1.1. 1.2. 1.3. 1.4. ANEXO Iec.europa.eu/health/documents/community-register/... · Vacunación de...

1

1.1.

1.2.

1.3.

1.4. ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

2

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Infanrix penta – Suspensión inyectable.

Vacuna antidiftérica, antitetánica, antipertussis acelular, antihepatitis B recombinante (adsorbida), antipoliomielítica inactivada.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 dosis (0,5 ml) contiene:

Toxoide diftérico* …………………………………………………………………..………. ≥ 30 UI Toxoide tetánico* ……………………………………………………………..…………….. ≥ 40 UI

Antígenos de pertussis

Toxoide pertúsico* …………………………………………………….…….. 25 microgramos

Hemaglutinina filamentosa * ….……………………………..………………. 25 microgramos

Pertactina* …………….………………………………………….…………… 8 microgramos

Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B** recombinante (proteína S)***… 10 microgramos

Virus de polio inactivados

tipo 1 ……………………………………………………………… 40 Unidades de antígeno D

tipo 2 ……………………………………………………………….. 8 Unidades de antígeno D

tipo 3……………………………………………………………… 32 Unidades de antígeno D

* adsorbido en óxido de aluminio hidratado………………………………… Total: 0,95 miligramos

** producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por ingeniería genética

*** adsorbido en fosfato de aluminio………………………………………… Total: 0,90 miligramos

Para excipientes, ver 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable.

3

Infanrix penta es una suspensión blanca turbia.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas.

Infanrix penta está indicada para la vacunación primaria y de recuerdo de niños, frente a difteria, tétanos, tosferina, hepatitis B y poliomielitis.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

Vacunación primaria:

La serie primaria de vacunación (como series 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; 2, 4, 6 meses; 3, 5, y 11 ó 12 meses) consta de tres dosis de 0,5 ml. Se debe respetar un intervalo de al menos un mes entre las dosis.

La pauta del “Expanded Program on Inmunization” (a las 6, 10, 14 semanas de edad), sólo se puede utilizar si se administra una dosis de vacuna antihepatitis B al nacimiento.

Deben mantenerse las recomendaciones inmunoprofilácticas frente a la hepatitis B establecidas localmente.

Cuando se administre una dosis de hepatitis B al nacimiento, Infanrix penta puede utilizarse como una segunda dosis a partir de las 6 semanas de edad. Si se requiere una segunda dosis de hepatitis B antes de esta edad, se debe utilizar una vacuna hepatitis B monovalente.

Dosis de recuerdo:

La administración de una dosis de recuerdo debe basarse en las recomendaciones oficiales. Infanrix penta se puede utilizar como dosis de recuerdo siempre que el niño haya recibido una pauta de

4

vacunación primaria completa de cada antígeno contenido en Infanrix penta, independientemente de si se administró como vacuna monovalente o combinada.

En ensayos clínicos se han estudiado otras combinaciones de antígenos tras la vacunación primaria con Infanrix penta y como dosis de recuerdo pueden utilizarse: vacuna antidiftérica, antitetánica, antitosferina (DTPa), vacuna antidiftérica, antitetánica, antitosferina acelular, antiHaemophilus influenzae tipo b (DTPa/Hib), vacuna antidiftérica, antitetánica, antitosferina acelular, antipoliomielítica inactivada, antiHaemophilus influenzae tipo b (DTPa-IPV/Hib) y vacuna antidiftérica, antitetánica, antitosferina acelular, antihepatitis B, antipoliomielítica inactivada, antiHaemophilus influenzae tipo b (DTPa-HBV-IPV/Hib). En estos estudios clínicos, como vacunación primaria los niños recibieron la vacuna Hib simultáneamente con Infarnix penta.

Forma de administración

Infanrix penta se debe inyectar por vía intramuscular profunda, preferiblemente las dosis siguientes se inyectaran en lugares alternativos.

4.3 Contraindicaciones

Infanrix penta no debe administrarse a personas que hayan presentado signos de hipersensibilidad después de una administración anterior de vacuna antidiftérica, antitetánica, antitosferina, antihepatitis B, o antipoliomielítica o a cualquier otro componente de la vacuna (ver 6.1).

Infanrix penta está contraindicada si el niño ha presentado una encefalopatía de etiología desconocida en los 7 días siguientes a una vacunación previa con una vacuna con componente antitosferina. En estas circunstancias la vacunación antitosferina se debe discontinuar y la serie de vacunación debe continuarse con las vacunas antidiftérica-antitetánica, antihepatitis B y antipoliomielítica.

Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de Infanrix penta en personas que padezcan enfermedades febriles agudas. La presencia de una infección leve no es una contraindicación.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

La vacunación debe ir precedida por una revisión de la historia clínica (en particular respecto a las vacunaciones anteriores y la posible aparición de acontecimientos adversos), y por una exploración física.

5

Si se produce alguno de los siguientes acontecimientos, en relación temporal con una vacuna con componente antitosferina, deberá considerarse cuidadosamente la decisión de administrar nuevas dosis de vacunas que contengan el componente antitosferina:

Temperatura ≥ 40,0ºC en las primeras 48 horas, no debida a otra causa identificable.

Colapso o estado similar al “shock” (episodio hipotónico-hiporreactivo) en las 48 horas siguientes a la vacunación. Llanto inconsolable, persistente de ≥ 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación.

Convulsiones con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación.

Pueden existir circunstancias, tales como una elevada incidencia de tosferina, en las que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos.

Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco común de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.

Infanrix penta se debe administrar con precaución en personas con trombocitopenia o con trastornos hemorrágicos, ya que en estos pacientes puede producirse hemorragia tras la administración intramuscular.

Infanrix penta no debe, bajo ninguna circunstancia, administrarse por vía intravascular.

Infanrix penta contiene trazas de neomicina y polimixina. La vacuna se debe administrar con precaución a sujetos con hipersensibilidad conocida a estos antibióticos.

El componente antihepatitis B de la vacuna no previene la infección causada por otros agentes tales como los de la hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E, y otros patógenos responsables de producir infecciones hepáticas.

Una historia de convulsiones febriles requiere una atención especial. Una historia familiar de convulsiones o una historia familiar de Síndrome de Muerte Súbita del Lactante (SMSL) no constituyen contraindicaciones.

La infección por VIH no se considera una contraindicación. Tras la vacunación de pacientes inmunodeprimidos podría no obtenerse la respuesta inmunológica esperada.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Ensayos clínicos han demostrado que Infanrix penta se puede administrar simultáneamente con las vacunas de Haemophilus influenzae tipo b. En estos ensayos clínicos, las vacunas inyectables se administraron en sitios diferentes de inyección.

6

No hay datos sobre la eficacia y seguridad de la administración simultánea de Infanrix penta y la vacuna antisarampión, antiparotiditis y antirubéola.

Como con otras vacunas, cabe esperar que, en pacientes que reciban terapia inmunosupresora o en pacientes con inmunodeficiencias, pueda no alcanzarse una respuesta adecuada.

4.6 Embarazo y lactancia.

Como Infanrix penta no está destinada para su administración en adultos, no se dispone de datos de su uso en embarazo o lactancia en humanos, ni de estudios de reproducción en animales.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

No procede.

4.8 Reacciones adversas.

Vacunación primaria:

En los ensayos clínicos se administraron 22.430 dosis de Infanrix penta como vacunación primaria a 7.568 niños sanos a partir de 6 semanas de edad. De estos niños, 7.488 habían recibido Infanrix penta concomitantemente con otra vacuna autorizada de Haemophilus influenzae tipo b, mientras que los 80 sujetos restantes recibieron una sola inyección de Infanrix penta.

En un amplio estudio abierto, randomizado, comparativo, realizado en Alemania, se reclutaron niños (N=4.668) para que recibieran una serie primaria de tres dosis de Infanrix penta administrada concomitantemente en sitios separados, con una de las cuatro vacunas Hib autorizadas, o inyecciones separadas de vacunas comercializadas (DTPa + Hib + Polio Oral; N=768). Infanrix penta co-administrada en lugares diferentes de inyección con una vacuna autorizada Hib mostró ser tan segura como las vacunas comercializadas administradas separadamente. La incidencia de reacciones adversas tras la vacunación con Infanrix penta + Hib no fue más alta que la incidencia tras la vacunación con vacunas comercializadas administradas separadamente. En ambos grupos, las reacciones locales solicitadas se comunicaron entre un 51 y un 59% de los niños. Se comunicó fiebre >39,5ºC en un 1,4% de los niños a los que se administró Infanrix penta + Hib; y fiebre >40ºC en un 0,2% (las cifras para los niños a los que se administraron las vacunas autorizadas de forma separada fueron 1,0% y 0,3%).

Las reacciones adversas comunicadas tras la vacunación primaria con Infanrix penta + Hib en este estudio se clasificaron por su frecuencia. No se observó un incremento en la frecuencia o en la

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gravedad de reacciones adversas con las dosis sucesivas de la serie primaria de vacunación. En muchas circunstancias no se ha establecido la relación causal con la vacuna.

1.4.1. Muy frecuentemente

Reacciones locales: dolor, enrojecimiento e inflamación en el lugar de la inyección.

Reacciones sistémicas: diarrea, perdida de apetito, inquietud, fiebre, llanto inusual.

1.4.2. Frecuentemente

Vómitos.

1.4.3. Infrecuentemente

Enteritis, gastroenteritis, infección, infección viral, otitis media, infección del tracto respiratorio superior, bronquitis, alteraciones respiratorias, sinusitis, dermatitis, eczema, conjuntivitis y somnolencia.

1.4.4. Muy raramente

Convulsiones, reacciones alérgicas.

En dos estudios clínicos aleatorios pequeños, se comunicaron con menor frecuencia reacciones adversas graves con Infanrix penta que con una vacuna antidiftérica, antitetánica, antitosferina (DTP) de célula completa comercializada.

Vacunación de recuerdo: Un total de 1.028 niños de entre 12 y 24 meses recibieron una dosis de recuerdo con Infanrix penta; 839 de estos niños recibieron Infanrix penta tanto como primovacunación como en dosis de recuerdo (para un total de 4 dosis de vacuna). Como se ha observado para las vacunas DTPa o las combinaciones conteniendo DTPa, se ha comunicado un incremento en la reactogenicidad tras la vacunación de recuerdo con Infanrix penta con respecto a la serie de vacunación primaria; sin embargo, la incidencia de los síntomas considerados como graves fue baja. Cuando se solicitó la comunicación de inflamación edematosa en los estudios clínicos, se observó en el 2,3% de los casos, produciendo ocasionalmente un aumento de la circunferencia del miembro inyectado. Todas estas reacciones se resolvieron sin secuelas. Independientemente de la vacuna utilizada en la serie primaria, se comunicó fiebre >39,5ºC en un 3,3% del total de los niños a los que se administró Infanrix penta como dosis de recuerdo. La incidencia de fiebre >39,5ºC en un grupo control de niños a los que se administraron como dosis de recuerdo la vacunas DTPa-IPV+Hib y VHB disponibles comercialmente fue del 2,9%. La incidencia de fiebre >40ºC fueron respectivamente 0,6% para Infanrix penta y 0,8% para las vacunas autorizadas.

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En un ensayo clínico comparativo aleatorio, los niños recibieron Infanrix penta en la serie primaria y la misma vacuna como dosis de recuerdo (N=375) o recibieron una dosis de recuerdo con una vacuna comercializada DTPa-IPV+Hib (N=396). La incidencia de los síntomas locales y generales comunicados tras la dosis de recuerdo en ambos grupos no fue estadísticamente significativa. Sin embargo, se observaron cifras de fiebre ligeramente superiores en el grupo que recibió Infanrix penta, se comunicó fiebre >39,5ºC en un 3,9% de los niños a los que se administró Infanrix penta; y fiebre >40ºC en un 1,7% (las cifras para los niños a los que se administraron vacunas autorizadas fueron 2,1% y 0,8% respectivamente). En este estudio las reacciones adversas comunicadas tras la vacunación de recuerdo con Infanrix penta se clasificaron por su frecuencia. En muchos casos no se ha establecido una relación causal con la vacuna.

1.4.5.

1.4.6. Muy frecuentemente

Reacciones locales: dolor, enrojecimiento e inflamación en el lugar de la inyección.

Reacciones sistémicas: diarrea, pérdida de apetito, fiebre ≥ 38ºC, irritabilidad, somnolencia.

1.4.7. Frecuentemente

Vómitos, enteritis, gastroenteritis, dermatitis, síntomas similares a la gripe, infección, infección viral, moniliasis, infección del tracto respiratorio superior, otitis media, bronquitis, tos, rinitis, faringitis, estridor, eczema, erupción.

Con otras vacunas conteniendo DTPa se han comunicado en estudios de vigilacia tras la comercialización casos de colapso o estado similar al shock (episodio hipotónico-hiporreactivo) y reacciones anafilácticas, aunque en los ensayos clínicos tras la vacunación con Infanrix penta, tanto con vacunación primaria como con la dosis de recuerdo, no se comunicaron.

Se han distribuido casi 100 millones de dosis de Engerix B 10 μg, vacuna antihepatitis B de SmithKline Beecham Biologicals, en niños < 2 años. En casos extremadamente raros se han comunicado paralisis, neuropatía, síndrome de Guillain-Barré, encefalopatía, encefalitis y meningitis. No se ha establecido la relación causal con la vacuna.

4.9 Sobredosis.

No se ha confirmado ningún caso de sobredosis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

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Grupo farmaco-terapéutico: Vacunas combinadas bacterianas y víricas, Código ATC J07CA.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Los toxoides diftérico y tetánico se obtienen mediante tratamiento con formaldehído de las toxinas de Corynebacterium diphtheriae y Clostridium tetani purificadas. Los componentes de la vacuna antitosferina acelular se obtienen por extracción y purificación de cultivos de Bordetella pertussis en fase I de crecimiento, seguido de una detoxificación irreversible de la toxina de pertussis mediante tratamiento con glutaraldehído y formaldehído y de la hemaglutinina filamentosa y la pertactina mediante tratamiento con formaldehído. El antígeno de superficie del VHB se obtiene por cultivo de células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) tratadas por ingeniería genética, que llevan el gen que codifica el antígeno de superficie principal del VHB y es altamente purificado. Este AgHBs expresado en células de levadura se purifica mediante diversas etapas físico-químicas. Los toxoides diftérico y tetánico, los componentes de pertussis acelular y hepatitis B se adsorben en sales de aluminio.

Los tres poliovirus se cultivan en una línea celular VERO continua, se inactivan y se purifican con formaldehído.

Los componentes antidiftérico, antitetánico, antitosferina acelular, antihepatitis B, antipoliomielítico inactivado (DTPa-VHB-IPV) se formulan en solución salina y contienen fenoxietanol.

Infanrix penta cumple los requerimientos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la fabricación de sustancias biológicas, de difteria, tétanos, pertussis y de vacunas combinadas, de las vacunas antihepatitis B obtenidas mediante técnicas recombinantes de DNA y de las vacunas antipoliomielíticas inactivadas.

Se están realizando estudios de vigilancia y se generaran datos adicionales con respecto a la duración de la protección.

A continuación se resumen los resultados obtenidos en los ensayos clínicos para cada uno de los componentes:

. Componente DTPa

Datos inmunológicos:

Un mes después de la serie primaria de vacunación de 3 dosis, entre el 98,4% y el 100% de los niños vacunados con Infanrix penta presentaron títulos de anticuerpos ≥ 0,1 UI/ml tanto para difteria como para tétanos.

10

Tras la administración de una 4ª dosis de Infanrix penta en el segundo año de vida, entre el 98,8 y el 100% de los niños tuvieron títulos de anticuerpos ≥ 0,1 UI/ml tanto para difteria como para tétanos. Un mes después de la serie de vacunación primaria de 3 dosis, la tasa de respuesta general para cada uno de los tres antígenos de pertussis (toxoide pertúsico, hemaglutinina filamentosa, pertactina) fue entre 97,0-100%, 86,4-100%, y 89,0-100% respectivamente. Tras la administración de una 4ª dosis de Infanrix penta en el segundo año de vida, se observó un efecto de refuerzo en el 95,3–100%, 93,2–100% y 91,9-100%, de los vacunados frente a los respectivos antígenos de pertussis. Actualmente, dado que no hay correlación serológica para la protección frente a tos ferina, la eficacia del componente pertussis se sustenta en los ensayos clínicos de eficacia descritos a continuación.

Datos de eficacia protectora:

La protección clínica del componente DTPa frente a la tos ferina típica según definición de la OMS

(≥ 21 días de tos paroxística con confirmación de laboratorio) se demostró en:

- un estudio prospectivo ciego de exposición en el ámbito familiar realizado en Alemania (pauta 3, 4, 5 meses). En base a los datos recogidos en los contactos secundarios, en familias donde hubo un caso índice de tos ferina típica, la eficacia protectora de la vacuna fue del 88,7%.

- un estudio de eficacia patrocinado por el NIH realizado en Italia (pauta 2, 4, 6 meses) donde se encontró que la eficacia de la vacuna era del 84%. El seguimiento de la misma cohorte, confirmó la eficacia hasta 60 meses después de completar la serie primaria de vacunación sin la administración de dosis de recuerdo frente a tos ferina.

. Componente Hepatitis B

Después de la serie primaria de vacunación con Infanrix penta, entre el 95,7 y el 100% de los niños presentaban títulos de anticuerpos protectores ≥ 10 mUI/ml. Un mes después de la dosis de recuerdo, entre el 96,5% y el 100% de los sujetos desarrollaron títulos protectores ≥ 10 mUI/ml.

. Componente virus de polio inactivados (IPV)

Un mes después de la serie primaria de vacunación, las tasas de seroprotección para cada uno de los tres serotipos (tipo 1, 2 y 3) fueron entre 96,0-100%, 94,8-100%, y 96,0-100% respectivamente. Tras la administración de la dosis de recuerdo, entre el 94,4 y el 100%, el 100% y el 100% de los niños estaban seroprotegidos para los tres serotipos respectivamente.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No se requiere evaluación de las propiedades farmacocinéticas para las vacunas.

11

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no muestran un peligro especial para humanos, basándose en los estudios convencionales de seguridad, toxicidad específica, toxicidad de dosis sucesivas y compatibilidad de ingredientes.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Cloruro sódico (NaCl),

Fenoxietanol (2,5 mg),

Oxido de aluminio hidratado (Al(OH)3),

Fosfato de aluminio (AlPO4),

Medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos,

Sales minerales,

Vitaminas y

Agua para inyectables.

6.2 Incompatibilidades

Infanrix penta no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas.

6.3 Periodo de validez

Dos años.

Una vez que se ha extraído del frigorífico, la vacuna es estable durante 8 horas a +21ºC.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar entre +2ºC y +8ºC (en un frigorífico)

No congelar.

12

Conservarla en el envase original, para protegerla de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Suspensión inyectable en jeringa precargada (vidrio Tipo I) (0,5 ml) con tapón del émbolo (butilo).

Envases de 1, 10, 20 y 50 con y sin agujas.

6.6 Instrucciones de uso, manipulación

Tras el almacenamiento, puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente. Esto no es signo de deterioro.

La jeringa debe agitarse bien para obtener una suspensión blanca, turbia y homogénea.

La suspensión DTPa-HBV-IPV debe examinarse visualmente, para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar el envase.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SmithKline Beecham Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart, Bélgica

8. NÚMERO(S) EN EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS DE LA COMUNIDAD

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

13

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

14

2. ANEXO II

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

15

Y FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS BIOLÓGICOS ACTIVOS

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

16

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Y FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS BIOLÓGICOS ACTIVOS

Nombre y dirección de los fabricantes de los principios biológicos activos


Rue de l’Institut 89,

1330 Rixensart

Bélgica

Autorización de fabricación expedida el 30 de septiembre de 1998 por el Ministère de la Santé Publique et de l’Environnement/Ministerie van Volksgezondheid en Leefmilieu, Vesaliusgebouw/Quartier Vésale, Rijksadministratief centrum/Cité administrative de l’ Etat, 1010 Brussel, Bélgica.

Chiron-Behring

Postfach 1140

3550 Marburg

Alemania

Autorización de fabricación expedida el 9 de diciembre de 1996 por el Regierungspräsidium Gießen.

Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes


Rue de l’Institut 89,

1330 Rixensart

Bélgica

17

Autorización de fabricación expedida el 30 de septiembre de 1998 por el Ministère de la Santé Publique et de l’Environnement/Ministerie van Volksgezondheid en Leefmilieu, Vesaliusgebouw/Quartier Vésale, Rijksadministratief centrum/Cité administrative de l’ Etat, 1010 Brussel, Bélgica.

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

• CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a receta médica

• OTRAS CONDICIONES

Liberación oficial de los lotes: de conformidad con el Artículo 4 de la Directiva 89/342/CEE del Consejo, la liberación oficial de los lotes estará a cargo de un laboratorio estatal o de uno designado a tal efecto.

18

2.1.

2.2.

2.3.

2.4.

2.5.

2.6.

2.7.

2.8.

2.9.

2.10.

2.11.

2.12.

2.13.

2.14.

2.15.

2.16.

2.17.

2.18.

2.19.

2.20.

2.21.

2.22.

2.23.

2.24. ANEXO III

EMBALAJE Y PROSPECTO

19

2.25. A. EMBALAJE

20

2.1.1. Vacuna combinada DTPa VHB IPV en jeringa, 1 dosis

2.1.1.1. Texto del cartonaje exterior


Infanrix penta - Suspensión inyectable

Vacuna antidiftérica, antitetánica, antitosferina acelular, antihepatitis B recombinante (adsorbida), antipoliomielítica inactivada.

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis (0,5 ml):

Toxoide diftérico ≥ 30 UI

Toxoide tetánico ≥ 40 UI


(Toxoide pertúsico, Hemaglutinina filamentosa, Pertactina) 25, 25, 8 µg

Antígeno del virus de la hepatitis B 10 µg

Virus de la polio inactivados (tipo 1, 2, 3) 40, 8, 32 UD

3. LISTA DE EXCIPIENTES

NaCl

Fenoxietanol (2,5 mg)

Al(OH)3

AlPO4

Medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas

Agua para inyectables

21

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable

Jeringa

1 dosis (0,5 ml)

5. FORMA, Y SI ES NECESARIO, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscular

Agitar antes de usar

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: MM/AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

22

Conservar entre +2°C/+8°C (en un frigorífico)

No congelar

Conservar en el embalaje original

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (SI PROCEDE)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SmithKline Beecham Biologicals, S.A.

Rue de la l´Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgium

12. NÚMERO DE REGISTRO COMUNITARIO

EU/0/00/:

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

23

15. INSTRUCCIONES DE USO

24

2.1.1.2. Texto de la etiqueta

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y, SI ES NECESARIO, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Infanrix penta

IM

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 dosis (0,5 ml)

25

2.1.2. Vacuna combinada DTPa VHB IPV en jeringa, 1 dosis x 10






1 dosis (0,5 ml):








NaCl


Al(OH)3

AlPO4



26



Jeringa

10 x 1 dosis

1 dosis (0,5 ml)


Vía intramuscular






CAD: MM/AAAA

27



No congelar








EU/0/00/:

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:


28



29



Infanrix penta

IM



CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:


1 dosis (0,5 ml)

30







1 dosis (0,5 ml):








NaCl


Al(OH)3

AlPO4



31



Jeringa

20 x 1 dosis

1 dosis (0,5 ml)


Vía intramuscular






CAD: MM/AAAA

32



No congelar








EU/0/00/:

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:


33



34



Infanrix penta

IM



CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:


1 dosis (0,5 ml)

35







1 dosis (0,5 ml):








NaCl


Al(OH)3

AlPO4



36



Jeringa

50 x 1 dosis

1 dosis (0,5 ml)


Vía intramuscular






CAD: MM/AAAA

37



No congelar








EU/0/00/:

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:


38



39



Infanrix penta

IM



CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:


1 dosis (0,5 ml)

40

2.1.5. Vacuna combinada DTPa VHB IPV en jeringa con 1 aguja, 1 dosis






1 dosis (0,5 ml):








NaCl


Al(OH)3

AlPO4



41



Jeringa, aguja

1 dosis (0,5 ml)


Vía intramuscular






CAD: MM/AAAA


42


No congelar








EU/0/00/:

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:



43


44



Infanrix penta

IM



CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:


1 dosis (0,5 ml)

45

2.1.6. Vacuna combinada DTPa VHB IPV en jeringa con 1 aguja, 1 dosis x 10






1 dosis (0,5 ml):








NaCl


Al(OH)3

AlPO4



46



Jeringa, aguja

10 x 1 dosis

1 dosis (0,5 ml)


Vía intramuscular






CAD: MM/AAAA

47



No congelar








EU/0/00/:

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:


48



49



Infanrix penta

IM



CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:


1 dosis (0,5 ml)

50







1 dosis (0,5 ml):








NaCl


Al(OH)3

AlPO4



51



Jeringa, aguja

20 x dosis

1 dosis (0,5 ml)


Vía intramuscular






CAD: MM/AAAA

52



No congelar








EU/0/00/:

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:


53



54



Infanrix penta

IM



CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:


1 dosis (0,5 ml)

55







1 dosis (0,5 ml):








NaCl


Al(OH)3

AlPO4



56



Jeringa, aguja

50 x 1 dosis

1 dosis (0,5 ml)


Vía intramuscular






CAD: MM/AAAA

57



No congelar








EU/0/00/:

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:


58



59



Infanrix penta

IM



CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:


1 dosis (0,5 ml)

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2.26. B. PROSPECTO

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B. PROSPECTO

Lea todo este prospecto detenidamente antes que su hijo empiece a recibir esta vacuna. - Conserve este prospecto hasta que su hijo haya terminado el ciclo de vacunación completo.

Puede necesitar leerlo de nuevo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Esta vacuna se le ha recetado a su hijo y no debe dársela a otras personas

En este prospecto:

1. Qué es Infanrix penta y para qué se utiliza

2. Antes de que su hijo reciba Infanrix penta

3. Cómo se administra Infanrix penta

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Infanrix penta

6. Información específica para el profesional sanitario

7. Otra información: “Con quien contactar”

Infanrix penta – 0,5 ml – Suspensión inyectable

Vacuna antidiftérica, antitetánica, antitosferina (antipertussis) acelular, antihepatitis B recombinante y antipoliomielítica inactivada.

- Los principios activos de Infanrix penta son sustancias no infecciosas de la bacteria diftérica y tetánica, proteínas purificadas de la bacteria pertussis, la proteína de superficie del virus de la hepatitis B (obtenida mediante ingeniería genética de células de levadura) y virus de la poliomielitis inactivados. La vacuna no puede causar las enfermedades frente a las que protege. Cada dosis de 0,5 ml contiene: Toxoide diftérico* ……………………………………………………..……….…….. ≥ 30 UI Toxoide tetánico* ……………………………………………………..……………… ≥ 40 UI


Toxoide pertúsico * …………………………………………….……... 25 microgramos

Hemaglutinina filamentosa*…………………………………………... 25 microgramos

Pertactina* …………….………………………………….……………. 8 microgramos

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Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B** recombinante

(proteína S)***………………………………………………………………… 10 microgramos

Virus de polio inactivados

tipo 1 ……………………………………………………… 40 Unidades de antígeno D

tipo 2 ……………………………………………………….. 8 Unidades de antígeno D

tipo 3……………………………………………………….. 32 Unidades de antígeno D

* adsorbido en óxido de aluminio hidratado………………………….. Total: 0,95 miligramos

** producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por ingeniería genética

*** adsorbido en fosfato de aluminio………………………………… Total: 0,90 miligramos

- Los otros componentes de Infanrix penta son: cloruro sódico (NaCl), fenoxietanol, óxido de aluminio hidratado (Al(OH)3), fosfato de aluminio (AlPO4), medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas y agua para inyectables.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:


Rue de l´Institut 89

B-1330 Rixensart

Bélgica

1. QUÉ ES Infanrix penta Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Infanrix penta una vacuna utilizada en niños para prevenir cinco enfermedades: difteria, tétanos (rigidez de mandíbula), tos ferina (pertussis), hepatitis B y poliomielitis (Polio). La vacuna actúa haciendo que el organismo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a estas enfermedades. • Difteria: La difteria afecta principalmente a las vías respiratorias y algunas veces a la piel.

Generalmente las vías respiratorias se inflaman (hinchan) causando dificultades respiratorias y algunas veces sofocación. La bacteria también libera una toxina (veneno), que puede causar daño en los nervios, problemas cardíacos, e incluso la muerte.

• Tétanos (rigidez de mandíbula): La bacteria del tétanos penetra en el organismo a través de cortes,

arañazos o heridas en la piel. Las heridas que son especialmente propensas a infectarse son quemaduras, fracturas, heridas profundas o heridas contaminadas con tierra, polvo, estiércol/ excrementos de caballos o astillas de madera. La bacteria libera una toxina (veneno), que puede causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsiones e incluso muerte. Los espasmos musculares pueden ser suficientemente fuertes para causar fracturas óseas de la columna vertebral.

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• Tos ferina (pertussis): La tos ferina es una enfermedad infecciosa muy contagiosa. La enfermedad afecta a las vías respiratorias causando ataques graves de tos que pueden interferir con la respiración normal. La tos está generalmente acompañada de un sonido característico conocido como “gallo”. La tos puede durar 1 ó 2 meses o más. La tos ferina puede también causar infecciones de oídos, bronquitis que pueden durar un periodo prolongado, neumonía, convulsiones, lesión cerebral o incluso muerte.

• Hepatitis B: La hepatitis B está causada por el virus de la hepatitis B. Provoca que el hígado se

inflame. El virus se encuentra en los fluidos corporales como sangre, semen, secreciones vaginales, o saliva (esputo) de las personas infectadas.

• Poliomielitis (Polio): La poliomielitis, algunas veces llamada simplemente “polio” es una

infección por un virus que puede tener efectos diferentes. A menudo provoca una enfermedad leve pero en algunas personas causa un daño permanente o incluso la muerte. En su forma más grave, la infección de la polio causa parálisis de los músculos (los músculos no se pueden mover), incluyendo aquellos músculos necesarios para respirar y caminar. Los miembros afectados por la enfermedad se pueden deformar de forma dolorosa.

La vacunación es la mejor forma de proteger frente a estas enfermedades. Ninguno de los componentes de la vacuna es infeccioso. Infanrix penta es un líquido blanco, ligeramente lechoso y se presenta en una jeringa precargada (0,5 ml). Infanrix penta está disponible en envases de 1, 10, 20 y 50 con y sin agujas.

2. ANTES DE QUE SU HIJO RECIBA Infanrix penta

Usted debe comunicar a su médico:

• si su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a Infanrix penta o cualquier componente

que contenga esta vacuna. Al principio del prospecto hay un listado con los principios activos y los otros componentes de Infanrix penta. Los signos de reacciones alérgicas pueden incluir erupción en la piel con picor, disminución de la respiración e hinchazón de la cara o lengua.

• si su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a las enfermedades: difteria, tétanos, tos ferina (pertussis), hepatitis B o poliomielitis.

• si su hijo ha presentado problemas del sistema nervioso en los 7 días siguientes a la administración previa de una vacuna frente a tos ferina (pertussis).

• si su hijo tiene una infección grave con fiebre (mayor de 38ºC). Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico.

2.27. EN LOS CASOS ANTERIORES, NO DEBE DE ADMINISTRARSE A SU HIJO Infanrix penta.

También comunique a su médico:

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• si tras una administración anterior de Infanrix pentao de otra vacuna frente a tos ferina (pertussis) su hijo ha tenido cualquier problema, especialmente:

♦ fiebre (mayor de 40ºC) en las 48 horas posteriores a la vacunación

♦ colapso o estado similar al “shock” en las 48 horas siguientes a la vacunación.

♦ llanto inconsolable, persistente de ≥ 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación.

♦ convulsiones/ataques con o sin fiebre en los 3 días siguientes a la vacunación.

• si su hijo tiene algún problema hemorrágico o tiene cardenales con facilidad. • si su hijo tiene tendencia a convulsiones/ataques causados por fiebre, o si tiene una historia

familiar de convulsiones.

• si su hijo ha tenido una reacción alérgica a neomicina y polimixina (antibióticos).

• si su hijo está tomando otro medicamento, o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.

En estos casos, su médico puede decidir el momento y la pauta de vacunación conveniente para su hijo.

3. CÓMO UTILIZAR Infanrix penta

Su hijo recibirá un total de tres inyecciones con un intervalo de al menos un mes entre cada una de ellas. Cada dosis se administrará en una visita independiente. El médico o la enfermera le informarán cuándo debe volver para administración de las dosis sucesivas. El médico le informará si son necesarias inyecciones o dosis “de refuerzo”. Si su hijo pierde una de las inyecciones previstas, hable con su médico para fijar otra visita. Asegúrese que su hijo termina la serie de vacunación completa de 3 inyecciones. En caso contrario, su hijo puede no estar completamente protegido frente a las enfermedades. El médico administrará Infanrix penta en una inyección en el muslo de su hijo.

La vacuna nunca debe inyectarse en una vena.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Cualquier vacuna puede tener efectos secundarios.

2.28. Su hijo puede sentir:

♦ dolor o molestias en el lugar de la inyección. o usted puede notar: ♦ enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección.

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Sin embargo, generalmente estos efectos desaparecen en pocos días. Otros efectos no deseados que pueden ocurrir son: ♦ diarrea, pérdida de apetito y vómitos ♦ fiebre (mayor de 38ºC) ♦ nerviosismo, llanto inusual. Si estos síntomas continúan o se agravan, consulte a su médico. Como con todas las vacunas inyectables, hay un riesgo extremadamente pequeño de reacciones alérgicas. Estas se pueden reconocer por: ♦ Erupción con picor en las manos y pies. ♦ Hinchazón de los ojos y la cara. ♦ Dificultad al respirar o tragar.

Estas reacciones generalmente se producirán antes de abandonar la consulta del médico. Sin embargo, en cualquier caso, usted debe buscar tratamiento inmediato.

Estos efectos adversos no deseados se han producido con otras vacunas frente a tos ferina (pertussis). Generalmente se producen en los 2 ó 3 días siguientes a la vacunación. ♦ Colapso o periodos de inconsciencia o pérdida de la consciencia. ♦ Convulsiones o ataques. Si usted nota cualquier efecto adverso no deseado que no se mencione en este prospecto, , informe a su médico o farmacéutico.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que su hijo no tenga ninguno secundario por la vacunación.

5. CONSERVACIÓN DE INFANRIX penta Conserve la vacuna a una temperatura entre +2ºC y +8ºC (en el frigorífico). Conserve la vacuna en el envase original para protegerla de la luz. No congelar. La congelación destruye la vacuna.

Manténgala fuera del alcance y la vista de los niños.

No la utilice después de la fecha que figura en el envase. La fecha en la que se puede utilizar la vacuna por última vez corresponde al último día del mes indicado.

6. INFORMACIÓN ESPECÍFICA PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

Durante la conservación de la vacuna, puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente. Esto no es signo de deterioro.

La jeringa debe agitarse bien, para obtener una suspensión blanca, turbia y homogénea.

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Se debe examinar visualmente la suspensión de vacuna antidiftérica, antitetánica, antitosferina acelular, antihepatitis B, antipoliomielítica inactivada (DTPa-VHB-IPV), para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.

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7. OTRA INFORMACIÓN: CON QUIEN CONTACTAR

Para cualquier información respecto a este medicamento, por favor contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien/Luxemburg/Luxembourg SmithKline Beecham Rue du Tilleul B-1332 Genval

Tél: 32 2 656.21.11

Italia: SmithKline Beecham S.p.AVia ZambelettiI-20021 Baranzate di Bollate (Mi)

Tel: 39 2- 3806.1

Danmark: SmithKline Beecham PharmaceuticalsLautruphøj 1-3DK-2750 BallerupTel: 45 44 86 86 86

Nederland: SmithKline Beecham Farma B.V.Jaagpad 1

Postbus 3120 NL-2280 GC Rijswijk Tel: 31 70 - 319 5353

Deutschland: SmithKline Beecham Pharma GmbH

D-80791 MünchenTel.: 49 89 36044-0

Fax: 49 89 36044-123

Österreich SmithKline Beecham Pharma Ges.m.b.H.

Liebermannstraße A 01501

A-2345 Brunn/Geb., Campus 21

Tel.: 43 2236 378 378

Ελλάασ:

SmithKline Beecham EBAE

Αμφιθέας Μέγαρο

Aγίας Βαρβάρας 4

GR-175 63 Π. Φάληρο - Αθήνα

Tηλ: + 30 1 9890 111

Portugal: Smith Kline & French Portuguesa

Productos Farmaceuticos LdaAv. das Forças Armadas, 125-12ºP-1649-037 LisboaTel: 351 21791 7300

Espaňa: SmithKline Beecham S.A.Valle de la Fuenfria 3E-28034 MadridTf.: 34 91-334 5000

Suomi/Finland: SmithKline Beecham PharmaceuticalsMetsänneidonkuja 10- Skogsjungfrugränden 10

FIN-02130 Espoo/Esbo

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Puh: 358 97510 1500

France: SmithKline Beecham Laboratoires Pharmaceutiques S.A.6 esplanade Charles de GaulleF-92731 Nanterre Cedex

Tél.: 33 1.46.98.46.98

Sverige: SmithKline Beecham AB, PharmaceuticalsAlbygatan 109B, Box 4092S-171 04 SolnaTel.: 468-566 134 00

Ireland: SmithKline Beecham (Ireland) LimitedCorrig AvenueDun LaoghaireCo. DublinTel: 353 1284 5555

United Kingdom:SmithKline Beecham PharmaceuticalsWelwyn Garden CityHertfordshire AL7 1EYTel: 44 1707 3251 111

Freefone: (0800) 61 64 82 (including 24 hours emergency service)

Este prospecto fue aprobado el…

1.1. 1.2. 1.3. 1.4. ANEXO Iec.europa.eu/health/documents/community-register/... · Vacunación de...

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