en colaboración con otros profesionales sanitarios.

En el ámbito autonómico también se han producido iniciativas legislativas, comoes el caso de Andalucía, con la promulgación del Decreto 307/2009, de 21 dejulio, por el que se define la actuación de las enfermeras y de los enfermeros en elámbito de la prestación farmacéutica del Sistema Sanitario Público de Andalucía.

7


Con ello, nos encontramos ante el primer peldaño que nos llevará a la culmina-ción de la prescripción enfermera, siendo necesario a tal fin su progresivo de-sarrollo reglamentario. Además, conllevará la necesaria formación profesional,tanto en cuanto a los aspectos técnicos y científicos, como de los aspectos jurídi-cos, económicos y administrativos, con los que el profesional de la Enfermería seha de enfrentar en su nuevo estatus competencial.

8


OBJETIVO GENERAL

El objetivo del presente módulo es que el alumno adquiera los conocimientos,habilidades y actitudes necesarias para poder Identificar, analizar y reconocertoda la legislación sanitaria en materia de prescripción enfermera y los caucespara su regulación en España y en el extranjero

9


OBJETIVOS ESPECÍFICOS

Al finalizar el presenta curso el alumno será capaz de:

■ Analizar e identificar la estructura y funcionamiento del ordenamiento sanita-rio español y las bases generales sobre las que se asienta.

■ Reconocer y diferenciar las bases del régimen estatutario del personal de losservicios de salud y su regulación especial en el ámbito laboral.

■ Analizar e identificar las condiciones de ejercicio de los profesionales sanita-rios, así como sus respectivos ámbitos profesionales y la formación asociada aellos.

■ Comprender la regulación del ejercicio profesional de enfermería, así comoidentificar las competencias del Consejo General de Colegios Oficiales de En-fermería de España como órgano superior de representación y coordinaciónde los mismos.

■ Determinar la extensión y el alcance de la regulación y el uso del medicamen-to.

■ Reconocer la normativa de aplicación de los productos sanitarios en cuanto asu autorización, uso e inclusión en el Sistema Nacional de Salud, así como losefectos y accesorios comprendidos en la prestación farmacéutica y su régimende suministro y dispensación.

■ Saber cómo se articula la prestación farmacéutica en nuestro sistema sanita-rio, qué profesionales pueden prescribir medicamentos y qué medicamentos es-tán sujetos a prescripción médica.

■ Conocer el régimen jurídico de las recetas médicas y las particularidades deésta para el Sistema Nacional de Salud.

■ Diferenciar los ámbitos en los que se puede desarrollar la prescripción enfer-mera, así como la normativa jurídica necesaria para aplicarla.

11


TEMACUESTIONES A DESTACAR DE LA LEY

14/1986, DE 25 DE ABRIL, GENERAL DESANIDAD Y DE LA LEY 16/2003, DE 28

DE MAYO, DE COHESIÓN Y CALIDAD DELSISTEMA NACIONAL DE SALUD

1

INTRODUCCIÓN

No se puede abordar ningún aspecto dentro del ámbito sanitario español sin unprevio estudio de las dos normas fundamentales que regulan la ordenación sani-taria española.

El Sistema Sanitario Español, tras el cambio producido por la Constitución Espa-ñola de 1978 y la consolidación del Estado de las Autonomías, se ajusta a unproceso de descentralización donde las responsabilidades sanitarias han pasadoa ser competencia de las Administraciones Autonómicas creadas.

La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, nace ante la necesidad deestablecer un sistema que articule la nueva realidad sanitaria. En respuesta a es-ta situación, esta ley dictada por el Estado en ejercicio de las competencias quele otorga la Constitución Española en su art. 146.1.16ª, crea el Sistema Nacio-nal de Salud, formado por el conjunto de servicios de salud tanto del Estado co-mo de las Comunidades Autónomas.

Tras el desarrollo de las previsiones contenidas en la citada Ley, y a fin de dar so-lución a las situaciones surgidas en el desarrollo de la misma, nace la Ley16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Sa-lud, viniendo a establecer el margo legal para las acciones de coordinación y co-operación de las Administraciones públicas sanitarias, en el ejercicio de sus res-pectivas competencias, de modo que se garantice la equidad, la calidad y laparticipación social en el Sistema Nacional de Salud, así como la colaboraciónactiva de éste en la reducción de las desigualdades en salud.

15


OBJETIVO GENERAL

Al finalizar el presenta Módulo el alumno será capaz de:

■ Analizar e identificar la estructura y funcionamiento del ordenamiento sanitarioespañol y las bases generales sobre las que se asienta.


Adquirir conocimiento sobre:

■ La ordenación del Sistema Sanitario Español

■ El concepto, estructura y funcionamiento del Sistema Nacional de Salud

■ Las bases generales sobre las que se asienta el Sistema Sanitario

17


1. LEY 14/1986, DE 25 DE ABRIL, GENERAL DE SANIDAD

La Ley 14/1986, General de Sanidad, norma principal del ordenamiento jurídi-co sanitario español, vino a organizar la nueva configuración del Sistema Sanita-rio, entendido como el conjunto de normas con las que la comuni-dad se dota en aras a alcanzar las mayores cotas de salud de losciudadanos y de su calidad de vida. Esta ley tiene la condición de normabásica en el sentido que se prevé en el artículo 149.1.16 de la Constitución y se-rá de aplicación a todo el territorio del Estado (excepto los artículos 31, aparta-do 1, letras b) y c), y 57 a 69, que constituirán derecho supletorio en aquellas Co-munidades Autónomas que hayan dictado normas aplicables a la materia que endichos preceptos se regula). Las Comunidades Autónomas podrán dictar normasde desarrollo y complementarias en el ejercicio de las competencias que les atri-buyen los correspondientes Estatutos de Autonomía.

Esta Ley tiene por objeto la regulación general de todas las accionesque permitan hacer efectivo el derecho a la protección de la saludreconocido en el artículo 43 y concordantes de la Constitución, siendo titulares dedicho derecho todos los españoles y los ciudadanos extranjeros que tengan esta-blecida su residencia en el territorio nacional.

A partir de este momento, se concibe el Sistema Nacional de Salud co-mo el conjunto de los Servicios de Salud de la Administración delEstado y de los Servicios de Salud de las Comunidades Autónomas,donde las actuaciones de las Administraciones Públicas Sanitarias estarán orien-tadas a la promoción de la salud, a promover el interés individual, familiar y so-cial por la salud mediante la adecuada educación sanitaria de la población, agarantizar que cuantas acciones sanitarias se desarrollen estén dirigidas a laprevención de las enfermedades y no sólo a la curación de las mismas, a garan-tizar la asistencia sanitaria en todos los casos de pérdida de la salud y a promo-ver las acciones necesarias para la rehabilitación funcional y reinserción socialdel paciente (arts. 6 y 44).

Así mismo, en sus artículos 10, 11 y 61, se recogen los derechos y obliga-ciones de los ciudadanos frente a las instituciones y organismos delSistema Sanitario, siendo estos ampliamente desarrollados por la Ley Básica41/2002, de 14 de noviembre, reguladora de la autonomía del paciente y de

19


derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, conel objetivo de aclarar la situación jurídica y los derechos y obligaciones de losprofesionales sanitarios, de los ciudadanos y de las instituciones sanitarias.

Las Administraciones Públicas, a través de sus Servicios de Salud y de los Órga-nos competentes en cada caso, desarrollarán las siguientes actuaciones (arts. 18y 19):

• Adopción sistemática de acciones para la educación sanitaria como ele-mento primordial para la mejora de la salud individual y comunitaria.

• La atención primaria integral de la salud, incluyendo, además de las accio-nes curativas y rehabilitadoras, las que tiendan a la promoción de la saludy a la prevención de la enfermedad del individuo y de la comunidad.

• La asistencia sanitaria especializada, que incluye la asistencia domiciliaria,la hospitalización y la rehabilitación.

• La prestación de los productos terapéuticos precisos.

• Los programas de atención a grupos de población de mayor riesgo y progra-mas específicos de protección frente a factores de riesgo, así como los pro-gramas de prevención de las deficiencias, tanto congénitas como adquiridas.

• La promoción y la mejora de los sistemas de saneamiento, abastecimientode aguas, eliminación y tratamiento de residuos líquidos y sólidos; la pro-moción y mejora de los sistemas de saneamiento y control del aire, con es-pecial atención a la contaminación atmosférica; la vigilancia sanitaria yadecuación a la salud del medio ambiente en todos los ámbitos de la vida,incluyendo la vivienda.

• Los programas de orientación en el campo de la planificación familiar y laprestación de los servicios correspondientes.

• La promoción y mejora de la salud mental.

• La protección, promoción y mejora de la salud laboral.

• El control sanitario y la prevención de los riesgos para la salud derivadosde los productos alimentarios, incluyendo la mejora de sus cualidades nu-tritivas.

20


En cuanto a la estructura del Sistema Sanitario Público, las Comunidades Autóno-mas deberán organizar sus Servicios de Salud, integrando en ellos todoslos centros, servicios y establecimientos de la propia Comunidad, Diputa-ciones, Ayuntamientos y cualesquiera otras Administraciones territoriales intraco-munitarias (art. 50.1).

La ordenación territorial de estos Servicios de Salud será competencia de las Co-munidades Autónomas y se basará en la aplicación de un concepto integra-do de atención a la salud.

Las Comunidades Autónomas delimitarán y constituirán en su territorio demarca-ciones denominadas Áreas de Salud que son las estructuras fundamen-tales del sistema sanitario, responsabilizadas de la gestión unitaria de loscentros y establecimientos del Servicio de Salud de la Comunidad Autónoma en

• El control sanitario de los productos farmacéuticos, otros productos y ele-mentos de utilización terapéutica, diagnóstica y auxiliar y de aquellos otrosque, afectando al organismo humano, puedan suponer un riesgo para lasalud de las personas.

• Promoción y mejora de las actividades de Veterinaria de Salud Pública, so-bre todo en las áreas de la higiene alimentaria, en mataderos e industriasde su competencia, y en la armonización funcional que exige la prevencióny lucha contra la zoonosis.

• La difusión de la información epidemiológica general y específica para fo-mentar el conocimiento detallado de los problemas de salud.

• La mejora y adecuación de las necesidades de la formación del personalal servicio de la organización sanitaria.

• El fomento de la investigación científica en el campo específico de los pro-blemas de salud.

• El control y mejora de la calidad de la asistencia sanitaria en todos sus ni-veles.

• Los poderes públicos prestarán especial atención a la sanidad ambiental, quedeberá tener la correspondiente consideración en los programas de salud.

21


su demarcación territorial y de las prestaciones sanitarias y programas sanitariosa desarrollar por ellos.

Las Áreas de Salud deberán desarrollar las siguientes actividades:

Para conseguir la máxima operatividad y eficacia en el funcionamiento de los ser-vicios a nivel primario, las Áreas de Salud se dividirán en zonas básicasde salud que son el marco territorial de la atención primaria de salud dondedesarrollan las actividades sanitarias los Centros de Salud, centros integrales deatención primaria.

El Título IV dedicado a las “Actividades Sanitarias Privadas” reconoce ellibre ejercicio de las profesiones sanitarias (art. 88), y la libertad de empresa enel sector sanitario (art. 89), otorgando a las Administraciones Públicas Sanitarias,en el ámbito de sus respectivas competencias, la facultad de establecer con-ciertos para la prestación de servicios sanitarios con medios ajenos aellas.

El Título V bajo la rúbrica “De los productos farmacéuticos”, marca las pri-meras pautas de lo que, posteriormente, será objeto de desarrollo por las grandesleyes reguladoras de los productos farmacéuticos (Ley 25/1990, de 20 de di-ciembre, del Medicamento, derogada por la Ley 29/2006, de 6 de julio, de Ga-rantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios).

• En el ámbito de la atención primaria de salud, mediante fórmulas detrabajo en equipo, se atenderá al individuo, la familia y la comu-nidad; desarrollándose, mediante programas, funciones de promoción dela salud, prevención, curación y rehabilitación, a través tanto de sus mediosbásicos como de los equipos de apoyo a la atención primaria.

• En el nivel de atención especializada, a realizar en los hospitalesy centros de especialidades dependientes funcionalmente de aquéllos,se prestará la atención de mayor complejidad a los problemas de salud yse desarrollarán las demás funciones propias de los hospitales.

22


• La Administración Sanitaria del Estado valorará la idoneidad sanitaria delos medicamentos y demás productos y artículos sanitarios, tanto para au-torizar su circulación y uso como para controlar su calidad.

• Sólo se autorizarán medicamentos seguros y eficaces con la debida cali-dad y pureza y elaborados por persona física o jurídica con capacidad su-ficiente.

• Todas las personas calificadas que presten sus servicios en los Servicios sa-nitarios y de investigación y de desarrollo tecnológico públicos tienen el de-recho de participar y el deber de colaborar en la evaluación y control demedicamentos y productos sanitarios.

• La Administración Sanitaria del Estado, de acuerdo con los tratados inter-nacionales de los que España sea parte, otorgará a los medicamentos unadenominación oficial española adaptada a las denominaciones comunesinternacionales de la Organización Mundial de la Salud, que será de do-minio público y lo identificará apropiadamente en la información a ellos re-ferida y en sus embalajes, envases y etiquetas.

• Los importadores, fabricantes y profesionales sanitarios tienen la obligaciónde comunicar los efectos adversos causados por medicamentos y otros pro-ductos sanitarios, cuando de ellos pueda derivarse un peligro para la vidao salud de los pacientes.

• La Administración del Estado establecerá normas de elaboración, fabrica-ción, transporte y almacenamiento.

• La publicidad de medicamentos y otros productos sanitarios dirigida a losprofesionales se ajustará a las condiciones de su licencia y podrá ser some-tida a un régimen de autorización previa por la Administración.

• La custodia, conservación y dispensación de medicamentos corresponderáa las oficinas de farmacia legalmente autorizadas y a los servicios de far-macia de los hospitales, de los Centros de Salud y de las estructuras deAtención Primaria del Sistema Nacional de Salud. Las oficinas de farmaciason consideradas establecimientos sanitarios privados de interés público,sometidos a planificación sanitaria en los términos que establezca la legis-lación especial de medicamento y farmacias.

23


Esta Ley dedica su Título VI a la Docencia e Investigación sanitaria con in-tención de dotarlas de la importancia y trascendencia que las mismas tienen pa-ra la calidad del sistema sanitario.

En este sentido, pone a disposición de la docencia pregraduada, postgraduaday continuada de los profesionales toda la estructura asistencial del sistema sanita-rio, estableciendo una colaboración permanente entre el Departamen-to de Sanidad y los Departamentos que correspondan, en particu-lar el de Educación y Ciencia, con objeto de velar porque toda lainformación que reciban los profesionales de la salud pueda estar integrada enlas estructuras de servicios del sistema sanitario. Las Administraciones Públicascompetentes en educación y sanidad establecerán el régimen de conciertosentre las Universidades y las Instituciones Sanitarias en las que se de-be impartir enseñanza universitaria, a efectos de garantizar la docencia prácticade la Medicina y Enfermería y otras enseñanzas que así lo exigieran.

En cuanto a la investigación, habrá de ser fomentada en todo el sistema sanitariocomo elemento fundamental para el progreso del mismo. Con el fin de programar,estimular, desarrollar, coordinar, gestionar, financiar y evaluar la investigación,los Departamentos de Sanidad del Estado y de las Comunidades Autónomas po-drán crear los Organismos de investigación que consideren oportunos, de acuer-do con la política científica española (art. 107).

Por último, crea el Instituto de Salud Carlos III como órgano de apoyo científico-téc-nico del Departamento de Sanidad de la Administración del Estado y de los distin-tos Servicios de Salud de las Comunidades Autónomas, cuyas funciones serán:

• Formación especializada del personal al servicio de la salud y gestión sa-nitaria.

• Microbiología, virología e inmunología.

Las Universidades deberán contar, al menos, con un Hospital ytres Centros de Atención Primaria universitarios o con función uni-versitaria para el ejercicio de la docencia y la investigación (art. 104)

24


• Alimentación, metabolismo y nutrición.

• Control de medicamentos y productos sanitarios.

• Sanidad ambiental.

• Control de productos biológicos.

• Control sanitario de alimentos.

• Control sanitario de productos químicos potencialmente peligrosos.

• Epidemiología y sistemas de información.

• Control de las enfermedades infecciosas e inmunológicas.

• Control de las enfermedades crónicas.

• Investigación clínica.

• Investigaciones sobre genética y reproducción humana.

• Ciencias sociales y económicas aplicadas a la salud.

• Fomento y coordinación de las actividades de investigación biomédica ysanitaria, en el marco de la Ley de Fomento y Coordinación general de laInvestigación Científica y Técnica.

• Educación sanitaria de la población.

• Cualesquiera otras de interés para el Sistema Nacional de Salud que le seanasignadas.

25


RESUMEN

A partir de este momento, se concibe el Sistema Nacional de Salud como el conjuntode los Servicios de Salud de la Administración del Estado y de los Servicios de Saludde las Comunidades Autónomas, donde las actuaciones de las Administraciones Públi-cas Sanitarias estarán orientadas a la promoción de la salud, a promover el interés in-dividual, familiar y social por la salud mediante la adecuada educación sanitaria de lapoblación, a garantizar que cuantas acciones sanitarias se desarrollen estén dirigidasa la prevención de las enfermedades y no sólo a la curación de las mismas, a garan-tizar la asistencia sanitaria en todos los casos de pérdida de la salud y a promover lasacciones necesarias para la rehabilitación funcional y reinserción social del paciente(arts. 6 y 44).

Definición

La regulación general de todas las acciones que permitan hacer efectivo el derecho ala protección de la salud reconocido en el artículo 43 y concordantes de la Constitu-ción, siendo titulares de dicho derecho todos los españoles y los ciudadanos extranje-ros que tengan establecida su residencia en el territorio nacional.

Objeto

La Ley 14/1986, General de Sanidad, norma principal del ordenamiento jurídico sa-nitario español, vino a organizar la nueva configuración del Sistema Sanitario, enten-dido como el conjunto de normas con las que la comunidad se dota en aras a alcan-zar las mayores cotas de salud de los ciudadanos y de su calidad de vida. Esta leytiene la condición de norma básica en el sentido que se prevé en el artículo 149.1.16de la Constitución y será de aplicación a todo el territorio del Estado (excepto los ar-tículos 31, apartado 1, letras b) y c), y 57 a 69, que constituirán derecho supletorioen aquellas Comunidades Autónomas que hayan dictado normas aplicables a la ma-teria que en dichos preceptos se regula). Las Comunidades Autónomas podrán dictarnormas de desarrollo y complementarias en el ejercicio de las competencias que lesatribuyen los correspondientes Estatutos de Autonomía.

Antecedente

LA LEY 14/1986, GENERAL DE SANIDAD

26


• El Título IV dedicado a las “Actividades Sanitarias Privadas” reconoce el libre ejer-cicio de las profesiones sanitarias (art. 88), y la libertad de empresa en el sectorsanitario (art. 89), otorgando a las Administraciones Públicas Sanitarias, en el ám-bito de sus respectivas competencias, la facultad de establecer conciertos para laprestación de servicios sanitarios con medios ajenos a ellas.

• El Título V bajo la rúbrica “De los productos farmacéuticos”, marca las primeraspautas de lo que, posteriormente, será objeto de desarrollo por las grandes leyesreguladoras de los productos farmacéuticos (Ley 25/1990, de 20 de diciembre,del Medicamento, derogada por la Ley 29/2006, de 6 de julio, de Garantías yUso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios).

• Esta Ley dedica su Título VI a la Docencia e Investigación sanitaria con intención dedotarlas de la importancia y trascendencia que las mismas tienen para la calidaddel sistema sanitario.

Otros contenidos

En cuanto a la estructura del Sistema Sanitario Público, las Comunidades Autónomasdeberán organizar sus Servicios de Salud, integrando en ellos todos los centros, ser-vicios y establecimientos de la propia Comunidad, Diputaciones, Ayuntamientos y cua-lesquiera otras Administraciones territoriales intracomunitarias (art. 50.1). La ordena-ción territorial de estos Servicios de Salud será competencia de las ComunidadesAutónomas y se basará en la aplicación de un concepto integrado de atención a la sa-lud. Las Comunidades Autónomas delimitarán y constituirán en su territorio demarca-ciones denominadas Áreas de Salud que son las estructuras fundamentales del siste-ma sanitario, responsabilizadas de la gestión unitaria de los centros yestablecimientos del Servicio de Salud de la Comunidad Autónoma en su demarca-ción territorial y de las prestaciones sanitarias y programas sanitarios a desarrollar porellos. Para conseguir la máxima operatividad y eficacia en el funcionamiento de losservicios a nivel primario, las Áreas de Salud se dividirán en zonas básicas de saludque son el marco territorial de la atención primaria de salud donde desarrollan las ac-tividades sanitarias los Centros de Salud, centros integrales de atención primaria.

Estructura

27


2. LEY 16/2003, DE 28 DE MAYO, DE COHESIÓN Y CALIDADDEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD

La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, como hemos visto en elepígrafe anterior, dio respuesta y desarrollo a las previsiones constitucionales, es-tableciendo los principios y criterios sustantivos que han permitido configurar elSistema Nacional de Salud. Paralelamente a su aplicación, se han ido producien-do profundos cambios en la sociedad, tanto culturales, tecnológicos y socioeco-nómicos como en la manera de vivir y de enfermar, y se plantean nuevos retos pa-ra la organización del Sistema Nacional de Salud, como son la orientación a losresultados en salud, la potenciación del papel de los usuarios como decisores, laimplicación de los profesionales en las reformas administrativas, las actuacionesclínicas y la toma de decisiones basadas en la evidencia científica, así como labúsqueda de mecanismos de integración en la atención sanitaria y la sociosani-taria, retos todos ellos que han puesto de manifiesto la necesidad del funciona-miento cohesionado del Estado y de las comunidades autónomas para comple-mentar algunos elementos esenciales del Sistema Nacional de Salud, de maneraque pueda adaptarse a la modernización que el entorno le exige.

Para dar respuesta a ello, nace la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión yCalidad del Sistema Nacional de Salud, cuyo objetivo principal es:

Sin perjuicio de este objetivo general, la ley contiene también normas aplicablesa todo el sistema sanitario español, no sólo a la sanidad pública, en la medida enque, por imperativo del artículo 43.2 de la Constitución, incumbe también a lospoderes públicos ejercer un control sobre la sanidad privada, en relación con lasactividades de información, salud pública, formación e investigación y en mate-ria de garantías de seguridad y de calidad.

…establecer el marco legal para las acciones de coordinación ycooperación de las Administraciones públicas sanitarias, en elejercicio de sus respectivas competencias, de modo que se garanticela equidad, la calidad y la participación social en el Sistema Nacional de Sa-lud, así como la colaboración activa de éste en la reducción de las desigual-dades en salud (art. 1).

28


Comprenderá el ámbito de aplicación de esta Ley:

El capítulo I se ocupa de las prestaciones del Sistema Nacional deSalud, definiéndose en el art. 7 el catálogo de dichas prestaciones como:

En cuanto a la prestación farmacéutica (objeto de este temario), el art. 16 estableceque la misma incluye los medicamentos y productos sanitarios y el conjunto de ac-tuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban de forma adecuada a susnecesidades clínicas, en las dosis precisas según sus requerimientos individuales, du-rante el período de tiempo adecuado y al menor coste posible para ellos y la comu-nidad. Este artículo alude expresamente a la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, delMedicamento (hoy día derogada por la Ley 29/2006, que será objeto de un estu-dio posterior), como norma fundamental para la regulación de dicha prestación.

Esta concepción de prestación farmacéutica es la que se contempla en el vigenteReal Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera

…el conjunto de servicios preventivos, diagnósticos, terapéuticos, rehabilita-dores y de promoción y mantenimiento de la salud dirigidos a los ciudada-nos, con el objeto de garantizar las condiciones básicas y comunes para unaatención integral, continuada y en el nivel adecuado de atención. Este catálo-go comprenderá las prestaciones de salud pública, atención primaria y espe-cializada, sociosanitaria, urgencias, farmacia, ortoprótesis, productos dietéti-cos y transporte sanitario.

a. Las prestaciones sanitarias.

b. La farmacia.

c. Los profesionales.

d. La investigación.

e. Los sistemas de información.

f. La calidad del sistema sanitario.

g. Los planes integrales.

h. La salud pública.

i La participación de ciudadanos y profesionales.

29


de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para suactualización, ya que en su Anexo V se concibe en términos similares.

En el capítulo II se aborda una reordenación del ejercicio de las com-petencias en materia de farmacia. El art. 30 establece que corresponden alMinisterio de Sanidad y Consumo el ejercicio de las competencias del Estado enmateria de evaluación, registro, autorización, vigilancia y control de los medica-mentos de uso humano y veterinario y de los productos sanitarios, así como, la de-cisión sobre su financiación pública y la fijación del precio correspondiente en lostérminos previstos en la Ley del Medicamento, sin perjuicio de las competencias eje-cutivas de las comunidades autónomas. En el ejercicio de estas competencias que-remos resaltar la puntualización que hace el art. 31.2 atribuyendo a la DirecciónGeneral de Farmacia y Productos Sanitarios las condiciones especiales de prescrip-ción y dispensación de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud.

El capítulo III está dedicado a los profesionales sanitarios, cuyo art. 34establece que “La formación y el desarrollo de la competencia técnica de los pro-fesionales deben orientarse a la mejora de la calidad del Sistema Nacional de Sa-lud. Para ello se requiere:

a. La colaboración permanente entre los órganos de las Administraciones pú-blicas competentes en materia de educación, sanidad, trabajo y asuntos so-ciales, las universidades, las sociedades científicas y las organizacionesprofesionales y sindicales.

b. La disposición de toda la estructura asistencial del sistema sanitario paraser utilizada en la docencia pregraduada, postgraduada y continuada delos profesionales.

c. La revisión permanente de las enseñanzas y de la metodología educativaen el campo sanitario, para la mejor adecuación de los conocimientos pro-fesionales a la evolución científica y técnica y a las necesidades sanitariasde la población.

d. La actualización permanente de conocimientos, orientada a mejorar la ca-lidad del proceso asistencial y garantizar la seguridad del usuario.”

30


Especial interés tiene la creación de una Comisión de Recursos Humanos,en cuya composición participarán las Administraciones estatal y au-tonómicas y las correspondientes comisiones nacionales de las dis-tintas especialidades sanitarias, que tendrá el cometido general de:

Dentro de este Capítulo, la Sección 2ª, relativa al Desarrollo Profesional,entendido este como aspecto básico para la modernización del Sistema Nacionalde Salud, se organiza en tres ámbitos como:

La carrera profesional es el derecho de los profesionales a progre-sar, de forma individualizada, como reconocimiento a su desarrolloprofesional en cuanto a conocimientos, experiencia en las tareasasistenciales, investigación y cumplimiento de los objetivos de la or-ganización en la cual prestan sus servicios. Será el Estatuto Marco (Ley55/2003, de 16 de diciembre) quien contemple la normativa básica aplicable alpersonal del Sistema Nacional de Salud.

A la investigación se dedica el capítulo IV. Siendo ésta una materia en la que con-curren las competencias estatales y autonómicas, las normas contenidas en estecapítulo van dirigidas a ordenar, en el ámbito sanitario, la actividad investigado-ra de los órganos competentes de la Administración General del Estado. Se es-tablece el principio de que la innovación de base científica es esen-cial para el desarrollo de los servicios sanitarios y, en definitiva,para la efectiva protección de la salud de los ciudadanos. La ley con-

1. La formación continuada

2. La carrera profesional

3. La evaluación de competencias.

… contribuir a la planificación y diseño de los programas de formación de losprofesionales de la sanidad, en colaboración y sin menoscabo de las compe-tencias de los órganos e instituciones responsables en cada caso de la forma-ción pregraduada y postgraduada, así como de la continuada, y en la ofertade plazas dentro del sistema público.

31


creta las responsabilidades del Ministerio de Sanidad y Consumo en este aspec-to y encomienda a ese departamento, en colaboración con las comunidades au-tónomas en el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, laelaboración de la iniciativa sectorial de investigación en salud, que se incorpora-rá al Plan Nacional de I+D+I, así como la designación de centros de investigacióndel Sistema Nacional de Salud.

En el capítulo V se ocupa la ley de otro de los elementos esenciales para el funcio-namiento cohesionado y con garantías de calidad del Sistema Nacional de Sa-lud, que es la existencia de un verdadero sistema de información sanitaria. En es-te sentido, se encomienda al Ministerio de Sanidad y Consumo elestablecimiento de un sistema de información sanitaria que garan-tice la disponibilidad de la información y la comunicación recíprocasentre la Administración sanitaria del Estado y la de las comunida-des autónomas. Este sistema contendrá, entre otros,…

El sistema, que estará a disposición de los usuarios, se nutrirá de la informaciónprocedente de la propia Administración sanitaria del Estado y de la que suminis-tren las comunidades autónomas, en las condiciones convenidas en el seno delConsejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

Por otra parte, para facilitar el acceso de los ciudadanos a las prestaciones de laatención sanitaria del Sistema Nacional de Salud, se regula la tarjeta sani-taria individual, que, sin perjuicio de su gestión en su ámbito territorial por lascomunidades autónomas, incluirá, de manera normalizada:

1. Los datos básicos de identificación del titular

2. Su derecho a las prestaciones

3. La entidad responsable de la asistencia sanitaria.

…datos básicos sobre las prestaciones y la cartera de servicios en la atenciónsanitaria pública y privada, población protegida, recursos humanos y mate-riales y financiación.

32


La ley establece que deberá garantizarse que los dispositivos que las tarjetas incor-poren para almacenar la información básica y las aplicaciones que la traten permi-tan la lectura y comprobación de datos en todo el territorio nacional. En tercer lugar,dentro de este capítulo merece destacarse la creación del Instituto de Informa-ción Sanitaria, como órgano del Ministerio de Sanidad y Consumo alque se encomienda el desarrollo de las actividades necesarias para elfuncionamiento del sistema de información sanitaria.

En el Capítulo VI “De la Calidad”, en el art. 51.1, se concibe la mejora de la ca-lidad en el Sistema Sanitario como un principio que debe presidir las actuacionesde las instituciones sanitarias tanto públicas como privadas.

La infraestructura para la mejora de la calidad del Sistema Nacio-nal de Salud estará constituida por los elementos siguientes:

Esta infraestructura estará a disposición tanto del Ministerio de Sanidad y Consu-mo como de las comunidades autónomas.

El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, creado porla Ley General de Sanidad, se regula en el capítulo X, como órgano permanente

a. Normas de calidad y seguridad, que contendrán los requerimientos que de-ben guiar los centros y servicios sanitarios para poder realizar una activi-dad sanitaria de forma segura.

b. Indicadores, que son elementos estadísticos que permitirán comparar la ca-lidad de diversos centros y servicios sanitarios de forma homologada, ajus-tada al riesgo y fiable.

c. Guías de práctica clínica y guías de práctica asistencial, que son descrip-ciones de los procesos por los cuales se diagnostica, trata o cuida un pro-blema de salud.

d. El registro de buenas prácticas, que recogerá información sobre aquellasprácticas que ofrezcan una innovación o una forma de prestar un serviciomejor a la actual.

e. El registro de acontecimientos adversos, que recogerá información sobreaquellas prácticas que hayan resultado un problema potencial de seguri-dad para el paciente.

33


de coordinación, cooperación, comunicación e información de los servicios de sa-lud entre ellos y con la Administración del Estado, que tiene como finalidadpromover la cohesión del Sistema Nacional de Salud a través de lagarantía efectiva y equitativa de los derechos de los ciudadanos entodo el territorio del Estado (art. 69). Formarán parte de este Consejo elMinistro de Sanidad y Consumo, que ostentará su presidencia, y los Consejeroscompetentes en materia de sanidad de las comunidades autónomas. Entre sus fun-ciones se encuentran el conocer, debatir y, en su caso, emitir recomendaciones so-bre las materias especificadas en el art. 71, así como también realizar funcionesde asesoramiento, planificación, evaluación y coordinación en el Sistema Nacio-nal de Salud.

34


RESUMEN

• Comprenderá el ámbito de aplicación de esta Ley: las prestaciones sanitarias, lafarmacia, los profesionales, la investigación, los sistemas de información, la cali-dad del sistema sanitario, los planes integrales, la salud pública, y la participaciónde ciudadanos y profesionales.

• El capítulo I se ocupa de las prestaciones del Sistema Nacional de Salud, definién-dose en el art. 7 el catálogo de dichas prestaciones como el conjunto de serviciospreventivos, diagnósticos, terapéuticos, rehabilitadores y de promoción y manteni-miento de la salud dirigidos a los ciudadanos, con el objeto de garantizar las con-diciones básicas y comunes para una atención integral, continuada y en el niveladecuado de atención. Este catálogo comprenderá las prestaciones de salud públi-ca, atención primaria y especializada, sociosanitaria, urgencias, farmacia, ortopró-tesis, productos dietéticos y transporte sanitario.

• En cuanto a la prestación farmacéutica, el art. 16 establece que la misma incluyelos medicamentos y productos sanitarios y el conjunto de actuaciones encamina-das a que los pacientes los reciban de forma adecuada a sus necesidades clínicas,en las dosis precisas según sus requerimientos individuales, durante el período detiempo adecuado y al menor coste posible para ellos y la comunidad. Este artículoalude expresamente a la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento(hoy día derogada por la Ley 29/2006, que será objeto de un estudio posterior),como norma fundamental para la regulación de dicha prestación. Esta concepciónde prestación farmacéutica es la que se contempla en el vigente Real Decreto1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicioscomunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización,ya que en su Anexo V se concibe en términos similares.

Contenidos

• Establecer el marco legal para las acciones de coordinación y cooperación de lasAdministraciones públicas sanitarias, en el ejercicio de sus respectivas competen-cias, de modo que se garantice la equidad, la calidad y la participación social en elSistema Nacional de Salud, así como la colaboración activa de éste en la reducciónde las desigualdades en salud (art. 1).

Objetivo

LA LEY 16/2003, DE 28 DE MAYO, DE COHESIÓN Y CALIDAD DEL

SISTEMA NACIONAL DE SALUD

35


• En el capítulo II se aborda una reordenación del ejercicio de las competencias enmateria de farmacia. El art. 30 establece que corresponden al Ministerio de Sani-dad y Consumo el ejercicio de las competencias del Estado en materia de evalua-ción, registro, autorización, vigilancia y control de los medicamentos de uso huma-no y veterinario y de los productos sanitarios, así como, la decisión sobre sufinanciación pública y la fijación del precio correspondiente en los términos previs-tos en la Ley del Medicamento, sin perjuicio de las competencias ejecutivas de lascomunidades autónomas. En el ejercicio de estas competencias queremos resaltarla puntualización que hace el art. 31.2 atribuyendo a la Dirección General de Far-macia y Productos Sanitarios las condiciones especiales de prescripción y dispensa-ción de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud.

• El capítulo III está dedicado a los profesionales sanitarios, cuyo art. 34 estableceque la formación y el desarrollo de la competencia técnica de los profesionales de-ben orientarse a la mejora de la calidad del Sistema Nacional de Salud.

• Dentro de este Capítulo, la Sección 2ª, relativa al Desarrollo Profesional, entendi-do este como aspecto básico para la modernización del Sistema Nacional de Sa-lud, se organiza en tres ámbitos como son la formación continuada, la carrera pro-fesional y la evaluación de competencias.

• En el capítulo V se ocupa la ley de otro de los elementos esenciales para el funcio-namiento cohesionado y con garantías de calidad del Sistema Nacional de Salud,que es la existencia de un verdadero sistema de información sanitaria. En este sen-tido, se encomienda al Ministerio de Sanidad y Consumo el establecimiento de unsistema de información sanitaria que garantice la disponibilidad de la informacióny la comunicación recíprocas entre la Administración sanitaria del Estado y la de lascomunidades autónomas.

• En el Capítulo VI “De la Calidad”, en el art. 51.1, se concibe la mejora de la cali-dad en el Sistema Sanitario como un principio que debe presidir las actuaciones delas instituciones sanitarias tanto públicas como privadas.

• El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, creado por la Ley Generalde Sanidad, se regula en el capítulo X, como órgano permanente de coordinación,cooperación, comunicación e información de los servicios de salud entre ellos y conla Administración del Estado, que tiene como finalidad promover la cohesión del Sis-tema Nacional de Salud a través de la garantía efectiva y equitativa de los derechosde los ciudadanos en todo el territorio del Estado (art. 69). Formarán parte de es-te Consejo el Ministro de Sanidad y Consumo, que ostentará su presidencia, y losConsejeros competentes en materia de sanidad de las comunidades autónomas.

Contenidos

36


GLOSARIO

• Ordenamiento Sanitario Español

• Sistema Nacional de Salud

• Prestaciones del Sistema Nacional de Salud

BIBLIOGRAFÍA

1. Código Sanitario. Recopilación legislativa del Derecho Sanitario Español. Fun-dación Astrazéneca (2004-2008).

2. www.sanilex.com

3. Marco referencial para la prescripción enfermera. Consejo General de Enfer-mería.

4. Informe del Consejo Internacional de Enfermería (CIE).

37


TEMAESTUDIO SOBRE LA LEY 55/2003,

DE 16 DE DICIEMBRE, ESTATUTO MARCODEL PERSONAL ESTATURARIO DE LOS SERVICIOS DE SALUD

2

INTRODUCCIÓN

La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, estableció en su art. 84 lanecesidad de llevar a cabo un Estatuto Marco que unificara y actua-lizara la diversidad de normativa existente sobre las relaciones la-borales del personal estatutario (Estatuto Jurídico del personal médico, Es-tatuto del personal sanitario no facultativo, Estatuto de personal no sanitario). Laconveniencia de una normativa propia para este personal derivaba de la necesi-dad de que su régimen jurídico se adaptara a las específicas características delejercicio de las profesiones sanitarias y del servicio sanitario-asistencial, así comoa las peculiaridades organizativas del Sistema Nacional de Salud.

La regulación contenida en el Estatuto Marco permite concluir que nos encontra-mos ante una disposición legal que, al menos en determinados aspectos funda-mentales de la relación de servicios del personal incluido en su ámbito de aplica-ción, -situaciones administrativas, provisión, jubilaciones, derechos y deberes,régimen disciplinario-, tiene la condición, además de norma básica, de normamínima de derecho necesario que, no sólo deberá ser necesariamente com-plementada a través de las normas específicas que en su desarrollo puedan apro-bar las respectivas Administraciones públicas sanitarias, sino que, bajo determi-nadas condiciones, puede ser mejorada por éstas. Así, el art. 3 establece que “endesarrollo de la normativa básica contenida en esta ley, el Estado y las comunida-des autónomas, en el ámbito de sus respectivas competencias, aprobarán los es-tatutos y las demás normas aplicables al personal estatutario de cada servicio desalud.” (Actualmente, la Comunidad Autónoma de Castilla y León ha sido la úni-ca comunidad que ha llevado a cabo este desarrollo normativo, con la promulga-ción de la Ley 2/2007, de 7 de marzo, del Estatuto Jurídico del personal estatu-tario del Servicio de Salud).

Con tal fin, nació la Ley 55/2003, de 16 de diciembre, cuyas normas, segúnlas previsiones del artículo 149.1.18ª de la Constitución Española, constitu-yen las bases del régimen estatutario de este personal de los servicios de sa-lud (art. 1).

41


OBJETIVO GENERAL


■ Reconocer y diferenciar las bases del régimen estatutario del personal de losservicios de salud y su regulación especial en el ámbito laboral.



■ La organización y estructura del personal estatutario

■ La regulación especial laboral de este personal

43


1. CLASIFICACIÓN DEL PERSONAL ESTATUTARIO.LANIFICACIÓN Y ORDENACIÓN

• Personal estatutario sanitarioAtendiendo al nivel académico del título exigido para el ingreso, el personalestatutario sanitario se clasifica de la siguiente forma:

• Personal estatutario de gestión y serviciosEn función del título exigido para el ingreso, se clasifica de la siguiente forma:

• Otro personal: categorías en las que se exige certificación acreditativa delos años cursados y de las calificaciones obtenidas en la Educación Secunda-ria Obligatoria, o título o certificado equivalente. Personal estatutario fijo: elque, una vez superado el correspondiente proceso selectivo, obtiene un nom-bramiento para el desempeño con carácter permanente de las funciones quede tal nombramiento se deriven.

• Personal estatutario temporal: es aquel nombrado por los servicios desalud por razones de necesidad, de urgencia o para el desarrollo de progra-

a. Personal de formación universitaria:1. Licenciados universitarios o personal con título equivalente.2. Diplomados universitarios o personal con título equivalente.

b. Personal de formación profesional:1. Técnicos superiores o personal con título equivalente.2. Técnicos o personal con título equivalente.

a. Personal de formación universitaria: 1. Licenciados con título de especialista en Ciencias de la Salud.2. Licenciados sanitarios.3. Diplomados con título de Especialista en Ciencias de la Salud.4. Diplomados sanitarios.

b. Personal de formación profesional: 1. Técnicos superiores.2. Técnicos.

45


mas de carácter temporal, coyuntural o extraordinario (A este personal le seráaplicable, en cuanto sea adecuado a la naturaleza de su condición, el régimengeneral del personal estatutario fijo).

Los servicios de salud deberán establecer la planificación de los recursos huma-nos, orientada a un adecuado dimensionamiento, distribución, estabilidad, des-arrollo, formación y capacitación, en orden a mejorar la calidad, eficacia y efi-ciencia de los servicios. Como instrumento básico para llevar a cabodicha planificación se establecerán planes de ordenación de recur-sos humanos, los cuales especificarán los objetivos a conseguir en materia depersonal y los efectivos y la estructura de recursos humanos que se considerenadecuados para cumplir tales objetivos.

Los servicios de salud, de conformidad con el criterio de agrupación unitaria delas funciones, competencias y aptitudes profesionales, de las titulaciones y de loscontenidos específicos de la función a desarrollar (ordenación del personal) esta-blecerán las diferentes categorías o grupos profesionales existentes en su ámbito.

2. DERECHOS Y DEBERES DEL PERSONAL ESTATUTARIO

• Derechos individuales (art. 17)– A la estabilidad en el empleo y al ejercicio o desempeño efectivo de la pro-

fesión o funciones que correspondan a su nombramiento.

– A la percepción puntual de las retribuciones e indemnizaciones por razóndel servicio en cada caso establecidas.

– A la formación continuada adecuada a la función desempeñada y al reco-nocimiento de su cualificación profesional en relación a dichas funciones.

– A recibir protección eficaz en materia de seguridad y salud en el trabajo, asícomo sobre riesgos generales en el centro sanitario o derivados del trabajohabitual, y a la información y formación específica en esta materia confor-me a lo dispuesto en la Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevención deRiesgos Laborales.

– A la movilidad voluntaria, promoción interna y desarrollo profesional, en laforma en que prevean las disposiciones en cada caso aplicables.

46


– A que sea respetada su dignidad e intimidad personal en el trabajo y a sertratado con corrección, consideración y respeto por sus jefes y superiores,sus compañeros y sus subordinados.

– Al descanso necesario, mediante la limitación de la jornada, las vacacionesperiódicas retribuidas y permisos en los términos que se establezcan.

– A recibir asistencia y protección de las Administraciones públicas y serviciosde salud en el ejercicio de su profesión o en el desempeño de sus funciones.

– Al encuadramiento en el Régimen General de la Seguridad Social, con losderechos y obligaciones que de ello se derivan.

– A ser informado de las funciones, tareas, cometidos, programación funcio-nal y objetivos asignados a su unidad, centro o institución, y de los sistemasestablecidos para la evaluación del cumplimiento de los mismos.

– A la no discriminación por razón de nacimiento, raza, sexo, religión, opinión,orientación sexual o cualquier otra condición o circunstancia personal o social.

– A la jubilación en los términos y condiciones establecidas en las normas encada caso aplicables.

– A la acción social en los términos y ámbitos subjetivos que se determinen enlas normas, acuerdos o convenios aplicables.

• Derechos colectivos (art. 18)– A la libre sindicación.

– A la actividad sindical.

– A la huelga, garantizándose en todo caso el mantenimiento de los serviciosque resulten esenciales para la atención sanitaria a la población.

– A la negociación colectiva, representación y participación en la determina-ción de las condiciones de trabajo.

– A la reunión.

– A disponer de servicios de prevención y de órganos representativos en ma-teria de seguridad laboral.

• Deberes (art. 19)– Respetar la Constitución, el Estatuto de Autonomía correspondiente y el res-

to del ordenamiento jurídico.

47


– Ejercer la profesión o desarrollar el conjunto de las funciones que correspon-dan a su nombramiento, plaza o puesto de trabajo con lealtad, eficacia ycon observancia de los principios técnicos, científicos, éticos y deontológi-cos que sean aplicables.

– Mantener debidamente actualizados los conocimientos y aptitudes necesa-rios para el correcto ejercicio de la profesión o para el desarrollo de las fun-ciones que correspondan a su nombramiento, a cuyo fin los centros sanita-rios facilitarán el desarrollo de actividades de formación continuada.

– Cumplir con diligencia las instrucciones recibidas de sus superiores jerárqui-cos en relación con las funciones propias de su nombramiento, y colaborarleal y activamente en el trabajo en equipo.

– Participar y colaborar eficazmente, en el nivel que corresponda en funciónde su categoría profesional, en la fijación y consecución de los objetivoscuantitativos y cualitativos asignados a la institución, centro o unidad en laque preste servicios.

– Prestar colaboración profesional cuando así sea requerido por las autorida-des como consecuencia de la adopción de medidas especiales por razonesde urgencia o necesidad.

– Cumplir el régimen de horarios y jornada, atendiendo a la cobertura de lasjornadas complementarias que se hayan establecido para garantizar de for-ma permanente el funcionamiento de las instituciones, centros y servicios.

– Informar debidamente, de acuerdo con las normas y procedimientos aplica-bles en cada caso y dentro del ámbito de sus competencias, a los usuariosy pacientes sobre su proceso asistencial y sobre los servicios disponibles.

– Respetar la dignidad e intimidad personal de los usuarios de los servicios desalud, su libre disposición en las decisiones que le conciernen y el resto delos derechos que les reconocen las disposiciones aplicables, así como a norealizar discriminación alguna por motivos de nacimiento, raza, sexo, reli-gión, opinión o cualquier otra circunstancia personal o social, incluyendo lacondición en virtud de la cual los usuarios de los centros e instituciones sani-tarias accedan a los mismos.

– Mantener la debida reserva y confidencialidad de la información y docu-mentación relativa a los centros sanitarios y a los usuarios obtenida, o a laque tenga acceso, en el ejercicio de sus funciones.

48


– Utilizar los medios, instrumental e instalaciones de los servicios de salud enbeneficio del paciente, con criterios de eficiencia, y evitar su uso ilegítimo enbeneficio propio o de terceras personas.

– Cumplimentar los registros, informes y demás documentación clínica o admi-nistrativa establecidos en la correspondiente institución, centro o servicio desalud.

– Cumplir las normas relativas a la seguridad y salud en el trabajo, así comolas disposiciones adoptadas en el centro sanitario en relación con esta ma-teria.

– Cumplir el régimen sobre incompatibilidades.

– Ser identificados por su nombre y categoría profesional por los usuarios delSistema Nacional de Salud.

3. ADQUISIÓN Y PÉRDIDA DE LA CONDICIÓN DE PERSONALESTATUTARIO FIJO

En general, esta regulación se ajusta a las previsiones contenidas para el conjun-to de los funcionarios públicos en la legislación básica de general aplicación enmateria de función pública.

• La condición de personal estatutario fijo se adquiere por el cum-plimiento sucesivo de los siguientes requisitos:

a. Superación de las pruebas de selección.

b. Nombramiento conferido por el órgano competente.

c. Incorporación, previo cumplimiento de los requisitos formales en cada ca-so establecidos, a una plaza del servicio, institución o centro que corres-ponda en el plazo determinado en la convocatoria.

49


• Son causas de extinción de la condición de personal estatutario fijo:

Respecto de la renuncia, que deberá ser solicitada por el interesadocon una antelación mínima de 15 días a la fecha en que se deseehacer efectiva, debiendo ser aceptada en dicho plazo, únicamente destacarque no procederá la concesión de la renuncia cuando el interesado esté someti-do a expediente disciplinario o hubiere sido dictado contra el auto de procesa-miento o de apertura de juicio oral por la presunta comisión de un delito en elejercicio de sus funciones.

El nuevo Estatuto Marco introduce importantes innovaciones en ma-teria de jubilación consistentes en una reducción de la edad de jubi-lación forzosa que ahora se fija en los 65 años (los estatutos pre-constitucionales establecían como edad de jubilación los 70 años) yel establecimiento de una serie de supuestos que permiten, bajo determinadas cir-cunstancias y previo cumplimiento de determinados requisitos, la prolongación dela permanencia en el servicio activo. En concreto, el artículo 26.2 del nuevo Esta-tuto determina que la jubilación forzosa se declarará al cumplir el interesado laedad de 65 años, salvo los supuestos previstos en el artículo 26.3 (queresten seis años o menos de cotización para causar pensión de jubilación), en laDisposición Transitoria Séptima (que hubiera cumplido 60 años de edad a la en-trada en vigor de esta ley, esto es, el 18 de diciembre de 2003, hasta alcanzarlos 35 años de cotización a la Seguridad Social, con el límite máximo del día enque cumplan los 70 años de edad) y en el artículo 26.2.2º párrafo (cuando que-de acreditado que reúne la capacidad funcional necesaria para ejercer la profe-

a. La renuncia.

b. La pérdida de la nacionalidad tomada en consideración para el nombra-miento.

c. La sanción disciplinaria firme de separación del servicio.

d. La pena principal o accesoria de inhabilitación absoluta y, en su caso, laespecial para empleo o cargo público o para el ejercicio de la correspon-diente profesión.

e. La jubilación.

f. La incapacidad permanente, en los términos previstos en esta ley.

50


sión o desarrollar las actividades correspondientes a su nombramiento siempreque sea autorizada por el Servicio de Salud), que permiten que se pueda solicitarvoluntariamente la prórroga en el servicio activo hasta cumplir, como máximo los70 años de edad.

Las comunidades autónomas, en desarrollo de lo preceptuado en este EstatutoMarco, están llevando a cabo una regulación sobre la materia, citando a título deejemplo:

• La Orden SAN/9/2008, de 4 de abril, por la que se regula el procedimientode autorización de la prolongación de la permanencia en el servicio activo alpersonal estatutario del Servicio Cántabro de Salud

• La Instrucción de la Dirección Gerencia de la Agencia Valenciana de Salud, de3 de abril de 2006, sobre jubilación y prolongación de la permanencia en elservicio activo del personal estatutario y el procedimiento que debe seguirse

• La Resolución de la Dirección General de Recursos Humanos de la Consejeríade Sanidad y Consumo de la Comunidad Autónoma de Madrid, de 22 de no-viembre de 2004, sobre jubilación y prolongación de la permanencia en acti-vo del personal estatutario

• La Circular 1/2004, de la Dirección General de Personal y Desarrollo Profesio-nal del Servicio Andaluz de Salud, de 2 de junio, por la que se establecen losprocedimientos para la tramitación de los expedientes de jubilación y prolon-gación en el servicio activo del personal estatutario

• La Resolución de la Gerencia Regional de Salud de Castilla y León, de 12 deabril de 2004, por la que se dictan normas de procedimiento para la aplica-ción de la prolongación de la permanencia en el servicio activo y de la prórro-ga del servicio activo del personal estatutario.

• En este apartado, resulta conveniente hacer alusión a la Disposición AdicionalCuarta sobre nombramientos eméritos, ya que, según la misma, los Serviciosde salud podrán nombrar, con carácter excepcional, personal emérito entre li-cenciados sanitarios jubilados cuando los méritos relevantes de su currículo pro-fesional así lo aconsejen, desarrollando actividades de consultoría, informe ydocencia.

51


4. PROVISIÓN DE PLAZAS, SELECCIÓN Y PROMOCIÓNINTERNA

La provisión de plazas del personal estatutario se regirá por los principios estable-cidos en la ley, y se llevará a cabo por los sistemas de selección de personal, depromoción interna y de movilidad, así como por reingreso al servicio activo en lossupuestos y mediante el procedimiento que en cada servicio de salud se establez-can.Respecto a la selección del personal estatutario fijo, se realizará a tra-vés de convocatoria pública (con carácter general, a través del sistema deconcurso-oposición) que será vinculante para la Administración, Tribunales encar-gados de juzgar las pruebas y para quienes participen en las mismas, y me-diante procedimientos que garanticen los principios constitucionalesde igualdad, mérito, capacidad y competencia. Estas convocatorias de-berán identificar:

En cuanto a la selección del personal estatutario temporal, se efec-tuará a través de procedimientos que permitan la máxima agilidaden la selección, basados en los principios de igualdad, mérito, capacidad,competencia y publicidad y que serán establecidos previa negociación en las me-sas correspondientes. Este personal podrá estar sujeto a un período de prueba,durante el que será posible la resolución de la relación estatutaria a instancia decualquiera de las partes.

El artículo 34, al regular la promoción interna, prevé que, el personal estatuariofijo con un mínimo de dos años de antigüedad en la categoría de procedencia,pueda acceder, por esta vía y dentro de su Servicio de Salud de destino, a nom-bramientos correspondientes a otra categoría, siempre que el título exigido para

1. Las plazas convocadas, indicando, al menos, su número y características

2. Deben especificar las condiciones y requisitos que deben reunir los aspirantes

3. El plazo de presentación de solicitudes

4. El contenido de las pruebas de selección

5 Los baremos y programas aplicables a las mismas

6. El sistema de calificación.

52


el ingreso sea de igual o superior nivel académico que el de la categoría de pro-cedencia, y sin perjuicio del número de niveles existentes entre ambos títulos. Almismo tiempo, a través del artículo 35, se plantea un procedimiento excepcionalde provisión de carácter temporal por necesidades del servicio.

5. MOVILIDAD DEL PERSONAL

La Ley al regular este Capítulo distingue entre movilidad por razóndel servicio (forzosa) y movilidad voluntaria.

• Movilidad por razón del servicio: El personal estatutario, previa resolu-ción motivada y con las garantías que en cada caso se dispongan, podrá serdestinado a centros o unidades ubicadas fuera del ámbito previsto en su nom-bramiento de conformidad con lo que establezcan las normas o los planes deordenación de recursos humanos de su servicio de salud, negociadas en lasMesas correspondientes (art. 36).

En este sentido, cuando regula las comisiones de servicio dispone que por ne-cesidades de servicio y cuando una plaza o puesto de trabajo se encuentre va-cante o temporalmente desatendido, podrá ser cubierto en comisión de servi-cios, con carácter temporal, por personal estatutario de la correspondientecategoría y especialidad (art. 39)

• Movilidad voluntaria: se configura como un principio regulador de los crite-rios de ordenación del régimen estatutario al que, además, se le otorga la con-sideración de derecho individual del personal estatutario, -artículo 17.1.e)-, alpropio tiempo que, el artículo 29.1.d), contempla la movilidad del personal enel conjunto del Sistema Nacional de Salud, como uno de los principios básicospor los que se ha de regir la provisión de plazas del personal estatutario.

6. CARRERA PROFESIONAL

La regulación contenida sobre la materia en la Ley 44/2003, de 21 de noviem-bre, de Ordenación de las Profesiones Sanitarias, tiene su adaptación al personalestatutario en el Capítulo VIII de este Estatuto Marco, estableciéndose que serán

53


las Comunidades Autónomas, previa negociación en las mesas co-rrespondientes, quienes establecerán, para el personal estatutariode sus Servicios de Salud, mecanismos de carrera profesional (art.40.1). Los criterios generales del sistema de desarrollo profesional se acomoda-rán y adaptarán a las condiciones y características organizativas, sanitarias yasistenciales de cada uno de los servicios de salud sin detrimento de los derechosya establecidos.

7. SITUACIONES DEL PERSONAL ESTATUTARIO

1. Servicio activo: El personal estatutario se hallará en servicio activo cuandopreste los servicios correspondientes a su nombramiento como tal, cualquieraque sea el servicio de salud, institución o centro en el que se encuentre desti-nado, así como cuando desempeñe puesto de trabajo de las relaciones depuestos de las Administraciones públicas abierto al personal estatutario. Estepersonal gozará de todos los derechos y queda sometido a todos los deberesinherentes a su condición.

2. Servicios especiales: El personal estatutario será declarado en situación deservicios especiales en los supuestos establecidos con carácter general paralos funcionarios públicos, así como cuando acceda a plaza de formación sa-nitaria especializada mediante residencia o a puesto directivo de las organi-zaciones internacionales, de las Administraciones públicas, de los servicios desalud o de instituciones o centros sanitarios del Sistema Nacional de Salud.Tendrán derecho al cómputo de tiempo a efectos de antigüedad y carrera y,en su caso, al percibo de trienios y a la reserva de la plaza de origen.

3. Servicios bajo otro régimen jurídico: Pasarán a esta situación quienesacepten la oferta de cambio de su relación de empleo que efectúen los servi-cios de salud al personal estatutario fijo, para prestar servicios en un centro cu-ya gestión sea asumida bien por una entidad creada o participada en un mí-nimo de la mitad de su capital por el propio servicio de salud o comunidadautónoma, bien por otras entidades surgidas al amparo de nuevas fórmulas degestión promovidas por el servicio de salud o comunidad autónoma y creadasal amparo de la normativa que las regule. Tendrán derecho al cómputo de

54


tiempo a efectos de antigüedad. Durante los tres primeros años se ostentaráderecho para la reincorporación al servicio activo en la misma categoría yárea de salud de origen o, si ello no fuera posible, en áreas limítrofes conaquélla.

4. Excedencia por prestar servicios en el sector público: Pasarán a es-ta situación cuando presten servicios en otra categoría de personal estatutario,como funcionario o como personal laboral, en cualquiera de las Administra-ciones públicas, salvo que hubiera obtenido la oportuna autorización de com-patibilidad y cuando presten servicios en organismos públicos y no les corres-ponda quedar en otra situación. Este personal no devengará retribuciones, yel tiempo de permanencia en esta situación les será reconocido a efectos detrienios y carrera profesional, en su caso, cuando reingresen al servicio activo.

5. Excedencia voluntaria: La situación de excedencia voluntaria se declara-rá de oficio o a solicitud del interesado, en los siguientes casos:

• Cuando lo solicite por interés particular.

• Por agrupación familiar

• Cuando, finalizada la causa que determinó el pase a una situación distintaa la de activo, incumplan la obligación de solicitar el reingreso al servicioactivo en el plazo que se determine en cada servicio de salud.

Este personal no devengará retribuciones, ni le será computable el tiempo quepermanezca en tal situación a efectos de carrera profesional o trienios.

6. Suspensión de funciones: El personal declarado en la situación de suspen-sión firme quedará privado durante el tiempo de permanencia en la misma delejercicio de sus funciones y de todos los derechos inherentes a su condición.La suspensión firme determinará la pérdida del puesto de trabajo cuando ex-ceda de seis meses y se impondrá en virtud de sentencia dictada en causa cri-minal o en virtud de sanción disciplinaria.

7. Reingreso al servicio activo: será posible en cualquier servicio de saluda través de los procedimientos de movilidad voluntaria a que se refiere el artí-culo 37 de esta ley.

55


8. INCOMPATIBILIDADES

Para el régimen de incompatibilidades se declara de aplicación el establecido concarácter general para los funcionarios públicos en la Ley 53/1984, de 26 de di-ciembre, de Incompatibilidades del personal al servicio de las AdministracionesPúblicas, desarrollada por el Real Decreto 53/1985, de 30 de abril, sobre incom-patibilidades del personal al servicio de la Administración del Estado, de la Segu-ridad Social y de los Entes, organismos y Empresas dependientes.

Se establece la compatibilidad del disfrute de becas y ayudas de estudioconcedidas en régimen de concurrencia competitiva al amparo de programas ofi-ciales de formación y perfeccionamiento, previa propuesta favorable del Serviciode Salud y salvo que las convocatorias no establezcan lo contrario.

La posibilidad de renuncia al complemento específico por parte del perso-nal sanitario, se regulará por las disposiciones específicas que dicte cada Servi-cio de Salud.

La percepción de la pensión de jubilación por un régimen público de Seguri-dad Social, será compatible con la figura de personal emérito regulada en la Dis-posición adicional cuarta, sin que, las retribuciones que perciba por tal concepto,sumadas a la pensión de jubilación, puedan superar a las retribuciones que per-cibía, en cómputo anual, con anterioridad a su jubilación.

Por último, la percepción de pensión de jubilación parcial, será compati-ble con las retribuciones derivadas de actividad a tiempo parcial.

56


RESUMEN

• Personal estatutario sanitario: atendiendo al nivel académico del título exigido pa-ra el ingreso, el personal estatutario sanitario se clasifica de la siguiente forma:

• Personal estatutario de gestión y servicios: en función del título exigido para el in-greso, se clasifica de la siguiente forma:

• Otro personal: categorías en las que se exige certificación acreditativa de los añoscursados y de las calificaciones obtenidas en la Educación Secundaria Obligatoria,o título o certificado equivalente.

• Personal estatutario fijo: el que, una vez superado el correspondiente proceso se-lectivo, obtiene un nombramiento para el desempeño con carácter permanente delas funciones que de tal nombramiento se deriven.

• Personal estatutario temporal: es aquel nombrado por los servicios de salud por ra-zones de necesidad, de urgencia o para el desarrollo de programas de caráctertemporal, coyuntural o extraordinario (A este personal le será aplicable, en cuantosea adecuado a la naturaleza de su condición, el régimen general del personal es-tatutario fijo).

Clasificacióndel personalestatutario

La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, estableció en su art. 84 la ne-cesidad de llevar a cabo un Estatuto Marco que unificara y actualizara la diversidadde normativa existente sobre las relaciones laborales del personal estatutario (Estatu-to Jurídico del personal médico, Estatuto del personal sanitario no facultativo, Estatu-to de personal no sanitario). La conveniencia de una normativa propia para este per-sonal derivaba de la necesidad de que su régimen jurídico se adaptara a lasespecíficas características del ejercicio de las profesiones sanitarias y del servicio sani-tario-asistencial, así como a las peculiaridades organizativas del Sistema Nacional deSalud. Con tal fin, nació la Ley 55/2003, de 16 de diciembre, cuyas normas, segúnlas previsiones del artículo 149.1.18ª de la Constitución Española, constituyen las ba-ses del régimen estatutario de este personal de los servicios de salud (art. 1).

Antecedentes

ESTUDIO SOBRE LA LEY 55/2003, DE 16 DE DICIEMBRE, ESTATUTO

MARCO DEL PERSONAL ESTATUTARIO DE LOS SERVICIOS DE SALUD

57


La Ley distingue entre:

• Movilidad por razón del servicio (forzosa).

• Movilidad voluntaria.

Movilidaddel personal

La provisión de plazas del personal estatutario se regirá por los principios establecidosen la ley, y se llevará a cabo por los sistemas de selección de personal, de promocióninterna y de movilidad, así como por reingreso al servicio activo en los supuestos ymediante el procedimiento que en cada servicio de salud se establezcan.

Provisión deplazas,selección ypromocióninterna

En general, esta regulación se ajusta a las previsiones contenidas para el conjunto delos funcionarios públicos en la legislación básica de general aplicación en materia defunción pública.

• La condición de personal estatutario fijo se adquiere por el cumplimiento sucesivode los siguientes requisitos:– Superación de las pruebas de selección.– Nombramiento conferido por el órgano competente.– Incorporación, previo cumplimiento de los requisitos formales en cada caso es-

tablecidos, a una plaza del servicio, institución o centro que corresponda en elplazo determinado en la convocatoria.

• Son causas de extinción de la condición de personal estatutario fijo:– La renuncia.

– La pérdida de la nacionalidad tomada en consideración para el nombramiento.

– La sanción disciplinaria firme de separación del servicio.

– La pena principal o accesoria de inhabilitación absoluta y, en su caso, la especialpara empleo o cargo público o para el ejercicio de la correspondiente profesión.

– La jubilación.

– La incapacidad permanente, en los términos previstos en esta ley.

Adquisicióny pérdida dela condiciónde personalestatutariofijo

• Derechos individuales

• Derechos colectivos

• Deberes

Derechos ydeberes delpersonalestatutario

58


Para el régimen de incompatibilidades se declara de aplicación el establecido con ca-rácter general para los funcionarios públicos en la Ley 53/1984, de 26 de diciem-bre, de Incompatibilidades del personal al servicio de las Administraciones Públicas,desarrollada por el Real Decreto 598/1985, de 30 de abril, sobre incompatibilida-des del personal al servicio de la Administración del Estado, de la Seguridad Social yde los Entes, organismos y Empresas dependientes.

Incompatibi-lidades

• Servicio activo

• Servicios especiales

• Servicios bajo otro régimen jurídico

• Excedencia por prestar servicios en el sector público.

• Excedencia voluntaria

• Suspensión de funciones

• Reingreso al servicio activo

Situacionesdel personalestatutario

La regulación contenida sobre la materia en la Ley 44/2003, de 21 de noviembre,de Ordenación de las Profesiones Sanitarias, tiene su adaptación al personal estatu-tario en el Capítulo VIII de este Estatuto Marco, estableciéndose que serán las Comu-nidades Autónomas, previa negociación en las mesas correspondientes, quienes esta-blecerán, para el personal estatutario de sus Servicios de Salud, mecanismos decarrera profesional (art. 40.1).

Carreraprofesional

59


GLOSARIO

Personal estatutario sanitario, personal estatutario de gestión y servicios, seleccióndel personal estatutario temporal, selección del personal estatutario fijo, provisiónde plazas del personal estatutario, movilidad forzosa, movilidad voluntaria, carre-ra profesional del personal estatutario

BIBLIOGRAFÍA


2. www.sanilex.com



60


TEMAESTUDIO SOBRE LA LEY 44/2003,

DE 21 DE NOVIEMBRE, DE ORDENACIÓN DE LAS

PROFESIONES SANITARIAS

3

INTRODUCCIÓN

Esta Ley vino a solucionar el vacío normativo que, hasta el momento de su promul-gación, existía sobre las profesiones sanitarias.

Además, el ejercicio de estas profesiones tiene una íntima conexión con el dere-cho a la protección de la salud, el derecho a la vida y a la integridad física, el de-recho a la integridad personal y familiar, el derecho a la dignidad humana y conel derecho al libre desarrollo de la personalidad, lo que las hace merecedoras deuna regulación específica.

Es por ello, por lo que esta ley tiene por finalidad:

Esta ley regula los aspectos básicos de las profesiones sanitarias ti-tuladas en lo referente a:

Asimismo, establece los registros de profesionales que permitan hacer efec-tivo los derechos de los ciudadanos respecto a las prestaciones sanitarias y laadecuada planificación de los recursos humanos del sistema de salud.

1. Su ejercicio por cuenta propia o ajena

2. A la estructura general de la formación de los profesionales

3. Al desarrollo profesional de éstos

4. A su participación en la planificación y ordenación de las profesiones sa-nitarias.

Dotar al sistema sanitario de un marco legal que contemple los diferentes ins-trumentos y recursos que hagan posible la mayor integración de los profesio-nales en el servicio sanitario, en lo preventivo y en lo asistencial, tanto en suvertiente pública como en la privada, facilitando la corresponsabilidad en ellogro de los fines comunes y en la mejora de la calidad de la atención sanita-ria prestada a la población, garantizando, asimismo, que todos los profesio-nales sanitarios cumplen con los niveles de competencia necesarios para tra-tar de seguir salvaguardando el derecho a la protección de la salud.

63


Las disposiciones de esta ley son aplicables tanto si la profesión se ejerce en losservicios sanitarios públicos como en el ámbito de la sanidad privada (art. 1).

Se consideran profesiones sanitarias:

1. Profesiones sanitarias tituladas: son profesiones sanitarias, tituladas yreguladas, aquellas cuya formación pregraduada o especializada se dirige es-pecífica y fundamentalmente a dotar a los interesados de los conocimientos,habilidades y actitudes propias de la atención de salud, y que están organiza-das en colegios profesionales oficialmente reconocidos por los poderes públi-cos, de acuerdo con lo previsto en la normativa específicamente aplicable. Seestructuran en los siguientes grupos:

a. De nivel Licenciado: las profesiones para cuyo ejercicio habilitan los tí-tulos de Licenciado en Medicina, en Farmacia, en Odontología y en Veteri-naria y los títulos oficiales de especialista en Ciencias de la Salud para Li-cenciados a que se refiere el título II de esta ley.

b. De nivel Diplomado: las profesiones para cuyo ejercicio habilitan los tí-tulos de Diplomado en Enfermería, en Fisioterapia, en Terapia Ocupacional,en Podología, en Óptica y Optometría, en Logopedia y en Nutrición Huma-na y Dietética y los títulos oficiales de especialista en Ciencias de la Saludpara tales Diplomados a que se refiere el título II de esta ley.

Conforme a lo establecido en la Ley 10/1986, de 17 de marzo, sobre odon-tólogos y otros profesionales relacionados con la salud dental, tienen carácterde profesión sanitaria la de protésico dental y la de higienista dental.

2. Profesionales del área sanitaria de formación profesional: son pro-fesionales del área sanitaria de formación profesional quienes ostentan los tí-tulos de formación profesional de la familia profesional sanidad, o los títulos ocertificados equivalentes a los mismos. Se estructuran en los siguientes grupos:

a. De grado superior: quienes ostentan los títulos de Técnico Superior enAnatomía Patológica y Citología, en Dietética, en Documentación Sanitaria,en Higiene Bucodental, en Imagen para el Diagnóstico, en Laboratorio deDiagnóstico Clínico, en Ortoprotésica, en Prótesis Dentales, en Radiotera-pia, en Salud Ambiental y en Audioprótesis.

b. De grado medio: quienes ostentan los títulos de Técnico en CuidadosAuxiliares de Enfermería y en Farmacia.

64


Tendrán, asimismo, la consideración de profesionales del área sanitaria deformación profesional los que estén en posesión de los títulos deformación profesional que, en la familia profesional sanidad, establezca laAdministración General del Estado conforme a lo previsto en el artículo 10.1 dela Ley Orgánica 5/2002, de 19 de junio, de las Cualificaciones y de la Forma-ción Profesional.

65


OBJETIVO GENERAL


■ Analizar e identificar las condiciones de ejercicio de los profesionales sanita-rios, así como sus respectivos ámbitos profesionales y la formación asociada aellos.



■ Las funciones que competen a cada profesional sanitario

■ Las relaciones interprofesionales y el trabajo en equipo (atención sanitaria integral)

■ La formación universitaria, especializada en Ciencias de la Salud y continuada

■ El sistema de reconocimiento del desarrollo profesional

67


1. EJERCICIO DE LAS PROFESIONES SANITARIAS

La Constitución Española, en sus artículos 35 y 36, reconoce el de-recho al libre ejercicio de las profesiones sanitarias, para lo cual, se re-querirá estar en posesión del correspondiente título oficial que habilite expresa-mente para ello (art. 4.1 y 4.2).

El ejercicio de las profesiones sanitarias se llevará a cabo con plenaautonomía técnica y científica, sin más limitaciones que las establecidas enesta ley y por los demás principios y valores contenidos en el ordenamiento jurí-dico y deontológico, y de acuerdo con los siguientes principios:

a. Existirá formalización escrita de su trabajo reflejada en una historiaclínica que deberá ser común para cada centro y única para cada pacienteatendido en él.

La historia clínica tenderá a ser soportada en medios electrónicos y a ser com-partida entre profesionales, centros y niveles asistenciales.

b. Se tenderá a la unificación de los criterios de actuación, que estarán basadosen la evidencia científica y en los medios disponibles y soportados en guías yprotocolos de práctica clínica y asistencial. Los protocolos deberán serutilizados de forma orientativa, como guía de decisión para todos losprofesionales de un equipo, y serán regularmente actualizados con la partici-pación de aquellos que los deben aplicar.

c. La eficacia organizativa de los servicios, secciones y equipos, ounidades asistenciales equivalentes sea cual sea su denominación, reque-rirá la existencia escrita de normas de funcionamiento interno y la definición deobjetivos y funciones tanto generales como específicas para cada miembro delmismo, así como la cumplimentación por parte de los profesionales de la docu-mentación asistencial, informativa o estadística que determine el centro.

d. La continuidad asistencial de los pacientes, tanto la de aquellos que sean aten-didos por distintos profesionales y especialistas dentro del mismo centro comola de quienes lo sean en diferentes niveles, requerirá en cada ámbito asisten-cial la existencia de procedimientos, protocolos de elaboración conjunta e in-dicadores para asegurar esta finalidad.

69


e. La progresiva consideración de la interdisciplinariedad y multidis-ciplinariedad de los equipos profesionales en la atención sanitaria.

Hemos de resaltar que esta Ley marca los principios generales por los que debenregirse las relaciones entre los profesionales sanitarios y las personas atendidaspor ellos:

a. Los profesionales tienen el deber de prestar una atención sanitaria téc-nica y profesional adecuada a las necesidades de salud de las per-sonas que atienden, de acuerdo con el estado de desarrollo de los conoci-mientos científicos de cada momento y con los niveles de calidad y seguridadque se establecen en esta ley y el resto de normas legales y deontológicasaplicables.

b. Los profesionales tienen el deber de hacer un uso racional de losrecursos diagnósticos y terapéuticos a su cargo, tomando en considera-ción, entre otros, los costes de sus decisiones, y evitando la sobreutilización, lainfrautilización y la inadecuada utilización de los mismos.

c. Los profesionales tienen el deber de respetar la personalidad,dignidad e intimidad de las personas a su cuidado y deben respetar laparticipación de los mismos en las tomas de decisiones que les afecten. En to-do caso, deben ofrecer una información suficiente y adecuada para que aqué-llos puedan ejercer su derecho al consentimiento sobre dichas decisiones.

d. Los pacientes tienen derecho a la libre elección del médico que de-be atenderles. Tanto si el ejercicio profesional se desarrolla en el sistema públi-co como en el ámbito privado por cuenta ajena, este derecho se ejercitará deacuerdo con una normativa explícita que debe ser públicamente conocida y ac-cesible. En esta situación el profesional puede ejercer el derecho de renunciara prestar atenciones sanitarias a dicha persona sólo si ello no conlleva desaten-ción. En el ejercicio en el sistema público o privado, dicha renuncia se ejerce-rá de acuerdo con procedimientos regulares, establecidos y explícitos, y de elladeberá quedar constancia formal.

e. Los profesionales y los responsables de los centros sanitarios fa-cilitarán a sus pacientes el ejercicio del derecho a conocer el nom-bre, la titulación y la especialidad de los profesionales sanitarios que lesatienden, así como a conocer la categoría y función de éstos, si así estuvierandefinidas en su centro o institución.

70


f. Los pacientes tienen derecho a recibir información de acuerdo conlo establecido en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica regu-ladora de la autonomía del paciente y de los derechos y obligaciones en ma-teria de información y documentación clínica.

En lo que se refiere a las funciones correspondientes a cada titulación se estable-ce lo siguiente:

Licenciados sanitarios

Corresponde, en general, a los Licenciados sanitarios, dentro del ámbito de ac-tuación para el que les faculta su correspondiente título, la prestación perso-nal directa que sea necesaria en las diferentes fases del proceso deatención integral de salud y, en su caso, la dirección y evaluacióndel desarrollo global de dicho proceso, sin menoscabo de la competencia,responsabilidad y autonomía propias de los distintos profesionales que intervie-nen en el mismo.

Sin perjuicio de las funciones que, de acuerdo con su titulación y competencia es-pecífica corresponda desarrollar a cada profesional sanitario ni de las que pue-dan desarrollar otros profesionales, son funciones de cada una de las profesionessanitarias de nivel de Licenciados las siguientes:

a. Médicos: corresponde a los Licenciados en Medicina la indicación y realiza-ción de las actividades dirigidas a la promoción y mantenimiento de la salud,a la prevención de las enfermedades y al diagnóstico, tratamiento, terapéuticay rehabilitación de los pacientes, así como al enjuiciamiento y pronóstico de losprocesos objeto de atención.

b. Farmacéuticos: corresponde a los Licenciados en Farmacia las actividadesdirigidas a la producción, conservación y dispensación de los medicamentos,así como la colaboración en los procesos analíticos, farmacoterapéuticos y devigilancia de la salud pública.

c. Dentistas: corresponde a los Licenciados en Odontología y a los Médicos Es-pecialistas en Estomatología, sin perjuicio de las funciones de los Médicos Es-pecialistas en Cirugía Oral y Maxilofacial, las funciones relativas a la promo-ción de la salud buco-dental y a la prevención, diagnóstico y tratamientoseñalados en la Ley 10/1986, de 17 de marzo, sobre odontólogos y otros pro-fesionales relacionados con la salud bucodental.

71


d. Veterinarios: corresponde a los Licenciados en Veterinaria el control de la hi-giene y de la tecnología en la producción y elaboración de alimentos de origenanimal, así como la prevención y lucha contra las enfermedades animales, parti-cularmente las zoonosis, y el desarrollo de las técnicas necesarias para evitar losriesgos que en el hombre pueden producir la vida animal y sus enfermedades.

Son, también, profesionales sanitarios de nivel Licenciado quienes se encuentrenen posesión de un título oficial de especialista en Ciencias de la Salud estableci-do, conforme a lo previsto en el artículo 19.1 de esta ley, para psicólogos, quími-cos, biólogos, bioquímicos u otros licenciados universitarios no incluidos en el nú-mero anterior.

Diplomados sanitarios

Corresponde, en general, a los Diplomados sanitarios, dentro del ámbito de ac-tuación para que les faculta su correspondiente título:

Sin perjuicio de las funciones que, de acuerdo con su titulación y competencia es-pecífica corresponda desarrollar a cada profesional sanitario, ni de las que pue-dan desarrollar otros profesionales, son funciones de cada una de las profesio-nes sanitarias de nivel Diplomado las siguientes:

a. Enfermeros: corresponde a los Diplomados universitarios en Enfermeríala dirección, evaluación y prestación de los cuidados de Enfermería orien-tados a la promoción, mantenimiento y recuperación de la salud, así comoa la prevención de enfermedades y discapacidades.

b. Fisioterapeutas: corresponde a los Diplomados universitarios en Fisiote-rapia la prestación de los cuidados propios de su disciplina, a través de tra-tamientos con medios y agentes físicos, dirigidos a la recuperación y reha-bilitación de personas con disfunciones o discapacidades somáticas, asícomo a la prevención de las mismas.

La prestación personal de los cuidados o los servicios propios de su compe-tencia profesional en las distintas fases del proceso de atención de salud, sinmenoscabo de la competencia, responsabilidad y autonomía propias de losdistintos profesionales que intervienen en tal proceso.

72


El ejercicio de las profesiones sanitarias, hoy en día, no puede ser entendido sintomar en consideración las relaciones interprofesionales y el trabajo en equipo.La atención sanitaria integral supone:

El equipo de profesionales es la unidad básica en la que se estructuran de formauni o multiprofesional e interdisciplinar los profesionales y demás personal de lasorganizaciones asistenciales para realizar efectiva y eficientemente los serviciosque les son requeridos.

La cooperación multidisciplinaria, la integración de los procesos y la continui-dad asistencial, y evita el fraccionamiento y la simple superposición entre pro-cesos asistenciales atendidos por distintos titulados o especialistas.

c. Terapeutas ocupacionales: corresponde a los Diplomados universita-rios en Terapia Ocupacional la aplicación de técnicas y la realización deactividades de carácter ocupacional que tiendan a potenciar o suplir fun-ciones físicas o psíquicas disminuidas o perdidas, y a orientar y estimularel desarrollo de tales funciones.

d. Podólogos: los Diplomados universitarios en Podología realizan las activi-dades dirigidas al diagnóstico y tratamiento de las afecciones y deformida-des de los pies, mediante las técnicas terapéuticas propias de su disciplina.

e. Ópticos-optometristas: los Diplomados universitarios en Óptica y Op-tometría desarrollan las actividades dirigidas a la detección de los defectosde la refracción ocular, a través de su medida instrumental, a la utilizaciónde técnicas de reeducación, prevención e higiene visual, y a la adaptación,verificación y control de las ayudas ópticas.

f. Logopedas: los Diplomados universitarios en Logopedia desarrollan lasactividades de prevención, evaluación y recuperación de los trastornos dela audición, la fonación y del lenguaje, mediante técnicas terapéuticas pro-pias de su disciplina.

g. Dietistas-nutricionistas: los Diplomados universitarios en Nutrición Hu-mana y Dietética desarrollan actividades orientadas a la alimentación dela persona o de grupos de personas, adecuadas a las necesidades fisioló-gicas y, en su caso, patológicas de las mismas, y de acuerdo con los prin-cipios de prevención y salud pública.

73


Cuando una actuación sanitaria se realice por un equipo de profesionales, se arti-culará de forma jerarquizada o colegiada, en su caso, atendiendo a los criteriosde conocimientos y competencia, y en su caso al de titulación, de los profesionalesque integran el equipo, en función de la actividad concreta a desarrollar, de la con-fianza y conocimiento recíproco de las capacidades de sus miembros, y de losprincipios de accesibilidad y continuidad asistencial de las personas atendidas.

Dentro de un equipo de profesionales, será posible la delegación deactuaciones, siempre y cuando estén previamente establecidas dentro del equi-po las condiciones conforme a las cuales dicha delegación o distribución de ac-tuaciones pueda producirse.

Condición necesaria para la delegación o distribución del trabajo es la capaci-dad para realizarlo por parte de quien recibe la delegación, capacidad que de-berá ser objetivable, siempre que fuere posible, con la oportuna acreditación.

Los equipos de profesionales, una vez constituidos y aprobados en el seno de or-ganizaciones o instituciones sanitarias serán reconocidos y apoyados y sus actua-ciones facilitadas, por los órganos directivos y gestores de las mismas. Los centrose instituciones serán responsables de la capacidad de los profesionales para rea-lizar una correcta actuación en las tareas y funciones que les sean encomendadasen el proceso de distribución del trabajo en equipo.

2. FORMACIÓN DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS

La formación de los profesionales sanitarios requiere de la colaboración permanen-te entre los organismos de las Administraciones Públicas competentes en materiade educación y sanidad, y de la concertación de las universidades y de los centrosdocentes de formación profesional y las instituciones y centros sanitarios (docenciapráctica de las enseñanzas), para lo cual, se pone a disposición de estos profesio-nales toda la estructura del Sistema Sanitario para ser utilizada en la docencia pre-graduada, especializada y continuada de los profesionales sanitarios.

74


Formación pregraduada

Los títulos oficiales y las directrices generales de los planes de estudios correspon-dientes a las profesiones sanitarias deberán ser informados por la Comisión deRecursos Humanos del Sistema Nacional de Salud.

Será el Ministerio de Sanidad y Consumo, cuando lo estime necesario, el que ini-ciará los trámites para nuevos títulos o revisión de los ya existentes, a fin de con-seguir una mayor adecuación de la formación de los profesionales a las necesi-dades del sistema sanitario, a los avances científicos y técnicos.

Las universidades podrán concertar con los servicios de salud, instituciones y cen-tros sanitarios que, en cada caso, resulten necesarios para garantizar la docen-cia práctica de las enseñanzas de carácter sanitario que así lo requieran. Las ins-tituciones y centros sanitarios concertados podrán añadir a su denominación eladjetivo universitario.

Formación especializada en Ciencias de la Salud

La formación especializada en Ciencias de la Salud es una formación reglada yde carácter oficial cuyo objetivo es:

Dotar a los profesionales de los conocimientos, técnicas, habilidades y actitu-des propios de la correspondiente especialidad, de forma simultánea a la pro-gresiva asunción por el interesado de la responsabilidad inherente al ejerci-cio autónomo de la misma.

75


La obtención del título de especialista requiere:

La formación de Especialistas en Ciencias de la Salud implicará tanto una forma-ción teórica y práctica como una participación personal y progresiva del especia-lista en formación en la actividad y en las responsabilidades propias de la espe-cialidad de que se trate.

La formación tendrá lugar por el sistema de residencia en centros acreditados.

En todo caso, los centros o unidades en los que se desarrolle la formación debe-rán estar acreditados conforme a lo previsto en el artículo 26.

La formación mediante residencia se atendrá a los criterios siguientes:

a. Los residentes realizarán el programa formativo de la especialidadcon dedicación a tiempo completo.

La formación mediante residencia será incompatible con cualquier otra acti-vidad profesional o formativa, con excepción de los estudios de doctorado.

b. La duración de la residencia será la fijada en el programa for-mativo de la especialidad y se señalará conforme a lo que dispongan, ensu caso, las normas comunitarias.

c. La actividad profesional de los residentes será planificada porlos órganos de dirección conjuntamente con las comisiones de docen-cia de los centros de forma tal que se incardine totalmente en el funciona-miento ordinario, continuado y de urgencias del centro sanitario.

a. Estar en posesión del título de Licenciado o Diplomado Universitario que,en cada caso, se exija.

b. Acceder al sistema de formación que corresponda, así como completar és-te en su integridad de acuerdo con los programas de formación que se es-tablezcan, sin perjuicio de lo establecido en el artículo 23 de esta ley pa-ra el supuesto de nueva especialización.

c. Superar las evaluaciones que se determinen y depositar los derechos de ex-pedición del correspondiente título.

76


Los programas de formación de las especialidades en Ciencias de laSalud deberán especificar los objetivos cualitativos y cuantitativosy las competencias profesionales que ha de cumplir el aspirante al título alo largo de cada uno de los cursos anuales en que se dividirá el programa forma-tivo. Serán elaborados por la Comisión Nacional de la Especialidad, y revisadosy actualizados periódicamente.

Actualmente, la regulación de las especialidades en Ciencias de la Salud se en-cuentra contemplada en los Reales Decretos 450/2005, de 22 de abril, de Espe-cialidades de Enfermería y 183/2008, por el que se determinan y clasifican lasespecialidades en Ciencias de la Salud y se desarrollan determinados aspectosdel Sistema de Formación Sanitaria Especializada, dando cumplimiento con elloa los nuevos retos que esta Ley plantea.

d. Los residentes deberán desarrollar, de forma programada ytutelada, las actividades previstas en el programa, asumiendode forma progresiva, según avancen en su formación, las actividades y res-ponsabilidad propia del ejercicio autónomo de la especialidad.

e. Las actividades de los residentes, que deberá figurar en el Li-bro de Residente, serán objeto de las evaluaciones que regla-mentariamente se determinen. En todo caso existirán evaluacionesanuales y una evaluación final al término del período de formación.

f. Durante la residencia se establecerá una relación laboral es-pecial entre el servicio de salud o el centro y el especialista enformación. El Gobierno, atendiendo a las características específicas dela actividad formativa y de la actividad asistencial que se desarrolla en loscentros sanitarios, y de acuerdo con los criterios que figuran en este capí-tulo y en la disposición adicional primera de esta ley, regulará la relaciónlaboral especial de residencia.

77


Formación continuada

La formación continuada es:

Son objetivos de la formación continuada:

Para dar cumplimiento a tales objetivos, y a fin de armonizar el ejercicio de lasfunciones que las Administraciones sanitarias públicas y demás instituciones yorganismos ostentan en materia de formación continuada, así como de coordi-nar las actuaciones que se desarrollen en dicho campo, se constituye la Comi-sión de Formación Continuada de las Profesiones Sanitarias, cuya regulaciónse contiene en el Real Decreto 1142/2007, de 31 de agosto, por el que se de-termina la composición y funciones de la Comisión de Formación Continuada

a. Garantizar la actualización de los conocimientos de los profe-sionales y la permanente mejora de su cualificación, así comoincentivarles en su trabajo diario e incrementar su motivación profesional.

b. Potenciar la capacidad de los profesionales para efectuar unavaloración equilibrada del uso de los recursos sanitarios en relacióncon el beneficio individual, social y colectivo que de tal uso pueda derivar-se.

c. Generalizar el conocimiento, por parte de los profesionales, de los as-pectos científicos, técnicos, éticos, legales, sociales y económicos del siste-ma sanitario.

d. Mejorar en los propios profesionales la percepción de su pa-pel social, como agentes individuales en un sistema general de atenciónde salud y de las exigencias éticas que ello comporta.

e. Posibilitar el establecimiento de instrumentos de comunicaciónentre los profesionales sanitarios.

El proceso de enseñanza y aprendizaje activo y permanente al que tienen de-recho y obligación los profesionales sanitarios, que se inicia al finalizar los es-tudios de pregrado o de especialización y que está destinado a actualizar ymejorar los conocimientos, habilidades y actitudes de los profesionales sani-tarios ante la evolución científica y tecnológica y las demandas y necesida-des, tanto sociales como del propio sistema sanitario.

78


de las Profesiones Sanitarias y se regula el sistema de acreditación de la forma-ción continuada.

3. DESARROLLO PROFESIONAL

Con la regulación del sistema de reconocimiento del desarrollo pro-fesional se sientan las bases de un sistema imprescindible para pro-piciar el desarrollo del Sistema Sanitario de acuerdo con el principiode calidad asistencial y de mejora permanente de las prestacionessanitarias, sistema que viene siendo requerido por los propios profesionales,por los servicios autonómicos de salud y por los servicios sanitarios de titularidadprivada.

Este sistema de reconocimiento del desarrollo profesional consiste en:

Sin perjuicio de las facultades y funciones para las que habilite el correspondien-te título oficial, el reconocimiento del desarrollo profesional será públi-co y con atribución expresa del grado alcanzado por cada profesio-nal en el ejercicio del conjunto de funciones que le son propias.

El reconocimiento del desarrollo profesional se articulará en cuatrogrados, pudiendo las Administraciones Sanitarias establecer un grado inicialprevio a los anteriormente indicados.

La obtención del primer grado, y el acceso a los superiores, reque-rirá la evaluación favorable de los méritos del interesado, en relacióna sus conocimientos, competencias, formación continuada acreditada, actividaddocente e investigación. La evaluación habrá de tener en cuenta tam-bién los resultados de la actividad asistencial del interesado, la cali-

El reconocimiento público, expreso y de forma individualizada, del desarro-llo alcanzado por un profesional sanitario en cuanto a conocimientos, expe-riencia en las tareas asistenciales, docentes y de investigación, así como encuanto al cumplimiento de los objetivos asistenciales e investigadores de la or-ganización en la que prestan sus servicios.

79


dad de la misma y el cumplimiento de los indicadores que para su valoración sehayan establecido, así como su implicación en la gestión clínica.

Para obtener el primer grado, será necesario acreditar cinco añosde ejercicio profesional. La evaluación para acceder a los grados superiorespodrá solicitarse transcurridos, como mínimo, cinco años desde la precedente eva-luación positiva. En caso de evaluación negativa, el profesional podrá solicitaruna nueva evaluación transcurridos dos años desde ésta.

La evaluación se llevará a cabo por un comité específico creado encada centro o institución. El comité estará integrado, en su mayoría, por pro-fesionales de la misma profesión sanitaria del evaluado, y habrá de garantizarsela participación en el mismo de representantes del servicio o unidad de pertenen-cia del profesional evaluado, así como de evaluadores externos designados poragencias de calidad o sociedades científicas de su ámbito de competencia.

Los profesionales tendrán derecho a hacer constar públicamente el grado de des-arrollo profesional que tengan reconocido.

Dentro de cada servicio de salud, estos criterios generales del sistema de desarro-llo profesional, y su repercusión en la carrera, se acomodarán y adaptarán a lascondiciones y características organizativas, sanitarias y asistenciales del serviciode salud o de cada uno de sus centros, sin detrimento de los derechos ya estable-cidos.

Los centros sanitarios privados en los que existan profesionales sanitarios que pres-ten servicios por cuenta ajena establecerán, en la medida en que lo permita la ca-pacidad de cada centro, procedimientos para dicho reconocimiento.

Del mismo modo, los profesionales sanitarios que desarrollen su actividad exclu-sivamente a través del ejercicio profesional por cuenta propia podrán acceder vo-luntariamente a los procedimientos de reconocimiento del desarrollo profesional,en la forma en que se determine por la correspondiente Administración sanitaria.

80


4. EJERCICIO PRIVADO DE LAS PROFESIONES SANITARIAS

Los servicios sanitarios de titularidad privada estarán dotados deelementos de control que garanticen los niveles de calidad profesio-nal y de evaluación establecidos en esta ley.

Serán de aplicación a estos servicios sanitarios los criterios establecidos en esta Leypara los servicios sanitarios de titularidad pública, con el fin de garantizar la máxi-ma calidad de las prestaciones sanitarias, sea cual sea la financiación de éstas.

Prestación de servicios por cuenta ajena

Los profesionales sanitarios que presten su actividad en centros o servicios sanita-rios privados por cuenta ajena tienen derecho a ser informados de sus funciones,tareas y cometidos, así como de los objetivos asignados a su unidad y centro sa-nitario y de los sistemas establecidos para la evaluación del cumplimiento de losmismos.

Dichos profesionales sanitarios se hallan obligados a ejercer la profesión, o des-arrollar el conjunto de las funciones que tengan asignadas, con lealtad, eficaciay con observancia de los principios técnicos, científicos, profesionales, éticos y de-ontológicos que sean aplicables.

Asimismo se encuentran obligados a mantener debidamente actualizados los co-nocimientos y aptitudes necesarios para el correcto ejercicio de la profesión o pa-ra el desarrollo de las funciones que correspondan a su titulación.

Prestación de servicios por cuenta propia

Con el fin de garantizar la titulación oficial de profesionales y especialistas, la ca-lidad y seguridad de los equipamientos e instalaciones, y la sujeción a la discipli-na profesional y a los otros requisitos y garantías que se determinan en la ley, to-dos los contratos de prestación de servicios sanitarios, así como susmodificaciones, que se celebren entre profesionales sanitarios, entre profesiona-les y centros sanitarios o entre profesionales y entidades de seguros que operenel ramo de enfermedad, se formalizarán por escrito.

81


5. PARTICIPACIÓN DE LOS PROFESIONALES

El órgano de participación de los profesionales en el sistema sanita-rio y en el desarrollo, planificación y ordenación de las profesionessanitarias es la Comisión Consultiva Profesional.

Esta Comisión desarrollará las funciones de asesoramiento en todos los ámbitosdel desarrollo y la ordenación profesional y, especialmente, las siguientes:

a. Las que correspondan como órgano de apoyo a la Comisión de RecursosHumanos del Sistema Nacional de Salud en los ámbitos del desarrollo pro-fesional a que se refiere el artículo 40 de la Ley de Cohesión y Calidad delSistema Nacional de Salud y las disposiciones de esta ley.

b. Las de elaboración, con informes o propuestas, en su caso, de las diferen-tes organizaciones y sociedades científicas, del informe anual sobre el es-tado de las profesiones sanitarias, que deberá incluir un análisis de la si-tuación de dichas profesiones.

c. Las de elaboración de propuestas de carácter general, que se incluirán, ensu caso, en el informe previsto en el párrafo anterior, sobre la organiza-ción, régimen de prestación de servicios y ordenación de las profesionessanitarias, dirigidas al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Sa-lud, al Ministerio de Sanidad y Consumo y a las comunidades autónomas.

d. Las de mediación y propuesta de solución en los conflictos de competenciasentre las distintas profesiones sanitarias.

82


RESUMEN

• La formación de los profesionales sanitarios requiere de la colaboración permanen-te entre los organismos de las Administraciones Públicas competentes en materiade educación y sanidad, y de la concertación de las universidades y de los centrosdocentes de formación profesional y las instituciones y centros sanitarios (docen-cia práctica de las enseñanzas), para lo cual, se pone a disposición de estos profe-sionales toda la estructura del Sistema Sanitario para ser utilizada en la docenciapregraduada, especializada y continuada de los profesionales sanitarios.

Formaciónde losprofesionalessanitarios

• Profesiones sanitarias tituladas

1. Licenciados sanitarios: Médicos, Farmaceúticos, Dentistas y Veterinarios

2. Diplomados sanitarios: Enfermeros, Fisioterapeutas, Terapeutas ocupacionales,Podólogos, Ópticos-optometristas, Logopedas, Dietistas-nutricionistas

• Profesionales del área sanitaria de formación profesional

Tipologías deprofesionessanitarias

• Esta Ley vino a solucionar el vacío normativo que, hasta el momento de su promul-gación, existía sobre las profesiones sanitarias. Además, el ejercicio de estas pro-fesiones tiene una íntima conexión con el derecho a la protección de la salud, elderecho a la vida y a la integridad física, el derecho a la integridad personal y fa-miliar, el derecho a la dignidad humana y con el derecho al libre desarrollo de lapersonalidad, lo que las hace merecedoras de una regulación específica.

• Esta ley regula los aspectos básicos de las profesiones sanitarias tituladas en lo re-ferente a su ejercicio por cuenta propia o ajena, a la estructura general de la for-mación de los profesionales, al desarrollo profesional de éstos y a su participaciónen la planificación y ordenación de las profesiones sanitarias. Asimismo, establecelos registros de profesionales que permitan hacer efectivo los derechos de los ciu-dadanos respecto a las prestaciones sanitarias y la adecuada planificación de losrecursos humanos del sistema de salud.

Las disposiciones de esta ley son aplicables tanto si la profesión se ejerce en losservicios sanitarios públicos como en el ámbito de la sanidad privada (art. 1).

Antecedentes

ESTUDIO SOBRE LA LEY 55/2003, DE 16 DE DICIEMBRE, ESTATUTO

MARCO DEL PERSONAL ESTATUTARIO DE LOS SERVICIOS DE SALUD

83


• Los servicios sanitarios de titularidad privada estarán dotados de elementos de con-trol que garanticen los niveles de calidad profesional y de evaluación establecidosen esta ley. Serán de aplicación a estos servicios sanitarios los criterios estableci-dos en esta Ley para los servicios sanitarios de titularidad pública, con el fin de ga-rantizar la máxima calidad de las prestaciones sanitarias, sea cual sea la financia-ción de éstas.

Ejercicioprivado de lasprofesionessanitarias

• Con la regulación del sistema de reconocimiento del desarrollo profesional se sien-tan las bases de un sistema imprescindible para propiciar el desarrollo del SistemaSanitario de acuerdo con el principio de calidad asistencial y de mejora permanen-te de las prestaciones sanitarias, sistema que viene siendo requerido por los pro-pios profesionales, por los servicios autonómicos de salud y por los servicios sani-tarios de titularidad privada. Este sistema de reconocimiento del desarrolloprofesional consiste en el reconocimiento público, expreso y de forma individuali-zada, del desarrollo alcanzado por un profesional sanitario en cuanto a conocimien-tos, experiencia en las tareas asistenciales, docentes y de investigación, así comoen cuanto al cumplimiento de los objetivos asistenciales e investigadores de la or-ganización en la que prestan sus servicios. El reconocimiento del desarrollo profe-sional se articulará en cuatro grados, pudiendo las Administraciones Sanitarias es-tablecer un grado inicial previo a los anteriormente indicados.

• Los profesionales tendrán derecho a hacer constar públicamente el grado de de-sarrollo profesional que tengan reconocido.

• Dentro de cada servicio de salud, estos criterios generales del sistema de desarrolloprofesional, y su repercusión en la carrera, se acomodarán y adaptarán a las condi-ciones y características organizativas, sanitarias y asistenciales del servicio de saludo de cada uno de sus centros, sin detrimento de los derechos ya establecidos.

• Los centros sanitarios privados en los que existan profesionales sanitarios que pres-ten servicios por cuenta ajena establecerán, en la medida en que lo permita la ca-pacidad de cada centro, procedimientos para dicho reconocimiento.

• Del mismo modo, los profesionales sanitarios que desarrollen su actividad exclusi-vamente a través del ejercicio profesional por cuenta propia podrán acceder volun-tariamente a los procedimientos de reconocimiento del desarrollo profesional, enla forma en que se determine por la correspondiente Administración sanitaria.

Desarrolloprofesional

84


• El órgano de participación de los profesionales en el sistema sanitario y en el des-arrollo, planificación y ordenación de las profesiones sanitarias es la Comisión Con-sultiva Profesional. Esta Comisión desarrollará funciones de asesoramiento en to-dos los ámbitos del desarrollo y la ordenación profesional.

Participaciónde losprofesionales

85


GLOSARIO

Profesionales sanitarios, ejercicio profesional, médicos, farmacéuticos, odontólo-gos, enfermeros, podólogos, especialistas en ciencias de la salud, formación con-tinuada, desarrollo profesional

BIBLIOGRAFÍA


2. www.sanilex.com



86


TEMAORDENACIÓN DE LA ACTIVIDAD

PROFESIONAL DE ENFERMERÍA 4

INTRODUCCIÓN

El Real Decreto 1231/2001, de 8 de noviembre, por el que se apruebanlos Estatutos generales de la Organización Colegial de Enfermería de España, delConsejo General y de Ordenación de la actividad profesional de enfermería, re-conoce a los Colegios Profesionales de Enfermería como corporaciones de dere-cho público, amparadas por la Ley y reconocidas por el Estado y las Comunida-des Autónomas, en el ámbito de sus respectivas competencias, con personalidadjurídica propia y plena capacidad para el cumplimiento de sus fines. Son finesesenciales de estos Colegios:

• La ordenación del ejercicio de la profesión de enfermería en el ámbito desu competencia y en todas sus formas y especialidades.

• La representación exclusiva de esta profesión.

• La defensa de los intereses profesionales de los colegiados.

89


OBJETIVO GENERAL


■ Comprender la regulación del ejercicio profesional de enfermería, así comoidentificar las competencias del Consejo General de Colegios Oficiales de En-fermería de España como órgano superior de representación y coordinaciónde los mismos.



■ Las competencias del Consejo General de Colegios Oficiales de Enfermería deEspaña

■ El ejercicio profesional de enfermería

91


1. ORDENACIÓN DE LA ACTIVIDAD PROFESIONAL DE ENFERMERÍA

El Consejo General de Colegios Oficiales de Enfermería de España es elórgano superior de representación y coordinación de aquéllos, en losámbitos nacional e internacional, teniendo a todos los efectos la cuali-dad de corporación de derecho público, con personalidad jurídica pro-pia y plena capacidad para el cumplimiento de sus fines. Este ConsejoGeneral es la entidad que agrupa, coordina y representa con carácter exclusivo a laprofesión de enfermería y a todos los Colegios Oficiales de Enfermería de España enlos ámbitos nacional e internacional; ordena, en el ámbito de su competencia y deacuerdo con lo establecido en la Constitución y en las leyes, el ejercicio profesional,y defiende y protege los intereses de los profesionales y de la enfermería, ejerciendola facultad disciplinaria y resolviendo los recursos que se interpongan, en los términosregulados en los Estatutos. Entre sus competencias destacamos las siguientes:

• La elaboración de los Estatutos generales de la profesión y dela Organización Colegial de Enfermería, así como los suyos propios.

• Dirimir los conflictos que se puedan suscitar entre los distintos Colegios.

• Adoptar las medidas necesarias para que los Colegios cumplan las reso-luciones del propio Consejo General dictadas en materia de su competencia.

• Promover ante las Administraciones públicas, las autoridadeso el Gobierno de la Nación, la mejora y perfeccionamiento dela legislación estatal sobre Colegios profesionales, e informar to-do proyecto de disposición estatal que afecte a las condiciones generalesdel ejercicio profesional.

• Informar los proyectos de disposiciones generales estatales decarácter fiscal que afecten concreta y directamente a la profesión o inte-reses corporativos.

• Aprobar las normas deontológicas y las resoluciones que or-denen, en el ámbito de su competencia, la actividad profesional de los co-legiados, las cuales tendrán carácter obligatorio, como forma de tratar degarantizar el derecho a la salud mediante la calidad y la competencia pro-fesional.

93


En cuanto al ejercicio de la profesión de enfermería comprende, en-tre otras, el desarrollo de funciones asistenciales, investigadoras, degestión y de docencia. Los servicios de enfermería tienen como misión prestaratención de salud a los individuos, las familias y las comunidades en todas las eta-pas del ciclo vital y en sus procesos de desarrollo. Las intervenciones de enferme-ría están basadas en principios científicos, humanísticos y éticos, fundamentadosen el respeto a la vida y a la dignidad humana.

El profesional de enfermería legalmente habilitado es responsablede sus actos profesionales (de conformidad con el Código Deontoló-gico), habiendo adquirido los conocimientos y aptitudes suficientes acerca del serhumano, de sus órganos, de sus funciones biopsicosociales en estado de bienes-tar y de enfermedad, del método científico aplicable, sus formas de medirlo, va-lorarlo y evaluar los hechos científicamente probados, así como el análisis de losresultados obtenidos, auxiliándose para ello de los medios y recursos clínicos ytecnológicos adecuados, en orden a detectar las necesidades, desequilibrios y al-teraciones del ser humano, referido a la prevención de la enfermedad, recupera-ción de la salud y su rehabilitación, reinserción social y/o ayuda a una muertedigna.

• Colaborar en la función educativa y formativa de los futurosprofesionales de Enfermería, informando las directrices generales delos planes de estudios.

• Cooperar, de acuerdo con las disposiciones vigentes, con lospoderes públicos en la formulación de la política sanitaria, par-ticipando en la elaboración de cuantas disposiciones afecten o se relacio-nen con el ámbito profesional de la Enfermería.

• Formalizar con cualquier institución, organismo, corporaciónu organización, públicos o privados, los convenios, contratosy acuerdos de colaboración necesarios para el cumplimiento de losfines de la Organización Colegial.

• Adoptar las resoluciones y acuerdos necesarios para llevar acabo el control de calidad de la competencia de los profesionales dela enfermería, como medio para tratar de garantizar el derecho a la salud.

94


Los cuidados de enfermería (realizados de forma individual o coordinadadentro de un equipo de salud) comprenden la ayuda prestada por el enfermeroen el ámbito de su competencia profesional a personas, enfermas o sanas, y a co-munidades, en la ejecución de cuantas actividades contribuyan al mantenimien-to, promoción y restablecimiento de la salud, prevención de las enfermedades yaccidentes, así como asistencia, rehabilitación y reinserción social en dichos su-puestos y/o ayuda a una muerte digna.

95


RESUMEN

• La elaboración de los Estatutos generales de la profesión y de la Organización Co-legial de Enfermería, así como los suyos propios.

• Dirimir los conflictos que se puedan suscitar entre los distintos Colegios.

• Adoptar las medidas necesarias para que los Colegios cumplan las resoluciones delpropio Consejo General dictadas en materia de su competencia.

• Promover ante las Administraciones públicas, las autoridades o el Gobierno de laNación, la mejora y perfeccionamiento de la legislación estatal sobre Colegios pro-fesionales, e informar todo proyecto de disposición estatal que afecte a las condi-ciones generales del ejercicio profesional.

• Informar los proyectos de disposiciones generales estatales de carácter fiscal queafecten concreta y directamente a la profesión o intereses corporativos.

• Aprobar las normas deontológicas y las resoluciones que ordenen, en el ámbito desu competencia, la actividad profesional de los colegiados, las cuales tendrán ca-rácter obligatorio, como forma de tratar de garantizar el derecho a la salud median-te la calidad y la competencia profesional.

• Colaborar en la función educativa y formativa de los futuros profesionales de Enfer-mería, informando las directrices generales de los planes de estudios.

• Cooperar, de acuerdo con las disposiciones vigentes, con los poderes públicos en laformulación de la política sanitaria, participando en la elaboración de cuantas dis-posiciones afecten o se relacionen con el ámbito profesional de la Enfermería.

Competencias

• El Real Decreto 1231/2001, de 8 de noviembre, por el que se aprueban los Es-tatutos generales de la Organización Colegial de Enfermería de España, del Conse-jo General y de Ordenación de la actividad profesional de enfermería, reconoce alos Colegios Profesionales de Enfermería como corporaciones de derecho público,amparadas por la Ley y reconocidas por el Estado y las Comunidades Autónomas,en el ámbito de sus respectivas competencias, con personalidad jurídica propia yplena capacidad para el cumplimiento de sus fines. Son fines esenciales de estosColegios la ordenación del ejercicio de la profesión de enfermería en el ámbito desu competencia y en todas sus formas y especialidades, la representación exclusi-va de esta profesión y la defensa de los intereses profesionales de los colegiados.

Antecedentes

ORDENACIÓN DE LA ACTIVIDAD PROFESIONAL DE ENFERMERÍA

96


• Cooperar, de acuerdo con las disposiciones vigentes, con los poderes públicos en laformulación de la política sanitaria, participando en la elaboración de cuantas dis-posiciones afecten o se relacionen con el ámbito profesional de la Enfermería.

• Formalizar con cualquier institución, organismo, corporación u organización, públi-cos o privados, los convenios, contratos y acuerdos de colaboración necesarios pa-ra el cumplimiento de los fines de la Organización Colegial.

Competencias

97


GLOSARIO

Profesión enfermera, personal de enfermería, cuidados de enfermería, serviciosde enfermería, Consejo General de Colegios Oficiales de Enfermería, ColegiosProfesionales de Enfermería

BIBLIOGRAFÍA


2. www.sanilex.com



98


TEMAMEDICAMENTO 5

INTRODUCCIÓN

La Salud Pública ha sido siempre la principal causa que ha legitimado la interven-ción de los poderes públicos, tanto jurídica como administrativa, en la actuación sa-nitaria de la sociedad, al constituir la seguridad y la salubridad uno de los elemen-tos integrantes del orden público que la policía administrativa debe salvaguardar.

De este modo, la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, dedica elCapítulo V de su Título Primero, a la intervención pública en relación con la saludindividual y colectiva, obligando a las Administraciones Sanitarias a crear Regis-tros y elaborar análisis de información necesarios para el conocimiento de las dis-tintas situaciones de las que puedan derivarse peligro colectivo de salud, debien-do, por otra parte, someter a limitaciones preventivas de carácter administrativoactividades públicas y privadas que, directa o indirectamente, puedan tener con-secuencias negativas para la salud.

Uno de los casos en que esta intervención pública es ineludible es en la elabora-ción y comercialización de los medicamentos, puesto que la Administraciónno puede quedar inactiva ante la aparición de nuevos medicamen-tos que puedan resultar peligrosos para la salud de la colectividad.

Es por esto, por lo que la propia Ley General de Sanidad dedica su TítuloV (arts. 95 a 103) a los productos farmacéuticos, obligando al Esta-do a valorar la idoneidad de los medicamentos, tanto para autori-zar su circulación y uso como para controlar su calidad, tal y comoya establecía en su artículo 18.

Con este mismo sentido, se dictó la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medi-camento, cuyo objetivo primordial fue contribuir a la existencia de medicamentosseguros, eficaces y de calidad, correctamente identificados y con informaciónapropiada.

101


Antes de abordar un estudio pormenorizado del medicamento, conviene dejar cla-ro las competencias que sobre la materia corresponden al Estado, pues todo sutratamiento legislativo vendrá determinado en base a ello.

El Estado tiene competencia exclusiva sobre:

• Legislación de productos farmacéuticos (art. 149.1.16ª)

• Bases y coordinación general de la sanidad (art. 149.1.1ª y 16ª)

• Bases y régimen económico de la Seguridad Social (art. 149.1.17ª)

La vigente Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Ra-cional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, siguiendo la lí-nea de su predecesora, en su artículo 4, sobre garantías de defensa de la sa-lud pública, prohíbe la elaboración, fabricación, importación, exportación,distribución, comercialización, prescripción y dispensación de productos, pre-parados, sustancias o combinaciones de las mismas, que se presenten comomedicamentos sin estar legalmente reconocidos como tales. Así mismo, lasAdministraciones Públicas vienen obligadas a salvaguardar las exigencias desalud y seguridad pública, comunicando cuantos datos, actuaciones o infor-maciones se deriven del ejercicio de sus competencias y resulten necesariaspara la correcta aplicación de la Ley.

102


OBJETIVO GENERAL


■ Determinar de manera adecuada la extensión y el alcance de la regulación yel uso del medicamento.


Adquirir conocimiento sobre:■ Los medicamentos reconocidos por la Ley y su procedimiento de autorización

■ Los riesgos derivados del uso de los medicamentos. Sistema de información

■ El régimen de inclusión de un medicamento en la prestación farmacéutica delSistema Nacional de Salud

103


1. CLASES DE MEDICAMENTOS

La Ley 29/2006, de 26 de julio, en virtud de la competencia exclusiva que leotorga el Estado sobre legislación de productos farmacéuticos, clasifica los me-dicamentos de la siguiente forma:

Fórmulas magistrales (art. 7.1.b y 8.i): el medicamento destinado aun paciente individualizado, preparado por un farmacéutico, o bajo su direc-ción, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detalladade los principios activos que incluye, según las normas de correcta elabora-ción y control de calidad establecidas al efecto, dispensado en oficina de far-macia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario.

Medicamento de uso veterinario (arts. 7.1.a y 8.b): toda sustanciao combinación de sustancias que se presente como poseedora de propieda-des curativas o preventivas con respecto a las enfermedades animales o quepueda administrarse al animal con el fin de restablecer, corregir o modificarsus funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológicao metabólica, o de establecer un diagnóstico veterinario. También se conside-rarán «medicamentos veterinarios» las «premezclas para piensos medicamen-tosos» elaboradas para ser incorporadas a un pienso. (Real Decreto109/1995, de 27 de enero, de medicamentos veterinarios y Real Decreto1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autori-zación, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabri-cados industrialmente).

Medicamentos de uso humano (arts. 7.1.a y 8.a): toda sustancia ocombinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedadespara el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o quepueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin derestaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acciónfarmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnósticomédico.

105


Vacunas y demás medicamentos biológicos (art. 45)

Medicamentos de terapia avanzada (art. 47):

Se considera «medicamento de terapia génica», el producto obteni-do mediante un conjunto de procesos de fabricación destinados a transferir,in vivo o ex vivo, un gen profiláctico, de diagnóstico o terapéutico, tal comoun fragmento de ácido nucleico, a células humanas/animales y su posteriorexpresión in vivo.

Se considera «medicamento de terapia celular somática» la utili-zación en seres humanos de células somáticas vivas, tanto autólogas, proce-dentes del propio paciente, como alogénicas, procedentes de otro ser huma-no, o xenogénicas, procedentes de animales, cuyas características biológicashan sido alteradas sustancialmente como resultado de su manipulación paraobtener un efecto terapéutico, diagnóstico o preventivo por medios metabóli-cos, farmacológicos e inmunológicos.

Medicamentos de origen humano (art. 46): Los derivados de la san-gre, del plasma y el resto de sustancias de origen humano (fluidos, glándulas,excreciones, secreciones, tejidos y cualesquiera otras sustancias), así comosus correspondientes derivados, cuando se utilicen con finalidad terapéutica.

Medicamentos especiales (art. 7.1.d): son aquellos medicamentos querequieren un tratamiento especial a efectos de demostrar su calidad, seguri-dad y eficacia.

Preparado oficinal (art. 7.1.c y 8.j): aquel medicamento elaborado se-gún las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas alefecto y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado enoficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el For-mulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los queabastece dicha farmacia o servicio farmacéutico.

106


Gases medicinales (art. 52): Es el gas o mezcla de gases destinado a entraren contacto directo con el organismo humano y que, actuando principalmentepor medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, se presente dotado depropiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades odolencias. Se consideran gases medicinales los utilizados en terapia de inhala-ción, anestesia, diagnóstico «in vivo» o para conservar y transportar órganos, te-jidos y células destinados al transplante, siempre que estén en contacto con ellos.Se entenderá por gases medicinales licuados, el oxígeno líquido, nitrógeno líqui-do y protóxido de nitrógeno líquido, así como cualquier otro que con similarescaracterísticas y utilización, puedan fabricarse en el futuro.

Medicamentos de plantas medicinales (art. 51): Las plantas y susmezclas, así como los preparados obtenidos de plantas en forma de extrac-tos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra preparacióngalénica que se presente con utilidad terapéutica, diagnóstica o preventiva.

Medicamentos homeopáticos (art. 50): Se considera medicamento ho-meopático, de uso humano o veterinario, el obtenido a partir de sustanciasdenominadas cepas homeopáticas con arreglo a un procedimiento de fabri-cación homeopático descrito en la Farmacopea Europea o en la Real Farma-copea Española o, en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma ofi-cial en un país de la Unión Europea.

Medicamentos con sustancias psicoactivas con potencial adictivo(art. 49): Las sustancias psicoactivas incluidas en las listas anexas a la Con-vención Única de 1961 sobre Estupefacientes y al Convenio de 1971 sobreSustancias Psicotrópicas, así como los medicamentos que las contengan.

Radiofármacos (art. 48): cualquier producto que, cuando esté prepara-do para su uso con finalidad terapéutica o diagnóstica, contenga uno o másradionucleidos (isótopos radiactivos).

107


2. AUTORIZACIÓN DE MEDICAMENTOS. GARANTÍASEXIGIBLES A LOS MEDICAMENTOS

El procedimiento de autorización de medicamentos, al tener la condición de legis-lación sobre productos farmacéuticos, es competencia exclusiva del Estado.

Según el art. 9 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, y el art. 4 del Re-al Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el pro-cedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensaciónde los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, nin-gún medicamento elaborado industrialmente podrá ser puesto en el mercado sin laprevia autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanita-rios e inscripción en el Registro de Medicamentos o sin haber obtenido la autoriza-ción de conformidad con lo dispuesto en las normas europeas que establecen losprocedimientos comunitarios para la autorización y control de los medicamentosde uso humano y veterinario y que regula la Agencia Europea de Medicamentos.Cuando un medicamento haya obtenido una autorización, toda dosificación, for-ma farmacéutica, vía de administración y presentaciones adicionales, así comocualesquiera otras modificaciones y ampliaciones que se introduzcan, deberán serobjeto de autorización. Todas estas autorizaciones se considerarán pertenecientesa la misma autorización global de comercialización, en particular a los efectos dela aplicación de los periodos de exclusividad de datos.

Son garantías exigibles para la autorización de medicamentos (art. 10 de la Ley29/2006, de 26 de julio, y art. 14 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de oc-tubre):

1. Alcanzar los requisitos de calidad que se establezcan.

2. Ser seguro, no produciendo en condiciones normales de utilización efec-tos tóxicos o indeseables desproporcionados al beneficio que procura.

3. Ser eficaz en las indicaciones terapéuticas para las que se ofrece.

4. Estar correctamente identificado.

5. Suministrar la información precisa, en formato accesible y de formacomprensible por el paciente, para su correcta utilización.

108


Respecto a la garantía de calidad, todo medicamento deberá tener perfec-tamente establecida su composición cualitativa y cuantitativa. Alternativamente,en el caso de sustancias como las biológicas en las que esto no sea posible, susprocedimientos de preparación deben ser reproducibles. La Real Farmacopea Es-pañola es el código que establece la calidad que deben cumplir los principios ac-tivos y excipientes que entran en la composición de los medicamentos de uso hu-mano y veterinario.

En cuanto a la garantía de seguridad, los medicamentos, principios activos y ma-terias primas que compongan aquéllos serán objeto de los estudios toxicológicosy clínicos que permitan garantizar su seguridad en condiciones normales de usoy que estarán en relación con la duración prevista del tratamiento. Las garantíasde seguridad del medicamento se extenderán a los riesgos relativos a su utiliza-ción y, en particular, a cualquier riesgo de efectos no deseados para el medio am-biente. Sin perjuicio de su propia responsabilidad, todas las autoridades y profe-sionales sanitarios así como los laboratorios farmacéuticos y almacenesmayoristas están obligados a colaborar diligentemente en el conocimiento de laseguridad del producto. Asimismo, los profesionales sanitarios, los laboratoriosfarmacéuticos y los almacenes mayoristas están obligados a comunicar a las au-toridades sanitarias las anomalías de las que tuvieran noticia.

La eficacia de los medicamentos para cada una de sus indicacionesdeberá establecerse con base en la realización previa de estudiospreclínicos y ensayos clínicos que se ajustarán a las exigencias normativasy a las que se deriven de los avances en el conocimiento científico de la materia.

En lo que a las garantías de identificación se refiere, a cada principio activole será atribuida una denominación oficial española (D.O.E.) por laAgencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. La deno-minación oficial española será de uso obligatorio, sin perjuicio de que pueda ex-presarse, además, en las correspondientes lenguas oficiales de las ComunidadesAutónomas.

La denominación oficial española deberá ser igual, o lo más apro-ximada posible, salvadas las necesidades lingüísticas, a la denomi-nación común internacional (D.C.I.) fijada por la Organización Mun-dial de la Salud. La denominación del medicamento podrá consistir en un

109


nombre de fantasía que no pueda confundirse con la denominación común, o unadenominación común o científica acompañada de una marca comercial o delnombre del titular de la autorización de comercialización. Los medicamentos ge-néricos deberán designarse con una denominación oficial española de principioactivo y, en su defecto, con la denominación común internacional o bien, si éstano existiese, con la denominación común usual o científica de dicha sustancia,acompañada, en su caso, del nombre o marca del titular o fabricante. Se identifi-carán, además, con las siglas EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico). La deno-minación del medicamento, cuando sea una denominación comercial o una mar-ca, no podrá confundirse con una denominación oficial española o unadenominación común internacional ni inducir a error sobre las propiedades tera-péuticas o la naturaleza del medicamento.

El Ministerio de Sanidad y Consumo regulará los aspectos relativos alas garantías de información: características, extensión, pormenores ylugares donde deba figurar. En todo caso, para la elaboración de esta informa-ción sobre el medicamento, su titular proporcionará información escrita suficiente so-bre su identificación, indicaciones y precauciones a observar en su empleo. Esta in-formación se presentará, al menos, en la lengua española oficial del Estado y con ellase elaborará la ficha técnica, el prospecto y el etiquetado (desarrollado por los arts.29 a 40, Anexo II y V, del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre).

Debido a la exigencia de las garantías contenidas en los párrafos precedentes, elprocedimiento de autorización de medicamentos se articula como un procedimien-to complejo y dilatado en el tiempo que viene regulado los artículos 5 a 28 delReal Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimien-to de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentosde uso humano fabricados industrialmente.

La autorización de medicamentos tendrá una duración de cincoaños, pudiendo renovarse transcurridos otros cinco, previa reeva-luación de la relación beneficio riesgo. La renovación de la autorizacióntendrá carácter indefinido, salvo que razones de farmacovigilancia justifiquen susometimiento a un nuevo procedimiento de renovación. La autorización de unmedicamento se entenderá caducada si, en un plazo de tres años, el titular noprocede a la comercialización efectiva del mismo o una vez autorizado, inscritoy comercializado deja de encontrarse de forma efectiva en el mercado durante

110


tres años consecutivos. Ello no será de aplicación cuando concurran razones desalud o de interés sanitario en cuyo caso la Agencia Española de Medicamentosy Productos Sanitarios mantendrá la validez de la autorización y podrá exigir lacomercialización efectiva del producto (art. 21 de la Ley 29/2006).

La autorización será temporalmente suspendida o definitivamenterevocada por la Agencia Española de Medicamentos y ProductosSanitarios en los siguientes casos (art. 22 de la Ley 29/2006):

Asimismo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a soli-citud del titular de la autorización, podrá suspender temporalmente o revocar laautorización de un medicamento, previa justificación en motivos tecnológicos,científicos o cualesquiera otros que resulten proporcionados, y siempre que la de-cisión no origine laguna terapéutica en la prestación farmacéutica del Sistema Na-cional de Salud y no colisione con los criterios establecidos en esta Ley para la in-clusión de medicamentos en la citada prestación.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá modificar laautorización de los medicamentos que lo requieran por razones de interés públicoo defensa de la salud o seguridad de las personas (art. 23 de la Ley 29/2006).

1. Cuando el medicamento no tenga la composición cuantitativa ocualitativa autorizada o cuando se incumplan las garantías de calidado cuando no se ejecuten los controles de calidad exigidos en esta Ley.

2. Cuando, con base en los datos de seguridad, el medicamento tenga, en lascondiciones habituales de uso, una relación beneficio/riesgo desfa-vorable.

3. Cuando el medicamento resulte no ser terapéuticamente eficaz.

4. Cuando los datos e informaciones contenidos en la documentación dela solicitud de autorización sean erróneos o incumplan la normati-va de aplicación en la materia.

5. Cuando, por cualquier otra causa, suponga un riesgo previsible parala salud o seguridad de las personas o animales

6. En cualquier otro caso en el que la Agencia Europea de Medicamentos asílo hubiere acordado.

111


3. FARMACOVIGILANCIA

La Farmacovigilancia, al tener la condición de legislación sobre productos farma-céuticos, es competencia exclusiva del Estado.

Atendiendo al art. 53 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Ra-cional de los Medicamentos y Productos Sanitarios y al art. 1 del Real Decreto1344/2007, de 11 de octubre, por el que regula la farmacovigilancia demedicamentos de uso humano...

El Sistema Español de Farmacovigilancia es una estructura descen-tralizada, coordinada por la Agencia Española de Medicamentos yProductos Sanitarios, que integra las actividades que las Administraciones sa-nitarias realizan de manera permanente y continuada para recoger, elaborar y,en su caso, procesar toda la información útil para la supervisión de medicamen-tos y, en particular, la información sobre reacciones adversas a los medicamen-tos, así como para la realización de cuantos estudios se consideren necesarios pa-ra evaluar la seguridad de los medicamentos (art. 2.a) del Real Decreto1344/2007, de 11 de octubre).

Son agentes del Sistema Español de Farmacovigilancia de medi-camentos de uso humano:

• La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que actúacomo centro coordinador

• Los órganos competentes en materia de farmacovigilancia de las comuni-dades autónomas

• Las unidades o centros autonómicos de farmacovigilancia a ellas adscritos

• Los profesionales sanitarios.

...se define como la actividad de salud pública que tiene por objetivo la iden-tificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso delos medicamentos una vez comercializados, permitiendo así el seguimiento delos posibles efectos adversos de los mismos.

112


También están obligados a comunicar a las autoridades sanitarias delas Comunidades Autónomas las sospechas de reacciones adversasde las que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causadas por los me-dicamentos que fabrican o comercializan, los titulares de la autorización. Asimis-mo, estarán obligados a la actualización permanente de la información de segu-ridad del producto, a la ejecución de los planes de farmacovigilancia yprogramas de gestión de riesgos y a la realización de una evaluación continua-da de la relación beneficio-riesgo del medicamento, conforme a las directrices na-cionales y europeas en la materia.

Respecto a las obligaciones de los profesionales sanitarios, los médicos,farmacéuticos, dentistas, enfermeros y demás profesionales sanitarios tienen laobligación de:

a. Notificar las sospechas de reacción adversa de los medica-mentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayanutilizado en condiciones diferentes a las autorizadas y las demedicamentos no comercializados en España pero que se ha-ya autorizado su importación según el artículo 24.4 de la Ley29/2006, de 26 de julio. Estas notificaciones se enviarán lo más rápi-damente posible al órgano competente en materia de farmacovigilancia dela comunidad autónoma correspondiente a su ámbito asistencial, median-te el formulario de recogida de sospechas de reacciones adversas («tarje-ta amarilla»). Se dará prioridad a la notificación de las reacciones adver-sas graves o inesperadas de cualquier medicamento y las relacionadas conlos medicamentos nuevos identificados por el triángulo amarillo descrito enel artículo 8.2. Cuando las sospechas de reacción adversa sean consecuen-cia de un error de medicación, según la definición que aparece en el artí-culo 2.ñ), se podrá realizar la notificación siguiendo procedimientos espe-ciales que se acordarán por el Comité Técnico del Sistema Español deFarmacovigilancia y que se recogerán en el documento de «Buenas Prácti-cas de Farmacovigilancia del Sistema Español de Farmacovigilancia demedicamentos de uso humano».

b. Conservar la documentación clínica de las sospechas de reac-ciones adversas a medicamentos, con el fin de completar o realizarel seguimiento, en caso necesario.

113


La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios pro-moverá la realización de los estudios de farmacoepidemiología ne-cesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos autorizados e inscritosen condiciones reales de uso. Asimismo, establecerá las medidas oportunas ten-dentes a la gestión de los riesgos identificados, incluyendo la formación e infor-mación necesarias. Las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas ylos profesionales sanitarios participarán en la realización de estos estudios y co-laborarán en la difusión de conocimiento sobre la seguridad de los medicamen-tos en el ámbito asistencial.

c. Cooperar con el Sistema Español de Farmacovigilancia de me-dicamentos de uso humano, proporcionando la información necesa-ria que éstos les soliciten para identificar, caracterizar o cuantificar reaccio-nes adversas o para ampliar o completar la información sobre sospechasde reacciones adversas notificadas.

d. Mantenerse informados sobre los datos de seguridad relativosa los medicamentos que habitualmente prescriban, dispensen oadministren, y llevar a cabo en su ámbito asistencial las medidas de pre-vención de riesgos que se establezcan en la ficha técnica del medicamen-to, incluyendo las medidas formativas e informativas a los usuarios.

e. Colaborar con los planes de gestión de riesgos, en particular delos medicamentos calificados como de especial control médico.

f. Colaborar con los responsables de farmacovigilancia de los ti-tulares de autorizaciones de comercialización, en caso de una sos-pecha de reacción adversa a uno de sus medicamentos, aportando la in-formación que se precise para su posterior notificación al Sistema Españolde Farmacovigilancia por parte del titular.

g. Colaborar, en calidad de expertos, con la Agencia Española deMedicamentos y Productos Sanitarios y los órganos competentes delas comunidades autónomas, en la evaluación de los problemas de seguri-dad de los medicamentos de uso humano.

114


4. FINANCIACIÓN PÚBLICA

A. PROCEDIMIENTO DE FINANCIACIÓN

Una vez autorizado y registrado un medicamento, el Ministerio deSanidad y Consumo mediante resolución motivada decidirá, con ca-rácter previo a su puesta en el mercado, la inclusión o no del mis-mo en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. Encaso de inclusión se decidirá también la modalidad de dicha inclusión. Del mis-mo modo se procederá cuando se produzca una modificación de la autorizaciónque afecte al contenido de la prestación farmacéutica, con carácter previo a lapuesta en el mercado del producto modificado, bien por afectar la modificacióna las indicaciones del medicamento, bien porque, sin afectarlas, la Agencia Espa-ñola de Medicamentos y Productos Sanitarios así lo acuerde por razones de inte-rés público o defensa de la salud o seguridad de las personas. La inclusión de me-dicamentos en la financiación del Sistema Nacional de Salud se posibilitamediante la financiación selectiva y no indiscriminada teniendo en cuenta crite-rios generales, objetivos y publicados y concretamente los siguientes:

Podrán no financiarse con fondos públicos aquellos grupos, subgru-pos, categorías o clases de medicamentos o productos sanitarios,cuya financiación pública no se justifique o no se estime necesaria.Se considerarán, en todo caso, no incluidos en la financiación pública los medi-camentos publicitarios, los productos de utilización cosmética, dietéticos, aguasminerales, elixires, dentífricos, y otros productos similares. Actualmente, el RealDecreto 1348/2003, de 31 de octubre, por el que se adapta la clasificaciónanatómica de medicamentos al sistema de clasificación ATC, es el que determinaqué grupo de medicamentos quedan excluidos de la financiación.

• Gravedad, duración y secuelas de las distintas patologías para las que re-sulten indicados.

• Necesidades específicas de ciertos colectivos.

• Utilidad terapéutica y social del medicamento.

• Racionalización del gasto público destinado a prestación farmacéutica.

• Existencia de medicamentos u otras alternativas para las mismas afecciones.

• El grado de innovación del medicamento.

115


B. FIJACIÓN DEL PRECIO

Los precios industriales de los medicamentos serán libres en aquellos medicamentosque no se financien con cargo a fondos públicos, así como en aquellos productosconcretos, clases de productos o grupos terapéuticos que determine el Gobierno porexistir competencia u otros intereses sociales y sanitarios que así lo aconsejen, sinperjuicio de la intervención administrativa que se considere necesaria.

Corresponde al Consejo de Ministros, por real decreto, a propuesta de los Minis-tros de Economía y Hacienda, de Industria, Turismo y Comercio y de Sanidad yConsumo y previo acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para AsuntosEconómicos, establecer el régimen general de fijación de los precios industrialesde los medicamentos que vayan a ser incluidos en la prestación farmacéutica delSistema Nacional de Salud y que se dispensen a través de receta oficial en terri-torio nacional. Las cuantías económicas correspondientes a los conceptos de ladistribución y dispensación de los medicamentos son fijados por el Gobierno, pre-vio acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos,de forma general o por grupos o sectores, tomando en consideración criterios decarácter técnico-económico y sanitario.

Corresponde a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, ads-crita al Ministerio de Sanidad y Consumo, fijar, motivadamente y conforme a cri-terios objetivos, el precio industrial máximo para los medicamentos que vayan aser incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, concargo a fondos públicos, y que se dispensen, a través de receta oficial, en territo-rio nacional.

La Ley 29/2006, e 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamen-tos y Productos Sanitarios, en su art. 93, establece que la financiación pública demedicamentos estará sometida al sistema de precios de referencia (desarrolladopor el Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre).

El precio de referencia será la cuantía con la que se financiarán las pre-sentaciones de medicamentos incluidas en cada uno de los conjuntos que sedeterminen, siempre que se prescriban y dispensen a través de receta médicaoficial del Sistema Nacional de Salud.++

116


Se entiende por conjunto la totalidad de las presentaciones de medicamentos fi-nanciadas que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administraciónentre las que existirá, al menos, una presentación de medicamento genérico. Laspresentaciones indicadas para tratamientos en pediatría constituirán conjuntos in-dependientes.

Este sistema de precios de referencia debe ser entendido no sólo como una merafijación de precios en la financiación pública, sino que, bajo este sistema, se arti-cula todo un entramado de formas de dispensación con el único objetivo de con-tener el gasto farmacéutico (dispensar a menor precio).

La regulación actual sobre la materia viene determinada por la Or-den SCO/3997/2006, de 28 de diciembre, por la que se determinan losconjuntos de medicamentos y sus precios de referencia y por la que se regulan de-terminados aspectos para la aplicación de lo dispuesto por la Ley 29/2006, de26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sani-tarios, modificada por la Orden SCO/3867/2007, de 27 de diciembre, por laque se determinan los nuevos conjuntos de medicamentos y sus precios de referen-cia y por la Orden SCO/3803/2008, de 23 de diciembre, por la que se deter-minan los nuevos conjuntos de medicamentos, sus precios de referencia, y se re-visan los precios de referencia determinados por Orden SCO/3997/2006, de28 de diciembre, y por Orden SCO/3867/2007, de 27 de diciembre.

C. APORTACIÓN DEL USUARIO

La participación en el pago a satisfacer por los usuarios por los medicamentos yproductos sanitarios que les proporcione el Sistema Nacional de Salud se regulade conformidad con los criterios recogidos en la Ley 29/2006, de 26 de julio, deGarantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.

1. Aportación normal:Con carácter general, la participación económica que corresponde satis-facer a los usuarios en el momento de la dispensación en oficina de farma-cia es del 40% sobre el precio de venta al público.

117


La regulación sobre la materia viene determinada por el Real Decre-to 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera deservicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su ac-tualización y por el Real Decreto 1348/2003, de 31 de octubre, por el que seadapta la clasificación anatómica de medicamentos al sistema de clasificaciónATC, en el cual se especifican aquellos medicamentos en los que la aportación delusuario es reducida.

2. Aportación reducida:Un 10% sobre el precio de venta al público, sin que el importe total de laaportación pueda exceder de 2,64 euros por envase, importe que puedeser actualizado por el Ministerio de Sanidad y Consumo, según lo dispues-to en la normativa vigente.

Corresponde abonar este tipo de aportación en los siguientes supuestos:

a. Medicamentos para el tratamiento de enfermedades crónicas o graves,clasificados en los grupos o subgrupos terapéuticos recogidos en la nor-mativa vigente y de acuerdo con las condiciones establecidas.

b. Efectos y accesorios pertenecientes a los grupos reglamentariamente es-tablecidos.

c. Medicamentos que proporciona el Sistema Nacional de Salud a travésde receta oficial a los enfermos de SIDA.

3. Exentos de aportación:En los siguientes supuestos:

a. Pensionistas y colectivos asimilados, afectados de síndrome tóxico y per-sonas con discapacidad en los supuestos contemplados en su normati-va específica.

b. Tratamientos derivados de accidentes de trabajo y enfermedad profe-sional.

c. Productos cuya dispensación al usuario se realice en los centros o servi-cios asistenciales sanitarios.

118


RESUMEN

• La Ley 29/2006, de 26 de julio, en virtud de la competencia exclusiva que leotorga el Estado sobre legislación de productos farmacéuticos, clasifica los medica-mentos de la siguiente forma:

a. Medicamentos de uso humano (arts. 7.1.a y 8.a) y de uso veterinario (arts.7.1.a y 8.b).

b. Fórmulas magistrales (arts. 7.1.b y 8.i) y Preparados oficinales (arts. 7.1.c y8.j).

c. Medicamentos especiales (art. 7.1.d): Vacunas y demás medicamentos bioló-gicos (art. 45), Medicamentos de origen humano (art. 46) y Medicamentos deterapia avanzada (art. 47), Radiofármacos (art. 48), Medicamentos con sus-tancias psicoactivas con potencial adictivo (art. 49), Medicamentos homeopá-ticos (art. 50), Medicamentos de plantas medicinales (art. 51) y Gases medi-cinales (art. 52).

Clases demedicamentos

• La Salud Pública ha sido siempre la principal causa que ha legitimado la interven-ción de los poderes públicos. La Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y UsoRacional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, en su artículo 4, sobre ga-rantías de defensa de la salud pública, prohíbe la elaboración, fabricación, impor-tación, exportación, distribución, comercialización, prescripción y dispensación deproductos, preparados, sustancias o combinaciones de las mismas, que se presen-ten como medicamentos sin estar legalmente reconocidos como tales.

Antecedentes

MEDICAMENTO

119


• La Farmacovigilancia, al tener la condición de legislación sobre productos farma-céuticos, es competencia exclusiva del Estado.

• Atendiendo al art. 53 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Ra-cional de los Medicamentos y Productos Sanitarios y al art. 1 del Real Decreto1344/2007, de 11 de octubre, por el que regula la farmacovigilancia de medica-mentos de uso humano, se define como la actividad de salud pública que tiene porobjetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos deluso de los medicamentos una vez comercializados, permitiendo así el seguimien-to de los posibles efectos adversos de los mismos. Los profesionales sanitarios es-tarán obligados a notificar las sospechas de reacción adversa de los medicamentosautorizados y a cooperar con el Sistema Español de Farmacovigilancia de medica-mentos de uso humano.

Farmaco-vigilancia

• El procedimiento de autorización de medicamentos, al tener la condición de legis-lación sobre productos farmacéuticos, es competencia exclusiva del Estado.

• Según el art. 9 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, y el art. 4 del Real Decreto1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autoriza-ción, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humanofabricados industrialmente, ningún medicamento elaborado industrialmente podráser puesto en el mercado sin la previa autorización de la Agencia Española de Me-dicamentos y Productos Sanitarios e inscripción en el Registro de Medicamentos osin haber obtenido la autorización de conformidad con lo dispuesto en las normaseuropeas que establecen los procedimientos comunitarios para la autorización y con-trol de los medicamentos de uso humano y veterinario y que regula la Agencia Eu-ropea de Medicamentos. Cuando un medicamento haya obtenido una autorización,toda dosificación, forma farmacéutica, vía de administración y presentaciones adi-cionales, así como cualesquiera otras modificaciones y ampliaciones que se introduz-can, deberán ser objeto de autorización. Todas estas autorizaciones se consideraránpertenecientes a la misma autorización global de comercialización, en particular alos efectos de la aplicación de los periodos de exclusividad de datos.

Autorizacióndemedicamentos.Garantíasexigibles a losmedicamentos

120


1. PROCEDIMIENTO DE FINANCIACIÓN: Una vez autorizado y registrado un medica-mento, el Ministerio de Sanidad y Consumo mediante resolución motivada deci-dirá, con carácter previo a su puesta en el mercado, la inclusión o no del mismoen la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. En caso de inclusiónse decidirá también la modalidad de dicha inclusión.

2. FIJACIÓN DEL PRECIO: Los precios industriales de los medicamentos serán libresen aquellos medicamentos que no se financien con cargo a fondos públicos, asícomo en aquellos productos concretos, clases de productos o grupos terapéuticosque determine el Gobierno por existir competencia u otros intereses sociales y sa-nitarios que así lo aconsejen, sin perjuicio de la intervención administrativa que seconsidere necesaria.

• Corresponde a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos,adscrita al Ministerio de Sanidad y Consumo, fijar, motivadamente y conformea criterios objetivos, el precio industrial máximo para los medicamentos que va-yan a ser incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Sa-lud, con cargo a fondos públicos, y que se dispensen, a través de receta oficial,en territorio nacional.

• La Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medica-mentos y Productos Sanitarios, en su art. 93, establece que la financiación pú-blica de medicamentos estará sometida al sistema de precios de referencia(desarrollado por el Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre). El pre-cio de referencia será la cuantía con la que se financiarán las presentaciones demedicamentos incluidas en cada uno de los conjuntos que se determinen, siem-pre que se prescriban y dispensen a través de receta médica oficial del SistemaNacional de Salud. Se entiende por conjunto la totalidad de las presentacionesde medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e idénticavía de administración entre las que existirá, al menos, una presentación de me-dicamento genérico. Las presentaciones indicadas para tratamientos en pedia-tría constituirán conjuntos independientes.

3. APORTACIÓN DEL USUARIO:

• Aportación normal: con carácter general, la participación económica que corres-ponde satisfacer a los usuarios en el momento de la dispensación en oficina defarmacia es del 40% sobre el precio de venta al público.

Financiaciónpública

121


• Aportación reducida: un 10% sobre el precio de venta al público, sin que el im-porte total de la aportación pueda exceder de 2,64 euros por envase, importeque puede ser actualizado por el Ministerio de Sanidad y Consumo, según lodispuesto en la normativa vigente. Corresponde abonar este tipo de aportaciónen los siguientes supuestos: a) Medicamentos para el tratamiento de enferme-dades crónicas o graves, clasificados en los grupos o subgrupos terapéuticos re-cogidos en la normativa vigente y de acuerdo con las condiciones establecidas,b) Efectos y accesorios pertenecientes a los grupos reglamentariamente esta-blecidos, y c) Medicamentos que proporciona el Sistema Nacional de Salud através de receta oficial a los enfermos de SIDA.

4.- Exentos de aportación: a) Pensionistas y colectivos asimilados, afectados de sín-drome tóxico y personas con discapacidad en los supuestos contemplados en su nor-mativa específica, b) Tratamientos derivados de accidentes de trabajo y enfermedadprofesional, y c) Productos cuya dispensación al usuario se realice en los centros o ser-vicios asistenciales sanitarios.

Financiaciónpública

122


GLOSARIO

Medicamentos de uso humano, medicamentos de uso veterinario, fórmulas magis-trales, preparados oficinales, medicamentos especiales, vacunas, medicamentosbiológicos, medicamentos de origen humano, medicamentos de terapia avanza-da, radiofármacos, medicamentos con sustancias psicoactivas con potencial adic-tivo, medicamentos homeopáticos, medicamentos de plantas medicinales, gasesmedicinales, autorización de medicamentos, farmacovigilancia, reacciones adver-sas a los medicamentos, financiación pública de medicamentos, aportación delusuario, aportación normal, aportación reducida, exentos de aportación

BIBLIOGRAFÍA


2. www.sanilex.com



123


TEMAPRODUCTOS SANITARIOS 6

INTRODUCCIÓN

La Salud Pública, tal como se indica en el tema anterior, ha sidosiempre la principal causa que ha legitimado la intervención de lospoderes públicos, tanto jurídica como administrativa, en la actuación sanitariade la sociedad al constituir la seguridad y la salubridad uno de los elementos in-tegrantes del orden público que la policía administrativa debe salvaguardar.

En este sentido, el art. 95.1 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, Generalde Sanidad, establece que corresponde a la Administración sanita-ria del Estado valorar la idoneidad sanitaria de los medicamentos ydemás artículos y productos sanitarios tanto para autorizar su circulacióny uso como para controlar su calidad. Y el art. 30 de la Ley 16/2003, de 28 demayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud, dispone que co-rresponde al Ministerio de Sanidad y Consumo el ejercicio de las competenciasdel Estado en materia de evaluación, registro, autorización, vigilancia y controlde los medicamentos de uso humano y veterinario y de los productos sanitarios,así como la decisión sobre su financiación pública y la fijación del precio corres-pondiente.

En base a ello, se encomienda a la Administración sanitaria del Esta-do la reglamentación, autorización y registro u homologación deaquellos productos y artículos sanitarios que al afectar al ser humano puedan su-poner un riesgo para la salud de las personas.

127


OBJETIVO GENERAL


■ Reconocer la normativa de aplicación de los productos sanitarios en cuanto asu autorización, uso e inclusión en el Sistema Nacional de Salud, así como losefectos y accesorios comprendidos en la prestación farmacéutica y su régimende suministro y dispensación.



■ El concepto de “producto sanitario”

■ Las condiciones que deben reunir los productos sanitarios y sus accesorios pa-ra su puesta en el mercado, puesta en servicio y utilización

■ Los efectos y accesorios comprendidos en la prestación farmacéutica del Siste-ma Nacional de Salud y su régimen de suministro y dispensación

129


1. REGULACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS

La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, atribuye a laAdministración del Estado, en su art. 40.5 y 6, la reglamentación,autorización y registro u homologación, según proceda, de aquellosproductos y artículos sanitarios que al afectar al ser humano pue-dan suponer un riesgo para la salud de las personas. El art. 110 deesta misma Ley encomienda a la Administración sanitaria del Estado valorar la se-guridad, eficacia y eficiencia de las tecnologías relevantes para la salud y la asis-tencia sanitaria.

La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento (derogada porla Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de Medicamentosy Productos Sanitarios), en su art. 1.3, declara tener por objeto, entre otros, la re-gulación de los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre la efica-cia, seguridad y calidad de los productos sanitarios a los que define en su art.8.12 ya que, como señala su exposición de motivos, han de alcanzar idénticos fi-nes que aquellos que la Ley pretende para los medicamentos.

La Ley 29/2006, de 26 de julio, en su Disposición Adicional Tercera(dictada en base a la competencia exclusiva que tiene el Estado en materia de ba-ses y coordinación general de la sanidad), dispone que se determinarán regla-mentariamente las condiciones y requisitos que cumplirán los productos sanitariospara su fabricación, importación, investigación clínica, distribución, comercializa-ción, puesta en servicio, dispensación y utilización, así como los procedimientosadministrativos respectivos, de acuerdo con lo establecido en la normativa de laUnión Europea.

Como norma principal en la regulación sobre productos sanitarios,hemos de resaltar el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre,por el que se regulan los productos sanitarios, que viene a derogar,a partir del 21 de marzo de 2010, el Real Decreto 414/1996, de 1de marzo, el cual tiene por objeto regular los productos sanitariosy sus accesorios.

131


Según este Real Decreto:

Y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la su-perficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni meta-bólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.

Teniendo en cuenta lo expuesto, hay que hacer varias consideraciones:

1. Cuando un producto sanitario sea destinado a administrar un medicamen-to, el producto sanitario quedará regulado por este Real Decreto y el me-dicamento deberá ajustarse a lo establecido en la legislación de medica-mentos.

2. No obstante, en caso de que un producto de esta índole se comercialicede tal modo que el producto y el medicamento constituyan un solo produc-to integrado destinado a ser utilizado exclusivamente en tal asociación yque no sea reutilizable, dicho producto se regirá por lo dispuesto para losmedicamentos. En lo que se refiere a las características del producto rela-cionadas con su seguridad y sus prestaciones serán aplicables los corres-pondientes requisitos recogidos en este Real Decreto.

...se considera «Producto sanitario» cualquier instrumento, dispositivo,equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o encombinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabrican-te a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan ensu buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en sereshumanos con fines de:

1.º Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,

2.º diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión ode una deficiencia,

3.º investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un procesofisiológico,

4.º regulación de la concepción,

132


Quedan excluidos del ámbito de aplicación del Real Decreto159/2009, de 16 de octubre, y, por tanto, tendrán regulación específica:

• Los productos destinados al diagnóstico «in vitro» (Real Decreto1662/2000, de 29 de septiembre).

• Los productos implantables activos (Real Decreto 1616/2009, de 26 deoctubre).

• Los medicamentos. La decisión sobre si un determinado producto está regu-lado por el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, o por la presen-te disposición se tomará teniendo en cuenta, fundamentalmente, el modode acción principal del producto.

• Los productos cosméticos (Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre).

• La sangre humana, los productos derivados de la sangre humana, el plas-ma o las células sanguíneas de origen humano y los productos que en elmomento de su puesta en el mercado contengan dichos productos deriva-dos de la sangre humana, plasma o células sanguíneas, con excepción delos productos referidos en el apartado 5.

• Los órganos, los tejidos o las células de origen humano y los productos queincorporen tejidos o células de origen humano o deriven de ellos, con ex-cepción de los productos referidos en el apartado 5.

3. Cuando un producto incorpore, como parte integrante, una sustancia que,de utilizarse por separado, pueda ser considerada medicamento, y quepueda ejercer en el cuerpo humano una acción accesoria a la del produc-to, dicho producto deberá evaluarse y autorizarse de conformidad con lasdisposiciones de este Real Decreto.

4. Cuando un producto incorpore, como parte integrante, una sustancia que,de utilizarse por separado, pueda considerarse un componente de medica-mento o un medicamento derivado de sangre o plasma humanos, y quepueda ejercer en el cuerpo humano una acción accesoria a la del produc-to, denominado en lo sucesivo “sustancias derivadas de la sangre huma-na”, dicho producto deberá evaluarse y autorizarse de conformidad conlas disposiciones de este Real Decreto.

133


2. FINANCIACIÓN PÚBLICA DE EFECTOS Y ACCESORIOS

Los efectos y accesorios, según el art. 105 del Decreto 2065/1974, de 30 demayo, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley General de la Seguri-dad Social, se encuentran incluidos dentro de la prestación farmacéutica del Sis-tema Nacional de Salud:

Así mismo, el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se es-tablece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el pro-cedimiento para su actualización, en su Anexo V, apartado 1.1.b), relativo a lacartera de servicios comunes de prestación farmacéutica incluye en la misma losefectos y accesorios:

La financiación pública de los productos sanitarios destinados a pacientes no hos-pitalizados, viene regulada en el Real Decreto 9/1996, de 15 de enero, por elque se regula la selección de los efectos y accesorios de la prestación farmacéu-tica, su financiación con fondos de la Seguridad Social o fondos estatales afectosa la sanidad y su régimen de suministro y dispensación a pacientes no hospitali-zados. A efectos de este Real Decreto:

“Los efectos y accesorios que dispongan del correspondiente marcado CE ypara los que, de acuerdo con la normativa vigente, se resuelva su financia-ción y condiciones de dispensación en el Sistema Nacional de Salud”.

“La asistencia farmacéutica comprenderá las fórmulas magistrales, especiali-dades y efectos o accesorios farmacéuticos que se prescriban por los faculta-tivos de la Seguridad Social”.

• Los órganos, los tejidos o las células de origen animal, excepto en los ca-sos en que un producto haya sido elaborado con tejidos animales que ha-yan sido transformados en inviables o con productos inviables derivadosde tejidos animales.

134


En cuanto a la prescripción de estos productos, hemos de resaltar que el art. 4 delReal Decreto 9/1996, de 15 de enero, por el que se regula la selección de losefectos y accesorios de la prestación farmacéutica, su financiación con fondos dela Seguridad Social o fondos estatales afectos a la sanidad y su régimen de sumi-nistro y dispensación a pacientes no hospitalizados, establece que se efectuarámediante receta oficial debidamente cumplimentada por el facultativo prescriptor.

Respecto a su dispensación, dicho art. 4, contempla la dispensacióntanto a través de las oficinas de farmacia como mediante la entre-ga directa por los centros o servicios, propios o concertados, de lared asistencial sanitaria o sociosanitaria. Como ya hemos aludido en elpárrafo anterior, las farmacias deberán exigir para su entrega la receta médica,y los centros o servicios sanitarios o sociosanitarios, propios o concertados, exigi-rán la orden facultativa de prescripción.

...se definen como efectos y accesorios, aquellos productos sanitariosde fabricación seriada que se obtienen en régimen ambulatorio y que estándestinados a utilizarse con la finalidad de llevar a cabo un tratamiento tera-péutico o ayudar al enfermo en los efectos indeseados del mismo.

Se consideran efectos y accesorios los productos sanitarios siguientes:

a. Materiales de cura.

b. Utensilios destinados a la aplicación de medicamentos.

c. Utensilios para la recogida de excretas y secreciones.

d. Utensilios destinados a la protección o reducción de lesiones o malforma-ciones internas.

135


“Art.4.- Suministro, entrega o dispensación

1. Para su financiación con cargo a la Seguridad Social o fondos estatalesafectos a la sanidad, el suministro, entrega o dispensación de los produc-tos se efectuará a través de las oficinas de farmacia o mediante entrega di-recta por los centros o servicios, propios o concertados, de la red asisten-cial sanitaria o sociosanitaria.

2. La dispensación de los productos por las oficinas de farmacia exigirá lapresentación de la correspondiente receta oficial debidamente cumplimen-tada por el facultativo prescriptor.

3. La entrega directa a los interesados de los productos por los centros o ser-vicios sanitarios o sociosanitarios, propios o concertados, deberá efectuar-se previa orden facultativa de prescripción.”

La participación económica de los beneficiarios de la Seguridad Social sefija en el cuarenta por ciento del precio aceptado para su financiación enla dispensación de los siguientes efectos y accesorios:

1. Algodones

2. Gasas

3. Vendas

4. Esparadrapos

5. Apósitos

6. Parches oculares

7. Tejidos elásticos destinados a la protección o reducción de lesiones omalformaciones internas

8. Duchas vaginales, irrigadores y accesorios para irrigación

9. Cánulas rectales y vaginales

10. Bragueros y suspensorios

11. Absorbentes para la incontinencia urinaria

12. Otros sistemas para incontinencia

136


Dicha participación será del diez por ciento (sin que su importe total pueda exce-der del límite señalado en cada momento para especialidades farmacéuticas), pa-ra los siguientes efectos y accesorios:

1. Aparatos de inhalación (inhaladores, cámaras de inhalación, insuflado-res)

2. Sondas

3. Bolsas recogida de orina

4. Colectores de pene y accesorios

5. Bolsas de colostomía

6. Bolsas de ileostomía

7. Bolsas de urostomía

8. Accesorios de ostomía

9. Apósitos de ostomía

10. Sistemas de irrigación ostomía y accesorios

11. Sistemas de colostomía continente

12. Cánulas de traqueotomía y laringectomía

137


RESUMEN

• La Ley 29/2006, de 26 de julio, en su Disposición Adicional Tercera (dictada enbase a la competencia exclusiva que tiene el Estado en materia de bases y coordi-nación general de la sanidad), dispone que se determinarán reglamentariamentelas condiciones y requisitos que cumplirán los productos sanitarios para su fabrica-ción, importación, investigación clínica, distribución, comercialización, puesta enservicio, dispensación y utilización, así como los procedimientos administrativos res-pectivos, de acuerdo con lo establecido en la normativa de la Unión Europea.

• Como norma principal en la regulación sobre productos sanitarios, hemos de resal-tar el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los pro-ductos sanitarios, que viene a derogar, a partir del 21 de marzo de 2010, el RealDecreto 414/1996, de 1 de marzo, el cual tiene por objeto regular los productossanitarios y sus accesorios.

• Según este Real Decreto se considera «Producto sanitario» cualquier instrumento, dis-positivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o encombinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a fina-lidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funciona-miento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

• 1.º Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,

• 2.º diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de unadeficiencia,

• 3.º investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisio-lógico,

• 4.º regulación de la concepción,

• y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la su-perficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabó-licos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.

Teniendo en cuenta lo expuesto, hay que hacer varias consideraciones:

1. Cuando un producto sanitario sea destinado a administrar un medicamento, el pro-ducto sanitario quedará regulado por este Real Decreto y el medicamento deberáajustarse a lo establecido en la legislación de medicamentos.

Regulaciónde productossanitarios

MEDICAMENTO

138


2. No obstante, en caso de que un producto de esta índole se comercialice de tal mo-do que el producto y el medicamento constituyan un solo producto integrado des-tinado a ser utilizado exclusivamente en tal asociación y que no sea reutilizable, di-cho producto se regirá por lo dispuesto para los medicamentos. En lo que se refierea las características del producto relacionadas con su seguridad y sus prestacionesserán aplicables los correspondientes requisitos recogidos en este Real Decreto.

3. Cuando un producto incorpore, como parte integrante, una sustancia que, de utili-zarse por separado, pueda ser considerada medicamento, y que pueda ejercer enel cuerpo humano una acción accesoria a la del producto, dicho producto deberáevaluarse y autorizarse de conformidad con las disposiciones de este Real Decreto.

4. Cuando un producto incorpore, como parte integrante, una sustancia que, de uti-lizarse por separado, pueda considerarse un componente de medicamento o unmedicamento derivado de sangre o plasma humanos, y que pueda ejercer en elcuerpo humano una acción accesoria a la del producto, denominado en lo sucesi-vo “sustancias derivadas de la sangre humana”, dicho producto deberá evaluar-se y autorizarse de conformidad con las disposiciones de este Real Decreto.

Quedan excluidos del ámbito de aplicación del Real Decreto 1591/2009, de 16 deoctubre, y, por tanto, tendrán regulación específica:

• Los productos destinados al diagnóstico «in vitro» (Real Decreto 1662/2000, de29 de septiembre).

• Los productos implantables activos (Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre).

• Los medicamentos. La decisión sobre si un determinado producto está regulado porel Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, o por la presente disposición setomará teniendo en cuenta, fundamentalmente, el modo de acción principal delproducto.

• Los productos cosméticos (Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre).

• La sangre humana, los productos derivados de la sangre humana, el plasma o las cé-lulas sanguíneas de origen humano y los productos que en el momento de su pues-ta en el mercado contengan dichos productos derivados de la sangre humana, plas-ma o células sanguíneas, con excepción de los productos referidos en el apartado 5.

• Los órganos, los tejidos o las células de origen humano y los productos que incor-poren tejidos o células de origen humano o deriven de ellos, con excepción de losproductos referidos en el apartado 5.


139


• El Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera deservicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización,en su Anexo V, apartado 1.1.b), relativo a la cartera de servicios comunes de prestaciónfarmacéutica incluye en la misma los efectos y accesorios.

• La financiación pública de los productos sanitarios destinados a pacientes no hospitalizados,viene regulada en el Real Decreto 9/1996, de 15 de enero, por el que se regula la selec-ción de los efectos y accesorios de la prestación farmacéutica, su financiación con fondos dela Seguridad Social o fondos estatales afectos a la sanidad y su régimen de suministro y dis-pensación a pacientes no hospitalizados. A efectos de este Real Decreto se definen comoefectos y accesorios, aquellos productos sanitarios de fabricación seriada que se obtienen enrégimen ambulatorio y que están destinados a utilizarse con la finalidad de llevar a cabo untratamiento terapéutico o ayudar al enfermo en los efectos indeseados del mismo.

• Se consideran efectos y accesorios los productos sanitarios siguientes: a) Materiales de cu-ra, b) Utensilios destinados a la aplicación de medicamentos, c) Utensilios para la recogi-da de excretas y secreciones, y d) Utensilios destinados a la protección o reducción de le-siones o malformaciones internas.

• En cuanto a la prescripción de estos productos, hemos de resaltar que el art. 4 del Real De-creto 9/1996, de 15 de enero, por el que se regula la selección de los efectos y acceso-rios de la prestación farmacéutica, su financiación con fondos de la Seguridad Social o fon-dos estatales afectos a la sanidad y su régimen de suministro y dispensación a pacientesno hospitalizados, establece que se efectuará mediante receta oficial debidamente cumpli-mentada por el facultativo prescriptor.

• La participación económica de los beneficiarios de la Seguridad Social se fija en el cuaren-ta por ciento del precio aceptado para su financiación en la dispensación de los siguientesefectos y accesorios: algodones, gasas, vendas, esparadrapos, apósitos, parches oculares,tejidos elásticos destinados a la protección o reducción de lesiones o malformaciones inter-nas, duchas vaginales, irrigadores y accesorios para irrigación, cánulas rectales y vaginales,bragueros y suspensorios, absorbentes para la incontinencia urinaria, así como otros siste-mas para incontinencia.

Financiaciónpública deefectos yaccesorios

• Los órganos, los tejidos o las células de origen animal, excepto en los casos en queun producto haya sido elaborado con tejidos animales que hayan sido transforma-dos en inviables o con productos inviables derivados de tejidos animales.


140


• La aportación será reducida para los siguientes efectos y accesorios: aparatos de inhalación(inhaladores, cámaras de inhalación, insufladores), sondas, bolsas recogida de orina, co-lectores de pene y accesorios, bolsas de colostomía, bolsas de ileostomía, bolsas de uros-tomía, accesorios de ostomía, apósitos de ostomía, sistemas de irrigación ostomía y acce-sorios, sistemas de colostomía continente y cánulas de traqueotomía y laringectomía.

Financiaciónpública deefectos yaccesorios

141


GLOSARIO

Productos sanitarios, financiación pública, efectos y accesorios

BIBLIOGRAFÍA


2. www.sanilex.com



142


TEMAPRESTACIÓN FARMACEÚTICA 7

INTRODUCCIÓN

La prestación farmacéutica constituye una más de las prestacionesque conforman el Sistema Sanitario, comprendiendo los medicamentos yproductos sanitarios y el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacien-tes los reciban y utilicen de forma adecuada a sus necesidades clínicas, en las do-sis precisas según sus requerimientos individuales, durante el período de tiempoadecuado, con la información para su correcto uso y al menor coste posible.

Debido a la importancia y trascendencia de esta prestación existeen nuestro ordenamiento jurídico una gran reglamentación sobre sucontrol (profesionales con facultad para prescribir y determinación de los medi-camentos objeto de prescripción).

145


OBJETIVO GENERAL


■ Saber cómo se articula la prestación farmacéutica en nuestro sistema sanitario,qué profesionales pueden prescribir medicamentos y qué medicamentos estánsujetos a prescripción médica.



■ El concepto de la prestación farmacéutica

■ La extensión de la prestación farmacéutica. Exclusiones

■ Los profesionales con facultad para prescribir medicamentos. Redacción actualdel art. 77.1 de la Ley 29/2006.

■ Los medicamentos no sujetos a prescripción médica y los medicamentos sujetosa prescripción médica

147


1. CONCEPTO Y CONTENIDO DE LA PRESTACIÓNFARMACÉUTICA

El concepto de prestación farmacéutica aparece definido en el art. 16 de la Ley16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Sa-lud, el cual establece que

Este concepto viene recogido, así mismo, en la Exposición de Motivos de la Ley29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos yProductos Sanitarios, añadiéndosele sólo un concepto más, como es la informa-ción para su correcto uso, quedando de la siguiente forma:

Será esta Ley la que regule en toda su extensión la prestación farmacéutica, esta-bleciendo, entre otras cosas, las condiciones de autorización de los medicamen-tos y medios adyacentes para la protección de la salud pública en la aplicaciónde los mismos, la determinación de la legislación a aplicar en materia de produc-tos farmacéuticos, la distribución, el uso racional del medicamento, las condicio-nes básicas de prescripción y dispensación, y la financiación pública.

Según el art. 105 del Decreto 2065/1974, de 30 de mayo, por el que se aprue-ba el Texto Refundido de la Ley General de la Seguridad Social (hoy vigente), elcontenido de la prestación farmacéutica de la Seguridad Social comprenderá lasfórmulas magistrales, especialidades y efectos o accesorios farmacéuticos que se

“La prestación farmacéutica comprende los medicamentos y productossanitarios y el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes losreciban y utilicen de forma adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosisprecisas según sus requerimientos individuales, durante el período de tiempoadecuado, con la información para su correcto uso y al menor coste posible”.

“la prestación farmacéutica comprende los medicamentos y productossanitarios y el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes losreciban de forma adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis precisassegún sus requerimientos individuales, durante el período de tiempo adecua-do y al menor coste posible para ellos y la comunidad”.

149


prescriban por los facultativos de la Seguridad Social, excluyendo los productosdietéticos, de régimen, aguas minero-medicinales, vinos medicinales, elixires, den-tífricos, cosméticos, artículos de confitería medicamentosa, jabones medicinales ydemás productos análogos.

En la actualidad, el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, porel que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Na-cional de Salud y el procedimiento para su actualización, viene a de-terminar con mayor detalle el contenido y extensión de la prestación farmacéuti-ca del Sistema Nacional de Salud, disponiendo, en el Anexo V relativo a lacartera de servicios comunes de prestación farmacéutica, lo siguiente:

1.Comprende la indicación, prescripción y dispensación de los si-guientes productos:

a. Los medicamentos para los que, de acuerdo con la normativa vigente,se resuelva su financiación y condiciones de dispensación en el SistemaNacional de Salud y que hayan sido autorizados y registrados por laAgencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o de acuer-do con lo dispuesto por las normas europeas que establecen los proce-dimientos comunitarios para la autorización y control de los medicamen-tos de uso humano.

b. Los efectos y accesorios que dispongan del correspondiente marcado CEy para los que, de acuerdo con la normativa vigente, se resuelva su finan-ciación y condiciones de dispensación en el Sistema Nacional de Salud.

c. Las fórmulas magistrales y los preparados oficinales elaborados por lasoficinas de farmacia de acuerdo con lo establecido en el Formulario Na-cional y que cumplan las normas de la Real Farmacopea Española, asícomo la normativa vigente sobre las normas para su correcta elabora-ción y control de calidad, en las condiciones pactadas en los correspon-dientes conciertos suscritos entre las administraciones sanitarias autonó-micas y las oficinas de farmacia.

150


En el caso de pacientes hospitalizados, la prestación farmacéutica comprende losproductos farmacéuticos que necesiten los pacientes conforme se recoge en elAnexo III correspondiente a la cartera de servicios comunes de atención especia-lizada.

2. PRESCRIPCIÓN FARMACÉUTICA

1. PROFESIONAL SANITARIO PRESCRIPTOR

La Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamen-tos y Productos Sanitarios, con la redacción dada al artículo 77.1 por laLey 28/2009, de 30 de diciembre, determina como únicos profesiona-les con facultad para ordenar la prescripción de medicamentos su-jetos a prescripción médica a los médicos, odontólogos y podólo-gos. Los enfermeros, de forma autónoma, podrán indicar, usar yautorizar la dispensación de todos aquellos medicamentos no su-jetos a prescripción médica y los productos sanitarios, mediante lacorrespondiente orden de dispensación. Así mismo, los enfermeros

d. Las vacunas individualizadas antialérgicas y las vacunas individualiza-das bacterianas, preparadas con agentes inmunizantes, a concentracióny dilución específica en base a la correspondiente prescripción facultati-va para un paciente determinado, de acuerdo con la normativa vigente.

Excluye:

a. Los productos de utilización cosmética, dietéticos, aguas minerales, elixires,dentífricos y otros productos similares.

b. Los medicamentos calificados como publicitarios.

c. Los medicamentos adscritos a los grupos o subgrupos terapéuticos exclui-dos de la financiación por la normativa vigente.

d. Los medicamentos homeopáticos.

e. Los efectos y accesorios de los que se realice publicidad dirigida al públi-co en general.

151


indicarán, usarán y autorizarán la dispensación de determinadosmedicamentos sujetos a prescripción médica en el marco de losprincipios de la atención integral de salud y para la continuidadasistencial mediante la aplicación de protocolos y guías de prácticaclínica y asistencial, de elaboración conjunta, acordados con las or-ganizaciones colegiales de médicos y enfermeros y validados por laAgencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud.

En términos similares, el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, porel que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Saludy el procedimiento para su actualización, en el apartado 2 del Anexo V relativo ala cartera de servicios comunes de la prestación farmacéutica, establece que

2. MEDICAMENTOS PRESCRIBIBLES

Atendiendo al art. 19.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, la Agencia Españo-la de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el procedimiento de autorizacióndel medicamento, determinará sus condiciones de prescripción clasificándolo, se-gún corresponda, en las siguientes categorías:

Esta clasificación también es contemplada en el Real Decreto 1345/2007, de 11 deoctubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones

a. Medicamento no sujeto a prescripción médica

b. Medicamento sujeto a prescripción médica

“De conformidad con la legislación vigente, los médicos, farmacéuticosy demás profesionales sanitarios legalmente capacitados son losresponsables, en el ejercicio de su correspondiente actuación profesionalvinculada al Sistema Nacional de Salud, de la indicación, prescripción,dispensación o del seguimiento de los tratamientos, en las dosisprecisas y durante el periodo de tiempo adecuado, de acuerdo con la situa-ción clínica de cada paciente.”

152


de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, yaque, obviamente, ha de pronunciarse sobre esta cuestión al regular su materia.

a.Medicamento no sujeto a prescripción médicaEn cuanto a estos últimos, la Agencia Española de Medicamentos y Produc-tos Sanitarios podrá calificar como medicamentos no sujetos a prescripciónmédica aquéllos que vayan destinados a procesos o condicio-nes que no necesiten un diagnóstico preciso y cuyos datos deevaluación toxicológica, clínica o de su utilización y vía de ad-ministración no exijan prescripción médica, de modo que dichosmedicamentos puedan ser utilizados para autocuidado de la salud, me-diante su dispensación en la oficina de farmacia por un farmacéutico, queinformará, aconsejará e instruirá sobre su correcta utilización (art. 19.4 dela Ley 29/2006, de 26 de julio).

Resaltar en este apartado, que estos medicamentos en los que para su uti-lización no es necesaria la intervención de un médico, pueden ser objetode publicidad (art. 78 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, y art. 25 del Re-al Decreto 1345/2007, de 11 de octubre).

b.Medicamento sujeto a prescripción médicaSegún el art. 19.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, estarán en todo ca-so sujetos a prescripción médica los medicamentos que se encuentren enalguno de los siguientes supuestos:

a. Puedan presentar un peligro, directa o indirectamente, incluso en condi-ciones normales de uso, si se utilizan sin control médico.

b. Se utilicen frecuentemente, y de forma muy considerable, en condicionesanormales de utilización, y ello pueda suponer, directa o indirectamen-te, un peligro para la salud.

c. Contengan sustancias o preparados a base de dichas sustancias, cuyaactividad y/o reacciones adversas sea necesario estudiar más detalla-damente.

d. Se administren por vía parenteral, salvo casos excepcionales, por pres-cripción médica.

153


Atendiendo al art. 19.3 de la Ley 29/2006, y al art. 24, apartados 1 a 5, delReal Decreto 1345/2007, dentro de los medicamentos cuya dispensación requie-ra prescripción médica, existirán las siguientes subcategorías:

Los medicamentos se someterán a prescripción médica especialcuando:

a. Contengan, en dosis no exentas, una sustancia clasificada como estupefacien-te o psicótropo de acuerdo a los convenios internacionales sobre la materia.

b. Puedan ser objeto, en caso de utilización anormal, de riesgo considerable deabuso medicamentoso, puedan provocar toxicodependencia o ser desviadospara usos ilegales.

c. Contengan alguna sustancia que, por su novedad o propiedades, se conside-re necesaria su inclusión en este grupo como medida de precaución.

Los medicamentos se someterán a prescripción médica restringidacuando:

a. A causa de sus características farmacológicas o por su novedad, o por motivosde salud pública, se reserven para tratamientos que sólo puedan utilizarse o se-guirse en medio hospitalario o centros asistenciales autorizados (Medicamen-tos de Uso Hospitalario).

b. Se utilicen en el tratamiento de enfermedades que deban ser diagnosticadas enmedio hospitalario, o en establecimientos que dispongan de medios de diagnós-tico adecuados o por determinados médicos especialistas, aunque la administra-ción y seguimiento pueda realizarse fuera del hospital (Medicamentos de Diag-nóstico Hospitalario de prescripción por determinados médicos especialistas).

c. Estén destinados a pacientes ambulatorios, pero cuya utilización pueda produ-cir reacciones adversas muy graves, lo que requerirá, en su caso, prescripción

1. Medicamentos sujetos a prescripción médica de dispensación renovable ono renovable.

2. Medicamentos sujetos a prescripción médica especial.

3. Medicamentos de prescripción médica restringida, de utilización reserva-da a determinados medios especializados.

154


por determinados médicos especialistas y una vigilancia especial durante el tra-tamiento (Medicamentos de Especial Control Médico).

No obstante lo dispuesto en los apartados anteriores, la Agencia Española de Me-dicamentos y Productos Sanitarios, podrá establecer excepciones a los mismos te-niendo en cuenta lo siguiente:

a. La dosis máxima única o la dosis máxima diaria, la dosificación, la forma far-macéutica, determinados envases y/o

b. Otras condiciones de utilización que garantice el uso adecuado del medica-mento.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá modificarde oficio la clasificación otorgada a un medicamento, de acuerdo con los criteriosexpuestos en este artículo, cuando de la reevaluación del expediente se despren-dan nuevos datos que lo justifiquen.

Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo, de 7 de noviembre de1985, por la que se determinan los medicamentos de utilización enmedicina humana que han de dispensarse con o sin receta

La Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 7 de noviembre de 1985, erala norma que determinaba los medicamentos de utilización en medicina humanaque habían de dispensarse con o sin receta, cuyo contenido, según la OrdenSAS/2022/2009, de 20 de julio (BOE núm. 180, de 27 de julio de 2009), fuederogado tácitamente con la publicación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, yaque esta última venía a establecer un régimen distinto en relación a las condicio-nes de prescripción de los medicamentos.

No obstante, y para hacernos una idea al respecto, el apartado Segundo de laOrden de 7 de noviembre de 1985, como decimos ya derogada, establecía laobligatoriedad de prescripción mediante receta médica de:

a. Todos los medicamentos de administración por vía parenteral.

b. Las fórmulas magistrales, entendiéndose por tales aquellos medicamentos ela-borados extemporáneamente por el farmacéutico para cumplimentar una pres-cripción médica destinada a un paciente individualizado. El proceso de prepa-ración se realizará según las normas técnicas y científicas del arte. Estas

155


prescripciones deberán sujetarse a las exigencias, condiciones y limitacionesque la legislación vigente establece para el medicamento que se prescribe.

c. Medicamentos de utilización por otras vías distintas de la parenteral, compren-didos en los grupos y subgrupos terapéuticos de la clasificación anatómica quese citan en el Anexo I.

A. APARATO DIGESTIVO Y METABOLISMOA02B ANTIÚLCERA PÉPTICA.

A03 ANTIESPASMÓDICOS Y ANTICOLINERGICOS GASTROINTESTINALES.

A04 ANTIEMÉTICOS Y ANTINAUSEANTES (SALVO LOS ANTIHISTAMINICOS H1 Y OTROS PRODUCTOS PARA MAREO CINÉTICO).

A05A2 TERAPIA DEL CÁLCULO BILIAR.

A07A ANTIINFECCIOSOS INTESTINALES Y SUS COMBINACIONES.

A07B1 INHIBIDORES DE MOTILIDAD.

A08 PRODUCTOS ANTIOBESIDAD EXCLUIDOS DIETÉTICOS.

A10 ANTIDIABÉTICOS.

A11C2 VITAMINA D SOLA. SOLO SE CONSIDERARAN INCLUIDOS LOS MEDICAMENTOS EN CUYA COMPOSICIÓN SEINCLUYAN DERIVADOS ACTIVOS DE VITAMINA D.

A14A ANABOLIZANTES HORMONALES.

B. SANGRE Y ÓRGANOS HEMATOPOYÉTICOSB01 ANTICOAGULANTES E INHIBIDORES DE LA AGREGACIÓN PLAQUETARIA.

B02 HEMOSTÁTICOS (EXCEPTO TÓPICOS).

B04 PREPARADOS HIPOLIPEMIANTES/ANTIATEROMA.

B05 SUSTITUTOS DEL PLASMA Y SOLUCIONES PARA INFUSIÓN.

B06 OTROS AGENTES HEMATOLÓGICOS INCLUYENDO FIBRINOLITICOS E HIALURONIDASA.

C. APARATO CARDIOVASCULARC01 CARDIOTERAPIA.

C02 HIPOTENSORES.

C03 DIURÉTICOS.

C04 VASOTERAPIAS CEREBRAL Y PERIFÉRICA.

C06 OTROS PRODUCTOS CARDIOVASCULARES.

C07 BETABLOQUEADORES.

156


D. DERMATOLÓGICOSD01 ANTIMICOTICOS DERMATOLÓGICO.

D06 ANTIBIÓTICOS Y SULFAMIDAS TÓPICAS EXCLUYENDO COMBINACIONES CON ESTEROIDES.

D07 CORTICOSTEROIDES TÓPICOS.

G. PRODUCTOS GENITO-URINARIOS Y HORMONAS SEXUALESG01A TRICOMONICIDAS.

G01C ANTISEPTICOS GINECOLOGICOS.

G02A INDUCTORES DEL PARTO (INCLUIDOS OXITOCICOS Y PROSTAGLANDINAS).

G01B ANTIMICOTICOS GINECOLOGICOS.

G03 HORMONAS SEXUALES Y ESTIMULANTES GENITALES.

G02C OTROS PRODUCTOS GINECOLÓGICOS.

G04 ANTISÉPTICOS Y ANTIINFECCIOSOS URINARIOS

H. PREPARACIONES HORMONALES SISTEMÁTICAS, EXCLUYENDO HORMONAS SEXUALESJ. ANTIINFECCIOSOS VÍA GENERAL

L. CITOSTÁCICOSM. APARATO LOCOMOTOR

M01 ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMÁTICOS

M03 MIORRELAJANTES

M04 ANTIGOTOSOS

N. SISTEMA NERVIOSO CENTRALN01 ANESTÉSICOS

N02A ANALGÉSICOS NARCÓTICOS

N02B ANALGÉSICOS NO NARCÓTICOS Y ANTIPIRÉTICOS. SÓLO SE CONSIDERARÁN INCLUIDOS LOS MEDICAMENTOSEN CUYA COMPOSICIÓN SE INCLUYAN PIRAZOLONAS.

N02C ANTIMIGRAÑOSOS

N03 ANTIEPILÉPTICOS

N04 ANTIPARKINSONIANOS

N05 PSICOLÉPTICOS

N06 PSICOANALÉPTICOS EXCLUYENDO PRODUCTOS ANTIOBESIDAD (A08A)

N06A ANTIDEPRESIVOS TIMOANALÉPTICOS

N06B PSICOESTIMULANTES

N06C COMBINACIONES DE PSICOLÉPTICOS Y PSICOANALÉPTICOS

N07 OTROS PRODUCTOS ACTIVOS SOBRE EL SNC, INCLUYENDO PARASIMPATICOMÉTICOS

157


P. ANTIPARASITARIOSP01A AMEBICIDAS

P01C ESQUISTOSOMICIDAS

P01D ANTIPALÚDICOS (ANTIMALÁRICOS)

P01G OTROS ANTIPARASITARIOS

R. APARATO RESPIRATORIOR03 ANTIASMÁTICOS

R05B ANTIGRIPALES CON ANTIINFECCIOSOS

R05C1 EXPECTORANTES, INCLUYENDO BALSÁMICOS CON ANTIINFECCIOSOS

R07 OTROS PRODUCTOS DEL APARATO RESPIRATORIO

S. ÓRGANOS DE LOS SENTIDOSS01A ANTIINFECCIOSOS PARA ADMINISTRACIÓN OFTÁLMICA

S01B CORTICOSTEROIDES SOLOS PARA ADMINISTRACIÓN OFTÁLMOLÓGICA

S01C COMBINACIONES DE CORTICOIDES Y ANTIINFECCIOSOS PARA ADMINISTRACIÓN OFTALMOLÓGICA

S01D AGENTES ANTIVIRALES PARA ADMINISTRACIÓN OFTALMOLÓGICA

S01E MIÓTICOS Y ANTIGLAUCOMATOSOS

S01F MIDRIÁTICOS Y CICLOPÉJICOS

S01H ANESTÉSICOS LOCALES OFTALMOLÓGICOS

S01N PREPARADOS PARA LA PREVENCIÓN DE CATARATAS

S02A ANTIINFECCIOSOS PARA ADMINISTRACIÓN ÓTICA

S02B CORTICOIDES SÓLO PARA ADMINISTRACIÓN ÓTICA

S02C COMBINACIONES DE CORTICOIDES Y ANTIINFECCIOSOS PARA ADMINISTRACIÓN ÓTICA

S03A ANTIINFECCIOSOS OFTALMOLÓGICOS Y OTOLÓGICOS EN COMBINACIÓN

S03B CORTICOIDES SOLOS OFTALMOLÓGICOS Y OTOLÓGICOS EN COMBINACIÓN

S03C CORTICOIDES Y ANTIINFECCIOSOS OFTALMOLÓGICOS Y OTOLÓGICOS EN COMBINACIÓN

V. VARIOSV01 ALÉRGENOS

V02 MODIFICACIONES INESPÉCIFICAS DE LA INMUNIDAD

V04A CONTRASTES RADIOLÓGICOS

158


En su apartado Tercero, establece los medicamentos que podrán dispensarse sinreceta médica:

A. APARATO DIGESTIVO Y METABOLISMOA01 ESTOMATOLÓGICOS (PRODUCTOS PARA LA HIGIENE DE LA BOCA, DENTÍFRICOS MEDICAMENTOSOS Y OTROS).

A02 ANTIÁCIDOS, ANTIFLATULENTOS Y OTROS ANTIÚLCERA PÉPTICA (CON EXCEPCIÓN DEL SUBGRUPO A02B)

A05A1 COLAGOGOS Y COLERÉTICOS

A05B PROTECTORES HEPÁTICOS, LIPOTRÓPICOS

A05C COLAGOGOS EN ASOCIACIÓN CON LIPOTRÓPICOS

A06 LAXANTES

A07B2 ADSORBENTES INTESTINALES

A07B3 OTROS ANTIDIARRÉICOS

A07C MICOORGANISMOS ANTIDIARRÉICOS

A07D RESTAURADORES ELECTROLÍTICOS ORALES

A09 DIGESTIVOS, INCLUIDOS ENZIMAS

A11 VITAMINAS (SALVO DERIVADOS ACTIVOS DE VITAMINA D)

A12 SUPLEMENTOS MINERALES

A13 TÓNICOS Y RECONSTITUYENTES

A14B OTROS ANABOLIZANTES

A15 ESTIMULANTES DEL APETITO

A16 OTROS PRODUCTOS PARA EL APARATO DIGESTIVO Y METABOLISMO

B. SANGRE Y ÓRGANOS HEMATOPOYÉTICOSB03 ANTIANÉMICOS

C. APARATO CARDIOVASCULARC05 PREPARACIONES ANTIVARICOSAS/ANTIHEMORROIDALES

D. DERMATOLÓGICOSD02 EMOLIENTES Y PROTECTORES

D03 CICATRIZANTES, EXCLUYENDO APÓSITOS MEDICAMENTOSOS

D04 ANTIPRURIGINOSOS, INCLUYENDO ANTIHISTAMÍNICOS, TÓPICOS, ANESTÉSICOS Y OTROS

D05 PREPARADOS DE ALQUITRÁN, AZUFRE Y RESORCINA, NO CLASIFICADOS EN OTRO GRUPO O SUBGRUPO

D08 ANTISÉPTICOS Y DESINFECTANTES, EXCLUYENDO APÓSITOS

D09 APÓSITOS MEDICAMENTOSOS

D11 OTRAS PREPARACIONES DERMATOLÓGICAS, INCLUYENDO CHAMPÚS MEDICINALES

159


A. APARATO DIGESTIVO Y METABOLISMOA01 ESTOMATOLÓGICOS (PRODUCTOS PARA LA HIGIENE DE LA BOCA, DENTÍFRICOS MEDICAMENTOSOS Y OTROS).

A16 OTROS PRODUCTOS PARA EL APARATO DIGESTIVO Y METABOLISMO

G. PRODUCTOS GÉNITO-URINARIOS Y HORMONAS SEXUALESG01D ANTISÉPTICOS GINECOLÓGICOS

G02B ANTICONCEPTIVOS LOCALES

M. APARATO LOCOMOTORM02 ANTIRREUMÁTICOS TÓPICOS RUBEFACIENTES

M05 OTROS PRODUCTOS PARA EL APARATO LOCOMOTOR

N. SISTEMA NERVIOSO CENTRALN02B ANALGÉSICOS NO NARCÓTICOS Y ANTIPIRÉTICOS (SALVO PIRAZOLONAS)

N06D NOOTRÓPICOS, INCLUYENDO PIRACETAM, PIRITINOL Y COMBINACIONES

N06E NEUROTÓNICOS Y OTROS PRODUCTOS PSICOANALÉPTICOS

P. PARASITARIOSP01B ANTIHELMÍNTICOS, EXCLUYENDO ESQUISOTOSOMICIDAS

P01E ESCABICIDAS Y ECTOPARASITICIDAS

R. APARATO RESPIRATORIOR01 DESCONGESTIONANTES Y ANTIINFECCIOSOS NASALES

R04 REVULSIVOS

R05A ANTIGRIPALES, EXCLUYENDO ANTIINFECCIOSOS

R05C2 EXPECTORANTES, INCLUYENDO BALSÁMICOS SIN ANTIINFECCIOSOS

R05F OTROS ANTIGRIPALES Y ANTITUSÍGENOS

R06 ANTIHISTAMÍNICOS SISTÉMICOS

S. ÓRGANOS DE LOS SENTIDOSS01G PREPARACIONES PARA EL TRATAMIENTO DE CONJUNTIVITIS INESPECÍFICA

S01K LÁGRIMAS ARTIFICIALES Y LUBRICANTES OCULARES

S011 PREPARADOS PARA EL USO DE LENTES DE CONTACTO

S01M TÓNICOS OCULARES

S0102 OTROS OFTALMOLÓGICOS TÓPICOS

V. VARIOSV04B ANÁLISIS DE ORINA

V04C OTROS PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO

V05 ANTISÉPTICOS QUIRÚRGICOS

V06 NUTRITIVOS GENERALES

160


Por último, en el apartado Cuarto establece una serie de medicamentos que podrándispensarse con o sin receta, según resuelva la Agencia Española de Medicamentosy Productos Sanitarios, en cada caso:

3. USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO

La Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamen-tos y Productos Sanitarios, como su propio título indica, otorga una especial rele-vancia a este concepto, dedicándole su Título VI.

Esta Ley, para intensificar el uso racional de los medicamentos, incorpora di-versas estrategias contenidas en el Plan Estratégico de Política Far-macéutica para el Sistema Nacional de Salud, de 23 de noviembre de2004, entre las que se pueden señalar las orientadas a ofrecer una informaciónde calidad, periódica e independiente a los profesionales, a garantizar una for-mación sobre uso racional de los medicamentos a los profesionales sanitarios, alrefuerzo de la exigencia de la receta médica como documento imprescindible pa-ra la seguridad del paciente o las referidas a la modificación de los prospectosde los medicamentos para hacerlos inteligibles a los ciudadanos, ayudando a laconsecución de la necesaria adherencia al tratamiento para que pueda alcanzar-

D. DERMATOLÓGICOSD10 AGENTES CONTRA ACNÉ

G. APARATO GÉNITO-URINARIO Y HORMONAS SEXUALESG04B OTRAS PREPARACIONES UROLÓGICAS INCLUYENDO ANTIESPASMÓDICOS DEL APARATO GÉNITO-URINARIO

R. APARATO RESPIRATORIOR02 DESCONGESTIONANTES Y ANTIINFECCIOSOS FARÍNGEOS

R05D ANTITUSÍGENOS

S. ÓRGANOS DE LOS SENTIDOSS01P1 OTROS OFTALMOLÓGICOS SISTÉMICOS

S02D OTROS OTOLÓGICOS

S03D OTRAS COMBINACIONES DE OFTALMOLÓGICOS Y OTOLÓGICOS

V. VARIOSV03 TODOS LOS DEMÁS PRODUCTOS TERAPÉUTICOS

V07 TODOS LOS DEMÁS PRODUCTOS REGISTRADOS COMO ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA

161


se el éxito terapéutico previsto por el médico con la imprescindible cooperacióndel farmacéutico.

Respecto a las garantías de formación e información independiente y de calidad pa-ra la utilización adecuada de los medicamentos y productos sanitarios, las Admi-nistraciones Públicas dirigirán sus actuaciones a promover la forma-ción universitaria y post-universitaria continuada y permanente sobremedicamentos, terapéutica y productos sanitarios de los profesionalessanitarios, a instrumentar un sistema ágil, eficaz e independiente que asegure a losprofesionales sanitarios información científica, actualizada y objetiva de los medica-mentos y productos sanitarios, a impulsar la constitución de centros propios de infor-mación de medicamentos y productos sanitarios, mediante la promoción y coordina-ción en la utilización de recursos y tecnologías de la información que permitan a lasinstituciones sanitarias profesionales y otras entidades acceder a la información sobredichos productos, promoverán la publicación de guías farmacológicas y/o farmaco-terapéuticas para uso de los profesionales sanitarios y realizarán programas de edu-cación sanitaria sobre medicamentos dirigidos al público en general impulsando ac-tuaciones que favorezcan un mejor conocimiento de los medicamentos para mejorarel cumplimiento terapéutico, evitar los riesgos derivados de un uso incorrecto y con-cienciar a los ciudadanos del valor económico del medicamento.

En cuanto a la información y promoción dirigida a los profesionalessanitarios, deberá estar de acuerdo con la información técnica ycientífica autorizada por la Agencia Española de Medicamentos yProductos Sanitarios y deberá ser rigurosa, bien fundada y objetiva y no in-ducir a error, de acuerdo con la legislación vigente, y ajustarse a la ficha técnica.

Se articula la receta médica, pública o privada, y la orden de dispensación hos-pitalaria como los documentos que aseguran la instauración de un tratamiento conmedicamentos (garantía de calidad y seguridad de los pacientes) por instrucciónde un médico, odontólogo o un podólogo. Los enfermeros, de forma autó-noma, mediante la correspondiente orden de dispensación, podránindicar, usar y autorizar la dispensación de todos aquellos medica-mentos no sujetos a prescripción médica. Respecto a determinados medi-camentos sujetos a prescripción médica, los enfermeros podrán indicar, usar y au-torizar la dispensación mediante protocolos y guías de práctica clínica yasistencial. Deberá determinarse por el Gobierno, con carácter básico, los requi-

162


sitos mínimos que han de cumplir tales documentos (La receta médica será objetode estudio en un tema posterior).

En cuanto a la publicidad de los medicamentos, y dado los graves intereses de sa-lud pública que concurren en esta materia, el art. 78 de la Ley 29/2006, de 26de julio, establece que podrán ser objeto de publicidad destinada al pú-blico los medicamentos que cumplan los siguientes requisitos:

El cumplimiento de estos requisitos se verificará con carácter previo por el Ministe-rio de Sanidad y Consumo mediante el otorgamiento de la preceptiva autorización.

Así mismo, el Ministerio de Sanidad y Consumo exigirá, a efectos desu autorización, que los mensajes publicitarios de los medicamen-tos reúnan los siguientes requisitos:

a. Que resulte evidente el carácter publicitario del mensaje y quede claramen-te especificado que el producto es un medicamento.

b. Que se incluya la denominación del medicamento en cuestión, así como ladenominación común cuando el medicamento contenga una única sustan-cia activa.

c. Que se incluyan todas las informaciones indispensables para la utilizacióncorrecta del medicamento así como una invitación expresa y claramente vi-sible a leer detenidamente las instrucciones que figuren en el prospecto oen el embalaje externo, según el caso, y la recomendación de consultar alfarmacéutico sobre su correcta utilización.

a. Que no se financien con fondos públicos.

b. Que, por su composición y objetivo, estén destinados y concebidos para suutilización sin la intervención de un médico que realice el diagnóstico, la pres-cripción o el seguimiento del tratamiento, aunque requieran la intervenciónde un farmacéutico. Este requisito podrá exceptuarse cuando se realicen cam-pañas de vacunación aprobadas por las autoridades sanitarias competentes.

c. Que no constituyan sustancias psicotrópicas o estupefacientes con arregloa lo definido en los convenios internacionales.

163


Otro de los aspectos a tener en cuenta para un uso racional del medicamento, esla trazabilidad de los mismos. Así, a fin de establecer garantías de seguridadpara los ciudadanos, los laboratorios, los almacenes mayoristas y lasoficinas de farmacia están sujetos a las siguientes obligaciones deinformación:

• Los laboratorios farmacéuticos deberán comunicar, en los términos que sefijen reglamentariamente, al Ministerio de Sanidad y Consumo las unidadesde presentaciones identificadas por lotes de medicamentos y destinatario,vendidas en territorio nacional, así como las que sean objeto de devolución.Asimismo, garantizarán, en los términos que se fijen reglamentariamente, laidentificación de cada unidad a lo largo de su recorrido, de acuerdo con lodispuesto en el artículo 15.4 de la presente Ley.

• Los almacenes mayoristas comunicarán, en los términos que se fijen regla-mentariamente, a la Comunidad Autónoma en la que tengan su domiciliosocial y al Ministerio de Sanidad y Consumo las unidades suministradas ylas devueltas, con indicación del lote al que pertenezcan así como el desti-natario, tanto se trate de oficinas o servicios de farmacia como de otros al-macenes mayoristas, con independencia de la Comunidad Autónoma en laque radiquen.

d. No incluir expresiones que proporcionen seguridad de curación, ni testimo-nios sobre las virtudes del producto ni de profesionales o personas cuya no-toriedad pueda inducir al consumo.

e. No utilizar como argumento publicitario el hecho de haber obtenido auto-rización sanitaria en cualquier país o cualquier otra autorización, númerode registro sanitario o certificación que corresponda expedir, ni los contro-les o análisis que compete ejecutar a las autoridades sanitarias con arregloa lo dispuesto en esta Ley.

f. Los mensajes publicitarios de los medicamentos que se emitan en soporteaudiovisual deberán cumplir las condiciones de accesibilidad para perso-nas con discapacidad establecidas en el ordenamiento jurídico para la pu-blicidad institucional.

164


Para contribuir al uso racional de los medicamentos, la Ley 29/2006, de 26 dejulio, establece una serie de funciones para cada una de las estructuras del siste-ma sanitario:

Unidades o servicios de atención primaria:

• Garantizar y asumir la responsabilidad técnica de la adquisición, calidad, co-rrecta conservación, cobertura de las necesidades, custodia, preparación defórmulas magistrales o preparados oficinales y dispensación de los medicamen-tos para ser aplicados dentro de los centros de atención primaria y de aquéllospara los que se exija una particular vigilancia, supervisión y control, según seestablece en el art.103 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sani-dad y en las disposiciones reglamentarias que lo desarrollan.

• Establecer un sistema eficaz y seguro de distribución de medicamentos y pro-ductos sanitarios en los centros y estructuras a su cargo.

• Establecer sistemas de información sobre gestión de la farmacoterapia que in-cluya aspectos clínicos, de efectividad, seguridad y eficiencia de la utilizaciónde los medicamentos y proporcionar una correcta información y formación so-bre medicamentos y productos sanitarios a los profesionales sanitarios.

• Desarrollar protocolos y guías farmacoterapéuticas que garanticen la correctaasistencia farmacoterapéutica a los pacientes, en especial lo referente a la se-lección de medicamentos y la continuidad de los tratamientos y sistemas deapoyo a la toma de decisiones clínicas en farmacoterapia.

• Impulsar la coordinación en farmacoterapia entre diferentes estructuras sanita-rias y niveles asistenciales y promover una investigación clínica en farmacote-rapia de calidad y adecuada a las necesidades de los pacientes, garantizan-do la correcta custodia y dispensación de los productos en fase deinvestigación clínica.

• Sin perjuicio de los conciertos que se pudieran suscribir, los titulares de lasoficinas de farmacia comunicarán al órgano competente de la ComunidadAutónoma en la que tengan su ámbito de actuación las unidades de medi-camentos dispensadas. Los órganos competentes de las Comunidades Au-tónomas remitirán dicha información al Ministerio de Sanidad y Consumo,en los términos que se fijen reglamentariamente.

165


• Establecer un sistema para el seguimiento de los tratamientos a los pacientesque contribuya a garantizar el cumplimiento terapéutico así como programasque potencien un uso seguro de los medicamentos.

• Impulsar y participar en programas de educación de la población sobre medi-camentos, su empleo racional y la prevención de su abuso y formar parte delas comisiones relacionadas con el uso racional de medicamentos y productossanitarios.

• Impulsar la coordinación y trabajo en equipo y colaboración con los hospitalesy servicios de atención especializada, con la finalidad de asegurar la calidadde la prestación farmacéutica mediante el seguimiento de los tratamientos pres-critos por el médico.

• Realizar cuantas funciones puedan redundar en un mejor uso y control de losmedicamentos, mediante estrategias de colaboración entre los profesionales sa-nitarios de los equipos de atención primaria.

Unidades o servicios de atención especializada

• Garantizar y asumir la responsabilidad técnica de la adquisición, calidad, correc-ta conservación, cobertura de las necesidades, custodia, preparación de fórmu-las magistrales o preparados oficinales y dispensación de los medicamentos pre-cisos para las actividades intrahospitalarias y de aquellos otros, para tratamientosextrahospitalarios, que requieran una particular vigilancia, supervisión y control.

• Establecer un sistema eficaz y seguro de distribución de medicamentos, tomarlas medidas para garantizar su correcta administración, custodiar y dispensarlos productos en fase de investigación clínica y velar por el cumplimiento de lalegislación sobre medicamentos de sustancias psicoactivas o de cualquier otromedicamento que requiera un control especial.

• Formar parte de las comisiones hospitalarias en que puedan ser útiles sus cono-cimientos para la selección y evaluación científica de los medicamentos y de suempleo.

• Establecer un servicio de información de medicamentos para todo el personaldel hospital, un sistema de farmacovigilancia intrahospitalario, estudios sistemá-ticos de utilización de medicamentos y actividades de farmacocinética clínica.

• Llevar a cabo actividades educativas sobre cuestiones de su competencia diri-gidas al personal sanitario del hospital y a los pacientes.

166


• Efectuar trabajos de investigación propios o en colaboración con otras unida-des o servicios y participar en los ensayos clínicos con medicamentos.

• Colaborar con las estructuras de atención primaria y especializada de la zonaen el desarrollo de las funciones señaladas en el art.81.

• Realizar cuantas funciones puedan redundar en un mejor uso y control de losmedicamentos.

• Participar y coordinar la gestión de las compras de medicamentos y productossanitarios del hospital a efectos de asegurar la eficiencia de la misma.

Oficinas de farmacia

• En las oficinas de farmacia, los farmacéuticos, como responsables de la dispen-sación de medicamentos a los ciudadanos, velarán por el cumplimiento de laspautas establecidas por el médico responsable del paciente en la prescripción,y cooperarán con él en el seguimiento del tratamiento a través de los procedi-mientos de atención farmacéutica, contribuyendo a asegurar su eficacia y se-guridad.

• Participarán en la realización del conjunto de actividades destinadas a la utili-zación racional de los medicamentos, en particular a través de la dispensacióninformada al paciente.

• La presencia y actuación profesional del farmacéutico como condición y requi-sito inexcusable para la dispensación al público de medicamentos, teniendo encuenta el número de farmacéuticos necesarios en función de la actividad de laoficina.

• Deberán estar sujetas a planificación en orden a garantizar la adecuada asis-tencia farmacéutica.

167


RESUMEN

• El concepto de prestación farmacéutica aparece definido en el art. 16 de la Ley16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud,el cual establece que “la prestación farmacéutica comprende los medicamentos yproductos sanitarios y el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacienteslos reciban de forma adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis precisas se-gún sus requerimientos individuales, durante el período de tiempo adecuado y almenor coste posible para ellos y la comunidad”.

• Este concepto viene recogido, así mismo, en la Exposición de Motivos de la Ley29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos yProductos Sanitarios, añadiéndosele sólo un concepto más, como es la informaciónpara su correcto uso, quedando de la siguiente forma: “La prestación farmacéuti-ca comprende los medicamentos y productos sanitarios y el conjunto de actuacio-nes encaminadas a que los pacientes los reciban y utilicen de forma adecuada asus necesidades clínicas, en las dosis precisas según sus requerimientos individua-les, durante el período de tiempo adecuado, con la información para su correctouso y al menor coste posible”. Será esta Ley la que regule en toda su extensión laprestación farmacéutica.

• La prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud comprende (Real Decre-to 1030/2006, de 15 de septiembre):

• En el caso de pacientes no hospitalizados, la prestación farmacéutica comprendela indicación, prescripción y dispensación de los medicamentos y efectos y acceso-rios financiados por el SNS, las fórmulas magistrales y los preparados oficinales,así como, las vacunas individualizadas antialérgicas y las vacunas individualizadasbacterianas, preparadas con agentes inmunizantes, a concentración y dilución es-pecífica en base a la correspondiente prescripción facultativa para un paciente de-terminado, de acuerdo con la normativa vigente.

• Se excluye de la prestación farmacéutica los productos de utilización cosmética,dietéticos, aguas minerales, elixires, dentífricos y otros productos similares, los me-dicamentos calificados como publicitarios, los medicamentos homeopáticos y losefectos y accesorios de los que se realice publicidad dirigida al público en general.

Concepto ycontenido dela prestaciónfarmacéutica

PRESTACIÓN FARMACÉUTICA

168


1. PROFESIONAL SANITARIO PRESCRIPTOR

• La Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medica-mentos y Productos Sanitarios, con la redacción dada al artículo 77.1 por laLey 28/2009, de 30 de diciembre, determina como únicos profesionales confacultad para ordenar la prescripción de medicamentos sujetos a prescripciónmédica a los médicos, odontólogos y podólogos. Los enfermeros, de forma au-tónoma, podrán indicar, usar y autorizar la dispensación de todos aquellos me-dicamentos no sujetos a prescripción médica y los productos sanitarios, median-te la correspondiente orden de dispensación. Así mismo, los enfermerosindicarán, usarán y autorizarán la dispensación de determinados medicamen-tos sujetos a prescripción médica en el marco de los principios de la atenciónintegral de salud y para la continuidad asistencial mediante la aplicación de pro-tocolos y guías de práctica clínica y asistencial, de elaboración conjunta, acor-dados con las organizaciones colegiales de médicos y enfermeros y validadospor la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud. En términos simila-res, el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se estable-ce la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedi-miento para su actualización, en el apartado 2 del Anexo V relativo a la carterade servicios comunes de la prestación farmacéutica, establece que “De confor-midad con la legislación vigente, los médicos, farmacéuticos y demás profesio-nales sanitarios legalmente capacitados son los responsables, en el ejercicio desu correspondiente actuación profesional vinculada al Sistema Nacional de Sa-lud, de la indicación, prescripción, dispensación o del seguimiento de los trata-mientos, en las dosis precisas y durante el periodo de tiempo adecuado, deacuerdo con la situación clínica de cada paciente.”

Prescripciónfarmacéutica

• En el caso de pacientes hospitalizados, la prestación farmacéutica comprende los pro-ductos farmacéuticos que necesiten los pacientes conforme se recoge en el Anexo IIIcorrespondiente a la cartera de servicios comunes de atención especializada.

Concepto ycontenido dela prestaciónfarmacéutica

169


• La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá calificar comomedicamentos no sujetos a prescripción médica aquéllos que vayan destinados aprocesos o condiciones que no necesiten un diagnóstico preciso y cuyos datos deevaluación toxicológica, clínica o de su utilización y vía de administración no exi-jan prescripción médica, de modo que dichos medicamentos puedan ser utilizadospara autocuidado de la salud, mediante su dispensación en la oficina de farmaciapor un farmacéutico, que informará, aconsejará e instruirá sobre su correcta utili-zación (art. 19.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio).

• Resaltar que estos medicamentos pueden ser objeto de publicidad (art. 78 de laLey 29/2006, de 26 de julio, y art. 25 del Real Decreto 1345/2007, de 11 deoctubre).

Medicamentono sujeto aprescripciónmédica

2. MEDICAMENTOS PRESCRIBIBLES• Atendiendo al art. 19.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, la Agencia Espa-

ñola de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el procedimiento de autori-zación del medicamento, determinará sus condiciones de prescripción clasifi-cándolo, según corresponda, en las siguientes categorías: a) Medicamento nosujeto a prescripción médica y b) Medicamento sujeto a prescripción médica.

• Esta clasificación también es contemplada en el Real Decreto 1345/2007, de11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registroy condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricadosindustrialmente, ya que, obviamente, ha de pronunciarse sobre esta cuestiónal regular su materia.

Prescripciónfarmacéutica

170


• Según el art. 19.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, estarán en todo caso su-jetos a prescripción médica los medicamentos que se encuentren en alguno de lossiguientes supuestos:

a. Puedan presentar un peligro, directa o indirectamente, incluso en condicionesnormales de uso, si se utilizan sin control médico.

b. Se utilicen frecuentemente, y de forma muy considerable, en condiciones anor-males de utilización, y ello pueda suponer, directa o indirectamente, un peligropara la salud.

c. Contengan sustancias o preparados a base de dichas sustancias, cuya actividady/o reacciones adversas sea necesario estudiar más detalladamente.

d. Se administren por vía parenteral, salvo casos excepcionales, por prescripciónmédica.

• Atendiendo al art. 19.3 de la Ley 29/2006, y al art. 24, apartados 1 a 5, del Re-al Decreto 1345/2007, dentro de los medicamentos cuya dispensación requieraprescripción médica, existirán las siguientes subcategorías:

1.º Medicamentos sujetos a prescripción médica de dispensación renovable o norenovable.

2.º Medicamentos sujetos a prescripción médica especial.

3.º Medicamentos de prescripción médica restringida, de utilización reservada adeterminados medios especializados.

Los medicamentos se someterán a prescripción médica especial cuando:

a. Contengan, en dosis no exentas, una sustancia clasificada como estupefaciente opsicótropo de acuerdo a los convenios internacionales sobre la materia.

b. Puedan ser objeto, en caso de utilización anormal, de riesgo considerable de abu-so medicamentoso, puedan provocar toxicodependencia o ser desviados para usosilegales.

c. Contengan alguna sustancia que, por su novedad o propiedades, se considere ne-cesaria su inclusión en este grupo como medida de precaución.

Medicamentosujeto aprescripciónmédica

171


• La Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 7 de noviembre de 1985, erala norma que determinaba los medicamentos de utilización en medicina humanaque habían de dispensarse con o sin receta, cuyo contenido, según la OrdenSAS/2022/2009, de 20 de julio (BOE núm. 180, de 27 de julio de 2009), fuederogado tácitamente con la publicación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, yaque esta última venía a establecer un régimen distinto en relación a las condicio-nes de prescripción de los medicamentos.

• No obstante, y para hacernos una idea al respecto, el apartado Segundo de la Or-den de 7 de noviembre de 1985, como decimos ya derogada, establecía la obli-gatoriedad de prescripción mediante receta médica de:

a. Todos los medicamentos de administración por vía parenteral.

b. Las fórmulas magistrales, entendiéndose por tales aquellos medicamentos ela-borados extemporáneamente por el farmacéutico para cumplimentar una pres-cripción médica destinada a un paciente individualizado. El proceso de prepara-ción se realizara según las normas técnicas y científicas del arte. Estasprescripciones deberán sujetarse a las exigencias, condiciones y limitaciones quela legislación vigente establece para el medicamento que se prescribe.

c. Medicamentos de utilización por otras vías distintas de la parenteral, compren-didos en los grupos y subgrupos terapéuticos de la clasificación anatómica quese citan en el Anexo 1.

• En su apartado Tercero, establecía los medicamentos que podrían dispensarse sinreceta médica (Anexo II), mientras que en su apartado Cuarto señalaba una seriede medicamentos que podrían dispensarse con o sin receta, según resolviera laAgencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Anexo III).

Orden delMinisterio deSanidad y Consumo,de 7 denoviembre de 1985, por la que se determinanlosmedicamentosde utilizaciónen medicinahumana quehan dedispensarsecon o sinreceta

Los medicamentos se someterán a prescripción médica restringida cuando:

a. A causa de sus características farmacológicas o por su novedad, o por motivos de saludpública, se reserven para tratamientos que sólo puedan utilizarse o seguirse en mediohospitalario o centros asistenciales autorizados (Medicamentos de Uso Hospitalario).

b. Se utilicen en el tratamiento de enfermedades que deban ser diagnosticadas enmedio hospitalario, o en establecimientos que dispongan de medios de diagnósti-co adecuados o por determinados médicos especialistas, aunque la administracióny seguimiento pueda realizarse fuera del hospital (Medicamentos de DiagnósticoHospitalario de prescripción por determinados médicos especialistas).

c. Estén destinados a pacientes ambulatorios

Medicamentosujeto aprescripciónmédica

172


GLOSARIO

Prestación farmacéutica, profesional prescriptor, medicamentos prescribibles, me-dicamentos sujetos a prescripción médica, medicamentos no sujetos a prescrip-ción médica, medicamentos sujetos a prescripción médica especial, medicamen-tos sujetos a prescripción médica restringida, uso racional del medicamento.

BIBLIOGRAFÍA


2. www.sanilex.com



173


TEMAREGULACIÓN

DE LA RECETA MÉDICA 8

INTRODUCCIÓN

La receta médica, pública o privada, y la orden de dispensaciónhospitalaria, se articulan como los documentos que aseguran la ins-tauración de un tratamiento con medicamentos a fin de dar una ga-rantía de calidad y seguridad a los pacientes.

La Disposición Final Primera de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías yUso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, relativa a la estructuracompetencial en materia de medicamentos, al amparo del art. 149.1.1ª y 16ª dela CE, otorga al Estado la regulación básica sobre la receta médica.

Así, en los arts. 19.6 y 77 de la citada Ley se dispone que el Ministerio de Sani-dad y Consumo establecerá los requisitos mínimos, características y plazo de va-lidez de las recetas médicas y prescripciones hospitalarias, así como los requisi-tos especiales para la prescripción y dispensación de los medicamentos desustancias psicoactivas y otros que por su naturaleza lo requieran o para trata-mientos peculiares, con el fin de asegurar la accesibilidad de todos los ciudada-nos, en condiciones de igualdad efectiva en el territorio español, a la prestaciónfarmacéutica del Sistema Nacional de Salud.

Los requisitos mínimos establecidos por la Ley son los siguientes:

• Los médicos, odontólogos y podólogos son los únicos profesionales con fa-cultad para ordenar la prescripción de medicamentos sujetos a prescripciónmédica.

• La receta médica será válida en todo el territorio nacional y se editará enla lengua oficial del Estado y en las respectivas lenguas cooficiales en lasComunidades Autónomas que dispongan de ella.

• Las recetas médicas y órdenes de dispensación hospitalarias deberán contenerlos datos básicos de identificación de prescriptor, paciente y medicamentos.

• En las recetas y órdenes de dispensación hospitalarias, el facultativo inclui-rá las pertinentes advertencias para el farmacéutico y para el paciente, asícomo las instrucciones para un mejor seguimiento del tratamiento a travésde los procedimientos de la atención farmacéutica, con el fin de garantizarla consecución de los objetivos sanitarios de aquéllas.

177


• Los trámites a que sean sometidas las recetas y órdenes médicas y especial-mente en su tratamiento informático, respetarán lo dispuesto en el art.10 dela Ley General de Sanidad.

• No será necesario el consentimiento del interesado para el tratamiento y lacesión de datos que sean consecuencia de la implantación de sistemas deinformación basados en receta médica en soporte papel o electrónico.

• El farmacéutico dispensará con receta aquellos medicamentos que la re-quieran. Dicho requisito deberá especificarse expresamente en el embala-je del medicamento.

178


OBJETIVO GENERAL


■ Conocer el régimen jurídico de las recetas médicas y las particularidades deésta para el Sistema Nacional de Salud.



■ La definición de “receta médica”

■ Los datos obligatorios a consignar en la receta médica

■ El plazo de validez de la receta

■ Las peculiaridades de la receta médica en el ámbito del Sistema Nacional deSalud. Tipos de receta médica (tratamientos ordinarios y tratamientos de largaduración)

■ La receta electrónica

179


1. REAL DECRETO 1910/1984, DE 26 DE SEPTIEMBRE, DE RECETA MÉDICA

En uso de la competencia que tiene el Estado sobre la materia, dictó el Real De-creto 1910/1984, de 26 de septiembre, de receta médica, vigente a día de hoy,aunque, como ya abordaremos en el epígrafe siguiente, se encuentra en fase detramitación un nuevo real decreto, dadas las circunstancias de la sanidad actual.

Así, el art. 4 establece que corresponde al Ministerio de Sanidad y Con-sumo:

Este Real Decreto nace con el propósito de hacer de la receta médica un instru-mento que sirva para transmitir sin obstáculos a todos quienes intervienen en laasistencia sanitaria la información objetiva necesaria y la identificación precisade los medicamentos y artículos sanitarios. Igualmente, se pretende prevenir la uti-lización incontrolada y el tráfico ilícito de medicamentos para evitar sus graves ynegativas repercusiones tanto sobre la salud individual de las personas como so-bre la sociedad en su conjunto.

a. Establecer los criterios generales de normalización de forma, tamaño y pre-sentación de toda clase de recetas médicas y los plazos y condiciones pa-ra su implantación y aplicación.

b. Establecer el modelo o modelos oficiales de receta especial para estupefa-cientes y sustancias psicotrópicas y regular los supuestos y requisitos parasu utilización y control.

c. Establecer el modelo o modelos oficiales de receta médica para la presta-ción farmacéutica de la Seguridad Social y regular los supuestos y requisi-tos para su utilización y control.

d. Impulsar y coordinar las actuaciones dirigidas a impedir o perseguir todaslas formas de fraude, abuso, corrupción o desviación en materia de recetamédica.

e. Adoptar cuantas otras medidas sean necesarias para el mejor desarrollo yaplicación del presente Real Decreto.

181


Su ámbito de aplicación abarca toda clase de recetas que extiendan los médicos,comprendidas las que se utilicen en los hospitales, centros sanitarios y serviciosmédicos de las Administraciones Públicas, incluido el Instituto Nacional de la Sa-lud y demás Entidades Gestoras de la Seguridad Social, servicios sanitarios e Ins-tituto Social de las Fuerzas Armadas, Mutualidad de Funcionarios y demás Enti-dades, establecimientos o servicios similares, públicos o privados, sin perjuicio delas peculiaridades que, en su caso, proceda establecer.

En ambas partes de la receta, y según dispone el art. 7, deberán consignarseobligatoriamente los siguientes datos:

• El nombre y dos apellidos del médico prescriptor.

• La población y dirección donde ejerza. La referencia a establecimientos,instituciones u organismos públicos solamente podrá figurar en las recetasoficiales de los mismos.

• El Colegio profesional al que pertenezca, número de colegiado y, en su ca-so, la especialidad oficialmente acreditada que ejerza.

• El nombre y dos apellidos del paciente y su año de nacimiento.

• El medicamento o producto objeto de la prescripción, bien bajo denomina-ción genérica o denominación común internacional de la OrganizaciónMundial de la Salud cuando exista, o bajo marca con expresión de su na-turaleza o características que sean necesarias para su inequívoca identifi-cación.

La receta médica se define como el documento normalizado porel cual los facultativos médicos legalmente capacitados prescri-ben la medicación al paciente para su dispensación por las far-macias. Esta receta constará de dos partes: el cuerpo de la receta, destina-do al farmacéutico, y el volante de instrucciones para el paciente que seráseparable y claramente diferenciable del cuerpo de la receta, pudiendo el mé-dico consignar en él las instrucciones para el enfermo que juzgue oportunasy, si así lo estima conveniente, el diagnóstico o indicación diagnóstica.

182


Cada receta médica podrá amparar uno o más productos, medica-mentos o especialidades farmacéuticas y uno o más ejemplares dedichos productos, medicamentos o especialidades farmacéuticas, si bien nodeberá superarse la cantidad correspondiente a su propia naturaleza o finalidad,ni, en todo caso, la correspondiente a un tratamiento de tres meses como máxi-mo. Para el caso de las recetas del SNS, como ya veremos más adelante, esta cir-cunstancia está limitada.

El plazo de validez de la receta médica será de diez días naturalesa partir de la fecha de la prescripción en ella consignada. Una veztranscurrido este plazo, no podrán solicitarse ni dispensarse medicamentos niotros productos sanitarios contra su presentación. Las recetas sólo serán válidaspara una dispensación. En el caso de los tratamientos de larga duración, una re-ceta médica podrá utilizarse para varias dispensaciones. En estos casos, el plazode validez de la receta de diez días, se computará desde la fecha de la prescrip-ción consignada en la receta, hasta la primera dispensación. El límite máximo detres meses establecido para cualquier tratamiento en el artículo 10, se observaráen todo caso.

• La forma farmacéutica, vía de administración y, si procede, la dosis por unidad.

• El formato o presentación expresiva del número de unidades por envase.

• El número de envases que se prescriban.

• La posología, indicando el número de unidades por toma y día y la dura-ción del tratamiento.

• El lugar, fecha, firma y rúbrica. La firma y la rúbrica serán las habitualesdel facultativo, quien las estampará personalmente y después de completa-dos los datos de consignación obligatoria y escrita la prescripción objetode la receta.

• También se anotarán en el cuerpo de la receta las advertencias dirigidas alfarmacéutico que el médico estime procedentes.

183


2. PECULIARIDADES DE LA RECETA MÉDICA EN EL ÁMBITOPRIVADO

El artículo 4, punto 1, en su apartado a) del Real Decreto1910/1984, de 26 de septiembre, sobre receta médica, atribuye alMinisterio de Sanidad y Consumo la competencia para establecerlos criterios generales de normalización de forma, tamaño y pre-sentación de toda clase de recetas médicas y los plazos y condicio-nes para su implantación y aplicación. En el ejercicio de esta competen-cia se dictó la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo, de 30 de abril de1986, por la que se establecieron los criterios generales de normalización de re-cetas médicas (hoy vigente), restringiendo el ámbito de aplicación de la misma alas recetas médicas utilizadas en la asistencia sanitaria que se desarrolle fuera delámbito hospitalario y no sean las recetas oficiales de la Seguridad Social. Que-dan excluidas del ámbito de aplicación de esta Orden la prescripción de medica-mentos que contengan sustancias estupefacientes incluidas en la lista I de la Con-vención Única de Estupefacientes de 1961, cuya regulación viene contenida enla Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo, de 25 de abril de 1994, por laque se regulan las recetas y los requisitos especiales de prescripción y dispensa-ción de estupefacientes para uso humano.

Como es lógico, los requisitos básicos de las recetas médicas, tales como los da-tos a consignar, el número de medicamentos y ejemplares, el plazo de validez, elvolante de instrucciones y las peculiaridades de los tratamientos de larga dura-ción, son los establecidos en el Real Decreto 1910/1984, de 26 de septiembre,sobre receta médica.

Merece especial atención las condiciones materiales que deben cumplir este tipode recetas, las cuales deben confeccionarse con materiales que dificulten o impi-dan su falsificación y tener el tamaño mínimo UNE-A5. En el Anexo I de esta Or-den se contiene un modelo indicativo de receta médica ordinaria normalizada.

184


3. RECETA MÉDICA EN EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD

Como hemos apuntado anteriormente, en el art. 4 del Real Decreto 1910/1984,de 26 de septiembre, sobre receta médica, se atribuye al Ministerio de Sa-nidad y Consumo la competencia para establecer los criterios gene-rales de normalización de forma, tamaño y presentación de todaclase de recetas médicas y los plazos y condiciones para su implan-tación y aplicación. En base a ello, se dictó la Orden del Ministerio de Sani-dad y Consumo, de 23 de mayo de 1994, por la que se establecían los modelosoficiales de receta médica para la prestación farmacéutica del Sistema Nacionalde Salud.

Esta Orden dispone que las recetas médicas que se usen en la prestación farma-céutica del Sistema Nacional de Salud deberán ajustarse a lo dispuesto por ella,sin perjuicio de las diferencias idiomáticas y de identificación que las Comunida-des Autónomas competentes introduzcan. Abarcarán los tratamientos establecidosen el ámbito extrahospitalario y aquellos que se establezcan en hospitales, perodestinados a pacientes no hospitalizados y dispensados en oficinas de farmaciaabiertas al público. Quedan excluidas del ámbito de aplicación de esta Orden laprescripción de medicamentos que contengan sustancias estupefacientes incluidasen la lista I de la Convención Única de Estupefacientes de 1961, cuya regulaciónviene contenida en la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo, de 25 deabril de 1994, por la que se regulan las recetas y los requisitos especiales deprescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano.

En la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud se utilizarán dos ti-pos de recetas: las recetas médicas ordinarias y las de tratamientos delarga duración, cuyos modelos vienen recogidos en los anexos de la Orden dereferencia. Con carácter general, el modelo de la receta ordinaria constará de uncuerpo y de un volante de instrucciones para el paciente. La receta para trata-mientos de larga duración constará de cuatro cuerpos de receta y de un volantede instrucciones para el paciente.

Las recetas irán identificadas e impresas en diferente color, depen-diendo del colectivo de población al que vayan destinadas, de modoque permita su diferenciación inequívoca (verde para activos, rojo para pensio-nistas y azul para accidente laboral).

185


En el ángulo superior izquierdo de los modelos se hará constar ladenominación de la entidad gestora u organismo que emite la rece-ta. A efectos de identificación, y además de los datos comunes de control, las en-tidades gestoras o los organismos competentes de las Comunidades Autónomasen esta materia podrán incluir los elementos de numeración o control propios queestimen convenientes.

Los requisitos básicos de las recetas médicas deberán ajustarse ala legislación básica del Estado establecida en el Real Decreto1910/1984, de 26 de septiembre, sobre receta médica. No obstante,la Orden de 23 de mayo de 1994, establece que deberán consignarse todoslos datos obligatorios establecidos por el art. 7 del Real Decreto 1910/1984,de 26 de septiembre. Excepto el nombre, dos apellidos, firma y rúbrica del mé-dico prescriptor, los restantes datos de identificación del médico reseñados enel punto segundo del art. 7 del Real Decreto 1910/1984, de 26 de septiem-bre, se podrán consignar de forma que se garantice la identificación del pres-criptor y se permita la mecanización de dichos datos por las entidades gestoraso servicios de salud. Por lo que se refiere al paciente, el médico consignaráademás, el/los número/s de identificación que determine cada entidad gesto-ra o servicio de salud.

El plazo de validez de la receta ordinaria será de diez días natura-les, a partir de la fecha de prescripción que figura en la receta. Transcurrido es-te plazo, no podrá dispensarse ningún medicamento o producto sanitario, salvolas excepciones que preceptivamente se establezcan. En el caso de la receta pa-ra tratamientos de larga duración, el plazo de diez días se contabilizará de acuer-do con lo establecido en el punto séptimo de la presente Orden.

Particularidades en la prescripción de tratamientos ordinarios

Para tratamientos ordinarios se utilizará el modelo oficial recogido en el anexo deesta Orden, en el que se prescribirá:

1. Un solo envase de una especialidad farmacéutica a excepción de:

Grupo terapéutico JO1 «Antibióticos sistémicos», del que se podrán prescribirde uno a cuatro envases unidos por vía parenteral y hasta dos envases del res-to de las presentaciones.

186


Especialidades clasificadas en el grupo RO5C1 «Expectorantes, incluidos mu-colíticos con antiinfecciosos», del que se podrán prescribir de uno a cuatro en-vases unidosis por vía parenteral.

Insulinas en viales multidosis, de las que se podrá prescribir de uno a cuatroviales (no se incluyen cartuchos multidosis).

Somatotropina (hormona de crecimiento), de la que se podrá prescribir de unoa cuatro viales de 4 UI.

Especialidades farmacéuticas calificadas de diagnóstico hospitalario, de lasque se podrá prescribir de uno a cuatro envases.

2. Un producto sanitario incluido como efecto o accesorio en la prestación farma-céutica.

3. Una fórmula magistral o un producto oficinal galénico.

Particularidades en la prescripción de tratamientos de larga duración

1. El médico podrá prescribir especialidades farmacéuticas en los modelos de re-ceta para tratamientos de larga duración que se incluyen en el anexo. Se po-drá emplear el modelo oficial de receta para tratamientos de larga duraciónúnicamente en los siguientes casos:

• Para tratamientos de larga duración referidos a las especialidades farmacéu-ticas que contengan los principios activos que se relacionan en el anexo deesta Orden y que sean monofármacos salvo las excepciones que se contem-plan explícitamente en dicho anexo.

• Para tratamientos de larga duración referidos a especialidades farmacéuticas yefectos o accesorios que las entidades encargadas de la gestión de la prestaciónfarmacéutica del Sistema Nacional Salud consideren necesarios para la realiza-ción de programas sanitarios específicos y en centros expresamente autorizados,previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

2. En todo caso, esta receta especial sólo podrá emplearse para la prescripciónde una especialidad farmacéutica y siempre y cuando se refiera a un tratamien-to previamente instaurado, al objeto de asegurar al máximo una continuidaden el uso del fármaco.

3. La receta para tratamientos de larga duración consta de cuatro cuerpos de re-ceta (original y tres copias) y del volante de instrucciones para el paciente. Ca-

187


da uno de los cuerpos de la receta son independientes entre sí, por lo que pue-den ser dispensados y facturados por la misma o por distintas oficinas de far-macia.

En cada uno de los cuerpos de la receta figurará en la parte superior derecha,cuarta, tercera, segunda o primera dispensación según se trate del original dela primera, de la segunda o de la tercera copia, respectivamente.

4. Para la utilización de esta receta el médico deberá tener en cuenta que podráprescribir cuatro envases por receta, como máximo, es decir, un envase por ca-da uno de los cuerpos de receta que integran la misma, a excepción de las in-sulinas en viales multidosis y de la somatotropina (hormona de crecimiento) enpresentación de viales de 4 UI, de los que se podrá prescribir un máximo de16 viales, o sea, 4 viales por cada uno de los cuerpos de la receta de larga du-ración.

Para la cumplimentación de la receta, el médico deberá realizar losiguiente:

• Consignará en el original (cuarta dispensación) los datos relativos a medi-camento y paciente establecidos como obligatorios en el Art.7 del Real De-creto 1910/1984, de 26 de septiembre, indicando número de dispensa-ciones, intervalo de tiempo entre las mismas (en días). Todos estos datos seautocalcarán en los restantes cuerpos de la receta (tercera, segunda y pri-mera dispensación) y en el votante de instrucciones al paciente.

• Firmará y consignará sus datos en cada uno de los cuerpos de la receta.

• En caso de que la prescripción sea de dos o tres envases y que por lo tan-to abarque solamente dos o tres dispensaciones, el médico destruirá, pre-via a la prescripción, los cuerpos de receta correspondiente a la cuarta y/otercera dispensación efectuando en este caso lo recogido en el punto a), enel cuerpo de la receta correspondiente a la última dispensación prescrita,que se utilizará como el original.

188


4. NUEVO ENFOQUE EN LA REGULACIÓN DE LA RECETA(RECETA ELECTRÓNICA)

La introducción de las nuevas tecnologías de las Comunicaciones, de la Informa-ción y del Conocimiento, en el ámbito sanitario, requiere dotar a éste de un nue-vo marco jurídico, capaz de acomodar las nuevas realidades emergentes al con-junto de Derechos y Obligaciones que de aquel ámbito se originan.

En este contexto, surgió lo que con una expresión afortunada se conoce de mane-ra generalizada como Receta electrónica. Sin embargo, y pese a encontrar al-gunos antecedentes normativos que abren la viabilidad de su implantación (art.33.2 de la Ley 16/2003, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Saludque dispone que “se tenderá a la dispensación individualizada de me-dicamentos y a la implantación de la receta electrónica, en cuyodesarrollo participarán las organizaciones colegiales médica y far-macéutica”, y el art. 77.8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio de Garantías yUso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, donde se reconoce “laimplantación de sistemas de información basados en receta médica, en soportepapel o electrónico”), a día de hoy, no existe una regulación específica de la mis-ma. Será necesario llegar a un consenso conceptual sobre su alcance y compo-nentes, sus objetivos, principios y metas, procedimiento funcional, los requisitosde éste, y cómo todo ello ha de afectar al conjunto de derechos y obligacionesque surgen para los agentes implicados.

Es necesaria, por tanto, una normativa básica estatal que homogenice conceptualy funcionalmente la realidad de la Receta Electrónica, a fin de determinar, por unlado, las competencias que van a ostentar las comunidades autónomas en la re-gulación interna de la Receta Electrónica y, por otro, fijar las condiciones básicaspara la reglamentación de la misma.

El Estado es consciente de esta necesidad y, por ello, ha iniciado un Proyecto deReal Decreto que desarrolla el mandato de la Ley 29/2006, de 26 de julio, incor-porando nuevas realidades como la receta electrónica. Así lo reconoce la pro-pia Exposición de Motivos del citado Proyecto, argumentando que “la promulga-ción de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de losMedicamentos y Productos Sanitarios, hace necesario llevar a cabo una revisiónde la actual normativa sobre receta médica que posibilite profundizar en la mejora

189


del uso racional de los medicamentos, en los ámbitos público y privado, y la utili-zación de las nuevas tecnologías en el ámbito de la prescripción y dispensación,en particular mediante la introducción de la receta electrónica, contribuyendo asu vez a simplificar la tarea de los profesionales sanitarios y a reforzar las garan-tías de los ciudadanos”.

La regulación contenida en este proyecto de real decreto se extien-de a la receta médica y orden hospitalaria de dispensación tantopública como privada, regulando específicamente las condiciones de estosdocumentos en el Sistema Nacional de Salud.

190


RESUMEN

• En uso de la competencia que tiene el Estado sobre la materia, dictó el Real Decre-to 1910/1984, de 26 de septiembre, de receta médica, vigente a día de hoy,aunque, como ya abordaremos en el epígrafe siguiente, se encuentra en fase detramitación un nuevo real decreto, dadas las circunstancias de la sanidad actual.

• Así, el art. 4 establece que corresponde al Ministerio de Sanidad y Consumo:

a. Establecer los criterios generales de normalización de forma, tamaño y presen-tación de toda clase de recetas médicas y los plazos y condiciones para su im-plantación y aplicación.

b. Establecer el modelo o modelos oficiales de receta especial para estupefacien-tes y sustancias psicotrópicas y regular los supuestos y requisitos para su utiliza-ción y control.

c. Establecer el modelo o modelos oficiales de receta médica para la prestación far-macéutica de la Seguridad Social y regular los supuestos y requisitos para su uti-lización y control.

d. Impulsar y coordinar las actuaciones dirigidas a impedir o perseguir todas las for-mas de fraude, abuso, corrupción o desviación en materia de receta médica.

e. Adoptar cuantas otras medidas sean necesarias para el mejor desarrollo y apli-cación del presente Real Decreto.

• Su ámbito de aplicación abarca toda clase de recetas que extiendan los médicos,comprendidas las que se utilicen en los hospitales, centros sanitarios y servicios mé-dicos de las Administraciones Públicas, incluido el Instituto Nacional de la Salud ydemás Entidades Gestoras de la Seguridad Social, servicios sanitarios e InstitutoSocial de las Fuerzas Armadas, Mutualidad de Funcionarios y demás Entidades, es-tablecimientos o servicios similares, públicos o privados, sin perjuicio de las pecu-liaridades que, en su caso, proceda establecer.

Real Decreto1910/1984,de 26 deseptiembre,de RecetaMédica

REGULACIÓN DE LA RECETA MÉDICA

191


• La receta médica se define como el documento normalizado por el cual los facul-tativos médicos legalmente capacitados prescriben la medicación al paciente parasu dispensación por las farmacias. Esta receta constará de dos partes: el cuerpo dela receta, destinado al farmacéutico, y el volante de instrucciones para el pacienteque será separable y claramente diferenciable del cuerpo de la receta, pudiendo elmédico consignar en él las instrucciones para el enfermo que juzgue oportunas y,si así lo estima conveniente, el diagnóstico o indicación diagnóstica.

• En ambas partes de la receta, y según dispone el art. 7, deberán consignarse obli-gatoriamente los siguientes datos:– El nombre y dos apellidos del médico prescriptor.– La población y dirección donde ejerza. La referencia a establecimientos, instituciones

u organismos públicos solamente podrá figurar en las recetas oficiales de los mismos.– El Colegio profesional al que pertenezca, número de colegiado y, en su caso, la

especialidad oficialmente acreditada que ejerza.– El nombre y dos apellidos del paciente y su año de nacimiento.– El medicamento o producto objeto de la prescripción, bien bajo denominación

genérica o denominación común internacional de la Organización Mundial de laSalud cuando exista, o bajo marca con expresión de su naturaleza o caracterís-ticas que sean necesarias para su inequívoca identificación.

– La forma farmacéutica, vía de administración y, si procede, la dosis por unidad.– El formato o presentación expresiva del número de unidades por envase.– El número de envases que se prescriban.– La posología, indicando el número de unidades por toma y día y la duración del

tratamiento.– El lugar, fecha, firma y rúbrica. La firma y la rúbrica serán las habituales del fa-

cultativo, quien las estampará personalmente y después de completados los da-tos de consignación obligatoria y escrita la prescripción objeto de la receta.

También se anotarán en el cuerpo de la receta las advertencias dirigidas al farmacéu-tico que el médico estime procedentes.

• Cada receta médica podrá amparar uno o más productos, medicamentos o espe-cialidades farmacéuticas y uno o más ejemplares de dichos productos, medicamen-tos o especialidades farmacéuticas, si bien no deberá superarse la cantidad corres-pondiente a su propia naturaleza o finalidad, ni, en todo caso, la correspondientea un tratamiento de tres meses como máximo. Para el caso de las recetas delSNS, como ya veremos más adelante, esta circunstancia está limitada.[


192


• En base a la competencia atribuida al Ministerio de Sanidad y Consumo por el artí-culo 4, punto 1, en su apartado a) del Real Decreto 1910/1984, de 26 de sep-tiembre, sobre receta médica, se dictó la Orden de 30 de abril de 1986, por la quese establecieron los criterios generales de normalización de recetas médicas (hoy vi-gente), restringiendo el ámbito de aplicación de la misma a las recetas médicas uti-lizadas en la asistencia sanitaria que se desarrolle fuera del ámbito hospitalario y nosean las recetas oficiales de la Seguridad Social. Quedan excluidas del ámbito deaplicación de esta Orden la prescripción de medicamentos que contengan sustanciasestupefacientes incluidas en la lista I de la Convención Única de Estupefacientes de1961, cuya regulación viene contenida en la Orden del Ministerio de Sanidad y Con-sumo, de 25 de abril de 1994, por la que se regulan las recetas y los requisitos es-peciales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano.

• Como es lógico, los requisitos básicos de las recetas médicas, tales como los datosa consignar, el número de medicamentos y ejemplares, el plazo de validez, el vo-lante de instrucciones y las peculiaridades de los tratamientos de larga duración,son los establecidos en el Real Decreto 1910/1984, de 26 de septiembre, sobrereceta médica.

• Merece especial atención las condiciones materiales que deben cumplir este tipode recetas, las cuales deben confeccionarse con materiales que dificulten o impi-dan su falsificación y tener el tamaño mínimo UNE-A5. En el Anexo I de esta Or-den se contiene un modelo indicativo de receta médica ordinaria normalizada.

Peculiaridadesde la recetamédica en el ámbitoprivado

• El plazo de validez de la receta médica será de diez días naturales a partir de la fe-cha de la prescripción en ella consignada. Una vez transcurrido este plazo, no po-drán solicitarse ni dispensarse medicamentos ni otros productos sanitarios contrasu presentación. Las recetas sólo serán válidas para una dispensación. En el casode los tratamientos de larga duración, una receta médica podrá utilizarse para va-rias dispensaciones. En estos casos, el plazo de validez de la receta de diez días,se computará desde la fecha de la prescripción consignada en la receta, hasta laprimera dispensación. El límite máximo de tres meses establecido para cualquiertratamiento en el artículo 10, se observará en todo caso.


193


• En base a la competencia del art. 4 del Real Decreto 1910/1984, de 26 de septiem-bre, sobre receta médica, se dictó la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo, de23 de mayo de 1994, por la que se establecían los modelos oficiales de receta médi-ca para la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, según la cual, lasrecetas médicas que se usen en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional deSalud deberán ajustarse a lo dispuesto por ella, sin perjuicio de las diferencias idiomá-ticas y de identificación que las Comunidades Autónomas competentes introduzcan.Abarcarán los tratamientos establecidos en el ámbito extrahospitalario y aquellos quese establezcan en hospitales, pero destinados a pacientes no hospitalizados y dispen-sados en oficinas de farmacia abiertas al público. Quedan excluidas del ámbito de apli-cación de esta Orden la prescripción de medicamentos que contengan sustancias estu-pefacientes incluidas en la lista I de la Convención Única de Estupefacientes de 1961,cuya regulación viene contenida en la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo, de25 de abril de 1994, por la que se regulan las recetas y los requisitos especiales deprescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano.

• En la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud se utilizarán dos tipos derecetas: las recetas médicas ordinarias y las de tratamientos de larga duración, cuyosmodelos vienen recogidos en los anexos de la Orden de referencia. Con carácter gene-ral, el modelo de la receta ordinaria constará de un cuerpo y de un volante de instruc-ciones para el paciente. La receta para tratamientos de larga duración constará de cua-tro cuerpos de receta y de un volante de instrucciones para el paciente.

• Las recetas irán identificadas e impresas en diferente color, dependiendo del colectivode población al que vayan destinadas, de modo que permita su diferenciación inequí-voca (verde para activos, rojo para pensionistas y azul para accidente laboral).

• Los requisitos básicos de las recetas médicas deberán ajustarse a la legislación básicadel Estado establecida en el Real Decreto 1910/1984, de 26 de septiembre, sobrereceta médica. No obstante, la Orden de 23 de mayo de 1994, establece que debe-rán consignarse todos los datos obligatorios establecidos por el art. 7 del Real Decreto1910/1984, de 26 de septiembre. Excepto el nombre, dos apellidos, firma y rúbri-ca del médico prescriptor, los restantes datos de identificación del médico reseñadosen el punto segundo del art. 7 del Real Decreto 1910/1984, de 26 de septiembre,se podrán consignar de forma que se garantice la identificación del prescriptor y se per-mita la mecanización de dichos datos por las entidades gestoras o servicios de salud.Por lo que se refiere al paciente, el médico consignará además, el/los número/s deidentificación que determine cada entidad gestora o servicio de salud.

Recetamédica en elsistemanacional de salud

194


• La introducción de las nuevas tecnologías de las Comunicaciones, de la Información ydel Conocimiento, en el ámbito sanitario, requiere dotar a éste de un nuevo marco ju-rídico, capaz de acomodar las nuevas realidades emergentes al conjunto de Derechosy Obligaciones que de aquel ámbito se originan. En este contexto, surgió lo que conuna expresión afortunada se conoce de manera generalizada como Receta electróni-ca. Sin embargo, y pese a encontrar algunos antecedentes normativos que abren laviabilidad de su implantación (art. 33.2 de la Ley 16/2003, de Cohesión y Calidaddel Sistema Nacional de Salud que dispone que “se tenderá a la dispensación indivi-dualizada de medicamentos y a la implantación de la receta electrónica, en cuyo des-arrollo participarán las organizaciones colegiales médica y farmacéutica”, y el art. 77.8de la Ley 29/2006, de 26 de julio de Garantías y Uso Racional de los Medicamentosy Productos Sanitarios, donde se reconoce “la implantación de sistemas de informa-ción basados en receta médica, en soporte papel o electrónico”), a día de hoy, no exis-te una regulación específica de la misma. Será necesario llegar a un consenso concep-tual sobre su alcance y componentes, sus objetivos, principios y metas, procedimientofuncional, los requisitos de éste, y cómo todo ello ha de afectar al conjunto de dere-chos y obligaciones que surgen para los agentes implicados.

• Es necesaria, por tanto, una normativa básica estatal que homogenice conceptualy funcionalmente la realidad de la Receta Electrónica, a fin de determinar, por unlado, las competencias que van a ostentar las comunidades autónomas en la regu-lación interna de la Receta Electrónica y, por otro, fijar las condiciones básicas pa-ra la reglamentación de la misma.

Nuevoenfoque enla regulaciónde la receta

• El plazo de validez de la receta ordinaria será de diez días naturales, a partir de lafecha de prescripción que figura en la receta. Transcurrido este plazo, no podrá dis-pensarse ningún medicamento o producto sanitario, salvo las excepciones que pre-ceptivamente se establezcan.

Recetamédica en elsistemanacional de salud

195


• El Estado es consciente de esta necesidad y, por ello, ha iniciado un Proyecto deReal Decreto que desarrolla el mandato de la Ley 29/2006, de 26 de julio, incor-porando nuevas realidades como la receta electrónica. Así lo reconoce la propia Ex-posición de Motivos del citado Proyecto, argumentando que “la promulgación dela Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamen-tos y Productos Sanitarios, hace necesario llevar a cabo una revisión de la actualnormativa sobre receta médica que posibilite profundizar en la mejora del uso ra-cional de los medicamentos, en los ámbitos público y privado, y la utilización delas nuevas tecnologías en el ámbito de la prescripción y dispensación, en particu-lar mediante la introducción de la receta electrónica, contribuyendo a su vez a sim-plificar la tarea de los profesionales sanitarios y a reforzar las garantías de los ciu-dadanos”.

• La regulación contenida en este proyecto de real decreto se extiende a la recetamédica y orden hospitalaria de dispensación tanto pública como privada, regulan-do específicamente las condiciones de estos documentos en el Sistema Nacionalde Salud.

Nuevoenfoque enla regulaciónde la receta

196


GLOSARIO

Receta médica, recetas médicas ordinarias, recetas de tratamientos de larga du-ración, cuerpo de la receta, volante de instrucciones, receta electrónica

BIBLIOGRAFÍA


2. www.sanilex.com



197


TEMAPRESCRIPCIÓN ENFERMERA.

CAUCES PARA SU REGULACIÓN 9

INTRODUCCIÓN

Actualmente, como no podía ser de otra manera, la enfermería tiene un papel fun-damental en la práctica asistencial. A este personal corresponde, según el art.7.2.a) de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de Ordenación de las Profesio-nes Sanitarias, la dirección, evaluación y prestación de los cuidados de Enferme-ría orientados a la promoción, mantenimiento y recuperación de la salud, así co-mo a la prevención de enfermedades y discapacidades.

Concebido así su ejercicio profesional, la prestación farmacéutica constituye unaactuación más en el desempeño de sus funciones a la que habrá que dotar de unmarco jurídico adecuado.

Debido a ello, se han producido una serie de reformas legislativas ne-cesarias para poder hacer posible esta realidad. Unas en el sentidode ampliar los profesionales con facultad para prescribir medica-mentos, y otras, a fin de regular las condiciones en las que estospodrán llevarla a cabo.

201


OBJETIVO GENERAL


■ Diferenciar los ámbitos en los que se puede desarrollar la prescripción enferme-ra, así como la normativa jurídica necesaria para aplicarla.



■ Las actuaciones en las que se puede desarrollar la prescripción enfermera

■ La modificación del art. 77 y de la Disposición Adicional Duodécima de la Ley29/2006, de 26 de julio

■ La situación legislativa actual en las comunidades autónomas

■ La situación de la prescripción enfermera en otros ordenamientos jurídicos

■ La responsabilidad del enfermero prescriptor

203


1. EVOLUCIÓN LEGISLATIVA

A. PROYECTO DE ORDEN DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO PORLA QUE SE DESARROLLA LA DISPOSICIÓN ADICIONAL DUODÉCIMA DE LALEY 29/2006, DE 26 DE JULIO, DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOSMEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

El primer intento legislativo de regulación de la prescripción enfer-mera se efectuó con la redacción inicial de la Disposición Adicional Duodécima(“De la revisión de los medicamentos sujetos a prescripción”), de la Ley 29/2006,de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sa-nitarios, según la cual:

En base a esta disposición, y dada la desafortunada regulación que de la prescrip-ción enfermera efectuó la Ley 29/2006, se llevó a cabo un proyecto de orden mi-nisterial en desarrollo de la misma lleno de incoherencias, lo que hacía difícil ycomplicada la regulación de la prescripción enfermera, como pasamos a exponer.

En primer lugar, este proyecto de orden establecía que tanto los enfer-meros como los podólogos iban a poder prescribir determinadosmedicamentos y productos sanitarios, lo cual vulneraba lo dispuesto en elapartado 1 del art. 77 de la Ley 29/2006, que señalaba como únicos profesio-nales sanitarios con facultad para ordenar la prescripción de medicamentos a losmédicos u odontólogos. Para que lo dispuesto por el proyecto de orden fuera po-sible, era necesario llevar a cabo una modificación de este art. 77, pues no sepuede fundamentar la prescripción enfermera contraviniendo lo establecido en laLey 29/2006, norma básica y fundamental en la regulación de medicamentos yproductos sanitarios.

“Para facilitar la labor de los profesionales sanitarios que, deacuerdo con esta Ley, no pueden prescribir medicamentos, en el plazo de unaño el Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá la relación de medica-mentos que puedan ser usados o, en su caso, autorizados para estos profesio-nales, así como las condiciones específicas en las que los puedan utilizar y losmecanismos de participación con los médicos en programas de seguimientode determinados tratamientos.”

205


En segundo lugar, la forma en la que estos profesionales sanitarios(podólogos y enfermeros) puedan prescribir medicamentos debe te-ner la consideración de normativa básica del Estado y, por tanto, debe-ría haber sido contemplada en el art. 77, junto con la receta médica, ya que es-tamos hablando de documentos que aseguran la instauración de un tratamientocon medicamentos, llámese receta enfermera u orden de dispensación o entrega.Además, de no contemplarse en dicho artículo y, por tanto, no dictarse en base ala competencia exclusiva del Estado sobre bases y coordinación de la sanidad,las comunidades autónomas podrían llevar a cabo una regulación sobre la mate-ria, produciéndose con ello un caos normativo y las consecuentes desigualdades,pues se estarían anticipando a lo que al respecto dispusiera el Estado.

En este sentido, y para mayor abundamiento, es el propio proyecto de orden elque dispone, en su disposición adicional primera, que la aplicación en la presta-ción farmacéutica del Sistema Nacional de Salud de la orden de dispensación en-fermera estará condicionada al desarrollo reglamentario de lo previsto en el artí-culo 77, cuando ni siquiera este artículo la contemplaba.

Para salvar parte de lo dicho hasta ahora, en el BOE núm. 100, de 25 de abrilde 2008, se publicó una corrección de errores a la disposición adicionalduodécima de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racio-nal de los Medicamentos y Productos Sanitarios, relativa a la revisión de los me-dicamentos sujetos a prescripción, con el siguiente contenido:

Donde dice: “Para facilitar la labor de los profesionales sanitarios que, de acuerdocon esta Ley, no pueden prescribir medicamentos, en el plazo de un año el Ministe-rio de Sanidad y Consumo establecerá la relación de medicamentos que puedan serusados o, en su caso, autorizados para estos profesionales, así como las condicio-nes específicas en las que los puedan utilizar y los mecanismos de participación conlos médicos en programas de seguimiento de determinados tratamientos.”

Debe decir: “Para facilitar la labor de los profesionales sanitarios que, de acuer-do con esta Ley, no pueden prescribir medicamentos, en el plazo de un año el Mi-nisterio de Sanidad y Consumo revisará la clasificación de los medicamentos deuso humano que han de dispensarse con o sin receta médica.”

Con esta nueva redacción de la disposición adicional duodécima, efectuada a tra-vés de una simple corrección de errores, y no mediante una modificación motiva-

206


da, se intentó efectuar un cambio en la previsión de la receta enfermera, puesaunque reconocía que existen otros profesionales además de los médicos u odon-tólogos que pueden prescribir medicamentos, limitaba la regulación de la pres-cripción enfermera a especificar qué medicamentos había de dispensarse con osin receta médica.

B. LEY 28/2009, DE 30 DE DICIEMBRE DE MODIFICACIÓN DE LA LEY29/2006, DE 26 DE JULIO, DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOSMEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Como no podía ser de otra manera, para solucionar este galimatías, surgió unaproposición de ley de modificación de la Ley 29/2006, por la cual, comoes lógico, se modificaba el meritado art. 77. En su primera redacción, mantieneel concepto de receta médica, es decir, limitando esta a los médicos u odontólo-gos como únicos profesionales con facultad para ordenar la prescripción de me-dicamentos, si bien dejaba la puerta abierta a la prescripción enfermera, dispo-niendo que “el Gobierno regulará la participación en la prescripción dedeterminados medicamentos por enfermeros y podólogos en el marco de los prin-cipios de atención integral de salud y para la continuidad asistencial, mediante laaplicación de protocolos institucionales de elaboración conjunta y en planes decuidados estandarizados, autorizados por las autoridades sanitarias”.

A lo largo de su tramitación parlamentaria, se fueron produciendo diversas inicia-tivas que modificaron este concepto inicial. Tras un amplio debate sobre qué pro-fesionales sanitarios y bajo qué condiciones están facultados para prescribir me-dicamentos, se determinó modificar la Ley 29/2006 en los siguientes términos:

• Se incluye a los podólogos, junto con los médicos y odontólogos, comoúnicos profesionales sanitarios con facultad para recetar medicamentos sujetosa prescripción médica (art. 77.1)

• Los enfermeros, de forma autónoma, podrán indicar, usar y au-torizar la dispensación de todos aquellos medicamentos no suje-tos a prescripción médica y los productos sanitarios, mediante lacorrespondiente orden de dispensación (art. 77.1)

• El Gobierno regulará la indicación, uso y autorización de dispensa-ción de determinados medicamentos sujetos a prescripción médicapor los enfermeros, en el marco de los principios de la atención

207


integral de salud y para la continuidad asistencial, mediante laaplicación de protocolos y guías de práctica clínica y asistencial,de elaboración conjunta, acordados con las organizaciones cole-giales de médicos y enfermeros y validados por la Agencia deCalidad del Sistema Nacional de Salud (art. 77.1 y Disposición Adicio-nal Duodécima).

• El Ministerio de Sanidad y Política Social con la participación delas organizaciones colegiales de médicos y enfermeros acredita-rá con efectos en todo el Estado, a los enfermeros para las cita-das actuaciones (art. 77.1 y Disposición Adicional Duodécima)

Todas estas modificaciones conllevan la necesidad de ampliar el ámbito de apli-cación de las garantías de independencia contempladas en el artículo 3 de la Ley29/2006, en el sentido de incluir “otras profesiones sanitarias con facultad paraprescribir o indicar la dispensación de los medicamentos”.

Así mismo, se modifica la Disposición Adicional Sexta de la Ley 29/2006 paraincluir los programas formativos de los enfermeros dentro de la formación finan-ciada con las aportaciones por volumen de ventas al Sistema Nacional de Salud.

2. PROTECCIÓN DE DATOS EN LA PRESCRIPCIÓN ENFERMERA

Toda la normativa sanitaria esencial, así como la relativa a la protección de da-tos de carácter personal, recogen como derecho indiscutible de toda persona elcarácter confidencial de los datos referentes a su salud derivado de todo procesoasistencial, sin que nadie pueda acceder a ellos sin previa autorización ampara-da por la Ley o sin que el afectado consienta expresamente (art. 10.3 de la Ley14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad; art.7.1 de la Ley 41/2002, de14 de noviembre, reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obli-gaciones en materia de información y documentación clínica; art.7.3 de la LeyOrgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos decarácter personal).

No obstante, esta regla general, de acuerdo con el artículo 7.6, de la Ley Orgá-nica 15/1999, de 13 de diciembre, tiene su excepción cuando el trata-

208


miento de dichos datos de carácter personal resulte necesario parala prevención o para el diagnóstico médicos, la prestación de asistenciasanitaria o tratamientos médicos o la gestión de servicios sanitarios, siempre quedicho tratamiento de datos se realice por un profesional sanitario sujeto al secre-to profesional o por otra persona sujeta asimismo a una obligación equivalentede secreto.

El acceso a los datos por parte del personal de enfermería, que tienela condición de personal sanitario conforme a lo dispuesto en la Ley 44/2003,de 21 de noviembre, de Ordenación de las Profesiones Sanitarias, queda limi-tado, en cuanto a su extensión, a las finalidades descritas en el ar-tículo 16.1 de la Ley 41/2002, es decir, dicho acceso siempre seráposible y deberá llevarse a cabo con la finalidad de “garantizaruna asistencia adecuada al paciente” y en tanto los datos de la historiaconstituyan un “instrumento fundamental para su adecuada asistencia” en cadacaso concreto.

En este sentido, y respecto a la facultad de prescribir medicamentos y productossanitarios por el personal de enfermería, entendemos que, como personal sanita-rio que participa activamente en el proceso asistencial, debe tener acceso a losdatos clínicos del paciente.

La Agencia Española de Protección de Datos, en el Informe656/2008, sobre acceso a la historia clínica por el personal de en-fermería de centros hospitalarios, reconoce dicho acceso aunquecon limitaciones, considerando que dicho personal podrá acceder como míni-mo a la información obtenida en relación con la hospitalización concreta y aaquélla anterior que se haya considerado relevante para la adecuada asistencia,debiendo en todo caso interpretarse el acceso en los términos que resulten másbeneficiosos para lograr la mejor asistencia sanitaria del paciente.

En definitiva, haciendo una valoración prematura sobre la protec-ción de datos en esta materia, entendemos que el personal sanita-rio de enfermería, en cuanto a la facultad de prescripción se refie-re, deberá tener acceso a todos aquellos datos que se considerenrelevantes en el proceso asistencial de que se trate.

209


3. RESPONSABILIDAD DEL PROFESIONAL DE ENFERMERÍA

Como hemos expuesto anteriormente, con la modificación efectua-da a la Ley 29/2006, de 26 de julio, por la Ley 28/2009, de 30 dediciembre, la prescripción enfermera es ya un hecho, quedandopendiente únicamente su desarrollo reglamentario.

No obstante, en vista de las previsiones normativas existentes sobre la materia, yen lo que a responsabilidad derivada del acto de la prescripción se refiere, que-remos destacar varias cuestiones.

En primer lugar, entendemos que la prescripción enfermera no conlleva-rá otra responsabilidad que la derivada de la propia actuación pro-fesional, pues esta es sólo una actuación más dentro del ejercicio de las funcio-nes que les atribuye el art. 7.2 de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, deOrdenación de las Profesiones Sanitarias, según el cual

Al personal sanitario, para su actuación profesional, le es exigible poseer los conoci-mientos necesarios para desarrollar su actividad, así como incrementar los mismos amedida que se va avanzando en ellos con el tiempo, bien los de tipo general o bienlos que pueden existir en su especialidad en concreto. Es una recomendación que re-coge el Código Deontológico: “...tiene el deber y la responsabilidad de mantener ac-tualizados sus conocimientos científicos y perfeccionar su capacidad profesional”.

El Real Decreto 1466/1990, de 26 de octubre, por el que se establece el títulouniversitario oficial de Diplomado en Enfermería y las directrices generales pro-pias de los planes de estudios conducentes a la obtención de aquel, dispone que“las enseñanzas conducentes a la obtención del título oficial de Di-plomado en Enfermería deberán proporcionar:

“corresponde a los Diplomados universitarios en Enfermería la dirección, eva-luación y prestación de los cuidados de enfermería orientados a la promo-ción, mantenimiento y recuperación de la salud, así como a la prevención deenfermedades y discapacidades”.

210


Este Real Decreto, así mismo, avala la competencia enfermera específica en el usode medicamentos al establecer, como materias troncales de obligatoria inclusiónen los planes de estudios conducentes a la obtención de este título, la Farmacolo-gía, Efectos e interacciones medicamentosas y los Fármacos más comunes.

En base a ello, podemos afirmar que estos profesionales poseen conocimientoscientíficos y técnicos para prescribir, sin bien, según la modificación efectuada porla Ley 28/2009, de 30 de diciembre, a la Ley 29/2006, de 26 de julio, será ne-cesario que el Gobierno, con la participación de las organizaciones colegiales deenfermeros y de médicos, fije los criterios generales, requisitos específicos y pro-cedimientos para la acreditación de dichos profesionales con efectos en todo elterritorio del Estado.

En materia de responsabilidad debemos matizar cuál será ésta según estemos hablan-do de “prescripción independiente o autónoma” o de “prescripción colaborativa”.

En el primer caso, el personal de enfermería escoge, dentro de los medicamentosno sujetos a prescripción médica, los más adecuados para el restablecimiento de

a. Un conocimiento adecuado de las ciencias que constituyen la base de loscuidados generales, incluido un conocimiento suficiente del organismo delas funciones fisiológicas y del comportamiento de las personas en buen es-tado de salud y de las personas enfermas, así como las relaciones que exis-ten entre el estado de salud y el entorno físico y social del ser humano.

b. Un conocimiento suficiente de la naturaleza y de la ética de la profesión yde los principios generales relacionados con la salud y sus cuidados.

c. Una experiencia clínica adecuada; ésta, que conviene elegir por su valorformativo, deberá adquirirse bajo el control de personal de enfermería cua-lificado, y en los lugares donde la importancia del personal cualificado ylos equipos sean los apropiados para los cuidados de enfermería que ha-ya que dispensar al enfermo.

d. La capacidad para participar en la formación del personal sanitario y ex-periencia en la colaboración con ese personal.

e. Experiencia en la colaboración con otros profesionales”.

211


la salud del paciente, siendo su responsabilidad la mala praxis en la elección yaplicación del mismo.

En el segundo caso, ya no estaríamos hablando de libre elección a la hora deprescribir por parte del personal enfermero, pues su actuación viene preestableci-da de antemano a través de protocolos y guías de práctica clínica y asistencial,donde atendiendo al grado de participación de estos profesionales se podrá de-terminar su grado de responsabilidad. Dicho grado de participación será el quedetermine el Gobierno en su desarrollo reglamentario.

No obstante lo anterior, en ambos tipos de prescripción, el personal deenfermería tiene la obligación de reparar el daño que haya podidooriginar a otras personas derivado de sus actos profesionales, erro-res voluntarios o involuntarios u omisiones (responsabilidad profe-sional). En este sentido, podemos hablar de tres tipos de responsa-bilidad: civil, administrativa y penal.

La responsabilidad civil deriva de la causación de un daño a un tercero, cu-ya consecuencia será la indemnización de los daños y perjuicios causados, enaplicación de los arts. 1101 y siguientes del Código Civil, si hay una relacióncontractual entre sanitario y paciente, o el art. 1902, si la relación es extracon-tractual. Los elementos de la responsabilidad civil del sanitario son: acción u omi-sión, daño (no el daño en que consiste el propio tratamiento, sino el exorbitantea él), causalidad, y elemento de culpabilidad por negligencia, que consiste en lainfracción de la lex artis. Al tratarse de una responsabilidad solidaria, la personaperjudicada (en nuestro caso el paciente) podrá exigir responsabilidad al profe-sional concreto, a todos los que intervengan conjuntamente y, en su caso, a la Ad-ministración Pública o empresa correspondiente.

La responsabilidad administrativa no es otra cosa que la obligación quetienen las Administraciones Públicas de indemnizar cuando producen un daño conocasión del funcionamiento (normal o anormal) del servicio público sanitario. Esuna responsabilidad directa de la Administración, que no involucra al profesionalsanitario, pues se trata de una responsabilidad objetiva, esto es, sin culpa, bas-tando demostrar el daño y el enlace causal. No obstante, en el caso de que losprofesionales sanitarios hubieran incurrido en dolo, culpa o negligencia grave, laAdministración puede reclamar a éstos lo que haya pagado. Este tipo de respon-

212


sabilidad no procede en el caso de fuerza mayor (acontecimiento externo e inevi-table), pero sí en el caso fortuito (acontecimiento interno e imprevisible).

Respecto a la responsabilidad penal, en el caso del profesional de la Sani-dad, generalmente, deriva del delito de homicidio (si el resultado es de muerte) olesiones (menoscabo de la salud, de la integridad física o mental del paciente) porimprudencia. Ambos delitos vienen definidos en el Código Penal, bien en su mo-dalidad de delitos (imprudencia grave) o en la menos relevante de falta (impru-dencia leve).

Delito o falta de homicidio imprudente (art. 142.1 y art. 621.2 CP)

Delito o falta de lesiones imprudentes (art. 152 CP)

Los requisitos del delito o falta de homicidio o lesiones imprudentes son:

Para terminar, y teniendo en cuenta que el personal de enfermeríanormalmente se integra en un equipo médico, es necesario hablarde la división del trabajo vertical, caracterizada por: a) unas relaciones dejerarquía y subordinación, b) por la división de funciones basada en la confian-za, y c) el control y vigilancia, pero también la delegación limitada, del médicohacia las enfermeras. Cuando se produce un acto negligente en el equipo médi-co, si es del personal de enfermería, habrá que ponderar si el médico ha vulnera-do el deber de vigilancia y control (confianza desmedida), o si la delegación haincurrido en extralimitación. En ambos casos, existirá una responsabilidad com-partida o, incluso, exclusiva del médico. Sin embargo, puede ocurrir que el per-sonal de enfermería cometa una negligencia en una función de su exclusiva com-petencia, en cuyo caso sólo este personal respondería.

a. Elemento de resultado: se produce el daño muerte o lesión.

b. Elemento de conducta: una acción u omisión del personal sanitario.

c. Relación de causalidad entre la conducta y el resultado.

d. Elemento normativo o culpabilístico: conducta calificable de negligente porinfracción del deber de cuidado, por su desviación con el modelo ideal dela lex artis.

213


4. INICIATIVAS LEGISLATIVAS AUTONÓMICAS. DECRETO307/2009, DE 21 DE JULIO, POR EL QUE SE DEFINE LAACTUACIÓN DE LAS ENFERMERAS Y DE LOS ENFERMEROSEN EL ÁMBITO DE LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA DELSISTEMA SANITARIO PÚBLICO DE ANDALUCÍA

La Comunidad Autónoma de Andalucía (primera en legislar sobre la ma-teria) en base al art. 55.2 de su Estatuto de Autonomía, según el cual correspon-de a ésta la competencia compartida en materia de sanidad interior y, en particu-lar, la ordenación, planificación, determinación, regulación y ejecución de losservicios y prestaciones sanitarias, dicta el Decreto 307/2009, de 21 de julio,por el que se define la actuación de las enfermeras y los enfermeros en el ámbitode la prestación farmacéutica del Sistema Sanitario Público de Andalucía.

En su Exposición de Motivos, argumenta que la Ley 29/2006, de 26 de julio, deGarantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios, aunque en elart. 77 sólo reconoce a los médicos y odontólogos como únicos profesionales sa-nitarios con facultad para ordenar la prescripción de medicamentos, en su Dispo-sición Adicional Duodécima establece que para facilitar la labor de los profesio-nales sanitarios que de acuerdo con la citada ley no pueden prescribirmedicamentos, en el plazo de un año el Ministerio de Sanidad y Consumo revisa-rá la clasificación de los medicamentos de uso humano que han dispensarse cono sin receta médica. Asimismo, indica que existen en el mercado medicamentosque no están sujetos a prescripción médica, conforme a las previsiones del artícu-lo 19.1 de la citada Ley 29/2006, de 26 de julio.

Con este argumento Andalucía pretendía justificar su competencia a lahora de legislar sobre esta materia, cuando lo cierto es que no la teníapor cuanto que, entre otras cosas, aún no se había llevado a cabo lamodificación del art. 77 de la Ley 29/2006, en el sentido de, en primer lu-gar, reconocer a los profesionales de la enfermería la capacidad para prescribir y,en segundo lugar, habilitar al Gobierno (en el ejercicio de su competencia exclusivasobre bases y coordinación de la sanidad) para establecer los requisitos mínimos ne-cesarios para llevar a cabo la prescripción enfermera, posibilitando así el posteriordesarrollo por parte de las Comunidades Autónomas. De hecho, la ejecución de es-te Decreto, a día de hoy, se encuentra suspendida cautelarmente por Auto del Tribu-nal Superior de Justicia de Andalucía, de fecha 19 de noviembre de 2009.

214


Este Decreto determina las actuaciones específicas de las enferme-ras y enfermeros en el ámbito de la prestación farmacéutica del Sis-tema Sanitario Público, permitiéndoles:

La Consejería competente en materia de salud, para llevar a cabo todas estas ac-tuaciones, contará con la participación profesional y el asesoramiento de las so-ciedades científicas y organizaciones profesionales.

Seguimiento protocolizado de determinados tratamientos farmacológicosindividualizados

Corresponderá a la Consejería competente en materia de salud establecer lostratamientos farmacológicos susceptibles de seguimiento por parte de las enfer-meras y enfermeros y autorizar o establecer sus correspondientes protocolos, enlos que será obligatorio dejar constancia en la historia clínica delpaciente de:

• Usar e indicar los medicamentos que, de acuerdo con la normativavigente, no están sujetos a prescripción médica y, en su caso, autorizar sudispensación con cargo a la prestación farmacéutica del Sistema SanitarioPúblico de Andalucía, para los pacientes a los que prestan sus cuidados yque tengan derecho a ella.

• Cooperar con los profesionales de la medicina y de la odonto-logía en programas de seguimiento protocolizado de determinados trata-mientos farmacológicos, en los casos en que estén expresamente autoriza-dos por aquéllos.

• Indicar y prescribir los productos sanitarios incluidos en la presta-ción farmacéutica del Sistema Sanitario Público de Andalucía, a los pacien-tes a los que presten sus cuidados y que tengan derecho a ella, en las con-diciones que se establecen en este Decreto.

215


Todo ello deberá realizarse en una hoja de tratamiento única y compartida porlos profesionales que atienden al paciente.

Uso e indicación de medicamentos no sujetos a prescripción médica y deproductos sanitarios

La prescripción de estos medicamentos y productos sanitarios se llevarán a cabomediante la “orden enfermera de dispensación en oficinas de farma-cia”, la “orden enfermera de dispensación de medicamentos en loscentros asistenciales” y la “orden enfermera de entrega directa deproductos sanitarios”.

En cuanto a la “orden enfermera de dispensación en oficinas de far-macia”, (desterrado por completo el concepto de “receta enfermera” recogidoen el primer borrador del presente decreto), en soporte papel o informático, se de-fine como el documento oficial del Sistema Sanitario Público de Andalucía que,por una de sus enfermeras o enfermeros, en las condiciones establecidas en esteDecreto, autoriza la dispensación, con cargo a la prestación farmacéutica, por lasoficinas de farmacia, de los productos sanitarios y medicamentos no sometidos aprescripción médica, incluidos en dicha prestación y para pacientes que tenganderecho a ella.

El modelo de orden enfermera de dispensación en oficinas de far-macia, en soporte papel, viene establecido en el Anexo I. En el casode que se emita en soporte informático, se utilizará el sistema informático de re-ceta electrónica, establecido en el Decreto 181/2007, de 19 de junio, por el quese regula la receta médica electrónica.

• Una descripción detallada del tratamiento inicial y la identificación del pro-fesional de la medicina o de la odontología que lo prescribe.

• Autorización expresa del médico u odontólogo para que sea seguido y, ensu caso, modificado por una enfermera o enfermero, conforme al protoco-lo establecido.

• Correcta identificación de todos y cada uno de los cambios que se intro-duzcan en el citado tratamiento y del profesional que los ordena, debien-do hacer constar la fecha y la hora en que se produce cada anotación.

216


En la orden enfermera de dispensación la enfermera o enfermero seidentificará por su nombre, apellidos y código numérico personal.Siempre que ello sea factible, los medicamentos serán identificados por la Deno-minación Oficial Española (DOE) o, en su defecto, por la Denominación ComúnInternacional (DCI), de sus principios activos y los productos sanitarios por su de-nominación genérica.

Con independencia del soporte utilizado, el contenido de esta orden enfermeradeberá quedar registrado en la historia clínica del paciente, en una hoja de trata-miento única y compartida por todos los profesionales sanitarios.

Respecto a la “orden enfermera de dispensación de medicamentosen los centros asistenciales” del Sistema Sanitario Público de Andalucía, ensoporte papel o informático, es el documento que, correctamente cumplimentadopor una de sus enfermeras o enfermeros, en las condiciones establecidas en esteDecreto, autoriza, para su uso en el centro asistencial, la dispensación por el ser-vicio de farmacia correspondiente, de los medicamentos no sujetos a prescripciónmédica que se encuentren incluidos en la guía farmacoterapéutica del centro.

El modelo de esta orden enfermera de dispensación, en soporte pa-pel, será el establecido por cada centro asistencial. Si se emite en sopor-te informático, sólo será válida si se efectúa a través del sistema informático queel Sistema Sanitario Público de Andalucía tenga establecido al efecto.En cuanto a los datos a consignar para la identificación de los profesionales y delos medicamentos a dispensar son los mismos que los especificados para la ordenenfermera de dispensación en oficinas de farmacia.

Por último, este Decreto define la “orden enfermera de entrega di-recta de productos sanitarios” como el documento oficial que justifica la en-trega directa de los mismos a los pacientes que tengan derecho a ello.

El modelo de esta orden enfermera en soporte papel se extenderáen el modelo de uso multiprofesional establecido en el Anexo II. Losdatos mínimos de consignación obligatoria son los que figuran en el mismo. Enel caso del soporte informático, sólo será válida si se emite a través del sistemainformático que el Sistema Sanitario Público de Andalucía tenga establecido alefecto.

217


Los modelos contemplados en los Anexos I y II citados anteriormente son los si-guientes:

218


219


220


221


222


223


5. DERECHO COMPARADO

España no es el único país que se preocupa de la llamada “prescripción enferme-ra”. De hecho, desde hace tiempo, existen otros países que ya la han es-tablecido (Suecia, Australia, EE.UU., Reino Unido, Canadá y Nueva Zelanda,desde el año 2000, habiéndose agregado posteriormente Sudáfrica, Botswana,kenya e Irlanda).

Lógicamente, la instauración de la prescripción enfermera supone un avance de laprofesión, donde el papel de los profesionales de la enfermería adquiere relevan-cia. Para facilitar una comprensión común de este nuevo rol y orientar el desarro-llo de las funciones que se le están atribuyendo, el Consejo Internacional deEnfermeras (CIE) define la “enfermera de práctica avanzada” como:

En este sentido, la autoridad para prescribir se configura como un aspecto funda-mental dentro del ámbito competencial de esta práctica, afirmándose así la auto-nomía profesional.

En el ámbito internacional son cuatro los modelos en los que el personal de enfer-mería puede participar en la prescripción:

1. Prescripción independiente / autónoma/ o sustitutiva: la enfermeraresponsable de prescribir tiene la completa responsabilidad de la valoracióndel paciente, determina la medicación, el tratamiento o aplicación y emite laprescripción.

2. Prescripción dependiente / colaborativa / semiautónoma / com-plementaria / suplementaria: la enfermera prescribe en colaboracióncon un prescriptor independiente pero sin necesitar su supervisión directa. Nose trata de repetir prescripciones sino de que el prescriptor dependiente adapte

Una enfermera registrada que ha adquirido una base de conocimiento espe-cializado, que posee habilidades para tomar decisiones y que tiene compe-tencias clínicas para dicha práctica avanzada, dentro de las característicasque conforman su propio contexto o país en las cuales el enfermero está acre-ditado para ejercer, recomendándose un grado de Master/Especialista parael nivel de entrada.

224


algunos aspectos de la prescripción, como la dosis o la frecuencia. En este ca-so, el responsable de la prescripción es el médico no el personal de enfermería.

3. Protocolos de grupo: es una instrucción escrita para proveer determinadasmedicinas en una situación clínica identificada y establecida por el equipo in-terdisciplinar para algunos grupos de pacientes. Este modelo no sería prescrip-ción enfermera, sino administración bajo la autoridad y prescripción de unprofesional médico.

4. Prescripción de tiempo y dosis: se permite a los enfermeros adecuar eltiempo y la dosis de las medicaciones. Al igual que en el caso anterior, no esprescripción enfermera sino administración bajo la autoridad y prescripciónde un profesional médico.

Una vez vistos los modelos existentes, analizaremos los sistemas utilizados en Rei-no Unido, EE.UU., Canadá, Nueva Zelanda, Australia y Suecia. Estos países, enel desarrollo de la prescripción enfermera, no han estado exentos de cambios, pa-sando de formularios limitados a la prescripción independiente.

REINO UNIDO

En 1989, a través del informe Crown 1, se recomendó que las enfermeras respon-sables de un distrito o las enfermeras visitadoras debían poder prescribir utilizan-do un formulario limitado, que incluía medicamentos sin prescripción y un peque-ño número de medicamentos con prescripción. Así mismo, se recomendaba quelos médicos y enfermeras colaboraran para formular protocolos de grupo que per-mitieran el suministro y la administración de los medicamentos por parte de las en-fermeras a grupos de pacientes con necesidades similares.

En 1994, el gobierno apoyó la recomendación para la prescripción independien-te limitada, llevándose a cabo una primera aplicación a modo de pilotaje.

En 1999, el informe Crown 2, recomendó que la autoridad legal para prescribirdebía extenderse a todas las enfermeras registradas y a otros profesionales de lasalud.

En 2001 se permitió a las enfermeras prescribir, en determinadas situaciones, deuna lista ampliada de medicamentos, siendo nuevamente ampliada en 2004 tantoen número como en situaciones.

225


Finalmente, en 2003, se introdujo la prescripción suplementaria para las enferme-ras registradas, las matronas y los farmacéuticos, pudiendo prescribir de una másamplia gama de medicamentos que las enfermeras prescriptoras independientes,después de que el médico realice la evaluación inicial y la planificación de trata-mientos. En 2005 se han sumado podólogos y fisioterapeutas.

A partir del año 2004, para poder prescribir por parte del personal de enferme-ría, es necesario un curso de tres a seis meses, incluidos 25 días en una universi-dad y 12 días clínicos con la supervisión de un médico. Así mismo, se requiereuna experiencia posregistro de al menos tres años.

ESTADOS UNIDOS

El ejercicio de la enfermería se reglamenta a nivel estatal, por lo que cada estadolegisla según su parecer.

En un primer momento, en los estados donde las enfermeras trabajaban como enfer-meras de atención primaria se les permitió prescribir medicamentos bajo las reglasy reglamentos de las Juntas Reguladoras de Medicina y Enfermería, limitándose laautoridad prescriptiva para las enfermeras de práctica avanzada a un modelo de-pendiente/colaborativo. Posteriormente, se permitió prescribir un número limitadode medicamentos mediante un formulario escrito, siendo reemplazado en muchosestados mediante acuerdos de prácticas colaborativos entre el médico y la enferme-ra de práctica avanzada, cuya autoridad para prescribir siguió evolucionando, con-cretamente, con respecto a los medicamentos con programas controlados.

En 2005, habida cuenta que cada estado legisla de forma independiente, nos en-contramos con varias situaciones:

• Estados que autorizan a las enfermeras de práctica avanzadas para prescribirindependientemente, incluidos los medicamentos controlados

• Estados que requieren algún grado de participación de médicos o delegaciónpara la redacción de prescripciones a las enfermeras de práctica avanzadas(incluyendo medicamentos controlados)

• Estados que no permiten a las enfermeras de práctica avanzadas prescribir me-dicamentos controlados, pero sí otros medicamentos con la participación de undoctor.

226


Estas enfermeras de práctica avanzadas con autoridad prescriptiva necesitan pa-ra ejercer una formación extensa en farmacología, evaluación física, toma de de-cisiones y aptitudes de diagnóstico clínicas en grado, del nivel de master.

CANADÁ

Desde principios de los años noventa, la autoridad prescriptiva únicamente se re-conoce a las enfermeras que ejercen en zonas remotas, como parte de su presta-ción de la atención médica para satisfacer las necesidades de salud de las comu-nidades remotas, aisladas o indígenas, a través de un Sistema de Clasificaciónde Medicamentos de Enfermeras. Así mismo, se formularon guías de práctica clí-nica para la evaluación, diagnóstico y tratamiento de entidades de enfermedadesy situaciones de urgencia comunes.

Existe lo que se llama “directiva médica” (forma de prescripción similar al modelode protocolos), que es una orden dictada por un médico para aplicar a una varie-dad de pacientes que reúnen ciertas condiciones, en las que se identifica la medi-cación específica, la condición particular que se ha de reunir, así como cualquiercircunstancia específica que deba tenerse en cuenta antes de ejecutarla.

La facultad de prescribir, por el contrario, no se reconoce a las enfermeras deatención primaria, aunque se están aunando esfuerzos en tal sentido a fin de im-plantarla en el resto de provincias canadienses.

La formación requerida consta de cursos específicos.

NUEVA ZELANDA

En 1999 se enmendó la Ley de Medicamentos de 1981, en el sentido de desig-nar a otros profesionales con autoridad para prescribir, introduciendo un modelode prescripción autónoma, sin supervisión de un médico. Para ello es necesarioque el profesional que solicita incorporarse al registro de enfermeras prescripto-ras de atención primaria tenga un mínimo de cuatro a cinco años en un área deespecialista y el equivalente de la formación de nivel de un master de una escue-la aprobada por el Consejo de Enfermería.

227


AUSTRALIA

Los estados individuales son responsables de la autoridad prescriptiva determinan-te para las enfermeras. Éstas pueden prescribir en las áreas rurales a fin de mejo-rar la prestación de atención a la salud en estas zonas que carecen de serviciosmédicos o, si los hay, son de difícil acceso. Para ello, se han llevado a cabo pro-tocolos de gestión sanitaria y protocolos de farmacoterapia para proporcionar unmecanismo reglamentado a los proveedores de servicios de salud para satisfacerlas necesidades de medicamentos y tratamientos médicos de la población.

No obstante, algunos estados están permitiendo la prescripción a las enfermerasque trabajan en clínicas y áreas urbanas.

La preparación requiere nivel de master.

SUECIA

Las enfermeras de atención primaria están autorizadas para prescribir medica-mentos en ciertas indicaciones. Así mismo, esta facultad ha sido recientemente ex-tendida a las enfermeras que trabajan con las autoridades locales en la atenciónde los ancianos (enfermeras de cuidados geriátricos).

Se requieren cursos específicos de formación.

228


RESUMEN

• El primer intento legislativo de regulación de la prescripción enfermera se efectúacon la redacción inicial de la Disposición Adicional Duodécima (“De la revisión delos medicamentos sujetos a prescripción”), de la Ley 29/2006, de 26 de julio,de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, según lacual “Para facilitar la labor de los profesionales sanitarios que, de acuerdo con es-ta Ley, no pueden prescribir medicamentos, en el plazo de un año el Ministerio deSanidad y Consumo establecerá la relación de medicamentos que puedan ser usa-dos o, en su caso, autorizados para estos profesionales, así como las condicionesespecíficas en las que los puedan utilizar y los mecanismos de participación con losmédicos en programas de seguimiento de determinados tratamientos.”

• En base a esta disposición, y dada la desafortunada regulación que de la prescrip-ción enfermera efectuó la Ley 29/2006, se llevó cabo un proyecto de orden mi-nisterial en desarrollo de la misma lleno de incoherencias, lo que hacía difícil ycomplicada la regulación de la prescripción enfermera, como pasamos a exponer..

• En primer lugar, este proyecto de orden establecía que tanto los enfermeros comolos podólogos iban a poder prescribir determinados medicamentos y productos sa-nitarios, lo cual vulneraba lo dispuesto en el apartado 1 del art. 77 de la Ley29/2006, que señalaba como únicos profesionales sanitarios con facultad paraordenar la prescripción de medicamentos a los médicos u odontólogos. Para que lodispuesto por el proyecto de orden fuera posible, era necesario llevar a cabo unamodificación de este art. 77, pues no se puede fundamentar la prescripción enfer-mera contraviniendo lo establecido en la Ley 29/2006, norma básica y funda-mental en la regulación de medicamentos y productos sanitarios.

• En segundo lugar, la forma en la que estos profesionales sanitarios (podólogos yenfermeros) puedan prescribir medicamentos debe tener la consideración de nor-mativa básica del Estado y, por tanto, debería haber sido contemplada en el art.77, junto con la receta médica, ya que estamos hablando de documentos que ase-guran la instauración de un tratamiento con medicamentos, llámese receta enfer-mera u orden de dispensación o entrega. Además, de no contemplarse en dicho ar-tículo y, por tanto, no dictarse en base a la competencia exclusiva del Estado sobrebases y coordinación de la sanidad, las comunidades autónomas podrían llevar acabo una regulación sobre la materia, produciéndose con ello un caos normativo ylas consecuentes desigualdades, pues se estarían anticipando a lo que al respectodispusiera el Estado.

Proyecto de Orden delMinisterio de Sanidad yConsumo porla que sedesarrolla la disposiciónadicionalduodécima de la Ley29/2006, de 26 de julio,de Garantíasy uso racionalde losmedicamentosy productossanitarios

PRESCRIPCIÓN ENFERMERA. CAUCES PARA SU REGULACIÓN

229


• En este sentido, y para mayor abundamiento, es el propio proyecto de orden elque dispone, en su disposición adicional primera, que la aplicación en la prestaciónfarmacéutica del Sistema Nacional de Salud de la orden de dispensación enferme-ra estará condicionada al desarrollo reglamentario de lo previsto en el artículo 77,cuando ni siquiera este artículo la contemplaba.

• Para salvar parte de lo dicho hasta ahora, en el BOE núm. 100, de 25 de abril de2008, se publicó una corrección de errores a la disposición adicional duodécima dela Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamen-tos y Productos Sanitarios, relativa a la revisión de los medicamentos sujetos aprescripción, con el siguiente contenido:

• Donde dice: “Para facilitar la labor de los profesionales sanitarios que, de acuer-do con esta Ley, no pueden prescribir medicamentos, en el plazo de un año el Mi-nisterio de Sanidad y Consumo establecerá la relación de medicamentos que pue-dan ser usados o, en su caso, autorizados para estos profesionales, así como lascondiciones específicas en las que los puedan utilizar y los mecanismos de parti-cipación con los médicos en programas de seguimiento de determinados trata-mientos.”

• Debe decir: “Para facilitar la labor de los profesionales sanitarios que, de acuerdocon esta Ley, no pueden prescribir medicamentos, en el plazo de un año el Minis-terio de Sanidad y Consumo revisará la clasificación de los medicamentos de usohumano que han de dispensarse con o sin receta médica.”

• Con esta nueva redacción de la disposición adicional duodécima, efectuada a tra-vés de una simple corrección de errores, y no mediante una modificación motiva-da, se intentó efectuar un cambio en la previsión de la receta enfermera, pues aun-que reconocía que existen otros profesionales además de los médicos uodontólogos que pueden prescribir medicamentos, limitaba la regulación de la pres-cripción enfermera a especificar qué medicamentos había de dispensarse con o sinreceta médica.

Proyecto deOrden delMinisterio de Sanidad yConsumo porla que sedesarrolla ladisposiciónadicionalduodécima de la Ley26/2006, de 26 de julio,de Garantíasy uso racionalde losmedicamentosy productossanitarios

230


• Como no podía ser de otra manera, para solucionar este galimatías, surgió una pro-posición de ley de modificación de la Ley 29/2006, por la cual, como es lógico,se modificaba el meritado art. 77. En su primera redacción, mantiene el conceptode receta médica, es decir, limitando esta a los médicos u odontólogos como úni-cos profesionales con facultad para ordenar la prescripción de medicamentos, sibien dejaba la puerta abierta a la prescripción enfermera, disponiendo que “el Go-bierno regulará la participación en la prescripción de determinados medicamentospor enfermeros y podólogos en el marco de los principios de atención integral desalud y para la continuidad asistencial, mediante la aplicación de protocolos insti-tucionales de elaboración conjunta y en planes de cuidados estandarizados, auto-rizados por las autoridades sanitarias”.

• A lo largo de su tramitación parlamentaria, se fueron produciendo diversas iniciati-vas que modificaron este concepto inicial. Tras un amplio debate sobre qué profe-sionales sanitarios y bajo qué condiciones están facultados para prescribir medica-mentos, se determinó modificar la Ley 29/2006 en los siguientes términos:

– Se incluye a los podólogos, junto con los médicos y odontólogos, como únicosprofesionales sanitarios con facultad para recetar medicamentos sujetos a pres-cripción médica (art. 77.1)

– Los enfermeros, de forma autónoma, podrán indicar, usar y autorizar la dispensa-ción de todos aquellos medicamentos no sujetos a prescripción médica y los pro-ductos sanitarios, mediante la correspondiente orden de dispensación (art. 77.1)

– El Gobierno regulará la indicación, uso y autorización de dispensación de deter-minados medicamentos sujetos a prescripción médica por los enfermeros, en elmarco de los principios de la atención integral de salud y para la continuidadasistencial, mediante la aplicación de protocolos y guías de práctica clínica y asis-tencial, de elaboración conjunta, acordados con las organizaciones colegiales demédicos y enfermeros y validados por la Agencia de Calidad del Sistema Nacio-nal de Salud (art. 77.1 y Disposición Adicional Duodécima)

– El Ministerio de Sanidad y Política Social con la participación de las organizacio-nes colegiales de médicos y enfermeros acreditará con efectos en todo el Esta-do, a los enfermeros para las citadas actuaciones (art. 77.1 y Disposición Adi-cional Duodécima)

Ley28/2009, de30 dediciembre, demodificaciónde la Ley29/2006, de26 de julio, degarantías yuso racionalde losmedicamentosy productossanitarios

231


• Toda la normativa sanitaria esencial, así como la relativa a la protección de datosde carácter personal, recogen como derecho indiscutible de toda persona el carác-ter confidencial de los datos referentes a su salud derivado de todo proceso asis-tencial, sin que nadie pueda acceder a ellos sin previa autorización amparada porla Ley o sin que el afectado consienta expresamente.

• No obstante esta regla general, de acuerdo con el artículo 7.6, de la Ley Orgánica15/1999, de 13 de diciembre, tiene su excepción cuando el tratamiento de di-chos datos de carácter personal resulte necesario para la prevención o para el diag-nóstico médicos, la prestación de asistencia sanitaria o tratamientos médicos o lagestión de servicios sanitarios, siempre que dicho tratamiento de datos se realicepor un profesional sanitario sujeto al secreto profesional o por otra persona sujetaasimismo a una obligación equivalente de secreto.

• El acceso a los datos por parte del personal de enfermería, que tiene la condiciónde personal sanitario conforme a lo dispuesto en la Ley 44/2003, de 21 de no-viembre, de Ordenación de las Profesiones Sanitarias, quedará limitado, en cuan-to a su extensión, a las finalidades descritas en el artículo 16.1 de la Ley41/2002, es decir, dicho acceso siempre será posible y deberá llevarse a cabocon la finalidad de “garantizar una asistencia adecuada al paciente” y en tanto losdatos de la historia constituyan un “instrumento fundamental para su adecuadaasistencia” en cada caso concreto.

Protección de datos en laprescripciónenfermera

• Todas estas modificaciones conllevan la necesidad de ampliar el ámbito de aplica-ción de las garantías de independencia contempladas en el artículo 3 de la Ley29/2006, en el sentido de incluir “otras profesiones sanitarias con facultad paraprescribir o indicar la dispensación de los medicamentos”.

• Así mismo, se modifica la Disposición Adicional Sexta de la Ley 29/2006 para in-cluir los programas formativos de los enfermeros dentro de la formación financia-da con las aportaciones por volumen de ventas al Sistema Nacional de Salud.

Ley28/2009, de 30 dediciembre, demodificaciónde la Ley29/2006, de26 de julio, de garantías y uso racionalde losmedicamentosy productossanitarios

232


• En este sentido, y respecto a la facultad de prescribir medicamentos y productossanitarios por el personal de enfermería, entendemos que, como personal sanita-rio que participa activamente en el proceso asistencial, debe tener acceso a los da-tos clínicos del paciente.

• La Agencia Española de Protección de Datos, en el Informe 656/2008, sobre ac-ceso a la historia clínica por el personal de enfermería de centros hospitalarios, re-conoce dicho acceso aunque con limitaciones, considerando que dicho personal po-drá acceder como mínimo a la información obtenida en relación con lahospitalización concreta y a aquélla anterior que se haya considerado relevante pa-ra la adecuada asistencia, debiendo en todo caso interpretarse el acceso en los tér-minos que resulten más beneficiosos para lograr la mejor asistencia sanitaria delpaciente.

• En definitiva, haciendo una valoración prematura sobre la protección de datos enesta materia, entendemos que el personal sanitario de enfermería, en cuanto a lafacultad de prescripción se refiere, deberá tener acceso a todos aquellos datos quese consideren relevantes en el proceso asistencial de que se trate.

Protección de datos en laprescripciónenfermera

233


• Entendemos que la prescripción enfermera no conllevará otra responsabilidad quela derivada de la propia actuación profesional, pues esta es sólo una actuación másdentro del ejercicio de las funciones que les atribuye el art. 7.2 de la Ley44/2003, de 21 de noviembre, de Ordenación de las Profesiones Sanitarias.

• El Real Decreto 1466/1990, de 26 de octubre, por el que se establece el títulouniversitario oficial de Diplomado en Enfermería y las directrices generales propiasde los planes de estudios conducentes a la obtención de aquel, exige que el profe-sional de enfermería tenga conocimientos suficientes sobre Farmacología, Efectose interacciones medicamentosas y Fármacos más comunes, avalando así la com-petencia enfermera específica en el uso de medicamentos.

• Podemos afirmar pues, que estos profesionales poseen conocimientos científicos ytécnicos para prescribir, sin bien, según la modificación efectuada por la Ley28/2009, de 30 de diciembre, a la Ley 29/2006, de 26 de julio, será necesa-rio que el Gobierno, con la participación de las organizaciones colegiales de enfer-meros y de médicos, fije los criterios generales, requisitos específicos y procedi-mientos para la acreditación de dichos profesionales con efectos en todo elterritorio del Estado.

• En materia de responsabilidad debemos matizar cuál será ésta según estemoshablando de “prescripción independiente o autónoma” o de “prescripción cola-borativa”.

• En el primer caso, el personal de enfermería escoge, dentro de los medicamentosno sujetos a prescripción médica, los más adecuados para el restablecimiento dela salud del paciente, siendo su responsabilidad la mala praxis en la elección y apli-cación del mismo.

• En el segundo caso, ya no estaríamos hablando de libre elección a la hora de pres-cribir por parte del personal enfermero, pues su actuación viene preestablecida deantemano a través de protocolos y guías de práctica clínica y asistencial, dondeatendiendo al grado de participación de estos profesionales se podrá determinar sugrado de responsabilidad. Dicho grado de participación será el que determine el Go-bierno en su desarrollo reglamentario.

• No obstante lo anterior, en ambos tipos de prescripción, el personal de enfermeríatiene la obligación de reparar el daño que haya podido originar a otras personasderivado de sus actos profesionales, errores voluntarios o involuntarios u omisiones(responsabilidad profesional), pudiéndose derivar de ello tres tipos de responsabi-lidad: civil, administrativa y penal.

Responsabilidaddel profesionalde enfermería

234


• La Comunidad Autónoma de Andalucía (primera en legislar sobre la materia) enbase al art. 55.2 de su Estatuto de Autonomía, según el cual corresponde a éstala competencia compartida en materia de sanidad interior y, en particular, la orde-nación, planificación, determinación, regulación y ejecución de los servicios y pres-taciones sanitarias, dicta el Decreto 307/2009, de 21 de julio, por el que se de-fine la actuación de las enfermeras y los enfermeros en el ámbito de la prestaciónfarmacéutica del Sistema Sanitario Público de Andalucía.

• En su Exposición de Motivos, argumenta que la Ley 29/2006, de 26 de julio, deGarantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios, aunque en elart. 77 sólo reconoce a los médicos y odontólogos como únicos profesionales sa-nitarios con facultad para ordenar la prescripción de medicamentos, en su Disposi-ción Adicional Duodécima establece que para facilitar la labor de los profesionalessanitarios que de acuerdo con la citada ley no pueden prescribir medicamentos, enel plazo de un año el Ministerio de Sanidad y Consumo revisará la clasificación delos medicamentos de uso humano que han dispensarse con o sin receta médica.Asimismo, indica que existen en el mercado medicamentos que no están sujetos aprescripción médica, conforme a las previsiones del artículo 19.1 de la citada Ley29/2006, de 26 de julio.

• Con este argumento Andalucía pretendía justificar su competencia a la hora de le-gislar sobre esta materia, cuando lo cierto es que no la tenía por cuanto que, en-tre otras cosas, aún no se había llevado a cabo la modificación del art. 77 de laLey 29/2006, en el sentido de, en primer lugar, reconocer a los profesionales dela enfermería la capacidad para prescribir y, en segundo lugar, habilitar al Gobier-no (en el ejercicio de su competencia exclusiva sobre bases y coordinación de lasanidad) para establecer los requisitos mínimos necesarios para llevar a cabo laprescripción enfermera, posibilitando así el posterior desarrollo por parte de las Co-munidades Autónomas. De hecho, la ejecución de este Decreto, a día de hoy, seencuentra suspendida cautelarmente por Auto del Tribunal Superior de Justicia deAndalucía, de fecha 19 de noviembre de 2009.

Iniciativaslegislativasautonómicas.Decreto307/2009, de 21 de julio,por el que sedefine laactuación delas enfermerasy de losenfermeros en el ámbito de laprestaciónfarmacéuticadel sistemasanitariopúblico de Andalucía

235


• Corresponderá a la Consejería competente en materia de salud establecer los tra-tamientos farmacológicos susceptibles de seguimiento por parte de las enfermerasy enfermeros y autorizar o establecer sus correspondientes protocolos, en los queserá obligatorio dejar constancia en la historia clínica del paciente de:

• Una descripción detallada del tratamiento inicial y la identificación del profesionalde la medicina o de la odontología que lo prescribe

• Autorización expresa del médico u odontólogo para que sea seguido y, en su caso,modificado por una enfermera o enfermero, conforme al protocolo establecido

• Correcta identificación de todos y cada uno de los cambios que se introduzcan enel citado tratamiento y del profesional que los ordena, debiendo hacer constar lafecha y la hora en que se produce cada anotación

• Todo ello deberá realizarse en una hoja de tratamiento única y compartida por losprofesionales que atienden al paciente.

Seguimientoprotocolizadodedeterminadostratamientosfarmacológicosindividualizados

• Este Decreto determina las actuaciones específicas de las enfermeras y enfermerosen el ámbito de la prestación farmacéutica del Sistema Sanitario Público, permi-tiéndoles:

– Usar e indicar los medicamentos que, de acuerdo con la normativa vigente, noestán sujetos a prescripción médica y, en su caso, autorizar su dispensación concargo a la prestación farmacéutica del Sistema Sanitario Público de Andalucía,para los pacientes a los que prestan sus cuidados y que tengan derecho a ella.

– Cooperar con los profesionales de la medicina y de la odontología en programasde seguimiento protocolizado de determinados tratamientos farmacológicos, enlos casos en que estén expresamente autorizados por aquéllos.

– Indicar y prescribir los productos sanitarios incluidos en la prestación farmacéu-tica del Sistema Sanitario Público de Andalucía, a los pacientes a los que pres-ten sus cuidados y que tengan derecho a ella, en las condiciones que se estable-cen en este Decreto.

• La Consejería competente en materia de salud, para llevar a cabo todas estas ac-tuaciones, contará con la participación profesional y el asesoramiento de las socie-dades científicas y organizaciones profesionales.

Iniciativaslegislativasautonómicas.Decreto307/2009, de 21 de julio,por el que sedefine laactuación delas enfermerasy de losenfermeros enel ámbito de la prestaciónfarmacéuticadel sistemasanitariopúblico deAndalucía

236


• La prescripción de estos medicamentos y productos sanitarios se llevarán a cabomediante la “orden enfermera de dispensación en oficinas de farmacia”, la “ordenenfermera de dispensación de medicamentos en los centros asistenciales” y la “or-den enfermera de entrega directa de productos sanitarios”.

• En cuanto a la “orden enfermera de dispensación en oficinas de farmacia”, (des-terrado por completo el concepto de “receta enfermera” recogido en el primer bo-rrador del presente decreto), en soporte papel o informático, se define como el do-cumento oficial del Sistema Sanitario Público de Andalucía que, por una de susenfermeras o enfermeros, en las condiciones establecidas en este Decreto, autori-za la dispensación, con cargo a la prestación farmacéutica, por las oficinas de far-macia, de los productos sanitarios y medicamentos no sometidos a prescripciónmédica, incluidos en dicha prestación y para pacientes que tengan derecho a ella.

• El modelo de orden enfermera de dispensación en oficinas de farmacia, en sopor-te papel, viene establecido en el Anexo I. En el caso de que se emita en soporteinformático, se utilizará el sistema informático de receta electrónica, establecidoen el Decreto 181/2007, de 19 de junio, por el que se regula la receta médicaelectrónica.

• En la orden enfermera de dispensación la enfermera o enfermero se identificarápor su nombre, apellidos y código numérico personal. Siempre que ello sea facti-ble, los medicamentos serán identificados por la Denominación Oficial Española(DOE) o, en su defecto, por la Denominación Común Internacional (DCI), de susprincipios activos y los productos sanitarios por su denominación genérica.

• Con independencia del soporte utilizado, el contenido de esta orden enfermera de-berá quedar registrado en la historia clínica del paciente, en una hoja de tratamien-to única y compartida por todos los profesionales sanitarios.

• Respecto a la “orden enfermera de dispensación de medicamentos en los centrosasistenciales” del Sistema Sanitario Público de Andalucía, en soporte papel o infor-mático, es el documento que, correctamente cumplimentado por una de sus enfer-meras o enfermeros, en las condiciones establecidas en este Decreto, autoriza, pa-ra su uso en el centro asistencial, la dispensación por el servicio de farmaciacorrespondiente, de los medicamentos no sujetos a prescripción médica que se en-cuentren incluidos en la guía farmacoterapéutica del centro.

Uso eindicación demedicamentosno sujetos aprescripciónmédica y deproductossanitarios

237


• España no es el único país que se preocupa de la llamada “prescripción enfermera”.De hecho, desde hace tiempo, existen otros países que ya la han establecido (Sue-cia, Australia, EE.UU., Reino Unido, Canadá y Nueva Zelanda, desde el año 2000,habiéndose agregado posteriormente Sudáfrica, Botswana, kenya e Irlanda).

• Lógicamente, la instauración de la prescripción enfermera supone un avance de laprofesión, donde el papel de los profesionales de la enfermería adquiere relevan-cia. Para facilitar una comprensión común de este nuevo rol y orientar el desarro-llo de las funciones que se le están atribuyendo, el Consejo Internacional de Enfer-meras (CIE) define la “enfermera de práctica avanzada” como una enfermeraregistrada que ha adquirido una base de conocimiento especializado, que poseehabilidades para tomar decisiones y que tiene competencias clínicas para dichapráctica avanzada, dentro de las características que conforman su propio contextoo país en las cuales el enfermero está acreditado para ejercer, recomendándose ungrado de Master/Especialista para el nivel de entrada.

• En este sentido, la autoridad para prescribir se configura como un aspecto funda-mental dentro del ámbito competencial de esta práctica, afirmándose así la auto-nomía profesional.

Derechocomparado

• El modelo de esta orden enfermera de dispensación, en soporte papel, será el es-tablecido por cada centro asistencial. Si se emite en soporte informático, sólo seráválida si se efectúa a través del sistema informático que el Sistema Sanitario Pú-blico de Andalucía tenga establecido al efecto.

• En cuanto a los datos a consignar para la identificación de los profesionales y delos medicamentos a dispensar son los mismos que los especificados para la ordenenfermera de dispensación en oficinas de farmacia.

• Por último, este Decreto define la “orden enfermera de entrega directa de produc-tos sanitarios” como el documento oficial que justifica la entrega directa de los mis-mos a los pacientes que tengan derecho a ello.

• El modelo de esta orden enfermera en soporte papel se extenderá en el modelode uso multiprofesional establecido en el Anexo II. Los datos mínimos de consigna-ción obligatoria son los que figuran en el mismo. En el caso del soporte informáti-co, sólo será válida si se emite a través del sistema informático que el Sistema Sa-nitario Público de Andalucía tenga establecido al efecto.

Uso eindicación demedicamentosno sujetos aprescripciónmédica y deproductossanitarios

238


• En el ámbito internacional son cuatro los modelos en los que el personal de enfer-mería puede participar en la prescripción:

• 1.- Prescripción independiente / autónoma/ o sustitutiva: la enfermera responsa-ble de prescribir tiene la completa responsabilidad de la valoración del paciente, de-termina la medicación, el tratamiento o aplicación y emite la prescripción.

• 2.- Prescripción dependiente / colaborativa / semiautónoma / complementaria /suplementaria: la enfermera prescribe en colaboración con un prescriptor indepen-diente pero sin necesitar su supervisión directa. No se trata de repetir prescripcio-nes sino de que el prescriptor dependiente adapte algunos aspectos de la prescrip-ción, como la dosis o la frecuencia. En este caso, el responsable de la prescripciónes el médico no el personal de enfermería.

• 3.- Protocolos de grupo: es una instrucción escrita para proveer determinadas me-dicinas en una situación clínica identificada y establecida por el equipo interdiscipli-nar para algunos grupos de pacientes. Este modelo no sería prescripción enferme-ra, sino administración bajo la autoridad y prescripción de un profesional médico.

• 4.- Prescripción de tiempo y dosis: se permite a los enfermeros adecuar el tiempoy la dosis de las medicaciones. Al igual que en el caso anterior, no es prescripciónenfermera sino administración bajo la autoridad y prescripción de un profesionalmédico.

Derechocomparado

239


GLOSARIO

Prescripción enfermera, profesional prescriptor, enfermero/a prescriptor/a, segui-miento protocolizado de determinados tratamientos farmacológicos individualiza-dos, orden enfermera de dispensación en oficinas de farmacia, orden enfermerade dispensación de medicamentos en los centros asistenciales, orden enfermerade entrega directa de productos sanitarios.

BIBLIOGRAFÍA


2. www.sanilex.com



240


ACTIVIDADES DEAUTOEVALUACIÓN

ACTIVIDAD DE AUTOEVALUACIÓN: MARCO JURIDICO DE LA PRESCRIPCIÓN ENFERMERA

1. Responde a las siguientes cuestiones:

1. Definición del Sistema Nacional de Salud

2. Definición del catálogo de prestaciones del Sistema Nacional de Salud

3. ¿Qué abarca la prestación farmacéutica?

4. ¿Qué se entiende por carrera profesional?

5. ¿Cuál es el órgano superior de representación y coordinación de los Colegios Oficiales de Enfermería, en los ámbitos nacional e internacional?

6. ¿Qué comprende el ejercicio profesional de la Enfermería?

7. ¿Qué comprenden los cuidados de enfermería?

8. ¿Cuál es la norma que regula la ordenación de las profesiones sanitarias?

9. ¿Qué finalidad tiene la Ley 44/2003, de 21 de noviembre?

10. ¿Qué se entiende por profesiones sanitarias tituladas?

11. ¿En qué consiste el sistema de reconocimiento del desarrollo profesional?

12. ¿Cuál es la norma que regula el estatuto del personal sanitario de los Servicios de Salud?

13. Clasificación de los medicamentos

14. ¿Cómo deberán designarse los medicamentos genéricos?

15. Define la Farmacovigilancia

16.¿Quiénes son los agentes del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano?

17. ¿Qué medicamentos y productos sanitarios se encuentran excluidos de la financiación pública?

18. ¿Qué se entiende por precio de referencia?

19. En cuanto a la participación en el pago a satisfacer por los usuarios por los medicamentos y productos sanitarios que les proporcione el Sistema Nacional de Salud ¿qué clases hay?

20. ¿Qué es un producto sanitario?

21. Define “efectos y accesorios”

22. ¿Qué se consideran efectos y accesorios?

23. ¿Qué se entiende incluido en la prestación farmacéutica?

24. Según la nueva redacción del art. 77.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, ¿qué profesionales sanitarios pueden prescribir medicamentos?

243


25. ¿Qué tipos de medicamentos podrán no estar sujetos a prescripción médica?

26. ¿De cuántas partes consta la receta médica?

27. ¿Cuál es el plazo de validez de la receta médica?

28. En la actual redacción del artículo 77.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, ¿de qué manera se contempla la prescripción enfermera?

29. Según la redacción actual de la disposición adicional duodécima de la Ley 29/2006, de 26 de julio, ¿quién fijará los criterios generales, requisitos específicos y procedimientos para la acreditación de los enfermeros a fin de poder indicar, usar y autorizar la dispensación de determinados medicamentos sujetos a prescripción médica?

30. ¿Qué tratamiento les da la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, a los datos relativos a la salud?

31. El Decreto 307/2009, de 21 de julio, por el que se define la actuación de las enfermeras y los enfermerosen el ámbito de la prestación farmacéutica del Sistema Sanitario Público de Andalucía, reconoce dos tipos de participación en la prescripción enfermera. Especifica cuáles son.

32. Define la orden enfermera de dispensación en oficinas de farmacia

33. Define la orden enfermera de dispensación de medicamentos en los centros asistenciales

34. ¿Qué requisitos mínimos a consignar tanto en la orden enfermera de dispensación en oficinas de farmaciacomo en centros asistenciales establece el Decreto 307/2009, de 21 de julio, por el que se define la actuación de las enfermeras y los enfermeros en el ámbito de la prestación farmacéutica del Sistema Sanitario Público de Andalucía?

35. Cita al menos dos países que hayan regulado la prescripción enfermera

244


2. De las siguientes afirmaciones señale cual es verdadera y cual es falsa:

1. Son los españoles los únicos titulares del derecho de protección de la salud V. F.

2. La regulación contenida en la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias es aplicable al personal sanitario ejerciente tanto en el ámbito público como privado. V. F.

3. La formación continuada constituye un derecho, no una obligación de los profesionales sanitarios. V. F.

4. La Ley 55/2003, de 16 de diciembre, del Estatuto Marco del personal estatutario de los servicios de salud, fija la edad de jubilación forzosa en los 65 años sin excepciones. V. F.

5. La Ley 55/2003, de 16 de diciembre, del Estatuto Marco del personal estatutario de los servicios de salud, contempla la movilidad forzosa siempre y cuando sea negociada en las Mesas correspondientes V. F.

6. El Estado tiene la competencia exclusiva en legislación de productos farmacéuticos. V. F.

7. Las vacunas se consideran medicamentos especiales. V. F.

8. La autorización de medicamentos es competencia de cada Comunidad Autónoma. V. F.

9. La autorización de medicamentos tendrá una duración de 10 años pudiendo renovarse trascurridos otros diez. V. F.

10. La tarjeta amarilla es el formulario de recogida de sospechas de reacciones adversas de medicamentos. V. F.

11. El Ministerio de Sanidad y Consumo decidirá la inclusión o no de los medicamentos y productos sanitarios en la financiación pública, una vez autorizados y comercializados. V. F.

12. Los laboratorios farmacéuticos en colaboración con el Gobierno fijarán los precios de los medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud. V. F.

13. La finalidad del sistema de precios de referencia es la contención del gasto farmacéutico. V. F.

14. Están exentos de aportación en el pago de los medicamentos los tratamientos derivados de los accidentes de trabajo y enfermedad profesional. V. F.

15. La dispensación de los productos sanitarios solo se efectuará en las oficinas de farmacia. V. F.

16. Los algodones no están financiados por el Sistema Nacional de Salud. V. F.

17. La Ley 29/2006, de 26 de julio limita la prescripción de productos sanitarios a los médicos y odontólogos. V. F.

18. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios determinará en su autorización si estos están sujetos o no a prescripción médica. V. F.

19. Los medicamentos no sujetos a prescripción médica pueden ser objeto de publicidad. V. F.

245


20. Los medicamentos de uso hospitalario se consideran medicamentos sometidos a prescripción médica restringida. V. F.

21. En el supuesto de prescripción por principio activo el farmacéutico vendrá obligado a dispensar un medicamento genérico. V. F.

22. La receta médica, pública o privada, y la orden de dispensación hospitalaria, se articulan como los documentos que aseguran la instauración de un tratamiento con medicamentos a fin de dar una garantía de calidad y seguridad a los pacientes V. F.

23. Cada comunidad autónoma establecerá los requisitos mínimos, características y plazo de validez de las recetas médicas y prescripciones hospitalarias. V. F.

24. La receta médica podrá amparar uno o más productos, medicamentos o especialidades farmacéuticas y uno o más ejemplares de dichos productos. V. F.

25. En la receta médica del Sistema Nacional de Salud se prescribirá un solo envase de una especialidad farmacéutica, salvo determinadas excepciones. V. F.

26. En el caso de los tratamientos de larga duración, una receta médica podrá utilizarse para varias dispensaciones. V. F.

27. En la actual redacción del artículo 77 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, se contempla la prescripción de determinados medicamentos y productos sanitarios por enfermeros y podólogos. V. F.

28. En el caso de la prescripción autónoma la responsabilidad derivada del acto de la prescripción recaerá en el enfermero prescriptor. V. F.

29. El Decreto 307/2009, de 21 de julio,, por el que se define la actuación de las enfermeras y los enfermeros en el ámbito de la prestación farmacéuticadel Sistema Sanitario Público de Andalucía limita la prescripción de estos a los productos sanitarios. V. F.

30. El Decreto 307/2009, de 21 de julio, por el que se define la actuación de las enfermeras y los enfermeros en el ámbito de la prestación farmacéutica del Sistema Sanitario Público de Andalucía, no contempla la Orden enfermera de entrega directa de productos sanitarios V. F.

246


REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. Código Sanitario. Recopilación legislativa del Derecho Sanitario Español. Fundación Astrazéneca (2004-2008).

2. www.sanilex.com

3. Marco referencial para la prescripción enfermera. Consejo General de Enfermería.


253


1 Marco Legislativo de Prescripcion-r

Documents

Transcript of 1 Marco Legislativo de Prescripcion-r