1.3.farma industria

1.3. La Industria de los Nuevos Medicamentos

MÓDULO 1: FUNDAMENTOS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

Contenidos:

La Industria de los Nuevos Medicamentos La industria farmacéutica y la I+D+I Condicionantes de la estrategia empresarial El retorno de la inversión Desafíos de futuro

INDUSTRIA DE LOS NUEVOS MEDICAMENTOS La industria Farmacéutica.

La industria farmacéutica representa un sector industrial moderno, dinámico, de alta productividad, muy competitivo en los mercados internacionales, intensivo en I+D+I y con gran capacidad para generar un efecto tractor sobre los procesos de investigación y sobre otros sectores productivos.

La Industria Farmacéutica proporciona a la Sociedad uno de los bienes más preciados y que más contribuye al bienestar y a la salud de la población: el medicamento. La Industria investiga, desarrolla, produce y comercializa productos farmacéuticos que alivian dolencias y curan enfermedades.

Al mismo tiempo, el medicamento es probablemente uno de los sectores más regulados, precisamente para proteger al máximo la salud de los ciudadanos. El Estado no sólo paga buena parte de las medicinas que se consumen en el país, sino que además decide qué medicinas se pueden vender, cómo se fabrican y dispensan y cuánto se paga por ellas.

Febrero2012 Febrero2011 %variaciónanual

GastoPúblicoenFarmacia(MillonesMde€)* 872,8 942,6 ‐6,77%

Prescripciones(miles) 82,1 80,3 2,27%

Gastomedioporprescripción(€)* 10,70 11,74 ‐8‐84%

Precios de Venta al Público, IVA incluido. The Pharmaceutical Market in Spain. Bulletin 83, march 2012. FARMAINDUSTRIA

La industria Farmacéutica. I+D Farmacéutica

•  La industria farmacéutica es, junto con la del automóvil, el sector empresarial que más invierte en I+D en España, por delante de otros sectores de alta tecnología, como las telecomunicaciones o la aeronáutica. Según datos de FARMAINDUSTRIA las compañías farmacéuticas invirtieron en 2010, 1.034 millones de euros en I+D. El grueso del gasto se dedicó a ensayos clínicos y invirtieron más de 151 millones en investigación básica. •  La investigación realizada por la industria farmacéutica representa aproximadamente el 18% de toda la I+D realizada por la industria española. De esta forma, la industria farmacéutica se convierte en un motor clave para aumentar el esfuerzo nacional empresarial en investigación y así disminuir el gap que nos separa de la media europea. •  La industria farmacéutica es el sector que más colabora con Centros Públicos de Investigación, Universidades y Hospitales. Dedica un 44% de su inversión (459,2 millones de euros en 2010) a contratos con el sistema público de investigación. •  La industria también viene financiando desde 2001 el Fondo de Investigación Biomédica del Instituto de Salud Carlos III, que aporta recursos a redes públicas de investigación biomédica en las que participan más de 11.000 investigadores de 290 centros distribuidos por toda la geografía nacional, en áreas tan importantes como la oncología, neurología, enfermedades infecciosas, cardiovasculares o trasplantes. •  En 2010 la industria farmacéutica cuenta en sus plantillas con 4.689 investigadores a tiempo completo, la mayor parte de ellos con muy alta cualificación profesional.

* http://www.medicamentos-innovadores.org/es/node/188 Consulta 10 de julio de 2012

INDUSTRIA DE LOS NUEVOS MEDICAMENTOS

I+D Farmacéutica. Esquema general del proceso


Descubrimiento Preclínica Ensayos Clínicos Registro Fabricación

y seguimiento

Número de compuestos

5.000-10.000 250 3-4 1

Identificación de dianas

terapéuticas y mecanismos de

acción

Evaluación de seguridad, actividad

biológica, y formulación

FASE I

Seguridad y pautas de administración (dosis)

FASE II

Efectividad y efectos adversos

FASE III

Confirmación de la efectividad y

monitorización efectos a largo plazo

Proceso de revisión,

aprobación y autorización

para la puesta en mercado

Fabricación a gran escala

FASE IV

Ensayos post comercialización

Entre 20-100 voluntarios sanos

Entre 20-100 pacientes voluntarios

Entre 1000-5000 pacientes voluntarios

Pruebas con diferentes especies de animales de laboratorio y otros modelos (in vitro, ex vivo, in

silico….)

6,5 años 7 años 1,5 años TOTAL 15 años IND NDA

* IND: Registro Nuevo fármaco en investigación * NDA: Solicitud Registro Nuevo Medicamento

Condicionantes de la estrategia empresarial


•  Según datos de la industria farmacéutica en Estados Unidos, el proceso global de desarrollo desde un fármaco experimental hasta un medicamento de uso humano tiene una duración media entre 12 y 15 años. Aproximadamente de cada 5.000 compuestos que entran en la fase de pruebas preclínicas, solamente 5 llegan a la fase de pruebas con humanos; y de estos cinco, solo 1 es finalmente aprobado como medicamento.

Esta visión global del proceso explica muchas de las características de esta industria, como la necesidad de grandes inversiones, con tiempos de retorno bastante largos y la implicación de muchas personas y recursos hasta poder llegar al mercado.

Las estrategias empresariales de estas grandes compañías pasan por tanto por grandes apuestas de futuro basadas en los diferentes programas de innovación que tienen en marcha para facilitar el avance en paralelo de diferentes compuestos a lo largo del proceso. Esta cartera de proyectos de nuevos medicamentos en desarrollo conforman el “pipeline” de las compañías, definido como esa “tubería” por la que entran moléculas con nueva potencialidad terapéutica, y salen medicamentos probados y aprobados listos para entrar al mercado.


* http://www.pfizer.com/pipeline


A modo de ejemplo, la figura representa el ”pipeline” de Pzifer, una de las compañías líderes del sector por su volumen de cifras (casi 7.000 millones de euros destinados a I+D+I en 2010 y número 1 en ventas).

Este pipeline, que se actualiza 4 veces al año, refleja que la compañía tiene en marcha un total de 87 programas de investigación en diferentes fases de desarrollo (11 en fase de registro). Además, los medicamentos ya existentes de Pzifer, podrían utilizarse hasta en 22 nuevas indicaciones.



Todas estas importantes inversiones en recursos, tiempo y dinero tienen un atractivo canal de retorno a través de las ventas millonarias de las medicinas para las enfermedades más prevalentes en el mundo.

El mecanismo de obtención de la patente sobre el fármaco y sus indicaciones (o sobre su sistema de producción o nuevas formulaciones) confiere a la empresa farmacéutica el monopolio de todos los derechos derivados de su explotación comercial durante 20 años.

Cuando al medicamento patentado se le suman los genéricos en el mercado, los precios caen de forma abrupta y muy rápida. Una vez que la protección de la patente expira, sobre el 80% del volumen de prescripción se reemplaza por los genéricos en tan solo 6 meses.

El retorno de la inversión


Una vez en el mercado, las ventas de un medicamento determinado pueden suponer un enorme volumen de ingresos para la compañía propietaria.

Se dice que un fármaco es un “blockbuster” (o “superventas”) cuando consigue un beneficio anual para la compañía por encima de billón de euros. Se estima que alrededor de un tercio del valor del mercado farmacéutico se genera en base a estos medicamentos (de los que existen en la actualidad unos 125)

Para ser un superventas, el medicamento ha de ser aceptado por la comunidad médica como el estándar terapéutico para una patología de muy alta prevalencia y normalmente crónica (ya que los pacientes necesitan tomarla durante largos períodos de tiempo, y a veces de por vida).

En cabeza de lista de los últimos años, aparece la atorvastatina (Lipitor® de Pzifer) con más de 12 millones de dólares de beneficio anual. En la tabla de la página siguiente se incluyen los datos de los diez primeros fármacos por volumen de ventas en 2009.

El retorno de la inversión

* http://www.medicamentos-innovadores.org/es/node/188 Consulta 10 de julio de 2012


Fármaco Fabricante Tecnología Ventas2009 Indicaciones

Lipitor(AtorvastaIn) Pzifer Químicaquiral $12.5billones Hipercolesterolemiaydislipemia

Plavix(Clopridogel) Bristol‐MyersySanofi‐AvenNs Moléculapequeña $9.5billones AtaquecardíacoyprevenciónACV

Advair(FluIcasoneySalmeterol)

GlaxoSmithKline Moléculapequeña $7.7billones AsmayEPOC

Enbrel(Etanercept) Amgen Productorecombinante

$6.2billones AR,artriNspsoriásica,artriNsjuvenilidiopáNca,espondiliNsanquilosante,psoriasiscrónica

Diovan(Valsartan) NovarNs Moléculapequeña $6billones HipertensiónyfallocardiacocongesNvo

Remicade(Infliximab) Johnson&Johnson AnNcuerpomonoclonal

$5,9billones Psoriasis,AR,artriNspsoriásica,enfermedaddeChron,coliNsulcerosa

AvasIn(Bevacizumab) Roche/Genentech AnNcuerpomonoclonal

$5,7billones CáncercolorrectalmetastáNco,cáncerdepulmón,cáncerdemama,glioblastoma,cáncerderiñónmetastáNco

Rituxan(Rituximab) Roche/Genentech AnNcuerpomonoclonal

$5,6billones Linfomano‐Hodkins,leucemialinfocíNcacrónica,AR

Humira(Adalimumab) AbbodPharmaceuNcals AnNcuerpomonoclonal

$5,5billones AR,ArtriNsjuvenilidiopáNca,espondiliNsanquilosante,enfermedaddeChron,psoriasis

Seroquel(QueIapinefumarate)

AstraZeneca Moléculapequeña $5,1billones Depresiónmayor,depresiónaguda,trastornobipolar,esquizofrenia

* http://www.pharmablockbusters.info/2010/11/pharmas-top-10-blockbuster-drugs.html

Desafíos de futuro


Numerosos factores de cambio han venido sacudiendo la Industria del Medicamento en los últimos años. Entre los principales desafíos, cabe citar:

•  La productividad del proceso de I+D+i (en número de nuevos compuestos candidatos) sigue una tendencia a la baja a pesar de incrementar la inversión. •  Disminución de los ingresos por ventas a través de fármacos prescritos •  Parte de los medicamentos de mayor uso, tienen patentes que expiran en los próximos años (se estima que solo en EEUU, unos $160 billones en ventas quedarán expuestas al mercado de los genéricos en 2015) •  Restricciones e imposiciones legales en diferentes países sobre las patentes de fármacos considerados de interés público sanitario y sus precios (guerra de patentes). •  Incremento en la prescripción de genéricos y otras medidas de control gubernamental del gasto público en medicamentos. •  Desconfianza pública hacia la Industria, incrementada por la situación actual de crisis y los recortes en prestaciones relacionadas con la salud.

Desafíos de futuro. Productividad

La ventas de los productos farmacéuticos se ha duplicado desde el 2000 y el gasto en investigaciones y desarrollo (R&D) aumentó un 175% en el mismo periodo. El proceso para producir drogas es 20% más largo. El número de nuevos compuestos obtenidos, sin embargo, sigue disminuyendo.


Desafíos de futuro. Reducción de los ingresos por ventas

* Fuente: FARMAINDUSTRIA. Memoria Anual 2011


* http://www.pmfarma.es/noticias/12687-las-ventas-de-la-industria-farmaceutica-en-espana-disminuyen-en-2010.html Consulta 10 de julio de 2012

INDUSTRIA DE LOS NUEVOS MEDICAMENTOS Desafíos de futuro. Reducción de los ingresos por ventas

* http://www.slideshare.net/iphadotie/the-challenges-facing-the-pharmaceutical-industry-through-to-2020 Consulta 19 de julio de 2012

INDUSTRIA DE LOS NUEVOS MEDICAMENTOS Desafíos de futuro. Caducidad de las patentes

Desafíos de futuro. Desconfianza pública

* Dollars for Docs. How Industry Dollars reach your Doctors. http://projects.propublica.org/docdollars/search?utf8=%E2%9C%93&term=Turner&state[id]=39 Consulta 10 de julio de 2012

Solo durante el año 2010, por ejemplo, una docena de empresas farmacéuticas en EE.UU. pagaron $760 millones de dólares a médicos y profesionales sanitarios por conferencias, comunicaciones a congresos y otras vías de promoción de sus productos justificadas como "gastos de investigación”, de acuerdo con la política conocida como "Dólares por documentos” que avalen los productos. Una base de datos pública y abierta contiene información sobre los pagos realizados a cerca de 500.000 médicos. Esto es aproximadamente la mitad de todos los médicos en Norteamérica.


INDUSTRIA DE LOS NUEVOS MEDICAMENTOS Desafíos de futuro. Desconfianza pública

Durante décadas, la Industria farmacéutica se ha desarrollado sobre el modelo de protección de la propiedad industrial e intelectual (patentes) y orientado exclusivamente al BENEFICIO ECONÓMICO, pasando por encima de otras consideraciones sobre las

necesidades de salud de las personas o incluso países, o de la propia efectividad del fármaco.

* Imagen en http://www.satiralirica.com/2010/08/la-guerra-de-la-industria-farmaceutica.html

INDUSTRIA DE LOS NUEVOS MEDICAMENTOS Desafíos de futuro. Desconfianza pública

“En los países desarrollados, la obsesión por la salud perfecta se ha convertido en el factor patógeno predominante” Iván Illich

Los tratamientos para las llamadas “no-enfermedades”, sacar partido de la desesperación de las personas ante enfermedades complejas o crónicas, el hecho de ocultar efectos adversos o consecuencias a largo plazo por la ingesta de determinados fármacos, la manipulación interesada de datos en informes y estudios sobre efectividad o seguridad de los fármacos; son algunas de las prácticas desarrolladas por esta industria para maximizar sus beneficios.

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