NMX-EC-15189-2008/ ISO 15189:2007

El Entorno Internacional

Entorno Normativo Nacional

Evaluacin de la ConformidadDeterminacin del grado de cumplimiento con una norma NMX-EC-15189-2008/ ISO 15189:2007

1990 - Gua ISO/IEC 25:1990 Requisitos Generales para la Competencia Tcnica de los Laboratorios de ensayoISO/IEC: Organizacin Internacional de Normalizacin/Comisin Electrotcnica InternacionalEAL: Comisin Europea para la Acreditacin de los Laboratorios.ECLM: Confederacin Europea de Ciencias del Laboratorio Clnico.1997 - EAL-G25/ECLM-1 Acreditacin para los Laboratorios Clnicos 1999 - ISO/IEC 17025:1999 Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibracin 2003 - ISO 15189 Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence 2006- NMX-EC-15189-IMNC-2006 Laboratorios Clnicos - Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia.ANTECEDENTES 2007 1a actualizacin de la norma ISO 15189 2008- NMX-EC-15189-IMNC-2008 Laboratorios Clnicos - Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia.

ACREDITACIN DE LABORATORIOS CLNICOS EN MXICOEn mayo de 2005 inici el programa de acreditacin de laboratorios clnicos bajo la ISO 15189:2003, cuyo objetivo es lograr la acreditacin de los mismos.En noviembre de 2005 se emiti la primera acreditacin bajo la norma ISO 15189:2003.El 22 de septiembre de 2006 entr en vigor la norma mexicana NMX-EC-15189-IMNC-2006 Laboratorios clnicos - Requisitos particulares para la calidad y la competenciaEn abril de 2007 se public la actualizacin ISO 15189:2007En abril de 2008, entra en vigor la norma mexicana NMX-EC-15189-2008.A la fecha se cuenta con 26 laboratorios clnicos acreditados bajo la NMX-EC-15189-IMNC-2008, uno de ellos con alcance de banco de sangre.

ISO 15189 : 2007

ISO 15189

Competencia Tcnica

ISO 9001

Sistema de Gestinde la Calidad

Las disciplinas en las que se ofrece la acreditacin:

Microbiologa (Bacteriologa y micologa)ParasitologaVirologaQumica ClnicaUrianlisisHematologa y coagulacinInmunologa e Inmunoqumica Biologa MolecularAnatoma patolgicaToxicologaCitometra de FlujoLaboratorio de Medicina transfusional (Banco de Sangre)Histocompatibilidad y gentica

Demostrar formalmente, con la evaluacin de un organismo independiente y de tercera parte, la competencia tcnica y la eficacia del sistema de gestin en la operacin del laboratorio clnico

Lograr ventajas competitivas, acceder a clientes ms exigentes.BENEFICIOS DE LA ACREDITACINReducir el nmero de auditoras de los clientes

Incrementar la confianza de los usuarios del servicio del laboratorio.

Incrementar las utilidades, servicio de mayor valor agregado y menores costos de la no calidad

Permite organizar el trabajo del laboratorio a travs de la implantacin de un sistema de gestin de la calidad.BENEFICIOS DE LA ACREDITACIN

El gobierno a travs sus dependencias de la evaluacin del producto o servicio

Un organismo de evaluacin de la conformidad confiable.Quin hace la evaluacin de la conformidad?

ORGANISMOS DE EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD

Laboratoriode CalibracinLaboratorio de Ensayo, Laboratorio ClnicoOrganismo de CertificacinUnidades de Verificacin

Consumidores: al obtener productos de buena calidad y servicios confiables.Gobierno: Permite la vigilancia del cumplimiento de leyes y normasEconoma: A nivel nacional e internacional, facilita la comercializacin de nuestros productos o servicios.Beneficios de la Evaluacin de la Conformidad

Publicada en el DOF el 1 de Julio de 1992Ley Federal sobre Metrologa y NormalizacinArtculo 68La evaluacin de la conformidad ser realizada por las dependencias competentes o por los organismos de certificacin, laboratorios de prueba o de calibracin y por las unidades de verificacin acreditados, y, en su caso, aprobados en los trminos del artculo 70.....Marco legal de la Evaluacin de la Conformidad

ACREDITACIN

15 de enero de 1999A U T O R I Z A C I N

Acreditar significa dar crdito, dar confianza, responder por l. Cmo lograr esta confianza?Trabajando con las Normas Internacionales y Nacionales vigentes en la materia

Organismos de Certificacin, Laboratorios y Unidades de VerificacinEmpresas o usuariosAcreditacinCertificacin, Ensayos, Exmenes, Calibracin o verificacinAcuerdos MultilateralesOrganismo de Acreditacin Nacional

Evala la competencia tcnica y la eficacia del sistema de gestin de una organizacin (laboratorio, unidad de verificacin, organismo de certificacin)CERTIFICACINEvala la eficacia del sistema de gestin de una organizacin (de cualquier tipo) CERTIFICACIN vs. ACREDITACIN

Asegura que se cumplen otros requisitos dispuestos por el Organismo de AcreditacinRequiere el juicio profesional de evaluadores tcnicos y/o expertos tcnicosacreditacin vs. certificacin

Instalaciones adecuadasConfidencialidad y ticaParticipacin en PEECSistema de Gestin de la calidad Control de la fase preanalticaControl de la fase PostanalticaProcedimientos de examenDocumentados y validadosInstrumentos calibrados trazables a patrones Nacionales o internacionalesLABORATORIO CONFIABLE Y RESULTADOS TECNICAMENTE VLIDOSACREDITACIN DE UN LABORATORIO

La certificacin de su Sistema de Gestin no es suficiente para demostrar la competencia de un laboratorio para producir datos o resultados tcnicamente vlidosPara garantizar la confiabilidad y la competencia tcnica de un laboratorio clnico y banco de sangre se requiere reforzar: Sistema de Gestin de la Calidad y Aspectos tcnicosNMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO 15189:2007 Laboratorios clnicos- requisitos particulares para la calidad y la competenciaCERTIFICACIN vs. ACREDITACIN

Actualmente

*****ISO 9000 se tom como base*En marzo....

Capacitacin al Grupo de Trabajo de Clnicos y a evaluadores y expertos tcnicosAnlisis de la norma ISO 15189 con respecto a la norma ISO 17025.Estudio y elaboracin de criterios de aplicacin de requisitos de gestin y tcnicos de la norma ISO 15189. Participacin de evaluadores y expertos de ema como observadores con UKAS (United Kingdom Accreditation Services) en el proceso de acreditacin de un laboratorio clnico en Mxico en las etapas de visita de preevaluacin y visita de evaluacin (el primer proceso de acreditacin para UKAS en la 15189).Entre sus principales aportaciones a la fecha se encuentran: elaboracin de criterios de evaluacin de la 15189, gua de validacin, se proyecta la preparacin de guas tcnicas en especialidades como qumica clnica, microbiologa, inmuno, urianlisis, toxicologa, banco de sangre, hematologa y coagulacin.

En mayo....Calificacin de evaluadores y expertos tcnicos para la norma ISO 15189 con base a normas y lineamientos internacionales.La evaluacin tcnica es realizada por evaluadores pares de laboratorios clnicos (expertos tcnicos y en un futuro evaluadores tcnicos).

*******En consumidores, por ejemplo: mdicos y pacientesEn gobierno: por ejemplo, la secretara de salud.Los TLC, incluyen un apartado de evalaucin de la conformidad, ya que cada pas se asegura de la calida de los productos o servicios adquiridos.********Los Laboratorios clnicos son evaluados por personal profesional calificado; con ello se asegura que los acreditados cumplen la normatividad vigente*